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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf implantierbare medizinische
Leitungen im Allgemeinen, und im Spezielleren auf implantierbare
Mehrleiterleitungen, die gewickelte Leiter verwenden, die sich zu
einem Distalbereich der Leitung erstrecken.
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Im
Zusammenhang mit implantierbaren Schrittmacher- und Kardioversionsleitungen,
ist es erstrebenswert, dass die Leitung mit einem dehnbaren Bauteil
versehen ist, das sich entlang der gesamten Länge der Leitung erstreckt.
Solch ein dehnbares Bauteil ist wünschenswert, da es eine Zergliederung der
Leitung in Erwiderung auf Zugkräfte,
angelegt an das Proximalende der Leitung, in Verbindung mit der Entfernung
der Leitung nach dem Implantieren verhindert. Ein Ansatz für das Bereitstellen
solch einer Längs-Versteifung
ist dargelegt in dem U.S. Patent Nr. 5,231,996, erteilt an Bardy
und andere, welches vorschlägt,
ein nichtleitendes dehnbares Verstärkungselement von der Anschlussanordnung
am Proximalende der Leitung zu einer Elektrode am Distalende der
Leitung hinzuzufügen.
Eine alternativer Ansatz für
das Bereitstellen eines dehnbaren Bauteiles, welches sich über die
Länge der
Leitung erstreckt, ist in dem U.S. Patent 6,016,436 von Bischoff
und anderen, angemeldet am 27. September 1997 und nach dem Prioritätsdatum
der vorliegenden Erfindung veröffentlicht,
dargelegt, welches eine Struktur offenbart in welcher die Spitzen-
und die Ringelektrode an einem starren Plastikkopf befestigt sind
und der Leiter, der sich von dem Proximalende der Leitung zu der Ringelektrode
erstreckt, mechanisch mit dem starren Plastikkopf verbunden ist.
Der Nachteil dieses Ansatzes, dargelegt in dem Patent von Bardy
und anderen, ist, dass er ein zusätzliches dehnbares Bauteil
benötigt,
das sich über
die ganze Länge
der Leitung erstreckt, was wiederum im Allgemeinen den benötigten Durchmesser
des Leitungskörpers über den Großteil der
Länge davon
erhöht.
Obwohl der Ansatz, dargelegt in der oben zitierten Anwendung von
Bischoff und anderen, das Problem eines zunehmenden Durchmessers
vermeidet, benötigt
es ein starres Bauteil, das die Ringelektrode und die Spitzenelektrode
verbindet, um eine dehnbare Aussteifung auf der gesamten Strecke
zu der Distalelektrode bereitzustellen. Im Kontext von Zackenleitungen
oder anderen Leitungen, in welchen ein gewickelter Leiter verwendet
wird zur Verbindung der Spitzenelektrode, und in welchen der Teil
des Leitungskörpers
zwischen der Spitzenelektrode und den Elektroden, angeordnet proximal
dazu, üblicherweise
aus einem flexiblen Elastomer gefertigt ist, ist der Ansatz der
Anmeldung von Bischoff und anderen ist nicht ohne weiteres anwendbar.
Dokument WO-A-9 847 560 offenbart eine implantierbare Leitung entsprechend
dem Oberbegriff von Anspruch 1.
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Die
vorliegende Erfindung ist besonders gerichtet auf eine Bereitstellung
einer Schrittmacher- oder
Kardioversionsleitung des Typs, der eine Distal- oder Spitzenelektrode
und eine oder mehrere Elektroden proximal zu der Spitzenelektrode
aufweist, davon getrennt durch ein flexibles Leitungskörpersegment,
und mit einem gewickelten Leiter, der sich von dem Proximalende
der Leitung zu der Spitzenelektrode erstreckt, und den Durchgang
eines Stillet erlaubt. Bei solchen Leitungen verhindert der gewickelte
Leiter nicht das Ausdehnen und das Brechen des flexiblen Leitungskörpersegmentes
zwischen der Spitzenelektrode und der Elektrode, welche sich dichtest proximal
dazu befindet, und besitzt das Potential, während versuchter Extraktionen
der Leitung ernste Probleme zu verursachen, indem der gewickelte
Leiter zu einer erheblichen Längsdehnung
in der Lage ist. Die vorliegende Erfindung stellt einen Mechanismus
für das
Bereitstellen einer Verstärkung
in solch einer Leitung bereit, ohne den Nachteil eines Gesamtanstieges
im Leitungsdurchmesser.
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Die
vorliegende Erfindung, erfüllt
die oben diskutierten Aufgaben durch eine implantierbare elektrische
Leitung, umfassend:
einen verlängerten Leitungskörper aufweisend
ein Proximalende und ein Distalende;
erste und zweite elektrische
Komponenten, angeordnet entlang des Leitungskörpers, wobei eine erste der
elektrischen Komponenten distal zu und mit Abstand von der zweiten
elektrischen Komponente angeordnet ist, wobei die erste und zweite
elektrische Komponente durch einen Abschnitt des Leitungskörpers getrennt
ist, der aus einem schmiegsamen, dehnbaren, biokompatiblen, isolierten
Material hergestellt ist;
einen dehnbaren Leiter, sich vom
Proximalende des Leitungskörpers
zur ersten elektrischen Komponente erstreckend;
einen zweiten,
nicht dehnbaren Leiter, sich vom Proximalende des Leitungskörpers zur
zweiten elektrischen Komponente erstreckend; und
ein nicht
dehnbares Verstärkungselement,
gekoppelt mit dem zweiten elektrischen Leiter und sich von dem Distalende
des zweiten elektrischen Leiter erstreckend, distal von dem zweiten
elektrischen Bauteil zu dem ersten elektrischen Bauteil, wobei das
Verstärkungselement
mechanisch an die erste elektrische Komponente gekoppelt, wobei
die erste elektrische Komponente von der zweiten elektrischen Komponente
isoliert ist.
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Das
Verstärkungselement
koppelt den nicht-dehnbaren Leiter und die Spitzenelektrode mechanisch
aber nicht elektrisch. Da sich die Verstärkung ausgehend von dem Distalanschluß des Kabelleiters
erstreckt, kann sie den Bereich des Leitungskörpers einnehmen, den der Kabelleiter
in Bereichen des Leitungskörper
proximal dazu einnimmt, wodurch die Notwendigkeit eines erhöhten Leitungskörperdurchmesser
entlang der gesamten Länge
der Leitung vermieden wird. Das Verstärkungselement ist vorzugsweise
nicht-leitend, kann jedoch leitfähig sein,
wenn es isoliert ist gegenüber
dem nicht-dehnbaren Leiter, mit dem es gekoppelt ist, und/oder von der
Distal- oder Spitzenelektrode. Begrenzung des Verstärkungselement
auf einen Distalbereich der Leitung, vereinfacht auch die Konstruktion
der Leitung, in dem es keine zusätzliche
Verbindungen zwischen dem Verstärkungselement
und dem Anschlußbauteil an
dem Proximalende der Leitung benötigt.
Das Verstärkungselement
ist vorzugsweise mit den größten und/oder
stabilsten der nicht-dehnbaren Leitern innerhalb des Leitungskörpers gekoppelt.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun lediglich als Beispiel beschrieben unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen.
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1 ist
eine Draufsicht einer Leitung entsprechend der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
ein Querschnitt durch den Leitungskörper, in dem Teil der Leitung
proximal zu der Spiraldefibrillationselektrode 30.
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3 stellt
einen Querschnitt der Leitung in unmittelbarer Umgebung des Distalendes
der Defibrillationselektrode 30 dar.
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4 stellt
einen Querschnitt der Leitung in unmittelbarer Umgebung der Spitzenelektrode 38 dar.
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1 ist
eine Draufsicht einer Leitung entsprechend der vorliegenden Erfindung.
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Die
Leitung ist ausgestattet mit einem verlängertem Leitungskörper 10,
welcher an seinem proximalen Ende in einem geformten Bifurkationsbauteil 12 abschließt, von
welchem sich zwei Anschlußanordnungen 14 und 16 erstrecken.
Anschlußanordnung 14 trägt einen
Einzelanschlußpin 18 und
zugehörige
Dichtringe 20 zum Abdichten der Anschlußanordnung in der Bohrung eines
implantierbaren Herzschrittmacher/Cardioverter/Defibrillators. Die
Anschlußkomponente 16 trägt einen
Anschlußring 22 und
einen Anschlußpin 24 und
zugehörige
Dichtringe 26 und 28 zum Abdichten der Anschlußanordnung. Der
Distalbereich des Leitungskörpers
trägt eine längliche
Spiraldefibrillationselektrode 30, intern gekoppelt mit
dem Anschlußpin 18 mittels
eines gestreckten, nicht-dehnbaren drahtigen bzw, verdrillten Leiters.
Distal zur Defibrillationselektrode 30 befindlich ist eine
Ringelektrode 32, ihrerseits gekoppelt mit einem Anschlussring
durch einen zweiten, gestreckten, nicht-dehnbaren, drahtigen bzw.
verdrillten Leiter (42; 2). An dem
Distalende der Leitung ist eine Spitzenelektrode 38, welche
verbunden ist mit dem Anschlußpin 24,
durch einen länglichen,
dehnbaren Spiralleiter (46; 2), so konfiguriert,
dass ein Stilett durch den Anschlußpin 24 zu dem Distalende
bei oder neben Elektrode 38 durchgehen kann. Elektrode 38 ist
ausgestattet mit einem Innen-Elektroden-Schaft, um den eine isolierende,
gezackte Hülle 36 befestigt
ist. Die Leitung ist wahlweise mit Zacken 40 ausgestattet,
die bei akuter Fixierung der Elektrode 38 im rechten ventrikulären Apex
unterstützen. Ein
Spitze-Ring-Abstandhalter 34 trennt die Spitzenelektrode 38 und
Ringelektrode 32, welcher aus biegsamen elastomeren Material,
wie Polyurethan oder einem Silikongummirohr hergestellt ist.
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2 ist
ein Querschnitt durch den Leitungskörper in dem Teil der Leitung
proximal zu der Spiraldefibrillationselektrode 30. In dieser
Ansicht kann man sehen, das der Leitungskörper 10 ausgestattet ist
mit drei Innenlumen, aufnehmend zwei nicht-dehnbare drahtige Leiter 42 und 44,
welche den Leitern, offenbart in dem U.S. Patent Nr. 5,246,014, erteilt
an Williams und andere, oder in dem U.S. Patent Nr. 5,584,873, erteilt
an Shoberg und andere, entsprechen können. Leiter 42 erstreckt
sich vom Anschlußpin 22 (1)
zu der Ringelektrode 32, und Leiter 44 erstreckt
sich vom Anschlußpin 18 zu
der Defibrillations-Elektrode 30. In der dargestellten
Ausführungsform
hat der Leiter 44 einen größeren Durchmesser, als Resultat
seines Bedarfs für
höhere Stromleitfähigkeiten
in Zusammenhang mit der Abgabe von Kardioversions- und Defibrillationspulsenergie
an die Elektrode 30. Leiter 44 hat dementsprechend
eine höhere
dehnbare Beanspruchbarkeit und ist der Leiter, welcher mit dem Nichtleiter-Verstärkungselement,
wie unten in 3 abgebildet, gekoppelt ist.
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3 stellt
einen Querschnitt der Leitung in unmittelbarer Umgebung des Distalendes
der Defibrillationselektrode 30 dar. In dieser Ansicht
ist die Verbindung des Drahtleiters 44 und der Defibrillationselektrode 30 dargestellt.
Diese beiden Elemente der Leitung sind durch eine Kreuznut-Klemmverbindungshülse verbunden,
allgemein beschrieben in dem U.S. Patent 5,676,694, erteilt an Boser
und andere. Wie die Kreuznut-Klemmverbindungshülse in dem Patent von Bowser
und anderen, ist die Kreuznut-Klemmverbindungshülse 48 mit einem länglichen Röhrenabschnitt
versehen, in dem das Distalende des Leiters 44 sich befindet,
und in welchem es mittels Klemmen 54 gehalten wird. Die
Klemmhülse 48 ist
mit einer sich lateral erstreckenden Auskragung versehen, die eine
Nut 49 trägt,
in welcher das Distalende der Defibrillationselektrode 30 angeordnet
und aufgeschweißt
ist, um eine mechanische und elektrische Verbindung mit dem Leiter 44 bereitzustellen. Im
Gegensatz zu der Kreuznut-Klemmverbindungshülse in dem
Patent von Boser und anderen, erstreckt sich der zylindrische Bereich
der Verbindungshülse 48 distal
zu der sich lateral erstreckenden Schulter, wodurch ein Lumen bereitstellt
wird, in welches das Verstärkungselement 50 eingeführt werden
kann, und in dem das Verstärkungselement 50 durch
Klemmverbindungen 52 gehalten wird.
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Das
Verstärkungselement 50 kann
die Form eines Einzelfilaments oder einer verdrillten Kordel mit hoher
Zugfestigkeit haben, hergestellt aus nichtleitendem Plastik oder
Faser, zum Beispiel, Ultrahochmolekulargewichts-Polyethylenen oder
-Polyester. Das Verstärkungselement 50 kann
auch anhaftend mit der Innenseite der Kreuznut-Klemmverbindungshülse gekoppelt
sein, falls gewünscht.
Das Verstärkungselement 50 erstreckt
sich bis zu der Spitzenelektrode 38 und ist mit dieser
mechanisch verbunden (1), wie dargestellt in größerem Detail
in 4, die weiter unten diskutiert wird. Alternativ
dazu kann das Verstärkungselement 50 leitfähig sein,
obwohl dies einen isolierten Anschluss erfordert, mit entweder Leiter 44 oder
Spitzenelektrode 38. Ist die Aussteifung leitfähig, kann
sie einfach eine Ausdehnung bzw. Verlängerung des Leiters 44 sein.
Mittels der Verbindung zwischen dem Leiter 44 und dem Verstärkungselement 50 werden
Zugkräfte,
die an das Proximalende der Leitung angewendet werden, auf die Spitzenelektrode 38 übermittelt,
die an dem Distalende der Leitung angeordnet ist, wodurch das Ausdehnen
und/oder Durchreißen
der Leitung zwischen der Defibrillationselektrode 30 und
der Spitzenelektrode 38 verhindert wird.
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Eine äußere isolierende
Hülse 56 bedeckt das
Distalende der Defibrillations-Spiralelektrode 30 und erstreckt
sich distal anliegend zu dem exponierten Abschnitt der Ringelektrode 32 (1).
Der Leitungskörper 10 erstreckt
sich distal von der Defibrillationselektrode 30 zu der
Ringelektrode 32, wobei die Leitungskörperstruktur übergeht
von der Multi-Lumenstruktur,
wie dargestellt in 2, zu einem Einzellumenrohr
wie in 4 dargestellt und wie nachstehend diskutiert,
wie es derzeit bei handelsüblichen Multileiterleitungen üblich ist.
Distal zu der Ringelektrode 32 erstrecken sich Verstärkungselement 50 und
der Spiralleiter 46 innerhalb dieses Einzellumenrohres,
das den Spitze-Ring-Abstandhalter 34 bildet.
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4 stellt
einen Querschnitt der Leitung in der Nähe der Spitzenelektrode 38 dar.
In dieser Ansicht kann man sehen, dass der Spitze-Ring-Abstandhalter 34 die
Form eines Rohres aus biokompatiblen Plastik, wie z.B. Polyurethan
oder Silikongummi hat und das Verstärkungselement 50 und
den Spiralleiter 46 umschließt. In dieser Ansicht kann
man weiter sehen, dass die Ringelektrode 36 mit einem sich
proximal erstreckenden inneren Schaftteil 58, einschließlich einem
innerem Lumen, versehen ist, in welchem das Distalende des Spiralleiters 46 gehalten
wird, durch den Klemmkern 60 und zugehörige Umfangsklemmen, die den
Schaft 58 der Elektrode rund um den Leiter 46 zusammendrücken. Die
Klemmen sind nicht erkennbar in diesem Querschnitt, aber sind von
herkömmlicher
Art. Das Verstärkungselement 50 erstreckt
sich entlang einer Längsnut 51, eingearbeitet
in der Schaftseite der Elektrode 38. Das Distalende des
Verstärkungselementes 50 ist
mit einem umlaufenden Ring oder einer Klemmhülse 62 versehen, welche
das Distalende des Verstärkungselementes 50 in
einem Kreuzloch 64 hält,
sich erstreckend durch Elektrode 38. Ein innenliegender
Absatz 66 erfasst die Klemmhülse oder -Ring 62,
was das Distalende des Verstärkungselementes 50 mit
der Elektrode 38 gekoppelt hält. Alternative Mechanismen
zum Halten des Distalendes des Verstärkungselementes 50 in
Eingriff mit Elektrode 38 können einfaches Binden eines
Knotens am Distalende des Verstärkungselements,
Klebstoffe, Klemmen, Stauchungen und alle anderen bekannten herkömmlichen
Arten mechanischer Verbindungsmechanismen beinhalten. Die Zackenbuchse 36,
die Zacken 40 trägt, bedeckt
den Elektrodenschaft 58 und ist mit dem Distalende des
Spitzen-Ring-Abstandhalters 34 anhaftend gekoppelt.
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In
der oben illustrierten Darstellung erstreckt sich das dehnbare Verstärkungselement
von einem Leiter, verbunden mit einer Cardioversion- oder Defibrillationselektrode.
Im Zusammenhang der offen gelegten Ausführungsform ist das erstrebenswert,
weil der mit einer Defibrillations- oder Schrittmacherleitung verbundene
Leiter der größte, nicht
dehnbare Leiter mit höchster
Zugfestigkeit ist, der in dem Leitungskörper verfügbar ist. Die vorliegende Erfindung kann
jedoch selbstverständlich
auch ausgeführt
werden durch die Erstreckung eines nicht-dehnbaren Leiters, gekoppelt
mit einer Ringelektrode, einem Sensor, oder anderen elektrischen
Komponenten, die/der proximal zu der distalen Spitzenelektrode angeordnet
ist.
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Es
sollte auch beachtet werden, dass, obwohl die Elektrode wie in 4 dargestellt,
eine herkömmliche
massiv metallene Schrittmacherelektrode ist, durch irgendeine bekannte
Elektrodenform ersetzt werden kann. Zudem ist es vorgesehen, dass einige
Ausführungsformen
der Erfindung, anstelle dass eine Elektrode die distale elektrische
Komponente der Leitung ist, einen Sensor verwenden können. Als
solches sollte die oben offenbarte Ausführungsform rein exemplarischer
betrachtet werden. Der Schutzbereich der Erfindung wird definiert
durch die folgenden Ansprüche.