DE3933373C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Blutsensorsystem nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Blutsensorsysteme sind insbesondere zur Überwachung der Glucosekonzentration im Blut von Diabetikern vorgeschlagen worden.

Für die Sensorelemente werden verschiedene elektrochemische Prinzipien angewandt. Besonders bewährt haben sich Elemente, deren Sensorfläche eine Matrix aufweist, die ein Enzym enthält. Das Enzym katalysiert hochspezifisch eine Reaktion des zu bestimmenden Bestandteils. Der damit verbundene Ladungstransport zu den Elektroden wird als Stromfluß nachgewiesen. Im Falle der Glucose wird als Enzym insbesondere Glucoseoxidase eingesetzt.

Die Erfindung ist jedoch unabhängig von dem für die Sensorelemente verwendeten elektrochemischen Prinzip, solange nur ein für die Konzentration des Bestandteils charakteristisches elektrisches Signal erzeugt wird und solange die Sensorelemente in ihrer Bauweise langgestreckt und so dünn ausgebildet sind, daß sie durch die Haut durchführbar sind.

Derartige nadelförmige Sensorelemente werden beispielsweise in dem Artikel Shichiri et al., "Wearable artificial endocrine pancreas with needle-type glucose sensor", The Lancet, November 1982, p 1129-31, beschrieben. Bei diesen Sensorelementen ist die an der Spitze der Nadel befindliche Sensorfläche sehr klein. Im folgenden wird sie deswegen als Meßkopf bezeichnet. Die maximale Stärke der verwendbaren Sensorelemente wird durch die Schmerzempfindlichkeit der Haut bestimmt. Sie sollten einen Durchmesser von maximal 3 mm haben.

Elektrochemische Sensorelemente erreichen eine gute Genauigkeit. Sie werden mit Hilfe einer Hohlnadel durch die Haut gestochen und erlauben eine praktisch kontinuierliche Beobachtung der Glucosekonzentration in vivo.

Versucht man jedoch, elektrochemische Sensoren für die längerfristige Überwachung einzusetzen, so ergeben sich große Probleme. Auf der Sensorfläche lagern sich Thrombozyten und Gerinnungsprodukte des Blutes ab, so daß der Fluidkontakt der Sensorfläche zum Blut verlorengeht. Die Lebensdauer der Sensoren wird auch dadurch begrenzt, daß Enzyme und andere in der Matrix der Sensorfläche enthaltene Bestandteile ausgewaschen werden. Ein weiteres schwerwiegendes Problem stellt die Einstechstelle des Sensors dar, an der auch das Anschlußkabel des Sensors aus der Haut austritt. Trotz Erprobung zahlreicher Materialien wurde noch kein Weg gefunden, Komplikationen, insbesondere Entzündungen, an dieser Stelle langfristig zu vermeiden. Eine längerfristige in-vivo-Überwachung ist deshalb - wenn überhaupt - bisher nur in Kliniken mit großem Aufwand möglich.

Um eine ambulante Überwachung des Glucosespiegels von Diabetikern mit ausreichender Genauigkeit zu ermöglichen, muß dieser drei- bis fünfmal am Tage einen Blutstropfen durch einen Stich in den Finger gewinnen und diesen - beispielsweise mit Hilfe heute üblicher Teststreifen und entsprechender Auswertegeräte - analysieren. Dies ist jedoch schmerzhaft und erfordert ein Mindestmaß an Genauigkeit und Geschicklichkeit des Patienten, das vielfach - insbesondere bei Vorliegen einer geistigen oder körperlichen Behinderung - nicht gewährleistet ist.

In der DE-A 36 01 730 ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Erkennung und Regulierung von Körperflüssigkeitswerten beschrieben, bei der eine Vielzahl von als Meßsensoren bezeichneten Meßwertaufnehmern in einem implantierbaren Gehäuse angeordnet sind, um eine Vielzahl medizinisch relevanter Größen zu bestimmen. Dabei wird auch dargelegt, daß es erforderlich sein kann, Meß- und Versorgungsgeräte auszutauschen. Dies soll mit Hilfe von Injektionsnadeln geschehen. Bevorzugt werden dabei flexible oder starre Injektionsnadeln verwendet, die mit Hilfe eines elektromagnetischen Linearantriebes aus dem implantierbaren Gehäuse herausgefahren werden. Auch eine externe Injektionsnadel wird zum Auswechseln der Meßsensoren verwendet.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine kontinuierliche Langzeitüberwachung des Blutes auf darin enthaltene Bestandteile in vivo zu ermöglichen.

Dies wird durch ein Blutsensorsystem gemäß Anspruch 1 erreicht.

Die implantierbare Sensoreinheit enthält einen elektronischen Verstärker und vorzugsweise eine Digitalisierungsschaltung sowie einen Sender, der die aufbereiteten Meßergebnisse durch die Haut hindurch an einen außerhalb befindlichen, beispielsweise am Körper getragenen Empfänger, weitergibt. Elektronische Schaltungen für die Signalverstärkung, Signalverarbeitung und die telemetrischen Übertragungen sind bekannt und müssen hier nicht näher erläutert werden.

Bei einem bevorzugten Anwendungsfall dient das gewonnene Meßsignal unmittelbar zur Ansteuerung einer Pumpe zur Verabreichung eines Arzneimittels, insbesondere Insulin. Zweckmäßigerweise ist die Pumpe ebenfalls implantiert. Solche implantierbaren Pumpen sind bekannt. Einen Überblick über ihre Verwendung findet sich in dem Artikel von K. Irsigler, "Pump Treatment for Diabetic Patients", Pediatric and Adolescent Endocrinology, Karger, Basel 1986, pp 204-216.

Die Erfindung ermöglicht den Austausch von in der implantierbaren Sensoreinheit befindlichen Sensorelementen. Hierzu wird das Sensorelement mit dem Austauschbesteck durch die Haut und durch die Durchstechdichtung in die Sensoreinheit eingeführt. Vorzugsweise ist hierzu eine Führungskanüle vorgesehen, welche vor dem Austausch eines Sensors durch die Haut und durch die Durchstechdichtung gestochen wird. Ihr Innendurchmesser ist größer als der größte Außendurchmesser des Sensorelementes und der Einführstange im verbundenen Zustand, so daß diese durch die Führungskanüle hindurch in die Sensoreinheit eingeführt bzw. aus dieser herausgezogen werden können. Sofern Sensorelemente mit einer ausreichend scharfen Spitze zur Verfügung stehen, kann grundsätzlich (wenn auch weniger bevorzugt) auch ohne Führungskanüle gearbeitet werden. Während des Austauschs eines Sensorelementes darf kein Blut aus der Blutleitung in das Innere der Sensoreinheit fließen. Um dies zu gewährleisten, sind erfindungsgemäß zwei alternative Wege vorgesehen:

Zum einen kann die Blutleitung mit Hilfe einer Membran verschlossen sein, welche den Durchtritt von Blut verhindert, aber den Austausch des zu bestimmenden Bestandteils des Blutes (z. B. Glucose) so weit ermöglicht, daß ein mit der Membran in Kontakt stehender elektrochemischer Sensor die Konzentration des Bestandteils nachweisen kann.

Bei einer anderen Ausführungsform weist die Blutleitung eine Öffnung auf, durch die das Blut zu einem in der Meßposition befindlichen Sensorelement gelangen kann. Um das Austauschen des Sensorelementes zu ermöglichen, ist eine Sperreinrichtung vorgesehen. Dies kann aus einem die Blutleitung an geeigneter Stelle umgebenden "Cuff" (expandierbare, von außen mit Flüssigkeit füllbare Ringmanschette, wie sie in der Gefäßmedizin vielfach verwendet wird) bestehen. Auf andere geeignete Sperreinrichtungen wird im folgenden noch näher eingegangen.

Die Erfindung ermöglicht den Austausch verbrauchter Sensorelemente auf verhältnismäßig einfache und wenig schmerzhafte Art und Weise.

Es ist kein permanenter Durchgang durch die Haut mit den damit verbundenen Infektionsgefahren notwendig. Da die implantierbare Sensoreinheit sehr klein ausgebildet sein kann, stellt die Implantation einen vergleichsweise geringfügigen operativen Eingriff dar, der unter Umständen sogar ambulant ausgeführt werden kann. Die Belastung des Patienten ist dadurch insgesamt geringer als bei einer konsequenten Überwachung des Blutglucosestatus in konventioneller Weise. Außerdem ist die Qualität der Überwachung durch die Möglichkeit der kontinuierlichen Messung entscheidend verbessert. Da keine Mitwirkung des Patienten erforderlich ist, kann die Erfindung besonders vorteilhaft bei behinderten Patienten eingesetzt werden.

Vorzugsweise sind die Sensorelemente durch die Trommel zwischen einer Meßposition und einer Austauschposition beweglich. Besonders bevorzugt ist dabei eine Konstruktion, bei der die Bewegung der Sensorelementhalterung von der Meßposition in die Austauschposition zugleich zur Absperrung der Blutleitungsöffnung führt. Zu diesem Zweck hat die Trommel eine quer zur Längsachse des Sensorelementes verlaufende Stirnfläche mit einer Durchtrittsöffnung für den Fluidkontakt zwischen Blut und Sensorelement. In der Meßposition fluchtet die Durchtrittsöffnung mit der Blutleitungsöffnung. In der Austauschposition sperrt die Stirnfläche die Blutleitungsöffnung ab.

Dabei kann die Blutleitungsöffnung von einer gummielastischen Dichtung, beispielsweise einer O-Ringdichtung, umgeben sein. Besonders bevorzugt ist allerdings eine elastomerfreie Dichtung, bei der gegenüber der Stirnfläche eine die Blutleitungsöffnung umgebende Gegenfläche aus einem nichtelastischen Material (vorzugsweise Metall oder Keramik) vorgesehen ist und die beiden gegenüberliegenden Flächen die Abdichtung bilden. Sie müssen zu diesem Zweck zumindest in der Umgebung der Blutleitungsöffnung einerseits und der Durchtrittsöffnung andererseits völlig eben und parallel zueinander verlaufen, wobei der Spalt zwischen beiden Flächen so eng sein muß, daß korpuskuläre Blutbestandteile praktisch nicht eindringen können. Bevorzugt ist eine Spaltbreite von weniger als 5 µm. Es hat sich gezeigt, daß bei einer solchen Konstruktion einerseits eine sehr gute Abdichtung erreicht wird, andererseits aber die Beweglichkeit der Halterung erhalten bleibt. Zwar ist davon auszugehen, daß in ganz geringem Umfang an dem Ringspalt zwischen Stirnfläche und Gegenfläche Gerinnungsprodukte entstehen, jedoch sind die Scherkräfte, die zur Abtrennung solcher geringfügigen Ablagerungen notwendig sind, so klein, daß sie auch von einem energiesparenden und deshalb schwachen Antrieb überwunden werden können.

Eine gute Abdichtung bei gleichzeitig relativ geringen Scherkräften läßt sich erreichen, wenn die Öffnung von einer schmalen Ringfläche umgeben ist, die auf einer Gegenfläche gleitet.

Die implantierbare Sensoreinheit enthält nicht nur ein Sensorelement, sondern mehrere Sensorelemente, die untereinander automatisch ohne Eingreifen eines Arztes ausgewechselt werden können. Die Trommel dient dabei als Auswechselungsmechanik.

Die Erfindung wird im folgenden anhand von in den Figuren schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert; es zeigt

Fig. 1 eine Schnittdarstellung eines erfindungsgemäßen Blutsensorsystems während des Austauschens eines Sensorelementes;

Fig. 2 eine Aufsicht, teilweise im Schnitt entlang der Linie II-II in Fig. 4;

Fig. 3 eine Unteransicht, teilweise im Schnitt entlang der Linie III-III in Fig. 4;

Fig. 4 eine Aufsicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 2;

Fig. 5 einen Querschnitt entlang der Linie V-V in Fig. 2;

Fig. 6 einen Querschnitt entlang der Linie VI-VI in Fig. 2;

Fig. 7 eine Prinzipdarstellung eines Sensorelementes in Form eines in der Querdimension stark übertriebenen Längsschnitts;

Fig. 8 und 9 verschiedene Stadien beim Austausch eines Sensorelementes im Längsschnitt;

Fig. 10 und 11 eine alternative Ausführungsform in einer Aufsicht- und in einer Schnittdarstellung;

Fig. 12 eine Schnittdarstellung einer weiteren alternativen Ausführungsform mit einer die Blutleitung verschließenden Membran;

Fig. 13 einen alternativen Antrieb für eine Auswechselungsmechanik.

Das in Fig. 1 dargestellte Blutsensorsystem besteht aus einer unter die Haut 1 eines Patienten implantierten Sensoreinheit 2 und einem Austauschbesteck 3. Bevorzugt erfolgt die Implantation in der Mohrenheim'schen Grube.

Die Sensoreinheit 2 hat ein Gehäuse 4 aus einem physiologisch unbedenklichen Material. Darin befindet sich die Meßelektronik 5, eine Batterie 6 und eine elektromotorische Antriebseinheit 8 einschließlich zugehöriger elektronischer Beschaltung. Diese Bauteile sind konventionell ausgebildet und müssen daher nicht näher erläutert werden. Selbstverständlich sind die bei implantierbaren Apparaten üblichen Konstruktionsprinzipien zu beachten. Hierzu gehört die Verwendung einer Batterie mit hohem Energiegehalt, eine stark miniaturisierte elektronische Schaltung und ein möglichst verlustfrei arbeitender Antrieb.

Ein Sensorelement 10 steckt in einer Sensorelementhalterung 9, die durch eine um eine Achse A drehbare Magazintrommel 12 mit achsparallelen, der Sensorelementform angepaßten Ausnehmungen 11 gebildet wird. Das Sensorelement 10 befindet sich in Fig. 1 in der Austauschposition, in welcher es koaxial unterhalb einer in der Wand 4a des Gehäuses 4 angeordneten gummielastischen Durchstechdichtung 13 angeordnet ist.

An die von der Haut 1 abgewandte Stirnfläche 12a der Magazintrommel 12 grenzen Hohlräume 14 und 17 zur Aufnahme einer Reinigungsflüssigkeit und einer Regenerierungsflüssigkeit an. Die Trommel 12 sitzt in einem vorzugsweise einstückig mit dem Gehäuse 4 ausgebildeten Trommelgehäuse 18, dessen Wand 18a die Trommel paßgenau umgibt.

Das Austauschbesteck 3 weist eine Einführstange 20 auf, an deren oberem Ende 21 eine Halteplatte 22 befestigt ist. Im Inneren der hohlen Einführstange 20 verläuft eine Betätigungsstange 23, die mit Hilfe eines Betätigungsknopfes 24 gegenüber der Stange 20 axial verschiebbar ist. An deren unterem Ende 25 befindet sich eine Verbindungseinrichtung 26 zur Herstellung einer mechanischen Verbindung zu dem von dem Meßkopf 10a abgewandten hinteren Ende 10b des Sensorelementes 10. Zur Führung der Einstechstange 20 dient eine Führungskanüle 27, an deren oberen Ende ein Greifring 28 befestigt ist.

Die Fig. 2 bis 6 zeigen eine stark schematisierte Darstellung einer Sensoreinheit 2.

Wie aus den Fig. 2 und 3 zu ersehen ist, enthält die Magazintrommel 12 eine Vielzahl von Ausnehmungen 11 zur Aufnahme von Sensorelementen. Neben dem Reinigungsflüssigkeit-Hohlraum 14 befindet sich ein weiterer gleichartiger Hohlraum 17 für eine Regenerierungsflüssigkeit. Die Trommel 12 ist um jeweils einen Abstand der Ausnehmungen 11 schrittweise drehbar, so daß in den Ausnehmungen 11 befindliche (hier nicht dargestellte) Sensorelemente nacheinander in jede der dargestellten Positionen, insbesondere in die Meßposition 30, die Austauschposition 31 und jeweils eine Mehrzahl von Reinigungspositionen 32 und Regenerierungspositionen 33 gelangen.

Fig. 4 zeigt einen Schnitt durch die Meßposition. Die Elektrodenkontakte des Sensors (Fig. 7) werden über federnde trennbare elektrische Kontakte 35 bzw. 36 mit der Meßelektronik verbunden. Unter der Meßposition befindet sich ein Blutleitungskompartement 37 mit einer Blutschlauchaufnahme 38 in Form eines rechteckigen Blocks (s. auch Fig. 3) mit einer Bohrung 39 zur Aufnahme eines Blutschlauches 40, d. h. eines künstlichen flexiblen Blutgefäßes. Geeignet sind in der Chirurgie für diesen Zweck übliche Materialien, wie beispielsweise Dacron oder Goretex. Die Blutschlauchaufnahme 38 besteht aus einem biokompatiblen Material. Der Blutschlauch 40 ist in der Bohrung 39 mit bekannten Mitteln fixiert. Er verläuft möglichst gerade und hat einen Innendurchmesser von mindestens 6 mm, um das Risiko einer Verstopfung durch Ablagerungen zu vermeiden. Außerhalb der Sensoreinheit ist er (vorzugsweise als arterieller Bypass oder arteriovenöser Shunt) mit den Blutgefäßen verbunden. Innerhalb der Sensoreinheit hat der Blutschlauch 40 und die Blutschlauchaufnahme 38 in der Meßposition eine seitliche Öffnung 43. Die Blutleitungsöffnung 43 fluchtet in der Meßposition 30 mit der Durchtrittsöffnung 11a, so daß ein Flüssigkeitskontakt zwischen dem Meßkopf eines in der Ausnehmung 11 befindlichen Sensorelementes und der Blutleitung 39, 40 hergestellt ist.

Die Blutleitung kann auch aus einer einfachen Bohrung in einem Bauteil aus biokompatiblem Material bestehen. Die dargestellte Ausführungsform mit einem in der Bohrung fixierten Blutschlauch ist jedoch bevorzugt, weil dabei die Verstopfungsgefahr besonders gering ist.

Fig. 5 zeigt einen Schnitt durch die Austauschposition. Die Öffnung 11a in der Stirnfläche 12a der Trommel 12 ist durch die Gegenfläche 38a der Blutschlauchaufnahme 38 abgesperrt. Der Hohlraum 14 für die Reinigungsflüssigkeit ist nach unten mit einer Dichtung 45 und einer Abdeckplatte 46 geschlossen.

In Fig. 6 ist zu erkennen, wie der Hohlraum 17 für Regenerierungsflüssigkeit über eine Bohrung 51 mit einer Durchstechdichtung 52 verbunden ist. Diese ist, ebenso wie die Durchstechdichtung 13, in der der Hautoberfläche zugewandten Wand 4a des Gehäuses 4 vorgesehen. Entsprechend ist der Hohlraum 14 für die Reinigungsflüssigkeit über eine Verbindungsbohrung 53 (Fig. 2) mit einer Durchstechdichtung 54 verbunden. Beide Hohlräume können mittels einer Kanüle durch die Haut und die Durchstechdichtungen 52, 54 gefüllt und geleert werden, so daß es möglich ist, die Flüssigkeit zu erneuern, während die Sensoreinheit implantiert ist.

In Fig. 7 sind Einzelheiten eines für die Erfindung geeigneten Sensorelementes dargestellt. Eine Platinelektrode 60 ist in eine enzymhaltige Matrix 61 eingebettet, deren Stirnfläche die eigentliche Sensorfläche (Meßkopf) 10a bildet. Ein von einer Gasisolierung 62 umgebener Metalldraht 63 stellt die Verbindung zu einem ersten stiftförmigen Anschlußkontakt 64 her. Ein zweiter Kontakt 65, der als den Sensor umgebender schmaler Kontaktring ausgebildet ist, ist über ein Referenzelektrodenmaterial 66 mit der Enzymmatrix 61 verbunden.

Der Aufbau des Sensorelementes ist weitgehend konventionell. Für die Erfindung sind folgende Einzelheiten vorteilhaft:

• - Die schmale ringförmige Elektrode 65 dient nicht nur dem Anschluß des Sensorelementes in der Meßposition 30, sondern auch in der Austauschposition 31 ist ein federndes Kontaktelement 67 (Fig. 5) vorgesehen. Das Schließen des Kontaktes zeigt damit sowohl in der Austauschposition als auch in der Meßposition, daß das Sensorelement 10 in der Ausnehmung 11 in Längsrichtung korrekt positioniert ist.
• - Der Sensor 10 weist einen Absatz 68 auf, der zusammen mit einem entsprechenden Absatz 69 (Fig. 8) in der Ausnehmung 11 einen Anschlag beim Einführen des Sensorelementes bildet.
• - Der obere Anschlußkontakt 64 ist stiftförmig ausgebildet und dient zur Herstellung der mechanischen Verbindung zu dem Austauschbesteck.

In Fig. 8 sind Einzelheiten einer bevorzugten Verbindungseinrichtung 26 für die Verbindung des Sensorelementes mit dem Austauschbesteck dargestellt. Innerhalb eines innenseitig konischen Klemmrings 70 ist ein in Längsrichtung aufgeschlitzter, radial nach außen federnder Klemmbacken 71 angeordnet, der außenseitig einen entsprechenden Konus hat. Der Klemmring sitzt fest in der Einführstange 20. Der Klemmbacken 71 ist mit der Betätigungsstange 23 verbunden, wobei mit Hilfe einer Druckfeder 72 und einem an der Betätigungsstange 23 befestigten Stützring 73 eine Vorspannung der Betätigungsstange 23 und damit des Klemmbackens 71 nach oben erzeugt wird.

Wenn man von oben auf den Knopf 24 drückt und damit die Stange 23 nach unten bewegt, spreizt der Klemmbacken auf und kann über den stiftförmigen Kontakt 64 des Sensorelementes gesteckt werden. Danach läßt man den Knopf 24 los, die Feder drückt den Klemmbacken nach oben und damit gleichzeitig zusammen, so daß die Verbindung mit dem Sensorelement 10 hergestellt wird.

Eine nähere Erläuterung ist hier nicht erforderlich, da derartige mechanische Verbindungen, beispielsweise von Druckbleistiften, bei denen die Mine in ähnlicher Weise gehalten wird, bekannt sind. Für die Erfindung wäre auch eine andere Verbindungseinrichtung geeignet, zum Beispiel eine Schraubverbindung, bei der der Kontaktstift 64 ein Außengewinde und die Verbindungseinrichtung ein entsprechendes Innengewinde hat. Es muß gewährleistet sein, daß Einführstange und Sensorelement koaxial hintereinander angeordnet sind und die Übergangsstelle zwischen der Stange und dem Sensorelement so dünn ist, daß sie - bevorzugt mittels einer Führungskanüle - mit dem Sensorelement durch die Haut und durch die gummielastische Durchstechdichtung 13 durchstechbar sind.

Gummielastische Durchstechdichtungen 13, 52 und 54, die für die Erfindung geeignet sind, sind - insbesondere aus der Infusionstechnik - bekannt. Geeignet sind insbesondere Einstechdichtungen (in der englischsprachigen Fachliteratur "septum"), wie sie für implantierbare Venenanschlüsse (ports) verwendet werden.

Bei der Funktion des erfindungsgemäßen Systems ist zwischen der Auswechselung der Sensorelemente innerhalb der Sensoreinheit und dem Austausch von in der Sensoreinheit befindlichen Sensorelementen gegen von außen zugeführte frische Sensorelemente zu unterscheiden.

Die Sensoreinheit 2 hat eine Vielzahl auf einer ringförmigen geschlossenen Bahn transportierte Sensorelemente enthalten, von denen sich nur jeweils eines in der Meßposition befindet. Die anderen Positionen 31, 32, 33 werden insgesamt als "Vorratspositionen" bezeichnet. Bevorzugt steht bei einem Teil der Vorratspositionen der Sensorkopf in Kontakt zu einer Reinigungsflüssigkeit, insbesondere einem sogenannten Lysebad (hier im Hohlraum 14). Sobald ein Sensorelement in der Meßposition durch Ablagerung und Verunreinigung nicht mehr funktionsfähig ist, wird es ausgewechselt und gelangt in den Bereich der Reinigungsflüssigkeit, wo die Ablagerungen ("Clot") auf seinem Meßkopf wieder gelöst werden. Anschließend wird es in den Bereich der Regenerierungsflüssigkeit, insbesondere eines pH-Neutralisierungsbades (im Hohlraum 17) weitertransportiert. Gegebenenfalls können selbstverständlich auch weitere Konditionierungsbäder auf dem gleichen ringförmigen Transportweg vorgesehen sein.

Durch die ringförmige Auswechslung innerhalb der implantierbaren Sensoreinheit wird es somit möglich, die Sensoren nach einer Einsatzperiode jeweils wieder zu regenerieren und damit mehrfach zu verwenden.

In Fig. 9 ist dargestellt, wie die Führungskanüle 27 durch die Haut und die Durchstechdichtung 13 eingeführt wird. Dies wird dadurch erleichtert, daß sowohl an der Außenseite des Gehäuses als auch an der Stirnfläche der Trommel konische Führungshilfen 80, 81 (Fig. 8) vorgesehen sind. Chirurgische Techniken zur Zuführung einer Kanüle an eine bestimmte Stelle eines Implantats sind bekannt.

Zweckmäßigerweise ist beim Einstechen ein unten angespitzter Zapfen 82 in die Führungskanüle 27 eingesetzt. Dieser wird nach dem Einstechen der Führungskanüle entnommen. Damit ist ein von außen zugänglicher Weg frei, durch den mit Hilfe des Austauschbestecks 3 ein in der Austauschposition 31 der Sensoreinheit 2 befindliches Sensorelement 11 entnommen oder zugeführt werden kann, wie dies in Fig. 8 dargestellt ist.

Bei der in den Fig. 10 und 11 dargestellten Ausführungsform ist die Abdichtung zwischen der Blutleitung 39, 40 und der beweglichen Halterung 9 des Sensorelementes 10 in einer besonders bevorzugten Weise ausgestaltet. Dabei ist der Sensorkopf 10a bzw. die Öffnung 43 von einer schmalen Ringfläche 90 umgeben, die auf einer entsprechenden Gegenfläche 91 der Halterung 9 gleitet.

Die Ringfläche 90 wird vorzugsweise durch Ätzen hergestellt. Dabei wird wie folgt vorgegangen:

Die Oberfläche in der Umgebung der Öffnung 43 wird geläppt oder poliert. Die verbleibende Rauhtiefe sollte vorzugsweise unter 2 µm liegen. Danach werden die Ringfläche 90 und Auflageflächen 92 abgedeckt. Die nicht abgedeckten Flächen werden geätzt, so daß gegenüber den Auflageflächen 92 um mindestens etwa 0,1 mm vertiefte Bereiche 93 entstehen.

Zwischen der Ringfläche 90 und der Gegenfläche 91 ist nur ein sehr enger kapillarer Spalt 94 vorhanden, in welchen Blutkörperchen nicht eindringen können. Nichtkorpuskuläre Bestandteile des Blutes, z. B. Bestandteile der Gerinnungskaskaden, können dagegen eindringen und sich in dem Spalt verfestigen, wodurch einerseits die Abdichtung verbessert, andererseits eine gewisse mechanische Bindung zwischen der Aufnahme 9 und der Blutschlauchaufnahme 38 erzeugt wird, die überwunden werden muß, wenn die Aufnahme 9 aus der Meßposition in eine andere Position bewegt werden soll. Die hierfür erforderliche Kraft ist jedoch verhältnismäßig gering, weil die Ringfläche 90 sehr klein ist (vorzugsweise kleiner als 4 mm², besonders bevorzugt kleiner als 2 mm²).

Vorzugsweise befindet sich Reinigungsflüssigkeit in den vertieften Bereichen 93. Bei der dargestellten Ausführungsform ist die in Fig. 10 punktiert dargestellte Kante 14a des Hohlraums 14 ebenfalls vertieft, so daß die Reinigungsflüssigkeit aus dem Hohlraum 14 ohne weiteres in die vertieften Bereiche 93 eindringen kann. Die Kante 17a des Hohlraums für die Regenerierungsflüssigkeit 17 ist dagegen erhöht, so daß die Regenerierungsflüssigkeit nicht in die vertieften Bereiche 93 gelangt.

Die Reinigungsflüssigkeit dringt von außen bis zu einem gewissen Grad in den Kapillarspalt 94 und verhindert so ein zu starkes Verkleben.

Die Ringfläche 90 besteht vorzugsweise aus Metall oder Keramik. Wie aus Fig. 11 zu ersehen ist, kann die Blutschlauchaufnahme 38 zweckmäßig aus zwei Komponenten aufgebaut sein, nämlich dem die Blutleitung 39, 40 enthaltenden Körper 38a aus einem biokompatiblen Kunststoff und einer aus Metall oder Keramik bestehenden Oberschicht 38b.

Fig. 12 zeigt die weiter oben erwähnte Ausführungsform, bei der die Blutleitung 39, 40 mit einer Membran 95 verschlossen ist. Sie ist an ihrem Rand mit einem Kunststoffring 96 verbunden, welcher in die Öffnung 43 eingeklemmt ist.

Geeignet ist eine Membran, die für die zu messende Substanz (beispielsweise Glucose) durchlässig ist und andere Blutbestandteile zurückhält. Wichtig ist, daß sie keine Eigenschaften hat, die zu einer Verklebung durch Gerinnungsprodukte führen. Hierzu wurden Membranen entwickelt, die (üblicherweise auf der Basis von Zellulose) mit einem autologen Endothel auf der Seite der Blutleitung überzogen sind.

Da eine solche Membran sehr fragil ist und nur eine beschränkte Lebensdauer hat, muß sie auswechselbar sein. Hierzu wird ein spezielles Membranauswechselungsbesteck verwendet, welches analog zu den Sensorelementen in die Sensoreinheit eingeführt werden kann, wobei in diesem Fall eine mit der Meßposition fluchtende gummielastische Durchstechdichtung vorhanden sein muß. In Fig. 12 dargestellt ist nur das untere Ende eines solchen Bestecks 97, welches Halteelemente 98 für den Kunststoffring 96 aufweist. Zum Herausnehmen der Membran kann eine andere nicht dargestellte Variante vorgesehen sein, bei der am Ende des Membranauswechselungsbestecks Widerhaken vorgesehen sind, die die Membranfläche durchstoßen und sich nach außen gegen den Ring 96 abstützen. Selbstverständlich muß zum Auswechseln die Blutleitung 39, 40 abgesperrt sein, was wiederum durch den erwähnten Cuff geschehen kann.

Fig. 13 zeigt einen alternativen Antrieb für die Sensorelementtrommel 12. Dabei wird die Trommel selbst als Rotor eines Schrittmotors verwendet. Der Rotor trägt Permanentmagnete 100, deren Anzahl der Zahl der Ausnehmungen 11 für die Sensorelemente entspricht. Am Umfang der Trommel 12 befinden sich in dem Trommelgehäuse 18 Spulen 101, deren Abstände so gewählt sind und die so angesteuert werden, daß sie einen schrittweisen Transport des Rotors ohne zusätzliche bewegliche Elemente ermöglichen. Hierdurch wird eine erhöhte Betriebssicherheit gewährleistet.

Claims (6)

1. Blutsensorsystem für die analytische in-vivo-Bestimmung eines Blutbestandteils, umfassend
eine implantierbare Sensoreinheit (2), welche in einem Gehäuse (4) Sensorelemente (10), die ein der Konzentration des Bestandteils entsprechendes elektrisches Signal erzeugen, und eine Meßelektronik (5) zur Verstärkung und Verarbeitung des Signals enthält, wobei die Sensorelemente (10) in einer Meßposition (30) dergestalt positionierbar sind, daß ihr Meßkopf (10a) in einem den Austausch des zu bestimmenden Bestandteils ermöglichenden Kontakt zu dem Blut steht, und ihre Elektroden in elektrischem Kontakt zu der Meßelektronik stehen, und wobei die Sensorelemente (10) langgestreckt und so dünn ausgebildet sind, daß sie durch die Haut durchsteckbar und durch eine in der Wand des Gehäuses (4) angeordnete gummielastische Durchstechdichtung (13) austauschbar sind, und
ein Austauschbesteck (3), mit welchem die Sensorelemente durch die gummielastische Durchstechdichtung in die Sensoreinheit (2) eingeführt und aus dieser entnommen werden können,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Gehäuse (4) der implantierbaren Sensoreinheit (2) eine um eine Achse (A) drehbare Trommel (12) enthält, die als Halterung (9) für die Sensorelemente (10) dient und durch die mehrere Sensorelemente zwischen einer Meßposition (30) und mehreren Vorratspositionen auswechselbar sind.

2. Blutsensorsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Öffnung (43), durch die ein in der Meßposition (30) befindliches Sensorelement (10) in Flüssigkeitskontakt mit dem Blut steht und eine Sperreinrichtung (38a) vorgesehen ist, durch die der Flüssigkeitskontakt zwischen Meßkopf (10a) und Blut unterbrochen werden kann.

3. Blutsensorsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Austauschbesteck (3) eine Führungskanüle (28) umfaßt, deren Innendurchmesser größer als der größte Durchmesser der Einführstange (27) und des Sensorelementes (10) im verbundenen Zustand ist.

4. Blutsensorsystem nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Trommel (12) eine quer zur Längsachse der Sensorelemente verlaufende Stirnfläche (12a) mit einer Durchtrittsöffnung (11a) aufweist, welche in der Meßposition (30) mit der den Flüssigkeitskontakt zwischen dem Blut und dem Sensor (10) ermöglichenden Öffnung (34) fluchtet, während in der Austauschposition (31) die Stirnfläche (12a) die Öffnung (43) absperrt.

5. Blutsensorsystem nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß zur Abdichtung eine den Meßkopf (10a) umgebende schmale Ringfläche vorgesehen ist, die auf einer Gegenfläche gleitet.

6. Blutsensorsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse einen Hohlraum (14) zur Aufnahme einer Reinigungsflüssigkeit aufweist und die Sensorelemente (10) durch Drehung der Trommel (12) zwischen der Meßposition (30) und einer Reinigungsposition (32) beweglich sind, in der ihr Meßkopf (10a) in Fluidkontakt zu der Reinigungsflüssigkeit steht.