DE3508234A1

DE3508234A1 - Knochenendoprothese

Info

Publication number: DE3508234A1
Application number: DE19853508234
Authority: DE
Inventors: Klaus Dieter 2000 Hamburg Schelhas; Hansjörg 2820 Bremen Werner
Original assignee: ORTHOPLANT ENDOPROTHETIK; ORTHOPLANT ENDOPROTHETIK GmbH
Current assignee: ORTHOPLANT ENDOPROTHETIK; ORTHOPLANT ENDOPROTHETIK GmbH
Priority date: 1985-03-08
Filing date: 1985-03-08
Publication date: 1986-09-11

Description

Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Knochenendoprothese mit mindestens einem Schaft zur zementfreien Verankerung in dem menschlichen Knochengewebe, wobei der Schaft einen Schaftkern aus einer Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung enthält, der teilweise oder ganz mit einer äußeren Titanschicht versehen ist.
In der Endprothetik wird seit langem daran gearbeitet, die zementfreie Verankerung von Endoprothesen im Knochengewebe zu verbessern, um äuch über lange Zeiträume hinaus einen festen und beschwerdefreien Sitz der Endoprothesen im Knochengewebe zu verwirklichen. Eine wesentliche Rolle spielt dabei neben den Materialeigenschaften des Schaftkerns auch die Beschaffenheit der Schaft-Oberfläche, die so ausgestaltet wird, daß das regenerierende Knochengewebe sich fest mit dem Schaft verbindet.
Aus der DE-OS 27 30 004 ist es zur Erzielung einer festen Verankerung bekannt, die Oberfläche des Prothesenschaftes mit einer Vielzahl von im wesentlichen kugelförmigen Vorsprüngen zu versehen, die durch Zwischenräume getrennt sind, welche sich nach einer Engstelle zum Schaftkern hin wieder erweitern. Das nach der Implantierung in die Zwischenräume hineinwachsende Knochengewebe soll in die vergrößerten Hohlräume hinter den Engstellen hineinwachsen und diese ausfüllen, so daß sich an stielartigen Knochenelementen verdickte Verankerungselemente aus Knochengewebe bilden. Dadurch soll eine Verankerung mit größtmöglicher Widerstandsfähigkeit erreicht werden, die sich nicht lockern kann.
Die kugelförmigen Vorsprünge werden mittels eines Klebemittels auf den Schaftkern aufgebracht. Neben der aufwendigen Herstellung ist insbesondere die Verwendung eines Klebemittels nachteilig, da derarti~e Klebemittel oder Zemente von den aggressiven Körpersäften über längere Benutzungszeiträume hinweg zersetzt werden, wodurch neben Beschwerden in der Regel auch eine Lockerung zwischen Schaftkern und den kugelförmigen Vorsprüngen, mithin also eine Lokkerung der sich erweiternden Endoprothese einhergeht.
Außerdem ist eine Reoperation aufgrund der in die Hln terabschnitte eingewachsenen Spogniosa schwierig.
Aus der DE-OS 21 27 843 ist es bekannt, den Schaft von Endoprothesen aus einem festen Metallsubstrat und einem porösen, mit dem Substrat fest verbundenen Überzug aus dem gleichen Metall zu versehen. Der Überzug besteht aus einer Vielzahl kleiner. einzelner Teilchen, die an den Berührungspunkten untereinandcl und mit dem Substrat verschmolzen sind, wobei die entstehende Porengröße mindestens 20 um und die Porosität des Überzugs etwa 10 bis 40% betragen soll. Die Porosität des Überzugs soll ebenfalls dem Knochengewebe die Möglichkeit geben, in die Poren hineinzuwachsen, um so zu einer festen zementfreien Verankr rung beizutragen.
Aus der EP 0 075 378 (DE/EP 0 075 378 T 1) ist es ferner bekannt, den Prothesenschaft aus einer Pulvermetall-Legierung herzustellen, wobei der Schaft einen Kern aus voll verdichtetem Legierungspulver mit einer daran gebundenen Legierungspulverschicht auf seine Oberfläche enthält, und wobei diese Pulverschicht ein geringere Dichte als der voll verdichtete Schaftkern aufweist. Die Oberflächenschicht soll Poren mit einem Durchmesser im Bereich von 100 bis 400 um besitzen.
Als Pulver wird eine Legierung aus Titan, eine Legierung auf Kobaltgrundlage oder Edelstahl vorgeschlagen. Auch hier soll das sich regenerierende Knochengewebe nach der Implantierung in die Poren hineinwachsen und dadurch zur festen Verankerung beitragen.
Titan hat sich als ein Werkstoff herausgestellt, der eine besonders gute Verträglichkeit im Knochengewebe besitzt, der mithin als in hohem Maße biokompatibel angesehen wird. Die DE-PS 27 55 762 trägt diesem Umstand Rechnung und schlägt daher Endoprothesen mii einem Schaftkern aus Titan vor, der einen Belag von mindestens 100 um Dicke aus feinem Titanpulver enthalten soll, wobei die Titanteilchen aufgesintert werden.
Da Titan den Nachteil besitzt, daß es in feiner Teilchenform pyrophor ist, läßt sich ein derartiger Belag schwer aufbringen. Aus der genannten Patentschrift ist es nun bekannt, für die Herstellung des Belags Teilchen aus Titanhydrid beim Sintern unter Vakuum in das Metall zu überführen. Es entsteht dadurch ein poröser Belag, der Zwischenräume zwischen den Poren aufweist, die einen Durchmesser von mindestens 50 bis 200 um besitzen, damit weiches nachwachsendes Gewebe in die Poren hineinwachsen kann, um die Verankerung der Endoprothese zu festigen, Nachteilig bei den bisher genannten Endoprothesen ist es darüber hinaus, daß deren Oberfläche aufgrund der Endbearbeitung, meist Putzstrahlen, unerwünschte Partikel aufnimmt, die bei den zementfrei implantierten Prothesen zu Entzündungen im angrenzenden Knohengewebe führen können.
Aus der DE-OS 23 13 678 ist es ferner bekannt, den Schaftkern von Endoprothesen aus einer Titanlegierung herzustellen, so z. B. TiA16V4, und eine porige Oberflächenschicht aus Titan, TiO2 oder Al203, vorzusehen, die biokompitabel sein soll und in welche Knochengewebe hineinwachsen soll. Die Oberflächenschicht soll durch s#genanntes Flammspritzen, welches auch unter der Bezeichnung thermisches Spritzen bekannt ist, oder durch ein elektrolytisches Verfahren aufgebracht werden.
Beim herkömmlichen thermischen Spritzen wird -z. B. in einem elektrischen Lichtbogen oder einer Gasflamme - das zu verspritzende Metall geschmolzen ßlnd durch zusätzliches Druckgas gegen das zu beschichtende Werkstück, z. B. den Schaftkern, gespritzt. Die auf diese Weise hergestellten Schichten sind porig, und die Spritzpartikel oxidieren leicht während des Spritzvorganges, wodurch in der Schicht sich Oxidhäute ausbilden, welche insbesondere eine feste Verbindung zwischen dem Schaftkern und der Titanschicht verhindern und aufgrund der ständigen mechanischen Belastung der einoperierten Prothese zu einem Ablösen der Titanschicht und zur Lockerung der Prothese führen können.
Aus der US-PS 36 05 123 ist es ebenfalls bekannt, einen Schaftkern aus Titan mit einer porösen Schicht aus Titan zu versehen. Die poröse Titanschicht wird dabei mittels Plasma-Flammspritzen durchgeführt. Dabei handelt es sich um das herkömmliche thermische Spritzverfahren, bei welchem das Titan in einem bekannterweise eine Plasma-Atmosphäre bildenden Lichtbogen verspritzt wird. Dieses Verfahren hat Ähnlichkeit mit dem Flammspritz-Verfahren aus der DE-OS 23 13 678, es besitzt daher dieselben Nachteile.
Aufgabe der Erfindung ist es, Knochenendoprothesen der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, daß sich nach der Einoperation eine feste zementfreie Verankerung im Knochen bei hoher und langzeitiger Körperverträglichkeit ergibt.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Schaftkern und die Titanschicht frei von Oxidehlschlüssen sind, und daß die Titanschicht eine vorgegebende Oberflächenrauhigkeit besitzt.
Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Knochenendoprothese.
Um eine oxidfreie Titanschicht in vorgegebenen Abschnitten fest und dauerhaft auf den Schaftkern aufzutragen, wird der Schaftkern ganz oder teilweise in Edelgasatmosphäre putzgestrahlt, und anschließend in derselben Edelgasatmosphäre eine Titanschicht thermisch auf mindestens einen putzgestrahlten Abschnitt des Schaftkerns aufgespritzt.
Die Vorteile der Erfindung liegen insbesondere darin, daß der Schaftkern in Edelgasatmosphäre putzgestrahlt wi d, um die unvermeidliche Oxidschicht auf der Oberfläche des Schaftkerns zu beseitigen. Anschließend wird in derselhen Edelgasatmosphäre Reintitan thermisch aufgespritzt und dabei die gewünschte Oberflächenrauhigkeit erzeugt, die im wesentlichen frei von größeren Hinterschneidungen ist. Reines Titan wird dabei pulverförmig oder drahtförmig in einer Elektro-Lichtbogenode- Plasmaflamm-Pistole verarbeitet, nämlich geschmolzen und durch ein Zerstäubergas oder durch die kinetische Energie der Plasmaflamme auf das zu beschichtende Werkstück, den Schaftkern aufgespritzt. Da die Temperatur der geschmolzenen Spritzteilchen erheblich über dem Schmelzpunkt liegt, kommt es auf dem Weg zum Schaftkern in der Edelgasatmosphäre, in welcher das gesamte Verfahren abläuft, nicht zu den unerwünschten Gas-Metall-Reaktionen des flüssigen Spritzgutes. Beim Auftreffen auf den Schaftkern, dessen Oxidhaut zuvor entfernt wurde, findet eine Verlegierung der auftreffenden Titanteilchen mit dem Schaftkern statt. Die Verbindung zwischen Schaftkern und Titanschicht ist dadurch sehr fest und dauerhaft und besitzt etwa die Festigkeitswerte des kompakten Titans.
Da auch in der Titanschicht keine Oxideinschlüsse erzeugt werden, wird die ansonsten zwangsläufige Inhormogenität und Versprödung der Schicht sowie die ansonsten übliche Porenausbildung wirksam vermieden.
Da die Schmelztemperatur beim Verlegieren der Titanteilchen mit dem Schaftkern nur im Mikrometer-Bereich an der Oberfläche des Schaftkernes erreicht wird, bleibt das Gefüge des Schaftkernes im wesentlichen unverändert.
Der Schaftkern erfährt somit keine Verringerung seiner Festigkeitswerte aufgrund einer erwünschten Erhitzung und Gefügeveränderung.
Durch die erfindungsgemäß erzeugte rauhe Oberflächenstruktur, die unregelmäßig korn- und/oder schuppenartig ausgebildet ist, wird dem nachwachsenden Knochengewebe auch eine ausreichend rauhe Mikrostruktur geboten, die einen festen Knochen-Prothesenverbund entstehen läßt. Da jedoch sich zum Schaftkern hin erweiternde Poren vermieden werden, lassen sich die erfindungsgemäßen Endoprothesen auch ohne größere Zerstörung des Knochengewebes reoperieren, falls dies aus irgendwelchen Gründen erforderlich sein sollte.
Besonders hevorzugt wird als erster Verfahrensschritt im wesentlichen der gesamte Schaftkern z. B. mit Korund, Stahlkugeln, Sand oder Glaskugeln in der Edelgasatmosphäre putzgestrahlt. Anschließend wird~ in einem ersten Auftrag - reines Titan thermisch fein verteilt auf den gesamten Schaftkern aufgespritzt, wobei eine Rauhtiefe zwischen 20 und 120 um erzeugt wird. In einem zweiten Auftrag, d. h. mit anderen Spritzparametern, wird anschließend das reine Titan grobkörnig auf vorgegebene Abschnitte des Schaftkerns, bevorzugt auf den proximalen Kernabschnitt - alles in Edelgasatmosphäre - aufgespritzt. Dadurch, daß alle Verfahrensschritte in Edelgasatmosphäre ablaufen, ist sichergestellt, daß sich keine Oxideinschlüsse oder -häute bilden, und daß somit eine Verlegierung der aufgespritzten Schicht mit dem Schaftkern stattfindet.
Durch die vollständige Bedeckung des zuvor putzgestrahlten Schaftkernes mit einer feinkörnigen Titanschicht wird außerdem sichergestellt. daß die an den Schaftkern beim Putzstrahlen angelagerten Strahlpartikel vom bioverträglichen Reintitan bedeckt werden und somit keine Kristalisationsherde für Infektionen des Knochengewebes sein können.
Die in Edelgasatmosphäre thermisch aufgespritzten Titanschichten besitzen zum Schaftkern hin eine große Haftfestigkeit, die in starkem Maße von der Reinheit des Schutzgases abhängig ist. Die Titanschicht ist -aufgrund ihrer Porenfreiheit - flüssigkeitsundurchlässig, sie bildet mit dem Schaftkern zusammen einen homogenen, festen Materialverbund.
Die Figur zeigt den Verankerungsteil einer femuralen Hüft-Endoprothese. Der Schaft 1, der bei der Implantation in den Markkanal des Femurs eingesetzt wird, be- steht aus einem geschmiedeten Schaftkern 2 aus einer geeigneten Titanlegierung.
Der Schaft 1 ist in seinem oberen Bereich gekrümmt und besitzt einen Kragen 6, der in einem Haltezapfen 3 zur Aufnahme eines Endoprothesenkopfes übergeht.
Der gekrümmte obere Abschnitt des Schaftkerns 2 ist mit einer Titanschicht 4 versehen, die im wesentlichen oxidfrei und porendicht ist und in Edelgasatmosphäre thermisch aufgespritzt ist und mit dem zuvor in der Edelgasatmosphäre putzgestrahlten Schaftkern verlegiert ist. Die Oberfläche besitzt eine rauhe, schuppenförmige und/oder körnige Struktur mit einer mittleren Rauhtiefe im Bereich von 100 bis 600 um.
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Claims

Patentansprüche 1. Knochenendoprothese mit mindestens einem Schaft zur zementfreien Verankerung in dem menschlichen Knochengewebe, wobei der Schaft einen Schaftkern aus einer Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung enthält, der teilweise oder ganz mit einer äußeren Titanschicht versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaftkern (2) und die Titanschicht (4) frei von Oxideinschlüssen sind, und daß die Titanschicht (4) eine vorgegebene Oberflächenrauhigkeit besitzt.
2. Knochenendoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Titanschicht (4) den Schaftkern (2) vollständig bedeckt und im distalen Abschnitt eine relativ kleine, in einem proximalen Abschnitt eine relativ große Oberflächenrauhigkeit aufweist.
3. Verfahren zur Herstellung einer Knochenendoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet. daß der Schaftkern ganz oder teilweise in Edelgasatmosphäre putzgestrahlt wird, und daß anschließend in derselben Edelgasatmosphäre eine Titanschicht thermisch auf mindestens einen putzgestrahlten Abschnitt des Schaftkerns aufgespritzt wird (thermisches Spritzverfahren).
4. Verfahren nach Anspruch 3. dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte Schaftkern in Edelgasatmosphäre putzgestrahlt wird, daß anschließend in derselben Edelgasatmosphäre Titan in einer ersten Auftragung auf den gesamten Schaftkern thermisch feinkörnig aufgespritzt wird und anschließend in einer zweiten Auftragung auf vorgegebenen Abschnitten thermisch grobkörnig aufgespritzt wird.
5. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die feinkörnige Auftragung dekkend aufgespritzt wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Auftragung eine Rauhtiefe zwischen 20 und 120 um besitzt.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Auftragung eine Rauhtiefe zwischen 120 und 600 um besitzt.