DE3390254T1

DE3390254T1 - Vorrichtung für die Ermittlung mindestens eines vorher festgelegten Zustands und die Lieferung eines darauf ansprechenden Informationssignals in einem Arzneimittelinfusionssystem

Info

Publication number: DE3390254T1
Application number: DE19833390254
Authority: DE
Inventors: Robert E. Silver Spring Fischell, Md.
Original assignee: Johns Hopkins University
Current assignee: Johns Hopkins University
Priority date: 1982-11-04
Filing date: 1983-10-05
Publication date: 1985-01-24
Anticipated expiration: 2003-10-06
Also published as: DE3390254C2; CA1227980A; EP0124546A4; IT1194418B; GB2140586A; WO1984001719A1; JPH0569550B2; GB2140586B; EP0124546A1; IT8323137A0; US4619653A; EP0124546B1; GB8416966D0; JPS60501292A; IT8323137A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Ermittlung ausgewählter Zustände einschließlich Abweichungen vom So 11verha11en in einem System für die Abgabe eines Arzneimittels an ein Lebewesen. Obwohl die Erfindung hauptsächlich für die Anwendung bei menschlichen Patienten,, die .Infusi onen eines Arzneimittels wie z.B. Insulin, Morphin, Heparin oder irgendeines von verschiedenen anderen Chemotherapeutika benötigen, bestimmt ist, erstreckt sie sich auf die Anwendung bei irgendeinem lebenden Körper (wie z.B. Haustieren) und auf die Infusion irgendeiner Flüssigkeit (wie z.B. Blut) oder kolloidalen Suspension oder irgendeines Gases oder granulierten Feststoffs, die durch das System abgegeben werden können und eine kurierende oder Heilwirkung liefern können.

B/23

=*- de 407o339025A

-S-

Obgleich eine Hauptanwendung der Erfindung die Anwendung in implantierbaren Vorrichtungen ist, treffen die Prinzipien der Erfindung auch auf außerhalb eines Lebewesens befindliche Systeme für die Infusion eines Arzneimittels zu.

Stand der Technik

Dies ist eine Teilfortführungsanmeldung einer am 27. April 1979 eingereichten Patentanmeldung mit der Seriennummer 34155. Der Erfinder in dem verwandten Fall war R. E. Fischell.

Die hierin beschriebene Erfindung wurde bei der Durch- *5 führung einer Arbeit unter dem NASA-Vertrag Nr. NDPR S-6383B gemacht und ist den Bestimmungen von Abschnitt 305 des National Aeronautics and Space Act von 1958 (72 Stat. 435; 42 U.S.C. 2457) unterworfen.

Verschiedene Verfahren und Vorrichtungen, die das Problem der Abgabe eines Arzneimittels oder einer anderen heilkräftigen Flüssigkeit in einen lebenden Körper ansprechen, sind vorgeschlagen worden und werden gegenwärtig untersucht. Von diesen Verfahren und Vorrichtungen wer den jedoch die Bereitstellung redundanter Sicherheits merkmale und die Anzeige bestimmter entscheidender Betriebszustände selten und dann nur in einem beschränkten Ausmaß angesprochen.

Im Zusammenhang mit einer Flussigkeits-Infusionsvorrichtung, die in der US-Patentschrift Nr. 4077405 von Haerton u.a. diskutiert wird, wird eine steuerbare Dosiervorrichtung offenbart, die für die Wechselwirkung einer Bedienungsperson sorgt. Eine Injektionsspritze drückt

Flüssigkeit durch ein Druckventil ' in einen

-si- * de 4070 339025k

VorratsbehäLter, und eine Balgenpumpe drückt Arzneimittel aus dem Vorratsbehälter durch einen Strömungsbegrenzer hindurch in den Körper. Das Patent von Haerton u.a. lehrt ein "überdruck"-Verfahren, bei dem sich Flüssigkeit in dem Vorratsbehälter bei einem Druck befindet,. der oberhalb des Druckes an der Austrittsstelle liegt. Diese Vorrichtung spricht verschiedene Si cherhei t,sprobleme wie z.B. Undichtigkeit, übermäßiges Pumpen und übermäßige Anforderung von Arzneimittel nicht an.

Insbesondere würde in dem Fall, daß das Eingangssteuerventil bei dieser patentierten Vorrichtung undicht sein sollte, wegen des Druckgefälles und wegen des Fehlens irgendeiner Hi Ifssicherheitsvorrichtung eine Flut von Flüssigkeit in den Körper eintreten. Es wird keine Vor kehrung für die Ermittlung von Undichtigkeiten in der Vorrichtung, für die Meldung einer ausgewählten Abweichung vom Sol Iverha Iten, für die Einschränkung der Anzahl oder der Menge der Arzneimitteldosen oder für die überwachung des richtigen Betriebs der Vorrichtung vorge- schlagen.

Wie Haerton u.a. lehrt Ellinwood in der US-Patentschrift Nr. 3692027 ein implantiertes Batterie-Arzneimittelabgabegerät mit einer Balgenpumpe, die durch Ventile ge- füllt wird und durch Ventile Arzneimittel ausstößt, wobei die Ventile insbesondere Einweg-Ventile sind. Die Vorrichtung nach Ellinwood ist nicht programmierbar; sie variiert die Dosierung durch öffnen und Schließen von öffnungen oder durch die Wahl einer Dosis des Arznei mittels aus einer von einer Vielzahl von Pumpen mit verschiedenen Dosierungsvolumina und/oder verschiedenen darin gespeicherten Arzneimitteln. Ein Systembetrieb, der sich auf Druck-Integritätsüberprüfungen während der Füllung, Undichtigkeitsprobleme, eine Wechselwirkung von Patient und Arzt mit dem Abgabegerät und eine Dosis-

-χ- de
-δι eingabeprogrammierung bezieht, und Informations-Ausgangs- signale, die solchen Systembetriebsbedingungen entsprechen, werden nicht in Betracht gezogen.

Eine Erfindung von Blackshear (US-Patentschrift Nr. 3731681) zeigt eine andere Infusionspumpe ohne solche Merkmale. Während eine implantierte Balgenpumpenvorrichtung, die durch einen selbstdichtenden Stopfen gefüllt wird, offenbart wird, läßt die Blackshear-Pumpe die Druck-Integrität vor dem Füllen der Vorrichtung mit einem Arzneimittel außer acht. Ferner kann eine Undichtigkeit bei der Blackshear-Pumpe gefährlich sein, weil kein Eingangs-Rückschlagventil vorhanden ist und weil der Druck in der Vorrichtung oberhalb des Druckes des Körpers liegt, in den sie implantiert ist. Dies trifft insbesondere zu, weil der volle Vorratsbehälter typischerweise eine Dosis des Arzneimittels enthält, die tödlich ist, wenn sie über einen kurzen Zeitabschnitt zugeführt wird. Es ist folglich besonders bedeutsam, daß keine Einrichtung vorgesehen ist, die dazu dient, einem Patienten entweder ein richtiges oder ein nicht optimales Verhalten anzuzeigen.

Richter (US-Patentschrift Nr. 3894538) zieht in einer Arzneimittel-Zuführungsvorrichtung ein Sicherheitsmerkmal in Betracht, und zwar einen Ausgangsstopfen für die Verhinderung des Eintretens von Schmutζstoffen in die Vorrichtung und für die Beschränkung des Arzneimittel-Ausflusses. Redundante Sicherheit, die durch ein Merkmal, das ein Informationssignal liefert, unterstützt wird, ist jedoch nicht vorhanden.

Eine Vorrichtung von Jacob (US-Patentschrift Nr. 4033479)

stellt eine Balgenpumpe zur Verfügung, die ein Arzneimit tel in einer Kammer bei einem "konstanten Innendruck"

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hält. Ein Ventil öffnet sich, um Arzneimittel aus der Kammer in einen Körper freizugeben. Der Balg verändert das Kammervolumen, um einen konstanten Druck aufrechtzuerhalten. Für Jacob ist es nicht von Wichtigk e i t , wieviel Druck in der Kammer vorhanden ist - er liegt über dem Körperdruck -, sondern es ist eher von Wichtigkeit, den Druck konstant zu halten. Es hat den Anschein, daß das Lecken aus dem Ventil und das Herausströmen von Arzneimitteln in den Körper unter einem relativ hohen konstanten Druck Probleme sind, die der Vorrichtung nach Jacob innewohnen. Eine Vorrichtung, die einen Patienten über solche Zustände oder andere derartige Zustände informiert, ist nicht vorhanden.

Portner in der US-Patentschrift Nr. 4126132 und deren Vorgängerfa 11, Seriennummer 599330, eingereicht am 28. Juli 1976, diskutiert die Verwendung von Alarmen bei einem System für intravenöse Zuführung. Sensoren für die Ermittlung von Luft in den Zufüh rungs le i tungen mittels Durchführung von Druckmessungen und Sensoren für die Ermittlung der Menge des Fluids in einer Vorratsflasche liefern ein Eingangssignal für einen hör- oder sichtbaren Alarm. Die Verwendung von Alarmen für eine weite Auswahl von Zuständen - solche Alarme würden die Sicherheit des Systems erhöhen -, wird nicht diskutiert.

Ferner wird die Anwendung von Alarmen auf implantierbare ArzneimitteIfreigabesysteme nicht in Betracht gezogen.

In der Patentschrift Nr. 4191181 von Franetzki u.a. wird die Anwendung von Unterdruck außerhalb des Arzneimittel-Vorrat sbehä It er s als Sicherheitsmerkmal in einer Arzneimittel-Abgabeeinheit vorgeschlagen. Diese erwähnte

Patentschrift enthält jedoch keine Lehre bezüglich einer

Einrichtung, die dazu dient, hinsichtlich des Bau- und Betriebszustandes der Einheit Ermittlungen durchzuführen und den Patienten und/oder den Arzt zu alarmieren, um Informationen bezüglich z.B. Undichtigkeiten, die inner halb der Einheit ermittelt werden, übermäßiger Anforde rungen von Arzneimittel, des Pegels des gespeicherten Arzneimittels, einer Verstopfung des Ausgangs des Arzneimitte labgabege rät s usw. zu liefern.

Verschiedene neuere Veröffentlichungen haben auch die Vorteile einer Arzneimi11el-Infusions vorrichtung, die implantierbar ist, hervorgehoben. Zwei Artikel von Rhode u.a. ("One Year of Heparin Anti-coagulation;" Minnesota Medi cine; Oktober 1977, und "Protracted Parenteral Drug Infusion in Ambulatory Subjects Using an Implantable Infusion Pump"; American Society for Artificial Internal

Organs Transactions, Band XXIII, 1977) beschreiben

eine implantierbare Infusionspumpe, die eine durch einen Balg in zwei Kammern getrennte Hohlscheibe enthält.

Ein flüchtiger Fluorkohlenwasserstoff in der äußeren Kammer preßt Arzneimittel aus der inneren Kammer durch ein Filter und einen Katheter hindurch in einen Patienten. Die Füllung der inneren Kammer wird durchgeführt, indem eine selbstdichtende Membran, die anscheinend eine Wand der inneren Kammer bildet, durchdrungen wird. Die Kondensation des Fluorkohlenwasserstoffs'- liefert Energie für ein zyklisches Pumpen. Es sind keine Vorkammer, keine Überprüfung der Druck-Integrität vor der Füllung oder während des Betriebs, keine Programmier einrichtungen und keine Wechselwirkung des Patienten oder des Arztes mit der Vorrichtung vorgesehen. Eine Ermittlung des Zustands solcher Bauteile und eine Lieferung entsprechender Informationssignale werden folglich nicht in Betracht gezogen.

Schließlich werden in einem Artikel von Spencer ("For Diabetics: an electronic pancreas;" IEEE-Spectrum;
Juni 1978) gegenwärtige Entwicklungen auf dem Gebiet der Arzneimittelpumpen diskutiert. Eine Vorprogrammierung der Geschwindigkeit der Arzneimittelströmung über die Zeit in Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme wird erwähnt. Bemühungen bei der Entwicklung einer Balgenpumpe werden ebenfalls diskutiert. Spencer erwähnt ferner die Anwendung von Alarmtönen, wenn eine Pumpe das Arzneimittel nicht in Übereinstimmung mit der ' vorprogrammierten Geschwindigkeit liefert. In dem Artikel von Spencer wird die Technologie der Arzneimittelabgabegeräte allgemein diskutiert, jedoch werden viele besondere Probleme nicht angesprochen. Wie bei anderen zitierten Systemen werden redundante Sicherheitsmerkmale wie z.B. die Bereitstellung einer Vorkammer, die Ermittlung von Undichtigkeiten, die Bereitstellung einer spezifischen subkutanen Reizung oder eines Tonalarms für die Anzeige verschiedener ausgewählter Zustände und von Abweichungen vom So 11 verha11en , die Bereitstellung eines zuverlässigen Verfahrens für die Programmierung der Vorrichtung unabhängig von der Tätigkeit, der Nahrungsaufnahme oder von Terminplänen und die Aufrechterhaltung des Vorratsbehälterdruckes bei einem unter dem umgebenden Körperdruck liegenden Wert, so daß eine Undichtigkeit im Gegensatz zum Eintritt einer tödlichen Dosis des Arzneimittels in den Körper (mit einem hohen, konstanten Druck) dazu führen würde, daß Körperfluide in die Vorrichtung eintreten, nicht in Betracht gezogen.

Offenbarung der Erfindung

Auf einem Gebiet, wo die Sicherheit und die Zuverlässigkeit an erster Stelle stehen, sorgt die Erfindung für eine ausgedehnte Redundanz, um ein weniger als optimales

Systemverhalten zu verhindern und, falls dies zweckdienlich ist, einen Patienten über ein weniger als optimales Systemverhalten zu informieren.

Gemäß dem in der vorstehend gekennzeichneten verwandten Patentanmeldung beschriebenen Arzneimittel-Infusionssystem ist eine Vorkammer vorgesehen, die mit einer salzhaltigen Lösung oder einer bakteriziden Lösung oder einem nicht tödlichen Volumen des Arzneimittels gefüllt ist, um zwischen der Arzneimittel-Eintrittsstelle und einem in der Vorrichtung enthaltenen Arzneimittel-Vorratsbehälter als Puffer zu wirken. Der Arzneimittel-Vorratsbehälter kann eine Dosis eines Arzneimittels oder eines anderen Medikaments enthalten, die tödlich ist, wenn die gesamte Dosis auf einmal freigesetzt wird. Der Eingang zu dem Arzneimittel-Vorratsbehälter wird folglich von dem Körper durch ein Filter, ein Einweg-Einlaßventil, die Vorkammer und eine Membran, die als selbstdichtende öffnung zu der Vorkammer dient, getrennt.

Alle diese Bauteile sind vorgesehen, um das Ausströmen von Arzneimittel aus dem Arzneimittel-Vorratsbehälter in den Körper zu verhindern. Als weitere Maßnahme wird der Arzneimittel-Vorratsbehälter jedoch bei einem Druck gehalten, der unterhalb des umgebenden Körperdruckes liegt. Auf diese Weise wurden selbst dann, wenn das Einlaßventil und die Membran undicht sind, Körperfluide in die Vorkammer eintreten und sehr langsam durch das strömungshemmende Filter hindurch in den Arzneimittel-Vorratsbehälter einsickern. Ein Druckaufbau in dem Arz-

gO neimittel-Vorratsbehälter würde ermittelt werden, und es würde ein Informationssignal erzeugt werden, das anzeigt, daß sich der relative Unterdruck in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter erhöht hat. Einerseits wird die Wahrscheinlichkeit eines Ausströmens vermindert, und andererseits wird der Patient informiert, falls ein

Ausleckweg vorhanden ist. Ferner würde irgendeine andere Undichtigkeit, die zu dem Arzneimittel-Vorratsbehätter hin- oder von diesem wegführt, durch einen Feuchtigkeitsmeßfühler, der sich außerhalb des Vor ratsbehäLters befin- d e t, erfaßt werden, und es würde ein anzeigendes I'nformationssignaL erzeugt werden.

Ferner befindet sich an dem Auslaß, wo Arzneimittel aus dem Arzneimittel-Vorratsbehälter verteilt wird, ein Bauteil für das Zählen der abgegebenen Dosen des Arzneimittels, und diese Zählung kann mit Anforderungen von Arzneimittel verglichen werden, wobei auf diese Weise ein Betriebs anzeige- und Sicherheitsmerkmal zur Verfugung gestellt wird. Wenn die pulsierenden Pumpe beispielsweise nicht funktioniert oder wenn ihr Ausgang (z.B. bei dem Katheter) verstopft ist, tritt eine signifikante Zäh Iabweichung auf, und ein Informationssignal wird geliefert. Dieses Merkmal würde bei jedem Arzneimittel-Infusionssystem von großer Bedeutung sein, und zwar unabhängig davon, ob die Abgabepumpe implantiert ist oder ob sie sich außerhalb des Körpers befindet.

Beim Programmieren des Arzneimittel-Infusionssystems sind die Bequemlichkeit und die Sicherheit Hauptbelange.

Folglich wird zusätzlich zu einer programmierbaren Rate der Eingabe des Arzneimittels auch ein

fest verdrahteter Grenzwert einbezogen, um die Abgabe des Arzneimittels zu begrenzen. Falls Anforderungen die durch das Programm festgesetzten Grenzwerte über schreiten, verhindern die fest verdrahteten Grenzwerte Impulse, die zu einer übermäßigen Abgabe von Arzneimittel in den Patienten führen, und ein Informationssignal an den Patienten wird gel iefert.

Im Rahmen der Erfindung ist auch die sichere Füllung

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eine wichtige Angelegenheit. Um zu gewährleisten, daß f

der Patient das richtige Arzneimittel erhält, wird ein *.

Verfahren für die Zusammenpassung des Patienten mit dem ;_? Arzneimittel angewandt. Wenn ein Kenncode an dem Arznei- ■''

mittel nicht zu dem Kenncode eines Patienten paßt, wird

es nicht in den Arzneimittel-Vorratsbehälter, von dem _;

aus die Abgabe stattfindet, injiziert. Wie bei der '

Strichcodierung von Handelsartikeln ist eine ähnliche y

Arzneimittelcodierung, die auf einen Patienten und dessen ■ · Bedürfnisse abgestimmt ist, vorgesehen. Ein Versuch,

das Gerät eines Patienten mit einem falschen Arzneimittel |.

nachzufüllen, ruft sofort ein Warnsignal für den Arzt |

hervor. Die Füllung des Vorratsbehälters wird ebenso \

in zuverlässiger Weise durchgeführt, wobei ein Anzeige- j

ι α ι aivLivicii. wiiu, hciiii u c ι vuiiaLaucriiaiLtri yc ι ui ι L

ist.

signal aktiviert wird, wenn der Vorratsbehälter gefüllt

Das Informationssignal, das vorzusehen ist, wenn ein falscher Betriebszustand erfaßt wird, kann verschiedene

2Q Formen annehmen. Ein subkutanes elektrisches, thermisches oder akustisches Signal in Form eines EinzeIimpuIses oder von mehreren Impulsen, die verschiedene Impulsbreiten oder ImpuIsintervaI Ie haben können, können den Patienten über einen vorhandenen oder möglicherweise uner- wünschten Betriebszustand oder über den richtigen Betrieb informieren, falls dies erwünscht ist. Zusätzlich ist vorgesehen, daß ein Arzt das Arznei mi11eL-Infusionssystem abfragt, um genau festzustellen, durch welchen Zustand der Alarm verursacht wird. Bei einigen Patienten

QQ kann der Arzt den Wunsch haben, daß für jeden verschiedenen Alarm dasselbe Informationssignal geliefert wird, wobei ein einziges Signal (in Abhängigkeit von der Ursache des Alarms) durch Fernmessung bekannt gemacht wird, jedoch nur durch den Arzt wahrnehmbar ist.

·.-" : '.·\ί 4070-33902 Der Arzt könnte auch mit einer Einrichtung versehen werden/ die dazu dient, irgendeines der Informationssignale aus verschiedenen Gründen unwirksam zu machen bzw. abzuschalten. Wenn beispielsweise der Feuchtigkeitsmeßfühler beschädigt würde, so daß er fälschlicherweise die Erzeugung eines Informationssignals (Alarmsignals) hervorruft, dann kann es der Arzt vorziehen, diesen Al ar m abzuschalten, statt die in den Patienten implantierte Vorrichtung auf chirurgischem Wege zu entfernen. Eine Fernmeßeinrichtung kann vorgesehen werden, um festzustellen, welche Informationssignale eingeschaltet bzw. wirksam und welche - falls dies überhaupt der Fall ist - unwirksam bzw. abgeschaltet sind.

Verschiedene Informationssignale,, um anzuzeigen, daß die Batteriespannung niedrig ist, daß der Arzneimittel-Vorratsbehälter bezüglich des Arzneimittels fast leer ist und daß die Arzneimittel-Infusionspumpe abgeschaltet ist, werden vorgesehen, die den sicheren Betrieb einer implantierten oder außerhalb befindlichen Pumpe in einem Arzneimittel-Infusionssystem verbessern könnten. Zusätzlieh werden Anzeigen gegeben, wenn die Nachfüllung des Arzneimittel-Vorratsbehälters beendet worden ist und falls entweder zwischen dem Vorratsbehälter und dem äußeren Gehäuse oder innerhalb des Abteils, in dem der Elektronikteil des Arzneimittel-Infusionssystems untergebracht ist, Feuchtigkeit ermittelt wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Abbildung, die ein allgemeines Blockschaltbild eines Arzneimittel-Infusionssystems, bei dem die Erfindung angewandt wird, zeigt.

Fig. 2 und 3 sind Abbildungen, die eine Vorderansicht

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im Schnitt bzw. eine perspektivische Draufsicht einer Arznei mitteL-Abgabeeinheit in einem Arzneimittel-Infusionssystem zeigen.

Fig. 4 zeigt im einzelnen eine Draufsicht einer kombinierten Feuchtigkeitsmeßfühler/Sc halt-Einheit, die verschiedene 'vorher festgelegte Betriebszustände erfaßt, wenn diese vorhanden sind.

Fig. 5 ist eine Seitenansicht im Schnitt der in Fig. 4 gezeigten kombinierten Feuchtigkeitsmeßfühler/ Schalt-Einheit.

Fi.g. 6 zeigt eine Ausführungsform eines Informationssignalgenerators.

Fig. 7 ist eine Schnittansicht einer Ausführungsform einer Pumpe, die in dem vorliegenden System enthalten sein kann.

Fig. 8 ist ein Blockschaltbild, das elektronische Bestandteile des Systems zeigt.

Fig. 9 zeigt Signale, die verschiedene impulscodierte Alarmmuster wiedergeben, die angewandt werden, um einen Patienten über verschiedene Abweichungen von normalen Betriebszuständen zu informieren.

Beste Ausführungsweise der Erfindung

Unter Bezugnahme auf Fig. 1 werden die verschiedenen Teile eines programmierbaren Arzneimittel-Infusionssystems gezeigt. Eine Arzneimittel-Abgabeeinheit 10, die in den Körper eines Patienten implantierbar ist oder sich außerhalb des Körpers eines Patienten befindet,

_H ι ι kann entweder durch das ArzneimitteLprogrammiersystem

**, 12 oder durch die Programmiereinheit des Patienten 14

ι programmiert werden. Befehle aus dem Arzneimittel-Pro-

: grammiersystem 12, die von dem Übertragungskopf 16 abgege- 5 ben werden, werden zu der Elektronik in der Arzneimittel-

■>_f Abgabeeinheit 10 übertragen, um die Infusion eines Arz-

}.; neimittels in den Körper' in sicherer, gesteuerter Weise

V zu programmieren und zu bewirken. Ferner wird der übe'r-

\ - tragungskopf 16 verwendet, um Signale zu empfangen,

I¹ in die durch Fernmessung aus der implantierten Einheit

10 erhalten werden. Folglich handelt es sich bei dem

' Übertragungskopf 16 in Wirklichkeit um eine Befeh Issende-

j Jf_;, antenne und eine Fernmeßempfangsantenne. Diese Antenne

i J könnte typischerweise aus einigen hundert Windungen

j ν;, ; ig von feinem Kupferdraht mit etwa dem gleichen Durchmesser

: '■'■'.■· ' wie eine ähnlich gestaltete Antenne in der implantierten

{ ^ Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 bestehen. Der übertragungs-

j ^, kopf 16 könnte auch eine Quelle eines magnetischen Wech-

I '■*?·':.; ■ seLfeldes zur Verfügung stellen, die an die ähnliche

: ., 20 Spule in der implantierten Einheit 10 gekoppelt ist,

,.; .·.,,:'._. ; um Energie für die Nachladung einer in 10 enthaltenen

; \ ' nachladbaren Zelle zu liefern. Ferner könnte die induk-

ί 'ν i tiv eingekoppelte Energie verwendet werden, um die Befehls-

;i und Fernmeßsysteme der implantierten Einheit 10 mit

I 25 Strom zu versorgen.

1 4; Das Arznei mittel-Programmier syst em 12 ist auch imstande,

I Information zu lesen, die durch Fernmessung aus der I ' Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 erhalten wird, wobei sich

;i ... QQ diese Information auf die Menge des über einen bestimmten

■■ι¹ ■

I |. .-ι Zeitabschnitt abgegebenen Arzneimittels sowie auf andere

■I JC ^! Meßwerte/ die für den Arzt wertvoll sind, bezieht. Ferner

■■? ^;, , ist das Arznei mi 11 e l-Programmi er sy st em 12 imstande,

V '',%■■ das Arzneimittel, das pro Impuls durch die Arzneimittel-

■v qc Abgabeeinheit 10 verteilt wird, zu eichen. Eine Arznei-

mi tteL-Injektionseinheit 18 ist mit einer doppeLten In jektionsnadeL 20 verbunden, die verwendet wird, um einem ArzneimitteL-VorratsbehäLter 22 (in Fig. 2 gezeigt), der innerhalb der Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 enthaLten ist, Arznei mitteL zuzuführen. FüLlbefehLe an die Arzneimi tte L-In j ekt i onsei nhei t 18 werden von einer Arzneimitte L-Programmiereinheit 24 abgegeben. Eine Programmiereinheit 14 des Patienten (die auch, beispielsweise durch induktive übertragung, mit der Arznei mitteL-Abgabeein heit 10 in Verbindung stehen kann) wird durch den Anwen der (typischerweise durch den Patienten) gesteuert, um Dosen des Arzneimittels anzufordern, d.h. um eine SeLbstbehandLung durchzuführen. Die Abgabe von angeforderten Dosen wird durch verschiedene BauteiLe einge- schränkt, die in den programmierbaren Speichereinheiten (in Fig. 8 aLs 106 und 108 gezeigt) und in den fest verdrahteten Grenzwert-Steuereinrichtungen (in Fig. 8 aLs 110 und 112 gezeigt), die sich aLLe in der ArzneimitteL-Abgabeeinheit 10 befinden, enthaLten sind.

Um eine StromzeLLe 26 (siehe Fig. 8), die innerhalb der ArzneimitteL-Abgabeeinheit 10 enthaLten ist, nachzuladen (wenn die StromzeLLe 26 einem nachLadbaren Typ angehört), ist ein äußerer Ladekopf 28 enthaLten, der mit einer BatterieLadeeinheit 30 verbunden ist. Die Notwendigkeit des Ladekopfes 28 und der Batterieladeeinheit 30 kann dadurch abgewendet werden, daß in die ArzneimitteL-Abgabeeinheit 10 eine StromzeLLe 26 (wie z.B. ein Lithiumzelle) einbezogen wird, die eine ausreichende Betriebsdauer hat, um die Notwendigkeit der Nachladung zu verneinen. Wenn der implantierbare Teil 10 tatsächlich nicht implantiert ist, sondern außerhalb angewandt wird, können andere Verfahren für die Nachladung oder sogar ein Austausch der Stromzelle angewandt werden. Die Arz neimitteL-Programmiereinheit 24 Liefert ein Ausgangs-

signal an einen Papierdrucker 32, der dauerhafte,lesbare Ausgangsinformati on liefert, die durch einen Arzt leicht gedeutet werden kann.

Nun wird unter Bezugnahme auf Fig. 2 und 3 die Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 eines implantierbaren, programmierbaren Arzneimi tte l-'lnf usi onssystems gezeigt. Der Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 wird Arzneimittel mittels einer Injektionsspritze 20 zugeführt, die die Haut 34 durchdringt und durch eine konische öffnung 35 und eine se Ibstdichtende Membran 36, die vorzugsweise aus Siliconkautschuk für medizinische Zwecke oder ähnlichem hergestellt ist und eine Vorkammer 38 in lecksicherer Weise bedeckt, hindurchgeht. Arzneimittel wird in die Vorkammer 38 durch die Spritze 20 bei Atmosphärendruck oder unter einem Druck, dessen Niveau von außen steuerbar ist, eingeführt. Ein Arzneimittel-Vorratsbehälter 22, in dem das Arzneimittel unter relativ konstantem Druck gespeichert wird, wird von der Vorkammer 38 her über ein Keramikfilter 42 und ein Einweg-Einlaß-Druckventil 44, das nur dann eine Strömung aus der Vorkammer 38 in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 erlaubt, wenn die Druckdifferenz zwischen diesen einen vorher festgelegten Schwellenwert überschreitet, beschickt,

Das Einlaß-Keramikfilter 42 umgibt die Vorkammer 38 und erfüllt verschiedene Funktionen, die die Sicherheit des implantierbaren Teils 10 insbesondere in einer Umgebung eines Implantats erhöhen. Abgesehen von der

Filtrierung von Verunreinigungen aus dem Arzneimittel,

! das in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 eingeführt wird, dient das Keramikfilter 42 zur Einschränkung der ; Geschwindigkeit des Arzneimittelstroms aus der Vorkammer j 38 in den Vorratsbehälter 22 oder umgekehrt aus dem

Vorratsbehälter 22 in die Vorkammer 38, wenn das Einlaß-

DruckventiL 44 undicht sein sollte. Wenn die Membran 36 undicht sein sollte, verhindert das Keramikfilter 42 zusammen mit dem Einlaß-Druckventil 44 das Hineinströmen von Körperfluiden in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22. Wenn sowohl das Einlaß-Druckventil 44 als auch die Membran 36 undicht sein oder in anderer Weise von dem optimalen Verhalten abweichen sollten, würde das Filter 42 ferner nur zulassen, daß ein langsamer Strom von Körperfluiden in den Arzneimittel-Vorrats behälter 22 eintritt, bis der Körperumgebungsdruck er reicht ist, wobei zu diesem Zeitpunkt etwas Arzneimittel durch das Keramikfilter 42 hindurch diffundieren könnte, jedoch mit einer Geschwindigkeit, die für einen typischen Patienten, in den das System implantiert sein würde, nicht gefährlich wäre. Ferner würde ein Informationssignal erzeugt werden, wenn dieser Fall eintritt.

Eine Flüssigkeits-Dampf-Druckerzeugungskammer 45 ist von dem Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 durch eine flexible Zwischenwand 46a, getrennt. Das Flüssigkeits-Dampf-Volumen in der Flüssigkeits-Dampf-Kammer 45 enthält vorzugsweise einen gesättigten Dampf im Gleichgewicht mit einer kleinen Menge von Freon 113-Flüssigkeit. über die normalen Körpertemperaturen hat Freon 113 ein; iine-

are Druck kenn I i ni e, die von -4 psig (bei 98°) bis zu etwa -2,5 psig (bei 104 F) reicht. Bei der Verwendung von Freon 113 wird der Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 bis zu Höhen über NN von 2590 m bei einem Druck gehalten, der unterhalb des menschlichen Körperdruckes liegt.

Für Patienten, die oberhalb dieser Höhe über NN leben, können andere Fluorkohlenwasserstoffe mit niedrigerem Druck angewandt werden. Auf diese Weise würde die Wirkung in dem Fall, daß sowohl die Membran 36 als auch das Einlaß-Druckventil 44 undicht sein sollten, darin beste hen, daß Körperfluide dazu veranlaßt werden, langsam

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durch das Einlaß-Keramikfilter 42 hindurch in den Arzneimittel-Vorrat sbehä It er 22 zu diffundieren, statt daß ein schneller Strom des Arzneimittels in den Körper eintritt, wo er dem Patienten Schaden zufügen könnte. Wegen der Druckdifferenz zwischen dem Körper und dem Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 strömt Arzneimittel nicht aus dem Vor rat sbeh'ä lter 22 heraus in den Körper. Während sich die Menge des Arzneimittels in dem Arzneimitte l-Vor rat sbehä It er 22 ändert, bewegt sich die flexib- Ie Zwischenwand 46a, nach oben oder nach unten, wobei das Freon 113 entweder von Flüssigkeit in Dampf oder von Dampf in Flüssigkeit umgewandelt wird, um einen im wesentlichen konstanten Druck zu Liefern, der immer unterhalb einer Standardatmosphäre und unterhalb des normalen Körperdruckes liegt. Ein Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 mit einem Volumen von etwa 10 cm würde für die meisten Anwendungen ausreichen. Diese Menge eines konzentrierten Arzneimittels, beispielsweise Insulin, könnte tödlich sein, wenn sie über einen kurzen Zeitabschnitt injiziert wird. Um ein verhängnisvolles Lecken zu vermeiden, wird das Volumen der Vorkammer 38 so gewählt, daß es einem ungefährlichen Dosisvolumen, z.B. weniger als 10% der Größe des Arzneimittel-Vorratsbehälters 22, entspricht. Im schlimmsten Fall, wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 eine in die Vorkammer 38 führende Undichtigkeit hat und wenn die Vorkammer 38 ebenfalls eine Undichtigkeit aufweist, würde am Anfang nur Arzneimittel, das aufgrund der Druckdifferenz mit hereinkommenden Körperfluiden verdünnt ist, in den Körper eintreten. Eine solche Strömung würde mit einer relativ langsamen Diffusionsgeschwindigkeit vonstatten gehen, weil die Druckdifferenz Null betragen würde und weil ein sehr einschränkender Strömungsweg vorhanden ist. Unter diesen Bedingungen wird die Wahrscheinlichkeit, daß das Lecken verhängnisvoll ist, auf ein Minimum herab-

^{DE 4070} 339025A gesetzt. Wie in Fig. 2 ohne weiteres gesehen wird, würde eine Änderung der Größe oder der Gestalt des Arzneimitte l-VorratsbehäLters 22 wegen der Anordnung der Bauteile in dem System eine einfache Abänderung sein. Es ist eine sehr wichtige Eigenschaft des Vorratsbehälters, daß er (einschließlich der Zwischenwand AOa_- von Fig. 2) ganz aus MetalL besteht, so daß aus dem Vorratsbehälter 22 keine Feuchtigkeit diffundieren kann, die irgendeinen Teil der Elektronik in der implantierten Einheit 10 beschädigen könnte.

In der FLüssigkeits-Dampf-Kammer 45 ist eine kombinierte MembranLageschaLter/Feuchtigkeitsmeßfühler-Baueinheit

46 (in Fig, 4 und 5 vergrößert gezeigt) enthalten, die ein Keramikisolatorsubstrat 47, an dem ein bewegliches elektrisches Kontaktstück 48 angebracht ist, und abgeschiedene Metalloberflächen 50, 51, 52 und 53 enthält. Wenn der Arznei mitteL-VorratsbehäL ter gefüllt wird, bewegt sich die flexible Zwischenwand 46,a nach außen, und wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 voll ist, kommt die flexibLe Zwischenwand 46a, in körperlichen Kontakt mit dem beweglichen elektrischen Kontaktstück 48. Da die flexible Zwischenwand 46a. vorzugsweise aus Metall hergestelLt ist und folglich ein elektrischer Leiter ist, schließt sie einen elektrischen Stromkreis, durch das bewegliche elektrische Kontaktstück 48 vnd die abgeschiedene Met a L Lobe rf Lache 50, der ang'ewardt werden kann, um durch den Fernmeßsender 105 von Fig. 8 ein Signal zu dem Arzneimittel-Programmiersystem 12 von Fig. 7 zur Beendigung der Infusion des Arzneimittels auszusenden.

Wenn Körperfluide in den Arzneimittel-Vorratsbehälter

22 einströmen, bewegt sich die flexibLe Zwischenwand 46cj. weiter heraus, was dazu führt, daß das bewegliche

->?- " * " Df 4070"

elektrische Kontaktstück 48 gezwungen wird, mit der Meta LLoberf lache 51 von Fig. 4 elektrischen Kontakt herzustellen. Dieses Schließen des Schalters würde veranlassen, daß der programmierbare Informationssignalgenerator 70 von Fig. 8 ein geeignetes Informationssignal liefert, das ausgesandt würde, um den Patienten zu warnen. Das Signal an den 'Patienten könnte beispielsweise die Form eines elektrischen "Kitzel"-Reizes haben, der subkutan mittels einer Reizelektrode 51j3 von Fig. 8, die auf der oberen Oberfläche der Einheit 10 (siehe Fig. 2) angeordnet ist, ausgeübt wird. Eine andere brauchbare Einrichtung zum Warnen des Patienten wäre eine Warnung mittels eines akustischen Wandlers, der sich typischerweise innerhalb der implantierten Vorrichtung befindet und dem Patienten einen hörbaren Alarm liefern würde.

In Gegenwart von Freon 113, jedoch in Abwesenheit von Feuchtigkeit, ist der elektrische Widerstand zwischen den abgeschiedenen Metalloberflächen 52 und 53, die gemeinsam den Feuchtigkeitsmeßfühler 54 (siehe Fig. 8) bilden, größer als 1 M& Wenn jedoch in die Flüssigkeits-Dampf-Kammer 45 Feuchtigkeit freigegeben wird, entweder durch eine undichte flexible Zwischenwand 4 6a hindurch oder dadurch, daß Körperfluide durch die abgedichtete Außenhülle 60 hindurch in die Flüssigkeits-Dampf-Kammer 45 hineinströmen, dann erfährt der Feuchtigkeitsmeßfühler 54 eine nachweisbare Verminderung des elektrischen Widerstandes quer über die Metalloberflächen 52 und 53. Wenn dieser Fall eintritt, löst der FeuchtigkeitsmeßfühLer 54 ein Informationssignal aus, das an den Patienten zu senden ist, um eine Undichtigkeit in der implantierten Einheit 10 anzuzeigen.

Der Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 und die F I üssigkeits-

¹^- ^{DE 4070}339025A

Dampf-Kammer 45 sind von den anderen TeiLen der Arzneimitte l-Abgabeeinheit 10 durch eine Wand 55 (die die Oberseite des Vorratsbehälters 22 bildet, wie in Fig. 2 gesehen wird) getrennt und werden von den anderen Bauteilen des Systems mittels des Einlaß-Druckventils 44 und eines Pumpeneinlaßventils 73 (siehe Fig. 7), das den Vorratsbehälter 22 mit einer pulsierenden Pumpe 57 (in Fig. 7 in den Einzelheiten gezeigt) verbindet, strömungsmechanisch abgesondert. Die übrigen Bauteile der implantierbaren Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 sind oben in Fig. 2 gezeigt und sind von dem Vorratsbehälter 22 (durch die Wand 55) getrennt und enthalten ein Elektron i kabteil oder einen Elektronikabschnitt 56, der einen Stromzellen-Unterabschnitt 58 enthält. Wie in Fig. 2 ohne weiteres gesehen wird, sondert eine Außenhülle 60 die Arzneimittel-Vorratskammer 22 und die Flüssigkeits-Dampf-Druckerzeugungskammer 4 5 sowie die Pumpe 57 und das Elektronikabteil oder den Elektronikabschnitt 56 (und den Stromzellen-Unterabschnitt 58) von der äuße ren Umgebung ab. Ein Feuchtigkeitsmeßfühler 59 mit dem gleichen Aufbau wie der vorstehend beschriebene Meßfühler 54 würde sich in einem Elektronikabschnitt 56 (von Fig. 2) befinden, so daß er ermitteln könnte, ob entweder ein Lecken von Arzneimittel durch die Wand 55 hindurch eintritt oder Körperfluide in den oberen Teil der abgedichteten Außenhülle 60 eindringen, und ein Informationssignal an den Patienten liefern könnte.

Ein Informationssignalgenerator 70 wie z.B. der in Fig.

6 gezeigte kann angewandt werden, um einem Patienten einen vorher festgelegten Zustand zu melden oder um den Patienten in bezug auf diesen Zustand zu alarmieren oder um die Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 (von Fig. 2) zu überwachen. Der Generator 70 hat eine Vielzahl von Eingängen A₁ bis A_N· Die Eingangssignale

V " "■ " DE

A₁ bis A_n werden von einem Bef eh Isdecodi erer (1OA von Fig. 8) geliefert, wobei die Eingangssignale A. bis

A.. selektiv Schaltelemente S. bis S.. in einem Aplituden-N I_nN

wahlelement 72 schalten, um 2 mögliche programmierbare Spannungspegel zu liefern. Der programmierbare Spannungspegel wird an eine Transistorverstärkerschaltung 74 angelegt,, die durch eine Spannung V. vorgespannt . wird. Das Ausgangssigna I V. der Schaltung 74 kann an eine Leitung 75, die mit dem Patienten in Kontakt ist, angelegt werden, falls ein Eingangssignal ^^v _{T N} ^ ^2U einem FET 76 geliefert wird. Ein Kondensator 77, vorzugsweise von einem Mikrofarad, befindet sich zwischen dem Alarm-Ausgangssignal V. und dem Patienten, um quer über einen Lastwiderstand R eine von dem Patienten wahrgenommene

Spannung zu erzeugen, die zwischen 1 und 10 V liegt und in programmierbaren Schritten wählbar ist. Der Lastwiderstand R kann einen elektrischen Reiz (z.B. mittels P

der Reizelektrode 51^ in Fig. 2), Wärme oder ein Tonalarm-Ausgangssignal liefern, um den Patienten zu informieren.

Falls ein Informationssignal (Alarmsignal) durch elektrischen Reiz geliefert wird, ist der Lastwiderstand R der elektrische Lastwiderstand, der durch das Gewebe des Patienten und durch das die Alarmelektrode 51^_ umgebende Fluid hervorgerufen wird. Wenn der FET 76 leitet, ist der Lastwiderst and R kurzgeschlossen. Wenn der FET 76 nicht leitet (wenn kein V. vorhanden ist), kann ein Reizsignal durch den Lastwiderstand R bewirkt wer-

den. Das Eingangssignal V... des Informationssignalgenera-

I N

tors 70 kann hoch (oder "eingeschaltet") sein, wenn irgendeiner einer Vielzahl von ausgewählten Zuständen wie z.B. das Erreichen der Füllgrenze des Vorratsbehälters 22 (wenn die Zwischenwand 463 mit dem Schaltkontaktstück 48 in Fig. 5 in Kontakt kommt), der Eintritt von Körperfluiden in den Vorratsbehälter 22 (wenn das Kontaktstück 48 mit der Oberfläche 51 in Kontakt kommt).

die Ermittlung unerwünschter Feuchtigkeit innerhalb der Einheit 10 (durch den Meßfühler 54 oder 59 in Fig. 8) und ähnliches ermittelt und gemeldet wird.

Die in Fig. 7 gezeigte Pumpe 57 wird in der vorstehend erwähnten Patentanmeldung im einzelnen diskutiert. In einer Ausgangskammer der Pumpe 57 befindet sich ein Wandler 78, der es erfaßt, wenn eine pulsierende Dosis des Arzneimittels abgegeben wird. Der Wandler 78 ermit telt einen Druckaufbau in der Ausgangskammer der Pumpe 57. Es kann erwähnt werden, daß andere Typen von Wandlern zur Verfügung stehen, die eine pulsierende Strömung durch ein Ausgangsrohr ermitteln können. Jeder Impuls des Arzneimittels wird durch den Wandler 78 als elektri scher Impuls übertragen, und es leuchtet folglich ein, daß in irgendeinem gegebenen Zeitpunkt das gegenwärtige Volumen des in dem Vorratsbehälter 22 verbliebenen Arzneimittels auf der Grundlage der vorherigen Kenntnis des Volumens des Arzneimittels in dem Vorratsbehälter 22, wenn er voll ist, und des Volumens des Arzneimittels, das bei jeder Betätigung der Pumpe 57 abgegeben wird, bestimmt werden kann, indem lediglich eine Zählung der Anzahl der Impulse, die durch den Wandler 78 erzeugt werden, aufgezeichnet wird. Um einen Impuls des Arznei mittels hervorzurufen, wird eine Spule 79 (oder eine andere ähnliche Einrichtung zum Hin- und Herbewegen einer Pump- und Spei eher kammer 80, deren Volumen variabel ist) mit einem Impuls elektrischer Energie versorgt.

Durch Vergleichen der Anzahl der elektrischen Impulse zu der Spule 79 mit der Anzahl der elektrischen Impulse, die durch den Wandler 78 erzeugt werden, wird eine überprüfung des Betriebs durchgeführt, und diese überprüfung zeigt beispielsweise an, daß der Ausgang des Arznei mittel-Abgabesystems verstopft ist. Folglich werden,

wie man in Fig. 8 sieht, elektrische Impulse aus dem Wandler 78 und eine Zählung elektrischer Impulse zu der Spule 79 zu einer Impulsaufzeichnungseinrichtung 82 übertragen und darin gespeichert. 5

Das Ausgangssignal des Wandlers 78 wird auch an einen Impulsratendetektor 84 angelegt. Der Impulsratendetektor 84 steilt eine fest verdrahtete Befehlseingabeeinrichtung für den Befehl "ungenügende Rate" zur Verfugung, die einen programmierbaren unteren Grenzwert für die Arzneimittelabgabe liefert. D.h., wenn dem Körper das Arzneimittel in einer Menge zugeführt wird, die unterhalb der von einem Arzt vorgeschriebenen minimalen Menge liegt, meldet der Ratendetektor 84 dem Informationssig nalgenerator 70, daß ein Informationssignal (Warnsignal) an den Patienten zu erzeugen ist. Um dieses Signal zu be wirken, wird ein Eingang (Leitung 8 4 j) zu dem programmierbaren Informationssignalgenerator 70 (von Fig. 6 und 8) durch Schalt- Eingänge verbunden, wi e z.B.

V_1n in Fig. 6. Obwohl V als Eingang

eines FET-Scha Iters gezeigt wird, kann V_INeinen Eingang

zu einer anderen Form eines Schalters, der mit einem programmierbaren Informationssignalgenerator 70 verbunden ist, der einen impulscodierten Speicher aufwei sen kann und verschiedene Ausgangssignale liefern kann, die Eingangssigna len für verschiedene Zustände entsprechen (wie es in Fig. 8 gezeigt wird), zur Verfugung stellen. Ein überdruck (aus einem übermäßig gefüllten Vorratsbehälter), eine Erfassung von Fluid, eine Impulszählabwei- chung, eine übermäßige Impulsanforderung, eine niedrige Batteriespannung und ähnliches können folglich ein Alarmsignal anregen, indem sie in eine Leitung wie V__N von Flg. 6 eintreten.

Der Impuls ratendetektor 84 sendet beispielsweise der

V- ·· ίΈ

ImpuLsaufzeichnungseinrichtung 82 Wandler-Impulsrateninformation zu, und diese Information wird durch eine Vergleichsschaltung in der Impulsaufzeichnungseinrichtung 82 mit den elektrischen Impulsen von der Spule 79 über den gleichen Zeitabschnitt verglichen. Eine Abweichung bzw. Diskrepanz zwischen den zwei Zählungen führt zu einem Signal, das über die Leitung 82j_ dem Informationssi gna Igenerator 70 zugeführt wird, wie man in Fig. 8 sieht, wodurch veranlaßt wird, daß der FET 76 (Fig.

6) einen Zustand hoher Impedanz annimmt und daß durch die Reizelektrode 51 _a ein Strom fließt. Wie früher erwähnt wurde, könnte anstelle der elektrischen Reizung oder in Verbindung damit eine thermische, akustische oder eine andere ähnliche Reizung des Körpers angewandt werden.

Wie man in Fig. 8 sieht, steht der Elektronikteil der Arznei mittel-Abgabeeinheit 10 (durch die gestrichelte Linie 56 von Fig. 8 umgrenzt) mit einem übertragungs kopf 16 in Verbindung, der sich (sowohl bei implantierten als auch bei außerhalb befindlichen Ausführungsformen) außerhalb des Körpers befindet. Die übertragung kann bei außerhalb befindlichen Ausführungsformen durch Draht oder bei implantierbaren oder außerhalb befindlichen Ausführungsformen durch Strahlungsenergie (in Form von elektromagnetischen Signalen, magnetischen Wechse I signalen oder anderen Fernsignalen) durchgeführt werden.

Der übertragungskopf 16 in der Ausführungsform von Fig.

8 liefert Leistung und Befeh Is-EingangssignaIe und empfängt ein Fernmeß-Ausgangssigna I. EingangsLei stung wird im einzelnen mittels eines WechseIfeIdes, z.B. eines magnetischen Feldes, geliefert, dzs zu einer Aufnahmespule 92 übertragen wird, die mit anderen Bauteilen des E lektronikabschni11s 56 verbunden ist. Die Aufnahme-

^{DE 4070}339 0 2 spule 92 empfängt ein Leistungssignal und leitet es weiter an einen Vollweg-Gleichrichter 94. Ein gleichgerichtetes Ausgangssignal aus dem Vollweg-Gleichrichter 94 tritt in eine Batterieladungs-Steuereinrichtung 96 ein, die einer Stromzelle 26 ein festgelegtes Gleichstrom-Ladesignal liefert. Die Stromzelle 26 kann eine I.

Ni eke I-Cadmium-ZeI Ie seih/ die durch ein gleichgerichtetes Signal mit einer typischen Frequenz von 20 kHz leicht nachladbar ist. Alternativ kann anstelle der Ni eke I-Cadmium-Ze I Ie eine Festkörperbatterie des Lithiumtyps angewandt werden, wobei in diesem Fall die Ladeschaltung weggelassen werden könnte, und die Batterie vom Lithiumtyp liefert über eine lange Zeit einen ausreichenden Strom, wodurch eine Nachladung überflüssig ge- macht wird. Die Stromzelle 26 stellt eine Vorspannung für einen Schalter 98 zur Verfügung, dessen Ausgangssignal in die Impulsgabespule 79, die vorstehend beschrieben wurde, eintritt.

Zusätzlich zu der Zuführung von Leistung zu der Stromzelle 26 wird gleichgerichtete Leistung auch einem Gleichstrom/Gleichstrom-Wandler 100 zugeführt, dessen Zweck es ist, den verschiedenen Lastwiderständen in dem System Leistung mit den geeigneten Pegeln zuzuführen. Die Auf nahmespule 92 kann zusätzlich zu dem Wechselstrom-Lei stungssignal auch eine Folge von seriellen digitalen Bits empfangen, z.B. aus dem Übertragungskopf 16. Die digitalen Bits enthalten Befehle für programmierbare Eingangssignale, die, über die Aufnahmespule 92 zu einem Befehlsempfänger 102 befördert werden. Die Signale aus dem Befehlsempfänger 102 treten in einen Befeh Isdecodierer 104 ein, der ermittelt, ob die digitalen Bits das richtige Format haben und, falls dies der Fall ist, ermittelt, welche Wirkung in dem System die Befehle festlegen. Um eine Fernüberwachung der in dem Befehlsde-

->6- de

codierer 104 decodierten Information zu ermöglichen, werden die decodierten Signale mittels eines Fernmeßsenders 105 und einer Fernmeßspule 107 zu dem Übertragungskopf 16 zurückgesendet. Es sollte auch erwähnt werden, daß der Vollweg-Gleichrichter 94, die Batterieladungs-Steuerei η r ichtung 96, der Befehlsempfänger 102, der Befeh Isdecodierer 104 und der Fernmeßsender 105 nur dann mit Strom versorgt werden könnten, wenn durch die Aufnahmespule 92 ein Wechselstromsignal aufgenommen wird. Wie man beispielsweise in Fig. 8 sieht, empfängt der Befehlsempfänger 102 Betriebsleistung aus dem Vollweg-Gleichrichter 94, wodurch er befähigt wird, Signale aus der Spule 92 an den BefehIsdecodierer 104 weiterzuleiten. Es sollte einleuchten, daß dadurch eine Energie- einsparung erzielt wird, daß der Befehlsempfänger usw. nur mit Strⁿn versorgt wird, wenn dies notwendig ist, wodurch überdies die Möglichkeit der Erfassung von Störsignalen als Befehlen verhindert wird. Sicherlich könnte die erzielte Energieeinsparung die Anwendung der vorstehend erwähnten Lithiumzelle, die keine Nachladung benötigen würHe, möglich machen.

Aus dem BefehIsdecodierer 104 können einer Anzahl von Bauteilen programmierbare Eingangssignale und andere Befehle geliefert werden. Eine programmierbare Grundrate wird in eine Grundraten-Speichereinheit 106 eingegeben, die einen Wert speichert, der die Anzahl der Impulse des Arzneimittels anzeigt, die einem Patienten während eines normalen, vorgewählten Zeitabschnitts zuzuführen sind. Ein zweites programmierbares Eingangssignal wird einer durch den Patienten gesteuerten Ratenspeichereinheit 108 zugeführt, die einen Wert speichert, der eine Anzahl von Impulsen des Arzneimittels anzeigt, die durch den Patienten (mit einer Patient-Programmier einheit 14) angefordert werden und in den Körper einzu-

DE

Leiten sind.

Der Grundraten-Speichereinheit 106 ist eine fest verdrahtete Grundratengrenzwert-Steuereinrichtung 110 zugeordnet, die eine maximale Rate festlegt und übermäßige Anforderungen der Grundraten-Speichereinheit 108 unbeachtet lassen bzw. aufheben kann. In ähnlicher VJ eise liefert eine fest verdrahtete, durch den Patienten gesteuerte Ratengrenzwert-Steuereinrichtung 112 eine festgelegte maximale Anzahl von Impulsen, die zu einer Zeit nach der Einnahme einer Mahlzeitoder zu anderen Zeiten und unter anderen Bedingungen wie z.B. bei einer Tätigkeit bzw. übung geliefert werden können. Unter der Bedingung, daß die Werte der Grundrate und der durch den Patienten gesteuerten Rate, die in den Speichereinheiten 106 bzw. 108 gespeichert sind, die fest verdrahteten Werte die innerhalb der Grenzwert-Steuereinrichtungen j 110 bzw. 112 festgehalten sind, nicht überschreiten, wird dem Schalter 98 ein AusgangsimpuIs geliefert, um ein Impuls-Ausgangssignal aus der Impulsgabespule 79 anzuregen. Wenn die Rate der Speichereinheit 106 oder 108 die fsst verdrahteten Grenzwerte in den Grenzwert-Steuerelementen 110 oder 112 überschreiten sollte, wird dem programmierbaren Informationssignalgenerator 70 aus dem Grenzwert-Steuerelement 110 oder 112 ein Signal j "Ratenanforderung überschreitet Grenzwert" zugeführt, !wodurch dem Lastwiderstand R ein elektrisches Signal (Zugeführt wird. Der Patient (bei einer Form der Erfin-■ dung) wird mittels einer Reizung darüber informiert, ; daß mehr Arzneimittel als erlaubt angefordert worden ist.

IEs sollte erwähnt werden, daß das Signal an den Lastwiderstand R , z.B. an eine Elektrode, die doppelte Funk-

tion erfüllen kann, daß es nicht nur eine subkutane

Reizung, eine Wärmereizung oder eine hörbare Reizung für den Patienten Liefert, sondern auch über eine Signalübertragungseinrichtung V durch den Übertragungskopf 16 ermittelt werden kann und dem Arzt mitgeteilt werden kann, wodurch angezeigt wird, daß eine Abweichung von dem optimalen Systemzustand eingetreten ist. Wie in Fig. 8 gezeigt wird, ist der Lastwiderstand R von der Außenseite der Umhüllung 60 der Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 getrennt und elektrisch isoliert.

Ein besonders bedeutsames Merkmal der Erfindung besteht in der Programmierbarkeit des Informationssignalgenerators 70 auf der Grundlage von Eingangsbefehlen aus dem Befehlsdecodierer 104. Die.durch den Signalgenerator 70 quer über den Lastwiderstand R erzeugte Spannung kann in Abhängigkeit von Signalen, die aus dem Übertragungskopf 16 austreten und durch den Befehlsempfänger 102 zu dem Befehlsdecodierer 104 und in Eingänge A.

1 72 (in Fig. 6 gezeigt

geleitet werden, verändert werden.

bis A des Amp IitudenwahIelements 72 (in Fig. 6 gezeigt)

Um den richtigen Betrieb des Systems zu überprüfen, kann der Befehlsdecodierer 104 zusätzlich Prüfsignale empfangen, die tatsächliche Ereignisse nachbilden können, um festzustellen, ob die Schaltung in dem Elektronikabschnitt 56 richtig arbeitet. Zusätzliche Impulse aus dem Befehlsdecodierer 104 können beispielsweise in die fest verdrahteten Grenzwert-Steuerelemente 110 und 112 eingeführt werden. Diese zusätzlichen Impulse können zu den Impulsen, die durch die Grundraten-Speiche reinheit und durch die durch den Patienten gesteuerte Raten-Speichereinheit 106 und 108 geliefert werden, hinzugefügt werden, um die fest verdrahtete Grundrate bzw. die fest verdrahtete, durch den Patienten gesteuerte

Rate zu überschreiten. Wenn die Raten überschritten

-JX- DE

werden_/ kann der Inf ormat ionssigna !.generator 70 verwendet werden, um den Betrieb der Grenzwert-Steuerelemente 110 und 112 zu überprüfen, um den Arzt über die Einrichtung V über Bet r i ebsprobletne zu informieren und auch um den Patienten mit der entsprechenden, durch den Lastwiderstand R ausgestrahlten Reizung vertraut zu machen.

Der programmierbare Informationssignalgenerator 70 empfängt auch Eingangssignale aus.dem'-beweglichen elektrisehen Kontaktstück 48 und den Feuchtigkeitsmeßfühlern 54 und 59 (siehe Fig. 2 und ,4). Wenn in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 Körperfluide hineinströmen, kommt das bewegliche elektrische Kontaktstück 48 in elektrischen Kontakt mit 51, und dieser fehlerhafte Zustand wird dem Patienten durch Aktivierung des Informationssi gna Igenerators 70 angezeigt. Falls der Patient bewußt- Los ist, könnten Spannungspegel an der Haut des Patienten am Ort der Arzneimittel-Abgabeeinheit ¹O durch den Arzt angewandt werden, um zu ermitteln, ob eine Abweichung eingetreten ist, und diese Spannungspegel könnten bei einer impulscodierten Ausführungsform anzeigen, um welche ausgewählte Abweichung vom So 11 verhaIt en es sich handelte. Ferner würde der Feuchtigkeitsmeßfühler 54, wenn Fluid aus dem Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 ausströmen sollte oder wenn Körperfluid durch die Umhüllung 60 hindurch einströmen sollte, ein solches Lecken erfassen, wie es vorstehend beschrieben wurde, und er würde, wie es in Fig. 8 gezeigt wird, ein Eingangssignal für den Informationssignalgenerator 70 lie- fern. In ähnlicher Weise würde der Feuchtigkeitsmeßfühler 59 das Vorhandensein von Arzneimittel oder Körperfluid in dem Elektronikabteil 56 melden. Noch ein weiteres Eingangssignal für den Informationssignalgenerator 70 kommt aus der Stromzelle 26, die dem Scha It t rans i stör 98 zugeordnet ist. Der Spannungspegel der Stromzelle

2 6 wird auf diese Weise an den Signalgenerator 70 übermittelt, wobei ein ReizsignaL erzeugt wird, wenn die Batteriespannung unterhalb eines vorher festgelegten Pege Isliegt. 5

Es sollte erwähnt werden, daß die verschiedenen erwähnten Zustände in dem System zu Reizungen führen, wobei jede dieser Reizungen gleich sein kann oder hinsichtlich der ReiζimpuI samp I itude, der Dauer, der Periodizität bzw. Frequenz, dem Abstand zwischen den Impulsen oder einer anderen Codierung verschieden sein kann. Die Reizung kann beispielsweise zwischen 1 und 10 V liegen/ sie kann hinsichtlich der Frequenz über einen weiten Bereich variieren und, was sehr wichtig ist, verschie dene EinzeIimpuIsmuster können angewandt werden, um die verschiedenen ausgewählten Zustände oder Abweichungen vom Soll ν erhalten anzuzeigen.

Wie vorstehend diskutiert wurde, werden zusätzliche Signale zur Auslösung eines Informationssignals an den Patienten von einer Impulszähl information in der Impulsauf zeichnungseinrichtung 82 und dem Impu I sratendetektor 84 von Fig. 8 abgeleitet und könnten auch von irgendeinem von verschiedenen optischen, kapazitiven, induktiven. Flüssigkristall- oder anderen Meßelementen für die Messung des Vorratsbehälterfüllstandes abgeleitet werden, die angewandt werden könnten, um den Patienten (oder den Arzt) zu informieren, wenn in dem Vorratsbehälter angenommen nur 10% oder ein Vorrat für 5 Tage des Arzneimittels verblieben ist.

Unter Bezugnahme auf Fig. 9 werden drei impu I scodierte Abweichungssignale erläutert. In Fig. 9(A) werden zwei Signale von 1,5 s mit einem Abstandvon 53 in Abständen

von 15 min wiederholt, um eine ungenügende Arzneimittel-

rate anzuzeigen. In Fig. 9(B) werden zwei Signale von 1,5 s mit einem Abstand von 10 s in Abständen von 30min wiederholt, um ein Feuchtigkeitslecken anzuzeigen. In Fig.

9(C) werden zwei Signale von 1,5 s mit einem Abstand von 15 s alle 45 min wiederholt, um anzuzeigen, daß der Arzneimittel-Vorratsbehälter KörperfIuide enthält.

Eine ähnliche Codierung oder eine Abwandlung davon kann auch angewandt werden, um eine niedrige Batteriespannung und Anforderungen einer in unerwünschtem Maße hohen ArzneimitteIrate anzuzeigen.

Es kann auch erwünscht sein, daß man für alle Alarme das gleiche Muster hat, jedoch ein einziges Informationssignal zur Verfugung steht, das nur für den Arzt vorgesehen ist, damit er die spezielle Ursache für diesen Alarm feststellen kann. Falls dies durchgeführt wird, könnte irgendeines der Signalformate von Fig. 9 als Alarmmuster für den Patienten angewandt werden.

Ι™ Hinblick auf die vorstehenden Lehren sind natürlich verschiedene andere Abwandlungen, Anpassungen und Änderungen möglich. Es sollte sich infolgedessen jetzt von selbst verstehen, daß die Erfindung innerhalb des Schutzbereichs der anhängenden Ansprüche auf andere Weise als im einzelnen beschrieben durchgeführt werden kann.

Claims

Patentansprüche

1. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins vorher festgeLegter Systemzustände in einem ArzneimitteL-Infusionssystem mit einem in einen Patienten implantierbaren, umschlossenen Arznei mi11eL-VorratsbehäLter und einem den Arznei mitteL-VorratsbehäLter enthaltenden Gehäuse, enthaltend:

eine ErmittLungseinrichtung für die Ermittlung des Vorhandenseins von Arzneimittel oder Körperfluid zwischen dem Arzneimittel-VorratsbehäLter und dem Gehäuse und

eine auf die Ermittlungseinrichtung ansprechende Einrichtung für die Lieferung eines I nformationssignaIs, wenn die Ermittlungseinrichtung Arzneimittel oder Körperfluid ermi tte11.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , worin das gelieferte Informationssignal eine Alarmanzeige an den Patienten ist.

B/23

^DE ^07033902 5A

3. Vorrichtung nach Anspruch 2 , worin das Informationssignal eine subkutane elektrische Reizung des Patienten ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, worin die Ermittlungsein, richtung

zwei elektrische Kontaktstücke mit einem elektrisch isolierenden Zwischenraum dazwischen enthält, wobei der elektrische Widerstand des Zwischenraums wesentlich vermindert wird, wenn quer über den Zwischenraum Arzneimittel oder Körperfluid angeordnet ist, und

worin die Einrichtung für die Erzeugung eines subkutanen

Signals auf die bedeutende Verminderung des elektrischen

Widerstandes des Zwischenraums derart anspricht, daß sie ein Signal erzeugt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, worin das Gehäuse eine innere Oberfläche hat, die dem Arzneimittel-Vorratsbehälter gegenüberliegt, wobei die zwei elektrischen Kontakt stücke aus zwei Met a I LfiImen bestehen, die mit dem Zwischenraum dazwischen entlang der inneren Oberfläche des Gehäuses angeordnet sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 2 , worin das Informationssignal ein durch den Patienten wahrnehmbarer hörbarer A lärm i st .

7. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem Arzneimittel-Infusionssystem mit einem in einen Patienten implantierbaren, umschlossenen Arzneimittel-Vorratsbehälter, ent ha It end :

-JK- " ' ^DE K , ,„.. _J

O O J U Z eine mit dem Arzneimi11eI-Vor ratsbehä 11er gekoppelte Ermittlungseinrichtung, die dazu dient, zu ermitteln, ob Körperfluide des Patienten in den Arzneimittel-Vorratsbehälter eingesickert sind, und

eine mit der Ermittlungseinrichtung verbundene Einrichtung für die Lieferung eines Signals, das den Patienten über ein solches Lecken von Körperfluid informiert.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, worin das gelieferte Signal ein subkutanes elektrisches Reizsignal für den Pat i ent en ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7, worin das gelieferte Signal ein durch den Patienten wahrnehmbarer Tonalarm ist.

10. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, ent ha Itend:

eine Programmiereinrichtung zum Programmieren der Grenzwerte der Arzneimitteldosis,

eine Anforderungseinrichtung für die Anforderung der Abgabe von Arzneimitteldosen an den Patienten,

eine mit der Programmiereinrichtung und der Anforderungs-

einrichtung verbundene Einrichtung für die Verhinderung

der Abgabe von angeforderten Dosen, die einen Dosisgrenzwert überschreiten würden, und

eine mit der Programmiereinrichtung und der Anforderungseinrichtung verbundene Einrichtung für die Lieferung

eines InformationssignaLs, wenn die Abgabe von ArzneimitteL in Abhängigkeit von einer Anforderung einen Dosisgrenzwert überschreiten würde.

11. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten auf Anforderung, enthaltend:

eine Pumpeinrichtung zum Pumpen einer Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit von einem elektrischen Impuls-Ei ngangssigna I ,

eine durch den Patienten gesteuerte Einrichtung zum

Anlegen eines elektrischen Impuls-Eingangssignals an

die Pumpeinrichtung für jede angeforderte Dosis des Arzneimittels,

einen Infusionsausgang, von dem aus gepumpte Dosen des Arzneimittels aus dem System austreten und an den Patienten abgegeben werden,

eine bei dem Infusionsausgang angeordnete Einrichtung, die dazu dient, die Abgabe einer Dosis des Arzneimittels zu erfassen und für jede abgegebene Dosis einen entsprechenden elektrischen Einzelimpuls zu übertragen,

eine Vergleichseinrichtung, die Eingangssignale von der Einrichtung für die übertragung elektrischer Impulse und von der Einrichtung zum Anlegen elektrischer Impulse empfängt und dazu dient, die Anzahl der angelegten elektrischen Impulse mit der Anzahl der übertragenen elektrischen Impulse zu vergleichen, und

eine mit der VergLeichseinrichtung verbundene Einrichtung

339Q254

für die Erzeugung eines Informationssignals, wenn die Anzahl, der übertragenen elektrischen Impulse von der Anzahl der. ange legten elektrischen Impulse abweicht.

12. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, entha Itend:

einen Arzneimittel-Vorratsbehälter zum Speichern des zu infundierenden Arzneimittels,

eine Volumenermittlungseinrichtung, die dazu dient, zu ermitteln, wann das Volumen des in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter gespeicherten Arzneimittels unter eine vorher festgelegte Schwellenmenge sinkt, und

eine mit der Volumenermittlungseinrichtung verbundene Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals, wenn das Volumen unter den Schwellenwert sinkt.

.13. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Zustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, entha Itend:

einen Arzneimittel-Vorratsbehälter zum Speichern des Arzneimittels und

eine mit dem Arzneimittel-Vorratsbehälter verbundene Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals, wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter gefüllt ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, worin die Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals eine

Begrenzungsschaltung enthält, die einen Begrenzungsschalter für die selektive Aktivierung und Deaktivierung der Begrenzungsschaltung enthält, und worin der Arzneimittel-Vorratsbehälter eine bewegliche Zwischenwand enthält, die den Begrenzungsschalter schaltet, um die Begrenzungsschaltung zu aktivieren, wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter voll ist.

15. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandensein irgendeines einer Vielzahl von vorher festgelegten Zuständen in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, enthaltend:

eine Einrichtung für die getrennte Ermittlung des Vorhandenseins von jedem der vorher festgelegten Zustände und

eine Einrichtung mit der Ermittlungseinrichtung als Eingabeeinrichtung für die Lieferung eines Informationssignals in Abhängigkeit von der Ermittlung irgendeines vorher festgelegten Zustands.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das gleiche Informationssignal geliefert wird, wenn irgendein vorher festgelegter Zustand ermittelt wird.

17. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das Informationssignal aus einer Vielzahl von impuIsmoduLierten elektrischen Signalen besteht, wobei für jeden vorher festgelegten Zustand ein verschiedenes impulsmoduliertes Signa I ge I iefert wird.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, worin die impulsmodulierten Signale aus bezüglich der Impulsdauer modu-I ierten Signa len bestehen.

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19. Vorrichtung nach Anspruch 17, worin dii

lieh der Impulsdauer modulierten Signale in vorgewählten Abständen auftreten.

20. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das System einen . Arznei mitteL-VorratsbehäIt er und eine Einrichtung aufweist, die dazu dient., den Druck in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter unterhalb eines vorher festgelegten Niveaus zu halten, das geringer ist als der umgebende Körperdruck, wobei die Ermittlungseinrichtung eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann der Druck in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter das vorher festgelegte Niveau überschreitet.

21. Vorrichtung nach Anspruch 20, worin die Ermitt-Lungseinrichtung ferner eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann das Volumen in dem 'Arzneimitte l-Vor rat sbehä It er unter eine vorher festgelegte Sch we I lenmenge sinkt.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, worin die Ermittlungseinrichtung ferner eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann der Arzneimittel-Vorratsbehälter vollist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Vorrichtung ferner eine Programmiereinrichtung für das Programmieren von Grenzwerten der Arzneimitteldosis und eine Anforderungseinrichtung für die Anforderung der Abgabe von Arzneimi11eI dosen enthält, wobei die Ermittlungseinrichtung ferner eine Einrichtung enthält, die mit der Programmiereinrichtung und der Anforderungseinrichtung verbunden ist und dazu dient, zu ermitteln, wann die Abgabe einer angeforderten Dosis einen programmier ten Dosisgrenzwert überschreiten würde.

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24. Vorrichtung nach Anspruch 23, worin die Einrichtung für die Lieferung eines Informations signals eine Einrichtung enthält, die mit der Einrichtung für die Ermittlung einer den Grenzwertüberschreitenden Anforderung verbunden ist und dazu dient, in Abhängigkeit von einer Dosisanforderung die einen programmierten Dosisgrenzwert überschreitet, ein Informationssignal zu liefern.

25. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das System eine Stromversorgung aufweist und die Ermittlungseinrichtung eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann der Pegel der Stromversorgung unter einen vorgegebenen Pegel sinkt.

26. Vorrichtung nach Anspruch 25, worin die Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals eine Einrichtung enthält, die dazu dient, ein Signal zu liefern, wenn ein unterhalb des vorgegebenen Pegels liegender Pegel der Stromversorgung ermittelt wird.