DE60017741T2

DE60017741T2 - Medizinisches implantat

Info

Publication number: DE60017741T2
Application number: DE60017741T
Authority: DE
Inventors: Sven-Erik Hedberg; Jonas Andersson; Johan Lidman
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 1999-06-03
Filing date: 2000-05-22
Publication date: 2006-01-12
Anticipated expiration: 2020-05-23
Also published as: SE9902058D0; EP1191973B1; WO2000074776A1; US6944500B1; DE60017741D1; EP1191973A1

Description

Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf das Gebiet medizinischer Implantate. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein medizinisches Implantat, enthaltend eine Oszillator-Überwachungsvorrichtung zum Überwachen der Funktion einer Oszillatorvorrichtung in dem medizinischen Implantat, sowie ein Verfahren zum Überwachen der Funktion der Oszillatorvorrichtung in einem medizinischen Implantat, wobei das medizinische Implantat vorzugsweise ein Herzstimulator ist.
Technischer Hintergrund und Stand der Technik
Für moderne elektronische Schaltungen ist es im Allgemeinen wesentlich, ein exaktes Taktsignal zu liefern, um die verschiedenen elektronischen Funktionen der Schaltung zu synchronisieren. Im Allgemeinen wird eine einzige Hauptzeitgeberquelle, wie ein Oszillator benutzt, um ein periodisches Signal mit einer festen Frequenz zu erzeugen. Ein exaktes Taktsignal ist zwingend für eine geeignete Funktion der elektronischen Schaltung. Falls die Frequenz des periodischen Signals von ihrer vorbestimmten Frequenz abweicht, funktioniert die Schaltung nicht in der beabsichtigten Weise.
Auf dem Gebiet medizinischer Implantate, d.h. bei Herzstimulatoren, ist die Hauptzeitgeberquelle im Allgemeinen ein Oszillator. Herzstimulatoren sind lebensunterstützende therapeutische medizinische Vorrichtungen, die chirurgisch implantiert werden und für Jahre innerhalb des Körpers einer Person verbleiben. Somit besteht ein Bedürfnis zum Überwachen und Prüfen des Hauptoszillators des Herzstimulators, um zu bestimmen, ob die Frequenz der periodischen Signale des Oszillators von ihrer vorbestimmten Taktfrequenz abweicht und eine solche Abweichung zu behandeln, falls sie auftritt.
Die US-PS 4,590,941 beschreibt einen Herzschrittmacher mit einer Stimulationslogik zum Erzeugen eines Ausgangsstimulationssignals, wobei die Stimulationslogik einen Kristalloszillator und eine digitale Schaltung für die Schrittmacherlogik des Schrittmachers enthält. Der Schrittmacher enthält ferner einen kontinuierlich arbeitenden RC-Oszillator und eine Frequenzprüfschaltung. Der RC-Oszillator ist ein Notoszillator, der kontinuierlich ein Ausgangssignal mit einer vorbestimmten akzeptierbaren Frequenz und einer vorbestimmten Impulsbreite erzeugt. Die Kristallfrequenz wird durch die Frequenzprüfschaltung unter Verwendung des Ausgangs signals des RC-Oszillators geprüft. Der Schrittmacher enthält ferner Torschaltungen, um das Ausgangssignal des RC-Oszillators für die Ausgabe der Stimulationslogik bei Detektion eines Fehlers des Kristalloszillators einzusetzen.
Somit ist der Bezugsparameter, der zum kontinuierlichen Prüfen der Frequenz des Kristalloszillators benutzt wird, die Ausgangsfrequenz des RC-Oszillators. Dies macht einen kontinuierlichen Betrieb des RC-Oszillators erforderlich. Ferner benötigt die Frequenzprüfschaltung ein zuverlässiges Ausgangssignal aus dem RC-Oszillator, um ein sicheres und exaktes Ergebnis zu liefern. Andererseits könnte die Frequenz des Kristalloszillators als von der korrekten Frequenz abweichend angesehen werden, wenn es tatsächlich die Frequenz des RC-Oszillators ist, die von der vorbestimmten Frequenz abweicht.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist deshalb ein Ziel der vorliegenden Erfindung ein Verfahren und ein medizinisches Implantat, welches dieses Verfahren benutzt, verfügbar zu machen, zum Erfassen einer Frequenzabweichung der Ausgangsfrequenz eines Oszillators in einem medizinischen Implantat mit verbesserter Zuverlässigkeit.
Dieses Ziel wird gemäß der vorliegenden Erfindung durch ein medizinisches Implantat und ein Verfahren mit den in den unabhängigen Ansprüchen definierten Merkmalen erreicht. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Die Erfindung beruht auf der Verwendung eines physiologischen Parameters, der vom menschlichen Körper herrührt, zum Überwachen des Status der Ausgangsfrequenz einer Zeitgeberschaltung in einem medizinischen Implantat. Somit werden Abweichungen in der Ausgangsfrequenz der Zeitgeberschaltung unter Verwendung des physiologischen Parameters als Bezugsgröße detektiert. Vorzugsweise ist die Zeitgeberschaltung ein Oszillator.
Bei Verwendung eines physiologischen Parameters zum Erfassen einer Abweichung in der Ausgangsfrequenz eines Oszillators wird von einem Parameter Gebrauch gemacht, der stets vorhanden ist, d.h. der physiologische Parameter kann benutzt werden, zum Erfassen einer Frequenzabweichung, unabhängig davon, ob ein Fehler in der elektronischen Schaltung vorliegt oder nicht. Dies muss nicht immer der Fall sein, wenn für die genannte Abweichungserfassung ein von innerhalb der elektronischen Schaltung erhaltener Parameter benutzt wird. In Tat kann eine Abweichung in der Ausgangsfrequenz eines Hauptoszillators in einer elektronischen Schaltung resultierende Effekte in der elektronischen Schaltung hervorrufen, die die Komponenten innerhalb der Schaltung ungeeignet oder unbrauchbar zum Liefern eines Bezugsparameters für die – genannte Überwachung machen.
Ferner wird gemäß der vorliegenden Erfindung das in Bezug auf den Stand der Technik beschriebenen Problem hinsichtlich der Gefahr einer Fehlinterpretation des Ergebnisses eliminiert, d.h. dass die Ausgangsfrequenz eines Oszillators als abweichend betrachtet wird, wenn die Abweichung in der Ausgangsfrequenz des anderen Oszillators auftritt. Dies zufolge der Tatsache, dass die Überwachung eines Oszillators nicht irgendeinen anderen Oszillator involviert, der in dem medizinischen Implantat enthalten sein könnte.
Der für die Überwachung der Ausgangsfrequenz des Oszillators benutzte physiologische Parameter enthält eine Zeitkomponente. Die Zeitkomponente des physiologischen Parameters wird benutzt zum Überwachen der Abweichung der Frequenz von einem zugelassenen Wert oder Bereich.
Wie für den Fachmann auf dem betreffenden Gebiet offenkundig, variiert ein physiologischer Parameter über der Zeit. Deshalb kann aus einem physiologischen Parameter kein exakter Zeitwert erhalten werden. Der typische als Hauptoszillator in einem medizinischen Implantat benutzte Oszillator ist jedoch ein Kristalloszillator, der vor der Einkapselung durch eine mechanische Behandlung geeicht wird. Es ist bekannt, dass, falls die Ausgangsfrequenz eines Kristalloszillators von seiner beabsichtigten Frequenz abweicht, diese drastisch abweicht, die Ausgangsfrequenz sich z.B. auf den Wert Null oder Vielfache der beabsichtigten Frequenz ändert. Somit kann ein physiologischer Parameter benutzt werden, um den Zustand eines Oszillators zu überwachen, selbst wenn der genannte Parameter geringfügig über der Zeit variiert.
Weitere Details und Aspekte der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Ausführungsformen der Erfindung ersichtlich, wobei auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt in Form eines Blockdiagramms ein medizinisches Implantat dar, das eine Oszillator-Überwachungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung enthält.
2 stellt in Form eines Blockdiagramms die in 1 gezeigte Messvorrichtung dar.
3 stellt in Form eines Blockdiagramms die in 1 gezeigte Überwachungsvorrichtung dar.
4 stellt in Form eines Blockdiagramms eine spezielle Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
5 stellt in Form eines Schaltungsdiagramms eine Wächterschaltung gemäß der in 4 gezeigten Ausführungsform dar.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Bezugnehmend auf 1 ist hier in Form eines Blockdiagramms ein medizinisches Implantat 1 dargestellt, das einen Oszillator 2, eine Oszillator-Überwachungsvorrichtung 10, eine Messvorrichtung 20 und eine Abweichungsbehandlungsvorrichtung 30 enthält. Wie für den Fachmann auf dem betreffenden Gebiet offensichtlich, enthält ein medizinisches Implantat, d.h. ein Herzstimulator, eine Anzahl zusätzlicher Elemente, die wesentlich für die beabsichtigte Funktion des Implantats sind, beispielsweise einen Impulsgenerator, eine Telemetrievorrichtung, etc., und ist mit diesen verbunden Die Funktionen dieser Elemente sind jedoch innerhalb des Standes der Technik bekannt und es werden deshalb deren Beschreibung und Darstellung weggelassen. Somit werden hier nur Teile des medizinischen Implantats dargestellt und beschrieben, die sich direkt auf die vorliegende Erfindung beziehen.
Wie in 2 dargestellt, enthält die Messvorrichtung 20 vorzugsweise eine Sensorvorrichtung 21 zum Abfühlen oder Aufzeichnen eines gewählten physiologischen Parameters P, und eine Detektionsvorrichtung 25 zum Erfassen der Charakteristiken des gewählten physiologischen Parameters P. Der Sensortyp kann unter verschiedenen Alternativen ausgewählt werden und ist von dem gewählten physiologischen Parameter P abhängig. Die Sensorvorrichtung 21 ist mit der Detektionsvorrichtung 25 verbunden, aber sie ist nicht notwendigerweise innerhalb des medizinischen Implantats enthalten, im Gegensatz zu dem, was in 1 dargestellt ist. Gemäß den Ausführungsformen der Erfindung ist die Sensorvorrichtung 21 außerhalb des medizinischen Implantats gelegen und ist mit dem medizinischen Implantat über (nicht gezeigte) elektrische Leitungen verbunden.
Die Detektionsvorrichtung 25 ist ausgebildet zum Detektieren von Charakteristiken des physiologischen Parameters P, umfassend die gewählte Zeitkomponente, die Charakteristiken, welche vom Typ des abgefühlten Parameters abhängig sind und zum Erzeugen eines elektrischen Signals E, das in diesen Charakteristiken enthalten ist oder sich auf diese bezieht. Die Sensorvorrichtung 21 und die Detektorvorrichtung 25 müssen nicht notwendigerweise getrennte Einheiten sein, statt dessen können sie als eine einzige Einheit zum Abfühlen des physiologischen Parameters P und zum Erzeugen des elektrischen Signals E enthalten sein.
Unter Bezugnahme auf 3 enthält die Oszillator-Überwachungsvorrichtung 10 vorzugsweise eine Signalverarbeitungsvorrichtung 11, die das elektrische Signal E und eine Oszillatorausgangsfrequenz F (d.h. die durch den Oszillator erzeugten periodischen Impulse) empfängt, sowie eine Vergleichsvorrichtung 15, die ein Oszillatorstatussignal S empfängt, welches durch die Signalverarbeitungsvorrichtung 11 geliefert wird und ein vorbestimmtes Bezugssignal Ref welches in Form eines Wertes, eines Bereiches oder einer Schablone vorliegen kann. Vorzugsweise wird das für den physiologischen Parameter P repräsentative elektrische Signal E dazu benutzt, um durch die Signalverarbeitungsvorrichtung 11 ein Oszillatorstatussignal zu erzeugen, das den Status der Oszillatorausgangsfrequenz F widerspiegelt.
Das Oszillatorstatussignal S kann direkt kennzeichnend für die Ausgangsfrequenz F sein, beispielsweise durch Darstellung der Anzahl, der durch den Oszillator 2 während eines ausgewählten Zeitintervalls erzeugten Impulse oder kann indirekt für die Ausgangsfrequenz F kennzeichnend sein, beispielsweise durch Präsentieren eines Signals, das einen Parameter repräsentiert, der wiederum direkt von der Ausgangsfrequenz F abhängig ist.
Das Oszillatorstatussignal S wird der Vergleichsvorrichtung 15 für einen Vergleich des Statussignals S mit einem vorbestimmten Bezugssignal Ref zugeführt. Das für den genannten Vergleich benutzte Bezugssignal könnte ein Wert, ein Bereich oder eine Schablone irgendeiner Art sein, abhängig von der Natur des physiologischen Parameters. Als Ergebnis des genannten Vergleichs wird ein Abweichungssignal D erzeugt, das anzeigt, ob sich die Ausgangsfrequenz des Oszillators innerhalb eines zulässigen Wertes oder Bereiches befindet oder nicht.
Vorzugsweise liegt das Oszillatorstatussignal S in Form eines Wertes vor, der die Ausgangsfrequenz F des Oszillators repräsentiert und das Bezugssignal Ref liegt in Form zweier Schwellenwerte vor, die die zugelassene maximale und minimale Frequenz des Oszillators repräsentieren. In einem solchen Fall weist das Abweichungssignal D vorzugsweise zwei mögliche Werte auf, die Ausgangsfrequenz F liegt innerhalb des zugelassenen Bereiches oder die Ausgangsfrequenz F liegt außerhalb des zugelassenen Bereiches. Gemäß einer alternativen Ausführungsform stellt das Oszillatorstatussignal S die Morphologie eines physiologischen Parameters P, beispielsweise von Herzgeräuschen, dar und die Vergleichsvorrichtung 15 vergleicht das Oszillatorstatussignal S mit einer Schablone unter Verwendung neuraler Netzwerke.
Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist der physiologische Parameter P, der für die Überwachung des Status des Oszillators 2 benutzt wird, das elektrische Signal, das durch aktives kardiales Gewebe emittiert wird, und das aus Gründen der Vereinfachung der Beschreibung im Folgenden als Herzsignal C bezeichnet wird. Das Herzsignal C wird typischerweise über Herzelektroden aufgezeichnet und die grafische Darstellung des Signals wird normalerweise als Elektrokardiogramm (ECG) bezeichnet. Falls die Elektroden am oder innerhalb des Herzens angeordnet sind, wird die grafische Darstellung als intrakardiales Elektrogramm (IEGM) bezeichnet. Die charakteristischen Teile des ECG oder IEGM sind bekannt und es wird auf diese ohne weitere detaillierte Beschreibung Bezug genommen.
Die für die Oszillator-Überwachung benutzte Zeitkomponente wird vorzugsweise innerhalb eines Herzzyklus, insbesondere innerhalb der systolischen Phase des selben erhalten. Die physiologischen Parameter könnten beispielsweise auf die Breite des QRS-Komplexes oder des QT-Intervalls (d.h. bezogen auf die Aufstoßphase des Herzens) bezogen sein. Die auf die Breite des QRS-Komplexes bezogenen Parameter werden vorzugsweise durch auf dem Gebiet bekannte Mittel aus dem IEGM abgeleitet. Die auf das QT-Intervall bezogenen Parameter können direkt aus dem IEGM abgeleitet werden oder indirekt durch Druckmessungen im Ventrikel, durch Impedanzmessungen, mittels Herzgeräuschen, wie Klappengeräuschen. Entsprechende Verfahren sind in der betreffenden Technik bekannt. Der genannte Vergleich wird zur Erzielung einer kontinuierlichen Überwachung des Oszillatorzustandes wiederholt unter Verwendung des IEGM oder entsprechender Parameter des letzten Herzschlages durchgeführt.
Unter Bezugnahme auf die 4 und 5 wird nun die bevorzugteste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. Die kardiale elektrische Aktivität (d.h. das Herzsignal C) wird über wenigstens eine Herzelektrode 22 abgefühlt, die innerhalb des Herzens des Patienten positioniert ist. Der abgefühlte Parameter wird nun in Form eines IEGM der Detektionsvorrichtung 25 zugeführt, die in diesem Fall einen QRS-Detektor 26 und einen T-Wellen-Detektor 27 enthält, die beide das IEGM empfangen. Der QRS-Detektor 26 erfasst den QRS-Komplex, d.h. die R-Spitze, und der T-Wellen-Detektor 27 erfasst darauffolgend die T-Welle. Die Detektoren 26, 27 erzeugen ein QRS-Detektor-Ausgangssignal Q bzw. ein T-Wellen-Detektionssignal T in Form eines kurzen Impulses, wenn das betreffende Ereignis erfasst wird.
Die gewählte Zeitkomponente des für die genannte Überwachung benutzten physiologischen Parameter P ist in diesem Fall die Zeitperiode zwischen dem QRS-Komplex und der T-Welle des IEGM, wobei die genannte Zeitperiode nachfolgend als das QT-Intervall bezeichnet wird. Das QT-Intervall ist relativ einfach zu messen und es wird vorzugsweise Gebrauch gemacht von der bzw. den im Ventrikel vorhandenen Herzelektrode(n), die zum Stimulieren (und Abfühlen) im Ventrikel benutzt wird bzw. werden, für das Abfühlen des QRS-Komplexes und die T-Welle. Das QT-Intervall variiert typischerweise innerhalb des Bereiches von 250 bis 350 ms und ist im Wesentlichen unabhängig von der Ausgabe des Hauptoszillators. Es kann eine aber sehr kleine Korrelation bestehen, da das QT-Intervall von der Stimulationsfrequenz abhängt. Das QT-Intervall ist deshalb sehr nützlich und wird bevorzugt als der für die genannte Überwachung benutzte physiologische Parameter.
Zurückkehrend zu 4 wird das elektrische Signal E, welches in das QRS-Detektionssignal Q und ein T-Wellen-Detektionssignal T aufgeteilt ist, über eine Wächterschaltung 40 zu der Signalverarbeitung 11 geleitet, wobei die Signalverarbeitungsvorrichtung 11 hier ein Zähler 12 ist. Die Wächterschaltung 40 ist zwischen der Detektionsvorrichtung 25 und dem Zähler 12 für die Behandlung einer speziellen Situation vorgesehen und wird nachfolgend anhand von 5 im Einzelnen beschrieben. Die Funktion des Zählers 12 ist wie folgt. Der Zähler 12 wird durch ein QRS-Ereignis, d.h. einen Impuls im QRS-Detektionssignal Q zurückgestellt. Der Impuls triggert auch den Zähler 12, um das Zählen der empfangenen periodischen Impulse F, die durch den Hauptoszillator 2 erzeugt worden sind, zu starten. Beim Empfang eines Impulses im T-Wellen-Detektionssignal T beendet der Zähler 12 den Zählvorgang und die gezählte Anzahl von empfangenen Impulsen während des QT-Intervalls wird als das Oszillatorstatussignal S zu der Vergleichsvorrichtung 15 ausgesandt.
Das QT-Intervall wird dann mittels der Vergleichsvorrichtung 15 mit vorbestimmten QT-Intervallschwellenwerten verglichen, die durch ein Bezugssignal Ref geliefert werden, welches dem QT-Intervall bei der maximalen bzw. minimalen zugelassenen Hauptoszillatorfrequenz entsprechen. Das T-Wellen-Detektionssignal T wird auch zur Vergleichsvorrichtung 15 über eine Verzögerungsschaltung 50 zum Triggern des genannten Vergleichs geliefert. Die Verzögerungsschaltung 50 gewährleistet, dass ausreichend Zeit für die vor dem Triggern zu beendende Berechnung des Vergleichs verstrichen ist. Das Ergebnis des Vergleichs wird als Abweichungssignal D, welches anzeigt, ob die Ausgangsfrequenz F des Oszillators 2 innerhalb des zugelassenen Bereiches liegt oder nicht, geliefert.
Es wird nun anhand von 5 die Funktion der Wächterschaltung 40 beschrieben. Falls kein Signal zum Triggern des Vergleichs und zum Liefern eines Abweichungssignals, d.h. das T-Wellen-Detektionssignal T, zur Vergleichsvorrichtung 15 geliefert wird, wird kein Vergleich ausgeführt und die im Abweichungssignal D enthaltene Information wird nicht verändert, um den gegenwärtigen Status zu beschreiben, vorausgesetzt, dass sich der Oszillatorzustand geändert hat. Ein Versuch dieses Problem zu lösen könnte sein, einen Vergleich nach einer vorgegebenen Zeitverzögerung ohne Empfang des T-Wellen-Detektionssignals T durchzuführen. Dies würde jedoch irgendeine Art von zu lieferndem Zeitsteuersignal erforderlich machen. Falls keine Ausgangsimpulse aus dem Oszillator 2 empfangen werden, würde dies in dem Abweichungssignal D nicht angezeigt werden, falls vom T-Wellen-Detektor kein T-Wellen-Detektionssignal T zum Triggern des Vergleichs empfangen wird, d.h. falls der Patient keine innerliche Frequenz hat.
Um dieses möglicherweise ernsthafte Problem zu lösen, ist die Wächterschaltung 40 vorgesehen. Die Wächterschaltung 40 ist für die Lieferung eines Impulses nach einer vorbestimmten Zeit bei Abwesenheit eines QRS-Detektionssignals Q und eines T-Wellen-Detektionssignals T vorgesehen. Die Schaltung 40 enthält einen ersten Widerstand 41; einen zweiten Widerstand 42; einen Transistor 43; einen Kondensator 44; eine erste Pufferschaltung 45; eine zweite Pufferschaltung 46; ein erstes ODER-Glied 47; und ein zweites ODER-Glied 48. Wie aus der Figur ersichtlich ist, werden, wenn ein QRS-Detektionssignal Q bzw. ein T-Wellen-Detektionssignal T empfangen wird, diese Signale über die betreffenden ODER-Glieder 47, 48 als QRS-Detektionssignal Q^I bzw. als T-Wellen-Detektionssignal T^I geliefert. Die betreffenden Detektionssignale Q, T durchlaufen die Wächterschaltung im Wesentlichen unverändert, selbst wenn die Ausgangsde tektionssignale Q^I, T^I, die der Vergleichsvorrichtung zugeführt werden, in der Figur ein anderes Bezugszeichen aufweisen.
Falls eine Information "Kein QRS-Detektionssignal Q" vorliegt, liegt kein T-Wellensignal T vor. Falls ein QRS-Signal vorliegt, ist ein T-Wellensignal vorhanden. Somit ist die zu berücksichtigende Situation der Verlust sowohl der QRS- als auch der T-Wellen-Detektionssignale. Der Kondensator 44 ist geerdet und wird durch die über den zweiten Widerstand 42 angelegte Spannung aufgeladen. Die Zeitkonstante der Schaltung ist abhängig vom zweiten Widerstand 42 und dem Kondensator 44. Die Ladung des Kondensators 44 erhöht das Potential der mit der ersten Pufferschaltung 45 verbundenen Seite. Wenn das Potential einen vorbestimmten Pegel erreicht, nimmt die Pufferschaltung 45 den Zustand hoch ein. Falls der Wächterschaltung 40 ein QRS-Detektionssignal Q zugeführt wird, veranlasst dieses den Transistor 43 den Kondensator 44 kurzzuschließen und zu entladen und das Potential der ersten Pufferschaltung 45 fällt auf Null bevor die erste Pufferschaltung 45 den Zustand hoch einnimmt. Falls jedoch kein QRS-Detektionssignal Q zugeführt wird, wird durch die erste Pufferschaltung 45 zum ersten ODER-Glied 47 und über die zweite Pufferschaltung 46 zum zweiten ODER-Glied 48 ein Impuls geliefert.
Dann wird der Impuls an Stelle der QRS- und T-Wellen-Detektionssignale Q^I; T^I mit einer geringfügigen Verzögerung für das T-Wellen-Detektionssignal T^I, welche durch die zweite Pufferschaltung 46 verursacht worden ist, an den Zähler geliefert und eine niedrige Impulszahl, die der durch die zweite Pufferschaltung 46 verursachten Verzögerung entspricht, wird als Statusoszillatorsignal S an die Vergleichsvorrichtung 15 gesandt. Das T-Wellen-Detektionssignal T^I löst auch den Vergleich aus. Da der Wert des Statusoszillatorsignals S nicht innerhalb des vorbestimmten erlaubten Bereiches liegt, zeigt das Abweichungssignal D an, dass die Ausgangsfrequenz F des Oszillators vom erlaubten Bereich abgewichen ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Breite des QRS-Komplexes gemessen und für die genannte Überwachung benutzt. Die Variation der QRS-Breite ist etwas größer als die des QT-Intervalls. Wie das QT-Intervall kann dieser Parameter unter Verwendung der Herzelektrode(n) einfach gemessen werden und macht keine zusätzliche elektronische Schaltung erforderlich. Vorzugsweise wird während der Dauer des QRS die Anzahl der von dem zu überwachenden Oszillator ausgegebenen Impulse gezählt, vorzugsweise unter Ver wendung einer in der Signalverarbeitungsvorrichtung 11 enthaltenen Zählvorrichtung 12 und wird als Oszillatorstatussignal S geliefert.
Ein weiteres Beispiel unter Verwendung des IEGM für die genannte Überwachung ist die Benutzung des stimulierten Depolarisationsintegrals (PDI). Das PDI ist ein bekannter Parameter, der das Integral des QRS-Komplexes des IEGM von der Grundlinie aus bezeichnet. Das PDI ist im Wesentlichen von Schlag zu Schlag konstant. Vorzugsweise wird das PDI erhalten unter Verwendung einer Integriervorrichtung, die in der Signalverarbeitungsvorrichtung 11 enthalten ist. Ähnlich zu den obigen Ausführungsformen macht die Verwendung des PDI keine zusätzlichen Sensoren (beispielsweise Elektroden) oder Schaltungen erforderlich. Die Variation des PDI entspricht der QRS-Breite und der erhaltene Wert des PDI wird, wie in 3 dargestellt, als elektrisches Signal E geliefert. Da der berechnete Wert des PDI abhängig von der Ausgangsfrequenz F variiert, basiert. das Oszillatorstatussignal S auf dem elektrischen Signal E, das den PDI-Wert und die Ausgangsfrequenz F enthält. Das Integral wird mittels der Ausgangsfrequenz berechnet und der Wert von PDI weicht vom normalen Wert ab, falls die Frequenz vom Standardwert abweicht. Falls das Oszillatorstatussignal S als außerhalb der vorbestimmten Schwellenwerte liegend bestimmt wird, zeigt dies an, dass die Oszillatorfrequenz von dem erlaubten Bereich abweicht.
Andere physiologische Parameter sind zum Überwachen des Status des Hauptoszillators 2 vorstellbar. Gemäß einer alternativen Ausführungsform sind der physiologische Parameter Herztöne oder Schallwellen, die erzeugt werden, wenn das Herz arbeitet, d.h. mit dem Klappenöffnen und -schließen verbundene Töne und Geräusche beim diastolischen Füllen. Wie im Falle bei den Charakteristiken des ECG oder des IEGM, entsprechen die Schallwellen speziellen Ereignissen im Herzzyklus und haben eine charakteristische Morphologie. Somit wird die aus den Herztönen erhaltene Zeitinformation als genau angesehen oder als wenig variierend, wie das QT-Intervall.
Die Morphologie kann auf verschiedene Weise analysiert werden. Gemäß einem ersten Beispiel der alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Anzahl der Impulse, die durch den Oszillator zwischen den detektierten speziellen Ereignissen in den Schallwellen des Herzzyklus ausgegeben werden, gezählt und als Oszillatorstatussignal S, für einen nachfolgenden Vergleich mit Schwellenwerten Ref, geliefert.
Es gibt verschiedene Wege für die Erfassung von Herztönen einschließlich der Verwendung eines Mikrofons oder eines Beschleunigungsmessers. Der Vorteil der Verwendung eines Beschleunigungsmessers ist der, dass Beschleunigungsmesser oft in frequenzadaptierenden Herzstimulatoren zur Bestimmung des Pegels der physischen Aktivität des Patienten eingesetzt sind. Somit könnte ein solcher Beschleunigungsmesser auch für die Detektion von Herztönen benutzt werden und es würde keine zusätzliche Sensorvorrichtung erforderlich sein. Falls jedoch die Herztöne durch ein Mikrofon detektiert werden, dann wird eine zusätzliche Komponente, die normalerweise im medizinischen Implantat oder im Herzstimulator nicht zu finden ist, eingesetzt. Es kann auch aufgrund der Interferenz der äußeren Umgebung ein Problem sein die Herztöne so ausgeprägt zu erfassen, wie es zur Bestimmung der Zeit für spezielle Ereignisse des Herzzyklus erforderlich ist.
Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung enthält das medizinische Implantat eine Backup-Zeitgeberschaltung (nicht dargestellt), vorzugsweise einen Oszillator, der als Hauptzeitgeberschaltung wirkt, oder einen Oszillator, sollte sich die Ausgangsfrequenz des ursprünglichen Hauptoszillators 2 aus dem vorbestimmten erlaubten Bereich entfernen. Der Backup-Oszillator ist vorzugsweise ein RC-Oszillator oder ein Strom-gesteuerter Oszillator, mit dem Zweck, eine Backup-Zeitgeberquelle verfügbar zu machen, die klein und von geringem Gewicht ist.
Wie in 1 dargestellt ist die Abweichungsbehandlungsvorrichtung 30 mit der Überwachungsvorrichtung 10, vorzugsweise mit der Vergleichsvorrichtung 15 zum Behandeln einer Abweichung in der Ausgangsfrequenz F des Hauptoszillators 2 verbunden. Die Behandlungsvorrichtung 30 wird aktiviert, wenn das erhaltene Abweichungssignal D eine Abweichung anzeigt, d.h. wenn die ausgegebene Frequenz F sich aus dem erlaubten Bereich entfernt. Die Behandlungsvorrichtung 30 enthält einen (nicht dargestellten) Backup-Oszillator zum Erzeugen periodischer Impulse, die normalerweise nicht im Betrieb des medizinischen Implantats benutzt werden und eine (nicht dargestellte) Schaltvorrichtung, die mit dem Hauptoszillator und dem Backup-Oszillator zum Schalten zwischen dem normalen Zustand und einem Abweichungszustand verbunden ist. Das Schalten zwischen den entsprechenden Zuständen wird durchgeführt durch Trennen des Hauptoszillators 2 und gleichzeitiges Verbinden des Backup-Oszillators derart, dass die im Backup-Oszillator erzeugten periodischen Impulse im Betrieb des medizinischen Implantats benutzt werden. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird auch der Zustand des Backup-Oszillators mittels der Überwachungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung in der oben beschriebenen Weise überwacht. Da jedoch der Backup-Oszillator normaler weise nicht für die normale Funktion des medizinischen Implantats benutzt wird, kann die Überwachung des Backup-Oszillators regelmäßig aber in einer wesentlich geringeren Häufigkeit als die Überwachung des Hauptoszillators durchgeführt werden, die kontinuierlich durchgeführt werden sollte.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung enthält die Abweichungsbehandlungsvorrichdtung 30 eine Alarmvorrichtung zum Liefern eines Alarmsignals, wenn das Abweichungssignal D anzeigt, dass sich die Ausgangsfrequenz F des Oszillators 2 aus dem erlaubten Bereich entfernt. Das Alarmsignal kann in Form eines Signals sein, das durch den Patienten gesehen oder gefühlt werden kann, beispielsweise in Form eines akustischen Signals oder eines Signals, das zu einer externen Vorrichtung unter Verwendung von im Allgemeinen in einem medizinischen Implantat vorhandenen Telemetriefunktionen übertragen wird. Das Alarmsignal kann in Verbindung mit der Umschaltung auf den Backup-Oszillator oder als getrennte Aktion vorgesehen werden, beispielsweise mit der Anzeige, dass der Patient seinen/ihren Arzt kontaktieren sollte, aber dass die Notwendigkeit für ein Umschalten auf den Backup-Oszillator noch nicht gegeben ist. Eine erfasste Abweichung in der Ausgangsfrequenz des Backup-Oszillators, wenn er als solcher arbeitet, wird vorzugsweise durch die Behandlungsvorrichtung 30 durch Aktivierung eines Alarmsignals behandelt. Ein Umschalten auf den anderen Oszillator ist nicht erforderlich, da der Backup-Oszillator in diesem Fall nicht in den normalen Betrieb des medizinischen Implantats involviert ist.
Die im medizinischen Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung benutzten Zeitgeberschaltungen sind vorzugsweise Oszillatoren, wobei als Hauptoszillator infolge der hervorragenden Zuverlässigkeit von Kristalloszillatoren, vorzugsweise ein Kristalloszillator eingesetzt wird.

Claims

Medizinisches Implantat (1) enthaltend eine Oszillatorüberwachungsvorrichtung (10) zum Überwachen der Funktion einer Oszillatorvorrichtung (2) in dem medizinischen Implantat (1), wobei die genannte Oszillatorvorrichtung (2) periodische Impulse zur Verwendung beim Betrieb des medizinischen Implantats (1) erzeugt, die genannte Oszillatorüberwachungsvorrichtung (10) eine Abweichung in der genannten Funktion erfasst und ein Abweichungssignal (D) liefert, das die genannte Abweichungserfassung anzeigt; und eine Messvorrichtung (20) zum Empfangen wenigstens eines physiologischen Parameters (P), der von dem menschlichen Körper stammt, wobei der genannte Parameter eine Zeitkomponente enthält, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Messvorrichtung ein auf die genannte Zeitkomponente bezogenes elektrisches Signal (E) erzeugt, die genannte Oszillatorüberwachungsvorrichtung (10) mit der Messvorrichtung (20) in Verbindung steht und das genannte elektrische Signal (E) für die genannte Abweichungserfassung benutzt wird.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 1, wobei die Überwachungsvorrichtung (10) eine Signalverarbeitungsvorrichtung (11) zum Verarbeiten des elektrischen Signals (E) und zum Erzeugen eines Oszillator-Statussignals (S) enthält, und eine Vergleichsvorrichtung (15) zum Vergleichen des genannten Oszillator-Statussignals (S) mit einem Referenzsignal (Ref).
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 2, wobei die genannte Messvorrichtung (20) eine Sensorvorrichtung (21) zum Abfühlen des physiologischen Parameters (P) enthält.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 3, wobei die Sensorvorrichtung (21) Herzelektroden (22) zum Empfangen von Herzsignalen (C) enthält, die von der elektrischen Herzaktivität herrühren, wobei die genannten Herzsignale (C) den physiologischen Parameter (P) bilden und repräsentativ für die Zeitkomponente sind und ein intrakardiales Elektrogramm IEGM bilden.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 4, wobei die genannte Messvorrichtung (20) eine mit der Sensorvorrichtung (21) verbundene Detektorvorrichtung (25) zum Erfassen des QRS-Komplexes und der T-Welle des IEGM und zum Erzeugen des genannten elektrischen Signals (E) enthält, wobei das genannte elektrische Signal (E) ein QRS-Detektionssignal (Q) und ein T-Wellen-Detektionssigal (T) enthält.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 5, wobei die genannte Signalverarbeitungsvorrichtung (11) eine Zählvorrichtung (12) enthält, die genannte Zählvorrichtung (12) mit der genannten Detektorvorrichtung (25) verbunden ist zum Empfangen der QRS- und der T-Wellen-Detektionssignale (Q, Q^I, T, T^I), sowie mit der Oszillatorvorrichtung (2) zum Empfangen der periodischen Impulse, die genannte Zählvorrichtung (12) ausgebildet ist zum Zählen der Zahl der periodischen Impulse, die zwischen dem Empfang des QRS-Detektionssignals (Q, Q^I) und des T-Wellen-Detektionssignals (T, T^I) empfangen worden sind und zum Ausgeben der genannten Zahl als das genannte Oszillator-Statussignal (S).
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 4, wobei die genannte Messvorrichtung (20) eine Detektorvorrichtung (25) enthält, die mit der Sensorvorrichtung (21) zum Erfassen des QRS-Komplexes des IEGM und zum Erzeugen des genannten elektrischen Signals (E) verbunden ist, wobei das elektrische Signal (E) ein QRS-Signal umfasst, das den Beginn und das Ende des QRS-Komplexes anzeigt; und die genannte Signalverarbeitungsvorrichtung (11) eine Zählvorrichtung (12) enthält, die mit der genannten Detektorvorrichtung (25) zum Empfangen des QRS-Signals und mit der genannten Oszillatorvorrichtung (2) zum Empfangen der periodischen Impulse verbunden ist, wobei die genannte Zählvorrichtung (12) ausgebildet ist, zum Zählen der Zahl der periodischen Impulse, die zwischen dem Beginn und dem Ende des QRS-Komplexes empfangen worden sind und zum Ausgeben der genannten Zahl als das genannte Oszillator-Statussignal (S).
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 4, wobei die genannte Messvorrichtung (20) eine Detektorvorrichtung (25) enthält, die mit der Sensorvorrichtung (21) zum Erfassen des QRS-Komplexes und der Amplitude des QRS, sowie zum Erzeugen des genannten elektrischen Signals (E) verbunden ist; und die genannte Signalverarbeitungsvorrichtung (11) eine Integriervorrichtung enthält, die mit der genannten Detektorvorrichtung (25) zum Empfangen des elektrischen Signals (E) verbunden ist, wobei die genannte Integriervorrichtung ausgebildet ist zum Integrieren der genannten Amplitude während des QRS-Komplexes und zum Ausgeben der genannten Integration als das genannte Oszillator-Statussignal (S).
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 3, wobei die Sensorvorrichtung (21) wenigstens ein Mikrofon zum Umwandeln von abgefühlten, periodischen Herztönen in ein elektrisches, periodisches Tonsignal enthält, wobei die genannten Herztöne den physiologischen Parameter (P) bilden; die Messvorrichtung (20) eine mit der Sensorvorrichtung (21) verbundene Detektorvorrichtung (25) enthält, zum Erfassen ausgewählter Charakteristika der Tonsignale und zum Erzeugen des genannten elektrischen Signals (E), das die genannten Charakteristika anzeigt; und die Signalverarbeitungsvorrichtung (11) ausgebildet ist, zum Ausgeben des genannten Oszillator-Statussignals (S) auf der Grundlage des genannten elektrischen Signals (E).
Medizinisches Implantat (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 9, wobei das Referenzsignal (Ref) vorbestimmte Schwellenwerte enthält und wobei die Überwachungsvorrichtung (10) ein Abweichungssignal (D) liefert, das anzeigt, ob die Vergleichsvorrichtung (15) feststellt, dass das Oszillator-Statussignal (S) außerhalb des Schwellenwertes liegt oder nicht.
Medizinisches Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, enthaltend eine Abweichungs-Behandlungsvorrichtung zum Behandeln einer Abweichung in der genannten Oszillatorvorrichtung, wobei die genannte Abweichungs-Behandlungsvorrichtung mit der genannten Überwachungsvorrichtung (10) für den Empfang des genannten Abweichungssignals (D) verbunden ist.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 11, wobei die genannte Abweichungs-Behandlungsvorrichtung enthält ein Backup-System, das eine Backup-Oszillatorvorrichtung zum Erzeugen periodischer Impulse enthält, wobei die genannten periodischen Impulse im normalen Zustand beim Betrieb des medizinischen Implantats (1) nicht benutzt werden, und eine mit der genannten Haupt- und Backup-Oszillatorvorrichtung verbundene Umschaltvorrichtung zum Umschalten zwischen dem normalen Zustand und einem Abweichungszustand durch Abtrennen der genannten Oszillatorvorrichtung (2) und zum gleichzeitigen Verbinden der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung derart, dass die in der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung erzeugten periodischen Impulse im Betrieb des medizinischen Implantats benutzt werden.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 12, wobei die genannte Überwachungsvorrichtung (10) ferner ausgebildet ist für die Erfassung einer Abweichung in der Funktion der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung und zum Liefern eines Abweichungssignals (D), das die Erfassung einer solchen Abweichung anzeigt, und wobei die genannte Abweichungs-Behandlungsvorrichtung ausgebildet ist zum Behandeln einer Abweichung in der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung.
Medizinisches Implantat (1) nach Anspruch 12 oder 13, wobei die genannte Backup-Oszillatorvorrichtung ein RC-Oszillator ist.
Medizinisches Implantat (1) nach einem der Ansprüche 11 bis 14, wobei die genannte Abweichungs-Behandlungsvorrichtung eine Alarmvorrichtung enthält zum Erzeugen eines Alarmsignals, wenn das erhaltene Abweichungssignal (D) eine Abweichung anzeigt.
Medizinisches Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die genannte Oszillatorvorrichtung (2) ein Kristalloszillator ist.
Verfahren zum Überwachen der Funktion der Oszillatorvorrichtung (2) in einem medizinischen Implantat (1), vorzugsweise in einem Herzstimulator, wobei das Verfahren umfasst Erhalten wenigstens eines vom menschlichen Körper herrührenden physiologischen Parameters (P), wobei der genannte physiologische Parameter (P) eine Zeitkomponente enthält; und Verwenden des genannten physiologischen Parameters (P) beim Überwachen der Funktion der genannten Oszillatorvorrichtung.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Schritt der Überwachung der genannten Funktion umfasst Erfassen einer Abweichung in der genannten Funktion; und Liefern eines Abweichungssignals (D), das die genannte Abweichungserfassung anzeigt.
Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, wobei der Schritt des Erhaltens des genannten physiologischen Parameters (P) umfasst Abfühlen des genannten physiologischen Parameters (P); und Erzeugen eines elektrischen Signals (E) auf der Grundlage des genannten physiologischen Parameters (P); und wobei der Schritt des Erfassens der genannten Abweichung umfasst Verarbeiten des elektrischen Signals (E) und hierdurch Erzeugen eines Oszillator-Statussignals (S); und Vergleichen des genannten Oszillator-Statussignals (S) mit einem Referenzsignal (Ref).
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 19, wobei der genannte physiologische Parameter (P) ein Herzsignal (C) ist, das von einer elektrischen Herzaktivität herrührt, ferner die genannten Herzsignale (C) repräsentativ für die Zeitkomponente sind und ein IEGM bilden.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei der Schritt des Verarbeitens des elektrischen Signals (E) umfasst Erfassen des QRS-Komplexes des IEGM; Erfassen der T-Welle des IEGM; Empfangen periodischer Impulse aus der genannten Oszillatorvorrichtung; Zählen der Zahl der empfangenen periodischen Impulse zwischen der genannten Erfassung des QRS-Komplexes und der genannten Erfassung der T-Welle; und Ausgeben der genannten Zahl als das Oszillator-Statussignal (S).
Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21, wobei das genannte Referenzsignal (Ref) vorbestimmte Schwellenwerte enthält; und wobei der Schritt des Vergleichens des genannten Oszillator-Statussignals (S) mit einem Referenzsignal (Ref) umfasst Liefern eines Abweichungssignals (D), das anzeigt, ob die Vergleichsvorrichtung (15) feststellt, dass das Oszillator-Statussignal (S) außerhalb der Schwellenwerte liegt oder nicht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 22, ferner enthaltend die Schritte Empfangen des durch die Vergleichsvorrichtung (15) vorgesehenen Abweichungssignals (D); Behandeln einer Abweichung in der genannten Oszillatorvorrichtung (2), wenn das empfangene Abweichungssignal (D) eine Abweichung anzeigt.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei der Schritt des Behandelns einer Abweichung umfasst Aktivieren eines Backup-Systems, das eine Backup-Oszillatorvorrichtung zum Erzeugen periodischer Signale enthält, wobei die genannten periodischen Signale in einem normalen Zustand nicht für den Betrieb des Implantats benutzt werden; und Umschalten zwischen dem normalen Zustand und einem Abweichungszustand durch Abtrennen der genannten Oszillatorvorrichtung (2) und zum gleichzeitigen Verbinden der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung derart, dass die in der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung erzeugten periodischen Impulse im Betrieb des medizinischen Implantats benutzt werden.
Verfahren nach Anspruch 24, ferner enthaltend die Schritte Erfassen einer Abweichung in der Funktion der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung und zum Liefern eines Abweichungssignals (D), das die Erfassung einer solchen Abweichung anzeigt; und Behandeln einer Abweichung in der genannten Backup-Oszillatorvorrichtung.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 25, wobei der Schritt der Behandlung einer Abweichung die Aktivierung eines Alarmsignals umfasst.