ES2261235T3

ES2261235T3 - Combinacion de materiales para protesis articular.

Info

Publication number: ES2261235T3
Application number: ES00958813T
Authority: ES
Inventors: John Fisher; Richard Farrar
Original assignee: DePuy International Ltd
Current assignee: DePuy International Ltd
Priority date: 1999-09-08
Filing date: 2000-09-07
Publication date: 2006-11-16
Anticipated expiration: 2020-09-07
Also published as: EP1212013A1; WO2001017464A1; EP1685809A2; ATE317252T1; DE60025928D1; EP1212013B1; AU7023100A; DE60025928T2; EP1685809A3

Abstract

Prótesis articular ortopédica que comprende unos primero y segundo componentes de articulación (2, 4) que tienen unas superficies de apoyo respectivas en contacto mutuo, comprendiendo el material de la primera superficie de apoyo un material metálico y comprendiendo el material de la segunda superficie de apoyo (14) un material cerámico, siendo la dureza del material metálico de al menos aproximadamente

Description

Combinación de materiales para prótesis articular.

La presente invención se refiere a una prótesis articular ortopédica que comprende unos primero y segundo componentes de articulación que tienen unas respectivas superficies de apoyo en contacto mutuo.

Son conocidas las prótesis articulares ortopédicas cuya finalidad es la sustitución de las articulaciones naturales, como por ejemplo la articulación de una cadera, una rodilla, un tobillo y un hombro. La sustitución articular genéricamente implica la retirada de tejido de cada uno de los huesos articulares de la articulación, y la implantación de los componentes de la prótesis en cada uno de los huesos articulares.

Es importante que el desgaste de los componentes de una articulación artificial se reduzca al mínimo porque los residuos de desgaste pueden originar reacciones fisiológicas adversas. La selección de los materiales destinados a los componentes articulares se realiza de tal forma que el desgaste se reduzca al mínimo, y también para asegurar que la reacción fisiológica de dichos residuos de desgaste originados se reduzca al mínimo.

Es habitual en una prótesis articular comprometer componentes cuyas superficies de articulación coincidentes comprendan, respectivamente, un metal y un polímero (articulación "metal sobre polímero"). Por ejemplo, la superficie de apoyo sobre uno de los componentes podría comprender una aleación de cromo-cobalto o a base de acero y una correspondiente superficie de apoyo sobre el otro componente podría comprender un polietileno de peso molecular alto. El acabado de las superficies de ambos componentes se lleva a cabo para que sean tersas. Durante la articulación de la junta, el componente polimérico es sometido a un desgaste gradual, formando partículas finas del polímero.

Se han llevado a cabo tentativas para formar prótesis articulares en las cuales ambas superficies articulares son fabricadas con metales (articulación "metal sobre metal"). Incluso con un acabado muy fino que produzca unas superficies de apoyo lisas, puede no evitarse el desgaste de dichas prótesis. El desgaste inevitablemente origina la formación de partículas de metal. Las mismas partículas de metal producidas por el desgaste tienden a presentar propiedades abrasivas de forma que, cuando aparecen entre las superficies articulares, pueden originar un desgaste ulterior. Así mismo, debido a la dureza similar de las superficies articulares (debido a que ambas están formadas a partir de metales), el desgaste tiende a producirse sobre ambas superficies. Aunque los volúmenes de desgaste de una prótesis metal sobre metal son menores que en una prótesis de metal sobre polímero, las partículas de desgaste metálicas son muy pequeñas (por ejemplo de aproximadamente 100 nm) y, en consecuencia, se presentan en un número elevado. Los efectos fisiológicos de las partículas de desgaste metálicas no son bien conocidos. Sin embargo, persiste el deseo de reducir el volumen y el número de las partículas de desgaste en comparación con algunos de los sistemas existentes.

La presente invención proporciona una prótesis articular ortopédica en la cual el material de una de las superficies de apoyo comprende un material metálico y el material de la otra superficie de apoyo comprende un material cerámico.

La Patente estadounidense nº 5,641,323 divulga una prótesis articular de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

De acuerdo con ello, en un aspecto, la invención proporciona una prótesis articular ortopédica que comprende un primero y un segundo componentes articulares que tienen unas respectivas superficies de apoyo en contacto mutuo, comprendiendo el material de la primera superficie de apoyo un material metálico y comprendiendo el material de la segunda superficie de apoyo un material cerámico, siendo la dureza del material metálico de al menos aproximadamente 2.500 MPa, y siendo el material metálico al menos de aproximadamente 2.500 MPa, y siendo la dureza del material cerámico mayor que la del material metálico en al menos aproximadamente 4.000 MPa.

El uso de las superficies de apoyo formadas mediante materiales metálicos y cerámicos proporciona ventajas significativas. Los materiales posibilitan la formación de unas superficies de apoyo muy lisas con una geometría muy precisamente controlada, de forma que las superficies pueden encajarse con precisión. Los materiales de las dos superficies pueden seleccionarse con unas durezas que sean mayores que las de los otros sistemas articulares, de forma que la tendencia al desgaste de aquellos durante la articulación se reduce, y con una dureza diferencial que asegura que una de las superficies es genéricamente susceptible de permanecer lisa durante la articulación. Esto, a su vez, puede producir un desgaste inferior de la superficie opuesta.

El material cerámico de la segunda superficie de apoyo es más duro que el material metálico de la primera superficie de apoyo. Por ejemplo, puede ser preferente, en la relación de la dureza del material cerámico de la segunda superficie de apoyo con respecto a la del material metálico de la primera superficie de apoyo, que esta relación sea de al menos aproximadamente dos, más preferente de al menos aproximadamente tres. Puede ser preferente que la diferencia entre la dureza del material cerámico de la segunda superficie de apoyo y la del material metálico de la primera superficie de apoyo sea de aproximadamente 8.000 MPa, más preferente de al menos aproximadamente 10.000 MPa. La diferencia a menudo no será mayor de aproximadamente 30.000 MPa, por ejemplo no mayor de aproximadamente 20.000 MPa o de 15.000 MPa. Las durezas se miden de acuerdo con el baremo DIN50359.

El uso de un material cerámico que es significativamente más duro que el material metálico tiene la ventaja de que la tendencia del material cerámico al desgaste durante la articulación se reduce al mínimo. Así mismo, la acción de la superficie cerámica contra la superficie metálica puede pulir la superficie metálica, de forma que el desgaste adicional de las superficies de articulación es mantenida al mínimo.

Preferentemente, la dureza del material cerámico de la segunda superficie de apoyo es de al menos aproximadamente 10.000 MPa, más preferentemente de al menos aproximadamente 14.000 MPa, por ejemplo de al menos preferentemente 15.000 MPa, o de al menos aproximadamente 20.000 MPa o mayor.

Preferentemente, la dureza del material metálico de la primera superficie de apoyo es de al menos aproximadamente 3.500 MPa. La dureza del material metálico a menudo será inferior a aproximadamente 8.000 MPa, especialmente inferior a aproximadamente 7.000 MPa, por ejemplo entre 4.000 y 5.000 MPa.

El material cerámico genéricamente comprenderá un material no metálico, cristalino, duro, especialmente un material inorgánico. Un material de apoyo podría estar formado con un material de este tipo mediante un proceso que incluya, por ejemplo, la exposición a unas temperaturas y presión altas. Ejemplos de materiales cerámicos incluyen óxidos duros. Ejemplos de materiales de óxido duro apropiados incluyen óxido de aluminio (alumina) y el óxido de circonio (circonia). El óxido de circonio se utilizará preferentemente en mezclas con otros materiales, como por ejemplo uno o más de entre el óxido de aluminio y el óxido de itrio. Otros materiales cerámicos incluyen determinados carburos y nitruros, como por ejemplo carburos y nitruros de titanio, cromo, silicona, aluminio y circonio.

Son conocidos determinados metales que pueden utilizarse para formar prótesis articulares ortopédicas y que pueden utilizarse en la prótesis articular de la presente invención. Ejemplos de dichos metales incluyen aleaciones de cromo-cobalto, aleaciones de titanio, y determinados aceros inoxidables.

Preferentemente la rugosidad superficial de la superficie de apoyo no es mayor de aproximadamente 0,015 \mumR_{a}, más preferentemente no mayor de aproximadamente 0,01 \mumR_{a}, especialmente no mayor de aproximadamente 0,008 \mumR_{a}, no mayor de aproximadamente 0,005 \mumR_{a}, medidas utilizando aparatos rugosímetros de superficie convencionales. Es una ventaja del empleo de materiales cerámicos en la prótesis articular de la presente invención que pueden ser sometidos a un acabado pertinente obteniendo dichas propiedades superficiales lisas mediante técnicas de acabado superficial accesibles utilizando equipos comercialmente disponibles.

Preferentemente, la rugosidad superficial de cada una de las superficies de apoyo no es mayor de aproximadamente 0,05 \mumR_{a}, más preferentemente, no mayor de aproximadamente 0,03 \mumR_{a}, por ejemplo, no mayor de aproximadamente 0,01 \mumR_{a}.

La prótesis articular de la presente invención puede comprender unos primero y segundo componentes de los cuales uno tiene una superficie de apoyo convexa genéricamente redondeada, y el otro es cóncavo y puede recibir dentro del componente con la superficie de apoyo convexa. Alguno de dichos componentes cóncavos son a veces designados como "componentes de copa". Ejemplos de prótesis articulares con estas características incluyen las prótesis articulares de cadera y hombro. En muchos productos, las superficies de apoyo redondeadas serán sustancialmente esféricas, aunque debe entenderse que la superficie tendrá genéricamente la configuración de solo una parte de una esfera. Preferentemente, el componente con la superficie de apoyo convexa es el segundo componente y tiene una superficie de apoyo cerámica, teniendo el componente cóncavo una superficie de apoyo metálica, aunque pueden utilizarse construcciones alternativas en las cuales el componente con la superficie de apoyo convexa sea el primer componente con una superficie de apoyo metálica.

Cuando uno de los componentes tiene una superficie de apoyo redondeada (especialmente esférica), su diámetro puede ser de hasta 60 mm o más. Sin embargo puede ser preferente que el diámetro sea no mayor de aproximadamente 40 mm, más preferentemente no mayor de aproximadamente 35 mm (por ejemplo, aproximadamente 28 mm), y puede ser no mayor de aproximadamente 20 mm, por ejemplo no mayor de 15 mm, e incluso tan reducido como de aproximadamente 10 mm. Es una ventaja del uso de la combinación de materiales duros utilizada en la prótesis de la presente invención, y de su resistencia combinada al desgaste, que posibilitan que las superficies de apoyo se creen con unas dimensiones transversales más pequeñas (diámetro en el caso de una superficie de apoyo esférica) de las que se han encontrado como necesarias cuando se utilizan otros materiales superficiales de apoyo.

Cuando las superficies de apoyo son esféricas es preferible que sus diámetros sean controlados de forma que las variaciones no excedan de aproximadamente 0,02 mm, más preferentemente de aproximadamente 0,015 mm, especialmente de aproximadamente 0,005 mm. En el caso de al menos un componente cerámico, es posible que las variaciones de diámetro se mantengan por debajo de aproximadamente 0,002 mm, por ejemplo por debajo de aproximadamente 0,001 mm.

Un ejemplo de una técnica que puede utilizarse para obtener un componente con una superficie de apoyo que sea esférica y pulimentada implica la conformación del componente alrededor de su eje geométrico contra una piedra abrasiva cilíndrica, girando ésta última alrededor de su eje. El componente y la piedra abrasiva están dispuestos formando un ángulo entre sus ejes de aproximadamente 45º, y de forma que sus ejes se entrecrucen en el centro de la esfera sobre el componente. La rotación combinada del componente y de la piedra abrasiva crea una superficie esférica con tal de que el círculo de contacto cubra tanto el polo como el ecuador de la esfera. Puede incluirse una etapa de pulimentado final para optimizar el acabado de la superficie.

El componente de copa puede tener una superficie de apoyo interna cóncava con una configuración genéricamente esférica. Es sabido que dichas superficies de apoyo tienen unas configuraciones que se desvían de la exacta esfericidad, y dichas desviaciones podrían incorporarse en la prótesis articular de la presente invención.

Los primero y segundo componentes de la prótesis de la invención pueden estar hechos enteramente de materiales metálicos y cerámicos que proporcionen las superficies de apoyo. Frecuentemente, sin embargo, será preferente que los materiales de las superficies de apoyo proporcionen sólo una parte de los componentes. Por ejemplo, en el caso del componente femoral de una prótesis articular de cadera, la cabeza esférica (que se aloja en el componente de copa cotiloideo) podría estar formada como un bloque sólido de material cerámico, con un hueco ahusado en su interior el cual puede recibir un pasador ahusado sobre la parte principal del cuerpo del componente femoral. La parte principal, con el vástago que se extiende por el interior de la cavidad medular del fémur, puede estar hecha, como es sabido, de un material metálico.

Al menos uno de los componentes de la prótesis podría estar provisto de un material de apoyo suministrado como capa superficial. Por ejemplo, el segundo componente podría estar genéricamente constituido a partir de uno o más materiales metálicos, con una capa superficial de un material cerámico el cual está dispuesto para suministrar la superficie de apoyo. La capa superficial será preferentemente de al menos aproximadamente 0,005 mm, más preferentemente al menos de aproximadamente 0,01 mm, especialmente de al menos aproximadamente 0,05 mm, por ejemplo de al menos de aproximadamente 0,1mm, 0,5 mm, 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm o más. Debe entenderse que el revestimiento superficial del material cerámico es tal que tiene que ser específicamente creado sobre el componente, frente a los revestimientos superficiales que se conforman mediante procesos tales como la oxidación debida a la exposición a los agentes oxidativos ambientales. La dureza de una capa superficial se mide de acuerdo con el baremo DIN50359.

Uno o ambos componentes articulares pueden fabricarse como piezas separadas a partir de las cuales puedan montarse a continuación los componentes. Por ejemplo, cuando la prótesis se utiliza en la cadera de un paciente, el componente femoral puede fabricarse como piezas de vástago y cabeza separadas, proporcionando la cabeza la superficie de apoyo. De modo similar, el componente cotiloideo puede fabricarse como piezas de cubierta y de inserto (o de revestimiento) proporcionando el inserto la correspondiente superficie de apoyo. Las piezas separadas entre los componentes pueden fijarse entre sí utilizando técnicas conocidas, incluyendo técnicas de fijación mecánicas (basadas especialmente en fuerzas friccionables entre las correspondientes superficies ahusadas).

A continuación se describirá una forma de realización de una prótesis articular de acuerdo con la presente invención, a modo de ejemplo y con referencia al dibujo que se acompaña, el cual es una vista lateral, parcialmente en sección, a través de la prótesis.

Con referencia al dibujo, una prótesis articular de cadera 1 comprende un componente cotiloideo 2 y un componente femoral 4. El componente femoral incluye una cabeza 6 que tiene una superficie de apoyo convexa esférica. El componente cotiloideo comprende una cubierta metálica 8 con unos orificios 10 que se extienden a través de ella para ajustar unos tornillos mediante los cuales la cubierta puede fijarse a la pelvis de un paciente.

El componente cotiloideo contiene un inserto 12 que tiene una superficie de apoyo cóncava esférica 14. El inserto y la cubierta tienen unas superficies ahusadas correspondientes 16 que encajan entre sí cuando el inserto es insertado dentro de la cubierta. El inserto queda retenido en posición dentro de la cubierta mediante fuerzas friccionales entre las superficies ahusadas.

La cabeza 6 del componente femoral está hecha de una alumina de calidad médica con una dureza de aproximadamente 16.000 MPa. La rugosidad superficial (R_{a}) de la cabeza es inferior a aproximadamente 0,01 \mum. El inserto está hecho de una aleación de calidad médica de cromo-cobalto de alto contenido en carbono con una rugosidad superficial similar y una dureza de aproximadamente 5.000 MPa. Los diámetros de la cabeza del componente femoral y del inserto son de aproximadamente 28 mm, con una tolerancia en el diámetro de 60 \mum. La dureza de los materiales se midió de acuerdo con el baremo DIN50359 utilizando un sistema Fischer 4100.

Una prótesis articular de acuerdo con lo anteriormente descrito fue comparada con una prótesis en la cual la cabeza del componente femoral estaba hecha con una aleación de cromo-cobalto de bajo contenido en carbono en lugar de alumina para posibilitar la realización de comparaciones con respecto a las tasas de desgaste. Se probaron las prótesis en una posición anatómica adecuada en un simulador de cadera con dos ejes de movimiento y un eje de carga, tal como se describe por Barbor et al en el Proc Instn Mech Engnrs, Part H. Vol. 213 (1999). Las pautas de articulación y carga se encontraban en línea con lo descrito por Paul en Proc Instn Mech Engnrs, Vol. 181 Part 3J, pp8-15 (1967). Las prótesis se lubricaron utilizando suero bovino (25%). Las prótesis se probaron durante cinco millones de ciclos. La articulación fue interrumpida de vez en cuando para recoger el lubricante y cualquier residuo de desgaste con fines de análisis.

Se encontró que los residuos de desgaste de la prótesis de cerámica sobre metal de acuerdo con la presente invención resultaba significativamente menos cuantioso que en la prótesis con superficies de apoyo de metal sobre metal. La prótesis de metal sobre metal mostró una elevada tasa de desgaste "de asiento" (ciclos de 3,12 \pm 0,45 mm^{3}/10^{6}) durante aproximadamente el primer millón de ciclos, la cual se redujo a continuación hasta un estado de tasa de desgaste uniforme inferior (ciclos de 1,56 \pm 0,78 mm^{3}/10^{6}). Se detectó un desgaste muy bajo en los componentes de cerámica sobre metal, ascendiendo hasta aproximadamente 0,01 \pm 0,45 mm^{3}/10^{6} ciclos, a lo largo del curso del entero test de tres millones de ciclos, aunque la cantidad precisa de desgaste no pudo ser medida con precisión utilizando los aparatos de pesar disponibles. Así mismo, sustancialmente todo el residuo de desgaste de los componentes de cerámica sobre metal fue metálico.

Los tamaños medios de las partículas de los residuos de desgaste fueron de 18 \pm 1,37 mm para los componentes de cerámica sobre metal y, de 30 \pm 0,25 mm para los componentes de metal sobre metal.

Claims

1. Prótesis articular ortopédica que comprende unos primero y segundo componentes de articulación (2,4) que tienen unas superficies de apoyo respectivas en contacto mutuo, comprendiendo el material de la primera superficie de apoyo un material metálico y comprendiendo el material de la segunda superficie de apoyo (14) un material cerámico, siendo la dureza del material metálico de al menos aproximadamente 2.500 MPa, y siendo la dureza del material cerámico mayor que la del material metálico en al menos aproximadamente 4.000 MPa, caracterizada porque las primera y segunda superficies de apoyo son ambas esféricas e íntimamente coincidentes, siendo la variación del radio de cada una de las superficies de apoyo no mayor de 0,01 mm y siendo la rugosidad superficial de cada una de las superficies de apoyo no mayor de 0,05 \mum R_{a}.

2. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual la variación de radio de cada una de las superficies de apoyo no es mayor de 0,0075 mm.

3. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la relación de la dureza del material cerámico de la segunda superficie de apoyo con respecto a la del metal de la primera superficie de apoyo es al menos de aproximadamente 2.

4. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 3, en la que dicha relación de dureza es de al menos aproximadamente 3.

5. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la diferencia entre la dureza del material cerámico de la segunda superficie de apoyo y la del metal de la primera superficie de apoyo no es mayor de aproximadamente 30.000 MPa.

6. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la dureza del material cerámico de la segunda superficie de apoyo es de al menos aproximadamente 10.000 MPa.

7. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el material cerámico comprende un óxido duro.

8. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que uno de los componentes tiene una superficie de apoyo sustancialmente convexa, y el otro de los componentes es cóncavo y puede recibir el componente con la superficie de apoyo convexa dentro de éste.

9. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 8, en la que el segundo componente tiene la superficie de apoyo convexa y el primer componente es cóncavo.

10. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el material de la superficie de apoyo de al menos uno de los componentes es suministrado por una capa superficial.

11. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 10, en la que el grosor de la capa superficial es de al menos aproximadamente 50 \mum.