DE3688195T2

DE3688195T2 - Geraet und methode zur einstellung des rhythmus eines herzschrittmachers in bezug auf die auswurfszeit zur erzielung der erforderlichen herzleistung.

Info

Publication number: DE3688195T2
Application number: DE8686111600T
Authority: DE
Inventors: Gerrit Koning; Edward A Schroeppel
Original assignee: Telectronics NV
Current assignee: Telectronics NV
Priority date: 1985-04-11
Filing date: 1986-08-21
Publication date: 1993-07-08
Anticipated expiration: 2006-08-22
Also published as: US4730619A; EP0257116B1; DE3688195D1; EP0257116A1; US4716887A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Schrittmachersystem, welches angepaßt ist, um die Rate von Schrittmacherimpulsen zu verändern, welche mittels eines künstlichen Schrittmachers an ein Herz angelegt werden, während ein Individuum sich bewegt, unter Verwendung der Ejektionszeit, um einen erforderlichen Herzausstoß zu erhalten.

Beschreibung des Standes der Technik

Bislang konnten Patienten mit Herzdysfunktionen oder Herzerkrankungen wie beispielsweise Sinusknotenerkrankung ein relativ normales Leben führen, durch die Implantation eines künstlichen Herzschrittmachers (pacemaker), häufig als Schrittmacher bezeichnet. Jedoch waren solche Schrittmacher nicht immer in der Lage, die Antwort eines normalen gesunden Herzens zu imitieren. Ein normales Herz reagiert auf Bewegung und Streb durch Erhöhen des Herzausstoßes, durch erhöhte Herzfrequenz oder Schlagvolumen.
In dieser Hinsicht haben Patienten mit Sinusknotenerkrankung die Fähigkeit verloren, ihre Herzfrequenz unter Bewegung zu erhöhen. Dementsprechend ist es ein Ziel des optimalen Herzschrittmachers geworden, eine Bewegungsantwort in einem Schrittmacher zur Verfügung zu stellen, durch Erfassen des Bedarfs an erhöhtem Herzausstoß.
In Hinblick auf das Erreichen dieses Ziels wurden eine Zahl von Herzschrittmachern vorgeschlagen, zum indirekten Erfassen des Bedarfs für erhöhte Herzfrequenz, durch Erfassen der P-Wellen, Nervenimpulse, Q-T-Interval, pH, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Schlagvolumen, Bewegung, Vorhofdruck und Temperatur.
Ein p-Wellen getriggerter künstlicher Herzschrittmacher, ausgelegt um auf Bewegung zu Reagieren, durch Reagieren auf die durchschnittliche atriale Frequenz, wurde vorgeschlagen in dem Knudson & Amundson US-PS-4,313,442.
Ein künstlicher Herzschrittmacher, welcher auf Änderungen in dem Q-T-Interval reagiert, wurde vorgeschlagen in dem Rickards US-PS 4,228,803.
Die Heilman et al. US-PS 4,303,075 offenbart ein Verfahren und Vorrichtung zum Maximieren des Schlagvolumens durch AV Schrittmachen unter Verwendung eines implantierten Kardioverters/Schrittmachers, welcher programmiert ist mit einer AV-Verzögerung, zugeschnitten auf den besonderen Patienten. Der Mechanismus bestimmt und verarbeitet die Impedanz des Herzens über zwei Elektroden, welche in Kontakt mit dem Herzmuskel stehen, während jedes Herzzyklus und verwendet die Änderungen von Zyklus zu Zyklus, um die Herausgabe von Impulsen aus dem Schrittmacher zu triggern, abhängend von der Richtung der Impedanzänderungen, um das Schlagvolumen des Herzens zu maximieren, welches proportional ist der Änderung des Impedanzwertes zwischen der minimalen und maximalen bestimmten Impedanz pro Herzzyklus.
Die Funke US-PS-4,312,355 offenbart einen Dual-Schrittmach- Dualerfassungs-Herzschrittmacher, welcher in der Lage ist, das Atrium und/oder den Ventrikel zu stimulieren und welcher in der Lage ist, den Ventrikel mit sich nachzuziehen, wenn die atriale Frequenz ansteigt, während Bradykardie- Episoden verhindert werden. Die Schrittmacheraktion wird getriggert durch Erfassen von natürlich auftretender atrialer und ventrikulärer Aktivität oder -Impulsen innerhalb einer vorbestimmten Zeitperiode.
Die Roline US-PS 4,363,325 offenbart einen Pacer mit multiplem Modus, aktiviert, um in Modi umzuschalten, relativ zur Herzfrequenz, hierbei eine atriale Bradykardie verhindernd. Dies wird erreicht durch Modusumschaltung des Schrittmachers aus einem atrialen Synchronmodus in einen ventrikulären inhibierten Modus. Eine derartige Modusumschaltung wird ausgelöst, wenn keine atriale Aktivität innerhalb eines vorgesetzten Escapeintervalles erfaßt wird, welches als eine Hystereseperiode bezeichnet wird. Eine Umkehr von dem Modus zurück zu dem atrialen Synchronmodus aus dem ventrikulären Inhibitionsmodus wird ausgelöst als Antwort auf eine erfaßte atriale Frequenz, welche höher ist als eine vorgegebene, niedrigere ventrikuläre Frequenz. Mit dieser Modusumschaltung wird der Ventrikel nicht zweimal in schneller Abfolge stimuliert, wobei eine Überstimulation atriale Bradykardie bewirken könnte.
Ein Vorschlag zum Anordnen der Elektroden an den Hering'schen Nerven, der sich von den Rezeptoren in dem Sinus und Glomus Caroticum erstreckt wird in der Gonzales, US-PS- 4,201 219 offenbart.
Sensoren zum Erfassen des Blut pH's werden vorgeschlagen in der Alcidi US-PS-4,009,721 und der Mauer et al. US-PS- 4,252,124. Alcidi regelt einen Schrittmacher relativ zum Blut-pH.
In der Bronzin US-PS-4,4467,807 wird molekularer Sauerstoff erfaßt mit einem Sauerstoffsensor, vorzugsweise von dem Typ wie offenbart in den Wirtzfeld et al. US-PS 4 202,339 und US-PS-4,299,820. Die Wirtzfeld et al. Patente lehren das Messen der Sauerstoffsättigung von Blut unter Verwendung optischer Techniken. Die Übertragungsfähigkeit von Licht durch Blut wird bei Wirtzfeld et al. verwendet, um die Sauerstoffkonzentration zu messen. Bornzin lehrt die Verwendung derartiger Messung zum Steuern des Herzschrittmachens.
Ein künstlicher Herzschrittmacher, welcher die Sauerstoffsättigung an der Spitze eines Katheters in dem rechten Ventrikel erfaßt, wird vorgeschlagen in der Wirtzfeld et al. US-PS-4,202,339. Ein anderer künstlicher Herzschrittmacher, welcher die Schrittmacherfrequenz im Einklang mit einem Anstieg der Respirationsfrequenz erhöht, wird vorgeschlagen in der Krasner US-PS-3,593,718.
Schrittmacher zum Erfassen der Bewegung oder mechanischen Aktivität werden vorgeschlagen in der Dahl US-PS-4,240,132 und der Anderson et al. US-PS-4,428,378.
Die Denniston III US-PS-3,815,611 offenbart eine Vorrichtung, welche Muskelkontraktionen durch Impedanzmessung erfast. Die Vorrichtung schließt einen Elastomerkörper ein, dessen Impedanz sich ändert, wenn er gebogen wird. Der Elastomerkörper ist neben einem Muskel, wie beispielsweise einem Herzmuskel, derart benachbart angeordnet, daß, wenn sich der Muskel kontrahiert, der Elastomerkörper gebogen wird, um eine Impedanzänderung an eine hieran angelegte Vorspannung herbeizuführen. Ein derartiges elektrisches Signal kann verwendet werden, um einen Impulsgenerator zu steuern, um einen Impuls zu erzeugen, wenn eine spezifische Zeitperiode seit der letzten Herzaktivität, welche durch den Elastomerkörper erfaßt wurde, abgelaufen ist.
Ein anderer künstlicher Herzschrittmacher, welcher auf Bewegung reagiert durch Erfassen der venösen Bluttemperatur im rechten Ventrikel des Herzens ist in der Cock et al. US-PS- 4,436,092 vorgeschlagen.
In einem gesunden Herzen aktiviert das sympathische Nervensystem den Sinusknoten, um seine Frequenz zu erhöhen. Zum zweiten aktiviert es das Herz, um seine dynamische Kontraktion während Bewegung zu erhöhen. Die erste Aktivierung geht verloren bei Patienten, mit Sinusknotenerkrankung, aber das zweite Phänomen der dynamischen Kontraktion existiert noch. Dies bedeutet, daß bewegungsmodifizierte erhöhte sympathische Aktivität durch Messungen der Änderungen in der Ejektionszeit in dem rechten Ventrikel erfaßt werden können. Wie anschließend genauer beschrieben werden wird, verwendet die Vorrichtung das Verfahren der vorliegenden Erfindung Änderungen in der Ejektionszeit in dem rechten Ventrikel, um die Schrittmacherfrequenz eines implantierten künstlichen Schrittmachers zu steuern.
Bislang wurde vorgeschlagen, in der Cohen US-PS-3,358,690, den Druck im rechten Atrium zu erfassen und den erfaßten Druck zu verwenden, um das schrittmachen einer Elektrode im rechten Ventrikel zu regeln.
Die Zacouto US-PS-3,857,399 offenbart in deren Fig. 19 einen Drucksensor, welcher entweder den linken ventrikulären Druck oder den intramyokardialen Druck mißt. Ein Sensor ist angeordnet in dem Myokard oder Septum und der andere Sensor ist im linken Ventrikel angeordnet. Offensichtlich antwortet der Schrittmacher, welcher an diese Sensoren gekoppelt ist, auf den durchschnittlichen Basisdruck über relativ lange Zeitperioden und das darin offenbarte Schrittmachersystem scheint statisch und langsam auf Bewegung zu antworten.
Die Sjostand et al. US-PS-3,650,277 offenbart ein System zum Vermindern und Regeln des Blutdruckes eines hypertonischen Patienten durch elektrische Stimulierung des Carotissinusnerves, einem der Barorezeptorzentren des Körpers. Das System enthält einen Drucktransducer, der verbunden ist mit oder angelegt an eine Arterie des Patienten und elektrische Signale zur Verfügung stellt, welche im wesentlichen den augenblicklichen arteriellen Blutdruck eines Patienten repräsentieren. Nach Berechnung eines mittleren arteriellen Druckes wird das System verwendet, um eine Reihe von elektrischen Impulsen zur Verfügung zu stellen, welche eine vorbestimmte Frequenz, Größe und Amplitude aufweisen, durch einen afferenten Nerven, wie beispielsweise den Carotissinusnerv, an das Herz, um Impulse an das Herz zu imitieren, welche natürlicherweise in Patienten mit normalem Blutdruck auftreten. Diese Impulse werden zur Verfügung gestellt, während des ersten Teiles eines jeden Herzzyklus, um die Funktion der Blutdruckregelung zu übernehmen, welche gewöhnlich zur Verfügung gestellt wird durch normal funktionierende Barorezeptoren in Patienten, welche nicht hyperton sind.
In dem Gebiet der künstlichen Herzen wurde vorgeschlagen, in der Purdy US-PS-3,828,371, gerichtet auf ein unabhängiges künstliches Herz, um den Betrieb eines künstlichen Herzens relativ zum Erfassen des atrialen Druckes zu regeln.
Des weiteren ist in dem Erfinderschein der UdSSR Nr. 858,843 eine Vorrichtung offenbart zum Steuern einer Herzprothese, welche ein natürliches Herz ersetzt und welche eine Servomechanismus umfaßt, der auf den Blutdruck im Atrium oder im Herzen reagiert.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann einen Drucksensor zum Erfassen von rechten ventrikulären Druckänderungen, zum Bestimmen der Ejektionszeit wie auch Änderungen in der Ejektionszeit, verwenden. Die Schrittmacherfrequenz wird relativ zu den Änderungen der Ejektionszeit eingestellt. Des weiteren können eine Reihe von unterschiedlichen Drucksensoren, Piezowiderstandsdrucksensoren einschließend, verwendet werden, um den rechten ventrikulären Druck zu erfassen. Siehe beispielsweise die Drucksensoren und Transducer, welche in den folgenden US-Patenten offenbart sind:
US-Patent Nr. Patentinhaber
2,634,721 Greenwood, Jr.
2,976,865 Shipley
3,088,323 Welkowitz et al.
3,038,465 Allard et al
3,294,988 Packard
3,563,245 McLean
3,906,960 Lehr
4,432,372 Monroe
4,456,013 DeRossi et al.

Veröffentlichte Europäische Patentanmeldung

0 080 347 bis Anderson et al
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung können Änderungen in der Impedanz zwischen zwei räumlich getrennten Elektroden in dem rechten Ventrikel verwendet werden, um Ejektionszeit wie den Blutgehalt in den Änderungen des rechten Ventrikels während der Herzpumpaktivität bestimmt werden. Dann können die Änderungen in der Ejektionszeit verwendet werden, um die Schrittmacherfrequenz einzustellen.
In dem Artikel, welcher betitelt ist mit "Continuous Measurement of Ventricular Stroke Volume by Electrical Impedance" von Geddes, Hoff, Mello und Palmer, erschienen in Vol. 4, Nr. 4 April bis Juni 1966, herausgegeben von "Cardiovascular Research Center Bulletin" sind unterschiedliche Techniken zur Messung der Impedanz in Ventrikeln, insbesondere dem linken Ventrikel, zur Verwendung zum Messen des ventrikulären Schlagvolumens beschrieben.
Darüberhinaus wurde es von Geddes et al. US-PS-4,291,699 vorgeschlagen, die Impedanz mittels zweier Elektroden in einem rechten Ventrikel zu messen, wenn eine elektrische Analyse anzeigt, daß eine ventrikuläre Fibrillation vorliegt und anhält. Die Impedanzmessungen werden dann verwendet, um die mechanische Pumpaktivität des Herzens zu bestimmen. Ein Defibrillator wird in Gang gesetzt, nur wenn sowohl die mechanische als auch elektrische Aktivität des Ventrikels einen Bedarf für eine Defibrillation anzeigt.
Die US-A-4,600,017 offenbart eine Schrittmacherleitung, welche die Bestimmung der Ejektionszeit erlaubt, welche verwendet werden kann, um das Schlagvolumen zu bestimmen, welches dann verwendet wird, um den Herzausstoß zu bestimmen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung wird definiert in den unabhängigen Ansprüchen 1 bzw. 20.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung unterscheidet sich von den zuvor vorgeschlagenen Vorrichtungen und Verfahren durch zur Verfügungstellen eines implantierten künstlichen Schrittmachers mit vorzugsweise einem Mikroprozessor darin, mit einem Programm oder Algorithmus, welcher in dem Mikroprozessor gespeichert ist, zum Steuern der Schrittmacherfrequenz von schrittmachenden Impulsen, welche an eine Elektrode angelegt werden, an dem Ende einer Schrittmacherleitung in dem rechten Ventrikel, relativ zu, und als Antwort auf die Änderungen in der Ejektionszeit des rechten Ventrikels, wie sie erhalten wird, durch Erfassen des Öffnens und Schließens einer Pulmonalklappe mit Erfassungsmitteln, welche auf der Schrittmacherleitung montiert sind und in dem rechten Ventrikel angeordnet sind.
In einer Anwendung der Vorrichtung kann man den Druck über eine Zeitperiode messen und Druckänderungen auf die Dauer der Kontraktion beziehen. Änderungen in der Kontraktionsdauer, bewirkt durch Bewegung, tendieren zu parallelen Änderungen in der Ejektionszeit, welches die Zeitperiode zwischen Öffnen und Schließen einer Pulmonalklappe ist. Als ein Ergebnis können Änderungen in der Kontraktionsdauer und daher in der Ejektionszeit bestimmt werden und mit der Schrittmacherfrequenz in Beziehung gesetzt werden zum Bestimmen der Schrittmacherfrequenz, bei welcher Impulse erforderlich sind.
In einer anderen Anwendung der Vorrichtung kann man Änderungen in der Blutimpedanz in dem Ventrikel messen, welche mit dem Blutvolumen im Ventrikel in Beziehung stehen. Die Impedanzmessung wird verwendet, um Blutvolumenänderungen in dem Ventrikel zu berechnen. Dann können die Änderungen im Blutvolumen dazu verwendet werden, das Öffnen und Schließen einer Pulmonalklappe zu bestimmen. Als nächstes kann die Zeitperiode zwischen öffnen und schließen der Pulmonalklappe bestimmt werden, welches die Ejektionszeit ist. Änderungen in dieser Zeitperiode können dann bestimmt werden und mit der Schrittmacherfrequenz in Beziehung gesetzt werden. Dann wird diese Schrittmacherfrequenz verglichen mit der Herzfrequenz des Patienten, um zu bestimmen, wenn schrittmachende Impulse erforderlich werden und bei welcher Frequenz.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Fig. 1 ist eine Reihe von Graphen unterschiedlicher Parameter der Herzaktivität gegen die Zeit von einer atrialen Systole über eine ventrikuläre Systole bis zu einer Diastole.
Fig. 2 ist ein Graph der Änderung in der Schrittmacherfrequenz gegen die Änderung der Ejektionszeit, wie sie beispielsweise während Bewegung auftritt.
Fig. 3 ist eine seitliche Draufsicht auf einen Schrittmacher und Herz mit auf gebrochenen Teilen und mit einer Schrittmacherleitung, welche in dem rechten Ventrikel des Herzens aufgenommen ist.
Fig. 4 ist eine Längsplanansicht mit auf gebrochenen Teilen einer Ausführungsform eines distalen Endteiles eines Schrittmacherleitungsaufbaus, welcher Piezowiderstandsdrucksensoren aufweist, welcher darauf montiert ist, und welcher in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden kann.
Fig. 5 ist eine Längsplanansicht mit auf gebrochenen Teilen einer anderen Ausführungsform eines distalen Endbereiches einer Schrittmacherleitung, welche einen Dehnungsmeßstreifendrucksensor aufweist, welcher darauf montiert ist, und welcher in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden kann.
Fig. 6 ist ein Graph der Schrittmacherfrequenz gegen die Ejektionszeit und zeigt die lineare Beziehung zwischen der Schrittmacherfrequenz und der Ejektionszeit zwischen programmierten minimalen und maximalen Frequenzen.
Fig. 7 ist ein Graph einer Schrittmacherfrequenz gegen Ejektionszeit und zeigt eine Familie von Linien oder Steigungen entlang welcher ein Schrittmacher funktionieren kann und zeigt, daß die Frequenz der Änderung eine Funktion des Unterschieds zwischen Ejektionszeit bei einem Zeitpunkt und Ejektionszeit bei einem anderen Zeitpunkt ist und nicht ihres absoluten Wertes.
Fig. 7A ist ein Graph einer Schrittmacherfrequenz gegen Ejektionszeit für unterschiedliche Frequenzen der Änderung (Steigung) einer Schrittmacherfrequenz relativ zu Ejektionszeiten für unterschiedliche Patienten.
Fig. 8 ist ein Flußdiagramm des Programmes oder der Routine, welche durch den Mikroprozessor der Vorrichtung, welche in Fig. 3 gezeigt ist, durchlaufen wird.
Fig. 9 ist ein Flußdiagramm des Programmes oder der Routine, welche durch die Regelschaltung (z. B. Mikroprozessor) der in Fig. 3 gezeigten Vorrichtung durchlaufen wird. Dieses Programm ist modifiziert aus dem Flußdiagramm, welches in Fig. 8 gezeigt ist, um Ejektionszeitwerten, welche größer sind als die vorprogrammierte maximale Ejektionszeit und kleiner als die vorprogrammierte minimale Ejektionszeit, gespeichert zu werden, um die Schar von Linien oder Steigungen entlang welcher der Schrittmacher funktionieren kann, wie in Fig. 7 gezeigt ist, zu etablieren, so daß die Vorrichtung nicht empfindlich ist in bezug auf die Drift eines Drucksensors oder eines Impedanzmeßsystemes.
Fig. 10 ist ein Flußdiagramm eines Programms oder eine Routine, welche durchlaufen wird durch die Steuerschaltung der in Fig. 3 gezeigten Vorrichtung, welche eine Nachschautabelle (look-up table) verwendet, welche geeignet ist sowohl für lineare als auch nicht lineare Beziehungen zwischen Herzfrequenz oder Schrittmacherfrequenz und Ejektionszeit.
Fig. 11 ist ein Flußdiagramm, ähnlich dem Flußdiagramm, welches in Fig. 9 gezeigt ist, eines Programmes oder einer Routine, welche durch die Steuerschaltung der in Fig. 3 gezeigten Vorrichtung durchlaufen wird, unter Verwendung einer Nachschautabelle für die Änderung der Ejektionszeit und nicht den tatsächlichen Wert der Ejektionszeit, so daß die Vorrichtung nicht empfindlich wird gegenüber der Drift eines Drucksensors oder eines Impedanzmeßsystemes.
Fig. 12 ist eine Flußkarte einer Unterroutine, welche durch die Steuerschaltung der in Fig. 3 gezeigten Vorrichtung durchlaufen werden kann, um eine Glättung der Herzfrequenzänderungen durch Glätten der Änderungen in der Ejektionszeit zur Verfügung zu stellen und eingeschoben ist zwischen dem ersten Schritt und dem zweiten Schritt der Routine oder des Programmes, welches in irgendeine der Fig. 8, 9, 10 und 11 gezeigt ist.
Fig. 13 ist eine Längsplanansicht einer anderen Ausführungsform eines distalen Endbereiches einer Schrittmacherleitung, welche eine Spitzenelektrode und zwei getrennt angeordnete Ringelektroden aufweist zum Messen der Impedanz in einem rechten Ventrikel, und welche in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Fig. 14 ist eine Längsplanansicht, ähnlich der in Fig. 13 gezeigten Ansicht, jedoch mit lediglich einer Ringelektrode darauf, so daß die Impedanz gemessen wird zwischen der Spitzenelektrode und der einen Ringelektrode noch einer weiteren Ausführungsform eines distalen Endbereiches einer Schrittmacherleitung.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Bezugnehmend auf Fig. 1 ist darin ein Graph verdeutlicht von unterschiedlichen Parametern der Herzaktivität gegen die Zeit von einer atrialen Systole durch die ventrikuläre Systole zur Diastole. Aus diesem Graph kann abgeschätzt werden, daß unterschiedliche Phänomene während der Herzaktivität auftreten. In dieser Beziehung existieren Änderungen im Aortendruck, linken ventrikulären Druck, linken ventrikulären Volumen (wie auch rechten ventrikulären Volumen) und rechtem ventrikulären Druck. Die Änderungen in diesen Parametern sind bezeichnend für die Ejektionszeit. Beispielsweise gibt hier die Änderung im Aortendruck von O&sub1; bis C&sub1; ein Maß für die Ejektionszeit E.
Ein Maß für die Kontraktionsdauer ist die Änderung des linken ventrikulären Druckes, welcher als E&sub1; in Fig. 1 gezeigt ist und welcher proportional ist zur Ejektionszeit. In dieser Hinsicht, wenn die Kontraktion beginnt, steigt der Druck an, bis er den Aortendruck erreicht, sich dann die Aortenklappe öffnet und Blut aus dem linken Ventrikel ausgeworfen wird. Nach einiger Zeit fällt der Druck ab auf einen Wert niedriger als der Aortendruck zu der Zeit, wenn die Aortenklappe schließt. Die Zeitperiode zwischen öffnen und Schliefen der Aortenklappe wird Ejektionszeit genannt. Wiederum ist die Kontraktionszeit in Fig. 1 als E&sub1; gezeigt, welche proportional der Ejektionszeit ist.
Dasselbe Phänomen tritt in dem rechten Ventrikel auf. Sozusagen ist der Druck in dem rechten Ventrikel bei einem Minimum oder Null. Wenn die Kontraktion beginnt, beginnt der Druck anzusteigen und die Pulmonalklappe öffnet sich, wenn der Druck den Pulmonaldruck überschreitet. Er erreicht ein Maximum und fällt dann ab, bis sämtliches Blut aus dem rechten Ventrikel ausgeworfen wird, zu welcher Zeit sich die Pulmonalklappe schließt und der Druck wiederum zu einem Minimum oder Null zurückkehrt. Die Zeitperiode zwischen dem öffnen und Schließen der Pulmonalklappe wird als die Ejektionszeit des rechten Ventrikels bezeichnet, welche proportional ist zu der Kontraktionsdauer E&sub2; des rechten Ventrikels.
Ein anderes Maß der Ejektionszeit ist die Zeitperiode in dem linken Ventrikel oder in dem rechten Ventrikel, wenn das Blutvolumen in dem rechten Ventrikel oder linken Ventrikel sich von einem Maximalwert zu einem Minimalwert ändert. Die Zeitperiode während dieser Änderung ist gleich der Ejektionszeit und ist in Fig. 1 mit E&sub3; bezeichnet.
Wie anschließend genauer beschrieben werden wird, kann man den kontinuierlichen Wert eines Parameters in dem rechten Ventrikel messen und die Änderungen in jenem Parameter verwenden, um Bestimmungen der Ejektionszeit E&sub3; zu machen und aus den gemessenen Ejektionszeiten Ejektionszeitänderungen zu bestimmen. Dann können Ejektionszeitänderungen (ΔET) bezogen werden auf entsprechend normale Änderungen in der Herzfrequenz (ΔR).
Die Beziehung von Δ ET zu ΔR ist in Fig. 2 gezeigt und es wurde gefunden, daß sie im wesentlichen eine lineare Beziehung ist. Wenn demzufolge in einem normalen Herzen Änderungen in der Ejektionszeit auftreten, treten ebenfalls Änderungen in der Herzfrequenz auf.
Mit dieser Beobachtung und entsprechend der Lehre der vorliegenden Erfindung kann man Änderungen in der Ejektionszeit erfassen und dann erfassen, ob oder ob nicht der Schrittmacher in dem Herzen die Schrittmacherfrequenz ΔR in Übereinstimmung mit dem Graphen, welcher in Fig. 2 gezeigt ist, eingestellt wird. Wenn der natürliche Schrittmacher nicht geeignet funktioniert und ein derartiges Funktionieren durch ein implantiertes Schrittmachersystem überwacht wird zusammen mit dem Überwachen der Ejektionszeit, kann das Schrittmachersystem automatisch veranlaßt werden, schrittmachende Impulse mit der geeigneten Frequenz, wie durch die Ejektionszeit und Änderungen in der Ejektionszeit bestimmt, auszugeben.
In Fig. 3 ist eine Vorrichtung 10 oder Schrittmachersystem 10 verdeutlicht, welches gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, und welches einen implantierbaren Schrittmacher oder künstlichen Schrittmacher 12 einschließt. Der Schrittmacher 12 weist eine Steuerschaltung 11 darin auf, einen Impulsgenerator 13, damit verbundene Herzerregungs- und Herzaktivitätserfassungsschaltung und einen Mikroprozessor 15, welcher einen Speicher einschließt, einschließend.
Der Schrittmacher 12 ist verbunden mit einer Schrittmacherleitung 14 an deren proximalem Ende. Die Schrittmacherleitung erstreckt sich pervenös in den rechten Ventrikel 16 eines Herzens 18, wo eine Spitzenelektrode an dessen distalem Ende in der Herzspitze 22 des rechten Ventrikels zu liegen kommt zum Bestimmen der Herzaktivität und zum Stimulieren des rechten Ventrikels 16.
Ein Drucksensor 24 ist ebenfalls montiert auf der Leitung 14 und in dem rechten Ventrikel angeordnet, gerade oberhalb der Spitzenelektrode. Der Sensor kann verbunden sein mit einem Sensorverstärker und Erfassungsschaltung in dem Schrittmacher 12, wie anschließend genauer beschrieben werden wird.
Das Schrittmachersystem regelt die Schrittmacherfrequenz des Schrittmachers 12 relativ zur Ejektionszeit des rechten Ventrikels, wie bestimmt aus Bestimmungen der Herzkontraktionsdauer.
Wenn ein Patient mit Sinusknotenerkrankung ein Schrittmachersystem innerhalb seines oder ihres Körpers implantiert bekommt mit der Schrittmacherleitung 14 in einem Ventrikel des Herzens implantiert, insbesondere dem rechten Ventrikel, stimuliert eine derartiges Schrittmachersystem 10 den Ventrikel durch die Spitzenelektrode 20 mit einer vorgesetzten Frequenz. Bei Patienten mit Sinusknotenerkrankung des Herzens hat das Herz die Fähigkeit verloren, die ventrikuläre Frequenz mit Bewegung zu erhöhen. Jedoch fährt das Herz damit fort, seine dynamische Kontraktion zu erhöhen.
Gemäß der Lehre der Erfindung wird der rechte Ventrikulardruck kontinuierlich erfaßt durch den Drucksensor 24 und erfaßte Änderungen des Druckes werden zum Bestimmen der Kontraktionsdauer verwendet. Aus der Kontraktionsdauer werden Änderungen bestimmt, welche parallel die Ejektionszeit verändern. Diese Ejektionszeitänderungen, gekoppelt mit Erfassen der Herzaktivität, werden verwendet, um die Frequenz der Impulsanlegung an die Elektrode 20 zu regeln, wobei die Frequenz als die Schrittmacherfrequenz bezeichnet wird.
Mit anderen Worten wird die kontinuierliche Änderung im rechten Ventrikulardruck verwendet, die Kontraktionsdauer, Änderungen in der Kontraktionsdauer, Ejektionszeit und Änderungen in der Ejektionszeit über die Zeit zu bestimmen, welche dann verwendet werden als ein Maß des Bewegungsniveaus. Jedes Bewegungsniveau weist eine entsprechende Herzfrequenz auf. Demzufolge kann die geeignete Herz/Schrittmacherfrequenz bestimmt werden auf Basis der Ejektionszeit oder Änderung in der Ejektionszeit über die Zeit, bezogen auf das Bewegungsniveau. In dieser Art kann ein Schrittmacher 12 an die Bewegung angepaßt werden. Insbesondere kann die Frequenz der Impulserzeugung oder Schrittmacherfrequenz geregelt werden, so daß das Schrittmachersystem 10 relativ zur Ejektionszeit und Änderungen in der Ejektionszeit über die Zeit für Bewegung angepaßt wird, wenn ein Individuum Bewegungen ausführt.
Demzufolge wird es wertgeschätzt werden, daß die Frequenz der Herzrate eines normalen Herzens korreliert werden kann mit der rechten ventrikulären Ejektionszeit und Änderungen in der Ejektionszeit über die Zeit, wie bestimmt, durch kontinuierliche Messung des rechten Ventrikulardruckes über die Zeit, während ein Individuum sich bewegt, und eine derartige Korrelation ist im allgemeinen linear, wie durch die Steigung 30 des Graphes der Änderungen in der Reaktionszeit ΔET gegen die Änderungen in der Herzfrequenz oder Schrittmacherfrequenz ΔR, wie in Fig. 2 gezeigt.
Wie anschließend genauer beschrieben werden wird, kann diese Beziehung zwischen der Änderung in der Ejektionszeit, wie bestimmt aus den Änderungen in dem rechten Ventrikulardruck, zu der Änderung in der Herzfrequenz für ein normales Herz in der Form eines Algorithmus in den Speicher des Mikroprozessors oder irgendeiner anderen Steuerschaltung, welche innerhalb des Schrittmachers 12 montiert ist, programmiert werden. Demzufolge kann man in einer Ausführungsform der Vorrichtung oder des Schrittmachersystemes 10 den sich ändernden Druck, der durch den Drucksensor 24 in dem rechten Ventrikel erfaßt wird, verwenden, um die Schrittmacherfrequenz entsprechend dem Algorithmus, welcher in dem Speicher des Mikroprozessors innerhalb des Schrittmachers 12 gespeichert ist, einstellen, welches den sich ändernden rechten ventrikulären systolischen Druck zur Ejektionszeit und Änderungen darin in Beziehung setzt, um die erforderliche Frequenz an Herzkontraktionen oder Schrittmacherfrequenz zu bestimmen.
Zu diesem Zweck erfordert das System 10 den Drucksensor 24 in der implantierten Schrittmacherleitung 14 und die elektronische Schaltung in dem auf einem Mikroprozessor beruhenden Schrittmacher 12 zum Berechnen der erforderlichen Änderung in der Frequenz, basierend auf der Druckänderung und dem Algorithmus, welcher in dem Speicher gespeichert ist, um zu bewirken, daß die Steuerschaltung die Schrittmacherfrequenz ändert.
Es kann bevorzugt sein, Änderungen in der Ejektionszeit ΔET anstelle der Ejektionszeit ET selbst zu verwenden. Zu diesem Zweck wird der Schrittmacher eine Differentialschaltung aufweisen oder einen darin inkorporierten Algorithmus. Die Verwendung eines Signales der Ejektionszeitänderung vermeidet eine Gleichspannungsdrift (DC drift), weil ΔET ein Wechselspannungssignal (AC signal) ist.
Es wird wertgeschätzt werden, daß die Messung der Ejektionszeit, auf die oben Bezug genommen wurde, die Ejektionszeit des rechten Ventrikels ist, welche abgeleitet ist aus der Kontraktionsdauer E&sub3; in Fig. 1, welche bestimmt wird aus Änderungen in dem rechten ventrikulären Druck.
Der Drucksensor 24 kann definiert oder verwirklicht werden durch eine Anzahl von unterschiedlichen Typen an Druckerfassungselementen. Beispielsweise kann der Drucksensor ein hermetisch versiegelter absoluter Dehnungsmeß-Transducer oder ein Piezowiderstands-Transducer sein. Ein Drucksensor vom faseroptischen Typ kann ebenfalls verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung wird der Drucksensor 24 verwirklicht durch einen piezowiderstandsmikroelektronischen Transducer 32, welcher innerhalb oder an der Innenseite einer Wand 34 einer röhrenförmigen Scheide 35 der Leitung 14 in der Nähe einer Öffnung 36 in der Scheide 35, wie am besten in Fig. 4 gezeigt ist, fixiert.
Der Transducer 32 kann montiert werden auf einem Glasträger und vier Drahteleiter werden dann an den Glasträger zum Verbinden mit dem Transducer 32 gekoppelt. Die vier Drahtleiter werden mit einer Brücke verbunden, welche variable Piezowiderstände des Transducers 32 umfaßt.
Wie es typisch für Piezowiderstandstransducer ist, umfaßt der Transducer 32 die vier Widerstände, elektrisch verbunden in der Brückenschaltung. Eine Spannung wird über zwei Ecken der Brücke über zwei Sensordrahtleiter angelegt. Dann wird die Spannung über die anderen beiden Ecken der Brücke abgegriffen, d. h. durch die Spannung über die anderen beiden Sensordrahtleiter.
Anfänglich, ohne irgendeinen auf den Transducer 32 einwirkenden Druck, wird die Spannung Null sein. Wenn jedoch Druck an dem Transducer 32 anliegt, wird der Widerstand der beiden Widerstände heruntergehen und der Widerstand der anderen beiden Widerstände wird heraufgehen. Dies wird eine Änderung in dem Wert der Spannung über die beiden anderen Ecken der Brücke bewirken, wobei die Spannung angelegt wird über zwei Sensordrahtleiter an den Schrittmacher 12 der Vorrichtung 10 als eine Anzeige für eine Änderung im rechten ventrikulären systolischen Druck.
Typischerweise erfordert ein Drucksensor 24 mit einer Impedanz von ungefähr 1 kOhm 1-5 Volt Erregung, welches zu einem ungefähren Stromfluß von 1-5 mA führt. Ein bis fünf mA ist eine zu hohe Stromentnahme für die Batterieleistungsquelle für den Schrittmacher 12. Dementsprechend, um die Stromentnahme zu vermindern, werden Spannungs- und Stromimpulse mit einem Auslastungsgrad (duty cycle) von 1:200 verwendet und angelegt an und empfangen von der Brückenschaltung, wodurch die Stromentnahme auf einen akzeptablen Wert von ungefähr 5 Mikroampere vermindert wird. Auf diese Weise, mit Spannungsimpulsen mit einem Auslastungsgrad von 1:200, wird der Druck, welcher an dem Transducer 32 des Drucksensors 24 anliegt, nur periodisch erfaßt. Dann muß natürlich die Erfassungsfrequenz relativ zur Impulsdauer derart ausgewählt werden, daß die Stromentnahme minimiert wird und noch eine reproduzierbare Druckkurve ergibt, wie beispielsweise durch die Verwendung des Shannon-Nyquist-Theorems der Probennahme.
Bei Beginn der Bewegung wird der rechte ventrikuläre systolische Druck mit der Herzfrequenz oder Schrittmacherfrequenz variiert. Der erste Schritt im Verwenden der Vorrichtung 10 umfaßt Erfassen von Änderungen in dem rechten Ventrikulardruck.
Um kleine Schwingungen zu vermeiden, wird ein allgemeines Filterprinzip oder eine N-Punkt-Durchschnittbildungstechnik angewendet. In dieser Hinsicht wird eine Zahl N, beispielsweise zwischen 1 und 10, durchgeführt, und der Durchschnitt wird ausgewählt als der gemessene Druck P. Dann wird dieser Durchschnitt verglichen mit dem zuvor gespeicherten Durchschnitt des Druckwertes, um zu bestimmen, ob eine Änderung vorlag. Die Änderung wird bestimmt durch Messen von ΔP = Px -(Px-1), worin x die Zeitordnung für eine Anzahl von Proben N ist. Um diese Bestimmung zuverlässiger zu machen, würde man natürlich Px - (Px-1), (Px-1) - (Px-2) und (Px-2) - (Px-3) detektieren, erfassen und bestimmen. Als eine Vereinfachung ist die Änderung konsistent, wenn sämtliche Differenzen dasselbe Vorzeichen aufweisen. Das ΔP = Px - (Px-1) und jenes ist in dem Mikroprozessor innerhalb des Schrittmachers 12 gespeichert. Dann kann der Mikroprozessor die Kontraktionszeit und daher Ejektionszeit bestimmen aus Änderungen im Druck, und insbesondere Bestimmungen durchführen, wenn der Druck sich zu erhöhen beginnt von einem Minimum oder Null und abfällt auf und bei einem Minimum oder Null anhält. Anschließende Änderungen in der Ejektionszeit werden bestimmt zur Verwendung beim Berechnen der erwünschten Herz/Schrittmacherfrequenz und, falls erforderlich, schrittmachende Impulse zu initiieren, um eine gewünschte Schrittmacherfrequenz aufrechtzuerhalten.
In Fig. 5 ist ein Transducer 52 gezeigt, welcher einen Dehnungsmesser 53 umfaßt, der innerhalb einer röhrenförmigen Scheide 54 einer Schrittmacherleitung 14 montiert ist, und an der Wand 55 der Scheide 54 gesichert ist. Eine Verbiegung der Leitung durch Kontraktion, bestimmt durch den Dehnungsmesser 53, wird dann verwendet, um die Kontraktionsdauer zu bestimmen und daher die Ejektionszeit und Änderungen in der Ejektionszeit. Biegungen der Leitung durch Kontraktion kann ebenfalls gemessen werden durch einen Piezokristall oder jegliches andere piezoelektrische Material. Dies hat den Vorteil, daß im Gegensatz zu einem Drucktransducer oder Dehnungsmesser dieses Sensortypmaterial keine Anregungsspannung erfordert, aber seine eigene Ausgangsspannung erzeugt.
Der Algorithmus oder Routine in seiner bzw. ihrer einfachsten Form bringt Δ R, welches die Änderung in der Impulsfrequenz ist, welche durch den Schrittmacher 12 ausgesendet wird, mit Δ ET in Beziehung, welches die Änderung der Ejektionszeit ist. Dies kann verwirklicht werden in analogen Techniken, kann jedoch auch ebenfalls verwirklicht werden in einer digitalen Weise unter Verwendung einer sogenannten "Nachschau"-Tabelle ("look-up" table). Das Signal Δ P dient als eine Eingabe für den Mikroprozessor in dem Schrittmacher 12 zum Berechnen der Ejektionszeit ET und um Δ ET zu bestimmen zum Ändern der Schrittmacherratenfrequenz als eine Funktion von Δ ET. Typischerweise wird eine Algorithmusbeziehung von Δ ET zu Δ R, so wie in Fig. 2 gezeigt, in dem Speicher des Mikroprozessors in dem Schrittmacher 12 gespeichert und stellt den Algorithmus, d. h. Steigung 30 und die Gleichung dafür zur Verfügung, welcher verwendet wird durch die Steuerschaltung.
Wenn es eintritt, daß der Sensor 24 oder die Schaltung innerhalb des Schrittmachers 12 Fehlfunktionen aufweist, kann die Regelschaltung veranlaßt werden, aus dem Programm oder der Routine auszusteigen und den Schrittmacher zu seiner Standard-, nicht auf Bewegung reagierenden Funktion umzuwandeln. Des weiteren, wenn der Druck ohne Bewegungen Schwingung zeigt, kann die Anzahl N in der N-Punkt Durchschnittsbildung programmiert oder geändert werden auf einen höheren Wert und die Schaltung zum Erfassen oder Bestimmen einer Änderung im Druck kann programmiert werden, mehr Differenzmessungen durchzuführen, bevor sie entscheidet, daß eine Druckänderung ΔP aufgetreten ist.
Der Vorteil einer Verwendung der Kontraktionsdauer oder Ejektionszeit des rechten Ventrikels liegt in der Tatsache, daß die Änderung im rechten ventrikulären Druck direkt proportional ist zu der sympathischen Nervenaktivität und Bewegungsaktivität. Das bedeutet bei einem normalen Menschen, daß die rechte ventrikuläre Kontraktionsdauer und die rechte ventrikuläre Ejektionszeit Änderungen als umgekehrt proportional zur Bewegung ohne irgendeine Zeitverzögerung erscheinen. Das hat einen Vorteil über metabolische Änderungen, wie beispielsweise pH, Sauerstoffsättigung usw., welche sämtlich eine Zeit nach dem Beginn der Bewegung auftreten. Daher folgt ein Schrittmacher bei Verwendung des rechten Ventrikulardruckes zum Bestimmen der Ejektionszeit eher direkt einer Bewegung, als daß er hinter der Bewegung zurückbleibt.
Beim Verwenden der Vorrichtung 10, wie in Fig. 3 gezeigt, müssen gewisse Parameter experimentell bestimmt werden und in den Mikroprozessor innerhalb des Schrittmachers 12 programmiert werden. Zuerst, wie in Fig. 6 gezeigt, wird die lineare Beziehung zwischen Herzfrequenzen und rechten ventrikulären Ejektionszeiten zwischen einer programmierten minimalen Frequenz, RMin. und einer programmierten Maximalfrequenz, RMax. der Herzfrequenz etabliert und kann gezeigt werden als ein Graph oder Linie 100 mit einer Steigung "A". Die Gleichung für die Linie 100 mit der Steigung "A" ist:
RT = (RR-1) - A(ETT - ETT-1)
In Fig. 7 ist eine Anzahl von Linien 101-104 gezeigt, welche an jeder Seite der Linie oder des Graphen 100 parallel sind, in den Mikroprozessor programmiert, so daß der Schrittmacher 12 entlang der Schar der Linien 100 bis 104 funktionieren kann. In dieser Art kann die minimale Ejektionszeit, bei welcher Frequenzänderungen beginnen, programmiert werden, welches wesentlich ist, weil jeder Patient seine/ihre eigene Ruhe-Ejektionszeit hat. Es sei bemerkt, daß dies Ejektionszeitwerte erlaubt, welche gespeichert werden sollen, welche größer sind als ETProg.Max. und kleiner als ETProg.Min..
Zusätzlich braucht man für unterschiedliche Patienten, um die korrekte Änderungsrate (oder Steigung A) zwischen Ejektionszeit, ET und Herz/Schrittmacherfrequenz, R zu bestimmen. Mit anderen Worten kann eine derartige Steigung A&sub1; oder A&sub2; für die Linien 106, 108, wie in Fig. 7A gezeigt ist, sein.
Diese Formel oder dieser Algorithmus wird dann in der Routine oder dem Programm verwendet, welches durch den Mikroprozessor in dem Schrittmacher 12 ausgeführt wird. Diese Routine ist dargestellt in dem Flußdiagramm, welches in Figur 8 gezeigt ist. Entsprechend dieser Routine werden die Herzschrittmacherfrequenz und Ejektionszeitwerte, welche in dem Schrittmacher 12 gespeichert sind, darauf beschränkt entlang der Linie 100 (oder 101, 102, 106 oder 108) welche durch die obige Gleichung mit der Steigung "A" (oder A1 oder A2) umschrieben wird, wie für den Patienten bestimmt. Dies bedeutet, daß, auch wenn die gemessene Ejektionszeit ET die programmierte maximale Ejektionszeit ETProg.Max. überschreitet, daß der ET-Wert als ETProg.Max festgestellt wird. Dies ist erforderlich, weil der Schrittmacher 12 obere und untere Schrittmacherfrequenzgrenzen aufweist, wie durch den Arzt festgesetzt, und der Schrittmacher 12 kann nicht oberhalb oder unterhalb dieser Schrittmacherfrequenzgrenzen gehen.
Die Schritte, welche durch das Programm oder die Routine, welche in Fig. 8 gezeigt ist, sind die folgenden:
Schritt 1 nach dem Druckwerte und Änderungen der Druckwerte gemessen worden sind, wird die Ejektionszeit bestimmt bei einer Startzeit T und als ETT definiert.
Schritt 2 hier wird RT berechnet. Wenn (ETT-1) - ETT positiv ist, wird RT größer als RT-1. Falls negativ, wird es kleiner.
Schritt 3 die Schrittmacherfrequenz wird nur geändert werden auf Werte auf dem ansteigenden Teil des Graphen 100, wie in Fig. 6 gezeigt. Bei den Schritten 3 und 4 wird eine Entscheidung durchgeführt ob oder ob nicht der Wert für die Schrittmacherfrequenz bei den Extremen der Linie oder des Graphen 100 liegen.
Schritt 4 wenn RT gleich ist oder größer als RMax, dann wird der Schrittmacher auf RMax programmiert und der Wert wird als RT-1 gespeichert.
Schritt 5 als nächstes wird die gespeicherte Ejektionszeit gespeichert als ETProg.Min und die Routine schleift zurück nach Schritt 1.
Schritt 6 wenn RT kleiner ist als RMax, dann geht das Programm weiter zu Schritt 6, wo entschieden wird, ob oder ob nicht RT gleich oder kleiner ist als RMin,
Schritt 7 wenn RT gleich oder kleiner als RMin ist, wird der Mikroprozessor veranlaßt, den Schrittmacher auf RMin zu programmieren und speichert diesen Wert als RT-1.
Schritt 8 als nächstes wird ETT-1 gespeichert als ETProg.Max in dem Speicher des Mikroprozessors.
Schritt 9 wenn der Mikroprozessor diesen Schritt erreicht bedeutet dies, daß RT irgendwo auf dem steigenden Bereich des Graphen oder der Linie 100 ist. Der Schrittmacher wird dann programmiert, um RT und RT-1 zu ersetzen durch RT.
Schritt 10 als nächstes wird ET-1 bei Schritt 10 ersetzt durch ETT und der Mikroprozessor schleift zurück zu Schritt 1.
Es sollte bemerkt werden, daß bei den meisten Schrittmachern der tatsächliche Wert, welcher in einen Mikroprozessor programmiert wird, der am nächsten zu RT programmierbare Wert sein würde. RT-1 ist jedoch eine berechnete Zahl. Wiederum, nachdem RT-1 ersetzt wurde durch den RT am nächsten kommenden programmierbaren Wert und ETT-1 ersetzt wurde durch ETT, kehrt der Mikroprozessor zu Schritt 1 zurück und fährt fort, um die Schrittmacherfrequenz relativ zur Ejektionszeit zu regeln.
In der Flußkarte, welche in Fig. 9 gezeigt ist, sind im wesentlichen die gleichen wie die Schritte 1 bis 10 in dem Flußdiagramm, welches in der Fig. 8 gezeigt ist. Jedoch wurden die Schritte 5 und 8 modifiziert aus den Schritten 5 und 8 in dem Flußdiagramm, welches in Fig. 8 gezeigt ist und dies erlaubt Ejektionszeitwerte zu speichern, welche größer sind als ETProg.Max und kleiner als Für den Betriebsmodus, definiert durch das Flußdiagramm, welches in Fig. 9 gezeigt ist, haben ETProg.Max, und ETProg.Min keine Bedeutung. Dies erlaubt Sensordrift und Bewegung der Linien oder Kurven des Graphen, der in Fig. 7 gezeigt ist.
In Schritt 5 und in Schritt 8, kombiniert in Fig. 9 wird ET gespeichert als ETT-1. Es sollte ebenfalls bemerkt werden, daß Schritt 10 kombiniert werden kann mit den Schritten 5 und 8, wie in Fig. 9 gezeigt.
In Fig. 10 ist ein einfaches Flußdiagramm gezeigt, welches eine Nachschautabelle für die rechte ventrikuläre Ejektionszeit gegen Herz/Schrittmacherfrequenz verwendet, geeignet sowohl für lineare als auch nicht lineare Beziehungen zwischen Herz/Schrittmacherfrequenz und Ejektionszeit.
Die Schritte dieses Programmes oder dieser Routine sind die folgenden:
Schritt 1 hier wird die Ejektionszeit bestimmt.
Schritt 2 hier wird die entsprechende Schrittmacherfrequenz aus der Nachschautabelle, welche im Speicher gespeichert ist, genommen. Jede Ejektionszeit oder Bereich von Ejektionszeitwerten weist eine entsprechende Frequenz auf, welche zuvor in den Speicher eingegeben worden ist.
Schritt 3 hier wird die Schrittmacherfrequenz eingestellt oder geändert auf jene, welche man in dem Speicher gefunden hat, welche der bestimmten Ejektionszeit entspricht.
Nach Schritt 3 schleift der Mikroprozessor zurück zu Schritt 1 und fährt fort, um die Ejektionszeit zu bestimmen.
In Fig. 11 ist ein Flußdiagramm eines anderen Programmes oder der einer anderen Routine verdeutlicht, welche analog ist zu der Routine und dem Flußdiagramm, welches hierfür in Fig. 9 gezeigt ist. In dieser Routine wird eine Kompensation für eine Drucksensordrift zur Verfügung gestellt unter Verwendung einer Nachschautabelle für die Änderung der Ejektionszeit und nicht den tatsächlichen Wert der Ejektionszeit wie bestimmt aus Druckänderungen (rechter Ventrikulardruck). Die Schritte dieses Programmes sind die folgenden:
Schritt 1 hier wird die Ejektionszeit gemessen bei Zeit T, um ETT zu bestimmen.
Schritt 2 hier berechnet der Mikroprozessor ), welches die Ejektionszeitenderung ist.
Schritt 2a hier schaut der Mikroprozessor in den Speicher der entsprechenden Schrittmacher-Frequenzänderung, ΔR (welches eine Funktion von RT-1, der gegenwärtigen Frequenz, sein kann).
Schritt 2b hier berechnet der Mikroprozessor RT = R+RT-1.
Schritte 3 bis 10. Diese Schritte sind identisch zu den Schritten 3 bis 10 des Flußdiagramms, welches in Fig. 9 gezeigt ist.
In jeglichen der Programme, welche durch die Flußdiagramme in den Fig. 8 bis 11 dargestellt sind, können die Schrittmacher-Frequenzänderungen geglättet werden durch Glätten der Ejektionszeitänderungen. Dies kann auf verschiedene Weisen durchgeführt werden.
Eine Möglichkeit ist es das Vorzeichen des Ergebnis von ET = ETT - (ETT-1) zu berechnen, wenn ET gemessen wird und das Vorzeichen (positiv oder negativ) mit dem Vorzeichen der N-1 zuvor berechneten Differenzen zu vergleichen, welche in dem Speicher gespeichert sind. Wenn bei N nacheinanderfolgenden Messungen keine Vorzeichenänderung aufgetreten ist, schreitet der Algorithmus fort, um die geeignete Frequenzänderung zu bestimmen.
Dies wird mit einem Unterprogramm, welches in Fig. 12 gezeigt ist, durchgeführt, welches eingeschoben ist zwischen die Schritte 1 und 2 in jedem der Flußdiagramme, die in den Fig. 8, 9, 10 und 11 gezeigt sind. Die Schritte in diesem Unterprogramm sind die folgenden:
Schritt 1a hier wird ET berechnet.
Schritte 1b-1d. Diese Schritte definieren eine Zählschleife zum Indizieren der Indizes der zuvor berechneten ET's, welche in dem Speicher des Mikroprozessors gespeichert sind, beginnend mit einer Zählung K = 0.
Schritt 1e. Wenn K = N + 1 bei Schritt 1d, wird bei Schritt 1e das Vorzeichen von ETT gespeichert und sämtliche Indizes werden um 1 dekrementiert. Dann geht der Mikroprozessor oder Algorithmus, der darin enthalten ist, zu Schritt 2.
Schritt 1f. Wenn K ≠ N + 1 bei Schritt 1d, wird bei Schritt 1f eine Entscheidung getroffen über das Vorzeichen des vorliegenden ΔET, um zu sehen, wenn es gleich ist zu dem eines aus den vorherigen N - 1 ΔET's.
Wenn die Antwort ja ist, schleift der Mikroprozessor zurück zu Schritt 1c, um ΔET für den nächsten Vergleich zu inkrementieren.
Schritt 1g. Wenn das Vorzeichen des vorliegenden ΔET nicht gleich ist zu einem aus den vorherigen N - 1ΔET's, wird das Vorzeichen des vorliegendend ΔET gespeichert und sämtliche gespeicherten Vorzeichen werden ein Niveau tiefer bewegt in dem Stapelspeicher mit einer Höhe von N - 1. Dann kehrt der Mikroprozessor zurück zu Schritt 1.
Wiederum, wenn N - 1 Vergleiche durchgeführt worden sind ohne, daß irgendwelche Vorzeichenänderungen aufgetreten sind, derart, daß die Antwort bei Schritt 1d ja ist, wird bei Schritt 1e das Vorzeichen von ΔETT gespeichert, der Stapel wird nach unten bewegt und der Mikroprozessor schreitet zu Schritt 2 fort für eine geeignete Schrittmacher- Frequenzänderung, welche auf ΔETT basiert.
Eine andere Glättungsmöglichkeit würde sein, die in Fig. 12 gezeigte Unterroutine zu verwenden, mit Ausnahme die Schrittmacherfrequenz zu ändern, welche auf dem Durchschnittswert von ΔET über die N aktuellsten Messungen basieren, wenn keine Vorzeichenänderung aufgetreten ist.
In Fig. 13 ist ein distaler Endteil 110 einer Schrittmacherleitung 112 verdeutlicht. Der distale Endteil 110 weist eine Spitzenelektrode 114 auf, welche ähnlich der Spitzenelektrode 20 ist, die in Fig. 3 gezeigt ist.
Der distale Endteil 110 ist ferner ausgestattet mit einer ersten Ringelektrode 116, welche räumlich eine kurze Entfernung hinter der Spitzenelektrode 114 getrennt angeordnet ist und eine zweite Ringelektrode 118, welche räumlich weiter hinten von der ersten Ringelektrode 116 angeordnet ist. Die Ringelektroden 116 und 118, die Spitzenelektrode 114 und das Schrittmachergehäuse 12 können verwendet werden, um die Impedanz zwischen der zwischen den Elektroden 116 und 118 durch Blut in einem Ventrikel, beispielsweise dem rechten Ventrikel bei irgend einer der verschiedenen Frequenzen durch das sogenannte Vier-Elektroden-Verfahren zu messen. Strom wird zwischen das Schrittmachergehäuse 12 und die Spitzenelektrode 114 angelegt. Die Spannung, welche zwischen Ringelektroden 116 und 118 gemessen wird, ist dann proportional zur Impedanz. Dann wird dieses Impedanzmaß in dem Speicher des Mikroprozessors gespeichert und nach einer kurzen Zeitperiode wird eine zweite Messung durchgeführt. Impedanzänderungen sind bezeichnend für und korreliert mit Blutvolumenänderungen in dem rechten Ventrikel. Bei dem höchsten Volumen öffnet sich die Pulmonalklappe und bei dem niedrigsten Volumen schließt sich die Pulmonalklappe.
Die Zeit dieser Punkte von hohem Volumen und niedrigem Volumen werden notiert und die Zeitdifferenz ist die Ejektionszeit. Dann wird sich die Ejektionszeit während einer Bewegung ändern und die Änderungen der Ejektionszeit durch den Mikroprozessor in dem Schrittmacher 12 werden verwendet, um die Schrittmacherfrequenz zu regeln, welche bestimmt wird durch die bestimmten Ejektionszeiten in der Weise, wie oben beschrieben und wie in den Fig. 8 bis 12 verdeutlicht.
Um die Konstruktion der Schrittmacherleitung zu vereinfachen, welche zur Impedanzmessung verwendet wird, kann ein distaler Endteil 120 einer Schrittmacherleitung 122 in der in Fig. 14 gezeigten Weise ausgebildet werden. Hier wird eine Spitzenelektrode 124 vorgesehen und lediglich eine Ringelektrode 128 räumlich getrennt mit einem signifikanten Abstand hinter der Spitzenelektrode 124. Die Spitzenelektrode 124 wird noch verwendet zum Anlegen von Schrittmachersignalen an die Ventrikel spitze während die Ringelektrode 128 verwendet wird mit der Spitzenelektrode 124 zur Impedanzmessung. Ein Strom wird bei irgendeinem der unterschiedlichsten Frequenzen zwischen Elektrode 128 und Spitzenelektrode 124 angelegt. Zur gleichen Zeit wird die Spannung zwischen jenen Elektroden 128 und 124 gemessen und ist der Impedanz proportional.
Es wird anerkannt, daß jede der Elektroden zur Impedanzmessung in dem rechten Ventrikel, nämlich Elektroden 116 und 118 oder 124 und 128 sich in dem Ventrikel ,befinden, wie in Fig. 3 als Phantom gezeigt. Die proximale Ringelektrode 118 und 128 wird gerade neben der Trikuspidalklappe angeordnet.
Aus der vorangehenden Beschreibung wird es offensichtlich, daß die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung und das empfindungsgemäße Verfahren zum Verwenden derselben einen in die Lage versetzen, eine Schrittmacherfrequenz in einem Schrittmachersystem relativ zur Ejektionszeit des rechten Ventrikels während Bewegung zu versetzen mit wenig oder keiner Zeitverzögerung in der Einstellung der Schrittmacherfrequenz, relativ zum Bewegungsniveau. Die Ejektionszeit kann bestimmt werden zuerst durch Druckmessung in dem rechten Ventrikel bei unterschiedlichen Zeitpunkten und Bestimmen der Zeitperiode zwischen minimalen Druckniveaus, um die Kontraktionsdauer zu bestimmen. Dann wird die Bestimmung von Änderungen in der Ejektionszeit aus Änderungen in der Kontraktionsdauer eine Bewegung anzeigen und eine neue Ejektionszeit, typischerweise eine verminderte Ejektionszeit, anzeigend, daß der Patient eine Bewegung ausführt, wird den Mikroprozessor und/oder andere Steuerschaltungen eines implantierten Schrittmachers zum Ändern der Schrittmacherfrequenz veranlassen.
Alternativ kann die Impedanz zwischen zwei Elektroden in dem rechten Ventrikel kontinuierlich gemessen werden, um Änderungen im Blutvolumen in dem rechten Ventrikel zu bestimmen, um das Öffnen und Schließen der Pulmonalklappe zu bestimmen, um die Ejektionszeit zu bestimmen. Dann können Änderungen in der Ejektionszeit, wie beispielsweise ein Abfall in der Ejektionszeit, bestimmt und in der obigen Art und Weise verwendet werde-n, um die geeignete Schrittmacherfrequenz zu bestimmen und die Schrittmacherfrequenz kann entsprechend eingestellt werden. Es ist ebenfalls aus der vorangegangenen Beschreibung offenbar, daß die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung und das Verfahren zur Verwendung derselben, welches oben beschrieben ist, eine Reihe von Vorteilen aufweisen, wovon manche oben beschrieben worden sind und andere der Erfindung innewohnen. Insbesondere erlaubt die Vorrichtung 10 einem implantierten Schrittmachersystem eine Änderung der Herzfrequenz zu imitieren, welche normalerweise in einem gesunden Herzen auftreten würde, wenn das Individuum sich bewegt und sein Herz nicht natürlich die Schrittmacherfrequenz aufgrund einiger Herz-Fehlfunktionen, wie beispielsweise Sinusknotenerkrankung ändert. Derartige Vorrichtungen oder Schrittmachersysteme 10 werden eine sehr kleine Zeitverzögerung relativ zu der Bewegungsaktivität aufweisen und antworten schnell auf einen Bedarf für eine geänderte Schrittmacherfrequenz.

Claims

1. Eine Vorrichtung zum Schrittmachen eines Herzens in Übereinstimmung mit der Herz/Schrittmacherfrequenz, welche erforderlich ist, um einen benötigten Herzausstoß zu produzieren, während eine Person sich bewegt, wobei der Schrittmacher ausgelegt ist, in einen menschlichen Körper implantiert zu werden und aufweist:

einen Impulsgenerator (13) und Steuerschaltung (11), welche durch einen Mikroprozessor (15) darin verwirklicht sein kann;

eine Schrittmacherleitung (14), ausgelegt, um in das Herz implantiert zu werden und eine Spitzenelektrode aufweisend, ausgelegt in einem rechten Ventrikel des Herzens zu liegen und Schrittmacherimpulse daran an zulegen;

Erfassungsmittel (24; 32; 53), montiert auf der Schrittmacherleitung (14) zum Erfassen von Änderungen in dem rechten Ventrikel des Herzens, wobei die Steuerschaltung (11) weiter Mittel zum Inbeziehungsetzen der Änderungen in dem rechten Ventrikel mit der erforderlichen Frequenz, welche benötigt wird, um einen erwünschten Herzausstoß zu liefern, einschließt; und

Mittel, um den Schrittmacher zu veranlassen, das Herz schrittzumachen bei der erforderlichen Frequenz, wenn das Herz nicht natürlich schrittgemacht wird, während die Person sich bewegt, gekennzeichnet durch

Mittel (15, 24; 32; 53, 128; 124) zum Bestimmen der Kontraktionsdauer des Herzens, um die Ejektionszeit und Änderungen in der Ejektionszeit über die Zeit in dem rechten Ventrikel zu bestimmen; und

Mittel (15, 24; 32; 53, 128; 124), welche vorgesehen sind zum Inbeziehungsetzen der Ejektionszeitänderungen mit der erforderlichen Schrittmacherfrequenz, welche benötigt wird, um einen gewünschten Herzausstoß zu liefern.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Bestimmen der Ejektionszeit Druckerfassungsmittel (24; 32, 53) einschließen, montiert auf der Schrittmacherleitung (14).

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckerfassungsmittel einen Dehnungsmesser (53) umfassen, montiert in dem Leitungskörper und räumlich getrennt von der Spitzenelektrode.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckerfassungsmittel einen mikroelektronischen Piezowiderstandsdrucktransducer (32) umfassen, montiert in dem Leitungskörper und räumlich getrennt von der Spitzenelektrode.

5. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Bestimmen der Ejektionszeit Mittel (15) einschließen zum Inbeziehungsetzen der Druckänderungen über die Zeit mit der Kontraktionsdauer, welche Zeitperiode mit der Ejektionszeit in Beziehung steht.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerschaltung (11) einen Impulsgenerator (13) und einen Mikroprozessor (15) umfaßt, programmiert, um Spannungsimpulse zu bewirken, die von dem Impulsgenerator (13) an den Drucktransducer (32; 53) zur Druckmessung geliefert werden, um die Leistungsentnahme des Drucktransducers an der Leistungsversorgung des Schrittmachers zu vermindern.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch Einschließen von Mitteln (11) zum Anlegen von Spannungsimpulsen mit einem Auslastungsgrad von wenigstens 1:200.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Erfassen von Änderungen in dem rechten Ventrikel zwei Elektroden (116, 118; 127, 128) auf der Leitung einschließen, wodurch die Impedanz über die Elektroden gemessen werden kann, wenn ein Strom durch die Elektroden angelegt wird.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Elektroden definiert werden durch die Spitzenelektrode (124) und eine Ringelelektrode (128) auf der Schrittmacherleitung, einen hinreichenden Abstand hinter der Spitzenelektrode, so daß sie in dem rechten Ventrikel aufgenommen werden kann.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel vier Elektroden einschließen, wovon zwei Elektroden Ringelektroden (116, 118) sind, eine positioniert hinter, jedoch räumlich getrennt von der Spitzenelektrode und eine andere Ringelektrode, räumlich getrennt mit einem hinreichenden Abstand, so daß sie noch in der Lage ist, von dem rechten Ventrikel auf genommen werden zu können und der Schrittmacher ein Gehäuse aufweist, welches als die vierte Elektrode dient, wodurch die Impedanz zwischen den beiden Ringelektroden auf der Leitung gemessen werden kann, wenn ein Strom zwischen dem Schrittmachergehäuse und der Spitzenelektrode hindurchtritt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Bestimmen der Ejektionszeit Mittel einschließen zum Liefern von Stromimpulsen aus der Steuerschaltung an die Elektroden und Mittel zum Aufnehmen von spannungsimpulsen aus den beiden Elektroden zum Liefern derselben an die Steuerschaltung, und Mittel zum Bestimmen der Impedanzwerte aus den Spannungs- und den Stromimpulsen zum Inbeziehungsetzen von Änderungen des Blutvolumens zu Öffnungen und Schließungen der Pulmonalklappe und zum Bestimmen der Zeitperiode zwischen jedem Öffnen und schließen, welches in Beziehung steht mit der Ejektionszeit, falls es nicht damit gleich ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerschaltung einen Mikroprozessor (15) einschließt, einen Speicher einschließend, und die Mittel zum Inbeziehungsetzen der Änderungen der rechten ventrikulären Ejektionszeit mit der erforderlichen Schrittmacherfrequenz einen Algorithmus einschließt, welcher in dem Speicher gespeichert ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Mikroprozessor Mittel einschließt zum Implementieren des Algorithmus, Mittel einschließend zum:

Bestimmen der Ejektionszeit und deren Änderung in dem rechten Ventrikel bei einem Zeitpunkt T; Berechnen der Herz/Schrittmacherfrequenz RT aus einer programmierten Steigung "A" eines Graphen der Herzfrequenz gegen Änderungen in der Ejektionszeit zwischen einer minimalen Herzfrequenz und einer maximalen Herzfrequenz; entscheidend, ob die berechnete Herzfrequenz gleich ist oder oberhalb der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz oder gleich oder unterhalb der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz ist; und, wenn die berechnete Herzfrequenz bei oder oberhalb der pro- - grammierten maximalen Schrittmacherfrequenz oder bei oder unter der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz liegt, wobei der Schrittmacherfrequenzwert, der in dem Speicher gespeichert ist, ersetzt wird, mit entweder der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz bzw. der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz; oder, wenn die berechnete Herzfrequenz zwischen der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz und der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz liegt, den in dem Speicher gespeicherten Schrittmacherfrequenzwert ersetzend mit der neu berechneten Frequenz in dem Speicher; wobei der Wert der Ejektionszeitänderungen, welche in dem Speicher gespeichert sind, zur Zeit T-1 ersetzt werden durch den neu bestimmten Wert der Änderung der Ejektionszeit; und Änderung der Schrittmacherfrequenz des Schrittmachers durch die neu berechnete Frequenz.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch Einschließen von Mitteln zum Einprogrammieren von einer Schar von Steigungen in den Mikroprozessor, welche parallel zu der erstgenannten Steigung sind, wobei der implementierte Algorithmus unabhängig von einer besonderen Ejektionszeit funktioniert und als Antwort auf Änderungen in der Ejektionszeit, so daß er im wesentlichen unempfindlich gegen jegliche Drift in den Mitteln zur Bestimmung der Ejektionszeit ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher daß in eine Nachschautabelle der erforderlichen Schrittmacherfrequenzen relativ zu den unterschiedlichen Werten der Änderungen in der rechten ventrikulären Ejektionszeit darin gespeichert enthält und der Mikroprozessor Mittel einschließt zum Implementieren des Algorithmus, Mittel einschließend zum:

Bestimmen der Ejektionszeit und deren Änderungen in dem rechten Ventrikel; Nachschauen der entsprechenden Herzfrequenz in der Nachschautabelle; und Überwachen und Wiederholen des Schrittes der Bestimmung der Ejektionszeit und deren Änderungen und Ändern der Schrittmacherfrequenz, wenn sich der Druck ändert.

16. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher eine darin gespeicherte Nachschautabelle enthält mit den erforderlichen Herzfrequenzänderungen relativ zu unterschiedlichen Werten der rechten ventrikulären Ejektionszeitänderungen und der Mikroprozessormittel einschließt zum Implementieren des Algorithmus, Mittel einschließend zum:

Bestimmen der Ejektionszeit bei einem ersten Zeitpunkt; Berechnen der inkrementellen Änderungen in der Ejektionszeit Δ ET = ETT - ETT-1; Nachschauen des entsprechenden Δ R in der Nachschautabelle; Berechnen der erforderlichen Herzfrequenz RT = Δ R + RTω1; Entscheiden, ob die berechnete Herzfrequenz gleich ist oder oberhalb der programmierten maximalen Schrittmacherrate ist oder gleich oder unterhalb der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz ist; und, wenn die berechnete Herzfrequenz eine dieser Bedingungen trifft, Ersetzen der Schrittmacherrate RT-1 durch entweder die programmierte maximale Schrittmacherfrequenz oder programmierte minimale Schrittmacherfrequenz, welche in dem Speicher gespeichert ist, und Ersetzen des letzten bestimmten ET-Werts, wenn die berechnete Herzfrequenz zwischen den maximalen und minimalen Schrittmacherfrequenzen liegt, welche in dem Speicher gespeichert sind, Ersetzen der letzten Schrittmacherfrequenz durch die neu berechnete Frequenz und Ersetzen des letzten Ejektionszeitwertes durch den neu bestimmten Ejektionszeitwert; und Einstellen der Schrittmacherfrequenz auf den Herzfrequenzwert, welcher gerade berechnet worden ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch Einschließen von Mitteln zum Glätten der Herz/Schrittmacherfrequenzänderungen durch Glätten der Ejektionszeitänderungen.

18. Vorrichtung nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch Einschließen von Mitteln (13) zum Vergleichen des Vorzeichens des Ergebnisses von ΔETT = ETT - ETT-1 mit dem Vorzeichen der N-1 zuvor berechneten Differenzen, welche gespeichert worden sind, und, wenn keine Vorzeichenänderungen in N aufeinanderfolgende Messungen auftritt, Mittel zum Veranlassen des Algorithmus, um die geeignete Frequenzänderung zu bestimmen, wenn das Vorzeichen des gegenwärtigen Inkrementes ΔET gleich ist dem Vorzeichen der vorherigen N-1 Inkremente, der AIgorithmus ein anderes Inkrement von ΔET für den nächsten Vergleich inkrementiert, und, wenn sich das Vorzeichen ändert, das neue Vorzeichen in dem Speicher gespeichert wird, und der Mikroprozessor wiederum zum Schritt des Bestimmens der Ejektionszeit zurückkehrt.

19. Vorrichtung, nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch Einschließen von Mitteln (15) zum Zugrundelegen der Frequenzänderung auf den Durchschnittswert von ΔET über die N Messungen, wenn keine Vorzeichenänderung auf getreten ist.

20. Verfahren zum Betreiben eines Schrittmachers in Übereinstimmung mit dem erforderlichen Herzausstoß, während eine Person sich bewegt, die Schritte umfassend:

Inbeziehungsetzen erfaßter Änderungen des rechten Ventrikels mit der erforderlichen Frequenz, welche benötigt wird, um einen erwünschten Herzausstoß zu liefern und veranlassen des Schrittmachers, um das Herz bei der erforderlichen Frequenz schrittzumachen, wenn das Herz nicht natürlich schrittgemacht wird, während die Person sich bewegt, gekennzeichnet durch

Bestimmen der Kontraktionsdauer des Herzens, um die Ejektionszeit (E&sub2; oder E&sub3;) und Änderungen in der Ejektionszeit über die Zeit in dem rechten Ventrikel zu bestimmen, um Ejektionszeitänderungen in Beziehung zu setzen mit der erforderlichen Schrittmacherfrequenz, welche benötigt wird, um einen gewünschten Herzausstoß zu liefern.

21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Bestimmens der Ejektionszeit (E&sub2;) die Schritte einschließt:

Druckmessen in dem rechten Ventrikel bei kurzen Zeitintervallen über die Zeit; Bestimmen von Druckänderungen; Inbeziehungsetzen des über die Zeit erfaßten Druckes und Druckänderungen mit der Kontraktionsdauer; Bestimmen der Kontraktionsdauer während der Zeit, wenn der Druck ansteigt und abfällt; und Bestimmen jeder Ejektionszeit aus jeder Zeitperiode.

22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck erfaßt wird durch einen Piezowiderstandsdrucktransducer und das Verfahren den Schritt des Einlegens von Spannungsimpulsen an den Drucktransducer zum Druckmessen einschließt, um die Leistungsentnahme des Drucktransducers aus einer Leistungsversorgung für den Transducer zu vermindern.

23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Spannungsimpulse einen Auslastungsgrad von wenigstens 1:200 aufweisen.

24. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Schritte des Erfassens der Änderung in dem rechten Ventrikel und dem Bestimmen der Ejektionszeit (E&sub3;) die Schritte einschließt:

Bestimmen des Blutvolumens und Änderungen im Blutvolumen in dem rechten Ventrikel über die Zeit; Inbeziehungsetzen des Blutvolumens und Änderung im Blutvolumen zu den Öffnungen und Schließungen der Pulmonalklappe; Bestimmen der Zeitperiode zwischen jedem Öffnen und Schliefen während der Zeitperiode, wenn das Volumen sich von einem maximalen Wert auf einen minimalen Wert ändert; und Bestimmen jeder Ejektionszeit (E&sub3;) aus jeder Zeitperiode.

25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß das Blutvolumen und Änderungen im Blutvolumen bestimmt werden durch die Schritte:

Messen der Impedanz bei kurzen Intervallen über die Zeit zwischen den Elektroden in dem rechten Ventrikel;

und Korrelieren der Impedanzmessungen und Änderungen in der Impedanz mit dem Blutvolumen und Änderungen in dem Blutvolumen über die Zeit.

26. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Schritte des Inbeziehungsetzens der Änderungen in der rechten ventrikulären Ejektionszeit und/oder der Zeitableitung der rechten ventrikulären Ejektionszeit mit der erforderlichen Schrittmacherfrequenz die Schritte umfaßt:

Bestimmen der Ejektionszeit in dem rechten Ventrikel bei einem Zeitpunkt T; Berechnen der Herzfrequenz RT aus einer Steigung "A" eines Graphes der Herzfrequenz gegen die Ejektionszeit zwischen einer programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz und einer programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz; Entscheiden, ob die berechnete Herzfrequenz gleich oder oberhalb der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz oder gleich oder unterhalb der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz liegt; und, wenn die berechnete Herzfrequenz bei oder oberhalb der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz oder bei oder unterhalb der minimalen Schrittmacherfrequenz liegt, Ersetzen des Schrittmacherfrequenzwertes, der in dem Speicher gespeichert ist, entweder durch eine programmierte maximale Schrittmacherfrequenz bzw. die programmierte minimale Schrittmacherfrequenz; oder, wenn die berechnete Herzfrequenz zwischen der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz und der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz liegt, Ersetzen eines in einem Speicher gespeicherten Schrittmacherfrequenzwertes durch die neu berechnete Frequenz in dem Speicher; Ersetzen des Wertes einer Änderung in der Ejektionszeit, welche in dem Speicher zum Zeitpunkt T-1 gespeichert ist durch den neu gemessenen Wert einer Änderung in der Ejektionszeit; und Ändern der Schrittmacherfrequenz des Schrittmachers durch die neu berechnete Frequenz.

27. Verfahren nach Anspruch 26, gekennzeichnet durch Einschließen des Schrittes des Berechnens der Herzfrequenz aus einer Schar von Steigungen, parallel zu der erstgenannten Steigung, wodurch das Verfahren unabhängig wird von einer besonderen Ejektionszeit, und die Schrittmacherfrequenz sich ändert als Antwort auf Änderungen in der Ejektionszeit, so daß es im wesentlichen unempfindlich gegenüber Drift in irgendeinem Mittel ist, welches zum Bestimmen der Ejektionszeit verwendet wird.

28. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß unterschiedliche Steigungen A, A&sub1;, A&sub2; usw. in den Mikroprozessor programmiert werden und das Verfahren den Schritt des Aussuchens einer Steigung, welche am nächsten in Beziehung steht mit der natürlichen Änderung in der Ejektion für Änderungen in der Herzfrequenz für den Patienten, einschließt.

29. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Inbeziehungsetzens der Änderung in der rechten ventrikulären Ejektionszeit mit der erforderlichen Herzfrequenz die Schritte umfaßt:

Bestimmen der Ejektionszeit in dem rechten Ventrikel; Nachschauen der entsprechenden Herzfrequenz in einer Nachschautabelle von Herzfrequenzen, relativ zu unterschiedlichen Werten der Änderungen der rechten ventrikulären systolischen Ejektionszeit; Einstellen der Schrittmacherfrequenz auf den in der Nachschautabelle nachgeschauten Wert; und Überwachen und Wiederholen des Schrittes der Bestimmung der Ejektionszeit und deren Änderungen und Ändern der Schrittmacherfrequenz, wenn sich die Ejektionszeit ändert.

30. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Inbeziehungsetzens der rechten ventrikulären Ejektionszeit mit der erforderlichen Herzfrequenz die Schritte umfaßt:

Bestimmen der Ejektionszeit zu einem ersten Zeitpunkt; Berechnung der inkrementellen Änderung in der Ejektionszeit, ΔET = ETT - ETT-1; Nachschauen der entsprechenden Änderungen in der Herzfrequenz Δ R in einer Nachschautabelle der Herzfrequenzen relativ zu unterschiedlichen Werten der rechten ventrikulären Ejektionszeit; Berechnen der erforderlichen Herzfrequenz RT = ΔR + RT-1; Entscheiden, ob die berechnete Herzrate gleich oder oberhalb der programmierten maximalen Schrittmacherfrequenz liegt oder gleich oder unterhalb der programmierten minimalen Schrittmacherfrequenz liegt; und, wenn die berechnete Herzfrequenz eine dieser Bedingungen trifft, Ersetzen der Schrittmacherfrequenz RT-1 durch entweder die programmierte maximale Schrittmacherfrequenz oder die programmierte minimale Schrittmacherfrequenz, welche in einem Speicher gespeichert sind und Ersetzen des letzten erfaßten Ejektionszeitwertes durch den neu erfaßten Ejektionszeitwert; wenn die berechnete Herzfrequenz zwischen den programmierten maximalen und minimalen Schrittmacherfrequenzen liegt, welche in einem Speicher gespeichert sind, Ersetzen der letzten Schrittmacherfrequenz durch die neu berechnete Frequenz und Ersetzen des letzten Ejektionszeitwertes durch den neu bestimmten Ejektionszeitwert; und Einstellen der Schrittmacherfrequenz auf den Wert, der gerade berechneten Frequenz.

31. Verfahren nach Anspruch 30, gekennzeichnet durch Einschließen des Schrittes des Glättens der Herz/Schrittmacherfrequenzänderungen durch Glätten der Änderungen in der Ejektionszeit.

32. Verfahren nach Anspruch 31, gekennzeichnet durch Einschließen des Schrittes des Vergleichens des Vorzeichens des Ergebnisses ΔETT = ETT - ETT-1 mit dein Vorzeichen der N-1 zuvor berechneten Differenzen, welche gespeichert worden sind und, wenn dort keine Vorzeichenänderung in N nach aufeinanderfolgenden Messungen existiert, Bestimmen der geeigneten Frequenzänderung, wenn das Vorzeichen des vorliegenden Inkrementes in der Ejektionszeit Δ ET gleich ist dem Vorzeichen der vorherigen N-1 Inkremente in der Ejektionszeit, Inkrementieren eines anderen Inkrementes der Ejektionszeit Δ ET für den nächsten Vergleich und, wenn sich das Vorzeichen ändert, Speichern des neuen Vorzeichens in dem Speicher und Zurückkehren zu dem Anfangsschritt der Ejektionszeitbestimmung.

33. Verfahren nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt eingeschlossen wird, wobei der Schritt auf der Frequenzänderung an dem durchschnittlichen Wert von Δ ET über die N aktuellsten Messungen basiert, wenn keine Vorzeichenänderung aufgetreten ist.