DE2812258A1 - Elektronische vorrichtung zur pruefung der mikroporositaet von fluessigkeitsgefuellten ampullen - Google Patents

Elektronische vorrichtung zur pruefung der mikroporositaet von fluessigkeitsgefuellten ampullen

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Description

BREVETTI C.E.A. S.p.A. Via Btg. Monte Baldo, 24 36100 Vicenza
Italien
Elektronische Vorrichtung zur Prüfung der Mikroporosität von flüssigkeitsgefüllten Ampullen
Die Erfindung betrifft eine elektronische Vorrichtung zur Prüfung der Mikroporosität von flüssigkeitsgefüllten Ampullen, mit der es möglich ist, mikroskopisch feine Löcher und Risse in den Wänden von flüssigkeitsgefüllten Ampullen, Phiolen und Fläschchen (nachstehend nur als Ampullen bezeichnet) vollautomatisch festzustellen.
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Bekanntlich können in Ampullen für medizinische Zwecke mikrofeine Löcher vorhanden sein, durch die Bakterien.-eindringen können, wodurch der Ampulleninhalt verunreinigt wird und sämtliche Vorsichtsmaßnahmen, wie eine Sterilhaltung der Umgebung, der verwendeten Vorrichtungen, der Kleidung des Personals und dergl., welche normalerweise getroffen werden, um eine Verunreinigung des Arzneiguts während des Füllens und Verschließens der Ampullen zu verhindern, zunichte gemacht werden. Das gilt insbesondere für den Verschlußbereich von Ampullen, den verengten Halsbereich, aber auch für die Glaswand selbst, wo mikrofeine Poren, Löcher und Risse gebildet werden können, durch die Bakterien und Mikroorganismen in die Ampulle eindringen können.
Das gegenwärtig-gebräuchliche Verfahren zur Prüfung derartiger Ampullen besteht darin, sie in eine Methylenblau-Lösung einzutauchen. Damit können aber nur Löcher festgestellt werden, deren Durchmesser größer als 2 /im ist. Die Sichtprüfung bringt außerdem eine beträchtliche Unsicherheit mit sich, da sie stark subjektiv ist und von der Aufmerksamkeit des prüfenden, Ermüdungserscheinungen unterworfenen Personals abhängt.
Vor allem können bei der Prüfung mit Hilfe von Methylenblau-keine Ampullen mit lediglich mikrofeinen Löchern ermittelt werden. Diese mikrofeinen Löcher bieten aber Bakterien oder anderen Mikroorganismen die Möglichkeit einzudringen und somit das in der Ampulle befindliche Produkt zu verunreinigen.
Hier schafft nun die Erfindung Abhilfe, indem sie eine Vorrichtung gemäß dem Anstiruch 1 vorschlägt. Eine weitere
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zweckmäßige Ausgestaltung ergibt sich durch das Merkmal des Anspruchs 2.
Erfindungsgemäß werden die Ampullen im Rahmen des Prüfungs· zyklus in einen Autoklaven gebracht, in dem sich eine wäßrige Natriumfluoresceinlösung befindet, die in das Innere von Ampullen mit mikrofeinen Löchern oder Poren eindringt.
Mit der erfindungsgemäßen elektronischen Prüfvorrichtung ist eine automatische, vom menschlichen Eingreifen unabhängige Prüfung möglich, so daß alle Ampullen, die Öffnungen aufweisen, deren Abmessungen mindestens etwa 1 >um betragen, erkannt und entfernt werden können. Dadurch ist eine praktisch absolute Sicherheit gegeben, daß eine Verunreinigung durch Bakterien oder andere Mikroorganismen nicht eintritt. Somit ist es möglich, in kurzer Zeit zur absoluten Sterilität zu gelangen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung bedient sich der Fluoreszenzstrahlung von Natriumfluorescein. Die Erregerstrahlung stammt von einer Lampe oder von Metalldämpfen, vorzugsweise von Zink. Diese Strahlung ist bei 4800 % im blauen Farbbereich optimiert. Die Strahlung ist auf die Ampullen fokussiert. Die ausgesandte Fluoreszenzstrahlung mit einem Maximum bei 5120 Ä (grün) wird von einem Photoverstärker CPhotoelektronen-Vervielfacher) aufgenommen und in ein elektrisches Signal umgewandelt.
Aufgrund von Versuchsmessungen ist festgestellt worden, daß es mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung möglich ist, in den Ampullen mit Sicherheit eine Minimalkonzentration
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von Fluorescein von 3,2 χ 10 g/ml nachzuweisen. Der-
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artige Konzentrationen ergeben sich, wenn in den Wänden der Ampullen Löcher oder öffnungen in der Größenordnung von 1 ,um vorhanden sind. Die vorgenannten Werte dienen nur der Erläuterung der Arbeitsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung, stellen aber keine Beschränkung dar.
Nachstehend wird eine bevorzugte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung anhand von Fig. 1 näher erläutert.
Fig. T zeigt ein Grundschema der Bestandteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Selbstverständlich kann jedes dieser einzelnen Bestandteile leicht durch an sich bekannte äquivalente Vorrichtungen ersetzt werden.
Wie sich aus Fig. 1 ergibt, umfaßt die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Lichtquelle 1, die den Boden einer Ampulle 2 erleuchtet, wobei eine Sammellinse 3 zwischengeschaltet ist. Das seitlich aus der Ampulle 2 austretende Licht wird teilweise von einer Linse 4 gesammelt und auf einen Photoverstärker 5 konzentriert. Der Photoverstärker 5 wird von einem stabilisierten Speiser 6 gespeist und ruft einen Ausgangsstrom hervor, der nach Verstärkung durch einen Verstärker 7 in einer Differentialschaltung 8 mit dem Ausgangsstrom eines zweiten Photoverstärkers 9, der durch einen Verstärker 10 verstärkt ist, verglichen wird.
Der Photoverstärker 9 wird direkt ohne Zwischenschaltung einer Ampulle von der Lichtquelle 1 beleuchtet. An der Differentialschaltung 8 ist eine Reguliervorrichtung 11 vorgesehen, um den Mindestwert für die Fluoresceinkonzentration festsetzen zu können, oberhalb derer eine Ampulle ausgesondert wird. - Die Vorrichtung wird durch einen Speiser 12 für die Lampe 1 vervollständigt.
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Die Arbeitsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung geht aus den. vorstehenden Erläuterungen im Zusammenhang mit Fig. 1 hervor. .
Im einzelnen werden bei der Durchführung der erfindungsgemäßen Prüfung Ampullen, die mit einer medizinischen oder anderen Flüssigkeit gefüllt sind, nach dem Waschen und Trocknen, beispielsweise in einer entsprechenden Waschvorrichtung, in einen Autoklaven gebracht, der eine wäßrige Fluoresceinlösung enthält.
Die Lösung wird eine bestimmte Zeit, beispielsweise 10 Minuten, unter Unterdruck und anschließend eine bestimmte Zeit, beispielsweise weitere 10 Minuten, unter Druck gehalten, um einen Bruch der Ampullen,die irgendwelche Risse oder andere Glasdefekte aufweisen, hervorzurufen. Dieses Verfahren ist an sich bekannt. Anschließend werden die Ampullen in die erfindungsgemäße Prüfvorrichtung gebracht.
Für die Ausführung des mechanischen Teils der erfindungsgemäßen Vorrichtung gibt es verschiedene Möglichkeiten. Beispielsweise wird auf das italienische Patent 751 728 Cder gleichen Anmelderin) verwiesen. Die mechanische Vorrichtung kann je nach dem Einzelfall verschieden ausgeführt sein, ohne daß'der Erfindungsbereich verlassen wird.
Die einzelnen Ampullen 2 werden vom Boden her durch das aus der Lichtquelle 1 kommende Lichtbündel erleuchtet. Die Ampullen 2 beleuchten ihrerseits mit dem seitlichen Licht, das durch Streuung in der Flüssigkeit der Ampulle
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erzeugt wird, den Photoverstärker 5, dessen Ausgangsstrom mit dem Ausgangsstrom des Photoverstärkers 9, der direkt von der Lichtquelle 1 beleuchtet wird, in der Differentialschaltung 8 verglichen wird. Dabei wird vorher unter Verwendung einer Probeampulle mit bekanntem Fluoresceingehalt eine entsprechende Einstellung mittels der Reguliervorrichtung 11 CSchiebewiderstand) vorgenommen.
Die Ampullen, die mikrofeine Löcher oder Risse mit Abmessungen über einem bestimmten, vorher festgesetzten Mindestwert aufweisen, rufen am Ausgang der Differentialschaltung 8 einen Strom hervor, der beispielsweise eine Auswurfschaltung betätigt, die eine Absonderung der zu prüfenden Ampulle bewirkt. Demgegenüber werden intakte Ampullen weiterbefordert und den weiteren Arbeitsgängen zugeführt.
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Claims (2)

  1. BREVETTI C.E.A. S.p.A. via Btg. Monte BaIdo, 24 56100 Vicenza
    Italien
    Elektronische Vorrichtung zur Prüfung der Mikroporosität von flüssigkeitsgefüllten Ampullen
    Patentansprüche
    ! 1.!Elektronische Vorrichtung zur Prüfung der Mikroporosität von flüssigkeitsgefüllten Ampullen, gekennzeichnet durch eine Lichtquelle [ 1 ), die die zu prüfende Ampulle ( 2 ) , welche vorher in einen Autoklaven mit einer unter Druck stehenden wäßrigen Fluoresceinlösung eingeführt worden ist, vom Boden her erleuchtet, einen Photoverstärker CS), der einen Teil des seitlich aus der Ampulle ( 2 ) austretenden Lichts zur Erzeugung eines Ausgangsstromes aufnimmt, einen zweiten Photoverstärker ( 9 ), der Licht direkt aus der Lichtquelle C 1 ) empfängt und ebenfalls einen Ausgangsstrom erzeugt, sowie eine Differentialschaltung ( zum Vergleichen der beiden Ausgangsströme und Erzeugen eines Steuerstromes bei Abweichung von einem vorgegebenen Differenzwert der Ausgangsströme.
  2. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Reguliervorrichtung (.11 ) an der Differentialschaltung C 8 ) für die Ausgangsströme der beiden Photoverstärker (5,9) zur Anpassung an Änderungen in der Lichtstärke der Lichtquelle ( 1 ) vorgesehen ist.
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