DE4207368A1 - Stimmulationselektrode - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Stimulationselektrode der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Art.

Aus elektrischer Sicht läßt sich die Phasengrenze zwischen einem Festkörper, also zwischen der Stimulationselektrode eines Herzschrittmachers und einem Elektrolyten verein­ facht als Parallelschaltung der Phasengrenz- d. h. der Helmholtzkapazität C_H und des Faradaywiderstandes R_F be­ schreiben, dem der Leitungswiderstand R_L in Serie geschal­ tet ist. Damit ist die Impedanz des Elektrodensystems Z_DL von der Frequenz ω der angelegten Spannung nach folgender Gleichung abhängig:

Für die Erregung des Herzmuskels ist eine bestimmte Ladung Q erforderlich, die sich aus dem Integral des Stimula­ tionsstromes I(t) über die Pulsbreite T berechnen läßt. Daraus folgt, daß man durch eine Minimierung der Impedanz des Elektrodensystems Z_DL die für die Erregung des Herzens erforderliche Energiemenge

ebenfalls minimieren kann. Da der Leitungswiderstand RL konstant ist, der Faradaywiderstand R_F mit folgender Glei­ chung

definiert wird, wobei R_o ein konstanter Überleitungswider­ stand und A die aktive Oberfläche ist, und die Helmholtz­ kapazität C_H wie folgt definiert wird:

wobei ε die Dielektrizitätskonstante der angelagerten Was­ serdipole, ε_o die Dielektrizitätskonstante des Vakuums und d die Dicke der Helmholtzschicht ist, führt die Vergröße­ rung der aktiven Oberfläche der Elektrode gemäß (3) zur Vergrößerung der Helmholtzkapazität C_H und gemäß (2) zur Verminderung des Faradaywiderstandes R_F. Beide haben dann gemäß (1) eine Verringerung der Impedanz Z_DL und der erfor­ derlichen Energiemenge E zur Folge. Die aktive Oberfläche A ist dabei insbesondere durch die Vergrößerung der Elektrode und/oder durch eine Strukturierung der Elektrodenoberflä­ che veränderbar.

Aus EP-A-01 17 972, EP-A-01 16 280 und EP-A-01 15 778 sind bereits Stimulationselektroden bekannt, deren elektroche­ misch aktiven Oberflächen mittels einer porösen Schicht aus einem Carbid, Nitrid oder Carbonitrid wenigstens eines der Metalle Titan, Vanadium, Zirkon, Niob, Molybdän, Haf­ nium, Tantal oder Wolfram vergrößert sind.

Nachteilig bei diesen bekannten porösen Elektrodenbe­ schichtungen ist aber, daß die Gesamtkapazität der implan­ tierten Elektroden sich mit der Zeit langsam verringert und zu einer entsprechenden Erhöhung der erforderlichen Energiemenge führt. Damit muß die Stimulationsspannung re­ lativ hoch gewählt werden, um mit der Impulsenergie die Reizschwelle der Patienten auch langfristig zu übertref­ fen. Zur Abgabe der erhöhten Energie ist aber eine Erhö­ hung der Spannung der Impulse notwendig, woraus wiederum eine Vergrößerung der Energiequellen - und damit eine Ver­ größerung des Gehäuses - bei implantierbaren Systemen - resultiert. Mit der Erhöhung der Impulsenergie erhöht sich auch die Polarisationsspannung, so daß auch die üblicher­ weise verwendeten Gegenimpulse bei zur Vermeidung der Aus­ wirkungen der Polarisationsspannung auf den Eingangsver­ stärker des Schrittmachers nach erfolgter Stimulation ent­ sprechend vergrößert werden müssen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Stimula­ tionselektrode der eingangs genannten Gattung derart zu verbessern, daß zum einen die erforderliche Energie zur Stimulation auch langfristig niedrig bleiben kann und daß zum anderen eine sichere Effektivitätserkennung mit einfa­ schen Maßnahmen gewährleistet ist.

Diese Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, daß die Werkstof­ fe der bekannten Elektroden und insbesondere Titan, Vana­ dium, Zirkon und Niob zu teilweise extremer Oxidation nei­ gen und daß diese hohe Oxidationsneigung bei Kontakt zu wäßrigen Elektrolyten dazu führt, daß sich an der Elek­ trodenoberfläche eine dünne, isolierende bzw. halbleitende Oxidschicht bildet, die eine der Helmholtzkapazität C_H in Serie geschaltete Kapazität C_ox darstellt und so zur lang­ samen Verringerung der Gesamtkapazität und damit zur ent­ sprechenden Erhöhung der jeweils erforderlichen Stimula­ tionsenergie führt. Bei anodischer Polung werden OH⁻-Ionen in den Festkörper gezogen und führen dort zur Vergrößerung der Oxidschichtdicke führen. Dies hat eine weitere Verrin­ gerung der Phasengrenzkapazität und damit eine weitere Er­ höhung der Elektrodenimpedanz zur Folge. Die anodischen Pulse, die bei der Effektivitätserkennung bei dem üblichen Ladungsintegrationsverfahren als aktive Gegenpulse erfor­ derlich sind, bewirken daher, daß die Effektivitätserken­ nung mit den bekannten Elektroden nicht oder nur bei einer erhöhten Energiemenge durchführbar ist.

Eine anodische Polung tritt aber nicht nur bei aktiven Ge­ genimpulsen zur Effektivitäterkennung auf, sondern auch bei anodisch gepolter Elektrode in multipolaren Schrittma­ chersystemen oder bei der Impedanzmessung im Herzen. Sie kann darüber hinaus auch durch Überschwinger der Stimula­ tionsimpulse hervorgerufen werden.

Damit ist den herkömmlichen beschichteten porösen Elektro­ den wegen ihrer großen relativen Oberfläche zunächst eine grundsätzlich eine Stimulation mit gutem Erfolg bei nie­ driger Energie möglich. Es wurde nun erkannt, daß durch die Oxidationsneigung die Helmholtzkapazität verkleinert wird, was zu einer Erhöhung der Elektrodenimpedanz führt. Die damit hervorgerufene Beeinflussung der Elektrodenei­ genschaften im Laufe der Implantationszeit ist deshalb so schwerwiegend, weil die Verschlechterung der Elektrodenei­ genschaften Auswirkungen hat, welche ihrerseits dazu bei­ tragen, daß die Stimulationseigenschaften zusätzlich un­ günstig beeinflußt werden. So ist bei einer sich ver­ schlechternden Elektrode eine höhere Impulsenergie notwen­ dig, so daß zur Effektivitätserkennung auch ein Gegenim­ puls mit größerer Energie notwendig ist, der seinerseits wieder zur Verschlechterung der Elektrodeneigenschaften beiträgt. Da die Impulsenergie und die zur Effektivitäts­ erkennung notwendigen Gegenimpulse auf Werte eingestellt sind, welche über die gesamte Implantationsdauer des Schrittmachers Gültigkeit haben müssen, beruht die Ver­ schlechterung der Betriebsbedingungen, im Endeffekt im we­ sentlichen auf Maßnahmen, welche den verschlechterten Be­ triebsbedingungen eigentlich entgegenwirken sollen.

Die langzeitstabile, bioverträgliche Oberflächenbeschich­ tung der erfindungsgemäßen Stimulationselektrode besteht aus einem Material dessen Oxidationsneigung sehr gering ist, wobei sie vorzugsweise unter Verwendung eines inerten Materials, also eines Nitrides, Carbides, Carbonitrides oder aber eines reinen Elementes bzw. bestimmter Legierun­ gen aus der Gruppe Gold, Silber, Platin, Iridium oder Koh­ lenstoff vakuumtechnisch auf die Elektrode aufgetragen wird. Wegen der fraktalen räumlichen Geometrie einer der­ art aufgetragenen Oberflächenschicht ist deren aktive Oberfläche sehr groß, so daß die zur Stimulation erfor­ derliche Energiemenge gering gehalten werden kann.

Das Nachpotential einer Stimulationselektrode aus Titan, die mittels der reaktiven Kathodenzerstäubung eine gesput­ terte Iriduimschicht aufweist, ist bis um das sechsfache (von ca. 600 auf ca. 100 mV) kleiner als das Nachpotential einer blanken Stimulationselektrode aus Titan. Wegen die­ ser signifikanten Verringerung des Nachpotentials ist die Erkennung des intrakardialen EKGs nicht nur auf herkömmli­ che Weise mit einem Verstärker und einer Trigereinrich­ tung möglich, sondern es kann eine funktionsfähige Effek­ tivitätserkennung angewandt werden, die ohne Gegenimpuls auskommt.

Durch die Verringerung der erforderlichen Stimulationse­ nergie über die Lebensdauer des Implantats kann auf sonst erforderliche Reserven verzichtet und in vorteilhafter Weise die Betriebszeit des Implantates entscheidend ver­ größert bzw. die Gehäusegröße entscheidend verkleinert werden.

Zur erfolgreichen Stimulation ist eine bestimmte Ladung Q erforderlich. Der dazu notwendige Strom lädt auch die Helmholtzkapazität C_H auf, weshalb nach dem Stimulus eine Spannung, das sogenannte Nachpotential, über dem Kondensa­ tor meßbar ist. Da bei konstanter Ladung die an einem Kon­ densator abfallende Spannung invers proportional zur Kapa­ zität ist, wird auch das Nachpotential durch eine hohe Helmholtzkapazität C_H, die durch die große aktive Oberflä­ che der erfindungsgemäßen Stimulationselektrode erzielt wird, herabgesetzt und seine zeitliche Änderung verrin­ gert. Da die inerte Oberflächenschicht der erfindungsgemä­ ßen Stimulationselektrode keine bzw. nur eine sehr geringe Oxidationsneigung aufweist, kann - falls trotzdem unter bestimmten Bedingungen gewünscht - die Elektrode anodisch betrieben werden, ohne daß sich eine Oxidschicht bildet und/oder deren Schichtdicke d sich vergrößert, so daß die Helmholtzkapazität C_H stets auf einem hohen Wert gehalten werden kann, wobei das durch die Elektrode verursachte Nachpotential wie erwünscht gering gehalten wird und somit für die Optimierung des Stimulationsverhaltens durch eine sichere Effektivitätserkennung gesorgt wird.

Eine weitere Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses gelingt durch die Bildung der ersten Ableitung des Zeitsi­ gnals, da gerade im Maximum eines kleinen scharfen Impul­ ses sehr hohe Änderungen der Kurvensteigung auftreten. An einem beliebigen Punkt zwischen Erregung und nachfolgendem Stimulus wird die Elektrodenspannung über ein Sample & Hold Glied festgehalten und auf den Eingangsdifferentiator ge­ legt. Direkt nach dem Stimulus wird wieder die Elektroden­ spannung dem Differentiator zugeführt. In einem bestimmten Fenster kann dann das differenzierte Signal auf das Er­ scheinen eines EKGs hin untersucht werden, wobei der Ab­ stand zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Elektrodenspan­ nung nach dem Stimulus dem Differentiator zugeführt wird und dem Fenster so groß sein muß, daß ein eventuelles Überschwingen des Eingangsverstärkers noch abklingen kann. (Eine derartige vorteilhafte Schaltung ist in einer ge­ trennten, gleichzeitig eingereichten Anmeldung derselben Anmelderin beschrieben.)

Da das Frequenzspektrum der intrakardialen Signale eine Bandbreite bis etwa 50 Hz mit einem Maximum bei etwa 1 bis 5 Hz besitzt, läßt sich auch mit der Maximierung der Helm­ holtzkapazität C_H das Übertragungsverhalten, vor allem das der erheblichen niederfrequenten Anteile des Frequenzspek­ trums optimieren.

Weiterhin vorteilhaft bei der erfindungsgemäßen Stimula­ tionselektrode ist, daß die Signalamplituden bei der Detek­ tion vergrößert werden, da die detektierte Spannung in al­ len Frequenzbereichen von der Gesamtimpedanz des Elektro­ densystems Z_S und der Phasengrenzimpedanz nach folgender Gleichung beruht (U_EKG entspricht dabei der im Herzen tat­ sächlich vorliegenden Spannung des intrakardialen EKGs):

und durch die Maximierung der Helmholtzkapazität C_H die Impedanz des Elektrodensystems Z_DL minimiert wird.

Obwohl die Größe der aktiven Oberfläche durch eine einfa­ che Vergrößerung der Elektrode zu verändern wäre, hat es sich herausgestellt, daß es vorteilhafter ist, die aktive Oberfläche im Verhältnis zur sich aus der geometrischen Form der Elektrode ergebenden Oberfläche zu maximieren, da eine lineare Vergrößerung auch nur eine näherungsweise oberflächenproportionale Erhöhung der zur Reizung erfor­ derlichen Ladung Q zur Folge hat und daher keine Lösung darstellt. Diese Beobachtung erklärt sich durch den unter­ schiedlichen Einflußbereich der Stimulationselektroden; in einer verfeinerten Sprechweise müßte eigentlich von einer konstanten, für die Herzmuskelerregung erforderlichen La­ dungsdichte gesprochen werden.

Die erfindungsgemäßen Oberflächenbeschichtungen aus den genannten Werkstoffen, und insbesondere aus Iridiumnitrid IrN, die mit Hilfe moderner Vakuumbeschichtungsverfahren wie Sputtern oder Ionenplattieren auf herkömmliche Elek­ troden aufgebracht werden, sorgen aufgrund ihrer fraktalen Geometrie für Oberflächenvergrößerungen um einen Faktor 1000 und mehr. Bei einer fraktalen Geometrie wird eine An­ zahl eines Elements wiederholt aber verkleinert auf größe­ ren Elementen mit annähernd gleicher Form aufgefunden. Eine derartige Formgebung läßt sich - mindestens angenä­ hert - mit Verfahren der Dünnschichttechnologie bei ent­ sprechender Einstellung der Verfahrensparameter erzielen.

Durch die Möglichkeit der anodischen Betriebsweise läßt sich die Elektrode in günstiger Weise auch für Betriebs­ weisen einsetzen, bei denen diese Polarität funktionsnot­ wendig ist, wie beispielsweise bei bi- oder multipolaren Elektroden oder intrakardialer Impedanzmessung.

Die erfindungsgemäße Elektrode ist in bevorzugter Weise auch für die Neurostimulation und generell für solche Sti­ mulationszwecke geeignet, bei denen es nicht auf hohe Feldstärken, sondern auf eine geringe Impedanz und damit auf große lokale Ladungs- bzw. Stromdichte benachbart zu dem zu stimulierenden Organ bzw. den betreffenden Nerven­ leitbahnen ankommt.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Un­ teransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zu­ sammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemä­ ßen Stimulationselektrode in schematischer Darstellung in Seitenansicht,

Fig. 2 eine vergrößerte Darstellung des Details II der Fig. 1 im Schnitt,

Fig. 3 ein Diagramm zum Vergleich der Impedanz des Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Elektrode mit aus dem Stand der Technik bekannten entsprechenden Elek­ troden gleicher geometrischer Abmessung,

Fig. 4 eine Darstellung zur fraktalen Oberflächengeo­ metrie der erfindungsgemäßen Elektrode sowie

Fig. 5 ein Ausschnitt der Oberfläche der erfindungs­ gemäßen Elektrode in vergrößerter Darstellung.

Bei der in Fig. 1 in schematischer Seitansicht darge­ stellten Stimulationselektrode 1 handelt es sich um eine unipolare Noppenelektrode mit einem einen zylinderförmigen Grundkörper 2 aus Titan aufweisenden Kopf. Der zylinder­ förmige Grundkörper 2 weist erfindungsgemäß eine aus einem inerten Material Iridiumnitrid (IrN) bestehende Oberflä­ chenbeschichtung 3 auf, die mittels Kathodenzerstäubung auf den zylinderförmigen Grundkörpers 2 der Titanelektrode aufgebracht ist. Die Elektrode weist eine gewendelte, elektrisch leitende Zuleitung 4 auf, die mit einer elek­ trisch isolierenden Ummantelung 5 aus Silikon versehen ist. In der Zeichnung ist diese Silikonummantelung transpa­ rent wiedergegeben. An die Silikonummantelung angeformt sind nach rückwärts gerichtete flexible Befestigungsele­ mente 6 und 7, welche zur Verankerung der Elektrode im Herzen dienen, wobei die Oberfläche des Grundkörpers in Kontakt mit der inneren Herzoberfläche gehalten wird.

Der Grundkörper 2 ist mittels eines hohlzylindrischen An­ satzes 8 über die Zuleitung 4 geschoben und dort befe­ stigt, wobei dieser Ansatz in der Zeichnung geschnitten dargestellt ist.

In Fig. 2 ist ein Ausschnitt (Detail II in Fig. 1) der aktiven Oberfläche vergrößerten wiedergegeben. Wie aus der Darstellung ersichtlich ist, wird durch die (unmaßstäblich vergrößerte) fraktale räumliche Geometrie der im mikrosko­ pischen Bereich stengelartig gewachsenen Beschichtung 3 eine wesentliche Vergrößerung der aktiven Oberfläche er­ zielt. Die erzielte Oberflächenvergrößerung liegt im Be­ reich von mehr als 1000.

Aus Fig. 3, die den Verlauf der Impedanzen von Stimula­ tionselektroden mit unterschiedlichen Oberflächenbeschich­ tungen im Vergleich zeigt, ist ersichtlich, daß eine mit Iridiumnitrid beschichtete Elektrode insbesondere im Be­ reich kleiner, für den Empfang von aus dem Herzen aufneh­ menden Signalen besonders wichtigen niederfrequenten Be­ reich im Vergleich zu den aus dem Stand der Technik be­ kannten Elektrodenoberflächenmaterialien Titan bzw. Titan­ nitrid die niedrigste Phasengrenzimpendanz besitzt. Die ermittelten Unterschiede sind in ihren Auswirkungen des­ halb besonders wesentlich, da die Amplitude des aufgenom­ menen Signals quadratisch mit dem Innenwiderstand der Si­ gnalquelle zusammenhängt.

Andere Ausführungsformen, von Schrittmacherelektroden, bei denen ein anodischer Betrieb betriebsmäßig gewollt ist, sind in den Zeichnungen nicht näher dargestellt. Sie zeichnen sich aus durch eine gegenüber vergleichbaren be­ kannten Elektroden verkleinerte Oberfläche, da auch hier auf gewisse Flächenreserven verzichtet werden kann, welche bei den bekannten Elektroden für den Fall der Impedanzver­ gößerung im Betrieb vorgesehen sein mußten. Bei bi- oder multipolaren Elektroden sind im gegenüber dem Elektroden­ kopf zurückliegenden Teil ringförmige Bereiche vorgesehen, die mit separaten galvanischen Verbindungen zum anschluß­ seitigen Ende versehen sind. Hiermit kann dann entweder eine bipolare Stimulation oder aber eine intrakardiale Im­ pedanzumessung zur Erfassung der Herzaktivität erfolgen.

Im Falle der Verwendung des Herzschrittmachergehäuses ist ein in Richtung zur Körperoberfläche gelegener Bereich des Gehäuses mit der erfindungsgemäßen Beschichtung versehen, während der übrige Teil des Gehäuses mit einer isolieren­ den Ummantelung versehen ist, die bevorzugt aus Silikon- Kautschuk besteht.

Aus der Darstellung in den Fig. 4a bis c ist ersichtlich, wie die in Fig. 4a dargestellte Grundform eines halb­ kreisförmigen Querschnittes überlagert wird von einer ent­ sprechenden maßstäblich verkleinerten geometrischen Form. Die verkleinerten Formelemente lagern sich dabei jeweils an der Oberfläche der nächst größeren Grundform an. Die nächste Stufe der Überlagerungen ist dabei in Fig. 4c wiedergegeben. Die vereinfachte Darstellung in diesen Fi­ guren dient lediglich der Veranschaulichung der grundsätz­ lichen geometrischen Verhältnisse. Bei der praktischen Herstellung können sich die Grundformen räumlich weiteren Stufen überlagern.

Die elektronenmikroskopisch vergrößerte Darstellung gemäß Fig. 5 zeigt die Oberfläche einer erfindungsgemäßen Elek­ trode, die ein blumenkohlartiges Äußeres zeigt. Die Struk­ tur ist zwar unregelmäßig geformt, folgt aber den darge­ stellten fraktalen Gesetzmäßigkeiten. Durch die sich nach außen hin stets verfeinernde Struktur ist eine mikroskopi­ sche Oberfläche erzielbar, die flächenmäßig um ein Vielfa­ ches größer ist als der zugehörige makroskopische Flächen­ bereich.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf das vorstehend angegebene bevorzugte Ausführungsbei­ spiel. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch macht.

Claims (10)

1. Stimulationselektrode mit einer porösen Oberflächenbe­ schichtung deren aktive Oberfläche wesentlich größer ist als die sich aus der geometrischen Grundform der Elektrode ergebende Oberfläche, dadurch gekennzeichnet daß die Oberflächenbeschichtung aus einem inerten Mate­ rial, d. h. einem Material ohne bzw. mit einer nur sehr ge­ ringen Oxidationsneigung besteht, wobei das Material der Oberflächenbeschichtung aus einem inertem Element, einer inerten chemischen Verbindung und/oder einer inerten Le­ gierung gebildet ist.

2. Stimulationselektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Oberfläche durch eine, insbesondere fraktale, räumliche Geometrie um einen Faktor von mindestens tausend größer ist als die sich aus der geometrischen Grundform der Elektrode erge­ bende Oberfläche.

3. Stimulationselektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet daß als inertes Material ein Nitrid, Carbid oder Carbonni­ trid oder aber ein reines Element bzw. eine Legierung aus der Gruppe Gold, Silber, Iridium, Platin oder Kohlenstoff vorgesehen ist.

4. Stimulationselektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächenbeschichtung mittels Dünnschichttechno­ logie auf die Elektrode aufgebracht ist.

5. Stimulationselektrode nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächenbe­ schichtung mittels reaktiver Kathodenzerstäubung oder Io­ nenplattierung auf die Elektrode aufgebracht ist.

6. Stimulationselektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Grundkörper aus Titan besteht.

7. Stimulationselektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode anodisch betrieben ist.

8. Stimulationselektrode nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die anodisch betriebene Elektrode die Referenzelektrode in einem bipolaren System oder eine Elektrode eines Systems bildet, welches eine Im­ pedanzmessung im Herzen vornimmt.

9. Stimulationselektrode nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode die akti­ ve Oberfläche eines Herzschrittmachergehäuses bildet.

10. Stimulationselektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die Anwendung als Herzschrittmacher- oder Neurostimulations­ elektrode.