DE3787105T2 - Einrichtung zur Herzstimulierung. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der künstlichen Herzschrittmacher und insbesondere verbesserte Schrittmacherelektroden zum Stimulieren und Abfühlen der elektrischen Aktivität des Herzens, und Schrittmacherleitungsanordnungen, die derartige Elektroden enthalten.
• Der sinoatriale Knoten (S-A) des normalen Säugetierherzens wirkt als der natürliche Schrittmacher, durch den eine rhythmische elektrische Erregung entwickelt und zu den Vorhöfen fortgepflanzt wird. Als Reaktion kontrahieren die Atrialkammern und pumpen Blut in die Ventrikel. Die Erregung wird durch den Atrioventrikularknoten (A-V) fortgepflanzt, der eine Verzögerung bewirkt, und dann durch das aus dem Bündel von His und Purkinje-Fasern bestehende Leitungssystem zu dem Ventrikularmyocard, was die Kontraktion und das Pumpen des Bluts von den Ventrikeln verursacht. Eine Unterbrechung dieses natürlichen Herzschrittmacher/Fortpflanzungssystems tritt als Ergebnis des Alterns und von Krankheiten auf.
• Wo der menschliche Patient einen abnorm langsamen oder abnorm schnellen Herzschlag hat oder der Puls unregelmäßig ist, ist es für den Herzspezialisten üblich, das Implantieren eines künstlichen Herzschrittmachers vorzuschreiben, der nach den speziellen Bedürfnissen des Patienten ausgewählt wird. In seiner einfachsten Form besteht der Herzschrittmacher aus einem Impulsgenerator mit einer Batteriepackung sowie einer Leitungsanordnung. Die Leitungsanordnung enthält eine Schrittmacherelektrode, die in stimulierender Beziehung zu dem erregbaren Myocardgewebe positioniert werden soll, und eine isolierte elektrische Spule, die den Impulsgenerator und die Schrittmacherelektrode zur Abgabe der elektrischen Impulse an die Elektrode zur Stimulierung des Gewebes verbindet. Die elektrische Schaltung wird über eine zweite Elektrode vervollständigt (die indifferente oder Bezugselektrode), die mit einem Bezugspotentialpunkt für den Herzschrittmacher verbunden wird, und durch das Körpergewebe und die Fluide. Die stimulierende Elektrode kann auch als eine Leseelektrode durch Ankoppeln an eine Detektorschaltung verwendet werden, um die elektrische Aktivität des Herzens abzufühlen. Die gesamte Anordnung aus Leitung und Elektrode wird häufig einfach als Leitung bezeichnet.
• In dieser Patentbeschreibung wird die Schrittmacherelektrode manchmal als die stimulierende kathodische Elektrode, die stimulierende Elektrode oder die Kathode bezeichnet, und die indifferente Elektrode wird manchmal als die Bezugselektrode, die anodische Elektrode oder die Anode bezeichnet. Es ist jedoch zu verstehen, daß eine elektrische Aktivität an jeder Elektrode während der Schrittmachertätigkeit stattfindet, und daß die Kopplung so sein kann, daß jede Elektrode zu unterschiedlichen Zeiten als Kathode oder Anode wirkt.
• Die Leitung der Wahl zur Verwendung mit dem Herzschrittmacher ist ein Endocard-Katheter, der leicht transvenös eingesetzt wird, um die stimulierende Elektrode in die zu beeinflussende Herzkammer einzuführen. Im Gegensatz dazu macht eine epicardiale Leitung eine Thoraxoperation nötig, um die Elektrode an der Oberfläche des Herzens zu befestigen. Verschiedene Formen der aktiven oder passiven Befestigung können verwendet werden, um die stimulierende Elektrode in Relation zu dem erregbaren Herzgewebe in der richtigen Position zu halten, beispielsweise ein epicardiales Nähen, ein Korkenzieher- oder flexibler Widerhaken, Haken oder Zacken, die an der Leitung in der Nähe der Elektrode befestigt sind.
• Der Herzschrittmacher kann eine unipolare oder eine bipolare Stimulation verwenden, abhängig von den Vorlieben des Arztes und dem Bedarf des Patienten. Für eine unipolare Stimulation ist die Anode entfernt vom Herzen angeordnet und umfaßt typischerweise das die Batterien, den Impulsgenerator und andere elektronische Schaltungen des Schrittmachers aufnehmende Metallgehäuse oder einen Teil von diesem. Für eine bipolare Stimulation sind die beiden Elektroden in großer Nähe, wobei typischerweise die Kathode an der Herzspitze ist und die Anode etwas nach hinten von der Spitze entfernt als eine Ringelektrode an der Leitung ist.
• Der Herzschrittmacher kann in irgendeiner von mehreren unterschiedlichen Reaktionsarten arbeiten, darunter asynchron oder mit fester Frequenz, gesperrt, wobei beim Fehlen spezifizierter normaler Herzaktivität Stimuli erzeugt werden, oder ausgelöst, wobei die Stimuli als Reaktion auf eine spezifizierte Herzaktivität abgegeben werden. In jeder dieser Betriebsarten werden Ausgangsimpulse von dem Impulsgenerator über die Leitung für eine elektrische Stimulation erregbaren Myocardgewebes an der Stelle der Kathode oder in deren Nähe abgegeben, wodurch die gewünschten rhythmischen Kontraktionen der betroffenen Kammer erzeugt werden. Da eine Stimulation der Stromdichte zugeordnet werden kann, reichen kleinflächige stimulierende Elektroden aus. Der zur Erzeugung einer gegebenen Stromdichte benötigte Strom verringert sich in direktem Verhältnis mit der aktiven Fläche der Elektrode. Kleinflächige kathodische Elektroden dienen daher dazu, die Batterielebensdauer zu verlängern und das Intervall zwischen benötigten chirurgischen Austauschvorgängen zu vergrößern.
• Im Grundsatz erfordert eine Stimulation, daß das elektrische Feld eine ausreichende Feldstärke und Stromdichte aufweist, um die Kontraktion des erregbaren Myocardgewebes an der Kathodenstelle auszulösen. Der minimale elektrische Impuls, der nötig ist, um dies zu erreichen, wird als der Stimulationsschwellenwert bezeichnet. Je größer die Wirksamkeit der Kathode beim Einprägen des elektrischen Felds auf das Gewebe ist, desto kleiner ist die Amplitude und/oder Dauer des zur Erreichung des Stimulationsschwellenwerts benötigten Schrittmacherimpulses (und der in diesem enthaltenen Energie). Daher erhalten hochwirksame Elektroden mit niedrigem Schwellenwert die Energie und verlängern die Batterielebensdauer. Einige Autoritäten haben die Theorie aufgestellt, daß, da eine größere Elektrodenwirksamkeit die zur Stimulation benötigte Energie verringert, sie auch ein Faktor bei der Verringerung von Schäden für das Gewebe an der Stimulationsstelle ist.
• Der chronische Stimulationsschwellenwert für einen gegebenen Patienten ist typischwerweise in der Größenordnung von zwei- bis dreimal größer als der akute Schwellenwert, den man zum Zeitpunkt der Implantation und innerhalb der ersten wenigen Tage anschließend beobachtet. Die Zunahme des Schwellenwerts kann einem Faserwachstum zugeordnet werden, d. h. der Bildung einer Schicht aus nicht erregbarem Gewebe um die Elektrodenspitze an der Stimulationsstelle. Diese fibrotische Schicht schafft einen virtuellen Elektrodenoberflächenbereich, der beträchtlich größer als die tatsächliche Oberfläche der Elektrode ist, und vergrößert infolgedessen den Stimulationsschwellenwert. Interessanterweise ist die Vergrößerung des chronischen Schwellenwerts über den akuten Schwellenwert proportional größer (bis zu einer Grenze), wenn die Elektrodenfläche verringert wird, wahrscheinlich da das Verhältnis von virtueller zu tatsächlicher Oberflächengröße größer für kleinflächige Elektroden ist. Viele Autoritäten haben spekuliert, daß die spezielle Zusammensetzung der Elektrode zu dem fibrotischen Wachstum beitragen oder es verzögern kann.
• Ein Herzschrittmachen kann auch mit einer anodischen anstelle einer kathodischen Stimulation erreicht werden, jedoch ist der Stimulationsschwellenwert höher, da die polarisierende Kraft des stimulierenden elektrischen Feldes auf Ionen an der Oberfläche von Membranen der erregbaren Myocardzellen das Transmembranpotential auf der von der Anode am weitesten entfernten Seite jeder betroffenen Zelle verringert, an einem Punkt relativ niedriger Feldintensität. Dies ist exakt umgekehrt zu der Wirkung, die mit einer Kathodenstimulation auftritt, und führt zu dem höheren Schwellenwert für eine Anodenstimulation.
• Unabhängig von dem Typ des implantierten Schrittmachers, von dem einfachen Gerät fester Frequenz zu den komplexen Doppelkammer-Schrittmacher/Lesegeräten und den neuesten physiologischen Schrittmachern, ist es wichtig, sicherzustellen, daß der Stimulus den gewünschten Effekt hat. Eine Impulserzeugung, die eine Kontraktion der ausgewählten Kammer verursacht, wird "Fangen" genannt, und das Verfahren der Bestimmung, daß die Schrittmacherstimuli ein Fangen erreichen, wird "Fangverifizierung" genannt. Fangverifizierungstechniken basieren auf der Feststellung des hervorgerufenen Potentials, wenn das Herz gefangen wird. Wenn es kein Fangen gibt, gibt es kein hervorgerufenes Potential, und die Amplitude und/oder Dauer des Stimulationsimpulses muß dann zur Gewährleistung eines konsistenten Fangens eingestellt werden. Es folgt, daß jedesmal, wenn das Herz vom Schrittmacher beeinflußt wird, die herzelektrische Aktivität überwacht werden kann, um das Vorhandensein des hervorgerufenen Potentials festzustellen und dadurch das Fangen zu verifizieren.
• In der Praxis ist jedoch das Fangverifizieren mit Problemen befrachtet, von denen eines der signifikanteren das des Verhältnisses von Signal zu Rauschen ist, bei dem das Signal, das festgestellt werden soll, durch Nachpotentiale maskiert ist, die der Elektrodenpolarisierung zugeordnet werden müssen. Nach der Abgabe des Stimulationsimpulses muß die Elektrode sich "setzen", um die Feststellung des ein Fangen anzeigenden hervorgerufenen Potentials zu ermöglichen. Dies macht eine geeignete Verzögerungszeit nötig, die ihrerseits die gewünschte Feststellung ausschließt. Dementsprechend versuchen einige Fangverifizierungstechniken das Signal von dem maskierenden Nachpotential zu filtern, was zusätzliche Schaltungen und Platz benötigt.
• Dementsprechend sieht die Erfindung eine Herzstimulierungsleitungsanordnung vor, mit einer Elektrode mit einer exponierten Oberflächenschicht aus einem Metalloxid, die derart angeordnet ist, daß sie in elektrisch gekoppelter Beziehung mit erregbarem Herzgewebe des Herzens ist, wenn die Leitungsanordnung in einem Patienten implantiert ist, zum Stimulieren des Herzgewebes, wenn die Elektrode elektrisch erregt wird, und zum Abfühlen elektrischer Aktivität des Herzens als Reaktion auf die Stimulation, wenn die Elektrode aberregt wird, sowie mit einem elektrischen Leiter, der an einem Ende zur Abgabe elektrischer Energie an die Elektrode und zum Leiten von die elektrische Aktivität darstellenden Signalen von der Elektrode elektrisch mit der Elektrode verbunden ist und einen Anschluß an seinem anderen Ende zur Verbindung mit einer elektrischen Generator- und Detektorschaltung eines Herzschrittmachers aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Metalloxid Iridiumoxid ist.
• Die Erfindung sieht ebenfalls einen Herzschrittmacher zum Stimulieren und Abfühlen der elektrischen Aktivität eines menschlichen Herzens vor, enthaltend einen Impulsgenerator, eine Stimulations-Leiteranordnung mit einer Elektrode mit einer Oberflächenschicht aus einem Metalloxid, die derart angeordnet ist, daß sie elektrisch mit erregbarem Herzgewebe des Herzens zusammenwirkt, wenn die Leiteranordnung in einem menschlichen Patienten implantiert ist und ein Stimulationsimpuls an sie angelegt wird, sowie einen Leiter mit einem elektrisch mit der Elektrode verbundenen distalen Ende und einem elektrisch mit dem Impulsgenerator verbundenen proximalen Ende zum Anlegen von Stimulationsimpulsen aus dem Impulsgenerator an die Elektrode, dadurch gekennzeichnet, daß das Metalloxid Iridiumoxid ist.
• Nach der vorliegenden Erfindung wird eine Iridiumoxidschicht auf der Oberfläche der stimulierenden Elektrode zur Schaffung einer beträchtlichen Verringerung in dem Stimulationsschwellenwert gebildet, im Vergleich zu Elektroden und Elektrodenmaterialien und Zusammensetzungen, die bislang auf dem Gebiet der Herzschrittmacher verwendet werden. Es scheint, daß der mit der Iridiumoxidbeschichtung erreichte niedrigere Schwellenwert auch zu einer signifikanten Verringerung der Schädigung des Myocardgewebes an der Stimulationsstelle führt. Darüber hinaus scheint Iridiumoxid eine größere physikalische Integrität und eine höhere Ladungsübertragungsfähigkeit pro Flächeneinheit als bislang üblicherweise für Schrittmacherelektroden verwendete Materialien zu besitzen, darunter spezialisierte Beschichtungen wie Platin-Schwarz.
• Vorher wurde gefunden und berichtet, daß Iridiumoxidfilme ein Elektrochromverhalten zeigen, was zur Verwendung von Iridiumoxidelektroden bei Elektrochromanzeigen führte (z. B. siehe Dautremont-Smith et al., "Electrochromic Cells with Iridium Oxide Display Electrodes", Solid Stat Ionics 2 (1981), Seiten 13-18). Solche Iridiumoxidfilme wurden durch ein zyklisches anodisches Wachsen auf einem Iridiumsubstrat erzeugt, oder durch eine vollständige Anodisierung dünner Iridiumfilme, mit dem Acronym AIROF bezeichnet (für anodischer Iridiumoxidfilm). In jüngerer Zeit wurden Iridiumoxidfilme durch eine direkte Ablagerung auf ausgewählten Substraten durch ein reaktives Sputtern von einem Iridiumtarget erzeugt, bezeichnet mit SIROF (für gesputterter Iridiumoxidfilm).
• Iridiumoxidelektroden wurden bislang bei bestimmten medizinischen Anwendungen verwendet, beispielsweise zur Messung von Gewebewiderständen (z. B. siehe Gielen et al., "Comparison of electrode impedances of Pt, PtIr (10% Ir) and Ir-AIROF electrodes used in electrophysiological experiments", Medical and Biological Engineering & Computing, Januar 1982, Seiten 77-83), zum Messen der Azidität im oberen Magen- und Dünndarmtrakt (z. B. siehe Papeschi et al., "The iridium/iridium oxide electrode for in vivo measurement of oesophagael and gastric pH", Journal of Medical Engineering and Technology, Band 8, Nr. 5, Sept./Okt. 1984, Seiten 221-223), und zur Messung von Aziditätsänderungen im Blut (z. B. siehe Papeschi et al., "An iridium/iridium oxide electrode for in vivo monitoring of blood pH changes", Journal of Medical engineering and Technology, Band 5, Nr. 2, März 1981, Seiten 86 - 88 und Cammilli et al., "Preliminary Experience with the pH- triggered Pacemaker", PACE, Band 1, Okt.-Dez. 1978, Seiten 448-457). In der Cammilli et al.-Veröffentlichung berichteten die Autoren von der Verwendung einer Iridiumoxidelektrode für die kontinuierliche in vivo-Entdeckung von Änderungen des pH-Werts gemischten venösen Bluts. Nach dem Artikel wurde eine schnelle Abnahme des Blut-pH-Werts als Messung der Veränderung der Stoffwechselgeschwindigkeit des Patienten verwendet und zur Erzeugung einer geeigneten Variation in der Stimulationsfrequenz für ein physiologisches Stimulieren verwendet.
• Solche Berichte lehren die Verwendung einer Iridiumoxidelektrode zum Stimulieren oder Lesen der elektrischen Aktivität des Herzens nicht und legen sie auch nicht nahe. Tatsächlich würden bei den bislang berichteten medizinischen Anwendungen von Iridiumoxidelektroden irgendwelche elektrischen Streusignale als mit dem Zweck, für den die Elektroden verwendet wurden, wechselwirkend und ungewünscht angesehen worden sein.
• Obwohl Iridiumoxidelektroden in jüngerer Zeit in elektrophysiologischen Experimenten verwendet wurden, beispielsweise für neuroelektrische Experimente mit der Gehirnaktivität bei kleinen Tieren, war der Vorschlag für eine derartige Verwendung dem absoluten Erfordernis für außerordentlich feine Elektrodendrähte mit aktiven Oberflächenbereichen der Größenordnung von 20 Quadratmikron zugeordnet. Es wurde herausgefunden, daß selbst Platinelektroden derart winziger Größe beim Durchgang relativ niedriger Stromwerte durch sie zerfielen. Es wurde herausgefunden, daß eine Iridiumoxidbeschichtung in der Lage war, dem nötigen Strom ohne wesentliche Verschlechterung zu widerstehen. Im Gegensatz zu den relativ winzigen Oberflächen in diesen physiologischen Experimenten benötigen Elektroden für die Stimulierung erregbaren Herzgewebes bei künstlichen Herzschrittmachern oder für die Feststellung von elektrischer Herzaktivität beträchtlich größere Oberflächen.
• Die vorliegende Erfindung erkennt die außerordentliche Fähigkeit von Iridiumoxid als ein Ladungsstromwandler zwischen Medien, die unterschiedliche Strömungsmechanismen zeigen, und daß trotz seiner relativ geringwertigen Eigenschaften als ein elektrischer Leiter im Vergleich zu herkömmlichen Schrittmacherelektrodenmaterialien bestimmte Eigenschaften von Iridiumoxid es besonders wirksam für Schrittmacherelektroden machen, sowohl zum Stimulieren als auch zum Lesen der elektrischen Aktivität des Herzens. Dies scheint teilweise von den beiden grundlegenden Mechanismen für den Stromfluß über eine Schrittmacherelektrode herzurühren. Einer ist der rein kapazitive Mechanismus, durch den eine Elektronenströmung von der Kathode weg veranlaßt, daß elektrische Ladungen in der Lösung an der Trennstelle zwischen Elektrode und Elektrolyt sich derart orientieren, daß ein Verschiebungsstrom durch den Elektrolyt auftritt, d. h., da der Elektrolyt ein ionisches Medium ist, daß die leichte Verschiebung der Ionen in der Reorientierung eine Ladungsströmung schafft. Wenn das elektrische Potential über der Trennstelle zwischen Elektrode und Elektrolyt ausreichend groß ist, beginnen chemische Reaktionen vorzukommen und fließt Strom. Zu diesem Punkt ist der Mechanismus nicht mehr kapazitiv. Mit herkömmlichen Elektrodenmaterialien sind die chemischen Reaktionen im wesentlichen irreversibel.
• Iridiumoxid zeigt eine Fähigkeit, leicht Elektronen aus einer elektrolytischen Lösung aufzunehmen, und kann daher als ein hochwirksamer Wandler zwischen einem Elektronenflußleiter - beispielsweise einer Metallelektrode - und einem Ionenflußleiter - wie das salzhaltige Körperfluid - arbeiten.
• Iridiumoxid kann als eine relativ dicke poröse Schicht auf einem Metallsubstrat zur Verwendung als eine Schrittmacherelektrode aufgebracht werden. Die poröse Struktur beherbergt Wasser aus dem Körpersalz. Bei einer typischen eine herkömmliche Elektrode verwendenden Reaktion stößt ein negatives Potential an der Elektrode Elektronen ab und wird Wasserstoff von dem Wasser in dem Verfahren freigegeben. Im Gegensatz dazu sind mit einer Iridiumoxidschicht relativ winzige Potentialunterschiede über der Trennstelle zwischen Elektrode und Elektrolyt wirksam zur Erzeugung der Reaktionen und des folgenden Stromflusses, während die Poren die Reaktionsprodukte einfangen, die sonst wegdiffundieren würden und Gewebe in der Nähe des Stimulationsorts beschädigen könnten. Noch wichtiger ist, daß mit der Iridiumoxidelektrode die Reaktionen bei Umpolen der Spannung reversibel sind.
• Ein kapazitiver Effekt tritt mit einer mit Iridiumoxid beschichteten Elektrode auf, jedoch in einem beträchtlich geringeren Ausmaß, als er beispielsweise mit einer Platinelektrode auftritt. Statt dessen scheint die Trennstelle an der Iridiumoxidoberfläche hauptsächlich resistiv zu sein. Dementsprechend zeigt eine iridiumoxidbeschichtete Schrittmacherelektrode eine niedrigere Polarisierung, als sie mit herkömmlichen Schrittmacherelektroden beobachtet wird: Das bedeutet, daß der Spannungsaufbau an der Trennstelle für eine gegebene Ladungsströmung durch die Iridiumoxidelektrode kleiner ist. Daher steht mehr Energie für die Stimulierung des Gewebes zur Verfügung. Darüber hinaus ermöglichen die niedrige Polarisierung und der sich ergebende relativ kleine Spannungsaufbau an der Trennstelle die Feststellung einer elektrischen Herzaktivität relativ schnell nach der Stimulierung, wenn die iridiumoxidbeschichtete Elektrode für die Stimulierung und das Lesen verwendet wird, und erlaubt eine zuverlässige Fangverifizierung, ohne spezielle Filter oder andere Vorrichtungen außer einer einfachen Detektorschaltung zu benötigen.
• Die Gründe für das hochwirksame Verhalten von Iridiumoxid als ein Ladungsströmungswandler zwischen Medien, die verschiedene Ladungsströmungsmechanismen zeigen, sind nicht voll verstanden. In einem weiteren Teil scheint es den zahlreichen Oxidationszuständen in einem Film des Materials zugeordnet werden zu können. Diese Oxidationszustände scheinen relativ stabil zu sein, mit niedrigen Aktivationsenergien, und daher tendiert die Schicht dazu, mehr als ein Widerstand als als Kondensator zu wirken. Das Ergebnis ist, daß der Stromfluß erleichtert wird, jedoch ohne den Aufbau von Restspannungen. Wiederum dient das wirkliche Fehlen von Restspannungen dazu, das Maskierungsproblem zu eliminieren und eine zuverlässige Fangverifizierung zu ermöglichen.
• In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Iridiumoxidschicht auf die Oberfläche einer Spitzenelektrode beschränkt, die derart ausgebildet ist, daß sie in elektrisch stimulierender Beziehung mit dem erregbaren Myocardgewebe an einer vorausgewählten stimulationsstelle in einer gewünschten Kammer auf der rechten Seite des Herzens positioniert werden kann. Die darunterliegende Elektrode kann aus irgendeinem herkömmlichen Material für Schrittmacherelektroden-Anwendungen bestehen, beispielsweise Titan, und ist vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise, eine poröse Struktur. Die Elektrode wird elektrisch mit der leitenden Spule innerhalb der Leitung verbunden. Die Anode kann ebenfalls mit Iridiumoxid beschichtet sein und kann für eine bipolare Stimulation eine Ringelektrode sein, die elektrisch von der Kathode isoliert und elektrisch mit einer zweiten leitenden Spule in der Leitung verbunden ist, oder kann für eine unipolare Stimulation einfach ein iridiumoxidbeschichteter Knopf oder eine Folie sein, die leitend an dem Impulsgeneratorgehäuse befestigt ist.
• In alternativen Ausführungsformen der Erfindung sind in der Oberfläche des unterliegenden Elektrodensubstrats Ausnehmungen vorgesehen, auf die die Iridiumoxidbeschichtung beschränkt ist. Die Tiefe der Ausnehmungen und die Dicke der darin angeordneten Iridiumoxidschicht kann derart gesteuert werden, daß die exponierte Oberfläche der IrO-Schicht von der äußersten Oberfläche der Elektrodenspitze zurückgesetzt ist. Die Stromdichte ist größer längs der Iridiumoxidbereiche, und da sie von einem direkten Kontakt mit erregbarem Herzgewebe leicht entfernt sind, leidet das Gewebe weniger wahrscheinlich unter einem Abrieb oder lokalisierten pH-Änderungen an der Trennstelle zwischen Elektrode und Elektrolyt. Bei diesen alternativen Ausführungsformen kann die Spitzenelektrode im wesentlichen kugelförmig und die Ausnehmungen können Grübchen oder Umfangsnuten in der Oberfläche der Kugel sein. Die anodische Elektrode für eine bipolare Stimulation kann eine gewellte Oberfläche mit einer Iridiumoxidbeschichtung in dem Wellental aufweisen.
• Dementsprechend enthalten hauptsächliche Aufgaben der vorliegenden Erfindung die Schaffung (1) einer verbesserten Schrittmacherelektrode mit einer Metalloxidoberfläche zum Stimulieren oder Fühlen der elektrischen Aktivität des Herzens; (2) einer Stimulationselektrode für Herzgewebe mit niedrigem Schwellenwert und einem Spitzenabschnitt mit einer daran angebrachten Metalloxidbeschichtung zur Bewirkung einer niedrigen Polarisierung mit einer maximalen Reversibilität der Oberflächenreaktionen und geringerer Schädigung des Gewebes in der Nähe der Stimulationsstelle; (3) einer verbesserte Schrittmacherelektrode mit einer Oberflächenschicht, die eine hochwirksame Wandlung zwischen dem Elektronenstrom in dem darunterliegenden metallischen Substrat und dem ionischen Stromfluß in dem elektrolytischen Medium des Körpers durchführt; und (4) einer Schrittmacherelektrode für das Stimulieren und Lesen der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine niedrige Polarisierung und einen niedrigen Spannungsaufbau zum Ausschluß des Maskierens des bei der Stimulation hervorgerufenen Potentials vorsieht und dadurch ein relativ schnelles Abfühlen dieses Potentials zur zuverlässigen Verifizierung des Fangens ermöglicht.
• Zum Stand der Technik gehörende Elektroden zur Verwendung bei der medizinischen Stimulation sind aus DE-A-2056493 und EP-A-0126981 bekannt. DE-A-2056493 offenbart eine Herzschrittmacher-Leitungsanordnung, wie sie in dem Vorspann des Anspruchs 1 beschrieben ist. EP-A-0126981 offenbart eine Elektrode mit niedriger Polarisierung und niedrigem Schwellenwert zur Verwendung in Leitungen bei der medizinischen Stimulation. Sie liefert eine Lösung für die obige Aufgabe (4).
• Die obigen und noch weitere Aufgaben, Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich den Durchschnittsfachleuten in dem Gebiet, zu dem die Erfindung gehört, aus einer Betrachtung der folgenden ins einzelne gehenden Beschreibung bestimmter bevorzugter Ausführungsformen, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen. Hierbei sind:
• Fig. 1 ein vereinfachter Querschnitt einer Schrittmacherelektrodenanordnung nach der Erfindung, längs der Achse der Konfiguration, die kreisförmig im Querschnitt ist;
• Fig. 2 eine vereinfachte Darstellung einer alternativen Ausführungsform einer Schrittmacherelektrodenanordnung als Teil einer zur unipolaren Stimulation angeordneten Leitungsanordnung in einem in dem Körper implantierten Herzschrittmacher;
• Fig. 3, 4, 5 und 6 perspektivische Ansichten alternativer Ausführungsformen einer stimulierenden Spitzenelektrode;
• Fig. 7 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer anodischen Ringelektrode; und
• Fig. 8 und 9 Elektrogramme von Testhunden, die herkömmliche Elektroden bzw. iridiumoxidbeschichtete Elektroden zum Stimulieren und Lesen verwenden, wobei der obere Abschnitt jeder Figur ein Oberflächenelektrogramm und der untere Abschnitt ein Elektrogramm zwischen der indifferenten Elektrode und der Spitzenelektrode einer implantierten Leitungsanordnung darstellt.
• In Fig. 1 ist eine Elektrodenanordnung 10 Teil einer Schrittmacherleitungsanordnung, (die in Verbindung mit Fig. 2 noch beschrieben wird) und an deren distalem Ende angeordnet. Das proximale Ende der Leitungsanordnung ist üblicherweise zur Verbindung mit dem Impulsgenerator eines implantierbaren Herzschrittmachers angeordnet. Die in Fig. 1 dargestellte Elektrodenanordnung ist eine vereinfachte Darstellung, da es keine Notwendigkeit gibt, diejenigen Einzelheiten der Elektrodenstruktur darzustellen, die allgemein bekannt sind.
• Die Anordnung 10 ist für ein endocardiales Positionieren ausgebildet, bei dem die Spitzenelektrode (Kathode) 12 so ausgebildet ist, daß sie in elektrisch stimulierender Beziehung mit erregbarem Herzgewebe in einer ausgewählten Herzkammer angeordnet wird. Das Substrat 15 der Spitze 12 und der einstückige Schaft 14 bestehen aus irgendeinem herkömmlichen Elektrodenmaterial, beispielsweise Platin, Platin-Iridium- Legierung, Iridium, Tantal oder Titan, nur als Beispiel genannt, und vorzugsweise aus Titan. Eine Spule 17 aus elektrisch leitendem Draht innerhalb der Leitungsanordnung ist in solidem elektrischem Kontakt mit der Spitze 12 mit Hilfe einer Metallhülse 22 gehalten, die die Spule gegen den Schaft verpreßt. Eine Wendel 25 kann an der Elektrodenanordnung in üblicher Weise befestigt sein, um eine aktive Befestigung der Stimulationselektrode an dem Myocard vorzusehen, nachdem die Elektrode korrekt in der ausgewählten Kammer positioniert wurde.
• Die Oberfläche der kathodischen Spitzenelektrode 12 ist mit einem Film oder einer Schicht 20 aus Iridiumoxid beschichtet, das ein AIROF, SIROF, TIROF (thermischer Iridiumoxidfilm) sein kann oder in irgendeiner anderen geeigneten Weise gebildet sein kann. Der spezifische Prozeß, durch den das Elektrodensubstrat beschichtet wird, bildet keinen Teil der vorliegenden Erfindung. Die Iridiumoxidschicht kann eine Dicke von etwa 200 Nanometern aufweisen, obwohl irgendeine Schichtdicke von mehr als etwa 100 Nanometern zufriedenstellend zu sein scheint, um die gewünschten Ergebnisse zu erhalten, mit einer exponierten Oberfläche von etwa 8,5 Quadratmillimetern. Vorzugsweise weist das Substrat 15 der Spitze 12 eine poröse Oberflächenstruktur auf, derart, daß die Iridiumoxidbeschichtung die Filigranstruktur der Oberfläche annimmt und das Einwachsen von Herzgewebe zur Verringerung des Abschabens des benachbarten Gewebes begünstigt.
• Der Schaft 14 und das Substrat 15 können einstückig oder getrennt (im letzteren Fall werden die beiden dann zusammengepreßt und verklebt) durch ein herkömmliches Pulvermetallurgieverfahren gebildet werden, bei dem gepulvertes Titanium in eine Form gepackt, komprimiert und anschließend bei einer Temperatur und für eine Zeit gesintert wird, die ausreichend ist, ein teilweises Schmelzen in eine relativ poröse elektrisch leitende Struktur zu verursachen.
• Ein beispielhaftes bevorzugtes Verfahren zur Bildung eines TIROF-Films auf porösen Titan-Spitzenelektrodensubstraten ist wie folgt. Die Elektrodenspitzen werden in heißer 10%iger Oxalsäure bei 100 ºC für 30 Minuten geätzt, anschließend in destilliertem Wasser gespült und in eine Iridiumlösung gebracht, wobei nur die zu beschichtenden Spitzenabschnitte von der Lösung berührt werden. Die Ir-Lösung wird durch Auflösen von 0,4 Gram Ircl3-3H2O in 10 ml 20%iger Salzsäure, Aufheizen der Lösung zum Verdampfen der Salzsäure bis auf ein viertel Volumen und wiederherstellen des ursprünglichen Volumens mit absolutem Isopropanol vorbereitet, wobei die sich ergebende Lösung innerhalb von 7 bis 14 Tagen zu verwenden ist. Einem 16stündigen Einweichen in dieser Lösung folgend, werden die Elektroden bei Raumtemperatur für eine Stunde getrocknet und dann bei 320 ºC für eine weitere Stunde ausgeglüht. Die Schritte des Einweichens, Trocknens und Ausglühens werden wiederholt, und die Elektroden werden dann wiederum bei 320 ºC für eine Periode von 3 bis 6 Stunden geglüht. Das vorhergehende und weitere hierin beschriebene Verfahren zum Bilden der Iridiumoxidschicht auf Elektrodensubstraten bildet keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
• Bei einem als Beispiel genannten SIROF-Verfahren kann das Elektrodensubstrat reaktiv mit Iridiumoxid in einem üblichen Dioden-HF-Sputter-System beschichtet werden. Das Substrat wird anfangs positioniert und in gutem termischem Kontakt mit der wassergekühlten Plattform des Sputter-Systems gehalten. Der Teil der Oberfläche, der nicht beschichtet werden soll, wird in geeigneter Weise maskiert. Ein Vorsputtern wird mit einem Iridiumtarget in reinem Sauerstoff bei einem Umgebungsdruck von etwa 20 um (Mikron) für etwa 20 Minuten bis eine halbe Stunde durchgeführt. Der Druck wird dann auf den Bereich von etwa 2 bis 4 um (Mikron) reduziert, und ein Sputtern wird mit einer Target-Leistungs-Dichte von etwa 0,6 bis 0,8 Watt pro Quadratzentimeter durchgeführt. Das Verfahren wird fortgeführt, bis eine Iridiumoxidschicht der gewünschten Dicke abgelagert ist, etwa 3 Stunden.
• Für eine bipolare Stimulation enthält die Elektrodenanordnung eine anodische Elektrode 27, vorzugsweise aus Titan, die als eine Ringelektrode konfiguriert ist, die isolierend einen Abstand hinter der Spitze 12 in geeigneter Entfernung aufweist, um einen Stromkurzschluß zwischen den Kanten der beiden Elektroden zu vermeiden. Die Anode kann ebenfalls mit einer Schicht 28 aus Iridiumoxid an ihrer exponierten Oberfläche beschichtet werden, in der gleichen Weise wie die kathodische Elektrodenspitze 12. Eine zweite Spule 31 aus leitendem Draht wird in elektrischer Verbindung mit dem Inneren der Anode 27 gehalten, indem beispielsweise die Spule zwischen der Anode und einem nicht dargestellten Metallring an dem fernen Ende der Anode eingeschlossen wird. Die Spule 31 ist Teil der Leitungsanordnung und ist über einen nicht dargestellten Verbinder an dem proximalen Ende zur Kupplung der Anode mit einem Punkt eines Bezugspotentials an dem Impulsgenerator angeordnet. Eine elektrisch isolierende Masse 30 aus Silikongummi kann verwendet werden, um die internen Elemente der Elektrodenanordnung einzukapseln, darunter Polyurethanhülsen 32 und 33, und eine äußere Polyurethanhülse 34 deckt die Anordnung von der Kathodenspitze 12 zur Anode 27 ab und läßt die IrO-Oberflächen dieser beiden Elektroden frei.
• In Fig. 2 enthält eine Schrittmacherleitungsanordnung 35 eine Elektrodenanordnung 10 an ihrem distalen Ende und ist an ihrem proximalen Ende mit geeigneten Punkten des elektrischen Potentials der herkömmlichen Schaltung verbunden, darunter dem Impulsgenerator, angeordnet in einem Metallgehäuse 38. Die Kombination der Schaltung in dem Gehäuse 38 und der Schrittmacherleitungsanordnung 35 bildet den Herzschrittmacher 40. Wie in Fig. 2 dargestellt ist, wird die Schrittmacherleitungsanordnung 35 transvenös eingesetzt, bis die mit Iridiumoxid beschichtete kathodische Spitze korrekt in Kontakt mit oder benachbart zu erregbarem Gewebe in der ausgewählten Kammer positioniert ist: In diesem Beispiel ist dies das rechte Ventrikel 43 des Herzens 45 des Patienten. Das Gehäuse 38 beherbergt einen Impulsgenerator, eine Detektorschaltung, die Batterien und andere übliche elektronische Schaltungen, und enthält einen elektrischen Verbinder, der mit dem Verbinder an dem proximalen Ende der Schrittmacherleitungsanordnung zusammenpaßt. In der Praxis wird das Gehäuse in einem chirurgischen Einschnitt eingepflanzt, der nach der Verbindung mit der Leitungsanordnung eine Tasche unter der Haut in dem Brustkorb des Patienten bildet.
• Die in Fig. 2 dargestellte Schrittmacherleitungsanordnung 35 kann für die unipolare Stimulation angeordnet werden, wobei das Gehäuse 38 oder ein limitierter Bereich 48 von ihm eine mit Iridiumoxid beschichtete Folie enthält, die als die Anode verwendet wird. Selbstverständlich wäre in dieser Situation der anodische Ring und die zugeordnete Spule der Elektrodenanordnung in Fig. 1 nicht vorhanden. Der Bereich 48 kann ein Substrat aus Iridiumfolie enthalten, das zur Bildung eines AIROF-Films darauf anodisiert wurde, und die unbeschichtete Seite der Folie kann dann leitend mit dem Titangehäuse 38 verbunden werden. Ebenfalls möglich ist es, daß der Bereich 48 einen Titanknopf aufweist, auf dem eine Iridiumoxidschicht, vorzugsweise mit einer Dicke von mehr als 100 Nanometern, wie oben beschrieben gebildet wird.
• In einer als Beispiel genannten Vorbereitung einer AIROF- Elektrode wird die Iridiumfolie gereinigt und mit Ultraschall in einem Ethanolbad poliert, gefolgt von dem Ätzen der Folienoberfläche durch Eintauchen in eine milde Salzlösung und Anlegen einer Sinusspannung von 15 Volt bei 10 Hz zwischen der Folie und einer Bezugselektrode (beispielsweise Platin) für eine Dauer von etwa 60 Sekunden. Eine Iridiumoxidschicht wird dann auf der geätzten Iridiumfolie durch zyklische Anodisierung der Folie bei Raumtemperatur in einem Elektrolyt, der aus einer milden Lösung von Schwefelsäure besteht, wachsen gelassen. Die Anodisierung wird durch Anlegen einer Dreiecksspannung zwischen der Folie und dem Elektrolyt von zwischen 0,25 und -1,25 Volt mit einer Kalomelelektrode gemessen für eine Zeitdauer durchgeführt, die ausreicht, eine Iridiumoxidschicht der gewünschten Dicke zu erzeugen. Eine Seite der Folie wird dann gereinigt und an das Gehäuse 38 gebunden, um eine starke elektrische Verbindung zwischen ihnen zu schaffen.
• Im Betrieb des Schrittmachers der Fig. 2 erzeugen von dem Impulsgenerator an die Kathode abgegebene stimulierende Impulse ein elektrisches Feld, das auf das Myocardgewebe an der Kathodenstelle aufgeprägt wird. Wenn die Feldstärke und Stromdichte des elektrischen Felds ausreichend sind, den Stimulationsschwellenwert zu erreichen oder zu überschreiten, wird ein Fangen erreicht. Die wirksame Wandlung der Iridiumoxidschicht an der Kathodenspitze führt zu beträchtlich niedrigeren Stimulationsschwellenwerten und Elektrodenpolarisation, als dies mit Schrittmacherelektroden erreicht werden kann, die aus bislang für solche Anwendungen verwendeten Materialien bestehen. Es wurden akute Stimulationsschwellenwerte von nur etwa 0,2 Volt bei Schrittmacherexperimenten an Testhunden unter Verwendung von Leitungsanordnungen mit iridiumoxidbeschichteten Kathoden beobachtet.
• Ein Stimulationsimpuls wird von dem Impulsgenerator an das Herz durch die Schaltung abgegeben, die die Leitung, die kathodische Elektrode, die anodische Elektrode, das Körpergewebe und das Körperfluid enthält. Die zu dem Schrittmachen führenden Ereignisse hängen von dem speziellen Typ des Schrittmachers ab, jedoch ist im allgemeinen der Stimulationsimpuls von relativ kurzer Dauer, z. B. 0,5 Millisekunden, und dauert für die Verschlußzeit eines Schalters (typischerweise ein NMOS-FET) zum Entladen der Hauptkapazität durch einen kleineren Kopplungskondensator. Der letztgenannte Kondensator wird in dem Verfahren geladen, und es ist üblich, den Kopplungskondensator aktiv zu entladen, wenn der oben erwähnte Schalter geöffnet wird, indem ein weiterer Schalter (typischerweise ein PMOS-FET) geschlossen wird, um einen umgekehrten Stromweg für ein Intervall von etwa 10 Millisekunden vorzusehen. Der Leseverstärker wird während der Stimulation und über das aktive Entladungsintervall ausgehakt, empfängt jedoch anschließend Signale, die die von der Spitzenelektrode (Kathode) abgefühlte elektrische Aktivität darstellen. Mit herkömmlichen Schrittmacherelektroden kann die Elektrodenpolarisierung zu einem nachklingenden Nachpotential nach der Abgabe jedes Schrittmacherimpulses führen. Das Nachpotential kann für Hunderte von Millisekunden fortfahren und kann leicht zu einer falschen Detektion als Herzereignis führen, wenn es sich über die Brechungsperiode hinaus erstreckt. Im Gegensatz dazu eliminieren die mit Iridiumoxid beschichteten Schrittmacherelektroden niedriger Polarisierung nach der Erfindung tatsächlich Nachpotentiale und erlauben daher das Abfühlen der hervorgerufenen Potentiale und anderer gültiger Herzereignisse innerhalb einer relativ kurzen Zeit nach der Stimulation, d. h. etwa 25 Millisekunden und konsistent innerhalb der ersten 100 Millisekunden.
• Fig. 3, 4, 5 und 6 zeigen verschiedene alternative Ausführungsformen von stimulierenden kathodischen Elektroden, bei denen die Iridiumoxidschicht auf Ausnehmungen in der Elektrodenoberfläche begrenzt werden kann. In Fig. 3 enthält die Stimulationskathode 50 eine kugelförmige Spitze 51 und einen rohrförmigen Schaft 53, die beide aus Titan bestehen. Die Spitze 51 weist eine Vielzahl von Ausnehmungen in einem regelmäßigen Muster von Grübchen 56 an ihrer äußeren Oberfläche auf, und die Iridiumoxidschicht 60 kann auf die Grübchen begrenzt sein. In der Ausführungsform der Fig. 4 enthält die Elektrode 65 eine kugelförmige Spitze 67 und einen zylindrischen Schaft 69, wobei die Spitze eine Vielzahl von beabstandeten Umfangsrippen 70 aufweist, die auf ihrer Oberfläche liegen und eine Vielzahl von zurückgesetzten Bereichen 73 bilden, die mit einem Iridiumoxidfilm 75 bedeckt sind.
• In der Ausführungsform der Fig. 5 ist die kugelförmige Spitze 80 leitend verbunden mit dem Schaft 81 und weist ein regelmäßiges Muster von polygonalen Rippen 83 auf, die Ausnehmungen einschließen, die mit einer Iridiumoxidschicht 85 beschichtet sind. In Fig. 6 enthält eine weitere Ausführungsform einer kathodischen Stimulationselektrode einen Spitzenabschnitt 86 mit einem Substrat 87 und einer über dem Substrat liegenden Iridiumoxidschicht 88. Bei dieser Ausführungsform weist das Elektrodensubstrat etwa Halbkugelform mit Nuten 89 auf, die in konzentrischen beabstandeten Ringen eingeschnitten sind, die jeweils die Längsachse des Spitzenabschnitts teilen.
• Bei jeder der Ausführungsformen der Fig. 3-6 ist das Elektrodensubstrat vorzugsweise Titan, und eine Iridiumoxidschicht kann als eine TIROF durch den oben beschriebenen als Beispiel genannten Prozeß gebildet werden. Die IrO-Schicht kann auf die Vertiefungen in jedem Fall beschränkt werden, indem der angehobene Teil der Oberfläche nach Herstellung der Schicht poliert wird. Wenn die beschichtete Oberfläche porös ist, entspricht die Iridiumoxidschicht im allgemeinen ihrer Kontur und behält daher die gewünschte Porosität bei.
• In Fig. 7 enthält eine weitere Ausführungsform einer anodischen Elektrode zur bipolaren Stimulation eine Ringanode 90 mit einer Rohrkonfiguration mit einer gerippten Oberfläche 92 und einer über den Tälern der Rippen liegenden Iridiumoxidschicht 95. Die Dicke der Schicht 95 ist vorzugsweise etwa 200 Nanometer.
• In Fig. 8 und 9 zeigt jede dieser Figuren eine obere Linie eines Oberflächen-EKGs und eine untere Linie eines endocardialen EKGs, das über der indifferenten Elektrode und der stimulierenden kathodischen Elektrode genommen wurde. Die Kathode wurde zur Stimulation verwendet und zum Lesen nach der Anlegung der Stimuli und zu allen anderen Zeiten. Die Linien in Fig. 8 wurden von einem Testhund erhalten, in den eine Leitungsanordnung mit einer herkömmlichen Platin- Iridium-Stimulationselektrode implantiert war. Es ist zu sehen, daß in der unteren Linie die beiden Wellenformen verwirrend ähnlich sind und in der Tat ein Fangen zum Zeitpunkt t1 und t2 anzuzeigen scheinen. Jedoch zeigt das Oberflächenelektrogramm der oberen Linie klar einen Schrittmacherimpuls mit einer gefangenen QRS zum Zeitpunkt t1 und einen P-Wellen- und QRS-Komplex mit einem Schrittmacherimpuls zum Zeitpunkt t2 an, jedoch ist an diesem Punkt das Gewebe depolarisiert, so daß es kein Fangen gibt. Im letztgenannten Fall war es das Nachpotential an der Elektrode, das festgestellt wurde. Obwohl die Linien der Fig. 8 es dem geübten Beobachter ermöglichen, visuell zwischen dem Fangen und dem Nichtfangen zu unterscheiden, kann die Unterscheidung von herkömmlichen elektronischen Detektorschaltungen nicht leicht festgestellt werden, insbesondere dann, wenn wie hier die abgefühlten Wellenformen verwirrend ähnlich sind. Beispielsweise würde die Wellenform zum Zeitpunkt t2 in der unteren Linie der Fig. 8 von einem typischen Wertedetektor als ein Fangen festgestellt werden.
• Die Linien in Fig. 9 wurden von Experimenten an einem Testhund erhalten, bei dem die implantierte Leitungsanordnung mit einer Stimulationselektrode versehen war, die mit Iridiumoxid beschichtet war. Es ist hier zu beobachten, daß die untere Linie ein Nichtfangen zum Zeitpunkt t1 und ein Fangen zum Zeitpunkt t2 anzeigt und daß die beiden Wellenformen auch von Detektorschaltungen klar unterscheidbar sind. Der erste gelesene Vorfall ist tatsächlich eine gerade Linie, die kein Ablesen erzeugen wird, während der zweite abgefühlte Vorfall als ein Fangen entdeckt wird.

Claims (9)

1. Herzstimulierungs-Leitungsanordnung (35), mit einer Elektrode (12) mit einer exponierten Oberflächenschicht (20) aus einem Metalloxid, die derart angeordnet ist, daß sie in elektrisch gekoppelter Beziehung mit erregbarem Herzgewebe des Herzens (45) ist, wenn die Leitungsanordnung in einem Patienten implantiert ist, zum Stimulieren des Herzgewebes, wenn die Elektrode elektrisch erregt wird und zum Abfühlen elektrischer Aktivität des Herzens als Reaktion auf die Stimulation, wenn die Elektrode aberregt wird, sowie mit einem elektrischen Leiter (17), der an einem Ende zur Abgabe elektrischer Energie an die Elektrode und zum Leiten von die elektrische Aktivität darstellenden Signalen von der Elektrode elektrisch mit der Elektrode verbunden ist und einen Anschluß an seinem anderen Ende zur Verbindung mit einer elektrischen Generator- und Detektorschaltung eines Herzschrittmachers (40) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Metalloxid Iridiumoxid ist.

2. Stimulations-Leitungsanordnung (35) nach Anspruch 1, bei der die Iridiumoxid-Oberflächenschicht (20) eine Dicke und eine exponierte Oberfläche von ausreichend niedriger Polarisation aufweist, um dem Aufbau von Restspannung zu widerstehen und es dadurch der Elektrode (12) zu ermöglichen, elektrische Aktivität des Herzens (45) innerhalb weniger als etwa 100 Millisekunden nach ihrer Aberregung abzufühlen, zur Verifizierung des Einfangens aus dem hervorgerufenen Potential.

3. Stimulations-Leiteranordnung (35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Oberfläche der Elektrode (12) porös ist und die Iridiumoxid-Oberflächenschicht (20) den Zwischenräumen der porösen Oberfläche folgt.

4. Stimulations-Leiteranordnung (35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Iridiumoxid-Oberflächenschicht (20) eine Dicke von mehr als 100N Nanometern aufweist.

5. Stimulations-Leiteranordnung (35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin enthaltend eine zweite Elektrode (27) mit einer Iridiumoxid-Schicht (28) auf ihrer Oberfläche, wobei die zweite Elektrode einen isolierenden Abstand von der ersterwähnten Elektrode (12) aufweist und in fester Relation zu dieser für eine bipolare Stimulation des Herzens (45) des Patienten steht, sowie einen zweiten elektrischen Leiter (31), der an einem Ende elektrisch mit der zweiten Elektrode verbunden ist und einen Anschluß an seinem anderen Ende zur Verbindung mit einem Punkt mit einem Bezugspotential der Schaltung aufweist.

6. Herzschrittmacher (40) zum Stimulieren und Abfühlen der elektrischen Aktivität eines menschlichen Herzens (45), enthaltend einen Impulsgenerator, eine Stimulations- Leiteranordnung (35) mit einer Elektrode (12) mit einer Oberflächenschicht (20) aus einem Metalloxid, die derart angeordnet ist, daß sie elektrisch mit erregbarem Herzgewebe des Herzens zusammenwirkt, wenn die Leiteranordnung in einem menschlichen Patienten implantiert ist und ein Stimulationsimpuls an sie angelegt wird, sowie einen Leiter (17) mit einem elektrisch mit der Elektrode verbundenen distalen Ende und einem elektrisch mit dem Impulsgenerator verbunden proximalen Ende zum Anlegen von stimulationsimpulsen aus dem Impulsgenerator an die Elektrode, dadurch gekennzeichnet, daß das Metalloxid Iridiumoxid ist.

7. Herzschrittmacher (40) nach Anspruch (6), weiterhin enthaltend ein den Impulsgenerator beherbergendes Metallgehäuse (38) und eine an dem Gehäuse angebrachte indifferente Elektrode (48) mit einer Oberflächenschicht von Iridiumoxid, zur Verwendung bei der unipolaren Stimulation.

8. Herzschrittmacher (40) nach Anspruch 6, weiterhin enthaltend eine Detektorschaltung und wobei die Iridiumoxid-Oberflächenschicht (20) der Elektrode (12) für eine schnelle Erholung von Nachpotentialen bei dieser Schicht nach Aufhören des Stimulationsimpulses sorgt, um das Abfühlen des hervorgerufenen Potentials und die Verifikation des Einfangens des Herzens durch den Stimulationsimpuls zu ermöglichen, wobei weiterhin das proximale Ende des Leiters (17) elektrisch mit der Detektorschaltung zum Anlegen von hervorgerufenen von der Elektrode (12) abgefühlten Potentialen an diese verbunden ist.

9. Herzschrittmacher (40) nach Anspruch 8, bei dem die schnelle Erholung weniger als 100 Millisekunden nach dem Aufhören des Stimulationsimpulses stattfindet.