DE2744643A1

DE2744643A1 - Verfahren und vorrichtung zum schnellen analysieren einer elektrokardiografischen bandaufzeichnung

Info

Publication number: DE2744643A1
Application number: DE19772744643
Authority: DE
Inventors: John Howard Perry; David Solomon Salsburg; Colin Ross Taylor
Original assignee: Pfizer Inc
Current assignee: Pfizer Inc
Priority date: 1976-10-07
Filing date: 1977-10-04
Publication date: 1978-04-13
Also published as: GB1593186A; BE859462A; NO147502B; CH627358A5; NO773273L; IL53075A; IE45937B1; SE7711291L; IL53075A0; FR2353904A1; FR2353904B1; DE2744643B2; IE45937L; LU78255A1; SE424043B; DK444177A; CA1087692A; IT1090078B; US4041468A; NL7710920A

Description

MERTENS & KE

PATENTANWÄLTE

, den 3.0kt.l977 3- P 21 P 1 M/De

Pfizer Inc.

235 East 42nd Street

New York, N.Y. 10017/USA

"Verfahren und Vorrichtung zum schnellen Analysieren einer elektrokardiografischen Bandaufzeichnung"

Eine für medizinische Zwecke vorgenommene, über eine ausgedehnte Dauer, beispielsweise über 2¹J Stunden, aufgenommene elektrokardiografische Bandaufzeichnung wird mit guter Genauigkeit durch"Nach Zufall Auswählen"einer Probe von Zeitabschnitten oder -perioden einer bestimmten besonderen Dauer (beispielsweise als eine 2J-Probe) und durch Ausdrucken des diesen Zeiten zugeordneten Elektrokardiogramms auf einem dauerhaften

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Aufzeichnungsträger für eine visuelle Analyse analysiert. Die Einfachheit dieses Verfahrens und des dieses Verfahren ausführenden Systems macht es in Kombination mit hoher Genauigkeit beim Quantifizieren von Herzrhythmusstörungen zu einem Mittel für klinische Zwecke, das herkömmlichen Verfahren des Analysierens von Elektrokardiogrammen (EKG's) vorzuziehen ist.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und ein System zum schnellen und genauen Analysieren ambulatorischer elektrokardiograf ischer Bandaufzeichnungen, die über wesentliche Zeiträume aufgenommen worden sind, beispielsweise über 24 Stunden. Bisher wurden magnetische Bandaufzeichnungen von Ambulanz-EKG^fs wie etwa die von Holter-Bändern gelieferten durch verschiedene rechnergestützte Techniken ausgeführt. ("Holter"ist ein Warenzeichen der Extracorporeal Medical Specialties Inc. in King of Prussia, Pennsylvania, für ein System elektromagnetischer Bandaufzeichnungen von Blektrokardiogrammen). Eine rechnergestützte Analyse ist außerordentlich arbeits- und zeitaufwendig und liefert in manchen Fällen auch keine völlig befriedigende Ergebnisse. Eine Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein schnelles und bequemes und zeitsparendes Verfahren und System für das Analysieren von auf Magnetbändern aufgezeichneten Elektrokardiogrammen zu liefern, dessen Ergebnisse eine erhebliche Genauigkeit aufweisen.

Nach der vorliegenden Erfindung werden ausgewählte elektrokardiografische Segmente in zusammengeraffter Form auf Papier ausgedruckt. Dieser Ausdruck wird erzeugt durch a) eine Umwandlung von Analog zu Digital während eines schnellen Bandlaufes des EKG-Signals für die ausgewählten EKG-Segmente, durch Speichern de3 digitalisierten (verzifferten) Signals und durch den Papierausdruck des verzifferten Signals

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^ ρ 21 pi

b) durch Steuerung des Bandantriebs des herkömmlichen Abtasters in der Weise, daß der Abtaster auf Echt-Zeit-Bandantrieb übergeht (das ist das Erzeugen des EKG-Signals bei derselben Geschwindigkeit, bei der es aufgezeichnet wurde), gefolgt durch entweder (1) den verdichteten oder zusammengerafften Papierausdruck des vom Abtaster für die geforderten Segmente gewonnenen Analogsignals oder (2) durch ein Ausdrucken des Analogsignals auf Papier mit Standardgeschwindigkeit unter Verwendung der EKG-Ausdruckvorrichtung, die in den herkömmlichen Abtaster eingebaut ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen: Die neuen Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmanne ohne weiteres deutlich beim Lesen der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, worin gleiche Bezugszeichen gleichen Gegenständen oder Teilen zugeordnet sind. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 ein Blockschaltbild des neuen Systems mit einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 ein Diagramm, in dem die Ergebnisse, die durch das voll rechnergestützte, von den Erfindern entwickelte System gewonnen werden, mit Ergebnissen verglichen werden, die durch vom Menschen vorgenommene, visuelle Echt-Zeit-Analyse der ganzen EKG-Bänder gewonnen werden,

Fig. 3 ein Diagramm, in dem die durch herkömmliches EKG-

Abtasten gewonnenen Ergebnisse mit Ergebnissen verglichen werden, die durch das vollständige System erlangt werden, dessen genauen Ergebnisse in Fig. beschrieben sind, und
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Pig. H ein Diagramm, in dem die Ergebnisse des voll auf Rechnerstützung gegründeten Systems mit
den Ergebnissen verglichen werden, die unter Anwendung der vorliegenden Erfindung arlangt werden.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsfform: Fig. 1 ist ein Blockschaltbild eines Systems, das eine der möglichen Ausführungsformen der Erfindung darstellt. Mit 10 ist ein Kabel wiedergegeben, das analoge EKG-Signale von einer herkömmlichen Hochgeschwindigkeits-Bandantriebsvorrichtung empfängt. Es führt die Signale der Zeitvorrichtung oder Taktvorrichtung 12 zu, die ihrerseits in der Vorrichtung IM ein EKG-Signal erzeugt, das in Segmente unterteilt ist, beispielsweise in Segmente von 15 Sekunden Dauer. Diese Eingabe wird einem Zufalls-Zahlengenerator oder Zufalls-Generator 16 zugeführt, der eine zufällige Probenzahl, die in einer später zu beschreibenden Weise erlangt wird, liefert. Block 18 erzeugt aus dem Eingangssignal aus den vorangegangenen Blöcken eine Selektion von EKG-Segmenten für die zeichnerische Wiedergabe (Aufzeichnen), die dann als Abdruck ausgewählter EKG-Segmente ausgedrückt werden, wie dies durch den Block 20 dargestellt ist.

Die Erfindung kann entweder als ein zusätzliches Gerät zu einem herkömmlichen, im Handel erhältlichen EKG-Abtaster (z.B. dem Elektrokardio-Abtaster der Pa. Avionics) oder als ein Bauteil in einem automatisierten oder halbautomatisierten Analysesystem (wie etwa dem von den Erfindern entwickelten rechnergesteuerten System) benutzt werden.

Die zufällige Probenzahl (random sample number) wird wie folgt gewonnen: Eine Auswahl (seed) wird vom Echt-Zeit-Taktgeber im

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-Sr- ρ 2i pi

System genommen und als Eingabe einem entsprechend programmierten Zufallszahlen-Generator (soft-ware random number generator) zugeführt, der eine ganze Zahl (x) aus den Zahlen 1 bis 50 erzeugt. Das x-te Glied des ersten Blocks von fünfzig 15-Sekunden-Segmenten wird ausgewählt.

In gleicher Weise werden weitere Zufallsglieder aus aufeinanderfolgenden fünfzig Segmentblöcken ausgewählt, bis eine Probe von annähernd 2% aus dem gesamten Band gewonnen ist. Sollte eine größere Probe als eine 2J-ige erforderlich sein, wird das Verfahren entspechend abgewandelt und angepaßt.

Eine Arrhythmie-Analyse durch Zufallsprobennahme (random sampling) von unbearbeiteten EKG-Daten in EKG-beschriebenen Bändern ist bisher nicht vorgenommen worden. Es wurde in der Tat auf theoretischer Grundlage argumentiert, Verfahren der periodischen Probenentnahme (periodischen samplings) seien nicht sinnvoll oder nützlich (Lars Ryden, M.D. Anders Waldenström, M.D. und Stig Holmberg, M.D. (1975), Circulation, Volume 52, Seiten 5^0-5^5). Die Frage, ob eine Zufallsunterprobe des Bandes repräsentativ genug für das gesamte Band ist, hängt davon ab, ob das Auftreten der festzustellenden Ereignisse ein Poisson-Vorgang ist. Eine entscheidende theoretische Forderung für einen Poisson-Vorgang besteht darin, daß die Ereignisse mit konstanter Wahrscheinlichkeit in gleichen Zeitintervallen auftreten ohne Rücksicht darauf, wo sie auf der Länge des ganzen Bandes entnommen werden. Die Arbeit von Ryden, Waldenström und Holmberg zeigt, daß diese Annahme nicht für Bänder gilt, die mehrere Stunden laufen. Wenn jedoch die Zufallsprobe aus einem kurzen Bandsegment ausgewählt wird, treten die Ereignisse mit einer genügend gleichförmigen Rate auf, nämlich genügend dafür, daß eine Zufallsprobe, die von

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diesem kurzen Segment genommen wird, nahe an diese Forderung kommt.

Ein wichtiger Teil dieser Erfindung liegt demnach darin, daß das ßandsignal in viele kurze Intervalle (je 10 bis 20 Minuten) unterteilt wird und daß von jedem Intervall eine Zufallsprobe genommen wird. Als eine Prüfung der Gültigkeit der Annahme eines Poisson-Vorganges wurden die Zählungen der beobachteten Ereignisse pro Zufallsprobe mit den Zählungen oder Zahlen verglichen, die zu erwarten sind, wenn die zur Prüfung der Anpassung übliche (Chi)²-Probe benutzt wird. Dies geschah für verschiedene Frequenzen einzelner vorzeitiger Herzkammerschläge (ventricular premature beats) (VPB), paarweise auftretender VPB's (VP), für Tachykardie (beschleunigte Herztätigkeit ("Herzjagen")) (ventricular tachycardia) (VT), für schnelle und

,langsame

'supraventrikulare, prämature Herzschläge (SVPB), paarweise auftretender SVPB's (SP) und für supraventrikulare Tachykardie (ST). Die kennzeichnenden Pegel aller Chi-Quadrat-Prüfungen waren größer als 0,20, zeigten also an, daß alle Abweichungen von den erwarteten Werten gut innerhalb des annehmbaren Zufallfehlers lagen.

Durch die Anwendung dieser Erfindung hat sich erwiesen, daß sie Ergebnisse liefert, die hinsichtlich der Genauigkeit denen überlegen ist, die durch herkömmliches Abtasten von EKG-Aufzeichnungen erhalten werden, und daß die Erfindung bei klinisch bedeutsamen Arrhythmie-Frequenzen (Herzrhythmusstörungen) wenigstens ebenso genaue Ergebnisse liefert wie die Ergebnisse, die durch eine Anzahl komplexer, rechnergestützter Systeme oder durch arbeitsaufwendige Echt-Zeit-Analysen durch Menschen erhalten werden. Die Ergebnisse stehen mit der Erfindung schneller und wirtschaftlicher zur Verfügung als jene Ergebnisse, die durch komplexe, rechnergestützte Systeme erhalten werden.

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Fig. 2 zeigt die Ergebnisse, die mit dem vollständigen, rechnergestützten System erhalten werden, das von den Erfindern entwickelt worden ist, und zwar im Vergleich mit den Ergebnissen, die durch menschliche Echt-Zeit-Visual-Analyse de3 gesamten, die EKG-Aufzeichnung tragenden Barides erhalten werden. Es ist klar, daß eine vorzügliche Korrelation zu der überwiegenden Mehrheit von Aufzeichnungsbändern erhalten wird. Eine weitere Betrachtung und Nachprüfung abweichender Ergebnisse zeigte, daß diese in Bezug zu Unterschieden in der diagnostischen Interpretation durch Menschen stand. Eine weitere Wertung des ganzen Systems wurde durch Vergleich der Ergebnisse, die mit zwei halbautomatisierten Systemen für die Analyse von EKG-Aufzeichnungsbändern gewonnen worden waren, erlangt.

Fig. 3 zeigt die Ergebnisse einer herkömmlichen EKG-Aufzeichbungsbandabtastung (Iyengar,R., Caetellanos Jr., A. und Spence, M. (1971): Prog. Cardiovasc.Dis., I3, 392), aufgetragen gegenüber den Ergebnissen, die mit dem oben beschriebenen, voll ausgestalteten System erlangt worden waren. Es zeigt sich, - obgleich eine Korrelation festzustellaiist -, daß viele weit divergierende Ergebnisse festgehalten waren, was darauf hindeutet, daß die herkömmliche EKG-Aufzeichnungsbandanalyse unzuverlässig ist.

In Fig. 4 sind die Ergebnisse des vollständigen, rechnergestützten Systems gemeinsam mit den Ergebnissen verglichen, die aus der Anwendung der vorliegenden Erfindung hervorgehen. Es ist klar, daß^ die Korrelation außerordentlich gut bei klinisch bedeutsamen Arrhythmieraten ist; die Genauigkeit ist geringer bei Ventrikular-Prämatur-Schlagraten von weniger als 0,l/min, aber es wird allgemein hingenommen, daß nur viel höhere Arrhythmieraten (z.B. nach vielen Praktikern 5/min.) 3OO877

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medizinisch signifikant sind.

1. Die Erfindung stellt also ein neues Verfahren dar.

2. Sie hat sich als klinisch zuverlässig erwiesen bei der Analyse von auf EKG-Aufzeichnungsbändern aufgezeichneten Herzrhythmusstörungen.

3. Die Ergebnisse sind denen überlegen, die durch herkömmliche Verfahren für die Analyse solcher EKG-Aufzeichnungsbänder erlangt worden waren.

^. Das neue Verfahren liefert Ergebnisse, die hinsichtlich der Güte gleichwertig jenen sind, die mit komplexen, rechnergestützten Systemen erlangt werden, doch werden die Ergebnisse nach der Erfindung schneller und wirtschaftlicher gewonnen.

Die nachfolgende Beschreibung befaßt sich mit den verschiedenen, voll rechnergestützten Systemen, die bisher für die Analyse von Magnetbändern, auf die EKG's aufgenommen waren, benutzt wurden. Die erste Beschreibung befaßt sich mit dem Rechnersystem der Erfinder, das hier als P.I.-System bezeichnet wird. Dieses P.I.System für die Holter-Analyse war entwickelt worden, da nach Studium der verfügbaren Systeme kein geeignetes im Handel oder in der Entwicklung befindliches System gefunden wurde. Der P.I.-Entwurf war auf folgende Betrachtungen gegründet:

1. Eine spezifische Rechnerdiagnose von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) ist rudimentär in allen bisher entwickelten Systemen. Demnach war die endgültige Arrhythmie-Diagnose gegründet auf visuelles Abtasten des rohen EKG-Signals durch geübtes Personal nach anfänglicher Rechnerbearbeitung*;.

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2. Da kardiale Arrhythmie normalerweise mit Abnormalitäten im kardialen Rhythmus auftritt, wurde aufgrund klinischen Befundes entschieden, die Abnormalität des Zeitintervalls zwischen Herzschlägen (RR-Intervall) als ein Verfahren zu benutzen, durch das der Rechner die Herzschläge auf dem Aufzeichnungsmagnetband in "normale" und "abnormale" Typen unterteilen konnte, und zwar mit der Erwartung, daß die überwiegende Mehrzahl kardialer Arrhythmien in der Kategorie "abnormal" auftreten würde. Ein leistungsfähiger Algorithmus wurde für diesen Zweck entwickelt; er hat sich als außerordentlich erfolgreich erwiesen. Individuelle RR-Intervalle werden der Kacegorie "abnormal" zugeordnet, wenn ihre Werte außerhalb eines statistisch abgeleiteten Index der "Normal"-Variation liegen, nämlich im Vergleich mit einem exponentiell gewichteten laufenden Mittelwert der "normalen" RR-Intervallen. Der "Normal"-Variationsindex beruht auf den statistischen Eigenschaften der "Normal"-Intervalle in der unmittelbar vorangehenden Zeitperiode und wird so individualisiert für den betreffenden Patienten in eben jenem Augenblick.

3. Aus klinischen Gründen bzw. aufgrund klinischen Befundes wurden abnormale RR-Intervalle in verschiedene Kategorien von Herzrhythmenmustern unterteilt, von denen jedes einem anderen Typ kardialer Arrhythmie zuneigte, sich also anbot, einem solchen Typ zugeordnet zu werden. Rechnerprogranane zur Feststellung oder Entdeckung jedes Musters (oder jeder "Signatur") erlauben die Einteilung abnormaler Herzschläge in Kategorien durch den "Signatur"-Typ.

4. Aufzeichnen geeigneter Proben des rohen EKG-Signals aus jeder Rechnerkategorie, nämlich das Aufzeichnen mittels Rechner, erlaubt die endgültige Arrhythmie-Diagnose durch visuelles Abtasten, also durch Inaugenscheinnahme der Aufzeichnung. Die

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mit dem Probenverfahren (sampling-Verfahren) einhergehenden Fehler sind geschätzt worden.

II. Durch Rechner vorzunehmender Einteilung nach Kategorien:

Abnormale RR-Intervallmuster werden unterteilt in verschiedene Kategorien ("Signatur"-Typen), von denen aufgrund klinischer Überlegungen oder klinischer Gründe erwartet werden kann, daß sie spezifischen Arrhythmie-Typen zugeordnet sind:

alle RR-Intervalle

alle RR-Intervall
abnormal

weitere Abnormalität

"normal"

"wahrscheinlich

artefakt"

(Schädigung)

JJ ausgebliebener x— Herzschlag"

»spät

^'verzögerter Herzschlag"

früh (vorzeitig)wenigstens

(Prematur) drei aufeinanderfolgende schnelle vorzeitige Herzschläge

Signatur-Typ keine Signatur

Signatur

Signatur 3 Signatur b

"Tachykardie" Signatur 7

"Couplet*
(Paar)

einzelner vorzeitiger Herzschlag

Fig. 5
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zwei aufeinanderfolgende vorzeitige Schläge

"vorzeitiger Herz- ? schlag mit kowpensatorischer Pause**

"interpolierter
vorzeitiger Herzschlag"

"vorzeitiger Herzschlag mit atypischer Pause¹¹

S0381S/068?

Signatur 6 Signatur 1

Signatur 5 Signatur 2

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Zusätzlich werden "Signaturen" Episoden mit einem RR-Intervallmuster zugewiesen, das Bigeminie (Signatur 8) oder Trigeminie (Signatur 9) darstellt.

In 2M-Stundenbändern werden abnormale Schläge in den Signaturen 1 bis 7 auch gruppiert in Blocks von k Stunden (8.00 bis 11.59 Uhrj von 12.00 bis 15.56 Uhr; von 16.00 bis 19,59 Uhr; von 20.00 bis 23,59 Uhr; von 0.00 bis 3,59 Uhr und von 4.00 bis 7,59 Uhr) und innerhalb jedes ^-Stundenblocks werden sie ebenso gruppiert in "aktive" und inaktive" Typen je nachdem, ob die zugrundegelegte normale Herzrate zu dieser Zeit ober- oder unterhalb der mittleren Herzrate für den !♦-Stundenzeitraum liegt. Somit gibt es 85 mögliche Kategorien abnormaler RR-Intervalle - 7 (Signatur 1-7) x 6 (4-Stundenblocke) χ 2 (aktiv/inaktiv) +(Signatur 10). Dies gibt eine weitgehend geschichtete Probe für jedes 24-Stundenband.

Für visuelles Abtasten (Durchsicht) ausgewählte EKG-Proben werden wie folgt gewonnen: Wenn die Episodenzahl in allen kombinierten Signaturtypen nicht mehr als etwa 1200 beträgt, werden alle abnormalen Episoden aufgezeichnet, also zeichnerisch festgehalten. Wenn die Gesamtzahl der Episoden mehr als 1200 beträgt, wird aus den 85 Kategorien eine ungefähr 1200 Episoden enthaltene beliebig geschichtete Probe gewonnen. Kategorien mit einer geringeren Zahl von Episoden haben höhere Auswähl- oder Sampling-Raten (sampling rates). Das EKG wird mit der Normgeschwindigkeit von 1 Zoll/Sek. (25,^ mm/Sek.)gezeichnet. Die Wiedergabe des EKG-Signals für die visuelle Analyse wird aus einer digitalisierten Aufzeichnung des ganzen Bandes gewonnen.

Eine 2t-Zufallsprobe des Bandes in Blöcken von 15 Sekunden 300877

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(mit einer Geschwindigkeit von 0,5 englische Zoll/Sek.) wird ebenfalls gezeichnet, wobei die Signaturnununern unmittelbar unter die Herzschläge gedruckt werden, wie sie vom Rechner
ale in abnormalen RR-Intervallen auftretend bestimm¹; worden sind. Die visuelle Analyse der Zufallsprobe erlaubt die Abschätzung der falschen Negativrate und die unabhängige
Wahrnehmung der Ergebnisse aus den Signaturzeichnungen.

Ektopischer Herzschlagdetektion folgend wählt ein anderes Programm Proben aus den zeichnerisch festzuhaltenden Daten aus. Das Programm tastet zuerst die Signaturzeile ab und zählt dabei die Zahl der Ereignisse in jeder Kategorie (Signatur/ Periode/Aktivität). Für Signaturen 6 und 7 wird ein Lauf aufeinanderfolgender Ektopiks mit derselben Signatur als ein Ereignis angesehen. Für andere Signaturen stellt jede Ektopie ein eigenes Ereignis dar. Die Signaturen 1 bis 5 werden proportioniert als Proben behandelt mit einer unteren Grenze von 10 Proben von allen Ereignissen in jeder Kategorie, und zwar danach, welches jeweils die kleinere ist. Die bei der Probenauswahl verwendete Proportion wird dynamisch gewählt, um die Gesamtzahl der Proben zu annähernd 900 zu machen. Die Signaturen 6 und 7 werden in derselben Weise als Proben entnommen, wobei die Proportion so gewählt wird, daß die Gesamtzahl der Proben ungefähr 200 beträgt.

Dieses Programm sucht auch nach Ektopie-Sequenzen, die Bigeminie und Trigeminie definieren. Diese Sequenzen oder Folgen werden als Signatur 8 bzw. 9 bezeichnet. Eine Probe von 25 oder von allen Ereignissen, je nachdem, welche kleiner ist, wird von jeder der Signaturen 8 und 9 genommen. Die gesamte Probenentnahme in dem EKG-Aufzeichnungssystem wird unter Anwendung desselben Algorithmus ausgeführt. Wenn M Proben aus einer Population von der Größe N genommen werden sollen, werden Zufalls-300877

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ganzheiten (random integers) im Bereich 1 bis N erzeugt, bis M verschiedene Ganzheiten (integers) erreicht sind. Der an-

(seed)/

fängliche Einsatz Tür den Zufallsgenerator wird aus dem Taktgeber des Rechnersystems genommen, wodurch jederzeit ein anderer Startpunkt gewährleistet wird.

Der Auswahl von Ektopien für die zeichnerische Wiedergabe folgend wählt ein Programm 60 Artefaktregionen oder alle Artefaktregionen aus, je nachdem, welche Zahl kleinerjist. Ein weiteres Programm wählt eine Zufallsprobe von 2% aus den Rohdaten ohne Rücksicht auf ektopische Herzschläge aus.

Alle Proben für die zeichnerische Darstellung werden den Zeichnerprogrammen als Reihen zugeführt, die die Zeitintervalle enthalten, die gezeichnet werden sollen. Diese Reihen werden al3 Zeichnungsindexreihen bezeichnet. Die drei Zeichnungsprogramme stellen geringe Abwandlungen desselben Algorithmus dar.

Gewisse Daten aus dem System werden in analysierter Form auf dem Rechnermagnetband für spätere Verwendung zurückgehalten. Diese schließen eine zusammenfassende Reihe ein, die die Ergebnisse von Rechnungen, Statistiken und Zählungen von Ektopien mit Probengröße, der RR-Reihe und der Signaturreihe enthalten. Obgleich die Analog-Digitalreihe zu groß für wirtschaftliche Aufbewahrung ist, werden diejenigen Analog/ Digitaldaten, die aufgezeichnet worden waren, so wie sie durch die Aufzeichnungsindexreihe identifiziert sind, verschlüsselt und auf dem Band verwahrt. Das ursprüngliche Analogband wird ebenfalls aufbewahrt.

Das Folgende ist ein Vergleich der Ergebnisse aus einem handelsüblichen Analysesystem (Cardiodynamics Laboratories) und einem rechnerunterstützten Untersuchungssystem (Washington University,

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St. Louis). Cardiodynamics Laboratories (Los Angeles) liefert eine Holter-Bandanalyse, die eine quantitative Messung vorzeitiger Herzschläge (supraventrikular und ventrikular) und eine qualitative Analyse anderer Arrhythmien gibt. Die Messung vorzeitiger Herzschläge wird durch auf RR-Intervallen beruhende, durch Rechner geschaffene Feststellung (detection) abnormaler Herzschläge gewonnen, wobei der Detektion eine visuelle Inspektion der Proben dieser "abnormalen" Herzschläge für die genaue Diagnose folgt ("High speed Rhythm and Morphological Analysis of Continuous ECG Recordings", Hansmann, D.R. "Computers in Cardiology" (197¹O; pages ΊΤ-5¹»; IEEE catalog no. 7¹ICHOSTS-Tc; IEEE Computer Society, Long Beach, California).

Die Biomedical Computer laboratory and Department of Medicine in der Washington University School of Medicine, St. Louis, Missouri haben ein rechnergestütztes System für Holter-Bandanalyse entwickelt, das die visuelle Analyse "abnormaler Herzschläge" einschließt, die durch mittels Rechner gefundener Abnormalität der QRS-Konfiguration gekennzeichnet ist ("The Argus/H System for Rapid Analysis of Ventricular Arrhythmias" Nolle, P.M. et al, (19T¹I), pages 3T-42, IEEE catalogue no. TMCHO8T9-7C).

Eine der Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den drei rechnergestützten Systemen sind in der folgenden Tafel 1 dargestellt.

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Tafel

System nach der Cardiodynamics Argus/H Erfindung

quantitaive Analyse von	ja
Einzel-VPB	ja
Einzel-SVPB	ja
SVPB-Couplets (Paare)	ja
VPB-Couplets	ja
ST	ja
VT	ja
Bigeminie	ja
Trigeminie	ja
AV-Dissoziation

Total-SVPB (Einzeln +
Paare+Durchläufe)

Total VPB (Einzeln+
Paare+Durchläufe)

entdeckt Arrhythmien, wo

der R-Wellendetektor
ungenau ist

schätzt falsche negative
Rate und korrigiert
Gesamtzählung entsprechend

liefert Zählung individueller VPB-Morphologien

liefert unabhängige
Prüfung von Zählungen
durch Zufallsprobe

liefert zuverlässige
Grenzen bezüglich des
Grades der Genauigkeit
jeder Zählung

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ja

nein	ja
nein	nein
nein	nein
nein	ja
nein	nein
nein	ja
nein	nein
nein	nein
nein	nein

ja

nein

ja

nein

ja

nein

8 U 9 .: 1 B / 0 6 8 7

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III. Rechnerverfahren, die in der Analyse von Magnetbändern angewendet werden, auf die EKG'3 aufgezeichnet sind

Das vorliegende Rechnersystem für die EKG-Analyse besteht aus einem EKG-Abtaster vom Typ Avionics 66O, der an eine 1 Rechner DEC PDP-11/ΙΟ angeschlossen ist, der mit einem Decsystem-10-Rechner in Verbindung steht.

Das Gerät Avionics 660 sendet an den Rechner PDP-11 zwei Signale: Eine analoge EKG-Spannung und einen Bereichs-Trigger-Impuls, der immer auftritt, wenn das Gerät "660" eine R-Welle entdeckt. Der Trigger-Impuls wird von einem Schmitt-Trigger im PDP-11 entdeckt. Das analoge EKG-Signal wird zu einem 12-Bit-Digitalwert durch einen Analog/Digital-Umsetzer im PDP-11 umgesetzt. Bei der Wiedergabe läuft das mit Analogaufzeichnung versehene Band auf dem Gerät 66O sechsmal so schnell wie in Echt-Zeit. Die Analog/Digital-Umsetzungen werden ausgeführt von dem PDP-11 in Antwort auf ein Taktsignal von 6 kHz, wodurch eine vorübergehende Auflösung von 100 Punkten pro Magnetbandsekunde erzielt wird. Das letzte signifikante Bit der Analog/Digital-Umsetzung (A/D-Umsetzung) ist geringer als die Schrittgröße unseres Zeichners, so daß die Spannungsauflösung allein durch das Zeichengerät begrenzt wird.

Jede A/D-Umsetzung wird zusammen mit einem Bit, das anzeigt, ob der Trigger-Impuls während des Intervalls zwischen der

laufenden und der vorangegangenen A/D-Umsetzung entdeckt worden war, auf das Decsystem-10 übertragen, wo es auf eine Scheibe oder Platte aufgeschrieben wird. Das gesamte 24-Stundenband wird übertragen, wodurch es eine Reihe hergibt, die annähernd 8 6U0 000 A/D-Umsetzungen enthält, die sich auf dem Dec3ystem-10 befinden.

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Der Rest der Verarbeitung wird vom Decsystem-10 ausgeführt. Zuerst lieet ein Programm die A/D-Reihe und zählt dabei die A/D-Um3etzungen zwischen Trigger-Impüls-Bits, um die RR-Intervalls zu gewinnen, die auf die Scheibe aufgeschrieben werden, wodurch die RR-Reihe geschaffen wird. Diese RR-Reihe wird dann von einem Programm gelesen, das die RR-Intervalle unter zwei Gesichtspunkten (Kategorien) betrachtet: Intervalle, die länger als drei Sekunden sind und Reihen oder Folgen von zwei oder mehr Intervallen von weniger als 0,3 Sekunden. Signalintervalle, die länger als 0,3 Sekunden sind, können in der letztgenannten Kategorie eingebettet sein, solange zuei oder mehr kurze Intervalle die Intervallfolge oder -reihe anführen. Die Erfahrung hat gezeigt, daß diese Abschnitte des Bandes Artefakte sind. Diese Ereignisse werden in eine Artefaktreihe (oder Artefaktakte) auf der Scheibe eingeschrieben. Alle nachfolgenden Programme übergehen solche Teile der RR-Reihe, die als Artefakte klassifiziert sind.

Der Artefektdetektion folgt ein Programm, das das mittlere RR-Intervall in jeder 4-Stundenperiode errechnet. Die Perioden sind von 1 bis 12 numeriert, beginnend mit 00:01 Uhr des Tages, an dem das Band gestartet ist, und enden um Mitternacht des Tages, an dem das Band endet. Die mittleren RR-Intervalle werden durch das Programm zur Entdeckung ektopischer Herzschläge als eine der Klassifikationen für ektopische Schläge verwendet.

Das Programm zur Entdeckung ektopischer Herzschläge beginnt durch Abschätzen des Mittelwertes des normalen RR-Intervalls und eines Variabilitätsfensters für den Anfang des Magnetbandes. Das mittlere RR-Intervall wird für jede von 30 Gruppen von 30 RR-Intervallen errechnet, beginnend mit dem zweiten Herzschlag auf dem Band. Der Mittelwert der ersten Gruppe wird als

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Anfangeschätzung für den Normalwert genommen. Den 30 Mittelwerten wird eine Regressionslinie oder Rückkoppellinie angepaßt und. die Varianz um diese Linie wird errechnet. Das Verhältnis der Quadratwurzel der Varianz zum Mittelwert der ersten Gruppe wird als das Fenster W definiert. Das oben beschriebene Verfahren hat den Vorteil, daß es unempfindlich auf VPB's in den Eingangs- oder Anfangsgruppen ist. Die Endergebnisse des Programms sind unempfindlich gegenüber den genauen Wferten der Anfangsschätzung des normalen RR über einen Bereich von + 2,5* W RRBAR. Die entdeckten wahren positiven ektopischen Herzschläge sind unempfindlich gegenüber der "Fenster¹¹-Berechnung über einen Bereich von + 50Ϊ. Die Feststellung oder Entdeckung ektopischer Herzschläge wird wie folgt vollzogen:

Man startet mit dem zweiten RR-Intervall auf dem Band; jedes wird mit dem laufenden durchschnittlichen normalen RR-Intervall verglichen. Ein Normalbereich wird definiert durch

Wenn die Herzschlaglinie innerhalb dieses Bereichs liegt, wird sie als normal angenommen. Normale Herzschläge sind in dem laufenden mittleren Normalwert von RR nachfolgender Formel eingeschlossen:

RRBAR = (Ι-ΕΧΡ(-Ο,Ι) ) RR ♦ (ΕΧΡ(-Ο,Ι) ) RRBAR

Die außerhalb des Normalbereichs liegenden RR-lntervalle werden verschiedenen, "Signaturen" genannten Kategorien in Abhängigkeit vom Muster oder von der Verteilung der RR-Intervalle zugewiesen.

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2 7 A A 6 A 3 Patentanwälte

p 2i ρ ι

Wenn das RR-Intervall größer als die obere Grenze des Normalbereichs ist, wird es darauf geprüft, ob es annähernd doppelt so groß wie RRBAR ist. Intervalle innerhalb des Bereichs

2*RRBAR - 2,5*W*RRBAR4. RR<i 2*RRBAR + 0,5"WRRBAR

werden als Signatur 3 (fehlende Herzschläge) bezeichnet und der Rest erhält die Bezeichnung "Signatur V (verzögerte Herzschläge). Typischerweise sind diese Signaturen ventrikulare Ektopien, an denen der.R-Wellendetektor des Gerätes 660 versagte.

Wenn das RR-Intervall kleiner als die untere Grenze de3 Normalbereichs ist, wird das nächstfolgende RR-Intervall RR2 geprüft. Wenn RR2 größer als die obere Grenze des Normalbereichs ist und dabei gilt

RRBAR(1-2,5*W) <(RR + RR2 ) /2 <-RRBAR( 1+5,0*W)

wird das originale RR-Intervall Signatur 1 genannt (vorzeitiger Herzschlag mit kompensatorischer Pause). Wenn RR2 größer als die untere Grenze des Normalbereichs ist, aber nicht in den Bereich für die Signatur 1 fällt, wird das originale RR-Intervall Signatur 2 genannt (vorzeitiger Schlag mit atypischer Pause).

Wenn RR2 kleiner als die untere Grenze des Normalbereichs ist, wird das nächste RR-Intervall RR3 geprüft. Wenn RR3 und ebenso (RR + RR2) im Normalbereich liegen, wird RR als Signatur 5 bezeichnet (interpolierter Herzschlag). Wenn RR3 größer als die untere Grenze des Normalbereichs ist, aber die Bedingung für

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Signatur 5 nicht erfüllt ist, werden beide, also RR und RR2 als Signatur 6 bezeichnet (ein Paar vorzeitiger Herzschläge). Wenn RR3 kleiner als die untere Grenze des Normalbereichs ist, werden RR, RR2, RR3 und alle nachfolgenden Herzsch äge als Signatur 7 bezeichnet (Tachykardie), bis ein Intervall auftritt, das größer als die untere Grenze des Normalbereichs ist. Das Programm für die Peststellung ektopischer Herzschläge schreibt eine Scheibenreihe, die Signaturreihe (oder Signaturakte) genannt wird, die die Information über jede festgestellte Ektopie enthält. Ektopische Herzschläge werden entsprechend dem Signaturtyp, der Ί-Stunden-Periodennummer oder -zahl und danach klassifiziert, ob das bewegte oder laufende durchschnittliche normale RR-Intervall oberhalb oder unterhalb des Mittelwertes für die Periode lag, in der die Ektopie auftrat. Wenn das laufende mittlere RR-Intervall oberhalb dieses Mittelwertes lag, wird der Herzschlag als inaktiv bezeichnet, sonst als aktiv.

24-Stunden-EKG-Bänder mit signifikanten kardialen Arrhythmien verschiedener Typen (gemäß der Festlegung durch herkömmliche Abtastanalyse) wurden ausgewählt von fünf Patienten und durch jeden von drei fctechnergestUtzten Systemen bearbeitet. Nachfolgend sind die Ergebnisse aus allen vier Verfahren (drei rechnergestützten Verfahreλ> ein herkömmliches Abtastverfahren) dargestellt.

a) VPB-Raten

VPB-Raten waren sinnvoll vergleichbar mit allen vier Systemen. In drei der fünf Patienten (mit VPB-Raten über 15 pro Minute) war das Argus/H-System außer Stande, visuell lesbare Ergebnisse in Anbetracht dee Zeitaufwandes zu liefern, der dem Laboranten für die visuelle Durchsicht aller vom Rechner fest-300877

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gestellterAbnormalitäten abverlangt wurde. Da das System von Cardiodynamics eine Gesamtzählung aller ektopischer Herzschläge gibt (ob sie einzeln, in Paaren oder in durchlaufenden

/treten

Reihen (runs)) auf-, liefert es keine genaue Zählung von einzelnen ektopischen Herzschlägen, wenn und soweit häufige Paare und Serien (runs) vorhanden sind.

b) VPB-Couplets-Raten

Das Abtasten durch das Investigator-Gerät erschien genau nur in der Aufzeichnung über den Einzelpatienten mit einer sehr hohen Couplets-Rate. Das Argus/H-System lieferte, - angesetzt zur Bearbeitung eines einzelnen Patienten -, ein Ergebnis, das mit dem Ergebnis des erfundenen Systems vergleichbar war. Das Gerät von Cardiodynamics lieferte keine quantitative Abschätzung von VPB-Couplets.

p.) Ventrikulare Tachykardie

Nur zwei Patienten hatten ventrikulare Tachykardie, die im einen Falle von den Geräten von Investigator, Cardiodynamics und durch das P.I.-System entdeckt wurden und im anderen Falle durch das P.I.-System und das Argus/H-System.

d) SVPB-Raten

Die Auswertung durch das Investigator-Gerät erschien nicht zuverlässig beim Schätzen niedriger SVPB-Raten bei einem hohen Grad ventrikularer Ektopie-Aktivität. Die Ergebnisse des P.I.Systems und des Systems von Cardiodynamics waren in zwei Fällen vergleichbar (08-018-2 und 10-001-1); in zwei Fällen (02-025-3 und 08-017-2) lieferte das Auftreten supraventrikularer Tachykardie/atrialerübergang8fibrillation eine sehr hohe SVPB-Rate 3OO877

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im Cardiodynamics-Gerät, da diese Methode alle supraventrikulare Tachyarrhythmie-Herzschläge und SVPB zählte; zu der Patientennummer 02-023-3 bezeichnete das Gerät von Cardiodynamics

Läufe oder Polgen von vorzeitigen Herzschlägen mit ventriku-

ais larer Aberration'"supraventrikulare Tachykardien¹¹, wogegen die Geräte von P.I. und Argus/H dieee Erscheinungen als "ventrikulare Tachykardien¹¹ bezeichneten; folglich war die SVPB-Rate (Einzelschläge, Couplets und Herzschlagzüge oder -folgen) bei Cardiodynamics höher.

e) SVPB-Couplets, supraventrikulare Tachykardien und

Atrio-Übergangsfibrillationen (Transient Atrial Fibrillation)

Nur das Gerät von Investigator und das P.I.-System lieferten Zählungen dieser Arrhythmien, während das Gerät von Cardiodynamics ihre Anwesenheit notierte, jedoch nicht ihre Frequenz nannte. Zu drei Patienten wurden Ubergangszustände in supraventrikularen Tachykardien und Atrio-Fibrillationen entdeckt (in zwei Fällen von allen drei Systemen; in einem Fall nur. durch die Geräte P.I. und Cardiodynamics.) Unter den menschlichen Auswertern zeigten sich gewisse Meinungsverschiedenheiten darüber, welche Ereignisse als supraventrikulare Tachykardien oder aber Atrio-Fibrillationen (atrial fibrillation) bezeichnet waren.

Im Ergebnis lieferten alle vier Analyseverfahren einigermaßen verlässliche Ergebnisse, wenn häufig auftretende einzelne vorzeitige Herzschläge bei Fehlen repetitiver Ektopie-Aktivität gezählt wurden (obgleich das Argus/H-Syβtem nicht leicht und ohne weiteres Bänder mit sehr häufigen Ektopien analysieren kann). Die herkömmliche Abtastanalyse ist nicht zuverlässig für wiederholte Ektopie-Aktivität und das Argus/H-System analysiert supraventrikulare Arrhythmien nicht. Lediglich das P.I.-System liefert quantitative Schätzungen aller Arrhythmietypen. 300877

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	VPB (pro Minute)	Inv.	P.I.	Card.	Arg.	Inv.	Tabelle	IVJ	Card	Arg.	Inv.	P.I.	Card.	Arg.	Inv.	(pro	SVPB Minute	System)	Arg.	ro	Tabelle	P.I.	Card.	Inv.	P. I.	0	Card.	]	3	Atrial übergangsfibrillation (pro Stunde)	P.I.	Card.
	2.38	5,50	4,57	5,10	0		ja	6,92	0	0,60	nein	0,29	0	P.I.	Card.		NP		SVPB-Couplets"* Supraventrikulare Tachy- (pro Stunde) . kardie (pro Stunde)*	0	nein	0	7,02			Cnv.	0	nein
Patient	0	0	0	0,006	0		nein	0,04	0	0	nein	0	0	0,05	1,12	Nein = Arrhythmie nicht festgestellt	NP		Inv.	0,18	ja	6,58	0	ja		0	0	nein
02-023-3	22,7	17,0	22,9	NP	128		ja	NP	0,08	3,60	ja	NP	0,17	0,04	3,40		NP	* = Cardiodynamics VPB und SVPB-Zählungen betreffen die Herzschläge insgesamt von einzelnen Schlägen, ^ paarweise auftretenden und von tachyarrhythmischen Herzschlägen 4^	0	0,39	ja	0,04	0,50	ja	(	6,0	nein
02-025-3	32,2	31,22	33,7	NP	o,4;		ja	NP	0	0	nein	NP	0,17	0,32	18,0		NP		0	0,19	ja	0	0	ja	3	0	nein
08-017-2	14.6	17,0	16,8	NP	0		ja	NP	0	0	nein	NP	0	0,002	0,02		NP		0	0	nein	0	nein	0,20	0	nein
08-018-2		(Inv. = Investigator (P.I. = das erfundene	VPB-Couplets Ventrikulare Tachy- (pro Stunde) kardie(pro Stunde)	System)	(Card.='Cardiodynamics	Inc.	0	0,01			Patient	0	(
10-001-1		(Arg.= Argus/H-System)	P.I.						32-023-3	0	(
	9,42	4P = nicht durch ein Prozeßsystem gelieferte Analyse				32-025-3	3
	0	Ja - Arrhythmie festgestellt			38-017-2	3
	120			38-018-2
	0,29	10-001-1
	0,05

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- 3* - P 21 P 1

a*>

Inv. = Investigator P.I. = das erfundene System Arg. = Argus/H-Syetem

** = Cardiodynamics liefert keine quantitative Analyse

Das Argus/H-System liefert keine Analyse supraventrikularer Arrhythmie

** = Tachyarrhythmie wird als supraventrikulare Tachykardie gemeldet, doch "kann ventrikularer Usprung nicht ausgeschlossen werden".

Patentansprüche:

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3?

Texte zu den Fig. 1 bis **

Fig.l; Block 10: Ein Kabel, das das analoge EKG-Signal von einer herkömmlichen, mit hoher Geschwindigkeit angetriebenen Magnetbandvorrichtung empfängt.

Block 12: Zeit- bzw. Taktgeber.

Block 14: Vorrichtung zum Unterteilen des EKG-Signals in Segmente von 15 Sek. Dauer.

Block 16: Zufallszahlen-Generator (Zufallsgenerator).

Block 19: Vorrichtung zur Auswahl von EKG-Segmenten für die Aufzeichnung (zeichnerische Darstellung).

Block 20: Zusammengeraffter Ab- oder Ausdruck ausgewählter EKG-Segmente auf Papier.

Fig. 2: Beschriftung der Abszisse des Diagramms:Ventrikulare vorzeitige Herzschläge (VPB) pro Minute in einem völlig rechnergesteuerten System - 2¹»-Stunden-Bänder.

Beschriftung der Ordinate: Visuelle Analyse des vollständigen Papierabdruckes oder -ausdruckes, angegeben in VPB pro Minute.

Fig. 3: Abszisse: Ventrikulare vorzeitige Herzschläge (VPB) pro Minute in einem völlig rechnergesteuerten System - 24-Stunden-Bänder.

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Ordinate: Herkömmliches Abtasten eines Holter-Bandes.

Fig. 4: Abszisse: Ventrikulare vorzeitige Herzschläge (VPB) pro Minute in einem völlig rechnergesteuerten System - 24-Stunden-Bänder.

Ordinate: 2% Zufallsprobe in VPB pro Minute.

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, ' 89- · ♦

Leerseite

Claims

Patentansprüche :

1. / Verfahren zum schnellen Analysieren eines auf Magnetband aufgezeichneten Elektrokardiogramms, dadurch gekennzeichnet, daß von der Bandlesevorrichtung ein analoges EKG-Signal erzeugt und abgenommen wird, daß ein Zeitgebersignal oder Taktsignal auf das analoge EKG-Signal angewendet wird, derart, daß ein EKG-Signal entsteht ,dasein" Segmente vorgegebener relativ kurzer Zeitdauer^imterteilt ist, daß ferner eine zufällige Zahl vorgegebener Zeitsegmente, die einen verhältnismäßig geringen Anteil (Prozentsatz) der Bandaufzeichnung ausmachen, ausgewählt wird, und daß die ausgewählten Segmente für die visuelle Analyse aufgezeichnet (zeichnerisch dargestellt) werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß annähernd eine Probe von 2 bis 5Ϊ des gesamten Bandes für die zeichnerische Darstellung ausgewählt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß eine Probe von 2% des gesamten Bandes für die zeichnerische Darstellung ausgewählt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß die Segmente von einer Dauer sind, die kleiner oder annähernd kleiner als eine Minute ist.

5. Verfahren nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Segmente etwa 15 Sekunden beträgt.

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- ?έ - P 21 P 1

6. Vorrichtung zur Ausübung des Verfahrens nach Anspruch 1, vorzugsweise in Verbindung mit den Ansprüchen 2 bis 5, g β -kennzeichnet durch eine Vorrichtung zum Erzeugen und Aufnehmen (Empfangen) eines analogen EKG-Signals von einer Magnetbandlesevorrichtung, Mittel zum Aufbringen eines Zeitgebersignals auf das analoge EKG-Signal zwecks Erzeugung eines EKG-Signals, das in Segmente vorgegebener kurzer Dauer unterteilt ist, Mittel für das Auswählen einer beliebigen oder willkürlichen oder zufälligen Zahl von vorgegebenen ZeitSegmenten, die einen verhältnismäßig geringen Anteil oder Prozentsatz der Bandaufzeichnung ausmachen und Mittel zum Aufzeichnen der ausgewählten Segmente für die visuelle Analyse.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6,dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel für das Auswählen so ausgebildet und angeordnet sind, daß sie annähernd eine Probe, die 2 bis 5t der gesamten Bandaufzeichnung ausmacht, aufzeichnen.

8. System nach Anspruch 6, worin die Auswählmittel so ausgebildet und angeordnet sind, daß sie eine Probe aufzeichnen, die annähernd 2% der gesamten Bandaufzeichnung umfaßt.

9. System nach Anspruch 6, dadurch gekenn.^ zeichnet, daß die Mittel für das Aufbringen und Anwenden eines Zeitgebersignals so ausgebildet und angeordnet sind, daß sie Zeitsegmente von weniger als einer Minute Dauer liefern.

10. System nach Anspruch 6,dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel für das Aufbringen und Anwenden eines Zeitgebersignals so ausgebildet und angeordnet sind, daß sie Zeitsegmente von weniger als 15 Sekunden Dauer liefern.

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