DE4317601A1

DE4317601A1 - Device and method of reprocessing intravascular catheters

Info

Publication number: DE4317601A1
Application number: DE4317601A
Authority: DE
Inventors: Josef Herberger; Rolf Dipl Ing Boehler; Ulrich Dipl Phys Taibon; Sebastian Dipl Ing Rusche; Walter Diehl
Original assignee: WALTHER MEDIZIN TECHNIK GmbH
Current assignee: DWA DIALYSE-WASSER-AUFBEREITUNGSANLAGEN GMBH & CO.
Priority date: 1993-05-27
Filing date: 1993-05-27
Publication date: 1994-12-01
Anticipated expiration: 2013-05-28
Also published as: DE4317601C2

Abstract

A device for the automatic reprocessing of intravascular guide and/or dilation catheters comprises separate storage vessels 02, 03 for liquid disinfectant and for clean water, a compressed air supply 06, a booster pump P1 for liquid and a cleaning vessel 05 which can be sealed in a liquid-tight way for accommodation of at least one catheter 15. The cleaning vessel 05 has an inner connection 1 for the inner lumen 16 of the catheter, a supply A, where appropriate a second inner connection B for the lumen of the balloon of a dilation catheter, as well as an outlet Abu. The proposed device permits automatic reprocessing of the catheter comprising the process steps of disinfection, rinsing, drying and, where appropriate, a leak test on the lumen of the catheter balloon. Process parameters and relevant measured values are stored, so that an individual validation record can be presented for each reprocessed catheter. <IMAGE>

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Wiederaufbereitung von intravasalen Führungs- und/oder Dilatationskathetern sowie ein entsprechendes Verfahren zur Wiederaufarbeitung derartiger Katheter.The invention relates to a device for reprocessing intravascular Guiding and / or dilatation catheters and a corresponding method for Refurbishment of such catheters.

Die Zahl nichtoperativer Eingriffe am Menschen steigt ständig. Hierbei werden Ka theter intravasal in das Herz oder in Blutgefäße des Patienten vorgeschoben. Zu un terscheiden sind als dünnes Rohr ausgebildete Führungskatheter mit einem Innenlu men und Dilatationskatheter, die neben einem Innenlumen an ihrer Spitze einen koa xial angeordneten, aufpumpbaren Ballon tragen. Letztere dienen zur Aufweitung von Gefäßverengungen. Die Katheter tragen an ihrem einen Ende spezielle genormte Verbindungsstücke, die als Steckhülse ausgebildet sind, zum Anschließen externer Vorrichtungen, beispielsweise einer Druckpumpe zum Aufpumpen des Ballonlu mens.The number of non-surgical interventions on humans is constantly increasing. Here Ka inserted intravascularly into the patient's heart or blood vessels. Too The sheaths are guide catheters with an internal air, which are designed as a thin tube men and dilatation catheters that have a koa next to an inner lumen at their tip carry the inflatable balloon. The latter are used for expansion of vasoconstrictions. The catheters have special standardized at one end Connectors, which are designed as a socket, for connecting external Devices, for example a pressure pump for inflating the balloon air mens.

Es versteht sich von selbst, daß intravasale Katheter, insbesondere solche für Eingrif fe am Herzen, absolut sauber und steril sein müssen. Um dies zu gewährleisten, wer den Katheter trotz ihrer hohen Herstellkosten in der Regel nur ein einziges Mal ver wendet und nach Gebrauch als Einmalartikel weggeworfen. Die Aufbereitung von intravasalen Kathetern wird bisher als unzulässig betrachtet, auch wenn davon aus gegangen werden kann, daß bei einer sorgfältigen Wiederaufbereitung und gewis senhaften Sterilisierung keine Komplikationen zu befürchten sind.It goes without saying that intravascular catheters, especially those for surgery must be absolutely clean and sterile. To ensure this, who the catheter usually only once, despite their high manufacturing costs turns and thrown away after use as a disposable item. The processing of Intravascular catheters have so far been considered inadmissible, even if this is the case can be gone that with careful reprocessing and certain no complications are to be feared.

Die Wiederverwendung eines Katheters setzt allerdings eine vollständig reprodu zierbare Wiederaufbereitung mit anschließender Qualitätskontrolle im Sinne einer Validierung voraus. Nur eine automatische und Schritt für Schritt dokumentierbare Wiederaufbereitung kann zu einer rechtlich anerkannten Wiederverwendbarkeit ge brauchter Katheter führen.Reusing a catheter, however, requires a completely reprodu reprocessable with subsequent quality control in the sense of a Validation ahead. Just an automatic and documentable step by step Reprocessing can lead to legally recognized reusability lead needed catheter.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist somit die Schaffung einer Vorrichtung zur automatischen Wiederaufbereitung von intravasalen Führungs- und/oder Dilata tionskathetern sowie die Konzeption eines entsprechenden, automatisch ablaufen den Wiederaufbereitungsverfahrens.The object of the present invention is therefore to create a device for automatic reprocessing of intravascular guidance and / or dilata catheters as well as the conception of a corresponding, run automatically the reprocessing process.

Das gestellte technische Problem wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des ersten Patentanspruchs gelöst. Kernbestandteil der Vorrichtung ist ein flüssig keitsdicht abschließbarer Reinigungsbehälter, in den der zu reinigende Katheter ein gesetzt wird. Die Vorrichtung umfaßt ferner einen ersten Vorratsbehälter für Desin fektionslösung, einen zweiten Vorratsbehälter für Reinwasser und eine Druckluft versorgung. Ein am Reinigungsbehälter vorgesehener Innenanschluß für das Kathe ter-Innenlumen und eine Zuführung stehen jeweils mit den beiden Vorratsbehältern sowie der Druckluftversorgung selektiv über Steuerventile in Verbindung. Der Rei nigungsbehälter weist ferner einen Auslaß für Flüssigkeit und/oder Luft aus. Eine Druckerhöhungspumpe fördert wahlweise Desinfektionslösung oder Spülflüssigkeit aus dem jeweiligen Vorratsbehälter durch das Katheter-Innenlumen und in das Inne re des geschlossenen Reinigungsbehälters. Das Katheter-Innenlumen wird nachein ander von Desinfektionslösung, Reinwasser und Druckluft durchströmt. Jeweils gleichzeitig gelangt Desinfektionslösung, Reinwasser und Druckluft über die er wähnte Zuführung in das Innere des Reinigungsbehälters, wodurch eine intensive Außenreinigung des Katheters stattfindet. Flüssigkeit und Luft werden jeweils über den Auslaß aus dem Reinigungsbehälter entfernt.The technical problem posed is a device with the features of the first claim. The core component of the device is a liquid Cleaning container that can be sealed tight, into which the catheter to be cleaned is inserted is set. The device further comprises a first reservoir for desin solution, a second reservoir for pure water and compressed air care. An internal connection provided on the cleaning container for the Kathe The inner lumen and a feeder are each with the two storage containers and the compressed air supply selectively in connection via control valves. The Rei Cleaning container also has an outlet for liquid and / or air. A Booster pump optionally delivers disinfectant solution or rinsing liquid from the respective storage container through the catheter inner lumen and into the interior re of the closed cleaning container. The inner lumen of the catheter will come on other disinfectant solution, pure water and compressed air. Each at the same time, disinfectant solution, pure water and compressed air get through it imagined feeding inside the cleaning container, creating an intense External cleaning of the catheter takes place. Liquid and air are each over removed the outlet from the cleaning container.

Die vollständige Wiederaufbereitung eines gebrauchten intravasalen Katheters um faßt die Phasen Vorreinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung und Sterilisation. Während die Vorreinigung manuell erfolgt und die abschließende Sterilisation den bekannten und in der Klinik üblichen Verfahren vorbehalten bleibt, werden die ent scheidenden Verfahrensschritte Desinfektion, Spülung und Trocknung von dem er findungsgemäßen Gerät automatisch und programmgesteuert durchgeführt, ohne daß es eines manuellen Eingriffs des Anwenders bedarf. Aufgrund der einstell- und nachprüfbaren, exakten Parametrierung der Reinigungs-, Spül- und Trocknungspro zesse läßt sich die Wiederaufbereitung mit stets gleichbleibend hoher Qualität repro duzieren. Die vorgeschlagene Vorrichtung ermöglicht somit erstmals eine vollständi ge Wiederaufbereitung intravasaler Katheter, die allen medizinischen und rechtli chen Anforderungen genügt. Complete reprocessing of a used intravascular catheter summarizes the phases of pre-cleaning, disinfection, rinsing, drying and sterilization. While the pre-cleaning is done manually and the final sterilization known and reserved in the clinic usual procedures, the ent outgoing process steps disinfection, rinsing and drying of which he device according to the invention carried out automatically and program-controlled without that manual intervention by the user is required. Because of the adjustment and verifiable, exact parameterization of the cleaning, rinsing and drying pro reprocessing can be carried out with consistently high quality reduce. The proposed device thus enables completely for the first time reprocessing of intravascular catheters, all medical and legal requirements.

In zweckmäßiger Weiterbildung der Erfindung ist an der Innenseite des Reinigungs behälters ein zweiter Innenanschluß vorgesehen, der wie der erste Innenanschluß über Steuerventile mit dem Vorratsbehälter für Desinfektionslösung und jenem für Reinwasser in Verbindung steht. Vorteilhaft ist ferner eine Vakuumpumpe vorgese hen, die über ein weiteres Steuerventil mit dem zweiten Innenanschluß des Reini gungsbehälters in Verbindung steht. Dieser zweite Innenschluß kann entweder für den Anschluß eines zweiten Führungskatheters oder des Ballonlumens eines Dilata tionskatheters benutzt werden. Bei Dilatationskathetern findet zusätzlich eine Rüttel desinfektion und nachfolgend eine Rüttelspülung statt, indem über den zweiten In nenanschluß das Katheter-Ballonlumen abwechselnd mit Flüssigkeit gefüllt und mit Hilfe der Vakuumpumpe wieder entleert wird. Der zweite Innenanschluß kann aber auch für den Anschluß des Innenlumens eines zweiten Führungskatheters benutzt werden. Pro Programmdurchlauf können also entweder zwei Führungskatheter oder ein Dilatationskatheter gereinigt werden.In an expedient development of the invention is on the inside of the cleaning container provided a second inner connection, which is like the first inner connection via control valves with the storage container for disinfectant solution and that for Pure water is connected. A vacuum pump is also advantageous hen that via a further control valve with the second internal connection of the Reini supply container is connected. This second inner closure can either be for the connection of a second guide catheter or the balloon lumen of a dilata tion catheters are used. In the case of dilatation catheters, there is also a vibrator disinfection and then a vibratory rinse instead by using the second In the catheter balloon lumen alternately filled with liquid and with With the help of the vacuum pump. The second internal connection can also used for the connection of the inner lumen of a second guide catheter become. Either two guiding catheters or a dilatation catheter to be cleaned.

Bei Dilatationskathetern muß zusätzlich zu Beginn und Ende der Reinigung ein Dichtigkeitstest für den Ballon stattfinden. Hierzu ist eine Druckmeßsonde zwischen Druckluftversorgung und zweitem Innenanschluß vorzusehen. Für die Dichtigkeits prüfung wird der Katheterballon mit einem festgelegten Luftdruck belastet. Wird dieser Druck nach Unterbrechung der Verbindung zur Druckluftversorgung über ei nen definierten Zeitraum gehalten, so ist von einer vollständigen Dichtigkeit und da mit Funktionsfähigkeit des Ballons auszugehen. Anderenfalls wird dem Dilatations katheter die Validierung versagt und die Wiederaufbereitung abgebrochen.Dilatation catheters must also be cleaned at the beginning and end of cleaning Tightness test for the balloon take place. For this purpose, a pressure measuring probe is between Compressed air supply and second internal connection must be provided. For the tightness test, the catheter balloon is loaded with a specified air pressure. Becomes this pressure after breaking the connection to the compressed air supply via egg a defined period of time, it is completely leakproof and there go out with functionality of the balloon. Otherwise, the dilation catheter validation failed and reprocessing stopped.

Als zweckmäßig hat sich eine Ausbildung des Reinigungsbehälters als aufrechtste hender langgestreckter Zylinder erwiesen, welcher an seinem oberen Ende einen ab schraubbaren Deckel trägt. Die erforderlichen Anschlüsse, also erster und gegebe nenfalls weiterer Innenanschluß für den Katheter sowie Zuführung für Flüssigkeit beziehungsweise Druckluft, sind an der Innenseite des Deckels angeordnet. Damit sich der Reinigungsbehälter schnell und vollständig entleert, ist der notwendige Auslaß für Flüssigkeit und Druckluft vorzugsweise an seinem unteren Ende ange ordnet. Zusätzlich kann im Deckel eine Entlüftung vorgesehen sein. Es kann aller dings auch nur ein Auslaß am oberen Ende des Reinigungsbehälters vorgesehen sein. A design of the cleaning container has been found to be the most upright long elongated cylinder proved that one at its upper end screwable lid. The required connections, i.e. first and given If necessary, further internal connection for the catheter and supply for liquid or compressed air, are arranged on the inside of the lid. In order to the cleaning container empties quickly and completely is necessary Outlet for liquid and compressed air is preferably at its lower end arranges. In addition, ventilation can be provided in the lid. Anything can However, only one outlet is provided at the upper end of the cleaning container his.

Zum Einsetzen und Entnehmen der Katheter muß der Reinigungsbehälter geöffnet und anschließend wieder dicht verschlossen werden. Hierzu kann der Deckel eine zentrale Überwurfmutter tragen, welche in ein am oberen Ende des zylindrisch aus gebildeten Behälters vorgesehenes Außengewinde eingreift.The cleaning container must be opened to insert and remove the catheter and then be tightly closed again. For this, the lid can be a wear central union nut which is cylindrical in one at the top of the Formed container engages provided external thread.

Desinfektion, Spülung und Trocknung des Katheters läßt sich durch erhöhte Prozeß temperatur intensivieren. Vorteilhaft ist deshalb der Reinigungsbehälter von einem beheizbaren Thermomantel umgeben. Dieser Thermomantel kann beispielsweise mit erwärmtem Wasser durchströmt oder alternativ auch elektrisch beheizt werden. Dar über hinaus kann der Vorratsbehälter für Desinfektionslösung mit einer Flüssigkeits heizung ausgerüstet sein. Zweckmäßig ist ferner eine Luftheizung für die Druckluft.Disinfection, rinsing and drying of the catheter can be done through increased process intensify temperature. The cleaning container of one is therefore advantageous heatable thermal jacket surround. This thermal jacket can be used, for example heated water flows through or alternatively heated electrically. Dar In addition, the storage container for disinfectant solution with a liquid be equipped with heating. Air heating for the compressed air is also expedient.

Innen- und Ballonlumina der zu reinigenden Katheter müssen schnell und zuverläs sig mit dem Gerät verbunden werden. Bevorzugt sind deshalb die Innenanschlüsse des Reinigungsbehälters als Schraubanschlüsse mit Überwurfmuttern ausgebildet, welche den genormten Steckhälsen der Katheter angepaßt sind.The inner and balloon lumens of the catheters to be cleaned must be quick and reliable sig be connected to the device. The internal connections are therefore preferred the cleaning container is designed as screw connections with union nuts, which are adapted to the standardized insertion necks of the catheters.

Eine rechnergestützte Prozeßsteuerung mit Einrichtung zur automatischen Protokol lierung der durchgeführten Wiederaufbereitung gewährleistet die Überwachung und Dokumentierung der einzelnen Schritte der Wiederaufbereitung und gegebe nenfalls Überprüfung der Katheter und ermöglicht so eine einwandfreie Validie rung.A computer-aided process control with automatic protocol facility Monitoring ensures that the reprocessing is carried out and documentation of the individual steps of reprocessing and giving If necessary, the catheter is checked, thus ensuring perfect validation tion.

Die Abfolge der Verfahrensschritte der Wiederaufbereitung ist im Patentanspruch 13 angegeben. Diese umfassen die Desinfektion, Spülung und Trocknung des manuell vorgereinigten Katheters, der dazu in den Reinigungsbehälter eingebracht wird. We sentlich ist, daß nicht nur die Außenseite des Katheters, sondern auch dessen Innen lumen vollständig gereinigt und getrocknet wird.The sequence of the process steps of the reprocessing is in claim 13 specified. These include disinfecting, rinsing and drying the manually pre-cleaned catheter, which is inserted into the cleaning container. We It is important that not only the outside of the catheter, but also the inside lumen is completely cleaned and dried.

Die Wiederaufbereitung eines Dilatationskatheters mit zusätzlichem Ballonlumen macht die weiteren, im Patentanspruch 14 angegebenen Verfahrensschritte sinnvoll. Vor Beginn der Spülung und nach Abschluß der Trocknungsphase erfolgt vorteilhaft ein Dichtigkeitstest des Ballonlumens durch die zusätzlichen Verfahrensschritte des Patentanspruchs 15. The reprocessing of a dilatation catheter with an additional balloon lumen makes the further process steps specified in claim 14 useful. Before the rinsing begins and after the drying phase is completed, it is advantageous a leak test of the balloon lumen through the additional process steps of Claim 15.

Die Reinigung eines Führungskatheters dauert ungefähr eine Stunde; ein Dilatations katheter muß etwa zwei Stunden innerhalb des Reinigungsbehälters verbleiben. Alle Verfahrensschritte und die zugehörigen Prozeßparameter und Meßwerte können au tomatisch erfaßt und abgespeichert werden, so daß am Ende ein individuelles Vali dierungsprotokoll für jeden wiederaufbereiteten Katheter zur Verfügung steht.It takes approximately one hour to clean a guide catheter; a dilation The catheter must remain inside the cleaning container for about two hours. All Process steps and the associated process parameters and measured values can also be are recorded and saved automatically, so that in the end an individual Vali protocol for each reprocessed catheter is available.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der beigefügten Zeichnungen näher be schrieben. Es zeigtThe invention is described below with reference to the accompanying drawings wrote. It shows

Fig. 1a die Vorderseite eines Reinigungsgeräts für intravasale Katheter in vereinfachter Darstellung; Figure 1a shows the front of a cleaning device for intravascular catheters in a simplified representation.

Fig. 1b die Rückseite des Reinigungsgeräts von Fig. 1a; Fig. 1b, the back of the cleaning device of Fig. 1a;

Fig. 2 den Reinigungsbehälter des Reinigungsgeräts mit eingesetztem Dilatationskatheter, in einer teilweise geschnittenen Darstellung in nahezu natürlicher Größe; Figure 2 shows the cleaning container of the cleaning device with inserted dilatation catheter, in a partially sectioned representation in almost natural size.

Fig. 3 einen Fluidplan des Reinigungsgeräts gemäß den Fig. 1a und 1b. Fig. 3 is a fluid diagram of the cleaning device shown in FIGS. 1a and 1b.

Das in den Fig. 1a und 1b von zwei Seiten dargestellte Reinigungsgerät umfaßt alle Vorrichtungen und Aggregate zur automatischen Desinfektion, Spülung und Trocknung von intravasalen Führungs- und Dilatationskathetern. Zur chemo-ther mischen Desinfektion und anschließenden Spülung wird entsalztes Reinwasser (Per meat) verwendet, das in einer Umkehrosmose-Anlage 01 aus Leitungswasser erzeugt wird. In einem Vorratsbehälter 02 wird Desinfektionslösung bereitgestellt, die aus Reinwasser und einem speziellen Desinfektionsmittel besteht, welches in festgelegter Menge aus einem (nicht dargestellten) Infusionsbeutel zugegeben wird. Als Spülflüs sigkeit dient zusatzfreies Reinwasser, das in einem zweiten Vorratsbehälter 03 bereit gestellt wird. In einem Vakuumgefäß 04 wird Unterdruck aufrechterhalten. Ein Reinigungsbehälter 05 für die Aufnahme der zu reinigenden Katheter ist von außen leicht zugänglich an der Außenseite des Reinigungsgerätes angeordnet (vergleiche Fig. 1a). The cleaning device shown in FIGS. 1a and 1b from two sides comprises all devices and units for automatic disinfection, rinsing and drying of intravascular guiding and dilatation catheters. For chemo-thermal mixing disinfection and subsequent rinsing, desalinated pure water (per meat) is used, which is generated from tap water in a reverse osmosis system 01 . In a storage container 02 , disinfectant solution is provided, which consists of pure water and a special disinfectant, which is added in a fixed amount from an infusion bag (not shown). Additive-free pure water, which is provided in a second reservoir 03, serves as the rinsing liquid. Vacuum is maintained in a vacuum vessel 04 . A cleaning container 05 for accommodating the catheters to be cleaned is arranged on the outside of the cleaning device so that it is easily accessible from the outside (cf. FIG. 1a).

Aus dem Schnittbild von Fig. 2 ist die konstruktive Ausgestaltung des Reinigungsbehälters 05 ersichtlich. Der Fluidplan in Fig. 3 erläutert das Zusam menwirken der einzelnen Bauteile und Aggregate des Reinigungsgeräts im Betrieb.The structural design of the cleaning container 05 can be seen from the sectional view of FIG. 2. The fluid plan in Fig. 3 illustrates the menwirken together the individual components and units of the cleaning device during operation.

Eine Druckluftversorgung 06 (vergleiche Fig. 3) stellt Druckluft zur Verfügung. Aus dem Reinigungsbehälter 05 entfernte Desinfektionslösung und Spülflüssigkeit wird in einen Abfluß 07 geleitet. Zusammen mit Druckluft aus dem Reinigungsbehälter 05 mitgerissene Flüssigkeit gelangt in einen zweiten Abfluß 08. Über weitere Abflüsse 09 und 09a können die Vorratsbehälter 02 und 03 entleert werden. Ein Trocknungsgefäß 10 entfeuchtet die aus dem Reinigungsbehälter 05 ab gesaugte Trocknungsluft.A compressed air supply 06 (see FIG. 3) provides compressed air. Disinfectant solution and rinsing liquid removed from the cleaning container 05 are passed into a drain 07 . Liquid entrained with the compressed air from the cleaning container 05 enters a second drain 08 . The reservoirs 02 and 03 can be emptied via further drains 09 and 09 a. A drying vessel 10 dehumidifies the drying air sucked out of the cleaning container 05 .

Der Reinigungbehälter 05 hat die Form eines langgestreckten Zylinders und ist von einem Thermomantel 11 (vergleiche insbesondere Fig. 2) umgeben, welcher von er hitztem Wasser als Heizmedium durchströmt werden kann. An seinem oberen Ende trägt der Reinigungsbehälter 05 einen runden Deckel 12, der mittels einer Überwurfmutter 13 auf ein Außengewinde 14 am Behälterrand aufschraubbar ist.The cleaning container 05 has the shape of an elongated cylinder and is surrounded by a thermal jacket 11 (compare in particular Fig. 2), which can be flowed through by heated water as a heating medium. At its upper end, the cleaning container 05 has a round lid 12 which can be screwed onto an external thread 14 at the container edge by means of a union nut 13 .

Beispielhaft ist hier ein Dilatationskatheter 15 in den geschlossenen Reinigungsbehälter 05 eingesetzt. Dieser hat ein Katheter-Innenlumen 16 und ein aufpumpbares Katheter-Ballonlumen 17. Mittels Steckhälsen 18a, 18b wird der Katheter 15 an das Reinigungsgerät angeschlossen. Überwurfmuttern 19a, 19b si chern eine flüssigkeits- und druckdichte Verbindung.As an example, a dilatation catheter 15 is inserted into the closed cleaning container 05 . This has a catheter inner lumen 16 and an inflatable catheter balloon lumen 17 . The catheter 15 is connected to the cleaning device by means of plug-in necks 18 a, 18 b. Union nuts 19 a, 19 b secure a fluid and pressure tight connection.

Gemäß dem Fluidplan von Fig. 3 sind am Reinigungsbehälter 05 insgesamt An schlüsse und Zu- beziehungsweise Ableitungen vorgesehen. Ein erster Innenan schluß I dient dem Anschluß des Katheter-Innenlumens (vergleiche Fig. 2). Über ei ne Zuführung A gelangt Desinfektionslösung, Reinwasser und Druckluft zeitlich nacheinander in das Innere des Reinigungsbehälters 05. An einen zweiten Innenan schluß B kann entweder das Katheter-Innenlumen eines zweiten Führungskatheters oder, wie in Fig. 2 beispielhaft dargestellt, das Katheter-Ballonlumen 17 eines Dila tationskatheters mit dem Reinigungsgerät verbunden werden. Über einen im Boden des Reinigungsbehälters 05 eingelassenen Auslaß Abu kann sowohl Flüssigkeit als auch Luft abgeleitet werden. Im Deckel 12 des Reinigungsbehälters 05 ist ferner eine Entlüftung Abo vorgesehen. According to the fluid plan of FIG. 3, connections and inlets and outlets are provided on the cleaning container 05 overall. A first Innenan circuit I serves to connect the catheter inner lumen (see Fig. 2). Disinfectant solution, pure water and compressed air enter the interior of the cleaning container 05 one after the other via a feed A. At a second inner connection B can either the catheter inner lumen of a second guide catheter or, as shown in FIG. 2 by way of example, the catheter balloon lumen 17 of a dilatation catheter be connected to the cleaning device. Both liquid and air can be discharged via an outlet Abu which is let into the bottom of the cleaning container 05 . A ventilation subscription is also provided in the lid 12 of the cleaning container 05 .

Eine Druckerhöhungspumpe P1 fördert abwechselnd Desinfektionslösung aus dem Vorratsbehälter 02 und zusatzfreies Reinwasser aus dem Vorratsbehälter 03 durch die Zuführung A in das Innere des Reinigungsbehälters 05. Eine Vakuumpumpe P2 erzeugt den erforderlichen Unterdruck im Vakuumgefäß 05, das mit dem zweiten In nenanschluß B für das Katheter-Ballonlumen 17 in Verbindung gebracht werden kann. Eine Flüssigkeitspumpe P3 pumpt aufgeheiztes Wasser durch den Thermobe hälter 11, um den Reinigungsbehälter 05 auf die gewünschte Temperatur zu bringen. Die Druckluft aus der Druckluftversorgung 06 wird mittels einer Luftheizung H1 er wärmt. Ein Heizstab H2 im Vorratsbehälter 02 wärmt die Desinfektionslösung auf. Eventuelle Verunreinigungen werden von einem Luftfilter F1 und einem Wasserfil ter F2 zurückgehalten. Mittels eines Druckschalters DS kann die Zuleitung zur Druckluftversorgung 06 abgesperrt werden. Druckmeßsonden DMS1 und DMS2 er lauben die Messung des Innendrucks im Katheter-Ballonlumen 17 sowie gegebenen falls des Druckes im Katheter-Innenlumen 16 oder im Reinigungsbehälter 05. Das Reinigungsgerät wird vervollständigt durch eine Flüssigkeitspumpe P3 für Heizwas ser, zwei Schwimmerschalter S1, S2 in den Vorratsbehältern 02 bzw. 03, ferner eine Anzahl von Magnetventilen MV1 bis MV18, Rückschlagventilen RV1, RV2 und RV3, zwei Temperatursensoren TS1 und TS2, einer Leitfähigkeits-Meßsonde LF, einem Druckminderer DM und zwei Drosselventilen DV1 und DV2.A pressure-increasing pump P1 alternately conveys disinfectant solution from the storage container 02 and additional-free pure water from the storage container 03 through the feed A into the interior of the cleaning container 05 . A vacuum pump P2 generates the required negative pressure in the vacuum vessel 05 , which can be connected to the second inner connection B for the catheter balloon lumen 17 . A liquid pump P3 pumps heated water through the thermal container 11 in order to bring the cleaning container 05 to the desired temperature. The compressed air from the compressed air supply 06 is heated by an air heater H1. A heating element H2 in the reservoir 02 warms up the disinfectant solution. Any contamination is retained by an air filter F1 and a water filter F2. The supply line to the compressed air supply 06 can be shut off by means of a pressure switch DS. Pressure measuring probes DMS1 and DMS2 allow the measurement of the internal pressure in the catheter balloon lumen 17 and, if appropriate, the pressure in the catheter inner lumen 16 or in the cleaning container 05 . The cleaning device is completed by a liquid pump P3 for heating water, two float switches S1, S2 in the storage tanks 02 and 03 , also a number of solenoid valves MV1 to MV18, check valves RV1, RV2 and RV3, two temperature sensors TS1 and TS2, a conductivity Measuring probe LF, a pressure reducer DM and two throttle valves DV1 and DV2.

Das vorstehend beschriebene Reinigungsgerät für intravasale Katheter arbeitet wie folgt:The intravascular catheter cleaning device described above works like follows:

Der vorgereinigte Katheter 15 wird von Hand in den Reinigungsbehälter 05 einge setzt und an die Innenanschlüsse I und B angeschlossen (vergleiche Fig. 2). Nach Aufschrauben des Deckels 12 beginnt die Desinfektion. Hierzu wird erwärmte Des infektionslösung aus dem Vorratsbehälter 02 von der Druckerhöhungspumpe P1 zum Innenanschluß I und der Zuführung A gefördert. Innerhalb des Reinigungsbehälters 05 wird somit das durchgängige Katheter-Innenlumen 16 und die Außenseite des Katheters 15 durch- beziehungsweise umströmt. Aus dem Reinigungsbehälter 05 gelangt die Desinfektionslösung über den unteren Auslaß Abu wieder zurück in den Vorratsbehälter 02. Nach Beendigung des Desinfektions vorganges wird sie über das Magnetventil MV04 in den Abfluß 09 geleitet.The pre-cleaned catheter 15 is inserted into the cleaning container 05 by hand and connected to the internal connections I and B (see FIG. 2). After screwing on the cover 12 , disinfection begins. For this purpose, heated disinfectant solution is conveyed from the reservoir 02 by the booster pump P1 to the internal connection I and the feed line A. The continuous catheter inner lumen 16 and the outside of the catheter 15 are thus flowed through or around within the cleaning container 05 . From the cleaning container 05 , the disinfectant solution returns to the storage container 02 via the lower outlet Abu. After completing the disinfection process, it is directed into drain 09 via the MV04 solenoid valve.

Zusätzlich findet eine Rütteldesinfektion des Katheter-Ballonlumens 17 statt. Durch den zweiten Innenanschluß B wird das Katheter-Ballonlumen 17 abwechselnd mit Desinfektionslösung gefüllt und mittels Unterdruck von der Vakuumpumpe P2 wie der entleert. Verbrauchte Desinfektionslösung sammelt sich dabei im unteren Teil des Vakuumgefäßes 04 und kann über das Magnetventil MV13 in den Abfluß 08 ab gelassen werden. Das Trocknungsgefäß 10 schützt die Vakuumpumpe P2 vor Feuch tigkeit.In addition, vibration disinfection of the catheter balloon lumen 17 takes place. Through the second inner connection B, the catheter balloon lumen 17 is alternately filled with disinfectant solution and emptied by the vacuum pump P2 by means of negative pressure. Used disinfectant solution collects in the lower part of the vacuum vessel 04 and can be discharged into the drain 08 via the MV13 solenoid valve. The drying vessel 10 protects the vacuum pump P2 against moisture.

Es schließt sich die Spülung mit zusatzfreiem Reinwasser an. Das von der Umkeh rosmose-Anlage 01 bereitgestellte Permeat wird aus dem zugehörigen Vorratsbehälter 03 von der Druckerhöhungspumpe P1 in gleicher Weise wie die Des infektionslösung zum Reinigungsbehälter 05 gefördert. Allerdings wird das Permeat schon nach einmaligem Durchlauf durch das Katheter-Innenlumen 16 beziehungs weise das Katheter-Ballonlumen 17 verworfen.This is followed by rinsing with additive-free pure water. The permeate provided by the reverse rosmosis system 01 is conveyed from the associated storage container 03 by the booster pump P1 in the same way as the disinfectant solution to the cleaning container 05 . However, the permeate is discarded after a single pass through the catheter inner lumen 16 or the catheter balloon lumen 17 .

Zur Trocknung des Katheters 15 und des Reinigungsbehälters 05 wird Druckluft aus der Druckluftversorgung 06 mittels der Luftheizung H1 vorgewärmt und über das Magnetventil MV10 zum Reinigungsbehälter 05 geleitet. Auch die Druckluft gelangt über die Innenanschlüsse I und B sowie die Zuführung A in das Katheter-Innenlu men 16, das Katheter-Ballonlumen 17 und das Innere des Reinigungsbehälters 05. Die Abluft verläßt über den Auslaß Abu den Reinigungsbehälter 05 und wird gleich zeitig von der Vakuumpumpe P2 aus dem Katheter-Ballonlumen 17 abgesaugt. Die Entlüftung Abo sorgt für einen Druckausgleich beim Füllen des Reinigungsbehälters 05 mit Flüssigkeit.To dry the catheter 15 and the cleaning container 05 , compressed air from the compressed air supply 06 is preheated by means of the air heater H1 and passed to the cleaning container 05 via the solenoid valve MV10. The compressed air also passes through the inner connections I and B and the feed A into the catheter inner air 16 , the catheter balloon lumen 17 and the interior of the cleaning container 05 . The exhaust air leaves the cleaning container 05 via the outlet Abu and is simultaneously sucked out of the catheter balloon lumen 17 by the vacuum pump P2. The Abo bleed valve ensures pressure equalization when filling the cleaning container 05 with liquid.

Vor der Desinfektion und nach der Trocknung wird das Katheter-Ballonlumen 17 auf Dichtigkeit überprüft. Dabei wird das Katheter-Ballonlumen 17 zunächst mit Druckluft bis zum Erreichen eines festgelegten Luftdruckes aufgepumpt. Anschlie ßend wird die Druckluftzufuhr durch Schließen des Magnetventils MV11 unterbro chen. Bei geöffnetem Magnetventil MV09 kann nun mittels der Druckmeßsonde DMS1 geprüft werden, ob der Luftdruck im Katheter-Ballonlumen 17 über einen de finierten Zeitraum gehalten wird. Sollte ein Druckabfall registriert werden, so wird die Wiederaufbereitung abgebrochen.Before disinfection and after drying, the catheter balloon lumen 17 is checked for leaks. The catheter balloon lumen 17 is first inflated with compressed air until a specified air pressure is reached. The compressed air supply is then interrupted by closing the MV11 solenoid valve. With the solenoid valve MV09 open, the pressure measuring probe DMS1 can now be used to check whether the air pressure in the catheter balloon lumen 17 is maintained over a defined period. If a pressure drop is registered, the reprocessing is stopped.

Der gesamte Verfahrensablauf wird von einer rechnergestützten Prozeßsteuerung überwacht. Je nach Art des zu reinigenden Katheters lassen sich verschiedene Reini gungsprogramme auswählen. Alle durchgeführten Wiederaufbereitungsschritte werden automatisch protokolliert, so daß nach Entnahme des gereinigten und ge trockneten Katheters 15 aus dem Reinigungsbehälter 05 ein individuelles Validie rungsprotokoll ausgegeben werden kann.The entire process is monitored by a computer-aided process control. Different cleaning programs can be selected depending on the type of catheter to be cleaned. All reprocessing steps carried out are automatically logged so that an individual validation protocol can be issued after removal of the cleaned and dried catheter 15 from the cleaning container 05 .

BezugszeichenlisteReference list

01 Umkehrosmose-Anlage
02 Vorratsbehälter (für Desinfektionslösung)
03 Vorratsbehälter (für Reinwasser)
04 Vakuumgefäß
05 Reinigungsbehälter
06 Druckluftversorgung
07 Abfluß
08 Abfluß
09, 09a Abflüsse
10 Trocknungsgefäß
11 Thermomantel (um 05)
12 Deckel (von 05)
13 Überwurfmutter (an 12)
14 Außengewinde (an 05)
15 Katheter
16 Kathether-Innenlumen
17 Kathether-Ballonlumen
18a, 18b Steckhälse (an 15)
19a, 19b Überwurfmuttern (auf I, B)
I Erster Innenanschluß (an 12)
A Zuführung (an 12)
B Zweiter Innenanschluß (an 12)
Abu Auslaß unten (von 05)
Abo Entlüftung (in 05)
P1 Druckerhöhungspumpe
P2 Vakuumpumpe
P3 Flüssigkeitspumpe
H1 Luftheizung
H2 Heizschlange (in 02)
F1 Luftfilter
F2 Wasserfilter
DS Druckschalter
DMS1, DMS2 Druckmeßsonden
S1, S2 Schwimmerschalter (in 02, 03)
MV1-MV18 Magnetventile
RV1-RV3 Rückschlagventile
TS1, TS2 Temperatursensoren
LF Leitfähigkeits-Meßsonde
DM Druckminderer
DV1, DV2 Drosselventile. 01 reverse osmosis system
02 storage container (for disinfectant solution)
03 storage container (for pure water)
04 vacuum vessel
05 cleaning container
06 compressed air supply
07 drain
08 drain
09 , 09 a drains
10 drying vessel
11 thermal jacket (around 05 )
12 lids (of 05 )
13 union nut (on 12 )
14 external thread (on 05 )
15 catheters
16 catheter inner lumens
17 catheter balloon lumens
18 a, 18 b throat (on 15 )
19 a, 19 b union nuts (on I, B)
I First internal connection (to 12 )
A feed (to 12 )
B Second internal connection (at 12 )
Abu outlet below (from 05 )
Ventilation subscription (in 05 )
P1 booster pump
P2 vacuum pump
P3 liquid pump
H1 air heating
H2 heating coil (in 02 )
F1 air filter
F2 water filter
DS pressure switch
DMS1, DMS2 pressure measuring probes
S1, S2 float switch (in 02, 03 )
MV1-MV18 solenoid valves
RV1-RV3 check valves
TS1, TS2 temperature sensors
LF conductivity probe
The pressure reducer
DV1, DV2 throttle valves.

Claims

1. Device for the reprocessing of intravascular guide and / or dilatation catheters, characterized by

- A first reservoir ( 02 ) for disinfectant solution;
- A second reservoir ( 03 ) for pure water;
- a compressed air supply ( 06 );
- A liquid-tight lockable cleaning container ( 05 ) for receiving at least one catheter ( 15 ), with an inner connection (I) for the catheter Innenlu men ( 16 ) and a feed (A), each with the first ( 02 ) and second ( 03 ) Storage container and the compressed air supply ( 06 ) via control valves in connection, and with an outlet (Abu) for liquid and / or air;
- A booster pump (P1) for conveying the disinfectant solution and the rinsing liquid from the storage containers ( 02 , 03 ) through the catheter inner lumen ( 16 ) and into the cleaning container ( 05 ).

2. Apparatus according to claim 1, characterized by a on the inside of the cleaning container ( 05 ) provided second internal connection (B), the control valve with the first ( 02 ) and second ( 03 ) reservoir and the compressed air supply ( 06 ) in connection stands.

3. Apparatus according to claim 2, characterized by a vacuum pump (P2) which is connected via a control valve with the second inner connection (B) of the cleaning container ( 05 ).

4. Apparatus according to claim 2 or 3, characterized by a pressure measuring probe (DMS1) between the compressed air supply ( 06 ) and the second inner connection (B).

5. Device according to one of claims 1 to 4, characterized in that the cleaning container ( 05 )

- has the shape of an elongated cylinder;
- is arranged vertically;
- At its upper end carries a screw-off lid ( 12 ), on which he (I) and possibly also the second (B) inner connection for the catheter ( 15 ) and the feed (A) for liquid or compressed air is arranged;
- Has the outlet (Abu) at its lower or upper end.

6. The device according to claim 5, characterized in that a vent (subscription) is provided in the lid ( 12 ) of the cleaning container ( 05 ).

7. The device according to claim 5 or 6, characterized in that the cover ( 12 ) carries a central union nut ( 13 ) which engages in an external thread ( 14 ) on the cleaning container ( 05 ).

8. Device according to one of claims 5 to 7, characterized in that the cleaning container ( 05 ) of a heatable thermal jacket ( 11 ) is ben.

9. Device according to one of claims 1 to 8, characterized in that the storage container ( 02 ) for disinfectant solution is equipped with a liquid heater.

10. Device according to one of claims 1 to 9, characterized by egg ne air heating (H1) for the compressed air.

11. The device according to one of claims 1 to 10, characterized in that the inner connections (I, B) of the cleaning container ( 05 ) as screw connections with union nuts ( 19 a, 19 b) are formed.

12. Device according to one of claims 1 to 11, characterized by egg ne computer-aided process control with device for automatic logging the reprocessing steps carried out.

13. Process for reprocessing intravascular guiding and / or dilating catheters, characterized by the successive procedural steps:

a) placing the catheter in a cleaning container;
b) connecting the catheter inner lumen to an inner connection of the cleaning container;
c) liquid-tight sealing of the cleaning container;
d) flow through the catheter inner lumen with disinfectant solution;
e) flow around the catheter with disinfectant solution;
f) removing the disinfectant solution from the cleaning container;
g) rinsing the catheter inner lumen and the cleaning container with rinsing liquid;
h) removing the rinsing liquid from the cleaning container;
i) blowing the catheter inner lumen and the cleaning container with compressed air;
k) Removing the dry catheter from the opened cleaning container.

14. Process for the reprocessing of intravascular dilation catheters according to claim 12, characterized by the additional process steps:

l) connecting the catheter balloon lumen to a second inner connection of the cleaning container;
m) repeated filling of the catheter balloon lumen with disinfectant solution and subsequent evacuation;
n) repeated filling of the catheter balloon lumen with irrigation liquid and subsequent evacuation;
o) repeated blowing of compressed air into the catheter balloon lumen and subsequent evacuation.

15. The method according to claim 14, characterized by the further procedural steps:

p) applying compressed air to the catheter balloon lumen;
q) interrupting the compressed air supply;
r) Measuring the air pressure in the catheter balloon lumen over a certain test time.

16. The method according to any one of claims 13 to 15, characterized by the further method steps:

s) automatic recording and storage of process parameters and measured values during reprocessing;
t) Creation and output of an individual validation protocol for each reprocessed catheter.