DE3390254T1 - Vorrichtung für die Ermittlung mindestens eines vorher festgelegten Zustands und die Lieferung eines darauf ansprechenden Informationssignals in einem Arzneimittelinfusionssystem - Google Patents
Vorrichtung für die Ermittlung mindestens eines vorher festgelegten Zustands und die Lieferung eines darauf ansprechenden Informationssignals in einem ArzneimittelinfusionssystemInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Ermittlung ausgewählter Zustände einschließlich Abweichungen
vom So 11verha11en in einem System für die Abgabe eines
Arzneimittels an ein Lebewesen. Obwohl die Erfindung
hauptsächlich für die Anwendung bei menschlichen Patienten,,
die .Infusi onen eines Arzneimittels wie z.B. Insulin,
Morphin, Heparin oder irgendeines von verschiedenen
anderen Chemotherapeutika benötigen, bestimmt ist, erstreckt
sie sich auf die Anwendung bei irgendeinem lebenden
Körper (wie z.B. Haustieren) und auf die Infusion irgendeiner Flüssigkeit (wie z.B. Blut) oder kolloidalen
Suspension oder irgendeines Gases oder granulierten Feststoffs, die durch das System abgegeben werden können
und eine kurierende oder Heilwirkung liefern können.
B/23
=*- de 407o339025A
-S-
Obgleich eine Hauptanwendung der Erfindung die Anwendung
in implantierbaren Vorrichtungen ist, treffen die Prinzipien der Erfindung auch auf außerhalb eines Lebewesens
befindliche Systeme für die Infusion eines Arzneimittels
zu.
Dies ist eine Teilfortführungsanmeldung einer am
27. April 1979 eingereichten Patentanmeldung mit der
Seriennummer 34155. Der Erfinder in dem verwandten Fall war R. E. Fischell.
Die hierin beschriebene Erfindung wurde bei der Durch-
*5 führung einer Arbeit unter dem NASA-Vertrag Nr. NDPR
S-6383B gemacht und ist den Bestimmungen von Abschnitt 305 des National Aeronautics and Space Act von
1958 (72 Stat. 435; 42 U.S.C. 2457) unterworfen.
Verschiedene Verfahren und Vorrichtungen, die das Problem
der Abgabe eines Arzneimittels oder einer anderen heilkräftigen Flüssigkeit in einen lebenden Körper ansprechen, sind vorgeschlagen worden und werden gegenwärtig
untersucht. Von diesen Verfahren und Vorrichtungen wer
den jedoch die Bereitstellung redundanter Sicherheits
merkmale und die Anzeige bestimmter entscheidender
Betriebszustände selten und dann nur in einem beschränkten Ausmaß angesprochen.
Im Zusammenhang mit einer Flussigkeits-Infusionsvorrichtung, die in der US-Patentschrift Nr. 4077405 von Haerton
u.a. diskutiert wird, wird eine steuerbare Dosiervorrichtung offenbart, die für die Wechselwirkung einer
Bedienungsperson sorgt. Eine Injektionsspritze drückt
-si- * de 4070 339025k
VorratsbehäLter, und eine Balgenpumpe drückt Arzneimittel
aus dem Vorratsbehälter durch einen Strömungsbegrenzer
hindurch in den Körper. Das Patent von Haerton u.a. lehrt ein "überdruck"-Verfahren, bei dem sich Flüssigkeit in dem Vorratsbehälter bei einem Druck befindet,.
der oberhalb des Druckes an der Austrittsstelle liegt. Diese Vorrichtung spricht verschiedene Si cherhei t,sprobleme wie z.B. Undichtigkeit, übermäßiges Pumpen
und übermäßige Anforderung von Arzneimittel nicht an.
Insbesondere würde in dem Fall, daß das Eingangssteuerventil bei dieser patentierten Vorrichtung undicht sein
sollte, wegen des Druckgefälles und wegen des Fehlens
irgendeiner Hi Ifssicherheitsvorrichtung eine Flut von
Flüssigkeit in den Körper eintreten. Es wird keine Vor
kehrung für die Ermittlung von Undichtigkeiten in der
Vorrichtung, für die Meldung einer ausgewählten Abweichung vom Sol Iverha Iten, für die Einschränkung der Anzahl
oder der Menge der Arzneimitteldosen oder für die überwachung des richtigen Betriebs der Vorrichtung vorge-
schlagen.
Wie Haerton u.a. lehrt Ellinwood in der US-Patentschrift
Nr. 3692027 ein implantiertes Batterie-Arzneimittelabgabegerät mit einer Balgenpumpe, die durch Ventile ge-
füllt wird und durch Ventile Arzneimittel ausstößt, wobei die Ventile insbesondere Einweg-Ventile sind.
Die Vorrichtung nach Ellinwood ist nicht programmierbar;
sie variiert die Dosierung durch öffnen und Schließen
von öffnungen oder durch die Wahl einer Dosis des Arznei
mittels aus einer von einer Vielzahl von Pumpen mit
verschiedenen Dosierungsvolumina und/oder verschiedenen
darin gespeicherten Arzneimitteln. Ein Systembetrieb,
der sich auf Druck-Integritätsüberprüfungen während
der Füllung, Undichtigkeitsprobleme, eine Wechselwirkung
von Patient und Arzt mit dem Abgabegerät und eine Dosis-
-χ- de
-δι eingabeprogrammierung bezieht, und Informations-Ausgangs- signale, die solchen Systembetriebsbedingungen entsprechen, werden nicht in Betracht gezogen.
-δι eingabeprogrammierung bezieht, und Informations-Ausgangs- signale, die solchen Systembetriebsbedingungen entsprechen, werden nicht in Betracht gezogen.
Eine Erfindung von Blackshear (US-Patentschrift Nr.
3731681) zeigt eine andere Infusionspumpe ohne solche
Merkmale. Während eine implantierte Balgenpumpenvorrichtung, die durch einen selbstdichtenden Stopfen gefüllt
wird, offenbart wird, läßt die Blackshear-Pumpe die
Druck-Integrität vor dem Füllen der Vorrichtung mit einem Arzneimittel außer acht. Ferner kann eine Undichtigkeit bei der Blackshear-Pumpe gefährlich sein, weil
kein Eingangs-Rückschlagventil vorhanden ist und weil
der Druck in der Vorrichtung oberhalb des Druckes des
Körpers liegt, in den sie implantiert ist. Dies trifft
insbesondere zu, weil der volle Vorratsbehälter typischerweise eine Dosis des Arzneimittels enthält, die
tödlich ist, wenn sie über einen kurzen Zeitabschnitt
zugeführt wird. Es ist folglich besonders bedeutsam,
daß keine Einrichtung vorgesehen ist, die dazu dient,
einem Patienten entweder ein richtiges oder ein nicht
optimales Verhalten anzuzeigen.
Richter (US-Patentschrift Nr. 3894538) zieht in einer
Arzneimittel-Zuführungsvorrichtung ein Sicherheitsmerkmal in Betracht, und zwar einen Ausgangsstopfen für
die Verhinderung des Eintretens von Schmutζstoffen in
die Vorrichtung und für die Beschränkung des Arzneimittel-Ausflusses. Redundante Sicherheit, die durch ein
Merkmal, das ein Informationssignal liefert, unterstützt
wird, ist jedoch nicht vorhanden.
stellt eine Balgenpumpe zur Verfügung, die ein Arzneimit
tel in einer Kammer bei einem "konstanten Innendruck"
y de 4070339025A
- Vj "
hält. Ein Ventil öffnet sich, um Arzneimittel aus der Kammer in einen Körper freizugeben. Der Balg verändert das Kammervolumen, um einen konstanten Druck aufrechtzuerhalten. Für Jacob ist es nicht von Wichtigk e i t , wieviel Druck in der Kammer vorhanden ist - er liegt über dem Körperdruck -, sondern es ist eher von Wichtigkeit, den Druck konstant zu halten. Es hat den Anschein, daß das Lecken aus dem Ventil und das Herausströmen von Arzneimitteln in den Körper unter einem relativ hohen konstanten Druck Probleme sind, die der Vorrichtung nach Jacob innewohnen. Eine Vorrichtung, die einen Patienten über solche Zustände oder andere derartige Zustände informiert, ist nicht vorhanden.
hält. Ein Ventil öffnet sich, um Arzneimittel aus der Kammer in einen Körper freizugeben. Der Balg verändert das Kammervolumen, um einen konstanten Druck aufrechtzuerhalten. Für Jacob ist es nicht von Wichtigk e i t , wieviel Druck in der Kammer vorhanden ist - er liegt über dem Körperdruck -, sondern es ist eher von Wichtigkeit, den Druck konstant zu halten. Es hat den Anschein, daß das Lecken aus dem Ventil und das Herausströmen von Arzneimitteln in den Körper unter einem relativ hohen konstanten Druck Probleme sind, die der Vorrichtung nach Jacob innewohnen. Eine Vorrichtung, die einen Patienten über solche Zustände oder andere derartige Zustände informiert, ist nicht vorhanden.
Portner in der US-Patentschrift Nr. 4126132 und deren
Vorgängerfa 11, Seriennummer 599330, eingereicht am
28. Juli 1976, diskutiert die Verwendung von Alarmen bei einem System für intravenöse Zuführung. Sensoren
für die Ermittlung von Luft in den Zufüh rungs le i tungen mittels Durchführung von Druckmessungen und Sensoren
für die Ermittlung der Menge des Fluids in einer Vorratsflasche liefern ein Eingangssignal für einen hör- oder
sichtbaren Alarm. Die Verwendung von Alarmen für eine
weite Auswahl von Zuständen - solche Alarme würden die
Sicherheit des Systems erhöhen -, wird nicht diskutiert.
Ferner wird die Anwendung von Alarmen auf implantierbare
ArzneimitteIfreigabesysteme nicht in Betracht gezogen.
In der Patentschrift Nr. 4191181 von Franetzki u.a.
wird die Anwendung von Unterdruck außerhalb des Arzneimittel-Vorrat sbehä It er s als Sicherheitsmerkmal in einer
Arzneimittel-Abgabeeinheit vorgeschlagen. Diese erwähnte
Einrichtung, die dazu dient, hinsichtlich des Bau- und
Betriebszustandes der Einheit Ermittlungen durchzuführen
und den Patienten und/oder den Arzt zu alarmieren, um
Informationen bezüglich z.B. Undichtigkeiten, die inner
halb der Einheit ermittelt werden, übermäßiger Anforde
rungen von Arzneimittel, des Pegels des gespeicherten
Arzneimittels, einer Verstopfung des Ausgangs des Arzneimitte labgabege rät s usw. zu liefern.
Verschiedene neuere Veröffentlichungen haben auch die
Vorteile einer Arzneimi11el-Infusions vorrichtung, die
implantierbar ist, hervorgehoben. Zwei Artikel von Rhode
u.a. ("One Year of Heparin Anti-coagulation;" Minnesota
Medi cine; Oktober 1977, und "Protracted Parenteral Drug
Infusion in Ambulatory Subjects Using an Implantable Infusion Pump"; American Society for Artificial Internal
eine implantierbare Infusionspumpe, die eine durch einen
Balg in zwei Kammern getrennte Hohlscheibe enthält.
Ein flüchtiger Fluorkohlenwasserstoff in der äußeren
Kammer preßt Arzneimittel aus der inneren Kammer durch ein Filter und einen Katheter hindurch in einen Patienten. Die Füllung der inneren Kammer wird durchgeführt,
indem eine selbstdichtende Membran, die anscheinend
eine Wand der inneren Kammer bildet, durchdrungen wird. Die Kondensation des Fluorkohlenwasserstoffs'- liefert
Energie für ein zyklisches Pumpen. Es sind keine Vorkammer, keine Überprüfung der Druck-Integrität vor der
Füllung oder während des Betriebs, keine Programmier
einrichtungen und keine Wechselwirkung des Patienten
oder des Arztes mit der Vorrichtung vorgesehen. Eine Ermittlung des Zustands solcher Bauteile und eine Lieferung entsprechender Informationssignale werden folglich
nicht in Betracht gezogen.
Schließlich werden in einem Artikel von Spencer ("For
Diabetics: an electronic pancreas;" IEEE-Spectrum;
Juni 1978) gegenwärtige Entwicklungen auf dem Gebiet der Arzneimittelpumpen diskutiert. Eine Vorprogrammierung der Geschwindigkeit der Arzneimittelströmung über die Zeit in Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme wird erwähnt. Bemühungen bei der Entwicklung einer Balgenpumpe werden ebenfalls diskutiert. Spencer erwähnt ferner die Anwendung von Alarmtönen, wenn eine Pumpe das Arzneimittel nicht in Übereinstimmung mit der ' vorprogrammierten Geschwindigkeit liefert. In dem Artikel von Spencer wird die Technologie der Arzneimittelabgabegeräte allgemein diskutiert, jedoch werden viele besondere Probleme nicht angesprochen. Wie bei anderen zitierten Systemen werden redundante Sicherheitsmerkmale wie z.B. die Bereitstellung einer Vorkammer, die Ermittlung von Undichtigkeiten, die Bereitstellung einer spezifischen subkutanen Reizung oder eines Tonalarms für die Anzeige verschiedener ausgewählter Zustände und von Abweichungen vom So 11 verha11en , die Bereitstellung eines zuverlässigen Verfahrens für die Programmierung der Vorrichtung unabhängig von der Tätigkeit, der Nahrungsaufnahme oder von Terminplänen und die Aufrechterhaltung des Vorratsbehälterdruckes bei einem unter dem umgebenden Körperdruck liegenden Wert, so daß eine Undichtigkeit im Gegensatz zum Eintritt einer tödlichen Dosis des Arzneimittels in den Körper (mit einem hohen, konstanten Druck) dazu führen würde, daß Körperfluide in die Vorrichtung eintreten, nicht in Betracht gezogen.
Juni 1978) gegenwärtige Entwicklungen auf dem Gebiet der Arzneimittelpumpen diskutiert. Eine Vorprogrammierung der Geschwindigkeit der Arzneimittelströmung über die Zeit in Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme wird erwähnt. Bemühungen bei der Entwicklung einer Balgenpumpe werden ebenfalls diskutiert. Spencer erwähnt ferner die Anwendung von Alarmtönen, wenn eine Pumpe das Arzneimittel nicht in Übereinstimmung mit der ' vorprogrammierten Geschwindigkeit liefert. In dem Artikel von Spencer wird die Technologie der Arzneimittelabgabegeräte allgemein diskutiert, jedoch werden viele besondere Probleme nicht angesprochen. Wie bei anderen zitierten Systemen werden redundante Sicherheitsmerkmale wie z.B. die Bereitstellung einer Vorkammer, die Ermittlung von Undichtigkeiten, die Bereitstellung einer spezifischen subkutanen Reizung oder eines Tonalarms für die Anzeige verschiedener ausgewählter Zustände und von Abweichungen vom So 11 verha11en , die Bereitstellung eines zuverlässigen Verfahrens für die Programmierung der Vorrichtung unabhängig von der Tätigkeit, der Nahrungsaufnahme oder von Terminplänen und die Aufrechterhaltung des Vorratsbehälterdruckes bei einem unter dem umgebenden Körperdruck liegenden Wert, so daß eine Undichtigkeit im Gegensatz zum Eintritt einer tödlichen Dosis des Arzneimittels in den Körper (mit einem hohen, konstanten Druck) dazu führen würde, daß Körperfluide in die Vorrichtung eintreten, nicht in Betracht gezogen.
Auf einem Gebiet, wo die Sicherheit und die Zuverlässigkeit
an erster Stelle stehen, sorgt die Erfindung für eine ausgedehnte Redundanz, um ein weniger als optimales
Systemverhalten zu verhindern und, falls dies zweckdienlich ist, einen Patienten über ein weniger als optimales
Systemverhalten zu informieren.
Gemäß dem in der vorstehend gekennzeichneten verwandten
Patentanmeldung beschriebenen Arzneimittel-Infusionssystem ist eine Vorkammer vorgesehen, die mit einer
salzhaltigen Lösung oder einer bakteriziden Lösung oder einem nicht tödlichen Volumen des Arzneimittels gefüllt
ist, um zwischen der Arzneimittel-Eintrittsstelle und
einem in der Vorrichtung enthaltenen Arzneimittel-Vorratsbehälter als Puffer zu wirken. Der Arzneimittel-Vorratsbehälter kann eine Dosis eines Arzneimittels
oder eines anderen Medikaments enthalten, die tödlich
ist, wenn die gesamte Dosis auf einmal freigesetzt wird.
Der Eingang zu dem Arzneimittel-Vorratsbehälter wird
folglich von dem Körper durch ein Filter, ein Einweg-Einlaßventil, die Vorkammer und eine Membran, die als
selbstdichtende öffnung zu der Vorkammer dient, getrennt.
Alle diese Bauteile sind vorgesehen, um das Ausströmen von Arzneimittel aus dem Arzneimittel-Vorratsbehälter
in den Körper zu verhindern. Als weitere Maßnahme wird der Arzneimittel-Vorratsbehälter jedoch bei einem Druck
gehalten, der unterhalb des umgebenden Körperdruckes
liegt. Auf diese Weise wurden selbst dann, wenn das Einlaßventil und die Membran undicht sind, Körperfluide
in die Vorkammer eintreten und sehr langsam durch das strömungshemmende Filter hindurch in den Arzneimittel-Vorratsbehälter einsickern. Ein Druckaufbau in dem Arz-
gO neimittel-Vorratsbehälter würde ermittelt werden, und
es würde ein Informationssignal erzeugt werden, das
anzeigt, daß sich der relative Unterdruck in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter erhöht hat. Einerseits wird die
Wahrscheinlichkeit eines Ausströmens vermindert, und
andererseits wird der Patient informiert, falls ein
Ausleckweg vorhanden ist. Ferner würde irgendeine andere
Undichtigkeit, die zu dem Arzneimittel-Vorratsbehätter hin- oder von diesem wegführt, durch einen Feuchtigkeitsmeßfühler, der sich außerhalb des Vor ratsbehäLters befin-
d e t, erfaßt werden, und es würde ein anzeigendes I'nformationssignaL erzeugt werden.
Ferner befindet sich an dem Auslaß, wo Arzneimittel
aus dem Arzneimittel-Vorratsbehälter verteilt wird,
ein Bauteil für das Zählen der abgegebenen Dosen des
Arzneimittels, und diese Zählung kann mit Anforderungen
von Arzneimittel verglichen werden, wobei auf diese Weise ein Betriebs anzeige- und Sicherheitsmerkmal zur
Verfugung gestellt wird. Wenn die pulsierenden Pumpe
beispielsweise nicht funktioniert oder wenn ihr Ausgang
(z.B. bei dem Katheter) verstopft ist, tritt eine signifikante Zäh Iabweichung auf, und ein Informationssignal
wird geliefert. Dieses Merkmal würde bei jedem Arzneimittel-Infusionssystem von großer Bedeutung sein, und zwar
unabhängig davon, ob die Abgabepumpe implantiert ist oder ob sie sich außerhalb des Körpers befindet.
Beim Programmieren des Arzneimittel-Infusionssystems
sind die Bequemlichkeit und die Sicherheit Hauptbelange.
fest verdrahteter Grenzwert einbezogen, um die Abgabe des Arzneimittels zu begrenzen. Falls Anforderungen
die durch das Programm festgesetzten Grenzwerte über
schreiten, verhindern die fest verdrahteten Grenzwerte
Impulse, die zu einer übermäßigen Abgabe von Arzneimittel in den Patienten führen, und ein Informationssignal
an den Patienten wird gel iefert.
_ΐΛ_ nc ΔΠ7Π OOyUZ Ο
->θ- DE 4070
eine wichtige Angelegenheit. Um zu gewährleisten, daß f
der Patient das richtige Arzneimittel erhält, wird ein *.
mittel nicht zu dem Kenncode eines Patienten paßt, wird
es nicht in den Arzneimittel-Vorratsbehälter, von dem ;
aus die Abgabe stattfindet, injiziert. Wie bei der '
Arzneimittelcodierung, die auf einen Patienten und dessen ■ ·
Bedürfnisse abgestimmt ist, vorgesehen. Ein Versuch,
das Gerät eines Patienten mit einem falschen Arzneimittel |.
nachzufüllen, ruft sofort ein Warnsignal für den Arzt |
hervor. Die Füllung des Vorratsbehälters wird ebenso \
in zuverlässiger Weise durchgeführt, wobei ein Anzeige- j
ι α ι aivLivicii. wiiu, hciiii u c ι vuiiaLaucriiaiLtri yc ι ui ι L
ist.
signal aktiviert wird, wenn der Vorratsbehälter gefüllt
Das Informationssignal, das vorzusehen ist, wenn ein
falscher Betriebszustand erfaßt wird, kann verschiedene
2Q Formen annehmen. Ein subkutanes elektrisches, thermisches
oder akustisches Signal in Form eines EinzeIimpuIses
oder von mehreren Impulsen, die verschiedene Impulsbreiten oder ImpuIsintervaI Ie haben können, können den Patienten über einen vorhandenen oder möglicherweise uner-
wünschten Betriebszustand oder über den richtigen Betrieb informieren, falls dies erwünscht ist. Zusätzlich ist
vorgesehen, daß ein Arzt das Arznei mi11eL-Infusionssystem abfragt, um genau festzustellen, durch welchen Zustand der Alarm verursacht wird. Bei einigen Patienten
QQ kann der Arzt den Wunsch haben, daß für jeden verschiedenen Alarm dasselbe Informationssignal geliefert wird,
wobei ein einziges Signal (in Abhängigkeit von der Ursache des Alarms) durch Fernmessung bekannt gemacht wird,
jedoch nur durch den Arzt wahrnehmbar ist.
·.-" : '.·\ί 4070-33902
Der Arzt könnte auch mit einer Einrichtung versehen werden/ die dazu dient, irgendeines der Informationssignale aus verschiedenen Gründen unwirksam zu machen bzw.
abzuschalten. Wenn beispielsweise der Feuchtigkeitsmeßfühler beschädigt würde, so daß er fälschlicherweise
die Erzeugung eines Informationssignals (Alarmsignals)
hervorruft, dann kann es der Arzt vorziehen, diesen Al ar m abzuschalten, statt die in den Patienten implantierte Vorrichtung auf chirurgischem Wege zu entfernen.
Eine Fernmeßeinrichtung kann vorgesehen werden, um festzustellen, welche Informationssignale eingeschaltet
bzw. wirksam und welche - falls dies überhaupt der Fall ist - unwirksam bzw. abgeschaltet sind.
Verschiedene Informationssignale,, um anzuzeigen, daß
die Batteriespannung niedrig ist, daß der Arzneimittel-Vorratsbehälter bezüglich des Arzneimittels fast leer
ist und daß die Arzneimittel-Infusionspumpe abgeschaltet
ist, werden vorgesehen, die den sicheren Betrieb einer
implantierten oder außerhalb befindlichen Pumpe in einem
Arzneimittel-Infusionssystem verbessern könnten. Zusätzlieh werden Anzeigen gegeben, wenn die Nachfüllung des
Arzneimittel-Vorratsbehälters beendet worden ist und falls entweder zwischen dem Vorratsbehälter und dem
äußeren Gehäuse oder innerhalb des Abteils, in dem der Elektronikteil des Arzneimittel-Infusionssystems untergebracht ist, Feuchtigkeit ermittelt wird.
Fig. 1 ist eine Abbildung, die ein allgemeines Blockschaltbild eines Arzneimittel-Infusionssystems,
bei dem die Erfindung angewandt wird, zeigt.
; DE
im Schnitt bzw. eine perspektivische Draufsicht
einer Arznei mitteL-Abgabeeinheit in einem Arzneimittel-Infusionssystem zeigen.
Fig. 4 zeigt im einzelnen eine Draufsicht einer kombinierten Feuchtigkeitsmeßfühler/Sc halt-Einheit,
die verschiedene 'vorher festgelegte Betriebszustände erfaßt, wenn diese vorhanden sind.
Fig. 5 ist eine Seitenansicht im Schnitt der in Fig.
4 gezeigten kombinierten Feuchtigkeitsmeßfühler/
Schalt-Einheit.
Fi.g. 6 zeigt eine Ausführungsform eines Informationssignalgenerators.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht einer Ausführungsform
einer Pumpe, die in dem vorliegenden System enthalten sein kann.
Fig. 8 ist ein Blockschaltbild, das elektronische Bestandteile des Systems zeigt.
Fig. 9 zeigt Signale, die verschiedene impulscodierte Alarmmuster wiedergeben, die angewandt werden,
um einen Patienten über verschiedene Abweichungen von normalen Betriebszuständen zu informieren.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 werden die verschiedenen
Teile eines programmierbaren Arzneimittel-Infusionssystems gezeigt. Eine Arzneimittel-Abgabeeinheit 10,
die in den Körper eines Patienten implantierbar ist
oder sich außerhalb des Körpers eines Patienten befindet,
H
ι ι kann entweder durch das ArzneimitteLprogrammiersystem
**, 12 oder durch die Programmiereinheit des Patienten 14
ι programmiert werden. Befehle aus dem Arzneimittel-Pro-
: grammiersystem 12, die von dem Übertragungskopf 16 abgege-
5 ben werden, werden zu der Elektronik in der Arzneimittel-
■>f Abgabeeinheit 10 übertragen, um die Infusion eines Arz-
}.;
neimittels in den Körper' in sicherer, gesteuerter Weise
\
- tragungskopf 16 verwendet, um Signale zu empfangen,
10 erhalten werden. Folglich handelt es sich bei dem
' Übertragungskopf 16 in Wirklichkeit um eine Befeh Issende-
j Jf;, antenne und eine Fernmeßempfangsantenne. Diese Antenne
i J könnte typischerweise aus einigen hundert Windungen
j ν;, ; ig von feinem Kupferdraht mit etwa dem gleichen Durchmesser
: '■'■'.■· ' wie eine ähnlich gestaltete Antenne in der implantierten
{ ^ Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 bestehen. Der übertragungs-
j ^, kopf 16 könnte auch eine Quelle eines magnetischen Wech-
: ., 20 Spule in der implantierten Einheit 10 gekoppelt ist,
,.; .·.,,:'._. ; um Energie für die Nachladung einer in 10 enthaltenen
; \ ' nachladbaren Zelle zu liefern. Ferner könnte die induk-
ί 'ν i tiv eingekoppelte Energie verwendet werden, um die Befehls-
;i und Fernmeßsysteme der implantierten Einheit 10 mit
I
25 Strom zu versorgen.
1 4; Das Arznei mittel-Programmier syst em 12 ist auch imstande,
;i ... QQ diese Information auf die Menge des über einen bestimmten
■■ι1 ■
■I JC ! Meßwerte/ die für den Arzt wertvoll sind, bezieht. Ferner
■■? ^;, , ist das Arznei mi 11 e l-Programmi er sy st em 12 imstande,
V '',%■■
das Arzneimittel, das pro Impuls durch die Arzneimittel-
■v qc Abgabeeinheit 10 verteilt wird, zu eichen. Eine Arznei-
mi tteL-Injektionseinheit 18 ist mit einer doppeLten
In jektionsnadeL 20 verbunden, die verwendet wird, um
einem ArzneimitteL-VorratsbehäLter 22 (in Fig. 2 gezeigt),
der innerhalb der Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 enthaLten ist, Arznei mitteL zuzuführen. FüLlbefehLe an die Arzneimi tte L-In j ekt i onsei nhei t 18 werden von einer Arzneimitte L-Programmiereinheit 24 abgegeben. Eine Programmiereinheit 14 des Patienten (die auch, beispielsweise durch
induktive übertragung, mit der Arznei mitteL-Abgabeein
heit 10 in Verbindung stehen kann) wird durch den Anwen
der (typischerweise durch den Patienten) gesteuert,
um Dosen des Arzneimittels anzufordern, d.h. um eine
SeLbstbehandLung durchzuführen. Die Abgabe von angeforderten Dosen wird durch verschiedene BauteiLe einge-
schränkt, die in den programmierbaren Speichereinheiten
(in Fig. 8 aLs 106 und 108 gezeigt) und in den fest verdrahteten Grenzwert-Steuereinrichtungen (in Fig.
8 aLs 110 und 112 gezeigt), die sich aLLe in der ArzneimitteL-Abgabeeinheit 10 befinden, enthaLten sind.
Um eine StromzeLLe 26 (siehe Fig. 8), die innerhalb der ArzneimitteL-Abgabeeinheit 10 enthaLten ist, nachzuladen (wenn die StromzeLLe 26 einem nachLadbaren Typ
angehört), ist ein äußerer Ladekopf 28 enthaLten, der
mit einer BatterieLadeeinheit 30 verbunden ist. Die
Notwendigkeit des Ladekopfes 28 und der Batterieladeeinheit 30 kann dadurch abgewendet werden, daß in die ArzneimitteL-Abgabeeinheit 10 eine StromzeLLe 26 (wie z.B.
ein Lithiumzelle) einbezogen wird, die eine ausreichende
Betriebsdauer hat, um die Notwendigkeit der Nachladung
zu verneinen. Wenn der implantierbare Teil 10 tatsächlich
nicht implantiert ist, sondern außerhalb angewandt wird, können andere Verfahren für die Nachladung oder sogar
ein Austausch der Stromzelle angewandt werden. Die Arz
neimitteL-Programmiereinheit 24 Liefert ein Ausgangs-
signal an einen Papierdrucker 32, der dauerhafte,lesbare
Ausgangsinformati on liefert, die durch einen Arzt
leicht gedeutet werden kann.
Nun wird unter Bezugnahme auf Fig. 2 und 3 die Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 eines implantierbaren, programmierbaren Arzneimi tte l-'lnf usi onssystems gezeigt. Der
Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 wird Arzneimittel mittels einer Injektionsspritze 20 zugeführt, die die Haut
34 durchdringt und durch eine konische öffnung 35 und eine se Ibstdichtende Membran 36, die vorzugsweise aus
Siliconkautschuk für medizinische Zwecke oder ähnlichem
hergestellt ist und eine Vorkammer 38 in lecksicherer Weise bedeckt, hindurchgeht. Arzneimittel wird in die
Vorkammer 38 durch die Spritze 20 bei Atmosphärendruck
oder unter einem Druck, dessen Niveau von außen steuerbar ist, eingeführt. Ein Arzneimittel-Vorratsbehälter 22,
in dem das Arzneimittel unter relativ konstantem Druck gespeichert wird, wird von der Vorkammer 38 her über
ein Keramikfilter 42 und ein Einweg-Einlaß-Druckventil
44, das nur dann eine Strömung aus der Vorkammer 38 in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 erlaubt, wenn
die Druckdifferenz zwischen diesen einen vorher festgelegten Schwellenwert überschreitet, beschickt,
Das Einlaß-Keramikfilter 42 umgibt die Vorkammer 38
und erfüllt verschiedene Funktionen, die die Sicherheit des implantierbaren Teils 10 insbesondere in einer Umgebung eines Implantats erhöhen. Abgesehen von der
! das in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 eingeführt
wird, dient das Keramikfilter 42 zur Einschränkung der
; Geschwindigkeit des Arzneimittelstroms aus der Vorkammer
j 38 in den Vorratsbehälter 22 oder umgekehrt aus dem
DruckventiL 44 undicht sein sollte. Wenn die Membran
36 undicht sein sollte, verhindert das Keramikfilter
42 zusammen mit dem Einlaß-Druckventil 44 das Hineinströmen von Körperfluiden in den Arzneimittel-Vorratsbehälter 22. Wenn sowohl das Einlaß-Druckventil 44 als
auch die Membran 36 undicht sein oder in anderer Weise von dem optimalen Verhalten abweichen sollten, würde
das Filter 42 ferner nur zulassen, daß ein langsamer Strom von Körperfluiden in den Arzneimittel-Vorrats
behälter 22 eintritt, bis der Körperumgebungsdruck er
reicht ist, wobei zu diesem Zeitpunkt etwas Arzneimittel durch das Keramikfilter 42 hindurch diffundieren könnte,
jedoch mit einer Geschwindigkeit, die für einen typischen
Patienten, in den das System implantiert sein würde,
nicht gefährlich wäre. Ferner würde ein Informationssignal
erzeugt werden, wenn dieser Fall eintritt.
Eine Flüssigkeits-Dampf-Druckerzeugungskammer 45 ist
von dem Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 durch eine
flexible Zwischenwand 46a, getrennt. Das Flüssigkeits-Dampf-Volumen in der Flüssigkeits-Dampf-Kammer 45 enthält
vorzugsweise einen gesättigten Dampf im Gleichgewicht
mit einer kleinen Menge von Freon 113-Flüssigkeit. über
die normalen Körpertemperaturen hat Freon 113 ein; iine-
are Druck kenn I i ni e, die von -4 psig (bei 98°) bis
zu etwa -2,5 psig (bei 104 F) reicht. Bei der Verwendung von Freon 113 wird der Arzneimittel-Vorratsbehälter
22 bis zu Höhen über NN von 2590 m bei einem Druck gehalten, der unterhalb des menschlichen Körperdruckes liegt.
Für Patienten, die oberhalb dieser Höhe über NN leben,
können andere Fluorkohlenwasserstoffe mit niedrigerem
Druck angewandt werden. Auf diese Weise würde die Wirkung in dem Fall, daß sowohl die Membran 36 als auch das
Einlaß-Druckventil 44 undicht sein sollten, darin beste
hen, daß Körperfluide dazu veranlaßt werden, langsam
- ■ "■€ «7ö33g
durch das Einlaß-Keramikfilter 42 hindurch in den Arzneimittel-Vorrat sbehä It er 22 zu diffundieren, statt daß
ein schneller Strom des Arzneimittels in den Körper
eintritt, wo er dem Patienten Schaden zufügen könnte. Wegen der Druckdifferenz zwischen dem Körper und dem
Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 strömt Arzneimittel
nicht aus dem Vor rat sbeh'ä lter 22 heraus in den Körper. Während sich die Menge des Arzneimittels in dem Arzneimitte l-Vor rat sbehä It er 22 ändert, bewegt sich die flexib-
Ie Zwischenwand 46a, nach oben oder nach unten, wobei
das Freon 113 entweder von Flüssigkeit in Dampf oder von Dampf in Flüssigkeit umgewandelt wird, um einen
im wesentlichen konstanten Druck zu Liefern, der immer unterhalb einer Standardatmosphäre und unterhalb des
normalen Körperdruckes liegt. Ein Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 mit einem Volumen von etwa 10 cm würde
für die meisten Anwendungen ausreichen. Diese Menge eines konzentrierten Arzneimittels, beispielsweise Insulin, könnte tödlich sein, wenn sie über einen kurzen
Zeitabschnitt injiziert wird. Um ein verhängnisvolles
Lecken zu vermeiden, wird das Volumen der Vorkammer
38 so gewählt, daß es einem ungefährlichen Dosisvolumen,
z.B. weniger als 10% der Größe des Arzneimittel-Vorratsbehälters 22, entspricht. Im schlimmsten Fall, wenn der
Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 eine in die Vorkammer
38 führende Undichtigkeit hat und wenn die Vorkammer
38 ebenfalls eine Undichtigkeit aufweist, würde am Anfang
nur Arzneimittel, das aufgrund der Druckdifferenz mit hereinkommenden Körperfluiden verdünnt ist, in den Körper
eintreten. Eine solche Strömung würde mit einer relativ langsamen Diffusionsgeschwindigkeit vonstatten gehen,
weil die Druckdifferenz Null betragen würde und weil
ein sehr einschränkender Strömungsweg vorhanden ist. Unter diesen Bedingungen wird die Wahrscheinlichkeit,
daß das Lecken verhängnisvoll ist, auf ein Minimum herab-
DE 4070 339025A
gesetzt. Wie in Fig. 2 ohne weiteres gesehen wird, würde eine Änderung der Größe oder der Gestalt des Arzneimitte l-VorratsbehäLters 22 wegen der Anordnung der Bauteile
in dem System eine einfache Abänderung sein. Es ist eine sehr wichtige Eigenschaft des Vorratsbehälters,
daß er (einschließlich der Zwischenwand AOa- von Fig.
2) ganz aus MetalL besteht, so daß aus dem Vorratsbehälter 22 keine Feuchtigkeit diffundieren kann, die irgendeinen Teil der Elektronik in der implantierten Einheit
10 beschädigen könnte.
46 (in Fig, 4 und 5 vergrößert gezeigt) enthalten, die
ein Keramikisolatorsubstrat 47, an dem ein bewegliches elektrisches Kontaktstück 48 angebracht ist, und abgeschiedene Metalloberflächen 50, 51, 52 und 53 enthält.
Wenn der Arznei mitteL-VorratsbehäL ter gefüllt wird,
bewegt sich die flexible Zwischenwand 46,a nach außen,
und wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 voll ist,
kommt die flexibLe Zwischenwand 46a, in körperlichen
Kontakt mit dem beweglichen elektrischen Kontaktstück 48. Da die flexible Zwischenwand 46a. vorzugsweise aus
Metall hergestelLt ist und folglich ein elektrischer
Leiter ist, schließt sie einen elektrischen Stromkreis,
durch das bewegliche elektrische Kontaktstück 48 vnd
die abgeschiedene Met a L Lobe rf Lache 50, der ang'ewardt
werden kann, um durch den Fernmeßsender 105 von Fig.
8 ein Signal zu dem Arzneimittel-Programmiersystem 12
von Fig. 7 zur Beendigung der Infusion des Arzneimittels
auszusenden.
22 einströmen, bewegt sich die flexibLe Zwischenwand
46cj. weiter heraus, was dazu führt, daß das bewegliche
->?- " * " Df 4070"
elektrische Kontaktstück 48 gezwungen wird, mit der Meta LLoberf lache 51 von Fig. 4 elektrischen Kontakt
herzustellen. Dieses Schließen des Schalters würde veranlassen, daß der programmierbare Informationssignalgenerator
70 von Fig. 8 ein geeignetes Informationssignal
liefert, das ausgesandt würde, um den Patienten zu warnen. Das Signal an den 'Patienten könnte beispielsweise
die Form eines elektrischen "Kitzel"-Reizes haben, der
subkutan mittels einer Reizelektrode 51j3 von Fig. 8,
die auf der oberen Oberfläche der Einheit 10 (siehe Fig. 2) angeordnet ist, ausgeübt wird. Eine andere
brauchbare Einrichtung zum Warnen des Patienten wäre eine Warnung mittels eines akustischen Wandlers, der
sich typischerweise innerhalb der implantierten Vorrichtung
befindet und dem Patienten einen hörbaren Alarm liefern würde.
In Gegenwart von Freon 113, jedoch in Abwesenheit von Feuchtigkeit, ist der elektrische Widerstand zwischen
den abgeschiedenen Metalloberflächen 52 und 53, die
gemeinsam den Feuchtigkeitsmeßfühler 54 (siehe Fig.
8) bilden, größer als 1 M& Wenn jedoch in die Flüssigkeits-Dampf-Kammer
45 Feuchtigkeit freigegeben wird, entweder durch eine undichte flexible Zwischenwand 4 6a
hindurch oder dadurch, daß Körperfluide durch die abgedichtete Außenhülle 60 hindurch in die Flüssigkeits-Dampf-Kammer
45 hineinströmen, dann erfährt der Feuchtigkeitsmeßfühler
54 eine nachweisbare Verminderung des elektrischen Widerstandes quer über die Metalloberflächen
52 und 53. Wenn dieser Fall eintritt, löst der FeuchtigkeitsmeßfühLer 54 ein Informationssignal aus,
das an den Patienten zu senden ist, um eine Undichtigkeit
in der implantierten Einheit 10 anzuzeigen.
Der Arzneimittel-Vorratsbehälter 22 und die F I üssigkeits-
1^- DE 4070339025A
Dampf-Kammer 45 sind von den anderen TeiLen der Arzneimitte l-Abgabeeinheit 10 durch eine Wand 55 (die die
Oberseite des Vorratsbehälters 22 bildet, wie in Fig.
2 gesehen wird) getrennt und werden von den anderen Bauteilen des Systems mittels des Einlaß-Druckventils
44 und eines Pumpeneinlaßventils 73 (siehe Fig. 7),
das den Vorratsbehälter 22 mit einer pulsierenden Pumpe
57 (in Fig. 7 in den Einzelheiten gezeigt) verbindet, strömungsmechanisch abgesondert. Die übrigen Bauteile
der implantierbaren Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 sind
oben in Fig. 2 gezeigt und sind von dem Vorratsbehälter 22 (durch die Wand 55) getrennt und enthalten ein Elektron i kabteil oder einen Elektronikabschnitt 56, der
einen Stromzellen-Unterabschnitt 58 enthält. Wie in
Fig. 2 ohne weiteres gesehen wird, sondert eine Außenhülle 60 die Arzneimittel-Vorratskammer 22 und die Flüssigkeits-Dampf-Druckerzeugungskammer 4 5 sowie die Pumpe
57 und das Elektronikabteil oder den Elektronikabschnitt
56 (und den Stromzellen-Unterabschnitt 58) von der äuße
ren Umgebung ab. Ein Feuchtigkeitsmeßfühler 59 mit dem
gleichen Aufbau wie der vorstehend beschriebene Meßfühler 54 würde sich in einem Elektronikabschnitt 56 (von
Fig. 2) befinden, so daß er ermitteln könnte, ob entweder
ein Lecken von Arzneimittel durch die Wand 55 hindurch
eintritt oder Körperfluide in den oberen Teil der abgedichteten Außenhülle 60 eindringen, und ein Informationssignal an den Patienten liefern könnte.
6 gezeigte kann angewandt werden, um einem Patienten
einen vorher festgelegten Zustand zu melden oder um den Patienten in bezug auf diesen Zustand zu alarmieren
oder um die Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 (von Fig.
2) zu überwachen. Der Generator 70 hat eine Vielzahl
von Eingängen A1 bis AN· Die Eingangssignale
V " "■ " DE
A1 bis An werden von einem Bef eh Isdecodi erer (1OA von
Fig. 8) geliefert, wobei die Eingangssignale A. bis
A.. selektiv Schaltelemente S. bis S.. in einem Aplituden-N
InN
wahlelement 72 schalten, um 2 mögliche programmierbare
Spannungspegel zu liefern. Der programmierbare Spannungspegel wird an eine Transistorverstärkerschaltung 74
angelegt,, die durch eine Spannung V. vorgespannt . wird.
Das Ausgangssigna I V. der Schaltung 74 kann an eine
Leitung 75, die mit dem Patienten in Kontakt ist, angelegt werden, falls ein Eingangssignal ^v T N ^ 2U einem
FET 76 geliefert wird. Ein Kondensator 77, vorzugsweise von einem Mikrofarad, befindet sich zwischen dem Alarm-Ausgangssignal
V. und dem Patienten, um quer über einen Lastwiderstand R eine von dem Patienten wahrgenommene
Spannung zu erzeugen, die zwischen 1 und 10 V liegt und in programmierbaren Schritten wählbar ist. Der Lastwiderstand
R kann einen elektrischen Reiz (z.B. mittels P
der Reizelektrode 51^ in Fig. 2), Wärme oder ein Tonalarm-Ausgangssignal
liefern, um den Patienten zu informieren.
Falls ein Informationssignal (Alarmsignal) durch elektrischen
Reiz geliefert wird, ist der Lastwiderstand R der elektrische Lastwiderstand, der durch das Gewebe
des Patienten und durch das die Alarmelektrode 51^_ umgebende
Fluid hervorgerufen wird. Wenn der FET 76 leitet, ist der Lastwiderst and R kurzgeschlossen. Wenn der
FET 76 nicht leitet (wenn kein V. vorhanden ist), kann ein Reizsignal durch den Lastwiderstand R bewirkt wer-
den. Das Eingangssignal V... des Informationssignalgenera-
I N
tors 70 kann hoch (oder "eingeschaltet") sein, wenn
irgendeiner einer Vielzahl von ausgewählten Zuständen
wie z.B. das Erreichen der Füllgrenze des Vorratsbehälters
22 (wenn die Zwischenwand 463 mit dem Schaltkontaktstück
48 in Fig. 5 in Kontakt kommt), der Eintritt von Körperfluiden in den Vorratsbehälter 22 (wenn das Kontaktstück
48 mit der Oberfläche 51 in Kontakt kommt).
die Ermittlung unerwünschter Feuchtigkeit innerhalb
der Einheit 10 (durch den Meßfühler 54 oder 59 in Fig.
8) und ähnliches ermittelt und gemeldet wird.
Die in Fig. 7 gezeigte Pumpe 57 wird in der vorstehend
erwähnten Patentanmeldung im einzelnen diskutiert. In
einer Ausgangskammer der Pumpe 57 befindet sich ein Wandler 78, der es erfaßt, wenn eine pulsierende Dosis
des Arzneimittels abgegeben wird. Der Wandler 78 ermit
telt einen Druckaufbau in der Ausgangskammer der Pumpe
57. Es kann erwähnt werden, daß andere Typen von Wandlern zur Verfügung stehen, die eine pulsierende Strömung
durch ein Ausgangsrohr ermitteln können. Jeder Impuls des Arzneimittels wird durch den Wandler 78 als elektri
scher Impuls übertragen, und es leuchtet folglich ein,
daß in irgendeinem gegebenen Zeitpunkt das gegenwärtige
Volumen des in dem Vorratsbehälter 22 verbliebenen Arzneimittels auf der Grundlage der vorherigen Kenntnis
des Volumens des Arzneimittels in dem Vorratsbehälter
22, wenn er voll ist, und des Volumens des Arzneimittels,
das bei jeder Betätigung der Pumpe 57 abgegeben wird, bestimmt werden kann, indem lediglich eine Zählung der
Anzahl der Impulse, die durch den Wandler 78 erzeugt werden, aufgezeichnet wird. Um einen Impuls des Arznei
mittels hervorzurufen, wird eine Spule 79 (oder eine
andere ähnliche Einrichtung zum Hin- und Herbewegen einer Pump- und Spei eher kammer 80, deren Volumen variabel
ist) mit einem Impuls elektrischer Energie versorgt.
Durch Vergleichen der Anzahl der elektrischen Impulse zu der Spule 79 mit der Anzahl der elektrischen Impulse,
die durch den Wandler 78 erzeugt werden, wird eine überprüfung des Betriebs durchgeführt, und diese überprüfung
zeigt beispielsweise an, daß der Ausgang des Arznei
mittel-Abgabesystems verstopft ist. Folglich werden,
wie man in Fig. 8 sieht, elektrische Impulse aus dem
Wandler 78 und eine Zählung elektrischer Impulse zu
der Spule 79 zu einer Impulsaufzeichnungseinrichtung
82 übertragen und darin gespeichert.
5
Das Ausgangssignal des Wandlers 78 wird auch an einen
Impulsratendetektor 84 angelegt. Der Impulsratendetektor 84 steilt eine fest verdrahtete Befehlseingabeeinrichtung
für den Befehl "ungenügende Rate" zur Verfugung, die
einen programmierbaren unteren Grenzwert für die Arzneimittelabgabe liefert. D.h., wenn dem Körper das Arzneimittel in einer Menge zugeführt wird, die unterhalb
der von einem Arzt vorgeschriebenen minimalen Menge liegt, meldet der Ratendetektor 84 dem Informationssig
nalgenerator 70, daß ein Informationssignal (Warnsignal)
an den Patienten zu erzeugen ist. Um dieses Signal zu
be wirken, wird ein Eingang (Leitung 8 4 j) zu dem programmierbaren Informationssignalgenerator 70 (von
Fig. 6 und 8) durch Schalt- Eingänge verbunden, wi e z.B.
eines FET-Scha Iters gezeigt wird, kann VINeinen Eingang
zu einer anderen Form eines Schalters, der mit einem programmierbaren Informationssignalgenerator 70
verbunden ist, der einen impulscodierten Speicher aufwei
sen kann und verschiedene Ausgangssignale liefern kann,
die Eingangssigna len für verschiedene Zustände entsprechen
(wie es in Fig. 8 gezeigt wird), zur Verfugung stellen.
Ein überdruck (aus einem übermäßig gefüllten Vorratsbehälter), eine Erfassung von Fluid, eine Impulszählabwei-
chung, eine übermäßige Impulsanforderung, eine niedrige
Batteriespannung und ähnliches können folglich ein Alarmsignal anregen, indem sie in eine Leitung wie V_N von
Flg. 6 eintreten.
V- ·· ίΈ
ImpuLsaufzeichnungseinrichtung 82 Wandler-Impulsrateninformation zu, und diese Information wird durch eine
Vergleichsschaltung in der Impulsaufzeichnungseinrichtung
82 mit den elektrischen Impulsen von der Spule 79 über
den gleichen Zeitabschnitt verglichen. Eine Abweichung
bzw. Diskrepanz zwischen den zwei Zählungen führt zu einem Signal, das über die Leitung 82j_ dem Informationssi gna Igenerator 70 zugeführt wird, wie man in Fig. 8
sieht, wodurch veranlaßt wird, daß der FET 76 (Fig.
6) einen Zustand hoher Impedanz annimmt und daß durch
die Reizelektrode 51 _a ein Strom fließt. Wie früher erwähnt wurde, könnte anstelle der elektrischen Reizung
oder in Verbindung damit eine thermische, akustische oder eine andere ähnliche Reizung des Körpers angewandt
werden.
Wie man in Fig. 8 sieht, steht der Elektronikteil der
Arznei mittel-Abgabeeinheit 10 (durch die gestrichelte
Linie 56 von Fig. 8 umgrenzt) mit einem übertragungs
kopf 16 in Verbindung, der sich (sowohl bei implantierten
als auch bei außerhalb befindlichen Ausführungsformen)
außerhalb des Körpers befindet. Die übertragung kann
bei außerhalb befindlichen Ausführungsformen durch Draht
oder bei implantierbaren oder außerhalb befindlichen
Ausführungsformen durch Strahlungsenergie (in Form von
elektromagnetischen Signalen, magnetischen Wechse I signalen oder anderen Fernsignalen) durchgeführt werden.
8 liefert Leistung und Befeh Is-EingangssignaIe und
empfängt ein Fernmeß-Ausgangssigna I. EingangsLei stung
wird im einzelnen mittels eines WechseIfeIdes, z.B.
eines magnetischen Feldes, geliefert, dzs zu einer Aufnahmespule 92 übertragen wird, die mit anderen Bauteilen
des E lektronikabschni11s 56 verbunden ist. Die Aufnahme-
DE 4070339 0 2 spule 92 empfängt ein Leistungssignal und leitet es
weiter an einen Vollweg-Gleichrichter 94. Ein gleichgerichtetes Ausgangssignal aus dem Vollweg-Gleichrichter
94 tritt in eine Batterieladungs-Steuereinrichtung 96 ein, die einer Stromzelle 26 ein festgelegtes Gleichstrom-Ladesignal liefert. Die Stromzelle 26 kann eine
I.
Ni eke I-Cadmium-ZeI Ie seih/ die durch ein gleichgerichtetes Signal mit einer typischen Frequenz von 20 kHz
leicht nachladbar ist. Alternativ kann anstelle der
Ni eke I-Cadmium-Ze I Ie eine Festkörperbatterie des Lithiumtyps angewandt werden, wobei in diesem Fall die Ladeschaltung weggelassen werden könnte, und die Batterie
vom Lithiumtyp liefert über eine lange Zeit einen ausreichenden Strom, wodurch eine Nachladung überflüssig ge-
macht wird. Die Stromzelle 26 stellt eine Vorspannung
für einen Schalter 98 zur Verfügung, dessen Ausgangssignal in die Impulsgabespule 79, die vorstehend beschrieben
wurde, eintritt.
Zusätzlich zu der Zuführung von Leistung zu der Stromzelle 26 wird gleichgerichtete Leistung auch einem Gleichstrom/Gleichstrom-Wandler 100 zugeführt, dessen Zweck
es ist, den verschiedenen Lastwiderständen in dem System
Leistung mit den geeigneten Pegeln zuzuführen. Die Auf
nahmespule 92 kann zusätzlich zu dem Wechselstrom-Lei
stungssignal auch eine Folge von seriellen digitalen Bits empfangen, z.B. aus dem Übertragungskopf 16. Die
digitalen Bits enthalten Befehle für programmierbare
Eingangssignale, die, über die Aufnahmespule 92 zu einem
Befehlsempfänger 102 befördert werden. Die Signale aus
dem Befehlsempfänger 102 treten in einen Befeh Isdecodierer 104 ein, der ermittelt, ob die digitalen Bits das
richtige Format haben und, falls dies der Fall ist, ermittelt, welche Wirkung in dem System die Befehle
festlegen. Um eine Fernüberwachung der in dem Befehlsde-
->6- de
codierer 104 decodierten Information zu ermöglichen, werden die decodierten Signale mittels eines Fernmeßsenders 105 und einer Fernmeßspule 107 zu dem Übertragungskopf 16 zurückgesendet. Es sollte auch erwähnt werden,
daß der Vollweg-Gleichrichter 94, die Batterieladungs-Steuerei η r ichtung 96, der Befehlsempfänger 102, der
Befeh Isdecodierer 104 und der Fernmeßsender 105 nur
dann mit Strom versorgt werden könnten, wenn durch die
Aufnahmespule 92 ein Wechselstromsignal aufgenommen
wird. Wie man beispielsweise in Fig. 8 sieht, empfängt
der Befehlsempfänger 102 Betriebsleistung aus dem Vollweg-Gleichrichter 94, wodurch er befähigt wird, Signale
aus der Spule 92 an den BefehIsdecodierer 104 weiterzuleiten. Es sollte einleuchten, daß dadurch eine Energie-
einsparung erzielt wird, daß der Befehlsempfänger usw.
nur mit Strnn versorgt wird, wenn dies notwendig ist,
wodurch überdies die Möglichkeit der Erfassung von
Störsignalen als Befehlen verhindert wird. Sicherlich könnte die erzielte Energieeinsparung die Anwendung
der vorstehend erwähnten Lithiumzelle, die keine Nachladung benötigen würHe, möglich machen.
Aus dem BefehIsdecodierer 104 können einer Anzahl von
Bauteilen programmierbare Eingangssignale und andere
Befehle geliefert werden. Eine programmierbare Grundrate wird in eine Grundraten-Speichereinheit 106 eingegeben,
die einen Wert speichert, der die Anzahl der Impulse
des Arzneimittels anzeigt, die einem Patienten während
eines normalen, vorgewählten Zeitabschnitts zuzuführen
sind. Ein zweites programmierbares Eingangssignal wird
einer durch den Patienten gesteuerten Ratenspeichereinheit 108 zugeführt, die einen Wert speichert, der
eine Anzahl von Impulsen des Arzneimittels anzeigt, die durch den Patienten (mit einer Patient-Programmier
einheit 14) angefordert werden und in den Körper einzu-
DE
Der Grundraten-Speichereinheit 106 ist eine fest verdrahtete Grundratengrenzwert-Steuereinrichtung 110 zugeordnet,
die eine maximale Rate festlegt und übermäßige Anforderungen der Grundraten-Speichereinheit 108 unbeachtet
lassen bzw. aufheben kann. In ähnlicher VJ eise liefert eine fest verdrahtete, durch den Patienten gesteuerte
Ratengrenzwert-Steuereinrichtung 112 eine festgelegte
maximale Anzahl von Impulsen, die zu einer Zeit nach der Einnahme einer Mahlzeitoder zu anderen Zeiten
und unter anderen Bedingungen wie z.B. bei einer Tätigkeit bzw. übung geliefert werden können. Unter der Bedingung,
daß die Werte der Grundrate und der durch den Patienten gesteuerten Rate, die in den Speichereinheiten
106 bzw. 108 gespeichert sind, die fest verdrahteten
Werte die innerhalb der Grenzwert-Steuereinrichtungen j 110 bzw. 112 festgehalten sind, nicht überschreiten,
wird dem Schalter 98 ein AusgangsimpuIs geliefert, um
ein Impuls-Ausgangssignal aus der Impulsgabespule 79
anzuregen. Wenn die Rate der Speichereinheit 106 oder 108 die fsst verdrahteten Grenzwerte in den Grenzwert-Steuerelementen
110 oder 112 überschreiten sollte, wird dem programmierbaren Informationssignalgenerator 70
aus dem Grenzwert-Steuerelement 110 oder 112 ein Signal j "Ratenanforderung überschreitet Grenzwert" zugeführt,
!wodurch dem Lastwiderstand R ein elektrisches Signal (Zugeführt wird. Der Patient (bei einer Form der Erfin-■
dung) wird mittels einer Reizung darüber informiert, ; daß mehr Arzneimittel als erlaubt angefordert worden
ist.
IEs sollte erwähnt werden, daß das Signal an den Lastwiderstand
R , z.B. an eine Elektrode, die doppelte Funk-
tion erfüllen kann, daß es nicht nur eine subkutane
Reizung, eine Wärmereizung oder eine hörbare Reizung
für den Patienten Liefert, sondern auch über eine Signalübertragungseinrichtung V durch den Übertragungskopf
16 ermittelt werden kann und dem Arzt mitgeteilt werden kann, wodurch angezeigt wird, daß eine Abweichung von
dem optimalen Systemzustand eingetreten ist. Wie in
Fig. 8 gezeigt wird, ist der Lastwiderstand R von der
Außenseite der Umhüllung 60 der Arzneimittel-Abgabeeinheit 10 getrennt und elektrisch isoliert.
Ein besonders bedeutsames Merkmal der Erfindung besteht
in der Programmierbarkeit des Informationssignalgenerators 70 auf der Grundlage von Eingangsbefehlen aus
dem Befehlsdecodierer 104. Die.durch den Signalgenerator
70 quer über den Lastwiderstand R erzeugte Spannung
kann in Abhängigkeit von Signalen, die aus dem Übertragungskopf 16 austreten und durch den Befehlsempfänger
102 zu dem Befehlsdecodierer 104 und in Eingänge A.
1 72 (in Fig. 6 gezeigt
geleitet werden, verändert werden.
bis A des Amp IitudenwahIelements 72 (in Fig. 6 gezeigt)
Um den richtigen Betrieb des Systems zu überprüfen, kann der Befehlsdecodierer 104 zusätzlich Prüfsignale
empfangen, die tatsächliche Ereignisse nachbilden können,
um festzustellen, ob die Schaltung in dem Elektronikabschnitt 56 richtig arbeitet. Zusätzliche Impulse aus
dem Befehlsdecodierer 104 können beispielsweise in die
fest verdrahteten Grenzwert-Steuerelemente 110 und 112
eingeführt werden. Diese zusätzlichen Impulse können
zu den Impulsen, die durch die Grundraten-Speiche reinheit und durch die durch den Patienten gesteuerte Raten-Speichereinheit 106 und 108 geliefert werden, hinzugefügt werden, um die fest verdrahtete Grundrate bzw.
die fest verdrahtete, durch den Patienten gesteuerte
-JX-
DE
werden/ kann der Inf ormat ionssigna !.generator 70 verwendet
werden, um den Betrieb der Grenzwert-Steuerelemente 110 und 112 zu überprüfen, um den Arzt über die Einrichtung
V über Bet r i ebsprobletne zu informieren und auch um den Patienten mit der entsprechenden, durch den Lastwiderstand
R ausgestrahlten Reizung vertraut zu machen.
Der programmierbare Informationssignalgenerator 70 empfängt
auch Eingangssignale aus.dem'-beweglichen elektrisehen
Kontaktstück 48 und den Feuchtigkeitsmeßfühlern
54 und 59 (siehe Fig. 2 und ,4). Wenn in den Arzneimittel-Vorratsbehälter
22 Körperfluide hineinströmen, kommt
das bewegliche elektrische Kontaktstück 48 in elektrischen Kontakt mit 51, und dieser fehlerhafte Zustand
wird dem Patienten durch Aktivierung des Informationssi gna Igenerators 70 angezeigt. Falls der Patient bewußt-
Los ist, könnten Spannungspegel an der Haut des Patienten
am Ort der Arzneimittel-Abgabeeinheit 1O durch den Arzt angewandt werden, um zu ermitteln, ob eine Abweichung
eingetreten ist, und diese Spannungspegel könnten bei einer impulscodierten Ausführungsform anzeigen,
um welche ausgewählte Abweichung vom So 11 verhaIt en es
sich handelte. Ferner würde der Feuchtigkeitsmeßfühler
54, wenn Fluid aus dem Arzneimittel-Vorratsbehälter
22 ausströmen sollte oder wenn Körperfluid durch die Umhüllung 60 hindurch einströmen sollte, ein solches
Lecken erfassen, wie es vorstehend beschrieben wurde, und er würde, wie es in Fig. 8 gezeigt wird, ein Eingangssignal
für den Informationssignalgenerator 70 lie-
fern. In ähnlicher Weise würde der Feuchtigkeitsmeßfühler 59 das Vorhandensein von Arzneimittel oder Körperfluid
in dem Elektronikabteil 56 melden. Noch ein weiteres
Eingangssignal für den Informationssignalgenerator 70
kommt aus der Stromzelle 26, die dem Scha It t rans i stör
98 zugeordnet ist. Der Spannungspegel der Stromzelle
2 6 wird auf diese Weise an den Signalgenerator 70 übermittelt, wobei ein ReizsignaL erzeugt wird, wenn die
Batteriespannung unterhalb eines vorher festgelegten
Pege Isliegt.
5
Es sollte erwähnt werden, daß die verschiedenen erwähnten
Zustände in dem System zu Reizungen führen, wobei jede
dieser Reizungen gleich sein kann oder hinsichtlich der ReiζimpuI samp I itude, der Dauer, der Periodizität
bzw. Frequenz, dem Abstand zwischen den Impulsen oder einer anderen Codierung verschieden sein kann. Die Reizung kann beispielsweise zwischen 1 und 10 V liegen/
sie kann hinsichtlich der Frequenz über einen weiten
Bereich variieren und, was sehr wichtig ist, verschie
dene EinzeIimpuIsmuster können angewandt werden, um
die verschiedenen ausgewählten Zustände oder Abweichungen vom Soll ν erhalten anzuzeigen.
Wie vorstehend diskutiert wurde, werden zusätzliche Signale zur Auslösung eines Informationssignals an den
Patienten von einer Impulszähl information in der Impulsauf zeichnungseinrichtung 82 und dem Impu I sratendetektor
84 von Fig. 8 abgeleitet und könnten auch von irgendeinem von verschiedenen optischen, kapazitiven, induktiven. Flüssigkristall- oder anderen Meßelementen für
die Messung des Vorratsbehälterfüllstandes abgeleitet werden, die angewandt werden könnten, um den Patienten
(oder den Arzt) zu informieren, wenn in dem Vorratsbehälter angenommen nur 10% oder ein Vorrat für 5 Tage des
Arzneimittels verblieben ist.
von 15 min wiederholt, um eine ungenügende Arzneimittel-
rate anzuzeigen. In Fig. 9(B) werden zwei Signale von 1,5 s mit einem Abstand von 10 s in Abständen von 30min
wiederholt, um ein Feuchtigkeitslecken anzuzeigen. In Fig.
9(C) werden zwei Signale von 1,5 s mit einem Abstand von 15 s alle 45 min wiederholt, um anzuzeigen, daß
der Arzneimittel-Vorratsbehälter KörperfIuide enthält.
Eine ähnliche Codierung oder eine Abwandlung davon kann
auch angewandt werden, um eine niedrige Batteriespannung und Anforderungen einer in unerwünschtem Maße hohen
ArzneimitteIrate anzuzeigen.
Es kann auch erwünscht sein, daß man für alle Alarme das gleiche Muster hat, jedoch ein einziges Informationssignal zur Verfugung steht, das nur für den Arzt vorgesehen
ist, damit er die spezielle Ursache für diesen Alarm feststellen kann. Falls dies durchgeführt wird,
könnte irgendeines der Signalformate von Fig. 9 als
Alarmmuster für den Patienten angewandt werden.
Ι™ Hinblick auf die vorstehenden Lehren sind natürlich
verschiedene andere Abwandlungen, Anpassungen und Änderungen
möglich. Es sollte sich infolgedessen jetzt von selbst verstehen, daß die Erfindung innerhalb des Schutzbereichs
der anhängenden Ansprüche auf andere Weise als im einzelnen beschrieben durchgeführt werden kann.
Claims (1)
- Patentansprüche1. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins vorher festgeLegter Systemzustände in einem ArzneimitteL-Infusionssystem mit einem in einen Patienten implantierbaren, umschlossenen Arznei mi11eL-VorratsbehäLter und einem den Arznei mitteL-VorratsbehäLter enthaltenden Gehäuse, enthaltend:eine ErmittLungseinrichtung für die Ermittlung des Vorhandenseins von Arzneimittel oder Körperfluid zwischen dem Arzneimittel-VorratsbehäLter und dem Gehäuse undeine auf die Ermittlungseinrichtung ansprechende Einrichtung für die Lieferung eines I nformationssignaIs, wenn die Ermittlungseinrichtung Arzneimittel oder Körperfluid ermi tte11.2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , worin das gelieferte Informationssignal eine Alarmanzeige an den Patienten ist.B/23DE ^07033902 5A3. Vorrichtung nach Anspruch 2 , worin das Informationssignal eine subkutane elektrische Reizung des Patienten ist.4. Vorrichtung nach Anspruch 3, worin die Ermittlungsein, richtungzwei elektrische Kontaktstücke mit einem elektrisch isolierenden Zwischenraum dazwischen enthält, wobei der elektrische Widerstand des Zwischenraums wesentlich vermindert wird, wenn quer über den Zwischenraum Arzneimittel oder Körperfluid angeordnet ist, undworin die Einrichtung für die Erzeugung eines subkutanenSignals auf die bedeutende Verminderung des elektrischenWiderstandes des Zwischenraums derart anspricht, daß sie ein Signal erzeugt.5. Vorrichtung nach Anspruch 4, worin das Gehäuse eine innere Oberfläche hat, die dem Arzneimittel-Vorratsbehälter gegenüberliegt, wobei die zwei elektrischen Kontakt stücke aus zwei Met a I LfiImen bestehen, die mit dem Zwischenraum dazwischen entlang der inneren Oberfläche des Gehäuses angeordnet sind.6. Vorrichtung nach Anspruch 2 , worin das Informationssignal ein durch den Patienten wahrnehmbarer hörbarer A lärm i st .7. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem Arzneimittel-Infusionssystem mit einem in einen Patienten implantierbaren, umschlossenen Arzneimittel-Vorratsbehälter, ent ha It end :-JK- " ' DE K , ,„.. JO O J U Z eine mit dem Arzneimi11eI-Vor ratsbehä 11er gekoppelte Ermittlungseinrichtung, die dazu dient, zu ermitteln, ob Körperfluide des Patienten in den Arzneimittel-Vorratsbehälter eingesickert sind, undeine mit der Ermittlungseinrichtung verbundene Einrichtung für die Lieferung eines Signals, das den Patienten über ein solches Lecken von Körperfluid informiert.8. Vorrichtung nach Anspruch 7, worin das gelieferte Signal ein subkutanes elektrisches Reizsignal für den Pat i ent en ist.9. Vorrichtung nach Anspruch 7, worin das gelieferte Signal ein durch den Patienten wahrnehmbarer Tonalarm ist.10. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, ent ha Itend:eine Programmiereinrichtung zum Programmieren der Grenzwerte der Arzneimitteldosis,eine Anforderungseinrichtung für die Anforderung der Abgabe von Arzneimitteldosen an den Patienten,eine mit der Programmiereinrichtung und der Anforderungs-einrichtung verbundene Einrichtung für die Verhinderungder Abgabe von angeforderten Dosen, die einen Dosisgrenzwert überschreiten würden, undeine mit der Programmiereinrichtung und der Anforderungseinrichtung verbundene Einrichtung für die Lieferungeines InformationssignaLs, wenn die Abgabe von ArzneimitteL in Abhängigkeit von einer Anforderung einen Dosisgrenzwert überschreiten würde.11. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten auf Anforderung, enthaltend:eine Pumpeinrichtung zum Pumpen einer Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit von einem elektrischen Impuls-Ei ngangssigna I ,eine durch den Patienten gesteuerte Einrichtung zumAnlegen eines elektrischen Impuls-Eingangssignals andie Pumpeinrichtung für jede angeforderte Dosis des Arzneimittels,einen Infusionsausgang, von dem aus gepumpte Dosen des Arzneimittels aus dem System austreten und an den Patienten abgegeben werden,eine bei dem Infusionsausgang angeordnete Einrichtung, die dazu dient, die Abgabe einer Dosis des Arzneimittels zu erfassen und für jede abgegebene Dosis einen entsprechenden elektrischen Einzelimpuls zu übertragen,eine Vergleichseinrichtung, die Eingangssignale von der Einrichtung für die übertragung elektrischer Impulse und von der Einrichtung zum Anlegen elektrischer Impulse empfängt und dazu dient, die Anzahl der angelegten elektrischen Impulse mit der Anzahl der übertragenen elektrischen Impulse zu vergleichen, undeine mit der VergLeichseinrichtung verbundene Einrichtung339Q254für die Erzeugung eines Informationssignals, wenn die Anzahl, der übertragenen elektrischen Impulse von der Anzahl der. ange legten elektrischen Impulse abweicht.12. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Systemzustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, entha Itend:einen Arzneimittel-Vorratsbehälter zum Speichern des zu infundierenden Arzneimittels,eine Volumenermittlungseinrichtung, die dazu dient, zu ermitteln, wann das Volumen des in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter gespeicherten Arzneimittels unter eine vorher festgelegte Schwellenmenge sinkt, undeine mit der Volumenermittlungseinrichtung verbundene Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals, wenn das Volumen unter den Schwellenwert sinkt..13. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandenseins eines vorher festgelegten Zustands in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, entha Itend:einen Arzneimittel-Vorratsbehälter zum Speichern des Arzneimittels undeine mit dem Arzneimittel-Vorratsbehälter verbundene Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals, wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter gefüllt ist.14. Vorrichtung nach Anspruch 13, worin die Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals eineBegrenzungsschaltung enthält, die einen Begrenzungsschalter für die selektive Aktivierung und Deaktivierung der Begrenzungsschaltung enthält, und worin der Arzneimittel-Vorratsbehälter eine bewegliche Zwischenwand enthält, die den Begrenzungsschalter schaltet, um die Begrenzungsschaltung zu aktivieren, wenn der Arzneimittel-Vorratsbehälter voll ist.15. Vorrichtung für die Anzeige des Vorhandensein irgendeines einer Vielzahl von vorher festgelegten Zuständen in einem System für das Infundieren von Arzneimittel in einen Patienten, enthaltend:eine Einrichtung für die getrennte Ermittlung des Vorhandenseins von jedem der vorher festgelegten Zustände undeine Einrichtung mit der Ermittlungseinrichtung als Eingabeeinrichtung für die Lieferung eines Informationssignals in Abhängigkeit von der Ermittlung irgendeines vorher festgelegten Zustands.16. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das gleiche Informationssignal geliefert wird, wenn irgendein vorher festgelegter Zustand ermittelt wird.17. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das Informationssignal aus einer Vielzahl von impuIsmoduLierten elektrischen Signalen besteht, wobei für jeden vorher festgelegten Zustand ein verschiedenes impulsmoduliertes Signa I ge I iefert wird.18. Vorrichtung nach Anspruch 17, worin die impulsmodulierten Signale aus bezüglich der Impulsdauer modu-I ierten Signa len bestehen.-XJ- : :"": "D ε - 4_G 719. Vorrichtung nach Anspruch 17, worin diilieh der Impulsdauer modulierten Signale in vorgewählten Abständen auftreten.20. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das System einen . Arznei mitteL-VorratsbehäIt er und eine Einrichtung aufweist, die dazu dient., den Druck in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter unterhalb eines vorher festgelegten Niveaus zu halten, das geringer ist als der umgebende Körperdruck, wobei die Ermittlungseinrichtung eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann der Druck in dem Arzneimittel-Vorratsbehälter das vorher festgelegte Niveau überschreitet.21. Vorrichtung nach Anspruch 20, worin die Ermitt-Lungseinrichtung ferner eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann das Volumen in dem 'Arzneimitte l-Vor rat sbehä It er unter eine vorher festgelegte Sch we I lenmenge sinkt.22. Vorrichtung nach Anspruch 21, worin die Ermittlungseinrichtung ferner eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann der Arzneimittel-Vorratsbehälter vollist.23. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Vorrichtung ferner eine Programmiereinrichtung für das Programmieren von Grenzwerten der Arzneimitteldosis und eine Anforderungseinrichtung für die Anforderung der Abgabe von Arzneimi11eI dosen enthält, wobei die Ermittlungseinrichtung ferner eine Einrichtung enthält, die mit der Programmiereinrichtung und der Anforderungseinrichtung verbunden ist und dazu dient, zu ermitteln, wann die Abgabe einer angeforderten Dosis einen programmier ten Dosisgrenzwert überschreiten würde.-ta·- "■-* :DE '4D'7G ■-" : t24. Vorrichtung nach Anspruch 23, worin die Einrichtung für die Lieferung eines Informations signals eine Einrichtung enthält, die mit der Einrichtung für die Ermittlung einer den Grenzwertüberschreitenden Anforderung verbunden ist und dazu dient, in Abhängigkeit von einer Dosisanforderung die einen programmierten Dosisgrenzwert überschreitet, ein Informationssignal zu liefern.25. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das System eine Stromversorgung aufweist und die Ermittlungseinrichtung eine Einrichtung enthält, die dazu dient, zu ermitteln, wann der Pegel der Stromversorgung unter einen vorgegebenen Pegel sinkt.26. Vorrichtung nach Anspruch 25, worin die Einrichtung für die Lieferung eines Informationssignals eine Einrichtung enthält, die dazu dient, ein Signal zu liefern, wenn ein unterhalb des vorgegebenen Pegels liegender Pegel der Stromversorgung ermittelt wird.
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