DE60111245T2

DE60111245T2 - Sonde zur behandlung von inkontinenz

Info

Publication number: DE60111245T2
Application number: DE60111245T
Authority: DE
Inventors: Gerrat Dijkman
Original assignee: Fornix Medical Systems Holding BV
Current assignee: Fornix Medical Systems Holding BV
Priority date: 2000-09-21
Filing date: 2001-09-20
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2021-09-21
Also published as: WO2002034328A1; US20040054392A1; EP1318853B1; DE60111245D1; NL1016228C2; AU2002212817A1; PT1318853E; EP1318853A1; ATE296662T1; DK1318853T3

Description

Die Erfindung betrifft eine Sonde zur Behandlung von Harn- oder Fäkal-Inkontinenz, wobei die Sonde im Wesentlichen für die intra-vaginale bzw. intra-anale Verwendung dient und an einer äußeren Oberfläche mit wenigstens zwei Elektroden versehen ist, wobei die Sonde einen im Wesentlichen hohlen Körper aus biegsamem Material aufweist, und mit Mitteln zum Messen des Drucks in dem Körper versehen ist.
Eine intra-vaginale oder intra-anale Sonde, die mit Elektroden versehen ist, ist allgemein bei der Behandlung von Inkontinenz sowohl für diagnostische als auch therapeutische Zwecke bekannt.
Als Diagnosehilfe wird die bekannte Sonde intra-vaginal bzw. intra-anal eingeführt und die elektrische Spannung wird über die wenigstens zwei Elektroden gemessen. Eine solche Messung ist als Elektromyographie (EMG) bekannt. Das Ergebnis einer Messung mit EMG gibt eine Angabe der elektrischen Aktivität des Harnschließmuskels (Kontraktor der Harnblase) bzw. des Darmschließmuskels (Kontraktor des Darmausgangs) und des Beckenbodens als ein Ganzes. Als therapeutische Hilfe wird die bekannte Sonde verwendet, um zu kribbeln und so die Kontraktion des in Rede stehenden Muskels zu stimulieren, durch Aufbringen einer Spannung über die wenigstens zwei Elektroden. Um in der Lage zu sein, zu beurteilen, ob eine bestimmte EMG-Aktivität auch in der gewünschten Kontraktion resultiert, und demzufolge, ob eine Elektro-Stimulation eine nützliche Therapie ist, muss zunächst bestimmt werden, ob der relevante Muskel noch in der Lage ist zu kontrahieren. Diese Endbestimmung wird ausgeführt durch Verwendung einer intra-vaginalen oder intra-analen Drucksonde, oder mittels einer vaginalen oder analen inneren Untersuchung, wobei deren Ergebnis häufig unklar ist.
Die Arbeit mit unterschiedlichen Sonden für Diagnose- und therapeutische Zwecke hat den Effekt der erhöhten Kosten, wobei das Risiko von Infektionen darüber hinaus erhöht ist.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine Sonde des im Oberbegriff beschriebenen Typs aus der FR 2 774 579 bekannt ist. Die bekannte Sonde ist mit einem Paar von ringförmigen Elektroden für die Elektrostimulation und mit einem im Wesentlichen hohlen Körper für die Druckmessung versehen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, eine Sonde zu schaffen, die sowohl für therapeutische als auch für Diagnose- Zwecke im Bereich der Elektro-Stimulation geeignet ist, und die auch in der Lage ist, Druckmessungen durchzuführen.
Dieses Ziel wird erreicht und weitere Vorteile werden erhalten mit einer im Oberbegriff spezifizierten Sonde, wobei, gemäß der Erfindung, die Elektroden, die sich über das flexible Material erstrecken, länglich sind und in Längsrichtung des Körpers ausgerichtet sind.
In einer erfindungsgemäßen Sonde wirken die nachgiebigen Wände des hohlen Körpers als ein Übertragungsmedium, um den Druck auf die Sonde auf das innere der Sonde zu übertragen, wobei der Druck mit Hilfe der Druckmesseinrichtung bestimmt werden kann.
Dadurch, dass längliche Elektroden verwendet werden, die in Längsrichtung des Körpers ausgerichtet sind, wird die Messoberfläche verbreitert und die Genauigkeit des Positionierens in einer vorteilhaften Weise vergrößert. Die Verwendung von länglichen Elektroden ermöglicht weiterhin die Verwendung einer größeren Zahl von Elektroden als zwei, die in der Praxis verwendet werden, was weitere Optionen, wie beispielsweise eine lokale selektive Messung und/oder Stimulation schafft.
In einem praktischen Ausführungsbeispiel weist die Sonde eine vordere Endkappe und eine hintere Endkappe auf. Das nachgiebige Material das sich zwischen der vorderen Endkappe und der hinteren Endkappe erstreckt, bildet den hohlen Körper dazwischen.
Vorzugsweise erstrecken sich die Elektroden von der vorderen Endkappe zur hinteren Endkappe, wobei sie einen wesentlichen Abschnitt des nachgiebigen Materials in Längsrichtung des Körpers abdecken.
Die Sonde ist vorzugsweise mit wenigstens drei Elektroden versehen, wobei eine von Ihnen als Erdverbindung dient, so dass die Sonde verwendet werden kann, um eine EMG-Messung durchzuführen ohne dass weitere Elektroden verwendet werden.
In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weisen die Elektroden elektrisch leitendes Silikonmaterial auf. Der Körper wird beispielsweise aus Silikonmaterial oder aus Polyurethan (PUR) gebildet. Beide Materialien sind ausreichend nachgiebig für die vorgesehene Anwendung und sind für eine medizinische Verwendung geeignet.
Der Körper der Sonde wird erfindungsgemäß vorteilhafterweise durch Extrusion erhalten. Bevorzugt ist der Körper von allgemeiner Zylinderform, die gut in die körperliche Öffnung(en) passt, für die die Sonde vorgesehen ist.
In einer Ausführungsform einer Sonde ist der hohle Körper mit einer abdichtbaren Öffnung versehen, so dass eine Vorspannung auf einfache Weise im Inneren des Körpers eingestellt werden kann. Die Öffnung in dem Körper kann durch ein Rückschlagventil abgedichtet sein.
Der Körper der Sonde ist, gemäß der vorliegenden Erfindung, vorzugsweise mittels Extrusion hergestellt.
Wird nachfolgend auf der Basis eines Ausführungsbeispiels und unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert, in der
1 eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Sonde zeigt; und
2 eine Sonde gemäß 1 in Längsschnitt zeigt.
In der Zeichnung zeigen die 1 und 2 eine Sonde 1, die für die vaginale Verwendung vorgesehen ist. Die Sonde 1 weist einen hohlen Körper 2 auf, der in dieser Ausführungsform eine allgemeine Zylinderform aufweist und der aus einem flexiblen bzw. nachgiebigen Material hergestellt ist, das für medizinische Anwendung geeignet ist, beispielsweise ein Silikonmaterial. Ein Beispiel eines geeigneten Materials wird in dem Gebiet auch als Silikongummi bezeichnet. Der Zylinder 2, aus einem geeigneten starren Kunststoffmaterial, erstreckt sich zwischen einer vorderen Endkappe 3 und einer hinteren Endkappe 4.
Die Elektroden 5 aus einem elektrisch leitenden Material, das für medizinische Anwendungen geeignet ist, erstrecken sich in Längsrichtung über die äußere Oberfläche des Zylinders 2. Das oben genannte Silikonmaterial oder der Silikongummi ist für diesen Zweck bes tens geeignet. Die Elektroden 5 sind mit Kabelseelen 8 eines Kabels 6 verbunden, das durch die hintere Endkappe 4 geführt ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße Sonde für die Verbindung mit allen elektrischen Ausrüstungen geeignet ist, die in dem technischen Gebiet zum Zwecke der Diagnose und der Behandlung von Inkontinenz, insbesondere mittels einer Elektro-Stimulation bekannt sind.
Der Zylinder 2 wird mittels eines Rückschlagventils (nicht dargestellt) abgedichtet, um das innere des Zylinders 2 auf eine gewünschte Vorspannung zu bringen. Hierzu ist in dem Kabel 6 ein Luftkanal ausgebildet (nicht dargestellt), der mit dem inneren des Zylinders 2 verbunden ist. Das Rückschlagventil dient zum Abdichten dieses Luftkanals. Alternativ kann das Rückschlagventil direkt in der Öffnung 9 in der hinteren Endkappe 4 angeordnet sein. Dabei wird dann vom Kabel 6 kein Gebrauch gemacht.
Ein Drucksensor (nicht dargestellt) ist auch vorgesehen, um den Druck im Inneren des Zylinders 2 zu bestimmen. Hierzu ist das Innere des Zylinders 2 in Druckverbindung über den Luftkanal in dem Kabel 6 mit einem getrennten Gerät (nicht dargestellt) zum Messen des Druckes gesetzt, wobei der Drucksensor in dem Gerät aufgenommen ist. In der oben genannten Alternative, beim Wegfall des Kabels 6, kann der Drucksensor in der Sonde 1, beispielsweise in der hinteren Endkappe 4, angeordnet sein.
Für Versteifungszwecke sind die Endkappen gegeneinander mittels einer Plastikstange 7 verbunden, die auch einen ungewünschten Kontakt zwischen den Elektroden 5 verhindert. Die Stange 7 weist vorzugsweise eine hohle Form auf, so dass elektrische Verbindungsdrähte 8 der Elektroden 5 darin aufgenommen sein können.
In der Praxis findet eine Elektrostimulation und ein Messen der EMG-Aktivität in der herkömmlichen Weise statt, wie das allgemein in dem Gebiet der bekannten Sonden angewendet wird. Die hierbei verwendeten länglichen Elektroden 5 liefern eine Mehrzahl von signifikanten Vorteilen. Erstens schaffen sie eine große Messoberfläche, so dass der relevante Muskel über einen großen Abschnitt seiner Oberfläche gemessen/stimuliert werden kann. Dank der großen Elektrodenoberfläche kann die Sonde darüber hinaus korrekt in dem Körper des Patienten mittels einer schnellen und einfachen Operation positioniert werden. Zusätzlich kann die Anzahl der Elektroden, wie gewünscht, erhöht werden, auf beispielsweise sechs, was die Option einer gewählten, lokalen Messung/Stimulation schafft.
Während einer Druckmessung muss der Körper der Sonde abgedichtet sein. Wenn gewünscht, kann die Sonde erst auf einen erhöhten Druck gebracht werden. Das Material des hohlen Körpers 2 ist vorzugsweise für diesen Zweck nachgiebig, derart, dass der Durchmesser des hohlen Körpers 2 um 1,5 mal oder sogar 2 mal gegenüber dem Durchmesser der Endkappen aufgeblasen werden kann. Dies hat den Vorteil, dass die Abmessung der Sonde auf die Dimension des Patienten eingestellt werden kann, was die Effizienz der Messung/Stimulation erhöht. Der Druck, den der Patient auf die Wand des hohlen Körpers 2 durch Kontraktion des relevanten Muskels ausübt, führt zu einer Druckerhöhung in dem Inneren des hohlen Körpers 2, die von dem Drucksensor gemessen wird.
Die Nachgiebigkeit und Elastizität, die der erfindungsgemäßen Sonde inherent sind, werden während der Verwendung beibehalten. Dies hat bei der Behandlung von Inkontinenz den signifikanten Vorteil, dass die Muskelbildung des Muskels bei der Behandlung in diesem Fall durch den Widerstand, dem der Muskel während der Ausübung von Druck auf die Sonde begegnet, zusätzlich stimuliert wird was die Effizienz der Behandlung erhöht.
Es wird schließlich darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße Sonde unter Verwendung der oben genannten Materialien mit niedrigen Kosten hergestellt werden kann. Dies macht die Probe höchst geeignet für die Anwendung als Mehrwegartikel, d. h. die Sonde wird dann vorzugsweise für die (Wieder-)Verwendung durch einen Patienten dienen. Es wird darauf hingewiesen, dass es im Prinzip keinen Unterschied zwischen einer intra-vaginalen und einer intra-analen Sonde, bis auf Form und Abmessungen, gibt.

Claims

Sonde (1) zur Behandlung von Harn- oder Fäkal-Inkontinenz, wobei die Sonde im Wesentlichen für intra-vaginale bzw. intra-anale Verwendung dient und an einer äußeren Oberfläche mit wenigstens zwei Elektroden (5) versehen ist, wobei die Sonde (1) einen im Wesentlichen hohlen Körper (2) aus biegsamem Material aufweist, und mit Mitteln zum Messen des Drucks in dem Körper (2) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (5), die sich über das biegsame Material erstrecken, länglich sind und in der Längsrichtung des Körpers (2) ausgerichtet sind.
Sonde nach Anspruch 1, wobei die Elektrode mit der Außenseite des im Wesentlichen hohlen Körpers (2) aus biegsamem Material verbunden sind.
Sonde nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Sonde eine vordere Endkappe (3) und eine hintere Endkappe (4) aufweist, wobei das biegsame Material sich zwischen der vorderen Endkappe und der hinteren Endkappe erstreckt unter Bildung des hohlen Körpers (2) dazwischen.
Sonde nach Anspruch 3, wobei die Elektroden, die sich von der vorderen Endkappe zu der hinteren Endkappe erstrecken, einen wesentlichen Abschnitt des biegsamen Materials in Längsrichtung des Körpers (2) bedecken.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Sonde (1) mit wenigstens drei Elektroden versehen ist.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Körper (2) aus einem Silikonmaterial gefertigt ist, und wobei die Elektroden (5) elektrisch leitendes Silikonmaterial aufweisen.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Körper (2) durch Extrusion erhalten wird.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Körper (2) eine im Wesent lichen zylindrische Form aufweisen.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Körper (2) mit einer abdichtbaren Öffnung versehen ist.
Sonde nach Anspruch 9, wobei die Öffnung durch ein Rückschlagventil verschlossen werden kann.