DE2719525A1 - Arzneipraeparat fuer die orale verabreichung - Google Patents

Arzneipraeparat fuer die orale verabreichung

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DE2719525A1
DE2719525A1 DE19772719525 DE2719525A DE2719525A1 DE 2719525 A1 DE2719525 A1 DE 2719525A1 DE 19772719525 DE19772719525 DE 19772719525 DE 2719525 A DE2719525 A DE 2719525A DE 2719525 A1 DE2719525 A1 DE 2719525A1
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salt
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Howard Fisher
Alexander Crossan Goudie
Harry Seager
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Beecham Group PLC
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Description

Arzneipräparat für die orale Verabreichung
beanspruchte Priorität:
5. Mai 1976 * Grossbritannien - Nr. I8329/76
Die Erfindung betrifft Arzneipräparate, die Acetylsalicylsäure oder deren Salz und ein.Eisen(II)-salz.enthalten.
Acetylsalicylsäure und deren Salze sind bekannte entzündungshemmende, analgetische und .fiebersenkende Mittel, die leider jedoch die Magenschleimhaut irritieren- Eisen(II)-salze, die zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.verwendet werden, rufen- ebenfalls Störungen des gastro-intestinalen Traktes hervor.
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Es wurde nun festgestellt, dass Arzneipräparate für die orale Verabreichung, die sowohl Acetylsalicylsäure oder deren Salz und ein Eisen(II)-salz enthalten,.überraschenderweise die Magenschleimhaut weniger reizen, die; entzündungshemmenden,analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften der Acetylsalicylsäure jedoch behalten.
Die Senkung der Reizwirkung erhält man bereits in Präparaten, die eine relativ geringe Menge an Eisen(II)-ionen enthalten.
Gegenstand der Erfindung sind somit:Arzneipräparate für die orale Verabreichung, gekennzeichnet durelv einen Gehalt an Acetylsalicylsäure oder deren Salz und einem Eisen(II)-salz in einem Verhältnis von 1 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylat,je Äquivalent Eisen(II)-ion in Korabination mit üblichen pharmakologisch verträglichen .Trägerstoffen und/oder Verdünnungsmitteln.
Die Senkung der Reizwirkung auf die Magenschleimhaut der erfindungsgemässen Arzneipräparate ist noch deutlicher, wenn das Präparat nicht über 1 Äquivalente,.insbesondere:nicht über 3 Äquivalente, Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält. Besonders günstig.ist es, wenn das Präparat nicht'unter etwa 2 Äquivalente, z.B. 2 bis $ Äquivalente,Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion.enthält.
Eine gewisse Verringerung der Reizwirkung auf die. Magenschleimhaut erhält man zwar auch, wenn die Mengen an Acetylsalicylat und Eisen(II)-ion ausserhalb dieser.Bereiche liegen, die grösste
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Verminderung jedoch erhält man, wenn das Verhältnis der beiden Verbindungen etwa 2:1 beträgt, d.h.*, etwa dem Verhältnis in Eisen(II)-acetylsalicylat entspricht.
Geeignete Acetylsalicylsäure-salze für das erfindungsgemässe Arzneipräparat sind pharmakologisch verträgliche Salze, wie das Natrium-, Kalium-, Calcium-, Magnesium- oder Aluminiumsalz sowie deren Gemische. Im allgemeinen verwendet man Acetylsalicylsäure oder deren Natrium- oder Calciumsalz, insbesondere das Calciumsalz.
Geeignete Eisen(II)-salze für das erfindungsgemässe Arzneipräparat sind das Sulfat, Gluconat, Citrat, Fuirarat, Lactat, Carbonat sowie Gemische dieser Salze. Im allgemeinen wird Eisen(II)-sulfat bevorzugt, z.B. als wasserfreie Verbindung oder als Eisen(II)-sulfat-heptahydrat.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat wird:vorzugsweise als Einzeldosis konfektioniert, die 100 bis 2000 mg, insbesondere 300 bis 1000 mg, Acetylsalicylsäure oder deren Salz enthält.
/ein Günstig ist es, dem erfindungsgemässen Arzneipräparat zusätzlich / Magnesiumsalz einzuverleiben, z.B. 1 bis 10, insbesondere 2 bis 6, Äquivalente Magnesiumionen je Äquivalent Eisen(II)-ion. Für diesen Zweck geeignete Magnesiumsalze sind:Magnesiumcarbonat, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Magnesiumsulfat, Magnesiumeitrat und Magnesiumphosphat.
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ORIGINAL INSPECTED
2'/
Die Stabilität der erfindungsgemässen Arzneipräparate wird im allgemeinen durch eine Trennung der Acetylsalicylsäure oder deren Salz von dem Eisen(II)-salz verbessert, d.h. die Verbindungen sollten nicht in zu engem Kontakt sein. Das kann man dadurch erreichen, dass man die Acetylsalicylsäure oder deren Salz in den einen Teil eines Doppel" oder Mehrfachpräparats, wie einer zweiteiligen Tablette oder einem Doppel- oder Mehrfachsachet, und das Eisen(II)-salz in den anderen Teil einverleibt. Zweckmässig kann es sein, die Verbindungen auch physikalisch voneinander zu trennen, z.B. durch Einfüllen in verschiedene Behälter oder durch eine Schicht, die die beiden Teile einer zweiteiligen Tablette trennt. Um eine grösstmögliche Wirkung zu erreichen, ist es günstig, die erfindungsgemässen Arzneipräparate
vor der Einnahme in Wasser aufzulösen, so dass bevorzugte erfindungsgemasse Präparate leicht wasserlöslich sind.
Deshalb werden den erfindungsgeinässen Arzneipräparaten .vorzugsweise sprudelnde Verbindungen einverleibt, z.B. ein Alkalimetalloder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat zusammen mit einer festen pharmakologisch verträglichen organischen Säure. Geeignete Carbonate und Bicarbonate sind Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Natriumglycincarbonat und Calciumcarbonat, wobei Natriumbicarbonat bevorzugt ist.
Geeignete pharmakologisch verträgliche organische Säuren für diesen Zweck sind Hydroxylgruppen enthaltende Di- und Tricarbonsäuren, wie Zitronensäure und Weinsäure. Zitronensäure ist bevorzugt.
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ORIGINAL INSPECTED
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat enthält günstigerweise die
/oder Acety!salicylsäure oder deren Salz zusammen mit dem Alkalimetall-/ Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat in dem einen Teil und das Eisen(II)-salz mit der Zitronensäure in dem anderen Teil de3 Präparats.
Bevorzugte erfindungsgemässe sprudelnde Präparate liegen somit als zweiteiliges Präparat vor, das sich in Wasser unter Freisetzung von Kohlendioxid auflöst, wobei der eine Teil 300 bis 2000 mg Acety!salicylsäure oder deren Salz und ein Alkalimetall- oder Erdalkalimetallcarbonat- oder -bicarbonat und der andere Teil Eisen(II)-sulfat und Zitronensäure oder Weinsäure enthält. Ein anderes bevorzugtes Arzneipräparat.liegt ebenfalls als zweiteiliges Präparat vor, wobei jedoch der eine Teil 300 bis 2000 mg Acetylsalicylsäure und deren Salz, ein Alkalimetall-oder Erdalkalimetallcarbonat- oder -bicarbonat und Zitronensäure oder Weinsäure, der andere Teil Eisen(II)-sulfat und ein Zerfallhilfsmittel enthält.Diese bevorzugten Präparate enthalten jeweils etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylsäure oder deren Salz je Äquivalent Eisen(II)-ion·
Man kann dem erfindungsgemässen Arzneipräparat zur leichteren Auflösung aber auch ein Dispergiermittel zusetzen, z.B. mikrokristalline Cellulose, Stärke, vernetztes Polyvinylpyrrolidon oder Natriumcarboxymethylcellulose. Man kann das Dispergiermittel in jeden der beiden Teile des Präparats einverleiben, im allgemeinen in einer Menge von 2 bis 25 Gewichtsprozent.
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27Ί9525
Vorzugsweise enthält das erfindungsgemässe Arzneipräparat Acetylsalicylsäure oder deren Calciumsalz in trockener Form. Auch das Eisen(II)-sulfat liegt vorzugsweise in trockener Form vor, insbesondere als wasserfreies Eisen(II)-sulfat.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat kann als übliche Hilfsstoffe noch Geschmacksstoffe, Farbstoffe und Süßstoffe sowie eine Aminosäure, z.B. Glycin, enthalten.
V.
Die erfindungsgemässen Arzneipräparate werden in herkömmlicher Weise durch Vermischen, Tablettieren oder Abfüllen hergestellt.
Die Beispiele erläutern die Erfindung.
Das Äquivalent gewicht des Acetylsalicylatj-ions ist 179, d.h. es werden 180 mg Acetylsalicylsäure oder 200 mg Calciumacetylsalicylat verwendet. Das Äquivalentgewicht des Eisen(II)-ions ist 28, d.h. es werden 76 mg wasserfreies Eisen(II)-sulfat oder 139 mg Eisen(II)-sulfatheptahydrat verwendet.
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Beispiel 1
Folgende Bestandteile werden vermischt und in den einen Teil eines zweiteiligen Sachets eingefüllt:
Bestandteile Menge (mg)
Acety!salicylsäure 500
Natriumbicarbonat 270
Magnesiumoxid 80
Calciumcarbonat 80
Geschmacksstoffe
Süßstoffe		 ) in ausreichender Kenge
)
Folgende Bestandteile werden vermischt und in den anderen Teil des zweiteiligen Sachets eingefüllt: .
Bestandteile __ Menge (mg)
Eisen (H)-SuIf at-heptahydrat
. Zitronensäure Qeschmacksstoffe )
) in ausreichender Menge Süßstoffe )
In diesem Präparat können die Geschmacksstoffe und die Süßstoffe, z.B. Saccharinsalze und Zucker, weggelassen werden.
Beispiel 2
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 1 hergestellt, wobei jedoch die Acety!salicylsäure durch eine entsprechende Menge Calciumacetylsalicylat ersetzt wird.
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Beispiel 3
2713525
In ein zweiteiliges Sachet werden folgende Bestandteile eingefüllt:
Bestandteile des ersten Teils
Acety!salicylsäure Natriumbi carbonat Magnesiumoxid Calciumcarbonat
Zitronensäure Geschmacksstoffe und Calciumsaccharin
Bestandteile des zweiten Teils
wasserfreies Eisen(II)-sulfat 275
Saccharose 300
Geschmacksstoffe und Calciumsaccharin in ausreichender Menge
Beispiel 4
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 3 hergestellt, die Menge an Acety!salicylsäure beträgt jedoch nur 600 mg.
..•-Menge (mg)
1000
270
80
80
50
in ausreichender Menge
Menge (mg)
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-sr-
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Beispiel 5
Aus den folgenden Bestandteilen wird eine, sprudelnde Tablette hergestellt, die aus einem Kern aus Eisen(TI)-sulfatbesteht, der von einer inerten Schicht umgeben ist, die wiederum von einer Acetylsalicylsäure enthaltenden Schicht umgeben ist.
Bestandteile des Kerns
Menge (mg)
75
15
18 ,6
. 18 ,6
22 ,8
Eisen(II)-sulfat-heptahydrat
Polyäthylenglykol
Natriumbicarbonat
wasserfreie Lactose
Weinsäure
Bestandteile der inerten Schicht
wasserfreie Lactose . 500
Polyäthylenglykol - 50
Bestandteile der äusseren Schicht
Acetylsalicylsäure 300 Natriumbicarbonat 20
Polyäthylenglykol 70
Weinsäure 244
wasserfreie Lactose 200
Beispiel 6
Es wird eine Tablette gemäss Beispiel 5 hergestellt, mit dem
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Unterschied, dass das Eisen(II)-sulfat-heptahydrat durch 100 mg wasserfreies Eisen(II)-sulfat ersetzt wird.
Beispiel 7
Folgende Bestandteile werden in ein zweiteiliges Sachet eingefüllt: Bestandteile des ersten Teils ·... Menge (mg)
Calcium-acetylsalicylat Natriumbicarbonat Zitronensäure Geschmacksstoffe, Calciumsaccharin und Farbstoffe
300
300
50
in ausreichender Menge
Bestandteile des zweiten Teils
wasserfreies Eisen(II)-sulfat
Saccharose Farbstoffe
200
. 300 in ausreichender Menge
Beispiele
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 7 hergestellt, das Natriumbicarbonat wird jedoch durch 900 mg Natriumglycincarbonat ersetzt
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- MT-
Pharmakologieehe Versuche
a) Analgetische Wirkung
Natriumacetylsalicylat und Gemische von Natriumacetylsalicylat und Eisen(II)-sulfat in einem Äquivalentverhältnis von 2:1 werden bei durch Phenylchinon induzierten Krämpfen bei Mäusen untersucht. Die Wirkung einer bestimmten Dosis wird in Menge Acetylsalicylat angegeben. Man erhält folgende ED5Q-Werte: Natriumacetylsalicylat 56 mg/kg
Natriumacetylsalicylat und Eisen(II)-sulfat 51 mg/kg
Somit besteht in der Aktivität der beiden Verbindungen kein statistisch signifikanter Unterschied.
b) Gastrische Reizung
Die.in der Tabelle angegebenen Präparate werden an seit
18 Stunden fastende Ratten verabreicht. Nach l Stunde erhält man die in der Tabelle angegebenen Werte.
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Hc Tabelle
Verbindung
Natrium-acetylsalicylat
Natrium-acetylsalicylat ♦ Eisen(II)-sulfat*
Natrium-acetylsalicylat
Eisen(II)-sulfat
Dosis (mg/kg) Anzahl
der
Ratten
338
gastrische Erosionen
75
338 ♦ 232 8 0
338 + 232 8 25
160 8 88
169 ♦ 116 8 13
169 + 58 8 63
Natrium-acetylsalicylat Natrium-acetylsalicylat
♦ Eisen(II)-sulfat*
Natrium-acetylsalicylat
♦ Eisen(II)-sulfat*
Calcium-acetylsalicylat Calcium-acetylsalicylat
+ Eisen(Il)-sulfat
xx
100 ♦ 77
25
Gemisch aus trockenen Verbindungen als Lösungen dosiert
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271952b
Mit einer Lösung von 600 mg Eisen(II)-sulfat und 900 mg Natriumacetylsalicylat erhält man bei fünf Versuchspersonen keine gastrischen Reizungen, wogegen mit einer Lösung von 600 mg Eisen(II)-sulfat allein gastro-intestinale Störungen auftreten.
"7 0 9 b 4 7 / (J 7 8 7

Claims (1)

  1. Patentansprüche
    Arzneipräparat für die orale Verabreichung, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Acety!salicylsäure.oder deren Salz und
    einem Eisen(II)-salz in einem Verhältnis von 1 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion in Kombination mit üblichen pharmakologisch verträglichen Trägerstoffen und/oder Verdünnungsmitteln.
    2. Arzneipräparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es nicht über 4 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.
    3. Arzneipräparat nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass es nicht über 3 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.
    l». Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet, dass es nicht unter 2 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.
    5. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis Jl, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Acety!salicylsäure.oder deren Salz und an einem Eisen(II)-salz in einem Verhältnis von 2 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion.
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    ORIGINAL INSPECTED
    - ar- 3719525
    6. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 5, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Acetylsalicylsäure oder deren Calciumsalz.
    7. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 6, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Eisen(II)-sulfat.
    8. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,
    zusätzlich dass es/ein MagnesiumsaAz in einem Verhältnis von 1 bis IO
    je Äquivalente Magnesiumionen /Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.
    9. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichent,
    je dass es 2 bis 6 Äquivalente Magnesiumionen /Äquivalent Eisen(II)·
    ion enthält.
    10. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Acetylsalicylsäure oder deren Salz von dem Eisen(II)-salz getrennt vorliegt.
    11. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Acetylsalicylsäure oder deren Salz in dem einen Teil, das Eisen(II)-salz in dem anderen Teil eines zweiteiligen Präparats vorliegt.
    12. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 11 in Form einer zweiteiligen Tablette oder eines zweiteiligen Sachets.
    13. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 12, gekennzeichnet durch
    einen zusätzlichen Gehalt an sprudelnden Verbindungen.
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    . Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 13i dadurch gekenn-
    zeichnet, dass es als sprudelnde Verbindungen ein Alkalimetall- / Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat und eine feste organische Säure enthält.
    15. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 1*1, dadurch gekennzeichnet, dass es als organische Säure Zitronensäure enthält.
    16. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass es Natriumbicarbonat enthält.
    17. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass es Natriumglycincarbonat enthält.
    18. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 17 in Form einer zweiteiligen, in Wasser leicht löslichen Einzeldosis, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil 300 bis 2000 mg Acetylsalicylsäure oder deren Salz und ein Alkalimetall- oder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat und der andere Teil Eisen(II)-sulfat und Zitronensäure oder Weinsäure enthält, Wobei etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion vorliegen.
    19. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 17 in Form einer zweiteiligen, wasserlöslichen Einzeldosis, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil 300 bis 2000 mgAcetylsalicylsäure oder deren Salz, ein Alkalimetall- oder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat und Zitronensäure oder Weinsäure und der andere
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    Teil Eisen(II)-sulfat und ein Zerfallhilfsmittel enthält, wobei
    etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylsäure oder deren Salz je Äquivalent Eisen(II)-ion vorliegen.
    20. Arzneipräparat nach Anspruch l8 oder 1^ dadurch gekennzeichnet} dass es 2 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.
    21. Arzneipräparat in Form einer zweiteiligen löslichen Einzeldosis, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil 300 bis 2000 mg Acetylsalicylsäure oder deren Salz und der andere Teil Eisen(II)-sulfat enthält, wobei etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylsäure je Äquivalent Eisen(II)-ion vorliegen und das
    Präparat zusätzlich ein Dispergiermittel in einer Menge von 2 bis 25 Gewichtsprozent enthält.
    22. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass es wasserfreies Eisen(II)-sulfat enthält.
    23· Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass es Acetylsalicylsäure enthält.
    2k. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet., dass es Calcxumacetylsalicylat enthält.
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DE19772719525 1976-05-05 1977-05-02 Arzneipraeparat fuer die orale verabreichung Withdrawn DE2719525A1 (de)

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