DE4313252A1 - System zur Analyse von Inhaltsstoffen flüssiger Proben - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein System zur Analyse von Proben­ flüssigkeiten, das eine mechanische Vorrichtung zur Beför­ derung von Testelementen, eine Meßanordnung zur Detektie­ rung von auf einem Testelement auftretenden Veränderungen und zwei oder mehr einzeln versiegelte Testelemente inner­ halb des Systems beinhaltet. Weiterhin betrifft die Erfin­ dung diese Testelemente selbst, eine mechanisch zusammen­ hängende Anordnung dieser Testelemente sowie ein Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten.

Systeme, die eine Analyse ermöglichen, ohne daß ein Hantie­ ren mit flüssigen Reagenzien notwendig ist, werden in erster Linie im medizinischen Bereich und in der Umwelt­ analytik eingesetzt. Es handelt sich hierbei um sogenannte Trockentests. Bei diesen Systemen sind analytische Tests für einzelne Parameter möglich, die ohne Kenntnis der chemischen oder biologischen Zusammenhänge benutzt werden können und bei Einhaltung der Anleitung zu genauen Meßer­ gebnissen führen. Solche Systeme können daher von unge­ schulten Personen bedient werden, was ihnen besonders im medizinischen Bereich bei der Benutzung durch Patienten großen Stellenwert verschafft hat.

In den letzten Jahren haben Geräte zur Kontrolle des Blut­ zuckerspiegels durch den Patienten zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die Verwendung von Geräten, die ständig mitge­ führt werden können, verschafft dem Patienten eine weit­ gehende Unabhängigkeit vom behandelnden Arzt und damit einen Gewinn an Lebensqualität. Die Möglichkeit einer ein­ fachen und schnellen Messung ermöglicht eine verbesserte Medikamentierung, z. B. die Einstellung des Blutzucker­ spiegels, durch die Gabe von Insulin oder Zucker nach dem Bedarf des Organismus. Auch die Lebensweise des Patienten kann auf diese Weise den aktuellen Bedürfnissen des Körpers angepaßt werden. Eine Verwendung tragbarer und vom Patien­ ten zu benutzender Geräte wird sich in Zukunft zunehmend auch auf weitere Blutinhaltsstoffe ausdehnen. Neben körper­ eigenen Stoffen ist hier an die Kontrolle von Medikamenten­ konzentrationen im Blut zu denken. Besonders wichtig wird eine solche Kontrolle, wenn die pharmakologische Breite eines Therapeutikums gering ist wie z. B. bei Digitalis- Steroiden oder Lithium.

Bei bisherigen Ausführungsformen von Meßgeräten für In­ haltsstoffe von Körperflüssigkeiten sind Meßgerät und Test­ reagenzien voneinander getrennt. Die Testreagenzien liegen z. B. in Form von Teststreifen vor, auf welche die Körper­ flüssigkeit aufgegeben wird. Zur Messung wird der Test­ streifen in ein Meßgerät eingeführt. Bei vielen Reagenzien wird die Lagerbeständigkeit durch Feuchtigkeit stark herab­ gesetzt. Eine bekannte Möglichkeit, die Lagerbeständigkeit der Testelemente über einen längeren Zeitraum zu gewähr­ leisten, besteht darin, sie in eine Metallfolie einzu­ siegeln. Dies ist beispielsweise für Harnteststreifen üb­ lich. Eine weitere Möglichkeit, feuchtigkeitsempfindliche Reagenzien zu lagern ist, eine Vielzahl von Testelementen in Gefäßen, d. h. in der Regel Röhrchen, aus für Luft­ feuchtigkeit undurchlässigem Material aufzubewahren. Aus diesen Gefäßen werden die Testelemente einzeln entnommen, wobei jedoch beim Öffnen des Gefäßes Umgebungsluft und da­ mit Feuchte eindringt. Um eine Lagerbeständigkeit der ver­ bleibenden Testelemente zu gewährleisten, befinden sich Trockenmittel im Innern des Gefäßes, die eingetretene Feuchte aufnehmen. Der Benutzer eines Analysensystems muß daher in den beschriebenen Fällen neben einem Meßgerät außerdem getrennt einen Vorrat an Testelementen bei sich führen.

Ein im Stand der Technik bekannter Prozeß zur Analyse einer Probenflüssigkeit, beispielsweise zur Bestimmung von Glucose in Blut, besitzt die folgenden Verfahrensschritte:

• - manuelle Entnahme eines Teststreifens aus einem sepa­ raten Vorratsgefäß
• - Aufgabe der Probenflüssigkeit
• - Einbringen des Testelementes in das Meßgerät
• - Durchführung der Messung
• - Ablesen des Meßwertes
• - Entnahme des gebrauchten Testelementes.

Bei der Entnahme des Testelementes aus einem separaten Ge­ fäß benötigt man die schon genannten Vorkehrungen gegen Luftfeuchtigkeit. Ferner besteht die Gefahr der Kontamina­ tion des Teststreifens durch an den Händen haftenden Schmutz, was zu einer Verfälschung des Testergebnisses führen kann. Auch eine Verschmutzung des Teststreifens durch Herunterfallen ist denkbar. Die folgenden Schritte der Probenaufgabe und des Einbringens in das Meßgerät sind bei einigen Geräten im bekannten Stand der Technik mitein­ ander vertauscht. Die Aufgabe der Probe erfolgt in diesen Fällen, während sich das Testelement bereits im Meßgerät befindet. Auf diese Weise wird beispielsweise die Aufgabe eines Blutstropfens aus einer zuvor angestochenen Finger­ spitze erleichtert, da das Testelement durch das Meßgerät fixiert ist.

Bei bekannten Analysensystemen, die einzelne Testelemente verwenden, wird das Testelement manuell durch den Benutzer an den Ort der Messung gebracht. Fehlbenutzung infolge falscher Positionierung wird durch die Konstruktion des Ge­ rätes weitgehend vermieden. Testelemente in Form eines Streifens werden beispielsweise bis zum Anstoßen des Streifens in eine vorgesehene Führungsschiene einge­ schoben.

Eine Analyse kann durch detektierbare Signale erreicht wer­ den, deren Signalstärke abhängig von der Konzentration des zu bestimmenden Parameters in der Probe ist. Dem Fachmann sind für Analysen geeignete, detektierbare Signale, z. B. optischer, elektrischer oder magnetischer Art, bekannt.

Die Durchführung der Messung erfolgt bei Geräten, die Test­ elemente verwenden, in der Regel reflektrometrisch. Weniger gebräuchlich sind Geräte, die transparente Testelemente verwenden, bei denen die Detektion in Transmission erfolgt. Die Auswertung der Meßergebnisse erfolgt mit elektronischen und in der Regel auch digitalen Methoden.

Analysengeräte, die eine Vielzahl von Testelementen enthal­ ten, sind bisher auf Labors oder größere Arztpraxen be­ schränkt gewesen, da hier hohe Durchsätze an einzelnen Tests erreicht werden, die zusätzliche Vorkehrungen gegen Luftfeuchte, Lichteinfluß etc. überflüssig machen. In der Patentanmeldung EP-A-0513618 wird beispielsweise eine radiale Anordnung von Testelementen beschrieben. Die Test­ elemente werden von einer mechanischen Vorrichtung der An­ ordnung entnommen und Probenflüssigkeit wird mit einer Pipette aufgegeben. Im Gegensatz zur vorliegenden Erfindung sind die Testelemente jedoch innerhalb des Analysengerätes unversiegelt. Diese Anordnung ist daher zum Verbrauch aller Testelemente innerhalb einer kurzen Zeitspanne in der Größenordnung von Minuten oder Stunden konzipiert.

Der Erfindung lag daher die Aufgabe zugrunde, ein Analysen­ system zur Verfügung zu stellen, bei dem mehrere Test­ elemente innerhalb des Systems so vorliegen, daß eine hohe Lagerstabilität der Testelemente auch nach der Entnahme einzelner Elemente garantiert werden kann.

Demgemäß wurde ein System zur Analyse von Probenflüssig­ keiten konzipiert, das eine mechanische Vorrichtung zur Be­ förderung von Testelementen an den Ort der Messung und eine Meßanordnung zur Detektierung von auf einem Testelement auftretenden Veränderungen besitzt und bei dem sich zwei oder mehr Testelemente im System befinden, die einzeln ver­ siegelt sind. Zur Erfindung gehört ebenfalls eine mechanisch zusammenhängende Anordnung von einzeln ver­ siegelten Testelementen. Auch die Testelemente als solche sind zur Erfindung zu rechnen, da sie durch ihren Aufbau zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen System besonders geeignet sind.

Bestandteil der Erfindung ist ebenfalls ein zur Analyse von Probenflüssigkeiten verwendbares Verfahren unter Benutzung des erfindungsgemäßen Systems.

Ein erfindungsgemäßes System beinhaltet ein Meßgerät und eine Anordnung von Testelementen.

Ein bevorzugter Aspekt der vorliegenden Erfindung sind die zum System gehörenden Testelemente. Sie besitzen einen Grundkörper, der aus einem mechanisch stabilen Material, bevorzugt Plastik, gefertigt ist, jedoch auch Metalle, Gläser oder Kartone beinhalten kann. Dieser Grundkörper bildet bevorzugt einen flachen Körper, der in einer Aus­ sparung ein Testfeld enthält. Mögliche Testfelder können aus mehreren Schichten bestehen. Neben einer Schicht, in der mit Hilfe des Analyten und Reagenzien ein detektier­ bares Signal erzeugt wird, sind auch Schichten bekannt, die Hilfsstoffe enthalten oder die eine Abtrennung von Zellen vornehmen. Ein möglicher Aufbau eines Testfeldes ist in der Patentanmeldung EP-A-0271854 beschrieben. In einem erfin­ dungsgemäßen Testelement kann das Testfeld beispielsweise durch Einkleben oder Einpressen in den Grundkörper be­ festigt werden. Auf der einen Seite des Testfeldes, bevor­ zugt der Oberseite, kann die Aufgabe eines flüssigen Analy­ ten erfolgen. Der Analyt dringt in das Testfeld ein, wobei z. B. Zellen abgetrennt werden können und/oder eine Reak­ tion mit unter Umständen mehreren Hilfsstoffen stattfindet. In einer der möglichen Schichten, bevorzugt derjenigen, die sich an der Unterseite des Testelementes befindet, wird eine detektierbare Veränderung in Abhängigkeit vom Analyten hervorgerufen. Vorzugsweise ist diese detektierbare Verän­ derung eine Farbänderung, es sind jedoch auch andere detek­ tierbare Eigenschaften, wie z. B. Änderung der magne­ tischen oder elektrischen Eigenschaften oder Lichtemission, möglich. Die Formgebung der Testelemente wird zwar auch durch die für die Detektion notwendigen Schichten des Tests beeinflußt. Bevorzugt sind jedoch solche Testelemente, die aufgrund ihrer mechanischen Stabilität und/oder Form ein Herausschieben, Herausdrücken etc. aus einer Einsiegelung möglich machen. Aus diesem Grund sind ebenfalls solche Testelemente bevorzugt, die eine Spitze oder Kante, beson­ ders bevorzugt in eine Transportrichtung, aufweisen. Bevor­ zugte Ausführungsformen der Testelemente besitzen ferner Führungselemente, die einen Transport an den Ort der Messung begünstigen. Außerdem besitzen bevorzugte Ausfüh­ rungsformen der Testelemente einen Angriffspunkt für einen Transportmechanismus.

Die Detektion von Veränderungen auf dem Testelement kann durch dem Fachmann prinzipiell bekannte Meßanordnungen er­ folgen, die eine Strahlungsquelle und einen Strahlungsde­ tektor beinhalten. Die zur Messung verwendete Strahlung liegt bevorzugt im sichtbaren Bereich des Frequenz­ spektrums. Die von der Strahlungsquelle ausgesandte Strah­ lung trifft für den bevorzugten Fall einer Reflexionsanord­ nung entweder direkt oder nach dem Durchqueren einer Optik auf die Unterseite des Testfeldes, von dem Strahlung re­ flektiert wird. Die reflektierte Strahlung trifft direkt oder durch eine Optik auf den Strahlungsempfänger. Der Strahlungsempfänger kann beispielsweise eine Photodiode, ein Photomultiplier oder ein photovoltaisches Element sein. Die obengenannte Optik kann sowohl optische Linsen als auch Spiegel beinhalten. Außerdem sind Beugungsgitter, Prismen und optische Filter gebräuchlich, die aus dem in der Regel breiten Frequenzbereich der Strahlungsquelle einen ge­ wünschten, schmalen Frequenzbereich herausselektieren. Es sind außerdem Meßanordnungen möglich, bei denen die ge­ schilderte Selektion eines schmalen Frequenzbereiches nach der Reflexion vom Testelement, jedoch vor dem Eintritt in den Strahlungsempfänger erfolgt. Die Auswertung der aufge­ nommenen Strahlung kann in bekannter Weise, durch eine elektronische Schaltung erfolgen und durch eine Anzeigevor­ richtung dargestellt werden. Es ist mit geeigneten Strah­ lungsempfängern jedoch auch möglich, das Signal direkt auf einer Anzeigenvorrichtung darzustellen. Eine Anzeigevor­ richtung kann z. B. ein analoges Display sein, bevorzugt wird es jedoch ein digitales Display sein.

Die Erfindung betrifft weiterhin eine mechanisch zusammen­ hängende Anordnung von Testelementen, dadurch gekenn­ zeichnet, daß jedes enthaltene Testelement einzeln ver­ siegelt ist. Unter Einzelversiegelung wird die luft- und wasserdichte Abtrennung von einzelnen Testelementen, sowohl von der Umgebung außerhalb der Einsiegelung als auch von­ einander, verstanden. Die Testelemente dieser Anordnung entsprechen den weiter oben beschriebenen, erfindungsge­ mäßen Testelementen. Eine getrennte Versiegelung jedes einzelnen Elementes erfolgt bevorzugt durch Einsiegelung von Testelementen in einen Blister. Besonders bevorzugt ist eine radiale Anordnung der versiegelten Testelemente, bei­ spielsweise in Form einer Diskette, die daher nachfolgend Testelemente-Diskette genannt wird.

Ebenfalls gehören einzelne Testelemente zur Erfindung, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie

• a) eine Spitze oder Kante besitzen, die ein Durchstechen einer Einsiegelung beim Herausschieben aus der Ein­ siegelung erleichtert, und/oder
• b) eine Einkerbung besitzen, die als Angriffspunkt für eine Mechanik dient, oder
• c) Führungselemente besitzen, die bei Bewegung parallel zu den gegenüberliegenden Seiten in einer die Führungselemente aufnehmenden Schiene eine Bewegung senkrecht zur Hauptbewegungsrichtung verhindern.

Mit einem erfindungsgemäßen System ist ein Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten möglich, das ebenfalls zur Erfindung gehört. Das Verfahren zur Analyse von Proben­ flüssigkeiten besitzt die Schritte:

• - Entnahme eines Testelementes aus seiner Versiegelung durch eine Vorrichtung,
• - Transport des Testelementes an den Ort zur Probenauf­ gabe,
• - Aufgabe einer Probe auf das Testelement,
• - Ablesen des Meßergebnisses.

Bei dem Verfahren wird zur Analyse von Probenflüssigkeiten ein Testelement bevorzugt aus einem Blister entnommen, wozu bevorzugt ein Dorn verwendet wird, der sich an einer Vor­ richtung befindet, die ebenfalls zum Transport des Testele­ mentes dient. Die Aufgabe der Probenflüssigkeit erfolgt auf das Reagenzfeld eines entsiegelten Testelementes. Die Messung kann mit einer Meßvorrichtung, wie sie weiter oben beschrieben wurde, erfolgen. Bevorzugt wird die Messung an einer der Probenaufgabe gegenüberliegenden Seite des Test­ elementes durchgeführt.

Bei einem erfindungsgemäßen System befinden sich mehrere einzeln versiegelte Testelemente innerhalb des Systems. In einer bevorzugten Ausführungsform liegen die Testelemente in einer mechanisch zusammenhängenden Form vor. Besonders eine kreisförmige Anordnung der Testelemente in Form einer Diskette ist vorteilhaft, die einen radialen Transport der Kammern ermöglicht. Außerdem ist die Anordnung platz­ sparend, so daß eine Vielzahl von Testelementen im Gerät untergebracht werden können. Die Herstellung einer erfin­ dungsgemäßen Diskette kann analog der Herstellung von Blistern für Tabletten erfolgen. Blister werden im allge­ meinen aus zwei Folien gefertigt, von denen die erste Ver­ tiefungen aufweist, in die Tabletten oder im erfindungsge­ mäßen Fall die Testelemente eingelegt werden. Eine zweite Folie wird mit der ersten Folie verschweißt oder verklebt. Dies führt zu einer Einsiegelung der Testelemente, bei der die Testelemente einzeln und voneinander durch Stege ge­ trennt, eingesiegelt sind. Als Material für die Folien sind z. B. Kunststoffe möglich, erfindungsgemäß sind jedoch kunststoff-laminierte Metallfolien bevorzugt, da diese einen besseren Schutz gegen Feuchtigkeit, Licht und Ver­ schmutzung bieten. Besonders bevorzugt sind Folien, bei denen sich eine Aluminiumschicht auf einer Polyethylen­ schicht befindet und die Aluminiumschicht mit einem Außen­ lack überzogen ist. Die Entnahme einzelner Testelemente aus der Versiegelung kann prinzipiell durch den Benutzer manuell erfolgen, wird jedoch bevorzugt durch einen Mecha­ nismus vorgenommen. Besonders bevorzugt ist ein Mechanis­ mus, der sowohl die Entsiegelung eines Testelementes als auch den Transport dieses Elementes an den Ort der Messung vornehmen kann.

Auf der Testelemente-Diskette können Daten codiert sein, welche den Inhalt der Diskette, das Verfalldatum der Test­ elemente, die Herstellungscharge und andere Daten be­ treffen. Die Codierung kann durch einen Strichcode, ein Lochmuster, einen Magnetstreifen oder andere, dem Fachmann bekannte Möglichkeiten, realisiert sein. Es kann ebenfalls mit der Testelemente-Diskette ein Codestreifen oder ein Code-Key, z. B. in Form eines radio-frequency identifi­ cation keys (RF-ID) mitgeliefert werden, der bereits ge­ nannte Daten trägt. Ein Lesegerät für die jeweilige Daten­ form kann in das System integriert sein.

Die von der Testelemente-Diskette gelesenen Daten können die Handhabung des Gerätes wesentlich verbessern, indem beispielsweise gewarnt wird, wenn die Haltbarkeit der Testelemente überschritten wurde oder indem bei der Auswer­ tung der Messung eine chargenspezifische Auswertekurve zu­ grundegelegt wird.

Die Fig. 1 bis 7 zeigen exemplarisch eine besonders be­ vorzugte Ausführungsform des Systems.

Fig. 1: Gesamtes Meßgerät, bei dem ein innerer und ein äußerer Deckel aufgeklappt sind.

Fig. 2: Aufsicht auf den Grundkörper des Meßgerätes ohne inneren und äußeren Deckel.

Fig. 3: Aufsicht auf den Grundkörper des Meßgerätes ohne inneren und äußeren Deckel und ohne Träger für die Testelemente-Diskette.

Fig. 4: Innerer Deckel in Ansicht von unten.

Fig. 5: Testelemente-Diskette

Fig. 6: Einzelnes Testelement

Fig. 7: Äußerer Deckel in Ansicht von unten mit zu­ sätzlicher Testelemente-Diskette.

Eine Ausführungsform des Analysensystems mit Testelemente- Diskette ist in Fig. 1 dargestellt. Ein erfindungsgemäßes System gehört zu den Analysensystemen, bei denen der Analyt auf ein Testelement aufgegeben und in einem dafür vorge­ sehenen Meßgerät ausgewertet wird. Testelement und Meßgerät sind sowohl in Form als auch bezüglich des Meßsignals auf­ einander abgestimmt, so daß ihre Kombination als System zu bezeichnen ist. Der Raum, in den die Testelemente-Diskette eingelegt werden kann, wird durch den inneren Deckel (3) verschlossen. Der Grundkörper (2) enthält einen ersten Transportmechanismus, bestehend aus einem Hebel (4) und einem drehbaren Halter (5) für eine Testelemente-Diskette. Der äußere Deckel (6) dient zum Schutz des Gerätes vor mechanischen Einwirkungen und zur Arretierung des Hebels (4). Messungen erfolgen bevorzugt bei geöffnetem äußeren Deckel (6), es ist jedoch ebenfalls möglich bei geschlosse­ nem äußeren Deckel (6) zu messen, der einen zusätzlichen Schutz gegen Umgebungslicht darstellt. Bei geschlossenem äußeren Deckel (6) ist ebenfalls eine gewünschtenfalls im Grundkörper (2) befindliche Vorrichtung zur Anzeige von Meßergebnissen (7) gegen mechanische Einwirkungen ge­ schützt. In Fig. 2 ist der Grundkörper (2) des Meßgerätes dargestellt. Auf der einen Seite des Hebels (4) befindet sich eine Vertiefung (11), so daß der Hebel radial in diese Richtung bewegt werden kann, während eine Bewegung in die entgegengesetzte Richtung aus der in Fig. 2a dargestell­ ten Position unmöglich ist. Der Hebel (4) besteht aus einem rechteckigen vorderen Teil (12) und einer Kreisscheibe (13). Der rechteckige vordere Teil des Hebels (12) hat einen Ausschnitt (14). Die Seiten des Ausschnitts (14) sind so geformt, daß sie ein Testelement führen können, wenn dies in den Ausschnitt eingeschoben wird. Diese Führungs­ elemente verhindern ein Herausfallen des Testelementes während der Messung, ermöglichen jedoch den Auswurf des Testelementes nach Abschluß der Messung. Während der Messung befindet sich das Testelement innerhalb des Aus­ schnittes (14) und die Führungselemente dienen dazu, die Positionierung für den Meßvorgang sicherzustellen. Unter­ halb des Ausschnitts (14) befindet sich integriert in den Grundkörper (2) eine Meßanordnung, die aus einer Licht­ quelle und einem Detektor besteht. In Fig. 2 ist eine Meß­ öffnung (10) dargestellt, durch die sowohl von der Licht­ quelle ausgesandtes Licht, als auch das vom Testelement reflektierte Licht hindurchtreten kann. Die Lichtquelle kann bereits beschriebene und im Stand der Technik bekannte mono- als auch polychromatische Ausführungsformen auf­ weisen. Für den Detektor sind ebenfalls bekannte Ausfüh­ rungsformen möglich, wobei jedoch Detektoren für den sicht­ baren Bereich des Spektrums bevorzugt sind. Die detektier­ ten Signale werden durch eine Elektronik innerhalb des Grundkörpers (2) auf übliche Weise verarbeitet und das Er­ gebnis in einer dem Benutzer verständlichen Form auf der Anzeigevorrichtung (7) dargestellt. Auf der Kreisscheibe (13) des Hebels liegt der bereits beschriebene Halter (5) für die Testelemente-Diskette auf. Der Halter (5) besitzt Aussparungen (15), in denen sich die eingesiegelten Test­ elemente (25) befinden, sofern eine Testelemente-Diskette (22) auf dem Halter (5) liegt. Der Kreisring (13) des Hebels, der Halter (5) für die Testelemente-Diskette und der Grundkörper (2) des Gerätes sind durch eine Schraube (16) miteinander drehbar verbunden. Wird die Schraube (16) entfernt, so kann der Halter (5) entnommen werden. Die ver­ bleibende Anordnung des Grundkörpers (2) mit dem Hebel (4) ist in Fig. 3 dargestellt. Auf dem Hebel (4) sind Rampen (17) angebracht, die ein Drehen des Halters (5) auf dem Hebel (4) in einer Richtung ermöglichen, jedoch ein Drehen in Gegenrichtung verhindern. Eine innere Scheibe (18) ist mit dem Grundkörper (2) fest verbunden. Auf dieser inneren Scheibe (18) sind ebenfalls kleine Rampen angebracht, die die gleiche Orientierung wie die auf dem Hebel (4) be­ sitzen. Wird ausgehend von der Anordnung in Fig. 2a eine Hebelbewegung im Uhrzeigersinn ausgeführt, so wird der Halter (5) um den gleichen Winkel im Uhrzeigersinn mitge­ führt, den der Hebel überstreicht. In Fig. 2b ist der Grundkörper des Meßgerätes nach Ausführung der maximalen Drehung dargestellt. Im gezeichneten Beispiel einer Diskette, die 10 Testelemente enthält, wird vom Hebel ein Winkel von 36° überstrichen. Im allgemeinen ergibt sich für eine Diskette mit n Testelementen ein Winkel von 360°/n Grad. Wird der Hebel im Gegenuhrzeigersinn in die in Fig. 2c dargestellte Position zurückgebracht, so behält der Halter (5) die in Fig. 2b dargestellte Position bei. Dieser Mechanismus dient dazu, mit einer Bewegung des Hebels ein neues Testelement der Testelemente-Diskette vor dem Ausschnitt (14) des Hebels zu positionieren. Die in Fig. 2 dargestellte Bildsequenz zeigt, wie die in Fig. 2a vor dem Detektor positionierte Aussparung (15a) im Halter um 36° im Uhrzeigersinn wandert und eine neue Aussparung (15b) vor dem Detektor positioniert wird. Der Hebel (4) stellt daher in Verbindung mit dem Halter (5) einen radia­ len Transportmechanismus dar.

Fig. 4 zeigt die dem Grundkörper (2) zugewandte Seite des inneren Deckels (3) des Gerätes. Ist dieser herunterge­ klappt, so befindet er sich horizontal über dem Grundkörper (2) und somit auch über einer eingelegten Testelemente- Diskette. In dem inneren Deckel (3) befindet sich ein zweiter Transportmechanismus in Form eines Schiebers (19), der an einem Ende einen Dorn (20) trägt. Die mit durchge­ zogenen Linien eingezeichnete Position stellt die Ruheposi­ tion des Schiebers (19) dar. Befindet sich der Schieber in dieser Position, so ist eine Betätigung des Hebels (4) mög­ lich. Wird der Schieber (19) in die gestrichelte Position geschoben, so wird das Ende des Schiebers, das den Dorn (20) trägt, in Richtung des Grundkörpers (2) abgesenkt. Ist eine Testelemente-Diskette eingelegt, so senkt sich der Dorn (20) auf ihre Oberfläche und durchsticht sie. Durch eine Weiterbewegung des Schiebers in Richtung der Aus­ sparung (14), schiebt der Dorn ein Testelement in die Aus­ sparung (14) des Hebels. Dabei durchsticht auch das Test­ element die durch die Testelemente-Diskette gegebene Ein­ siegelung. Das Testelement befindet sich nach den beschrie­ benen Operationen in der Aussparung des Hebels (14) ober­ halb des Detektors (10). In dieser Position kann die Probenaufgabe erfolgen.

Fig. 5 zeigt eine Testelemente-Diskette (22). Sie besitzt in ihrer Mitte eine kreisrunde Aussparung (23), die beim Einlegen in das Gerät locker auf der Befestigungsschraube (16) zu liegen kommt. Dies fixiert die Testelemente- Diskette (22) in der Weise, daß lediglich eine Rotation um die durch die Befestigungsschraube gegebene Achse möglich ist. Die Testelemente-Diskette kann analog den bereits be­ schriebenen Blistern für Tabletten hergestellt sein. Bevor­ zugt werden als Material für die Testelemente-Diskette kunststoff-laminierte Metalle verwendet, da diese für Feuchte undurchlässig sind, wobei Aluminium als Metall be­ sonders bevorzugt ist. Für weniger feuchtigkeitsempfind­ liche Testelemente sind außerdem Kunststoffe und Kartone möglich. Die Testelemente befinden sich in Zellen (24), die durch Stege voneinander getrennt sind und gegenüber der Um­ gebung abgeschlossen sind, so daß die Testelemente (25) vor Feuchte, Lichteinwirkung, Verschmutzung etc. geschützt sind. Der mechanische Kontakt, der einen Weitertransport, beziehungsweise eine Drehung der Testelemente-Diskette er­ möglicht, wird durch die Zellen (24) in den Testelemente- Disketten hergestellt. Die Zellen (24) bilden mit den ent­ haltenen Testelementen (25) Erhebungen gegenüber der übri­ gen Testelemente-Diskette (22). Diese Erhebungen befinden sich bei in das Gerät eingelegter Testelemente-Diskette (22) in den dafür vorgesehenen Aussparungen (15) im Halter (5).

Die Fig. 6 zeigt ein einzelnes Testelement (25). Der Auf­ bau eines erfindungsgemäßen Testelementes aus Grundkörper (29) und Testfeld (30) wurde bereits beschrieben. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Grundkörper (29) aus einem Kunststoff gefertigt und das Testfeld (30) wird auch als Meßfeld verwendet. Das Meßfeld an der Unterseite des Testelementes (25) befindet sich bei geeigneter Positionie­ rung oberhalb der Meßöffnung (10). Die bevorzugte Form des Testelementes besitzt eine Spitze (27), die ein Durch­ stechen der Abdeckfolie der Testelemente-Diskette beim Herausschieben erleichtert. Am anderen Ende trägt das Test­ element eine Einbuchtung (26), in die sich der Dorn (20) beim Herausdrücken des Testelementes (25) schiebt. Dies ge­ währleistet eine sichere Führung des Testelements und ver­ hindert ein Abrutschen des Dorns. Die seitlichen Kanten (28) des Testelements sind so beschaffen, daß sie sich in die seitlichen Führungselemente der Aussparung (14) des Hebels einpassen. Auf diese Weise kann eine sichere Führung des Testelementes beim Einschieben in die Meßposition ge­ währleistet werden. Die seitlichen Kanten (28) des Test­ elementes (25) können zum Beispiel als herausstehende Kanten ausgeführt sein. Ist das Testelement an den Meßplatz geschoben, so ist ein Drehen des Hebels (4) unmöglich, da das Testelement durch den Dorn arretiert ist.

Eine Arretierung des Hebels (4) wird außerdem durch die äußere Klappe (6) erreicht, die in Fig. 7 dargestellt ist. Ein Spalt (33) im vorderen Teil des Deckels umfaßt im ge­ schlossenen Zustand den vorspringenden Teil des Hebels (4). Der äußere Deckel (6) kann an seiner Innenseite eine Halte­ rung (34) für eine weitere Testelemente-Diskette (22) be­ sitzen.

In dem Grundkörper des Gerätes kann außerdem eine Schalter­ vorrichtung (9) integriert sein, die beim Öffnen oder Schließen des äußeren Deckels (6) betätigt wird. Mit dessen Signal kann das Meßgerät an- und abgeschaltet werden. Mit dieser bevorzugten Ausführungsform spart der Benutzer die Handhabungsschritte des An- und Abschaltens ein.

Die Durchführung einer Messung mit dem beschriebenen Gerät erfolgt mit den Schritten:

• 1. Öffnen der äußeren Klappe (6) (Meßgerät schaltet sich ein).
• 2. Öffnen der inneren Klappe (3).
• 3. Einlegen einer Testelemente-Diskette auf den Halter (5).
• 4. Schließen der inneren Klappe (3).
• 5. Freisetzen eines Testelementes durch Bewegung des Schiebers (19) von der Ruheposition (durchgezogene Linien in Fig. 5) in die gestrichelt eingezeichnete Position. Das Testelement wird dadurch aus der Test­ elemente-Diskette in die Aussparung (14) im Hebel (4) gedrückt.
• 6. Probenaufgabe auf das Testelement (Messung wird ge­ startet).
• 7. Ablesen des Meßwertes auf der Anzeigevorrichtung (7) nach Abschluß der Messung.
• 8. Zurückbewegen des Schiebers (19) in die Ruheposition.
• 9. Bewegung des Hebels von der in Fig. 2a dargestellten Position in die in Fig. 2b dargestellte Position. Das Testelement fällt nach dieser Bewegung in die Vertiefung (11).
• 10. Zurückbewegen des Hebels in die in Fig. 2c darge­ stellte Position.
• 11. Herauskippen des gebrauchten Testelementes aus dem Ge­ rät.
• 12. Schließen der äußeren Klappe (6), sofern nicht eine erneute Analyse vorgenommen werden soll.

Befindet sich bereits eine Testelemente-Diskette im Gerät, so umfaßt der Meßprozeß lediglich die Schritte 5. bis 11.

Zum Entfernen einer leeren Testelemente-Diskette werden die beiden Klappen (6) und (3) geöffnet und die Diskette wird entnommen.

Die Schritte 8 und 10 können bei der Handhabung eingespart werden, wenn der Schieber (19) und der Hebel (4) durch Federn zurückbewegt werden.

Die beschriebene Konstruktion stellt exemplarisch die Rea­ lisierung eines erfindungsgemäßen Gerätes dar. Charakte­ ristisch für ein solches System ist das Vorhandensein mehrerer einzeln eingesiegelter Testelemente innerhalb des Systems und die Beförderung einzelner Testelemente aus der Einsiegelung an den Ort der Messung. Ein erfindungsgemäßes System bietet daher dem Anwender den Vorteil, einige Tests hintereinander durchführen zu können, ohne einem separaten Gefäß mit der Hand ein neues Testelement entnehmen zu müssen. Im vorliegenden Fall kann die Bestimmung mit nur einem Gerät durchgeführt werden, ohne daß ein weiteres Be­ hältnis zur Aufbewahrung der Testelemente notwendig ist. Aufgrund der Einzeleinsiegelung ist das Gerät für Test­ elemente, die gegen eine Komponente der Umgebung (z. B. Feuchtigkeit, Luftsauerstoff, Licht) empfindlich sind, be­ sonders geeignet, da die Testelemente durch die Einsiege­ lung geschützt werden können. Die beschriebene Durchführung einer Messung vermeidet Fehlbenutzungen durch Positionie­ rung der Testelemente, da durch den beschriebenen Mechanis­ mus die Testelemente direkt an den Ort der Messung gebracht werden. Der Auswurfmechanismus ermöglicht weiterhin eine Entsorgung benutzter Elemente ohne eine Kontaminierung des Anwenders.

Bezugszeichenliste

(1) Gesamtes Gerät
(2) Grundkörper des Gerätes
(3) Innerer Deckel
(4) Hebel (rechteckiger Teil und Kreisscheibe)
(5) Halter für die Testelemente-Diskette
(6) Äußerer Deckel
(7) Anzeigevorrichtung
(9) Schalter
(10) Meßöffnung
(11) Vertiefung im Grundkörper
(12) Rechteckiger Teil des Hebels (4)
(13) Kreisscheibe des Hebels
(14) Aussparung im Hebel
(15) Aussparung im Halter für Testelemente-Diskette
(16) Schraube
(17) Rampe
(18) Innere Scheibe
(19) Schieber
(20) Dorn
(21) Befestigung für Schieber an der inneren Klappe
(22) Testelemente-Diskette
(23) Kreisrunde Aussparung in der Testelemente- Diskette
(24) Zelle der Testelemente-Diskette
(25) Testelement
(26) Einbuchtung des Testelements
(27) Spitze des Testelements
(28) seitliche Kanten des Testelements
(29) Grundkörper des Testelementes
(30) Testfeld
(33) Spalt im äußeren Deckel
(34) Halterung im äußeren Deckel

Claims (22)

1. System zur Analyse von Probenflüssigkeiten (1), bein­ haltend

• - eine mechanische Vorrichtung (19) zur Beförderung von Testelementen an den Ort der Messung
• - eine Meßanordnung (10) zur Detektierung von auf einem Testelement (25) auftretenden Veränderun­ gen
• - zwei oder mehr Testelemente, die sich im System befinden und einzeln versiegelt sind.

2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Testelemente in einer mechanisch zusammenhängenden Form vorliegenden.

3. System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Testelemente kreisförmig angeordnet sind.

4. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es einen Transportmechanismus be­ inhaltet, mit dem die Anordnung der Testelemente be­ wegt wird.

5. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Vorrichtung beinhaltet, die Testelemente aus der Einsiegelung herauslöst.

6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Vorrichtung (19) zur Beförderung von Testelementen an den Ort der Messung ebenfalls zur Herauslösung von Testelementen aus der Einsiegelung geeignet ist.

7. System nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsiegelung des Testelementes (25) durch einen Dorn (20) angestochen wird und das Testelement durch diesen Dorn aus der Einsiegelung geschoben wird.

8. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, das eine Lesevorrichtung für Daten der Testelemente auf­ weist.

9. Eine mechanisch zusammenhängende Anordnung von Test­ elementen, dadurch gekennzeichnet, daß jedes ent­ haltene Testelement einzeln versiegelt ist.

10. Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Testelemente radial angeordnet sind.

11. Anordnung gemäß Anspruch 9 oder 10, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Versiegelung so beschaffen ist, daß sie von einem Testelement durchstochen werden kann.

12. Anordnung von Testelementen nach einem der Ansprüche 9 bis 11, auf der für die Testelemente spezifische Daten angebracht sind.

13. Testelement, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Spitze oder Kante besitzt, die ein Durchstechen einer Einsiegelung beim Herausschieben aus der Einsiegelung erleichtert.

14. Testelement, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Ein­ kerbung besitzt, die als Angriffspunkt für eine Transportmechanik dient.

15. Testelement, das eine Spitze oder Kante besitzt, die ein Durchstechen einer Einsiegelung beim Herausschie­ ben erleichtert und das an der der Spitze oder Kante gegenüberliegenden Seite eine Einkerbung (26) besitzt, die als Angriffspunkt für eine Mechanik dient.

16. Testelement, das an gegenüberliegenden Seiten Füh­ rungselemente besitzt, die bei Bewegung parallel zu den gegenüberliegenden Seiten in einer die Führungs­ elemente aufnehmenden Schiene eine Bewegung senkrecht zur Hauptbewegungsrichtung verhindern.

17. Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten, mit den Schritten:

• - Entsiegelung eines Testelementes durch eine Vor­ richtung
• - Transport des Testelementes an den Ort zur Probenaufgabe
• - Aufgabe einer Probe auf das Testelement
• - Ablesen des Meßergebnisses.

18. Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten gemäß Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß eine Anord­ nung von mindestens zwei mechanisch zusammenhängenden Testelementen verwendet wird.

19. Verfahren gemäß Anspruch 17 zur Analyse von Inhalts­ stoffen von Körperflüssigkeiten.

20. Verfahren gemäß Anspruch 17, bei dem die Entsiegelung eines Testelementes und sein Transport an den Ort zur Probenaufgabe durch dieselbe Vorrichtung erfolgt.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 20, bei dem vom System Daten eingelesen werden, welche die zur Analyse verwendeten Testelemente betreffen.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 21, bei dem der Meßvorgang durch die Aufgabe einer Probe auf das Testelement in Gang gesetzt wird.