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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Systeme und Verfahren zum Herstellen
medizinischer Vorrichtungen. Die Erfindung betrifft insbesondere
ein interaktives System, in dem sich ein Herstellungscomputerserver
mit verschiedenen Datenzentren oder zentralen Datenstellen austauscht,
um ermöglichende bzw.
vorbereitende Informationen für
verschiedene Fertigung-nach-Auftrag-Szenarien zu sammeln. Das System
ist mit einem Informationsverwaltungssystem interaktiv, das integriert
und nahtlos mit Patienten, Krankenhäusern, Vertriebsbüros und
entsprechenden zentralen Informationsstellen verbunden ist. Das Herstellungs-
und Inventarsteuersystem gemäß der vorliegenden
Erfindung bietet genauer gesagt ein automatisiertes und interaktives
System, das Herstellungsanforderungen auf einer Echtzeitbasis ableitet, um
auf der Grundlage von Eingaben von verschiedenen zentralen Informationsstellen,
die mit einem Web-fähigen
Informationsübermittlungssystem
verbunden sind, medizinische Vorrichtungen und Komponenten auszutauschen,
die vor kurzem verbraucht oder implantiert worden sind.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Im
Laufe der Jahre wurden viele implantierbare Vorrichtungen entwickelt,
um medizinische Zustände
zu überwachen
und eine Therapie an einem Patienten auszuführen.
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Diese
Vorrichtungen umfassen elektrische Stimulationsvorrichtungen zum
Stimulieren von Körperorganen
und -gewebe, um eine Reaktion hervorzurufen und dadurch eine Körperfunktion
zu verbessern oder Schmerzen zu steuern, und Arzneimittelverabreichungsvorrichtungen
zum Abgeben eines Arzneimittelbolus an einer ausgewählten Stelle.
Andere passivere implantierbare und tragbare medizinische Vorrichtungen
wurden zum Überwachen
eines Patientenzustands entwickelt.
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Chronisch
implantierte kardiovaskuläre
Vorrichtungen zum Überwachen
kardiovaskulärer
Bedingungen und zum Bereitstellen von Therapien zum Behandeln von
Herzarrhythmien haben die Lebensqualität von Patienten enorm verbessert
und die Sterblichkeit von Patienten verringert, die für einen plötzlichen
Tod infolge nicht behandelbarer, lebensbedrohlicher Tachyarrhythmien
anfällig
sind.
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Diese
implantierten Vorrichtungen können auch
das Elektrogramm des Patienten und alle gemessenen physiologischen
Bedingungen, die bei der Diagnose verwendet werden, verarbeiten
und die Daten für
eine nachfolgende Telemetrie nach außen beim Abfragen durch die
externe Programmiereinrichtung speichern. Im allgemeinen wird die
Art der Kommunikation zwischen den Transceivern der externen Programmiereinrichtung
und der implantierten Vorrichtung während des Programmierens und
des Abfragens als Telemetrie bezeichnet.
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Die
kurze Reichweite der Telemetrie mit einer herkömmlichen Vorrichtung wird selbst
als die Kommunikation von Informationen über eine große Entfernung übermäßig beschränkend angesehen. Auf
dem Gebiet der medizinischen Überwachung wurde
eine Telemetrie mit einer längeren
Reichweite und einem fortlaufenden Zugang angestrebt und wurden
Systeme hierfür
vorgeschlagen. In US-A-5 113 869, "Implantable Ambulatory Electrocardiogram
Monitor" von Nappholz
u. a. ist beispielsweise eine implantierte ambulante EKG-Patientenüberwachungseinrichtung
beschrieben, die mit einer Telemetriekommunikation größerer Reichweite
mit einer Vielzahl externer Zusatzvorrichtungen zum Übermitteln von
Alarmsignalen und EKG-Daten nach außen und zum Empfangen von Programmiersignalen
versehen ist. Die Hochfrequenz-RF-Signale
werden, einschließlich
der Seriennummer der implantierten Vorrichtung, codiert, um zu gewährleisten,
daß die
Kommunikation nur mit der richtigen implantierten Vorrichtung verwirklicht
wird und daß keine
Fehlprogrammierung auftritt.
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Eine
ferne externe Programmiereinrichtung und ein ferner Analysator sowie
eine ferne Telefonkommunikationseinrichtung sind auch beschrieben, welche
zusätzlich
zu dem persönlichen
Kommunikatoralarm und/oder der vollständigen Offenbarungs-Aufzeichnungseinrichtung
verwendet werden können.
Die Programmiereinrichtung und der Analysator können in einer Entfernung zur
implantierten AEKG-Überwachungseinrichtung
arbeiten, um Programmier- und Abfragefunktionen auszuführen. Die implantierte
AEKG-Einrichtung
kann automatisch ein Bakensignal bzw. Lichtsignal zur Programmiereinrichtung
und zum Analysator senden, um eine Abfragefunktion einzuleiten,
um beim Erfassen einer Arrhythmie oder einer Fehlfunktion der implantierten AEKG-Überwachungseinrichtung
bei einem Selbstdiagnosetest Daten zur Programmiereinrichtung und zum
Analysator zu übermitteln.
Andererseits kann durch Einstellen eines Zeitgebers im persönlichen Kommunikatoralarm
die implantierte AEKG-Überwachungseinrichtung
automatisch zu vorgegebenen Tageszeiten abgefragt werden, um gesammelte
Daten zum Telefonkommunikator oder zur vollständigen Offenbarungs-Aufzeichnungseinrichtung
zu senden. Der ferne Telefonkommunikator kann ein Teil der externen
Programmiereinrichtung und des externen Analysators sein und wird
automatisch durch den Alarm oder die Datenübertragung von der implantierten
AEKG-Überwachungseinrichtung
ausgelöst,
um eine Telefonkommunikationsverbindung einzurichten und die gesammelten
Daten oder den Alarm und zugehörige
Daten über
ein Modem zu einer zuvor festgelegten Klinik oder Arztpraxis zu
senden.
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Eine ähnliche
handgehaltene Abfrageeinrichtung für eine implantierte Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillatorvorrichtung
ist in US-A-5 336 245, "Storage
Interrogation Apparatus for Cardiac Data", 1994 Adams und Kroll erteilt, offenbart,
wobei die in einer implantierten Vorrichtung mit einer begrenzten Speicherkapazität gesammelten
Daten durch Telemetrie zu einer externen Datenaufzeichnungseinrichtung
höherer
Kapazität übertragen
werden. Die gesammelten Daten werden auch an eine Klinik weitergeleitet,
in der ein Selbstwähler
und ein Fax-Modem verwendet werden, die in einer Programmiereinrichtung
bzw. Abfrageeinrichtung auf der Grundlage eines Personalcomputers
vorhanden sind.
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US-A-5
752 976 "World wide
patient location and data telemetry system for implantable medical devices", Duffin u. a. im
Mai 1998 erteilt, ist für
die vorliegende Erfindung instruktiv. Dieses Patent beschreibt ein
System zum Übermitteln
von Patientenvorrichtungsinformationen zu und von zu einer in einen
ambulanten Patienten implantierten medizinischen Vorrichtung und
mit einem fernen medizinischen Unterstützungsnetzwerk, aufweisend:
einen Telemetrietransceiver einer implantierten Vorrichtung innerhalb
der implantierten medizinischen Vorrichtung zum Übermitteln von Daten und Betriebsanweisungen
zu und von der medizinischen Vorrichtung in Form einer codierten
Kommunikation, wobei der Telemetrietransceiver der implantierten
Vorrichtung einen Sende- und Empfangsbereich aufweist, der sich bis
zu einer vorgegebenen Entfernung aus dem Körper des Patienten erstreckt,
die ausreicht, um codierte Telemetriekommunikation in einer Entfernung
vom Körper
des Patienten zu empfangen und auszusenden, und eine externe Patientenkommunikations-Steuervorrichtung,
die dafür
eingerichtet ist, innerhalb des Vorrichtungs-Sende- und Empfangsbereichs
in bezug auf den Patienten angeordnet zu werden, und die eine Systemsteuereinrichtung
zum Erleichtern der Kommunikation, eine drahtlose Schnittstelle
zum Implantat mit einem Steuervorrichtungs-Telemetrietransceiver zum Empfangen
und Senden codierter Kommunikation zwischen der Systemsteuereinrichtung
und dem Telemetrietransceiver der implantierten Vorrichtung und
ein mit der Systemsteuereinrichtung gekoppeltes globales Positionierungssystem,
das die globale Position des Patienten für die Systemsteuereinrichtung
identifiziert, aufweist, Kommunikationsmittel zum Kommunizieren mit
dem fernen medizinischen Unterstützungsnetzwerk
und Kommunikationsnetzwerk-Schnittstellenmittel, die mit der Systemsteuereinrichtung
und den Kommunikationsmitteln gekoppelt sind, um den Kommunikationsmitteln
selektiv zu ermöglichen,
die Positionsdaten zum medizinischen Unterstützungsnetzwerk zu übertragen
und selektiv Befehle von dem medizinischen Unterstützungsnetzwerk
zu empfangen. Das medizinische Unterstützungspersonal kann eine Daten- /Programmierungskommunikation mit
der implantierten medizinischen Vorrichtung einleiten.
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Die
US-Patente US-A-5 891 180, "Interrogation
of an Implantable Medical Device Using Audible Sound Communication", von Greeninger
u. a. und US-A-6 082 367, "Audible
Sound Communication from an Implantable Medical Device" von Greeninger und
Thompson sind instruktiv dafür,
wie Daten abgefragt und durch Telemetrie von der implantierten Vorrichtung
ausgesendet werden können.
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Eines
der ungelösten
Probleme des Patents mit der Endnummer 976 besteht in der Frage,
wie dieses System verwendet werden kann, um zu gewährleisten,
daß die
implantierende Institution ein angemessenes Inventar implantierter
Vorrichtungen hat. Falls die Informationen zum Inventarstatus an der
implantierenden Institution, wie die Implantation einer medizinischen
Vorrichtung (eine Reduktion des Inventars) zur Herstellungsstelle übermittelt
werden könnten,
könnte
der Hersteller dann eine identische Vorrichtung fertigen, um die
kürzlich
implantierte Vorrichtung zu ersetzen, wobei es sich um einen als "Fertigung-nach-Auftrag" bezeichneten Prozeß handelt.
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Herstellungs-
und Steuersysteme für
die Fertigung nach Auftrag sind Fachleuten wohlbekannt. Diese Vorrichtungen
gehen auf Dell USA als Pionier zurück, wobei der Gründer der
Firma bereits im Jahre 1985 begann, Computer herzustellen und zu
montieren, um die Bedürfnisse
der Kunden als Benutzer zu befriedigen. Dieses Verfahren zur Herstellung
und Lieferung des Produkts wurde weiter verbessert, indem es möglichen
Kunden ermöglicht
wurde, den genauen Typ des Desktop- oder Laptopcomputers, den sie kaufen
möchten,
zu spezifizieren. Zusatzaufwendungen in Form eines Verkaufsladens
mit dem zugehörigen
Verkaufspersonal und zusätzlichen
Kosten sind nicht vorhanden. Daher ist Dell USA in der Lage, beständig qualitativ
hochwertige Produkte zu beständig
geringeren Kosten als die Konkurrenz bereitzustellen. Dell USA hat
weit über
200 Patente, von denen sich viele direkt auf den Entwurf und die
Implementation des Fertigung-nach-Auftrag-Prozesses beziehen. Um
nur zwei dieser Patente zu erwähnen, können wir
die US-Patente US-A-5 894 571, "Process
for Configuring Software in a Build-to-Order Computer System", von O'Connor und US-A-5
995 757, "Software
Installation and Testing for a Build-to-Order Computer System" zitieren.
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Ein
weiteres Modell, das zitiert werden kann, kommt von IBM, welche
das US-Patent US-A-6 078 900 vom Juni 2000, "Method for Estimating Stock Levels in
Production-Distribution
Networks with Inventory Control",
Amberg u. a. erteilt, hält.
Diese Erfindung sieht eine Computersoftware zur Geschäftsverwaltung
und ein computerimplementiertes Verfahren zum Schätzen von
Lagerbeständen
in Herstellungs-Verteilungs-Netzwerken
mit einer Inventarsteuerung vor.
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Es
gibt viele Ähnlichkeiten
zwischen der Computerindustrie und der Industrie medizinischer Vorrichtungen.
Demgemäß sollte
es möglich
sein, diese wohlbekannten Fertigung-nach-Auftrag-Systeme und -Verfahren so anzupassen
und zu verbessern, daß sie
den Anforderungen der Industrie medizinischer Vorrichtungen entsprechen.
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Die
Industrien medizinischer Vorrichtungen wachsen mit hoher Geschwindigkeit
bei einem entsprechenden schnellen Wachstum und einer schnellen Änderung
ihrer Produktions prozesse. Gegenwärtig erfordert die Verteilung
dieser Produkte mehrere Lagerhaltungspunkte. Eine der großen Herausforderungen
in der Umgebung medizinischer Vorrichtungen ist die Fähigkeit
einer Firma, den Endkundenbedarf für ein angemessenes Inventar
zu erfüllen,
um eine sofortige Verfügbarkeit
medizinischer Vorrichtungen bereitzustellen, für die der Bedarf nicht vorhergesagt
werden kann. Der Verbrauch (die Implantation) von Vorrichtungen
vor Ablauf der Nutzungsdauer der Vorrichtungen und das Verwalten
des Übergangs
zu neu genehmigten Vorrichtungen (beispielsweise von der FDA) stellen
zusätzliche
Herausforderungen dar.
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Falls
Inventare erfolgreich verwaltet werden, können die Vorteile enorm sein.
Die Nachteile des Haltens eines zu geringen Vorrats oder des Nichtersetzens
von Material in einem Krankenhaus gehen jedoch über die Kosten entgangener
Einkünfte
sowohl für
den Hersteller als auch für
das Krankenhaus hinaus. Die Nachteile des Haltens eines zu großen Vorrats
im Inventar schließen
andererseits die Finanzierungskosten eines großen Inventars ein, wodurch die
Gewinnmargen für
diese medizinischen Institutionen verringert werden. Weiterhin ergeben
sich aus der Notwendigkeit, Produkte zu implantieren, bevor sie
veraltet sind, und aus dem Verwalten eines problemlosen Übergangs
zu neuen Produkten verschiedene strategische und herstellungstechnische
Herausforderungen. Weiterhin stellen der Verbrauch (die Implantation)
von Vorrichtungen vor Ablauf der Nutzungsdauer der Vorrichtungen
und das Verwalten des Übergangs
zu neu genehmigten Vorrichtungen (beispielsweise von der FDA) zusätzliche
Herausforderungen dar.
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Am
anfänglichen
Lagern von Inventar, wie es gegenwärtig ausgeführt wird, sind der Vertreter
des Herstellers und eine Person an der Institution, die mit dem
Gebrauch medizinischer Vorrichtungen und der Anzahl der Vorrichtungen,
die von der medizinischen Institution verwendet werden, gut vertraut
ist, wobei es sich häufig
um den Krankenhausverwalter handelt, beteiligt. Unter der Annahme,
daß die
Institution eine bestimmte Anzahl von Vorrichtungen gekauft hat,
gewährleistet
der Vertreter, daß die
Institution eine bestimmte Anzahl dieser Vorrichtungen in den "Regalen" hat. Der Vorrichtungstyp
und seine Anzahl reflektieren die Art und den Inhalt des Vertrags,
der die Geschäftsbeziehungen
zwischen der Institution und dem Hersteller bestimmt, wobei dies
gewöhnlich vielmehr
auf der erwarteten als auf der tatsächlichen Verwendung beruht.
Daher kann es eine Verteilung zwischen grundlegender, fortgeschrittener
und weiter fortgeschrittener Technologie geben, wobei dies wiederum
der Natur des Vertrags entspricht, der den Verkauf dieser Vorrichtungen
bestimmt.
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Der
Vertreter des Herstellers erhält
dieses anfängliche
Inventar. Falls jedoch aus dem einen oder anderen Grunde der implantierende
Arzt eine größere Anzahl
von Patienten hat, in die eine medizinische Vorrichtung der einen
oder anderen Art implantiert werden muß, kann das Inventar der spezifischen
medizinischen Vorrichtungen erschöpft werden. Es ergibt sich
oft die Situation, in der das Ausgehen von Vorrichtungen erst bemerkt
wird, wenn der Arzt eine Vorrichtung anfordert, um den Bedürfnissen des
Patienten Rechnung zu tragen, die am nächsten Tag oder später an dem
Tag, an dem die Anforderung gemacht wurde, zu implantieren ist.
Was soll dann geschehen? Gewöhnlich
wird das lokale Geschäftsbüro des Herstellers
angerufen, das das genaue Modell zur Hand haben kann oder nicht.
Falls es vorhanden ist, muß es
jemand zur Institution bringen. Hierbei können, abhängig vom Ort des Geschäftsbüros in bezug
auf die medizinische Institution, viele Meilen erforderlich sein.
Falls diese Vorrichtung am lokalen Geschäftsbüro nicht verfügbar ist,
wird das Zentralbüro
des Herstellers oder die Herstellungseinrichtung angerufen. In diesen
Fällen
kommt die Vorrichtung gewöhnlich
selbst dann nicht rechtzeitig für
die ursprünglich
geplante Implantation an der Institution an, wenn eine herkulische
Anstrengung unternommen wird. Häufig
muß die
Implantation um einige Tage verschoben werden. Dies ist das Hauptproblem,
auf das sich die vorliegende Erfindung richtet.
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Ein
Sekundärproblem,
das angegangen werden muß,
tritt während
jener Zeiten auf, in denen der Vorrichtungshersteller ein neues
Produkt einführt. Die
Herstellungseinrichtung muß andererseits
eine ziemlich große
Anzahl neuerer Vorrichtungen haben, die die Ärzte und Institutionen zur
Verwendung anfordern, nachdem die Genehmigung zur Implantation von
einer Genehmigungsbehörde,
wie der FDA in den USA und anderen solchen Behörden in Europa und Japan, erhalten
wurde. Jedoch kann bis zum Erteilen der Genehmigung keine der neueren
Vorrichtungen implantiert werden. Nur jene, die bereits zuvor genehmigt
wurden, können
implantiert werden. Falls die Genehmigung aus dem einen oder anderen Grunde
verzögert
wird, muß der
Hersteller zwei Inventare unterhalten, nämlich eines für die ältere und eines
für die
neuere Produktlinie. In diesen Fällen muß der Hersteller,
wenn die Genehmigung schließlich
gewährt
wird, weil der Arzt gewöhnlich
die neuere Technologie einsetzen möchte, gewöhnlich auf das ältere Produktinventar
zugreifen und es in der einen oder anderen Weise entsorgen, wobei
es gewöhnlich zu
einem wirtschaftlichen Verlust für
den Hersteller kommt, woraus sich wiederum eine nachfolgende Kostenerhöhung für die Regierung,
den Versicherungszahler oder den Patienten ergibt.
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Die
wesentliche Herausforderung, die die Industrie medizinischer Vorrichtungen
lösen muß, besteht
darin, daß sie
feststellen muß,
wo und in welchen Mengen Sicherheitsmaterial in dem Netzwerk vorzuhalten
ist, um sich vor Unbestimmtheiten zu schützen, und darin, zu gewährleisten,
daß angestrebte
Kundendienstniveaus erfüllt
werden. Für
aggressive Dienstleistungen ist eine erhebliche Inventarplanung
erforderlich. Heute ist die Bestimmung von Inventarniveaus lokalisiert
und geschieht häufig ad
hoc, und beruht nicht auf einer Analyse optimaler Niveaus und optimaler
Einsätze.
Daher ist die geschäftliche
Wirkung in bezug auf den Ausgleich zwischen der Inventarinvestition
und der Bedienbarkeit oder dem Säumnis
bzw. der Pflichtvergessenheit von Kunden weit davon entfernt, optimal
zu sein.
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Das
Bestimmen der optimalen Inventarniveaus bei einzelnen medizinischen
Institutionen ist sehr schwierig, und wenige wirklich eingesetzte
Inventarverwaltungssysteme haben die Fähigkeit, angestrebte Lagerniveaus
genau vorherzusagen. Die Schwierigkeit des Problems ergibt sich
daraus, daß die
Menge des an einem Lagerort vorgehaltenen Sicherheitsmaterials und
die Politik, die das Wiederauffüllen
des Inventars an diesem Ort bestimmt, andere Lagerhalteorte in dem
Netzwerk beeinflussen. Es ist ein System erforderlich, das die wechselseitigen
Abhängigkeiten
aller Verbindungen in einem Herstellungs-Verteilungs-Netzwerk genau
repräsentiert
und es dem Hersteller medizinischer Vorrichtungen ermöglicht,
das Inventar der Institution immer dann auf einer automatischen
Grundlage aufzufüllen,
wenn dieses Inventar auch nur für
eine Vorrichtung, wenn sie verwendet wird, erschöpft wird.
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Moderne
medizinische Vorrichtungen enthalten hochentwickelte Hardware- und
Softwarekomponenten, die spezialisierte Herstellungsprozesse erfordern.
Weiterhin erfordern diese Vorrichtungen das Austauschen auf den
Regalen eines Krankenhauses auf einer zeitlich festgelegten Grundlage,
wenn eine Einheit im Inventar in einen Patienten implantiert wird.
Krankenhäuser, Ärzte und
andere Krankenbehandlungssysteme arbeiten in einer stark beschränkten wirtschaftlichen
Umgebung. Die Inventarsteuerung ist ein Weg zum Verringern der Kosten
innerhalb dieser medizinischen Systeme. Demgemäß ist ein System zur Herstellung
medizinischer Vorrichtungen, das mit dieser Umgebung zusammenwirkt
und auf diese anspricht, sehr erwünscht. Dies gilt insbesondere
dann, wenn ein solches System die Notwendigkeit minimieren kann,
ein großes
Inventar dieser medizinischen Vorrichtungen zu unterhalten, während die
Fähigkeit
der Institution aufrechterhalten wird, eine wirksame und effektive
medizinische Versorgung zu gewährleisten.
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Es
ist ein System erforderlich, das die folgenden Aufgaben hat: Produkte
zu fertigen, um das Inventar der medizinischen Institution wiederaufzufüllen, das
Materiallager in Tagen automatisch wieder zu füllen und Herstellungs- und
Produktinformationen zu verfolgen, um Kunden wirksam zu dienen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung beruht auf dem Linberg am 29. Oktober 1999 erteilten US-Patent
US-A-6 385 593 "Automatic
Invoice Upon Pacemaker Implant", worin
ein selbständig
Rechnungen stellendes System beschrieben ist. Mit den durch dieses
System erfaßten
Daten ermöglicht
es die vorliegende Erfindung, Inventarniveaus implantierter ("verbrauchter") Produkte zu verwalten.
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Dementsprechend
sieht die vorliegende Erfindung vor: ein System zur Verwaltung von
Herstellungs- und Lieferinformationen zu einer medizinischen Vorrichtung
mit: einem Web-fähigen
Informationsnetzwerk, einer Programmiereinrichtung und wenigstens
einer implantierten medizinischen Vorrichtung, die von einer bekannten
Quelle stammt, wobei das Web-fähige
Informationsnetzwerk ein bidirektionales Datenkommunikationsschema
mit der Programmiereinrichtung bildet und die Programmiereinrichtung
in Datenkommunikation mit der implantierten medizinischen Vorrichtung
steht.
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Jede
Ausführungsform,
die in Widerspruch zum Gegenstand des Anspruchs 1 steht, ist nicht
Teil der Erfindung.
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Einerseits
verwaltet die Erfindung Inventar an einem beliebigen Ort, an dem
Produkte gelagert sind, wie Verkaufsbüros mit jeweiligen Vertriebsbeauftragten
und schließlich
an der implantierenden Institution, um zu gewährleisten, daß das geeignete und
angemessene Material auf einer zeitnahen Basis schnell ausgetauscht
werden kann und stets verfügbar
ist. Diese Vorrichtungen umfassen implantierbare Schrittmacher,
Kardioverter-Defibrillatoren, Nervenstimulatoren, Leitungen, Arzneimittelverabreichungssysteme,
Leitungsadapter, Leitungsreparatursätze usw., sind jedoch nicht
darauf beschränkt.
Andererseits kann diese Erfindung verwendet werden, um die Herstellungsplanung,
das Vorhersagen des Produktverbrauchs, das Kaufen von Vorrichtungskomponenten,
die Inventarkontrolle an der Herstellungseinrichtung, das Verkaufsmanagement,
die Materialverfolgung, die Kapazitätsplanung, die Verteilung und
den Versand fertiger Produkte usw. zu steuern und zu verwalten.
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Die
erforderlichen Daten, beispielsweise daß eine spezifische Vorrichtung
mit ihrer zugeordneten Leitung bzw. ihren zugeordneten Leitungen
implantiert worden ist, können
von der Programmiereinrichtung zum Informationsnetzwerk übertragen
werden, wie im Patent mit der Endnummer 976 beschrieben ist. Diese
Daten können
auf einer Echtzeitbasis oder auf einer täglichen Basis, üblicherweise
nachts, heruntergeladen werden. Das Informationsnetzwerk faßt diese
Daten dann auf einer täglichen
Basis zusammen und gibt einen Fertigungsauftrag heraus, um das bei
der Implantation "verbrauchte" Material an der
spezifischen implantierenden Institution wiederaufzufüllen. Insbesondere
werden der Vorrichtungstyp, die Modellnummer, die Seriennummer,
der Name des implantierenden Arztes, der Name des Vertriebsbeauftragten
und der Name der implantierenden Institution durch die Programmiereinrichtung automatisch
zum Informationsnetzwerk heruntergeladen, wie im wesentlichen in
US-A-5 345 362 und Des. 358 583 von Winkler beschrieben ist. Diese
Daten leiten wiederum, wenn sie empfangen werden, automatisch eine "Fertigung-nach-Auftrag"-Wiederauffüllung aus,
um die Vorrichtung bzw. die Vorrichtungen, die an dieser Institution
implantiert wurden, in Übereinstimmung
zu bringen und zu ersetzen.
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Wenngleich
die Absicht dieses Prozesses darin besteht, daß eine sehr schnelle Umlaufzeit
von beispielsweise insgesamt zwei Tagen von der Mitteilung der Implantation
an erzielt wird, wobei das Produkt auf einer automatischen Fertigungsstraße hergestellt
und ausgeliefert wird, ist es auch möglich, daß der Status des hergestellten
Produkts für
alle interessierten Parteien (den Kaufsagenten, den Arzt, den Krankenhausverwalter,
den Vertriebsbeauftragten usw.) fortlaufend verfügbar gemacht wird. Andere Vorteile
umfassen erhebliche Kosteneinsparungen bei der Herstellung, reduzierte
Produktzykluszeiten, reduzierte Veraltungen, reduzierte Inventare
an allen Punkten in der Produktlieferkette usw. Durch diesen Prozeß werden
Inventarprobleme für
das Rechnungswesen und den Hersteller minimiert. Zusätzlich wird
es erleichtert, die Einführung
eines neuen Produkts einzuleiten, während gleichzeitig die Herstellung
des alten Produkts abgesetzt wird. Das "Auslaufen" sollte viel einfacher und schneller
geschehen. Mit dem Erreichen dieser Vorteile können auch die Kosten für die implantierende
Institution kontrolliert und erheblich reduziert werden.
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Bei
Verwendung dieser Erfindung wird das Inventar der implantierenden
Institution automatisch verwaltet. Beispielsweise könnte das
Informationsnetzwerk eine alternative Vorrichtung zum Ersetzen einer "gebrauchten" Vorrichtung empfehlen.
Dies könnte
geschehen, wenn Produkte eingeführt
oder auslaufen gelassen werden oder wenn ein neues Produkt von der
spezifischen Genehmigungsbehörde
in einem geographischen Gebiet zur Implantation genehmigt wird.
Automatische Mitteilungen auf der Grundlage lokaler Regulierungssteuerungen
könnten auf
Etiketten oder innerhalb des Versandpakets angeordnet werden, so
daß Be schränkungen
zur Verwendung des Produkts, Warnungen, Hinweise usw. übermittelt
und implementiert werden könnten.
Zusätzlich
sind die Institution und/oder der implantierende Arzt in der Lage,
den Status des Fertigungsprozesses, die erwartete Fertigstellung
und den Status des Versands und der geplanten Lieferung zu überwachen,
wobei dies alles in der Versandindustrie (d. h. Federal Express
oder UPS-Verfolgungssysteme) allgemein
bekannt ist und erwartet wird.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
werden nun nur als Beispiel anhand der Zeichnung beschrieben.
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1 ist
eine Darstellung eines in den Körper
implantierbaren Vorrichtungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung
mit einer in einen Patienten implantierten hermetisch abgeschlossenen
Vorrichtung und einer externen Programmiereinheit,
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2 ist
eine perspektivische Ansicht der externen Programmiereinheit aus 1,
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3 ist
ein Blockdiagramm eines Systems, in dem die Erfindung für einen
Patienten verwirklicht wird, der eine implantierbare medizinische
Vorrichtung empfängt,
die in Kommunikation mit einer Programmiereinrichtung steht, welche
in Kommunikation mit dem Informationsnetzwerk steht, wobei die Internet-Telekommunikation
und/oder eine Satellitenverbindung eingesetzt wird, und
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4 ist
ein Blockdiagramm der vorliegenden Erfindung, worin die mehreren
Schritte beschrieben sind, die in der Herstellungseinrichtung vom Empfang
des Auftrags zum Aus liefern der Vorrichtung zur implantierenden
Institution an geschehen.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird das im Patent mit der Endnummer 976 beschriebene
globale Kommunikations- und Überwachungssystem (Global
Communications and Monitoring System – GCMS) verwendet. Dieses System
stellt ein Mittel zum Austauschen von Informationen mit einer oder mehreren
medizinischen Vorrichtungen, die in den Körper eines Patienten implantiert
sind, und zum Steuern von diesen bereit, wobei die Patientenkommunikations-Steuervorrichtung
verwendet wird. Das GCMS soll funktionieren, unabhängig wie
weit sich der Patient geographisch von der Überwachungsstelle oder vom
medizinischen Unterstützungsnetzwerk entfernt
befindet. Bei der Implantationsprozedur, während sich der Patient sehr
nahe an der Programmiereinrichtung befindet, sollte es dann nicht
schwierig sein, eine Kommunikation zwischen der implantierten Vorrichtung
und der Programmiereinrichtung herzustellen. In dieser Situation
bestimmt die Programmiereinrichtung den Ort und die Einzelheiten, die
für die
Vorrichtung relevant sind, und übermittelt diese
Daten über
eine Mobiltelefonsystem-Verbindung
oder eine satellitengestützte
Telekommunikationsverbindung, falls sich der Patient außerhalb
des Bereichs einer Mobilfunkstrecke befindet oder nur Teilnehmer
an der satellitengestützten
Verbindung ist.
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1 zeigt
ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem, das zur Verwendung
gemäß der vorliegenden
Erfindung angepaßt
ist. Das in 1 dargestellte medizinische
Vorrichtungssystem beinhaltet eine in einen Patienten 12 implantierte
implantierbare Vorrichtung 10, zu Erläuterungszwecken ein Schrittmacher.
Wie es auf dem Fachgebiet üblich ist,
ist der Schrittmacher 10 in einem hermetisch abgeschlossenen,
biologisch inerten äußeren Gehäuse untergebracht,
das selbstleitend sein kann, um in der Stimulations-/Meßschaltung
des Schrittmachers als eine Blindelektrode zu dienen. Eine oder
mehrere Schrittmacherleitungen, die in 1 gemeinsam
mit einer Bezugszahl 14 bezeichnet sind, sind in herkömmlicher
Weise elektrisch mit dem Schrittmacher 10 gekoppelt und
erstrecken sich über
eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Im
allgemeinen in der Nähe
des distalen Endes der Leitungen 14 befinden sich eine
oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer
Herzsignale und/oder zum Abgeben elektrischer Stimulationsimpulse
an das Herz 16. Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden,
können
die Leitungen 14 implantiert werden, wobei sich ihr distales
Ende bzw. ihre distalen Enden im Atrium und/oder im Ventrikel des Herzens 16 befinden.
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Wenngleich
die vorliegende Erfindung hier in einer Ausführungsform beschrieben wird,
die einen Schrittmacher aufweist, werden Durchschnittsfachleute,
denen die vorliegende Offenbarung vorliegt, verstehen, daß die vorliegende
Erfindung vorteilhafterweise in Verbindung mit zahlreichen anderen
Typen implantierbarer medizinischer Vorrichtungssysteme und tatsächlich bei
jeder Anwendung, bei der es erwünscht
ist, eine Kommunikationsverbindung zwischen zwei physikalisch getrennten
Komponenten bereitzustellen, verwirklicht werden kann.
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In 1 ist
auch eine externe Programmiereinheit 20 für eine nichtinvasive
Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung 10 über Aufwärts-und-Abwärtskommunikationskanäle dargestellt,
wie nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird. Der Programmiereinheit 20 ist
ein Programmierkopf 22 entsprechend herkömmlichen Programmiersystemen
für medizinische
Vorrichtungen zugeordnet, um eine Zweiwegekommunikation zwischen
der implantierten Vorrichtung 10 und der Programmiereinrichtung 20 zu
erleichtern. Bei vielen bekannten implantierbaren Vorrichtungssystemen
ist ein Programmierkopf, wie der in 1 dargestellte, am
Körper
des Patienten über
der Implantationsstelle der Vorrichtung (gewöhnlich innerhalb von 2 bis
3 Zoll vom Hautkontakt) positioniert, so daß eine oder mehrere Antennen
innerhalb des Kopfs HF-Signale zu einer Antenne senden können und
von dieser empfangen können,
die sich innerhalb des hermetischen Gehäuses der implantierten Vorrichtung
befindet oder innerhalb des Verbinderblocks der Vorrichtung angeordnet
ist, wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist. Zusätzlich ist
die Programmiereinrichtung 20 auch mit einem Transceiver
und/oder einem Modem versehen, um die Kommunikation zwischen der
Programmiereinrichtung 20 und dem Internet zu erleichtern.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht der Programmiereinheit 20 gemäß der gegenwärtig offenbarten
Erfindung. Intern weist die Programmiereinrichtung 20 eine
Verarbeitungseinheit (in der Figur nicht dargestellt) auf, die gemäß der gegenwärtig offenbarten
Erfindung eine PC-Hauptplatine,
beispielsweise eine Computerhauptplatine mit einem Intel-Pentium-3-Mikroprozessor
und entsprechende Schaltungsanordnungen in der Art eines digitalen Speichers
ist. Die Einzelheiten der Konstruktion und der Arbeitsweise des
Computersystems der Programmiereinrichtung werden in der vorliegenden
Offenbarung nicht detailliert dargelegt, weil angenommen wird, daß diese
Einzelheiten Durchschnittsfachleuten wohlbekannt sind. Zusätzlich gibt
es einen Transceiver (nicht dargestellt), der verwendet wird, um
drahtlos (durch Telemetrie) Daten von der implantierten Vorrichtung
zu einem Informationsnetzwerk (siehe die 3 und 4)
zu übermitteln.
Alternativ können
ein Modem und Überlandleitungen
verwendet werden.
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Die
FCC hat die folgende Definition zum Beschreiben der drahtlosen medizinischen
Telemetrie eingeführt: "die Messung und Aufzeichnung
physiologischer Parameter und anderer patientenbezogener Informationen über ausgestrahlte
bi- oder unidirektionale elektromagnetische Signale". Demgemäß kann Telemetrie
im weitesten Sinne als die Technik und Wissenschaft des Übermittelns
von Informationen von einem Ort zu einem anderen definiert werden. Bei
der Funktelemetrie werden Funksignale zum Übermitteln dieser Informationen
verwendet.
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"Telemedizin" ist die Verwendung
der Telekommunikations- und
Informationstechnologie zum Bereitstellen klinischer Behandlung
oder von Daten in einer Entfernung. Die Definition von "Entfernung" kann von einigen
Yards, wie es in einer Klinikumgebung der Fall sein kann, oder hunderten
von Meilen reichen, wie es bei der Übertragung solcher Daten zwischen
einer implantierenden Institution und einem Informationsnetzwerk
geschieht, wie gemäß der vorliegenden
Erfindung vorgesehen ist. Die drahtlose Technologie kann besonders
vorteilhaft sein, weil das Entwickeln drahtloser Netzwerke schneller
und kostengünstiger
sein kann als das Aufbauen einer Überlandleitungs-Infrastruktur.
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In
Krankenhäusern
wird in zunehmendem Maße
auf medizinische Telemetrieeinrichtungen zurückgegriffen, um die Krankenversorgung
zu verbessern und Kosten zu reduzieren. Die Anzahl der Schrittmacherpatienten
mit chronischen medizinischen Zuständen nimmt infolge des Wachstums
des Anteils älterer
Menschen zu. Aus diesen Gründen
ist das Gewährleisten
der Verfügbarkeit
eines angemessenen Inventars an Schrittmachern innerhalb des implantierenden
Krankenhauses entscheidend, und diese Anforderung kann mit medizinischen
Telemetrieeinrichtungen in der Art der in der in 2 dargestellten
Programmiereinrichtung verwendeten befriedigt werden.
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Wie
in 2 dargestellt ist, weist die Programmiereinrichtung 20 ein äußeres Gehäuse 60 auf,
das vorzugsweise aus thermischem Kunststoff oder einem anderen geeigneten
strapazierfähigen, jedoch
verhältnismäßig leichten
Material besteht. Ein in 2 allgemein mit 62 bezeichneter
Tragegriff ist im Vorderteil des Gehäuses 60 integriert
ausgebildet. Mit dem Griff 62 kann die Programmiereinrichtung 20 in
der Art eines Aktenkoffers getragen werden.
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Ein
mit Gelenken versehener Anzeigeschirm 64 ist an der oberen
Fläche
des Gehäuses 60 angeordnet.
Der Anzeigeschirm 64 wird in eine geschlossene Position
(nicht dargestellt) heruntergefaltet, wenn die Programmiereinrichtung 20 nicht
verwendet wird, wodurch die Größe der Programmiereinrichtung 20 verringert
wird und die Anzeigefläche
der Anzeige 64 während
des Transports und ihrer Lagerung geschützt wird. Ein Stift 24 wird
zur Dateneingabe in die Programmiereinrichtung 20 und/oder
zur Steuerung von dieser verwendet.
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Ein
Diskettenlaufwerk ist innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet
und über
einen Disketteneinführungsschlitz
(nicht dargestellt) zugänglich.
Ein Festplattenlaufwerk ist innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet,
und es wird erwogen, daß ein
Festplattenlaufwerks-Aktivitätsindikator
(beispielsweise eine nicht dargestellte LED) bereitgestellt werden
könnte, um
einen Sichthinweis auf die Aktivierung der Festplatte zu geben.
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Wie
Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es folglich erwünscht, ein
Mittel zum Bestimmen des Zustands des Leitungssystems des Patienten
bereitzustellen. Normalerweise ist die Programmiereinrichtung 20 mit
externen EKG-Leitungen
versehen. Diese Leitungen können
redundant gemacht werden, falls die implantierte Vorrichtung mit
einer "subkutanen
Elektrodenanordnung" versehen
ist, wie in der am 12. Dezember 2000 eingereichten Anmeldung 09/749
169 "Leadless Fully
Automatic Pacemaker Follow-Up" von
Combs u. a. beschrieben ist.
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Die
Programmiereinrichtung 20 ist mit einem internen Drucker
(nicht dargestellt) versehen, so daß eine Hartkopie des EKGs eines
Patienten oder von Graphik, die auf dem Anzeigeschirm 64 der
Programmiereinrichtung angezeigt wird, erzeugt werden kann. Mehrere
Druckertypen, wie der von General Scanning Co. erhältliche
Drucker AR-100, sind bekannt und im Handel erhältlich.
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In
der perspektivischen Ansicht aus 2 ist die
Programmiereinrichtung 20 mit einem mit Gelenken versehenen
Anzeigeschirm 64 dargestellt, der in eine von mehreren
offenen Positionen angehoben wurde, so daß sein Anzeige bereich für einen
Benutzer, der sich vor der Programmiereinrichtung 20 befindet,
sichtbar ist. Der mit Gelenken versehene Anzeigeschirm ist vorzugsweise
vom LCD- oder elektrolumineszenten Typ und dadurch gekennzeichnet, daß er, verglichen
beispielsweise mit einer Kathodenstrahlröhre (CRT) oder dergleichen,
verhältnismäßig dünn ist.
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Wie
Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist der Anzeigeschirm 64 wirkungsmäßig mit
der innerhalb des Gehäuses 60 angeordneten
Computerschaltungsanordnung gekoppelt und dafür ausgelegt, unter Steuerung
des internen Computers eine Sichtanzeige von Graphik und/oder Daten
bereitzustellen.
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Die
hier mit Bezug auf 2 beschriebene Programmiereinrichtung 20 ist
in weiteren Einzelheiten in dem vorstehend zitierten US-Patent US-A-5 345
362 beschrieben. Die Programmiereinrichtung vom Modell 9790 von
Medtronic ist die Programmiereinheit der implantierbaren Vorrichtung,
mit der die vorliegende Erfindung vorteilhaft angewendet werden
kann.
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3 ist
ein Blockdiagramm eines Systems, in dem die vorliegende Erfindung
verwirklicht ist. Die Hauptkomponenten des Systems umfassen zumindest
einen Patienten 12 mit einer implantierten medizinischen
Vorrichtung, eine Programmiereinrichtung 20 und ein Informationsnetzwerk 60.
Der Patient 12 kann mehrere Implantate, beispielsweise
einen implantierten Bradykardieschrittmacher 10 mit einer
implantierten ICD 15, der gerade implantiert worden ist, aufweisen.
Die ICD 15 kommuniziert vorzugsweise über eine RF-Verbindung 57 mit
der Programmiereinrichtung, insbesondere der drahtlosen Schnittstelle 51.
Daten, wie vom Hersteller programmierte Parameter usw., werden zur
Systemsteuereinrichtung 52 weitergeleitet. Nach Anweisung
bzw. Vorschrift eines Arztes können
diese Parameter geändert
und von der Systemsteuereinrichtung 52 über die drahtlose RF-Schnittstelle 51 zur
ICD 15 heruntergeladen werden.
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Es
ist weiter anhand 3 und insbesondere in bezug
auf die vorliegende Erfindung ersichtlich, daß dieselben Daten sowie die
Modellnummer, die Seriennummer, das Implantationsdatum usw. der Vorrichtung
zur Systemschnittstelle 53 übermittelt werden. An dieser
Stelle können
die Daten gespeichert (im Patientendatenspeicher 61) oder
sofort gesendet bzw. telemetriert werden. Die Übertragungszeit hängt davon
ab, ob die Programmiereinrichtung während der Implantation mit
der Telefonverbindung 56 oder der Satellitenverbindung 55 verbunden
ist. Unter der Annahme, daß eine
dieser Verbindungen zu irgendeiner Tageszeit hergestellt wird, werden
die Daten von den Patientendaten 61 und der Internetschnittstelle 53 über eine
Telefonleitungs-Modemverbindung 56 und eine Telefonleitung 59 oder
die Satellitentelemetrieverbindung 55 unter Verwendung der
Datenverschlüsselungstechnologie,
um eine sichere Übertragung
zu erreichen, zum Internet hochgeladen, wie im wesentlichen in der
am 2. November 1999 von Nichols eingereichten Anmeldung 09/431/881, "Method and Apparatus
to Secure Data Transfer from Medical Device Systems", beschrieben ist.
Nach dem Erreichen des Informationsnetzwerks 60 werden
diese Daten zu Rechnungsstellungszwecken und anderen Verwendungen
in die Datendatei aufgenommen, die die vollständigen Informationen enthält, welche
sich auf die implantierende Institution beziehen. Dieselben Daten
werden auch zu dem Abschnitt des Computernetzwerks weitergeleitet,
der sich auf neue Herstellungsaufträge bezieht, wie in 4 dargestellt
ist.
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4 zeigt
die verschiedenen Schritte, die während des Herstellungsprozesses
verwendet werden, um zu gewährleisten,
daß die
kürzlich
implantierte ICD (unter Verwendung des vorstehend erwähnten Beispiels)
so schnell wie möglich
ausgetauscht wird. Sobald eine Implantation an einer bestimmten
Institution stattgefunden hat, stehen die Daten dem Informationsnetzwerk 60 (siehe 3) zur
Verfügung,
wobei es sich um dasselbe Netzwerk handelt, das bei 72 ständig den "Herstellung-nach-Auftrag"-Status überwacht.
Das Netzwerk stellt bei 70 periodisch fest, ob eine Vorrichtung
für diese
bestimmte Institution gebaut werden muß. Falls dies nicht der Fall
ist, überwacht
es weiter in Hinblick auf eine Implantation. Falls dies der Fall
ist, werden die Implantationsdaten bei 74 in die Herstellungsdatenbank
heruntergeladen. Diese umfaßt
alle Daten, die sich auf die implantierte Vorrichtung beziehen.
Insbesondere umfassen diese Daten den Vorrichtungstyp, die Modellnummer,
die Seriennummer, den Namen des implantierenden Arztes, den Namen des
Vertriebsbeauftragten und den Namen der implantierenden Institution.
Wenn diese Daten empfangen werden, wird automatisch eine "Fertigung-nach-Auftrag"-Wiederauffüllung eingeleitet,
um die an dieser Institution implantierte Standardvorrichtung bzw.
die dort implantierten Standardvorrichtungen abzugleichen und auszutauschen.
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Sobald
der Auftrag erteilt wurde, wird ein Vergleich vorgenommen, um bei 76 zu
beurteilen, ob die Fertigung mit dem geplanten Inventar übereinstimmt.
Zusätzlich
bestimmt die Herstellungsdatenbank bei 78, ob alle Komponenten,
die erforderlich sind, um die Fertigung zu vervollständigen,
an der Fertigungsstelle, die sich am nächsten an der implantierenden
Institution befindet, verfügbar
sind. Falls Komponenten verfügbar
sind, wird diese Fertigungsstelle bei 80 ausgewählt und
zum Abschluß der
Fertigung eingeplant. Falls Komponenten nicht verfügbar sind,
gibt die Herstellungsdatenbank bei 94 einen automatischen
Komponentenlieferauftrag heraus. Die erforderlichen Komponenten
werden vermerkt und bei 92 von den Lieferanten zur Fertigungsstelle verschickt.
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Wenn
bei 82 die Fertigung mit verfügbaren Komponenten oder solchen,
die vom Lieferanten angeliefert wurden, eingeleitet wird, ergibt
sich die Fertigung und Montage der "Standardvorrichtung", welche die implantierte Vorrichtung
in dem Inventar der implantierenden Institution ersetzt. Die implantierbare
Vorrichtung wird bei 84 an verschiedenen Stufen im Herstellungsprozeß getestet
und wird vor dem Verpacken bei 86 und der Sterilisation
einem endgültigen
Testen unterzogen. Schließlich
wird die Vorrichtung bei 88 zur implantierenden Institution
gesendet, damit diese bei 90 ihr Inventar wiederauffüllt.
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Während des
gesamten Prozesses kann der Ankäufer
und/oder der Krankenhausverwalter genau die Stufe erkennen, die
die gerade hergestellte Vorrichtung erreicht hat. Diese Informationen
sind im Informationsnetzwerk verfügbar, auf das bei 96 über das
Internet zugegriffen wird. Der gleiche Zugriff auf das Informationsnetzwerk
steht auch dem Vertriebsbeauftragten zur Verfügung, der den Fortschritt der Fertigung überwachen
kann und an die implantierende Institution berichten kann, falls
diese Institution aus irgendeinem Grunde nicht in der Lage ist,
auf das Informationsnetzwerk zuzugreifen.
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Wie
vorstehend erwähnt
wurde, besteht der Zweck dieses adaptierenden Herstellungs- und
Inventarsteuersystems ("Responsive
Manufacturing and Inventory Control system") darin, eine Austauschvorrichtung innerhalb
von zwei Arbeitstagen nach Empfang der Information, daß eine Vorrichtung implantiert
worden ist und ausgetauscht werden muß, zu liefern.