DE60018657T3 - Verwendung einer Kollagenmembran in chirurgischen Artikeln zum Schutz der Wirbelsäulengegend - Google Patents

Verwendung einer Kollagenmembran in chirurgischen Artikeln zum Schutz der Wirbelsäulengegend Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Wirbelsäulenchirurgie, einschließlich der Herstellung von chirurgischen Gegenständen zum Schutz eines Wirbelbereichs eines Patienten während oder nach der Operation.
  • Jedes Jahr werden zahlreiche Wirbelsäulenoperationen durchgeführt, um Bandscheibenverletzungen zu behandeln, um die Wirbel zu reparieren, entfernen oder fusionieren oder Kombinationen davon durchzuführen. Während solcher Operationen ist es wünschenswert, das Rückenmark und die Rückenmarkshaut, welche das Rückenmark umgibt, vor Verletzung zu schützen. Wirbelsäulenoperationen umfassen oft auch das Einsetzen von Knochentransplantationsmaterial zur Reparatur oder zum Austausch von beschädigten Wirbeln. Während des anschließenden Heilungsverfahrens ist es wünschenswert, den Wirbelbereich vor dem Einwachsen von Bindegewebe und unerwünschten Zellen, welche die richtige Verheilung stören könnten, zu schützen.
  • Die Verwendung einer Polyvinylalkoholmembran als eine antiadhäsive Einschiebung nach der Wirbelsäulenoperation ist in SPINE, Band 20, Nr. 21, Seiten 2272–2277 (1995), beschrieben. Solche Membranen müssen nach der Heilung operativ entfernt werden.
  • Im Stand der Technik bleibt ein Bedarf nach neuen Verfahren und Materialien zur Unterstützung bei der Wirbelsäulenoperation oder zum Schutz der Wirbelbereiche eines Patienten während und nach der Operation.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft den Schutz eines Wirbelbereichs eines Patienten, indem ein Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial derart plaziert wird, daß es wenigstens einen Teil des Rückenmarks eines Patienten umgibt, und die Verwendung eines Kollagenmembranmaterials als chirurgischer Gegenstand bei der Wirbelsäulenchirurgie. Dies kann der Unterstützung der Wirbelfusion und/oder dem Schutz des Rückenmarks während und/oder nach der Operation dienen.
  • Somit stellt die vorliegende Erfindung gemäß einem Aspekt die Verwendung eines Flächengebildes aus Kollagenmembranmaterial, umfassend wenigstens eine Sperrschicht mit wenigstens einer glatten Seite, um zu verhindern, daß Zellen daran anhaften, und um als Sperre zu fungieren, die verhindert, daß Zellen hindurch gelassen werden, bei der Herstellung eines chirurgischen Gegenstandes zur Verwendung bei oder nach der Wirbelsäulenchirurgie durch Plazierung um wenigstens einen Teil eines Wirbels und/oder des Rückenmarks herum, zur Verfügung.
  • Bei den begleitenden Zeichnungen ist:
  • 1 eine schematische Schnittdarstellung, die Rückenmark zeigt, das von einem Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umgeben ist,
  • 2 eine schematische Draufsicht im Teilquerschnitt, die eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, wobei ein erstes Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial sich unmittelbar neben dem Rückenmark eines Patienten befindet und ein zweites Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial außerhalb des Wirbels eines Patienten, der Bandscheibe eines Patienten und von Wirbelimplantatmaterial plaziert ist,
  • 3 eine schematische Seitenansicht, die eine einschichtige Membran zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt,
  • 4 eine schematische Seitenansicht, die eine doppelschichtige Membran zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt,
  • 5 eine schematische Seitenansicht, die eine dreischichtige Membran zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.
  • Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial, das aus wenigstens einer Sperrschicht mit wenigstens einer glatten Seite 16, um zu verhindern, daß Zellen daran anhaften, und um als Sperre zu fungieren, die verhindert, daß Zellen hindurch gelassen werden, besteht, bei der Herstellung eines chirurgischen Gegenstandes zur Verwendung bei oder nach der Wirbelsäulenchirurgie durch Plazierung um wenigstens einen Teil eines Wirbels und/oder des Rückenmarks herum verwendet. Siehe 3. Gemäß dieser Ausführungsform besitzt die Sperrschicht ferner eine faserige Seite 18 gegenüber der glatten Seite 16, wobei auf der faserigen Seite Zellwachstum möglich ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen besteht die Sperrschicht überwiegend aus Kollagen I, Kollagen III oder einer Mischung davon. Ein geeignetes Material ist Biogide® von Ed. Geistlich Söhne AG für Chemische Industrie, dem vorliegenden Anmelder. Das Biogide®-Material ist in dem US-Patent Nr. 5 837 278 beschrieben.
  • 4 zeigt eine zweite Art von Membran, die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Diese Membran umfaßt, wie in 3 gezeigt, eine Sperrschicht 15 und umfaßt ferner eine Matrixschicht 20 überwiegend aus Kollagen II mit einer offenen schwammartigen Struktur. Eine Kollagenmembran, wie sie in 4 gezeigt ist, ist in der Internationalen Patentanmeldung Nr. WO99/19005 beschrieben.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Kollagenmembranmaterial verwendet, wie es in 4 gezeigt ist, wobei die Sperrschicht 15, die Matrixschicht 20 oder beide mit Glycosaminglycan imprägniert sind. Beispiele für geeignete Glycosaminglycane sind u. a. Hyaluronsäure, Chondroitin-6-sulfat, Keratinsulfat oder Dermatansulfat.
  • 5 zeigt noch eine andere Art von Membran, die zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Die Membran von 5 umfaßt zwei Sperrschichten 15, zwischen denen eine resorbierbare Polymerschicht eingeschoben ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist das Polymer ein Polymilchsäurepolymer.
  • Betrachtet man wieder 2, so ist ein Flächengebilde 10' aus Kollagenmembranmaterial so plaziert, daß es wenigstens einen Teil eines das Rückenmark 14 umgebenden Wirbels 22 umgibt. Bei bestimmten Operationen kann ein Wirbelimplantatmaterial 24, wie z. B. ein resorbierbares Knochenmineral, zwischen zwei Wirbeln 22a und 22b plaziert werden, um die Fusion der Wirbel 22a und 22b zu erleichtern. Ein geeignetes Wirbelimplantatmaterial ist Bio-Oss® von Ed. Geistlich Söhne AG Für Chemische Industrie. Bio-Oss® ist in den US-Patenten Nr. 5 167 961 und 5 417 975 beschrieben. Ein weiteres geeignetes Wirbelimplantatmaterial ist Bio-Oss Collagen® von Ed. Geistlich Söhne AG Für Chemische Industrie, das ein resorbierbares Knochenmineral in einer Kollagenmatrix ist. Bio-Oss Collagen® ist in dem US-Patent Nr. 5 573 771 beschrieben. Die vorliegende Erfindung ist auch auf andere Knochentransplantationsverfahren anwendbar, wie z. B. das ”Cage-Verfahren”, bei dem ein Netz aus Titan, das Knochentransplantationsmaterial enthält, zwischen die Wirbel geschoben wird.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird während der Wirbelsäulenoperation, bei der die Rückenmarkshaut, die das Rückenmark umgibt, freiliegt, ein Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial 10 neben die Knochenmarkshaut 12, die das Rückenmark 14 eines Patienten umgibt, plaziert, um die Rückenmarkshaut 12 zu schützen. Siehe die 1 und 2.
  • Gemäß dieser und andere Ausführungsformen kann ein Flächengebilde aus Kollagenmembranmaterial gegen das Einwachsen von irgendeinem Bindegewebe und irgendwelchen anderen Zellen von außerhalb liegendem benachbartem Knochematerial, das die Osteozyten und andere knochenregenerierende Zellen darin hindern könnte, das Wirbelsäulenimplantationsmaterial für maximale Festigkeit und Heilung vollständig aufzunehmen, schützen.
  • Die Anwendung der vorliegenden Erfindung umfaßt auch die Herstellung eines Flächengebildes aus Kollagenmaterial 10', das hergerichtet ist, um so plaziert zu werden, daß es wenigstens einen Teil einer das Rückenmark 14 umgebenden Bandscheibe 26 umgibt, wie es in 2 gezeigt ist. Bei der in 2 gezeigten Ausführungs form wurde die Rückenmarkshaut 12 durch eine Kollagenmembran 10 gemäß der vorliegenden Erfindung umschlossen, und zusätzlich dazu wurde eine zweite Kollagenmembran 10' um die Wirbel 22a und 22b sowie um die Bandscheibe 26 und das Wirbelimplantatmaterial 24 gewickelt, um diese zu schützen. Die vorliegende Erfindung ist somit in der Lage, die Rückenmarkshaut vor physikalischer Verletzung während der Operation zu schützen, und die Sperrschicht von Membran 10' schützt die Operationsstelle vor dem Einwachsen von unerwünschten Zellen während des Heilungsprozesses, wenn die Membran 10' um die Wirbelsäule gewickelt ist, wie es in 2 gezeigt ist. Das Kollagenmembranmaterial 10, 10' wird allmählich in den Körper des Patienten resorbiert, wobei jegliche Notwendigkeit, die Membranen nach der Heilung operativ zu entfernen, vermieden wird.

Claims (5)

  1. Verwendung eines Flächengebildes aus resorbierbarem Kollagenmembranmaterial, welches entweder (i) eine einschichtige Membran ist, bestehend aus einer gegebenenfalls mit Glycosaminglycan imprägnierten Sperrschicht, die überwiegend aus Kollagen I, Kollagen III oder einer Mischung davon besteht, wobei die Schicht eine glatte Seite besitzt, um zu verhindern, dass Zellen daran anhaften, und um als Sperre zu fungieren, die verhindert, dass Zellen hindurch gelassen werden, und eine faserige Seite gegenüber der glatten Seite besitzt, wobei auf der faserigen Seite Zellwachstum möglich ist, oder (ii) eine doppelschichtige Membran ist, bestehend aus einer wie oben unter (i) definierten Sperrschicht und, neben deren faserigen Seite, einer gegebenenfalls mit Glycosaminglycan imprägnierten Matrixschicht, die überwiegend aus Kollagen II mit einer offenen schwammartigen Struktur besteht, bei der Herstellung eines chirurgischen Gegenstandes zur Verwendung bei oder nach der Wirbelsäulenchirurgie durch Plazierung um wenigstens einen Teil eines Wirbels und/oder des Rückenmarks herum.
  2. Verwendung nach Anspruch 1, wobei das Glycosaminglycan Hyaluronsäure, Chondroitin-6-sulfat, Keratinsulfat oder Dermatansulfat ist.
  3. Verwendung wie in Anspruch 1 oder Anspruch 2 beansprucht, wobei die Wirbelsäulenchirurgie die vertebrale Fusion und/oder Insertion eines Wirbelimplantatmaterials umfasst.
  4. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Flächengebilde hergerichtet ist, um während des Schutzes des Rückenmarks neben einer Rückenmarkshaut des Rückenmarks plaziert zu werden, damit die Rückenmarkshaut geschützt wird.
  5. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Flächengebilde hergerichtet ist, um so plaziert zu werden, dass es wenigstens einen Teil einer das Rückenmark umgebenden Bandscheibe umgibt.
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