DE60025928T2

DE60025928T2 - Materialpaarung für gelenkprothese

Info

Publication number: DE60025928T2
Application number: DE60025928T
Authority: DE
Inventors: John Adel FISHER; Richard Hall Green Lane FARRAR
Original assignee: DePuy International Ltd
Current assignee: DePuy International Ltd
Priority date: 1999-09-08
Filing date: 2000-09-07
Publication date: 2006-11-09
Anticipated expiration: 2020-09-08
Also published as: AU7023100A; EP1685809A3; EP1212013A1; WO2001017464A1; ATE317252T1; DE60025928D1; ES2261235T3; EP1685809A2; EP1212013B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf orthopädische Gelenkprothesen, welche erste und zweite Gelenkkomponenten mit jeweiligen miteinander in Kontakt stehenden Lageroberflächen aufweisen.
Hindergrund der Erfindung
Orthopädische Gelenkprothesen sind bekannt zum Ersatz von natürlichen Gelenken wie Hüft-, Knie-, Knöchel-, und Schultergelenken. Ersetzen von Gelenken umfaßt Entnehmen von Gewebe von jedem der in Kontakt stehenden Knochen des Gelenkes und Implantieren von prothetischen Komponenten in jedem der in Kontakt stehenden Knochen.
Es ist wichtig, daß Verschleiß der Komponenten eines künstlichen Gelenkes minimiert wird, da Abrieb nachteilige physiologische Reaktionen hervorrufen können. Die Auswahl des Materials der Gelenkkomponenten wird so vorgenommen, daß Verschleiß minimiert und sichergestellt wird, daß die physiologische Reaktion auf derartigen Abrieb, welches erzeugt wird, minimiert wird.
Es ist üblich, daß Gelenkprothesen Komponenten umfassen, deren sich kontaktierende Oberflächen ein Metall beziehungsweise ein Polymer aufweisen (ein "Metall-auf-Polymer"-Gelenk). Beispielsweise könnten die Lageroberfläche auf einer der Komponenten eine Kobalt-Chrom- oder eine stahlbasierte Legierung und die zugehörige Lageroberfläche auf der anderen Komponente ein Polyethylen mit hohem molekularen Gewicht umfassen. Die Oberflächen beider Komponenten sind so gefertigt, daß sie glatt sind. Bei Inanspruchnahme des Gelenkes wird die polymerische Komponente einem allmählichen Verschleiß ausgesetzt, was zum Bilden feiner Partikel des Polymers führt.
Versuche sind unternommen worden, Gelenkprothesen zu bilden, bei denen beide in Kontakt stehenden Oberflächen auf Metall hergestellt sind (ein "Metall-auf-Metall"-Gelenk). Auch mit einer sehr hochwertigen Oberflächenbehandlung zur Herstellung glatter Lageroberflächen kann Verschleiß in derartigen Prothesen nicht verhindert werden. Der Verschleiß führt unweigerlich zur Bildung von Metallpartikeln. Die aus dem Verschleiß hervorgegangenen Metallpartikel haben meist ihrerseits abreibende Eigenschaften, so daß sie zu weiterem Verschleiß führen, wenn sie zwischen den in Kontakt stehenden Oberflächen sind. Ferner tritt aufgrund der ähnlichen härte der beiden in Kontakt stehenden Oberflächen (da sie beide aus Metall gebildet sind) der Verschleiß meist auf beiden Oberflächen auf. Obwohl das Verschleißvolumen in einer Metall-auf-Metall-Prothese kleiner ist als bei einer Metall-auf-Polymer-Prothese, sind die metallischen Verschleißpartikel sehr klein (beispielsweise etwa 100 nm) und folglich zahlreich. Die physiologischen Wirkungen von Metall-Verschleißpartikeln sind nicht vollständig ergründet. Es bleibt jedoch eindeutig der Wunsch, das Volumen und die Anzahl von Verschleißpartikeln im Vergleich zu einigen existierenden System weiter zu reduzieren.
Die Erfindung
Die Erfindung stellt eine orthopädische Gelenkprothese bereit, bei welcher das Material der einen Lageroberfläche ein metallisches Material und das Material der anderen Lageroberfläche ein Keramikmaterial umfassen.
US-Patent 5,641,323 offenbart eine orthopädische Gelenkprothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist eine orthopädische Gelenkprothese vorgesehen, welche eine erste und eine zweite Gelenkkomponente mit jeweiligen miteinander in Kontakt stehenden Lageroberflächen umfaßt, wobei das Material der ersten Lageroberfläche ein metallisches Material umfaßt und das Material der zweiten Lageroberfläche ein Keramikmaterial umfaßt, wobei die Härte des metallischen Materials zumindest ungefähr 2500 MPa beträgt und die Härte des Keramikmaterials um zumindest ungefähr 4000 MPa größer ist, als die des metallischen Materials.
Die Verwendung von aus metallischen und Keramikmaterialien gebildeten Lageroberflächen bietet wesentliche Vorteile. Die Materialien erlauben die Bildung sehr glatter Lageroberflächen mit sehr genau kontrollierter Geometrie, so daß die Oberflächen genau passend ausgebildet werden können. Materialien der zwei Oberflächen können mit Härten ausgewählt werden, welche größer sind, als die bei anderen Gelenksystemen, so daß ihre Tendenz, während Inanspruchnahme zu verschleißen, vermindert wird, und mit einer unterschiedlichen Härte, womit sichergestellt werden kann, daß eine der Oberflächen während der Inanspruchnahme im Wesentlichen glatt bleiben kann. Dies kann seinerseits zu vermindertem Verschleiß der gegenüber liegenden Oberfläche führen.
Das Keramikmaterial der zweiten Lageroberfläche ist härter als das metallische Material der ersten Lageroberfläche. Beispielsweise kann es bevorzugt sein, daß das Verhältnis zwischen der Härte des Keramikmaterials der zweiten Lageroberfläche und der Härte des metallischen Materials der ersten Lageroberfläche mindestens ungefähr 2, vorzugsweise mindestens ungefähr 3 ist. Es kann bevorzugt sein, daß die Differenz zwischen der Härte des Keramikmaterials der zweiten Lageroberfläche und der Härte des metallischen Materials der ersten Lageroberfläche mindestens ungefähr 8000 MPa, vorzugsweise mindestens ungefähr 10000 MPa beträgt. Die Differenz wird oft nicht mehr als ungefähr 30000 MPa, beispielsweise nicht mehr als ungefähr 20000 MPa oder 15000 MPa betragen. Härten werden gemäß DIN50359 gemessen.
Die Verwendung eines Keramikmaterials, welches wesentlich härter ist, als das metallische Material, hat den Vorteil, daß das Tendieren des Keramikmaterials zum Verschleiß während Inanspruchnahme minimiert ist. Ferner kann die Einwirkung der Keramikoberfläche auf die metallische Oberfläche die metallische Oberfläche polieren, so daß weiterer Verschleiß der in Kontakt stehenden Oberflächen auf ein Minimum gehalten werden.
Vorzugsweise beträgt die Härte des Keramikmaterials der zweiten Lageroberfläche mindestens ungefähr 10000 MPa, bevorzugterweise mindestens ungefähr 14000 MPa, beispielsweise mindestens ungefähr 15000 MPa oder mindestens ungefähr 20000 MPa oder höher.
Vorzugsweise beträgt die Härte des metallischen Materials der ersten Lageroberfläche mindestens ungefähr 3500 MPa. Die Härte des metallischen Materials wird oft niedriger sein als ungefähr 8000 MPa, insbesondere niedriger als ungefähr 7000 MPa, beispielsweise im Bereich von 4000 bis 5000 MPa.
Das Keramikmaterial umfaßt im Wesentlichen ein dichtes, hartes, kristallines, nicht metallisches Material, insbesondere ein anorganisches Material. Ein Lagermaterial kann aus einem derartigen Material mittels eines Prozesses gebildet werden, welcher beispielsweise ein Aussetzen an einer hohen Temperatur und einem hohen Druck umfaßt. Beispiele von Keramikmaterialien umfassen harte Oxide. Beispiele geeigneter harter Oxidmaterialien umfassen Aluminiumoxid („aluminia") und Zirkoniumoxid („zirkonia"). Zirkoniumoxid wird vorzugsweise in Mischungen mit anderen Materialien wie beispielsweise einem oder mehreren aus Aluminiumoxid und Yttriumoxid verwendet. Andere Keramikmaterialien umfassen bestimmte Karbide und Nitride, beispielsweise Karbide und Nitride von Titan, Chrom, Silizium, Aluminium und Zirkonium.
Metalle, welche verwendet werden können, um orthopädische Gelenkprothesen zu bilden sind bekannt und können in der erfindungsgemäßen Gelenkprothese verwendet werden. Beispiele derartiger Metalle umfassen Kobalt-Chrom-Legierungen, Titanlegierungen und bestimmte Edelstahle.
Die Oberflächenrauhigkeit der Keramiklageroberfläche gemäß Messung mittels herkömmlicher Oberflächenmeßapparate bzw. Oberflächen-Profilometer-Apparate ist vorzugsweise nicht größer als ungefähr 0,015 μm R_a, bevorzugterweise nicht größer als ungefähr 0,01 μm R_a, insbesondere nicht größer als ungefähr 0,008 μm R_a, beispielsweise nicht größer als ungefähr 0,005 μm R_a. Es ist ein Vorteil der Verwendung von Keramikmaterialien in der erfindungsgemäßen Gelenkprothese, daß sie auf herkömmliche Weise mittels leicht zugänglichen Oberflächenbearbeitungstechniken unter Verwendung kommerziell erhältlicher Werkzeuge zu derart glatten Oberflächeneigenschaften bearbeitet werden können.
Die Oberflächenrauhigkeit jeder der Lageroberflächen ist vorzugsweise nicht größer als ungefähr 0,05 μm R_a, bevorzugterweise nicht größer als ungefähr 0,03 μm R_a, beispielsweise nicht größer als ungefähr 0,01 μm R_a.
Erfindungsgemäße Gelenkprothesen können eine erste und eine zweite Komponente umfassen, von denen eine eine im Wesentlichen abgerundete konvexe Lageroberfläche aufweist und die andere konkav ist und die Komponente mit der konvexen Lageroberfläche in sich aufnehmen kann. Einige derartiger konkaver Komponenten werden manchmal mit "Schalenkomponenten" bezeichnet. Beispiele von Gelenkprothesen mit diesen Merkmalen umfassen Hüft- und Schultergelenkprothesen. In vielen Produkten sind die abgerundeten Lageroberflächen im Wesentlichen kugelförmig, obwohl es selbstverständlich ist, daß die Oberfläche im Allgemeinen die Konfiguration nur eines Teils einer Kugel hat. Vorzugsweise ist die Komponente mit der konvexen Lager oberfläche die zweite Komponente und hat eine Keramiklageroberfläche, obwohl alternative Konstruktionen verwendet werden können, bei denen die Komponente mit der konvexen Lageroberfläche die erste Komponente mit einer metallischen Lageroberfläche ist.
Wenn einer der Komponenten eine abgerundete (insbesondere kugelförmige) Lageroberfläche hat, kann ihr Durchmesser bis zu 60 mm und mehr betragen. Es kann jedoch bevorzugt sein, daß der Durchmesser nicht mehr als ungefähr 40 mm, vorzugsweise nicht mehr als ungefähr 35 mm (beispielsweise ungefähr 28 mm) beträgt und nicht mehr als ungefähr 20 mm, beispielsweise nicht mehr als ungefähr 15 mm, und sogar bis hinunter zu ungefähr 10 mm sein kann. Es ist ein Vorteil der Verwendung der Kombination von harten Materialien, welche in der erfindungsgemäßen Gelenkprothese verwendet werden, und ihrer kombinierten Verschleißfestigkeit, daß sie es den Lageroberflächen erlauben, mit kleineren transversalen Dimensionen (Durchmesser im Falle einer kugelförmigen Lageroberfläche) gebildet zu werden, als man für notwendig erachtet hat, wenn andere Lageroberflächenmaterialien verwendet werden.
Wenn die Lageroberflächen kugelförmig sind, ist es bevorzugt, daß ihre Durchmesser so kontrolliert sind, das Variationen ungefähr 0,02 mm, vorzugsweise ungefähr 0,015 mm, insbesondere 0,005 mm, nicht übersteigen. Zumindest im Falle der Keramikkomponente ist es möglich, die Variationen im Durchmesser unter ungefähr 0,002 mm, beispielsweise bei ungefähr 0,001 mm zu halten.
Ein Beispiel für eine Technik, welche angewendet werden kann, um eine Komponente mit einer Lageroberfläche zu versehen, welche kugelförmig und poliert ist, umfaßt Drehen der Komponente um ihre Achse gegen einen zylindrischen Schleifstein, welches sich selbst um seine Achse dreht. Die Komponente und der Schleifstein sind mit einem 45° Winkel zwischen ihren Achsen und in einer Weise angeordnet, daß sich ihre Achsen am Zentrum der Kugel auf der Komponente kreuzen. Die kombinierte Drehung der Komponente und des Schleifsteins erzeugen eine kugelförmige Oberfläche, vorausgesetzt, der Kontaktkreis umfaßt sowohl den Pol als auch den Äquator der Kugel. Ein letzter Polierschritt kann eingeführt werde, um die Oberflächengüte zu verbessern.
Die Schalenkomponente kann eine konkave innere Lageroberfläche mit einer im Wesentlichen kugelförmigen Konfiguration aufweisen. Bei derartigen Lageroberflächen sind Konfigurationen bekannt, welche von einer genauen Kugelgestalt abweichen. Derartige Abweichungen können bei der erfindungsgemäßen Gelenkprothese eingeführt werden.
Die erste und die zweite Komponente der erfindungsgemäßen Prothese können gänzlich aus dem metallischen und dem Keramikmaterialien gebildet sein, welche die Lageroberflächen bereitstellen. Es wird jedoch oft bevorzugt, daß die Lageroberflächenmaterialien nur einen Teil der Komponenten bereitstellen. Beispielsweise kann im Falle einer Femoralkomponente einer Hüftgelenkprothese der kugelförmige Kopf (welcher in der Pfannenschalenkomponente aufgenommen wird) als ein massiver Block aus Keramikmaterial geformt sein, wobei hierin ein sich verjüngender Hohlraum gebildet ist, welcher einen sich verjüngenden Stift auf dem Hauptkörperteil der Femoralkomponente aufnehmen kann. Der Körperteil mit dem sich in den Markhohlraum des Femurs erstreckenden Stamm kann, wie bekannt, aus einem metallischen Material geformt sein.
Mindestens eine der Komponenten der Prothese kann mit einem Lagermaterial versehen sein, welches als eine Oberflächenschicht vorgesehen ist. Beispielsweise kann die zweite Komponente im Wesentlichen aus einem oder mehreren metallischen Materialien gebildet sein, mit einer Oberflächenschicht aus einem Keramikmaterial, die die Lageroberfläche bereitstellen soll. Die Oberflächenschicht ist vorzugsweise mindestens ungefähr 0,005 mm, bevorzugterweise mindestens ungefähr 0,01 mm, insbesondere mindestens ungefähr 0,05 mm, beispielsweise ungefähr 0,1 mm, 0,5 mm, 1,0 mm, 1,5 mm oder 2,0 mm oder mehr. Es ist selbstverständlich, daß die Oberflächenbeschichtung des Keramikmaterials derart ist, daß sie speziell auf der Komponente gebildet werden muß, im Gegensatz zu Oberflächenbeschichtungen, welche mittels Prozessen wie beispielsweise Oxidation infolge einer Aussetzung an umgebenden Oxidierungswirkstoffen gebildet werden. Die Härte der Oberflächenschicht wird gemäß DIN50359 gemessen.
Eine oder beide der miteinander in Kontakt stehenden Komponenten können als separate Teile hergestellt werden, aus denen dann die Komponenten zusammengesetzt werden können. Wenn die Prothese beispielsweise zur Verwendung in einer Hüfte eines Patienten vorgesehen ist, kann die Femoralkomponente als separate Stamm- und Kopfteile hergestellt werden, wobei der Kopf die Lageroberfläche bereitstellt. Ähnlich kann die Pfannenkomponente als separate Hüllen- und Einsatz-(oder Einlagen-)Teile hergestellt werden, wobei der Einsatz die zugehörige Lageroberfläche bereitstellt. Separate Teile der Komponenten können unter Benutzung von bekannten Techniken miteinander verbunden werden, einschließlich mechanischen Verbindungstechniken (insbesondere basierend auf Reibungskräften zwischen zueinander gehörenden, sich verjüngenden Oberflächen).
Ausführungsbeispiel der Erfindung
Die Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Figur einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigt die einzige Figur eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, durch die Prothese.
Bezugnehmend auf die Figur umfaßt die Hüftgelenkprothese 1 eine Pfannenkomponente 2 und eine Femoralkomponente 4. Die Femoralkomponente umfaßt einen Kopf 6, welcher eine kugelförmige konvexe Lageroberfläche aufweist. Die Pfannenkomponente umfaßt eine Metallhülle 8 mit Löchern 10, welche sich hierdurch erstrecken, um Schrauben aufzunehmen, mittels deren die Hülle im Becken eines Patienten befestigt werden kann.
Die Pfannenkomponente umfaßt einen Einsatz 12, welcher eine kugelförmige konkave Lageroberfläche 14 aufweist. Der Einsatz und die Hülle haben zugehörige, sich verjüngende Oberflächen 16, welche sich passend miteinander verbinden, wenn der Einsatz in die Hülle eingeführt wird. Der Einsatz wird durch Reibungskräfte zwischen den sich verjüngenden Oberflächen in der Hülle gehalten.
Der Kopf 6 der Femoralkomponente wird aus für medizinische Zwecke geeignetem Aluminiumoxid mit einer Härte von ungefähr 16000 MPa gebildet. Die Oberflächenrauhigkeit (R_a) des Kopfes beträgt weniger als ungefähr 0,01 μm. Der Einsatz ist aus für medizinische Zwecke geeigneter kohlenstoffreicher Kobalt-Chrom-Legierung gebildet und weist eine ähnliche Oberflächenrauhigkeit und eine Härte von ungefähr 5000 MPa auf. Die Durchmesser des Kopfes der Femoralkomponente und des Einsatzes betragen ungefähr 28 mm mit einem diametralen Zwischenraum von 60 μm. Die Härte der Materialien wurde gemäß DIN50359 mittels eines Fischer 4100-Systems gemessen.
Eine Gelenkprothese, wie sie vorangehend beschrieben ist, wurde mit einer Prothese verglichen, bei der der Kopf der Femoralkomponente aus einer kohlenstoffarmen Kobalt-Chrom-Legierung anstelle von Aluminiumoxid gebildet wurde, um das Vergleichen von relativen Verschleißraten zu erlauben. Die Prothesen wurden in einer anatomisch geeigneten Position in einem Hüftsimulator mit zwei Bewegungsachsen und einer Belastungsachse, wie von Barbour et al. in Proc Instn Mech Engnrs, Teil H, Band 213 (1999) beschrieben wurde, getestet. Die Gelenk- bzw. Bewegungs- und Belastungsachsenmuster waren im Einklang mit dem was von Paul in Proc Instn Mech Engnrs, Band 181, Teil 3J, Seiten 8–15 (1967) beschrieben wurde. Die Prothesen wurden mittels Rinderserum (25%) geschmiert. Die Prothesen wurden über 5 Millionen Zyklen getestet. Die Artikulation bzw. Bewegung wurde zeitweise unterbrochen, um das Schmiermittel und jeglichen Abrieb zur Analyse einzusammeln.
Es wurde ermittelt, daß der Abrieb bei der erfindungsgemäßen Keramik-auf-Metall-Prothese wesentlich geringer war, als bei der Prothese mit Metall-auf-Metall-Lageroberflächen. Die Metall-auf-Metall-Prothese zeigte eine höhere „Einlagerungs-"(„bedding-in")Verschleißrate (3,12 ± 0,45 mm³/10⁶ Zyklen) für ungefähr die erste Million von Zyklen, die dann auf eine niedrigere stationäre Verschleißrate (1,56 ± 0,78 mm³/10⁶ Zyklen) herunterging. Ein sehr geringer Verschleiß wurde bei Keramik-auf-Metall-Komponenten ermittelt, die ungefähr 0,01 mm³/10⁶ Zyklen im Laufe des gesamten 3-Millionen-Zyklen-Tests betrug, obwohl der genaue Betrag des Verschleißes mittels der vorhandenen Wiegevorrichtung nicht gemessen werden konnte. Ferner war im Wesentlichen der gesamte Abrieb aus den Keramik-auf-Metall-Komponenten metallisch.
Die mittleren Größen der Partikel des Abriebs betrugen 18 ± 1,37 nm für die Keramik-auf-Metall-Komponenten und 30 ± 2,25 nm für die Metall-auf-Metall-Komponenten.

Claims

Orthopädische Gelenkprothese, die eine erste und zweite Gelenkkomponente (2, 4) mit jeweiligen in Kontakt miteinander stehenden Lageroberflächen aufweist, wobei das Material der ersten Lageroberfläche ein metallisches Material aufweist und das Material der zweiten Lageroberfläche (14) ein Keramikmaterial aufweist, wobei die Härte des metallischen Materials zumindest ungefähr 2500 MPa beträgt und die Härte des Keramikmaterials um zumindest ungefähr 4000 MPa größer ist als die des metallischen Materials, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite Lageroberfläche beide sphärisch und genau zusammenpassend sind, wobei die Änderung des Radius jeder der Lageroberflächen nicht mehr als 0,01 mm beträgt und die Oberflächenrauhigkeit der Lageroberflächen nicht mehr als 0,05 μm R_a beträgt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der die Änderung des Radius jeder der Lageroberflächen nicht mehr als 0,0075 mm beträgt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der das Verhältnis der Härte des Keramikmaterials der zweiten Lageroberfläche und der des Metalls der ersten Lageroberfläche zumindest ungefähr 2 beträgt.
Prothese nach Anspruch 3, bei der das Härteverhältnis zumindest ungefähr 3 beträgt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der die Differenz zwischen der Härte des Keramikmaterials der zweiten Lageroberfläche und der des Metalls der ersten Lageroberfläche nicht mehr als ungefähr 30000 MPa beträgt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der die Härte des Keramikmaterials der zweiten Lageroberfläche zumindest ungefähr 10000 MPa beträgt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der das Keramikmaterial ein hartes Oxid umfaßt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der eine der Komponenten eine im wesentlichen konvexe Lageroberfläche aufweist und die andere der Komponenten konkav ist und die Komponente mit der konvexen Lageroberfläche darin aufnehmen kann.
Prothese nach Anspruch 8, bei der die zweite Komponente eine konvexe Lageroberfläche aufweist und die erste Komponente konkav ist.
Prothese nach Anspruch 1, bei der das Material der Lageroberfläche zumindest einer der Komponenten mit einer Oberflächenschicht versehen ist.
Prothese nach Anspruch 10, bei der die Dicke der Oberflächenschicht zumindest ungefähr 50 μm beträgt.