DE29711490U1

DE29711490U1 - Universelle Meßeinrichtung zur zerstörungsfreien Durchführung von Steifigkeitstests für Tabletten

Info

Publication number: DE29711490U1
Application number: DE29711490U
Authority: DE
Original assignee: MOSER MARKUS DR RER NAT
Current assignee: MOSER MARKUS DR RER NAT
Priority date: 1997-07-01
Filing date: 1997-07-01
Publication date: 1998-01-08
Anticipated expiration: 2007-07-02

Description

Beschreibung

Techn. Gebiet: G Ol N 33 - 15

Stand der Technik

Die Festigkeit von Tabletten wurde in verschiedenen Untersuchungen als Funktion der Preßkraft ermittelt [I]. Häufig wurden Tests zur Ermittlung der Bruchkraft oder Drucktests durchgefühlt [2]. Bereits 1974 werden von David und Augsburger axiale Festigkeitstests in der Pharmazie eingefühlt [3] und der Einfluß der Kompression und Druckhaltezeit auf die Tablettenfestigkeit nachgewiesen. Die Festigkeit von Tabletten wird von vielen Faktoren, wie z.B. Geometrie, Preßkraft, Füllstoffe etc. beeinflußt. Ebenso unterliegen die Meßergebnisse zahlreichen Einflüssen, die u.a. von Krumme [4] untersucht wurden.

Beschreibung der Meßeinrichtung

Bei der Herstellung von Tabletten in der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig, die Festigkeit von Tabletten wählend der Produktion prozeßnah zu überwachen. Aufgrund der Produktionsleistung moderner Rundlaufpressen von bis zu einer Million Tabletten/h bzw. ca. 280 Stck/s werden hohe Anforderungen an die Prozeß sicherheit gestellt. Eine zu geringe Festigkeit der Tabletten kann u.U. zu Produktionsstörungen und Anlagenstillständen führen; eine zu hohe Festigkeit erfordert unnötig hohe Presskräfte und zusätzliche Bindemittel und fühlt somit zu höheren Produktionskosten. Deshalb sind möglichst genaue und schnelle Messungen der Tablettenfestigkeit während der Produktion erforderlich.

Universelle und sehr präzise Meßeinrichtungen, die mehrere Parameter für die Festigkeit gleichzeitig zu vertretbaren Kosten erfassen und auswerten können, stehen heute nicht zur Verfügung. Mit der nachfolgend beschriebenen Meßeinrichtung können in einem Meßvorgang mehrere für die Produktion wichtige Parameter gleichzeitig gemessen werden.

In der pharmazeutischen Produktion werden Festigkeitstests meist als Druckfestigkeitstest (diametral), seltener als Biegesteifigkeitstest (axial) durchgeführt. Die Tablettenfestigkeit wird häufig aus Preßkraft-Preßweg-Kurven ermittelt oder es werden vereinfachte Formeln zur Ermittlung der Zugfestigkeit herangezogen. Mit den gemessenen Werten aus der Kraft und dem Weg der nachfolgend beschriebenen Meßeinrichtung kann die Steifigkeit von Tabletten vorzugsweise beim Biegetest sehr genau bestimmt werden; mit Kenntnis der Biegesteifigkeit lassen sich die Produktionsanlagen in engeren Grenzen steuern. Ein besonderer Vorteil ist, daß die Messung der Biegesteifigkeit der Tabletten zerstörungsfrei erfolgt.

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Die Meßeinrichtung besteht aus einer Bodenplatte Pos. 1, zwei Führungssäulen Pos. 2 und 3 zur Führung des Meßwagens Pos. 4 und der Oberplatte Pos. 5 als Rahmen und zur Aufnahme des Spindelantriebs Pos. 6. Der Spindelantrieb besteht aus dem Schrittmotor Pos. 7, dem Zahnriementrieb Pos. 8 und den beiden Kugelgewindespindeln Pos. 9 und den Spindehnuttern Pos. 10. Der Meßwagen wird mit je zwei Linearkugellagern Pos. 11 links und rechts an den Führungssäulen geführt und durch die beiden Kugelgewindespindeln vertikal bewegt. Das Lager des Kugelgewindetriebs in der Bodenplatte ist als Festlager ausgebildet; das Lager in der Oberplatte ist als Loslager vorgesehen und erlaubt axiales Spiel. Die Kugelgewindespindeln werden durch Faltenbälge Pos. 12 vor Verunreinigungen geschützt. Zwischen der Grundplatte und dem Meßwagen befindet sich der Meßraum; hier sind der Tablettenhalter Pos. 13 und der Prüfkopf Pos. 14 untergebracht. Der Tablettenhalter ist auf die unterschiedlichen Tablettenformen/-größen umrüstbar. Für die axiale Messung hegt die Tablette waagerecht und naittig auf dem prismatischen Tablettenhalter; beim diametralen Festigkeitstest liegt die Tablette mit der zylinderischen Außenseite auf einer planen Auflage.

Zur Wegmessung ist unterhalb des Meßwagens am Prüfkopf eine Brücke Pos. 16 mit zwei symmetrisch angeordneten Tauchankem Pos. 17 befestigt, die bei der Bewegung des Meßwagens in die Induktionsspulen Pos. 18 eintauchen. Der Prüf kopf ist am Meßwagen mit einem Halb-Kardan-Gelenk Pos. 19 befestigt, um die Kraft definiert auf den Prüfkörper einleiten zu können. Der Tablettenhalter wird vom Kraftsensor (Piezosensor) Pos. 20 aufgenommen, der an der Bodenplatte befestigt ist. Die Bewegung des Meßwagens wird durch Endschalter Pos. 21 unten und oben begrenzt. Zur Meßeinrichtung gehören ehe Gerätesteuerung, Steuerrechner und Schrittrnotorsteuerkarte, Pos, 22 und eine Software Pos. 23 zur Steuerung der Meßeinrichtung und Auswertung der Ergebnisse des Kraftsensors und der Weggeber. Die Genauigkeit bei der Wegmessung beträgt +/- 0,5 &mgr;&eegr;&igr; und bei der Kraftmessung +/- 0,5 N, Der Meßvorgang erfolgt mit konstanten Geschwindigkeiten im Bereich von 0,8 bis 14 mm/s

Das Steuenmgsprograrnin ermittelt die oberen und unteren Grenzen des Verfahrweges und beginnt nach der Eingabe der Steuerparameter und dem Einlegen der Tablette auf den Tablettenhalter den Antastvorgang. Berm Meßablauf wird zyklisch ein Schritt vorwärts durchgefühlt und danach die Kraft und der Weg gemessen und gespeichert, s. Fig. 2, Struktur des Steuerungsprogramrns. Im Steuerprograrnm können Stop- und Abschaltkriterien vorgegeben werden.

Nach der Messung können die Ergebnisse in Kraft-Weg-Diagrammen dargestellt werden; es werden die Maxhnalkraft mit dem zugehörigen Wegwert numerisch angezeigt, sowie die Tabletteildicke, die Tablettensteifigkeit, berechnet im ansteigenden Teil der Kurve vorzugsweise im Intervall von 30-70% der Maxiinalkraft und die Bruchenergie, die zwischen 30-70% der Maximalkraft von der Tablette aufgenommen wurde. Die gemessenen Daten können im Rechner auf der Festplatte oder auf Disketten abgespeichert werden.

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Vorteile der Erfindung

Der wesentliche Vorteil der universellen Meßeinrichtung zur Steifigkeitsbestimmung von Tabletten liegt in der hohen Genauigkeit der erzielten Meßwerte, der Schnelligkeit der Messung und in der zerstörungsfreien Meßmethode. Die komfortable Steuerung und das Auswerteprogramm erlauben eine zuverlässige Interpretation der Kraft-AVegdaten und davon abgeleitet die Steifigkeitsbestkmnung von Tabletten. Darüber hinaus können weitere geometrische Daten und Festigkeitsparameter erfaßt und ausgewertet werden. Für die Tablettentests können somit aussagekräftige Kriterien, wie die Steifigkeit, Streckgrenze und Bruchenergie, die für den Produktionsprozeß erforderlich sind, schnell ermittelt werden.

Fig. 1: Zeichnung der Meßeinrichtung Fig. 2: Struktur des Steuerungsprogramms Auflistung der Positionen der Meßeinrichtung nach Fig. 1

Pos.	1	Bodenplatte
Pos.	2	Führungssäule
Pos.	3	Führungssäule
Pos.	4	Meßwagen
Pos.	5	Oberplatte
Pos.	6	Spindelantrieb
Pos.	7	Scheibenaiagnet-Sckrittmotor
Pos.	8	Zahnrierrientrieb
Pos.	9	Kugelgewindespindel
Pos.	10	Spindehnutter
Pos.	11	LinearkugeUager
Pos.	12	Falteubälge
Pos.	13	Tabletteuhalter
Pos.	14	Prüfkopf
Pos.	15	Auflagen
Pos.	16	Brücke
Pos.	17	Tauchanker
Pos.	18	Induktionsspulen
Pos.	19	Halb-Kardan-Gelenk
Pos.	20	Kraftsensor
Pos.	21	Endschalter
Pos.	22	Gerätesteuerung (Hardware)
Pos.	23	Software zur Steuerung und Ergebnisauswertung

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-4-Literatur
zum Stand der Technik

Shotton. E. und Ganderton, D. "The strength of compressed tablets" J. Pharm. Pharmacol. 13, 144T-151T (1961)

Fell, J.T, und Newton, J.M. "Determination of tablett strength by the diametralcompression test" J. Pkami.Sci. 59, 688-691 (1970)

David, S.T. und Augsburger, L.L. "Flexure test for determination of tablet tensile strength" J. Pharm. Sei. 63, 933-936 (1974)

Krumme, M. "Entwicklung rechnergestützter Verfahren zur Kompressions- u. Festigkeitsanalyse von Tabletten" Dissertation, Freie Universität Berlin (1992)

Claims

Schutzansprüche:

1. Universelle Meßeinrichtung zur zerstörungsfreien Durchführung von Steifigkeitstests für Tabletten, dadurch gekennzeichnet,

daß die Wegmessung mit zwei induktiven Weggebern (LIDT-Linear Inductive Displayment Transducers) erfolgt, die symmetrisch zur Mittelachse angeordnet sind und sich durch eine kompakte Bauweise der Tauchanker und Induktionsspulen auszeichnen und die Signale beider Sensoren mittelt und nach Verstärkung auswertet.

2. Universelle Meßeinrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

daß die Kraftmessung mit einem piezoelektrischen Sensor durchgeführt wird, der sich mittig unter dem Meßwagen auf der Bodenplatte befindet und einen Meßbereich von 500 N aufweist sowie eine hohe Steifigkeit von 40 &Ngr;/&mgr;&idiagr;&eegr; besitzt.

3. Universelle Meßeinrichtung nach Anspruch 1 und 2,
dadurch gekennzeichnet,

daß der zurückgelegte Verformungsweg und die anliegende Kraft kontinuierlich gemessen weiden und daß die Meßergebuisse über eine Software in einem Rechner auswertet und als Kraft-Weg-Diagramme dokumentiert werden.

4. Universelle Meßeinrichtung nach Anspruch 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,

daß die Meßeinrichtung bauartbedingt eine hohe Steifigkeit aufweist und mit den beiden Führungssäulen, der Boden- und der Oberplatte einen symmetrischen Kraftfluß ermöglicht und mit der Zwei-Ständerbauart die für diese Meßungen geforderte hohe Maschinensterfigkeit bietet, wodurch sich Meßfehler weitestgehend vermeiden lassen.

5. Universelle Meßeinrichtung nach Anspruch 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet,

daß bauaitbedingt die Meßeiniichtung mit ihrem symmetrischen Aufbau in der Mitte Raum für die Auflagen und den Prüfkopf sowie für deren Umrüstung auf unterschiedliche Tablettengrößen und -formen bietet.

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6. Universelle Meßeinrichtung nach Anspruch 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet,

daß die Meßeinrichtung die Steifigkeit als Funktion der Kraft über dem Weg mißt und dabei den Weg mit einer Genauigkeit von +/- 0,5 &mgr;&eegr;&igr; und die Kraft mit einer Genauigkeit von +/- 0,5 N erfaßt.

7. Universelle Meßeimichtung nach Anspruch 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet,

daß der Prüfkopf der Meßeinrichtung über ein Halb-Kardangelenk mittig am Meßwagen angebracht ist und dadurch in Verbindung mit dem symetrischen Aufbau der Meßeimichtung für die Tablette eine sichere und definierte Auflage erreicht wird.

8. Universelle Meßeinrichtung nach Anspruch 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet,

daß die Meßeimichtung mit einem Schrittmotor angetrieben wird und der Antriebsstrang mit dem vorgespannten Zahniiementrieb und dem Kugelgewindetrieb eine hohe Steifigkeit ermöglicht.