DE3602171A1

DE3602171A1 - Testgeraet fuer ein elektromedizinisches geraet

Info

Publication number: DE3602171A1
Application number: DE19863602171
Authority: DE
Inventors: Franz Ferdinand Dr Ing Becker; Ulrich Prof Dr Ing Boenick; Norbert Wagner
Original assignee: KURATORIUM fur HEIMDIALYSE E
Current assignee: KURATORIUM fur HEIMDIALYSE E
Priority date: 1986-01-22
Filing date: 1986-01-22
Publication date: 1987-07-23

Description

Die Erfindung betrifft ein Testgerät der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Art.

Es sind Testgeräte für elektromedizinische Geräte bekannt, welche in einem automatisiertem Meßablauf die Funktion und auch die Gerätesicherheit überprüfen (DE-OS 30 01 168).

Nachteilig bei einer derartigen Vorrichtung ist, daß sich die Überprüfungen lediglich auf elektrische Größen und Einwirkungen beziehen, welche direkt an dem zu untersuchenden Gerät (Prüfling) zugängig sind.

Der im Anspruch 1 angegebene Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Meßsystem zu schaffen, welches es ermöglicht, daß Verhalten bezüglich aller relevanten betriebs- und sicherheitstechnischen Aspekte zu erfassen.

Die Erfindung beruht dabei auf der Erkenntnis, daß für den Betrieb elektromedizinischer Geräte und deren Verhalten die Vorgabe äußerer chemischer/physikalischer, d. h. auch nichtelektrischer Größen, notwendig ist, um deren Betriebsverhalten komplett zu erfassen. Entsprechend ist es umgekehrt notwendig, neben den elektrischen auch chemisch/ physikalische Eigenschaften in ihrer Auswirkung auf den menschlichen Körper zu ermitteln und auszuwerten. Dabei sind einerseits Treiberstufen mit Wandlern zur Erzeugung der chemisch/physikalischen Größen aus elektrischen Größen und andererseits Sensoren zur Umwandlung der ermittelten Meßwerte in elektrische Größen vorgesehen, welche einer gemeinsamen Schnittstelle zugeführt werden, die mit dem Testgerät selbst verbunden ist. Die Treiber- und Wandlerstufen bzw. Sensoren werden dabei nach einem vorgegebenen Ablauf betrieben, der von dem Meßprogramm beeinflußt wird.

Die bisherige Meßtechnik wird also ergänzt durch ein Zusatzgerät, welches einen für das betreffende zu testende Gerät relevanten Teilbereich des menschlichen Organismus simuliert und zwar sowohl bezüglich der Einflüße dieses Organismus auf den Prüfling als auch umgekehrt. Die Untersuchung des Prüflings bezieht sich somit einerseits auf dessen betriebsmäßig zuverlässiges Verhalten im Hinblick auf die vom Organismus auf den Prüfling einwirkenden Einflüsse zum anderen wird aber auch die Rückwirkung des Prüflings auf diesen Organismus getestet und festgestellt, ob dessen Funktion im Rahmen der gestellten Leistungsanforderungen zufriedenstellend ist und andererseits auch keine schädlichen Einflüsse auf den betreffenden Organismus ausgeübt werden. Hierbei ist die Benennung des menschlichen Organismus nicht als beschränkend anzusehen. Desgleichen ist eine Anwendung auch für Geräte möglich, die mit beliebigen anderen Organismen zusammenarbeiten.

Der erfindungsgemäße Simulatorteil bildet also eine Art "aktiver Dummy", der den für das Testgerät relevanten Teil des Organismus nachbildet und einen interaktiven Betrieb ermöglicht. Die chemisch/physikalischen Schnittstellen werden im übrigen so angepaßt, daß die mit dem menschlichen Organismus in Verbindung tretenden Schnittstellen direkt verwendbar sind.

Vorteilhaft ist weiterhin, daß das Meßsystem sich in einen handelsüblichen Personalcomputer mit dessen Schnittstellen einbeziehen läßt, wobei der Simulatorteil bevorzugt in einem eigenen Gehäuse vorgesehen ist und mittels eines in der Computertechnik üblichen Verbindungskabels mit dem serienmäßigen Rechner zu verbinden ist. Auf diese Weise können jeweils den einzelnen Gerätetypen angepaßte Simulatoren modulartig zusammengestellt werden und mit einem entsprechenden Betriebsprogramm verwendet werden. Auch ist der Rechner universell an verschiedene Prüfgeräte anpaßbar und auch für komplexe Meßaufgaben ausbaufähig.

Das elektromedizinische Gerät weist bevorzugt einen Prüfadapter auf mittels dessen das Prüfgerät mit dem Prüfling bezüglich der elektrischen Größen direkt in Verbindung treten kann. Dieser Bereich entspricht dem bekannten Stand der Technik. Durch den zusätzlichen Simulator für die in Wechselwirkung mit dem menschlichen Organismus erzeugten chemisch/physikalischen Einflußgrößen wird innerhalb deselben Meßprogramms das Betriebsverhalten des Gerätes geprüft.

Entsprechend einer vorteilhaften Weiterbildung lassen sich gleichzeitig - mit einem geeigneten Zusatz - auch die Wechselwirkungen mit der übrigen den Prüfling umgebenden Umwelt meßtechnisch erfassen. So lassen sich vorzugsweise die Geräuschentwicklung und/oder die Geruchsbelästigung bzw. sonstige Einwirkungen auch elektrischer Art feststellen, wobei andererseits auch die chemisch/physikalischen Rückwirkungen der Umwelt (mechanische Belastungen, korosive Atmosphäre) berücksichtigt werden können.

Bei einer anderen bevorzugten Ausführung sind die Schnittstellen zu einem Prüfling zweifach vorgesehen, so daß sich die Funktion zweier unterschiedlicher elektromedizinischer Geräte gleichzeitig und auch deren gegenseitige Einwirkung überprüft werden kann.

Der Zweck des Prüfsystems bestehen insbesondere darin, die komplexen Funktionen technischer Geräte ohne Demontage teil- bzw. vollautomatisch überprüfen zu können.

Diese Vorteile werden dabei insbesondere durch folgende Maßnahmen erreicht:

1. Das zu prüfende Gerät - nachfolgend Prüfling genannt - wird an einen Simulator angeschlossen. Der bzw. die Simulatoren sind Bestandteil des Prüfsystems. Sie sind so konstruiert, daß alle Prüflinge ihre zu überprüfenden Funktionen auf sie auswirken können.
2. Der Simulatorteil ist programmierbar. Die Betriebswerte können jeweils so verändert werden, daß der Prüfling alle relevanten Betriebszustände annimmt. Zur Kontrolle der Sicherheitsfunktionen des Prüflings können auch an sich unzulässige Betriebszustände simuliert werden.
3. Die Reaktion des Prüflings auf die vorgegebenen Betriebsparameter wird entweder durch den Prüfer selbst oder über geeignete Meßwandler automatisch programmgesteuert kontrolliert und dokumentiert.

Zur Durchführung der Maßnahmen kann die Ablaufsteuerung und der Simulator im einfachsten Fall in einem einzigen Gerät realisiert werden.

Ebenso ist es möglich die Ablaufsteuerung mit verschiedenen austauschbaren Simulatorteilen zu koppeln. Der Aufbau erfolgt bevorzugt modulartig und ist ergänz und erweiterungsfähig, so daß eine Apassung an unterschiedliche - auch später entstehende - Prüflinge ohne weiteres erfolgen kann.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 Ausführungsbeispiel der Erfindung bezüglich der Signalverarbeitung in schematischer Darstellung und

Fig. 2 die konstruktive Gestaltung des Ausführungsbeispiels in perspektivischer schematischer Darstellung.

Bei der in Fig. 1 wiedergegebenen schematischen Darstellung bildet der zentrale Verarbeitungsteil (CPU) des Rechners die Kontrolleinheit für den logischen programmierten Ablauf der Prüfvorgänge. Dabei wird auf unveränderliche Daten und Programmteile in einem ROM-Speicher 2 und veränderliche Daten bzw. Programmteile in einem RAM-Speicher 3 zugegriffen. Die CPU 1 steht mittels einer I-/O- Einheit 4 mit der eigentlichen Testanordnung und dem Bedienungsfeld 5 in Verbindung, wobei das Bedienungsfeld durch einen nicht dargestellten Bildschirm und ein Tastenfeld gebildet werden, welche die interaktive Kommunikation mit dem Benutzer ermöglichen. Der Bildschirm gibt Informationen zum Meßablauf wieder, zeigt alternative Meßmöglichkeiten (Verzweigungen die eine Entscheidung des Benutzers notwendig machen auf) und stellt das abschließende Prüfergebnis dar. Die Einheit 4 steht nun einerseits über ein Dateninterface 6 direkt mit dem Prüfling 7 in Verbindung. Dazu ist insbesondere ein Testsockel vorgesehen, welcher für die Prüfung in dem zu untersuchenden elektromedizinischen Gerät so vorgesehen ist, daß sämtliche elektrischen Größen, welche verschiedene Betriebszustände des Prüflings auslösen, diesem direkt zugeführt werden können, während andererseits für die elektrische interne Funktion charakteristische Größen direkt abgefragt werden können. Auf diese Weise lassen sich - entsprechend dem Stand der Technik - eine Vielzahl von Prüfoperationen und interne Tests direkt durchführen.

Um jedoch auch die Interaktionen des Prüflings mit dem zu therapierenden Organismus überwachen und prüfen zu können, weist die Einheit 4 einen zusätzlichen Ausgang auf, welche dann im Interface 8 verbunden ist. Dieses Interface kommuniziert mit der Einheit 4 mit dem Datenverarbeitungsteil mittels digitaler Informationen. Das Interface 6 gibt nun seinerseits Signale zur Ansteuerung von physikalisch/chemischen Gebern 9 ab, welche den Prüfling 7 mit bevorzugt nichtelektrischen Signalen beaufschlagen, die im vorgesehenen Betrieb auftreten. Durch eine weitere Gruppe von Signalwandlern in Form von physikalisch/chemischen Sensoren wird die Funktion des Prüflings in Abhängigkeit von den Prüfprogrammen überwacht und von der CPU innerhalb des Meßprogramms ausgewertet und das Ergebnis dem Bedienungsfeld 5 zugeführt. Auf diese Weise lassen sich innerhalb eines Prüfprogrammes die einzelnen Funktionen des Prüflings nacheinander in Funktion setzen (Interface 6) und gleichzeitig die innerhalb dieses Prüfvorganges relevanten Einflüße vom menschlichen Organismus her simulieren und die entsprechenden Einwirkungen des Prüflings auf diesen Organismus erfassen. Insbesondere ist es auf diese Weise möglich ohne Belastung eines realen Patienten auch Grenzwert- und Dauerbelastungen des Prüflings durchzuführen.

Durch die Ausführung der Bauelemente 8 bis 10 als separate Einheit kann der aktive Simulator eine Ergänzung zu bestehenden PC-Systemen bilden, in die jeweils lediglich das entsprechende Prüfprogramm eingelesen zu werden braucht, wobei die übrige Hardware standardmäßig ausgeführt sein kann. Damit läßt sich das erfindungsgemäße Prüfsystem im Zusammenhang mit verschiedenen beim Kunden vorhandenen Rechnern betreiben, so daß in den meisten Fällen die Anschaffung eines PC-Systems entfällt und das ohnehin vorhandene Gerät mitbenutzt werden kann.

In Fig. 2 ist das erfindungsgemäße Prüfsystem in einem Ausführungsbeispiel perspektivischer Darstellung wiedergegeben.

Die Bedieneinheit besteht aus einem Tastenfeld mit Rechnerteil 20 und einem Bildschirm 21, wobei das Tastenfeld mit einem Gehäuse verbunden ist, welches gleichzeitig den Rechner und die Speicher einschließlich elektrischer Schnittstellen aufnimmt (Rechnerteil 20).

Das zu prüfende elektromedizinische Gerät (im dargestellten Ausführungsbeispiel ein Dialysegerät) als Prüfling 22 ist mittels eines Datenverarbeitungskabels 23 direkt mit dem Rechnerteil 20 verbunden. Das Datenverarbeitungskabel 23 ist mittels einer Steckverbindung 24 mit einem im Prüfling 22 vorgesehenen Teststecker verbunden. Durch dieses Kabel werden die für die Betriebszustände des Gerätes charakteristischen elektrischen Signale mit dem Rechnerteil 20 direkt ausgetauscht. Dazu gehören die Einstellung der Betriebszustände des Prüflings 22 und die Abfrage von für den iinnerhalb des Prüflings elektrisch abfragbaren Signalzustände charakteristischen Daten. Zusätzlich ist ein aktiver Simulator und Signalaufnehmer für physikalisch/chemische Vorgänge vorgesehen, welcher mit dem Prüfling 22 über nichtelektrische Verbindungen bzw. über analoge Leitungen in Verbindung stehen.

Von einem aktiven Simulatorteil 25 besteht eine Verbindung 26 zum Rechner mit dem die Ansteuerung und interaktive Kommunikation auf der Basis von digitalen Signalen erfolgt. Zum Prüfling hin bestehen eine Anzahl von Verbindungsleitungen, welche alle Verbindungen umfassen, welche im normalen Betrieb vom Patienten zum Prüfling hin bestehen, wobei das Simulatorteil 25 die organischen Funktionen des Patienten insoweit simuliert, wie sie für die Prüfung des Gerätes 22 von Bedeutung sind. Dazu erzeugt es also alle Eingangsgrößen für den Prüfling 22 zur Verfügung bzw. liefert die zu verarbeitenden oder zu regenerierenden Flüssigkeiten mindestens in einer Nachbildung. Zum anderen sind Rückleitungen vorgesehen, so daß der Simulatorteil 25 die vom Prüfling 22 verarbeiteten Signale oder Substanzen aufnehemen kann und insoweit die Qualität der Verarbeitung des Prüflings 22 bei verschiedenen Betriebszuständen erfaßt. Zusätzlich sind Sensoren vorgesehen, welche die Betriebssicherheit des Prüflings 22 betreffen, also Spannungen und dergleichen, Berührungssicherheit etc. Des weiteren erfolgt die Stromversorgung des Prüflings aus dem Simulatorteil 25, so daß im Gefahrenfall oder im Fall des Versagen sofort eine Abschaltung erfolgen kann.

In der Regel wird für die Ablaufsteuerung ein portabler programmierbarer Rechner eingesetzt. Über geeignete Schnittstellen werden somit

1. der Prüfling identifiziert
2. die Sollwerte für den Simulator vorgegeben und
3. die Einhltung der Sollwerte kontrolliert

Gegebenenfalls können auch Meßwerte vom Prüfling automatisch simultan zu bestimmten Betriebszuständen aufgenommen und protokolliert werden. Ist dies unmöglich, so hat der Prüfer selbst per Hand die Möglichkeit, das jeweilige Prüfergebnis über eine Tastatur in den Rechner einzugeben. Die programmgesteuerte Auswertung und Dokumentation sind als Teile des Prüfsystem anzusehen und bilden ein wesentliches Leistungsmerkmal des gesamten Prüfsystems.

Die verschiedenen einzusetzenden Simulatoren unterscheiden sich

1. dem Gegenstand der Prüfung, d. h. nach unterschiedlichen Gerätearten
2. dem Zweck der Prüfung, d. h. nach unterschiedlichen Prüfkriterien

Die Simulatoren werden z. T. energetisch betrieben und enthalten alle aktiven und passiven Elemente, die ein möglichst realitätsbezogenes Prüfen des Prüflings ermöglichen.

Für jede Simulatorart ist ein entsprechendes Steuerprogramm notwendig. Mit einem Simulator können verschiedene gleichartige Geräte geprüft werden. Deren Betriebsparameter sind jeweils in das zugehörige Steuerprogramm einzugeben.

Der bzw. die Simulatoren enthalten Einrichtungen, die es gestatten, aktiv Biosignale oder Körperfunktionen nachzubilden und die Reaktionen des Prüflings darauf meßtechnisch zu erfassen. Darüber hinaus enthalten der bzw. die Simulatoren Sensoren, um die Funktionen des Prüflings in Bezug auf seine Anwendung am Patienten zu kontrollieren in dem Sinne, daß eine Gefährdung des letzteren ausgeschlossen ist.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf das vorstehend angegebene bevorzugte Ausführungsbeispiel. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch machen. Insbesondere beschränkt sich die Ausführung nicht auf die Realisierung mit diskreten logischen Baugruppen, sondern läßt sich vorteilhaft auch mit programmierter Logik - vorzugsweise unter Verwendung eines Mikroprozessors - realisieren.

Claims

1. Testgerät für ein elektromedizinisches Gerät als Prüfling mit
Mitteln zur programmierten Erzeugung von vorgebbare Betriebszustände für vorgebbare Zeiträume in vorgebbarer Folge auslösende Signalen,
Mitteln zur Auswertung von den Betriebszuständen zugeordneten elektrischen Signalen des elektromedizinischen Geräts, welche charakteristisch für dessen ordnungsgemäße bzw. fehlerhafte Funktion während dieser Betriebszustände sind,
Mitteln zum Vergleich der elektrischen Signale mit Sollwertbereichen für diese Signale und Anzeige eines Fehlerzustands bei Abweichen eines Ausgangswertes von einem derartigen Sollwert
Mitteln zur Signalübertragung zwischen Testgerät und Prüfling in Form einer Prüfschnittstelle,
dadurch gekennzeichnet,
daß zusätzlich ein Simulatorteil vorgesehen ist, welcher mittels einer zusätzlichen elektrischen Schnittstelle mit dem Testgerät verbunden ist und in programmierter Folge eine bidirektionale Signalübertragung ermöglicht, mit

mindestens einem elektrophysikalischen bzw. elektrochemischen Wandler zur Erzeugung physikalisch/chemischer Ereigniszustände als aktive Simulation von Funktionen bzw. Reaktionen des menschlichen Körpers

in Koordination mit der Vorgabe der Betriebszustände und/oder

mindestens einem elektrophysikalischen bzw. elektrochemischen Wandler zur Aufnahme verschiedener physikalisch/chemischer Ereigniszustände vom Prüfling zur Ermittlung von dessen ordnungsgemäßer Funktion (Leistung) bzw. Verträglichkeit d. h. Abwesenheit von schädlichen Ereignissen in Bezug auf den menschlichen Körper

in Koordination mit der Auswertung der den Betriebszuständen zugeordneten elektrischen Signalen

und eine zusätzlich Schnittstelle zur Signalübertragung zwischen Simulatorteil und Testgerät.

2. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalübertragung an den Schnittstellen digital erfolgt.

3. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungen zwischen Testgerät und Prüfling den beim Betrieb des Prüflings am Menschen bestehenden Verbindungen entsprechen.

4. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Simulatorteil die aktive Simulation von Umweltereignissen im Hinblick auf den Prüfling zur Ermittlung von dessen Resistenz gegen derartige Ereignisse bzw. die Ermittlung von dessen ordnungsgemäßer Funktion im Hinblick auf die Abwesenheit von die Umwelt beeinträchtigenden Ereignissen einschließt.

5. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel zur gleichzeitigen Untersuchung von zwei Prüflingen auch unterschiedlicher Gerätegattung vorgesehen sind, wobei auch die Funktion jedes Prüflings bei gleichzeitigem Betrieb des anderen Prüflings in unterschiedlichen Betriebsarten zur Erfassung der gegenseitigen Beeinflussung ermittelt wird.

6. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Testablauf programmgesteuert vollautomatisch erfolgt.

7. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Testablauf sowohl statisch als auch dynamisch verlaufende Überprüfungen einschließt.

8. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß nach Beendigung des Tests selbsttätig ein Protokoll mittels eines Druckers ausgegeben wird bzw. auf einen anderen geeigneten Datenträger aufgezeichnet wird (insbesondere Kassetten, Disketten, nichtflüchtiger Halbleiterspeicher, optische Speichermedien).

9. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Testablauf bei Ermittlung eines den Prüfling oder den Simulatorteils oder die weitere Auswertung der Testergebnisse gefährdenden oder die Fehlers selbsttätig unterbrochen wird.

10. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die Anwendung auf eine künstliche Niere, einen Defibrillator, ein Beatmungssystem bzw. ein Infusionssystem.

11. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß elektrophysikalische bzw. elektrochemische Wandler zur Erzeugung physikalisch/chemischen Ereigniszustände als aktive Simulation von Funktionen bzw. Reaktionen des menschlichen Körpers vorgesehen sind für:
EKG
Druck (impulsweise, statisch)
Temperatur
Feuchtigkeit
pH-Wert
Leitfähigkeit
Gasdruck
Strömungsgeschwindigkeit und/oder
Mischungsverhältnisse von mit dem menschlichen Körper auszutauschenden Substanzen.

12. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß elektrophysikalische bzw. elektrochemische Wandler zur Aufnahme verschiedener physikalisch/chemischer Ereigniszustände vom Prüfling zur Ermittlung von dessen ordnungsgemäßer Funktion (Leistung) bzw. Verträglichkeit d. h. Abwesenheit von schädlichen Ereignissen in Bezug auf den menschlichen Körper vorgesehen sind für:
Desinfektionszustand
elekrisches Potential
Geräusche,
Erschütterungen,
Druck (impulsweise, statisch)
Temperatur
Feuchtigkeit
pH-Wert
Leitfähigkeit
Gasdruck
Strömungsgeschwindigkeit und/oder
Mischungsverhältnisse von mit dem menschlichen Körper auszutauschenden Substanzen.

13. Testgerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zur aktiven Simulation von Umweltereignissen im Hinblick auf den Prüfling zur Ermittlung von dessen Resistenz gegen derartige Ereignisse bzw. die Ermittlung von dessen ordnungsgemäßer Funktion im Hinblick auf die Abwesenheit von die Umwelt beeinträchtigenden Ereignissen Wandler vorgesehen sind für:
Geräusche,
Erschütterungen,
Feuchtigkeit,
korrosive Beanspruchung,
Körperverträglichkeit.