DE3008270C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art.

Band und Sehnenprothesen aus Polyäthylen-terephthalat-Gewebe­ be werden beispielsweise als Ersatz oder zur Verstärkung von beschädigten Acromioclavicular-Bändern, Kreuzbändern, Achil­ lessehnen oder dergleichen implantiert.

Folgende Eigenschaften werden für Materialien, die beschädig­ te Bänder und Sehnen ersetzten sollen, gefordert:

• 1. Das Material muß in der Lage sein, die gleiche mechanische Festigkeit aufzubringen, wie das beschädigte Band, minde­ stens unter mäßiger Zugbelastung.
• 2. Es muß ausreichend widerstandsfähig gegen Längung unter Zug sein, so daß es seine mechanische Wirksamkeit behält.
• 3. Das Material muß für eine bleibende Einpflanzung in den menschlichen Körper verträglich sein, vorzugsweise ohne die Notwendigkeit für seine Entfernung durch eine zweite Operation. Eine wichtige Bedingung für eine gute Verträg­ lichkeit ist, daß das Material ausreichend porös ist, um dem Wirtsgewebe das Eindringen zu erlauben.
• 4. Die Prothese muß die vorherige Beweglichkeit möglich machen.

In erster Linie wegen ihrer günstigen Eigenschaften der Festig­ keit, Porosität und Biegsamkeit richtete sich das Augenmerk der Chirurgen auf gewebte und gestrickte rohrförmige Gebilde aus Dacron (Polyäthylen-terephthalat, DuPont), die in der Ge­ fäßchirurgie verwendet werden, als mögliche Materialien für die Konstruktion von Bänderprothesen. Es ist höchst erstre­ benswert, daß der Querschnitt der Prothesen solcher Art ist, daß das Wirtsgewebe in ihn eindringen kann und eine Umhül­ lung zur Bildung eines lebenden Aufbaus, der die Prothese ergänzt, gebildet wird.

Durch die DE-OS 28 27 006 sind bereits künstliche Bänder und Sehnen bekannt, die im wesentlichen aus Polyäthylen-tereph­ thalat (Dacron) bestehen und beispielsweise zu Geflechtroh­ ren verarbeitet werden.

Es hat sich gezeigt, daß Dacron-Prothesen bei den herkömm­ lichen Anwendungsformen einen ungenügenden Widerstand gegen Längung unter Zug haben, so daß es schon Längungen bis zu 150% gegeben hat. Bei der durch die DE-OS 28 27 006 bekann­ ten Anwendungsform wird die Auslegung der Prothese so getrof­ fen, daß eine Längung von 5% nicht überschritten wird. Das kann nur dadurch erreicht werden, daß die Materialquerschnit­ te, welche die Zugbelastung aufnehmen, entsprechend groß ge­ wählt werden. Dadurch ergeben sich jedoch Prothesen mit re­ lativ großem Materialvolumen, die der Patient als störend empfindet.

Es ist die Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zur Herstel­ lung einer Band- oder Sehnenprothese aus Polyäthylen-tereph­ thalat zu schaffen, welche bei erträglichem Materialvolumen eine ausreichende Festigkeit gegen Längung unter Zugbelastung hat.

Diese Aufgabe ist durch die im Kennzeichen des Anspruches 1 enthaltenen Merkmale gelöst.

Es ist zwar schon bekannt, gestrickte Dacron-Produkte in einem gebräuchlichen Prozeß zu verfestigen, wobei die bevorzugten Schrumpfmittel CH₂Cl₂ und CH₂Cl₂ in Verbindung mit NO₂ sind.

Üblicherweise wird das Material einfach dem Schrumpfmittel ausgesetzt, um das gewünschte Maß an Verdichtung zu errei­ chen, wobei das Hauptziel eine Verkleinerung der Öffnungen zwischen den Fäden ist, die das Gewebe bilden. Solche Gewe­ be haben jedoch nach dem Schrumpfvorgang eine so hohe Dehn­ barkeit, wie sie in der unteren Kurve der Fig. 5 dargestellt ist, daß eine aus einem derartigen Gewebe hergestellte Pro­ these nicht die gewünschte Stütze bietet. Es wurde gefunden, daß dann, wenn das Gewebe zur Verdichtung mit einem Schrumpf­ mittel behandelt wird, während es gemäß der Erfindung in Längsrichtung eingespannt ist, die Dehnbarkeit des verdichte­ ten Gewebes wesentlich reduziert wird. Im allgemeinen soll die Längung bei einem vorgegebenen Zug um wenigstens 50% reduziert werden. Vorzugsweise sollte die Längung um etwa 60% reduziert werden. Unter einem Zug, der bei einem in üb­ licher Weise geschrumpften Gewebe eine Längung von etwa 150% erzeugen würde, ist also die Längung eines Gewebes, das nach der Lehre der Erfindung behandelt ist, nur etwa 60%, wie dies aus der oberen Kurve in Fig. 5 ersichtlich ist.

Damit ist ohne Vergrößerung des die Zugspannung aufnehmenden Materialquerschnittes eine beträchtliche Verbesserung der Längendehnungseigenschaften erreicht worden, so daß es nicht erforderlich ist, großvolumige Prothesen zu verwenden oder die mögliche Zugbelastung auf andere Weise auf relativ kleine Werte zu begrenzen.

Der Materialstreifen kann flach sein oder in bevorzugter Ausge­ staltung rohrförmig, wobei im allgemeinen eine abgeplattete Rohrform gewählt wird.

Um die erwünschte Steifigkeit zu schaffen, kann der Streifen nach der Schrumpfbehandlung in Rohrform geformt werden, indem er auf einen Dorn gestreift wird und dann heißfixiert wird, beispielsweise durch eine 3 Minuten-Behandlung bei etwa 121° C. Durch die Heißfixierung wird nicht nur die gewünsch­ te Steifigkeit erzeugt, sondern auch ein offener Hohlraum zum Eindringen des Wirtsgewebes geschaffen.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist wenigstens eine Oberfläche des Streifens von Velourskonstruktion und diese Veloursoberfläche erleichtert das Anwachsen von Wirtsgewebe an ihr. Das Gebilde kann auch gewebt, rundgestrickt oder kettengewirkt sein.

Die Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung einer Dacron-Prothese mit reduzierter Dehnbarkeit zur Verfügung, die sich für eine Implantation in einen Patienten zum Ersatz oder zur Ergänzung oder Reparatur eines beschädigten Bandes oder einer beschädigten Sehne eignet.

Sie erlaubt ferner die Herstellung einer Prothese erhöhter Steifigkeit und mit einem offenen Hohlraum für das Einwach­ sen von Wirtsgewebe, wobei die Steifigkeit verhindert, daß der Prothesenstreifen seine Rohrform nach Implantierung ver­ liert.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispieles anhand der beigefügten Zeichnungen. Darin zeigt

Fig. 1 einen Prothesen-Streifen in eingespanntem Zustand als Vorbereitung für die Behandlung mit einem Schrumpf­ mittel;

Fig. 2 eine Schnittansicht eines Prothesen-Streifens, der zu einem Schlauch geformt ist;

Fig. 3 eine Schnittansicht eines ursprünglich plattgedrück­ ten schlauchförmigen Streifens, der zu einer doppel­ wandigen Röhre geformt ist;

Fig. 4 eine Schnittansicht einer Prothesen-Röhre nach der Leh­ re der Erfindung, die auf ihrer Oberfläche in Längs­ richtung laufende Rippen hat; und

Fig. 5 ein Diagramm, das die Längung unter Zug eines gemäß der Erfindung hergestellten künstlichen Bandes und eines mit üblichen Verfahren hergestellten Gefäßtrans­ plantats zeigt.

Das Dacron-Gewebe, das in dem erfindungsgemäßen Verfahren verwendet wird, kann zunächst die Form eines flachen Strei­ fens oder eines plattgedrückten Schlauches haben, der durch Weben, Rundstricken oder Kettenwirken hergestellt ist. Wenn das Material ein ebener Streifen ist, kann es gewebt oder kettengewirkt sein. Wenn das Material sauber ist, kann es so wie es ist, einer Schrumpf- oder Verfesti­ gungsbehandlung unterzogen werden. Sonst wird das Material durch übliches Waschen oder Auskochen gereinigt, um Leim, Öle oder andere Fremdstoffe zu entfernen.

Fig. 1 zeigt in schematischer Form einen Gewebestreifen 11, der in einem festen Gestell 12 zwischen Klemmen 13 einge­ spannt ist. Das gesamte Gestell mit dem eingespannten Strei­ fen 11 kann in ein nicht gezeigtes Gefäß gesetzt werden, um unter den gewünschten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingun­ gen mit dem Schrumpfmittel behandelt zu werden.

Der Gewebestreifen kann während des Verdichtungsschritts ent­ weder eben oder schlauchförmig in seiner Konstruktion sein. Es hat sich jedoch als günstig erwiesen, wenn die in einen Patienten einzupflanzende Prothese schlauchförmig ist, d. h. sie sollte einen offenen Hohlraum haben. Angenommen, daß der Gewebestreifen zunächst schlauchförmig ist, etwa, wenn er rundgestrickt oder in Schlauchform gewebt oder kettengewirkt ist, so fällt er doch, wenn er aus der Einspannung weggenom­ men wird, zusammen, ob er nun während des Verdichtungspro­ zesses in offener Rohrform gehalten wird oder nicht. Deshalb wird der Streifen auf einen Dorn gestreift und heißfixiert, um ihm eine gewisse Festigkeit zu verleihen, wobei die Fe­ stigkeit ausreichen soll, damit der Schlauch einen offenen Hohlraum behält. Fig. 2 zeigt, wie ein ebener Streifen zu einem Zylinder 16 geformt werden kann, indem die beiden Ränder 17 und 18 mit einem Dacron-Faden 19 zusammengenäht werden. Dieser rohrförmige Querschnitt kann nun auf einen Dorn gestreift werden und in üblicher Form heißfixiert wer­ den, beispielsweise durch Erhitzen während 3 Minuten auf 121° C.

Eine andere geeignete Konstruktion ist in Fig. 3 dargestellt. In diesem Fall ist der Streifen ein gewebter oder gewirkter Schlauch in plattgedrückter Form, der dann zu einem doppel­ wandigen Zylinder 21 geformt wird, indem die Ränder 22 und 23 mit einem Dacron-Faden 24 zusammengenäht werden. In die­ sem Fall sind die Ränder 22 und 23 nicht einfache Kanten, sondern in Wirklichkeit Umfaltungen.

Der Bereich für den Durchmesser von Sehnen, die ergänzt oder wiederhergestellt oder ersetzt werden sollen, reicht von etwa 2 mm bis etwa 10 mm im Durchmesser. Für die dünnsten Sehnen ist die Konstruktion der Fig. 2 im allgemeinen angemessen, was die Festigkeit anbetrifft. Für etwas dickere Sehnen von etwa 3 mm bis etwa 6 mm, kann die doppelwandige Konstruktion der Fig. 3 eine angemessene Festigkeit bieten. Für die dick­ sten Sehnen ist die Konstruktion, die in der Prothese der Fig. 4 dargestellt ist, besonders zweckmäßig. Diese Konstruk­ tion geht aus von einem plattgedrückten Schlauch mit einem Umfang oder besser einem Rand im Querschnitt zwischen etwa 30 und etwa 70 mm. Beginnend mit dem platten Schlauch, des­ sen Material mit 26 bezeichnet ist, werden die beiden den platten Schlauch bildenden Lagen entlang Linien, die etwa 2 mm von jedem Rand entfernt sind, unter Verwendung eines Dacron-Fadens 27 in Längsrichtung zusammengenäht. Dann wird der Schlauch in solcher Weise neu gefaltet, daß jede ur­ sprüngliche Rippe 28 zwischen neuen Umfaltungen 29 liegt. Die neuen Umfaltungen werden dann in gleicher Weise mit Dacron-Fäden 30 in Längsrichtung zusammengenäht. Die Röhre, die nunmehr vier Rippen hat, wird in einer chemischen Be­ handlung verdichtet und dann auf einem Dorn heißfixiert, wie oben beschrieben. Selbstverständlich kann die obige Prozedur in der Weise modifiziert werden, daß jede belie­ bige Anzahl von Rippen vorgesehen wird, von einer aufwärts bis zu einem Punkt, wo der gesamte Umfang der Röhre aus Rip­ pen besteht und praktisch keine Rohrwand mehr dazwischen­ liegt. Im allgemeinen sind jedoch zwischen drei und etwa sechs Rippen zweckmäßig, wobei die höhere Anzahl von Rip­ pen für weitere Röhren verwendet wird. Wie ohne weiteres ersichtlich, ist es auch möglich, von der doppelwandigen Konstruktion der Fig. 3 auszugehen und dann daran Rippen anzubringen. Ferner ist die Höhe der Rippen nicht auf 2 mm begrenzt, doch hat sich dieser Wert als bequem für das Zu­ sammennähen gezeigt und durch eine entsprechende Steigerung der Rippenhöhe wird nur eine geringe Erhöhung der Festigkeit erzielt.

Zweck des offenen Hohlraums in den Konstruktionen der Fig. 2 bis 4 ist es, wie bereits erwähnt, für ein Einwachsen von Wirtsgewebe zu sorgen. Dieses Wirtsgewebe muß sich im Rahmen des Prozesses an dem Dacron-Streifen verankern. Die Veranke­ rung wird erleichtert, wenn wenigstens eine Oberfläche von der bekannten Veloursstruktur ist. Diese Struktur ist in Fig. 4 durch eine äußere Schlinge 32 und eine innere Schlinge 33 angedeutet.

Claims (11)

1. Verfahren zur Herstellung einer Band- oder Sehnenprothese aus Polyäthylenterephthalat-Gewebe, dadurch gekennzeich­ net, daß ein länglicher Streifen aus Polyäthylenterephtha­ lat-Gewebe ("Dacron") in einer Vorrichtung in Längsrichtung eingespannt und mit einem Schrumpfmittel unter bestimm­ ten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen einer Schrumpf­ behandlung unterzogen wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Streifen nach der Schrumpf-Behandlung auf einen Dorn in Schlauchform gebracht und unter einer genügend hohen Temperatur heißfixiert wird.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß bei dem in Schlauchform gebrachte Streifen die beiden Längsränder miteinander verbunden werden.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Streifen ursprünglich ein rund­ gestrickter, flachgedrückter Schlauch ist.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Streifen ein ketten­ gewirkter, flachgedrückter Schlauch ist.

6. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß bei Formung des Streifens in Schlauchform wenig­ stens eine längslaufende, von seiner Oberseite wegragende Rippe gebildet wird.

7. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß wenigstens eine Oberfläche des Strei­ fen-Gewebes ein Velours ist.

8. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß beide Oberflächen des Streifen-Gewebes Ve­ lours sind.

9. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Schrumpfmittel CH₂Cl₂ ist.

10. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Schrumpfmittel eine Kombination aus CH₂Cl₂ und NO₂ ist

11. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß durch die Schrumpf-Behandlung die Dehnbarkeit des Streifens um wenigstens etwa 50% redu­ ziert wird.