DE2719525A1 - Arzneipraeparat fuer die orale verabreichung - Google Patents
Arzneipraeparat fuer die orale verabreichungInfo
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Description
Arzneipräparat für die orale Verabreichung
beanspruchte Priorität:
5. Mai 1976 * Grossbritannien - Nr. I8329/76
Die Erfindung betrifft Arzneipräparate, die Acetylsalicylsäure oder deren Salz und ein.Eisen(II)-salz.enthalten.
Acetylsalicylsäure und deren Salze sind bekannte entzündungshemmende,
analgetische und .fiebersenkende Mittel, die leider jedoch die Magenschleimhaut irritieren- Eisen(II)-salze, die zur Behandlung
von Eisenmangelzuständen.verwendet werden, rufen- ebenfalls
Störungen des gastro-intestinalen Traktes hervor.
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Es wurde nun festgestellt, dass Arzneipräparate für die orale
Verabreichung, die sowohl Acetylsalicylsäure oder deren Salz und ein Eisen(II)-salz enthalten,.überraschenderweise die Magenschleimhaut weniger reizen, die; entzündungshemmenden,analgetischen
und fiebersenkenden Eigenschaften der Acetylsalicylsäure jedoch behalten.
Die Senkung der Reizwirkung erhält man bereits in Präparaten, die
eine relativ geringe Menge an Eisen(II)-ionen enthalten.
Gegenstand der Erfindung sind somit:Arzneipräparate für die orale
Verabreichung, gekennzeichnet durelv einen Gehalt an Acetylsalicylsäure oder deren Salz und einem Eisen(II)-salz in einem Verhältnis von 1 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylat,je Äquivalent
Eisen(II)-ion in Korabination mit üblichen pharmakologisch verträglichen .Trägerstoffen und/oder Verdünnungsmitteln.
Die Senkung der Reizwirkung auf die Magenschleimhaut der erfindungsgemässen Arzneipräparate ist noch deutlicher, wenn das
Präparat nicht über 1 Äquivalente,.insbesondere:nicht über 3
Äquivalente, Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält. Besonders günstig.ist es, wenn das Präparat nicht'unter
etwa 2 Äquivalente, z.B. 2 bis $ Äquivalente,Acetylsalicylat
je Äquivalent Eisen(II)-ion.enthält.
Eine gewisse Verringerung der Reizwirkung auf die. Magenschleimhaut erhält man zwar auch, wenn die Mengen an Acetylsalicylat
und Eisen(II)-ion ausserhalb dieser.Bereiche liegen, die grösste
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Verminderung jedoch erhält man, wenn das Verhältnis der beiden Verbindungen etwa 2:1 beträgt, d.h.*, etwa dem Verhältnis
in Eisen(II)-acetylsalicylat entspricht.
Geeignete Acetylsalicylsäure-salze für das erfindungsgemässe
Arzneipräparat sind pharmakologisch verträgliche Salze, wie das Natrium-, Kalium-, Calcium-, Magnesium- oder Aluminiumsalz sowie
deren Gemische. Im allgemeinen verwendet man Acetylsalicylsäure oder deren Natrium- oder Calciumsalz, insbesondere das Calciumsalz.
Geeignete Eisen(II)-salze für das erfindungsgemässe Arzneipräparat
sind das Sulfat, Gluconat, Citrat, Fuirarat, Lactat, Carbonat sowie
Gemische dieser Salze. Im allgemeinen wird Eisen(II)-sulfat bevorzugt, z.B. als wasserfreie Verbindung oder als Eisen(II)-sulfat-heptahydrat.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat wird:vorzugsweise als Einzeldosis
konfektioniert, die 100 bis 2000 mg, insbesondere 300 bis 1000 mg, Acetylsalicylsäure oder deren Salz enthält.
/ein Günstig ist es, dem erfindungsgemässen Arzneipräparat zusätzlich /
Magnesiumsalz einzuverleiben, z.B. 1 bis 10, insbesondere 2 bis 6, Äquivalente Magnesiumionen je Äquivalent Eisen(II)-ion. Für
diesen Zweck geeignete Magnesiumsalze sind:Magnesiumcarbonat, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Magnesiumsulfat, Magnesiumeitrat
und Magnesiumphosphat.
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2'/
Die Stabilität der erfindungsgemässen Arzneipräparate wird im
allgemeinen durch eine Trennung der Acetylsalicylsäure oder deren Salz von dem Eisen(II)-salz verbessert, d.h. die Verbindungen
sollten nicht in zu engem Kontakt sein. Das kann man dadurch erreichen, dass man die Acetylsalicylsäure oder deren Salz in
den einen Teil eines Doppel" oder Mehrfachpräparats, wie einer zweiteiligen Tablette oder einem Doppel- oder Mehrfachsachet,
und das Eisen(II)-salz in den anderen Teil einverleibt. Zweckmässig kann es sein, die Verbindungen auch physikalisch
voneinander zu trennen, z.B. durch Einfüllen in verschiedene Behälter oder durch eine Schicht, die die beiden Teile einer
zweiteiligen Tablette trennt. Um eine grösstmögliche Wirkung zu
erreichen, ist es günstig, die erfindungsgemässen Arzneipräparate
vor der Einnahme in Wasser aufzulösen, so dass bevorzugte erfindungsgemasse Präparate leicht wasserlöslich sind.
Deshalb werden den erfindungsgeinässen Arzneipräparaten .vorzugsweise sprudelnde Verbindungen einverleibt, z.B. ein Alkalimetalloder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat zusammen mit einer
festen pharmakologisch verträglichen organischen Säure. Geeignete Carbonate und Bicarbonate sind Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat,
Natriumglycincarbonat und Calciumcarbonat, wobei Natriumbicarbonat
bevorzugt ist.
Geeignete pharmakologisch verträgliche organische Säuren für diesen Zweck sind Hydroxylgruppen enthaltende Di- und Tricarbonsäuren, wie Zitronensäure und Weinsäure. Zitronensäure ist
bevorzugt.
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Das erfindungsgemässe Arzneipräparat enthält günstigerweise die
/oder Acety!salicylsäure oder deren Salz zusammen mit dem Alkalimetall-/
Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat in dem einen Teil und das Eisen(II)-salz mit der Zitronensäure in dem anderen Teil de3
Präparats.
Bevorzugte erfindungsgemässe sprudelnde Präparate liegen somit als
zweiteiliges Präparat vor, das sich in Wasser unter Freisetzung von Kohlendioxid auflöst, wobei der eine Teil 300 bis 2000 mg
Acety!salicylsäure oder deren Salz und ein Alkalimetall- oder
Erdalkalimetallcarbonat- oder -bicarbonat und der andere Teil Eisen(II)-sulfat und Zitronensäure oder Weinsäure enthält.
Ein anderes bevorzugtes Arzneipräparat.liegt ebenfalls als zweiteiliges
Präparat vor, wobei jedoch der eine Teil 300 bis 2000 mg Acetylsalicylsäure und deren Salz, ein Alkalimetall-oder Erdalkalimetallcarbonat-
oder -bicarbonat und Zitronensäure oder Weinsäure, der andere Teil Eisen(II)-sulfat und ein Zerfallhilfsmittel
enthält.Diese bevorzugten Präparate enthalten jeweils etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylsäure
oder deren Salz je Äquivalent Eisen(II)-ion·
Man kann dem erfindungsgemässen Arzneipräparat zur leichteren
Auflösung aber auch ein Dispergiermittel zusetzen, z.B. mikrokristalline Cellulose, Stärke, vernetztes Polyvinylpyrrolidon
oder Natriumcarboxymethylcellulose. Man kann das Dispergiermittel in jeden der beiden Teile des Präparats einverleiben, im allgemeinen
in einer Menge von 2 bis 25 Gewichtsprozent.
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27Ί9525
Vorzugsweise enthält das erfindungsgemässe Arzneipräparat
Acetylsalicylsäure oder deren Calciumsalz in trockener Form. Auch das Eisen(II)-sulfat liegt vorzugsweise in trockener Form
vor, insbesondere als wasserfreies Eisen(II)-sulfat.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat kann als übliche Hilfsstoffe
noch Geschmacksstoffe, Farbstoffe und Süßstoffe sowie eine Aminosäure, z.B. Glycin, enthalten.
V.
Die erfindungsgemässen Arzneipräparate werden in herkömmlicher
Weise durch Vermischen, Tablettieren oder Abfüllen hergestellt.
Die Beispiele erläutern die Erfindung.
Das Äquivalent gewicht des Acetylsalicylatj-ions ist 179, d.h.
es werden 180 mg Acetylsalicylsäure oder 200 mg Calciumacetylsalicylat verwendet. Das Äquivalentgewicht des Eisen(II)-ions
ist 28, d.h. es werden 76 mg wasserfreies Eisen(II)-sulfat
oder 139 mg Eisen(II)-sulfatheptahydrat verwendet.
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Beispiel 1
Folgende Bestandteile werden vermischt und in den einen Teil eines zweiteiligen Sachets eingefüllt:
Bestandteile | Menge (mg) |
Acety!salicylsäure | 500 |
Natriumbicarbonat | 270 |
Magnesiumoxid | 80 |
Calciumcarbonat | 80 |
Geschmacksstoffe Süßstoffe |
) in ausreichender Kenge ) |
Folgende Bestandteile werden vermischt und in den anderen Teil des zweiteiligen Sachets eingefüllt: .
Bestandteile __ Menge (mg)
Eisen (H)-SuIf at-heptahydrat
. Zitronensäure Qeschmacksstoffe )
) in ausreichender Menge Süßstoffe )
In diesem Präparat können die Geschmacksstoffe und die Süßstoffe, z.B. Saccharinsalze und Zucker, weggelassen werden.
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 1 hergestellt, wobei jedoch
die Acety!salicylsäure durch eine entsprechende Menge Calciumacetylsalicylat
ersetzt wird.
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Beispiel 3
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In ein zweiteiliges Sachet werden folgende Bestandteile eingefüllt:
Bestandteile des ersten Teils
Acety!salicylsäure Natriumbi carbonat Magnesiumoxid
Calciumcarbonat
Zitronensäure Geschmacksstoffe und Calciumsaccharin
Bestandteile des zweiten Teils
wasserfreies Eisen(II)-sulfat 275
Saccharose 300
Geschmacksstoffe und Calciumsaccharin in ausreichender Menge
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 3 hergestellt, die Menge
an Acety!salicylsäure beträgt jedoch nur 600 mg.
..•-Menge | (mg) |
1000 | |
270 | |
80 | |
80 | |
50 | |
in ausreichender | Menge |
Menge | (mg) |
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-sr-
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Aus den folgenden Bestandteilen wird eine, sprudelnde Tablette
hergestellt, die aus einem Kern aus Eisen(TI)-sulfatbesteht,
der von einer inerten Schicht umgeben ist, die wiederum von einer Acetylsalicylsäure enthaltenden Schicht umgeben ist.
Bestandteile des Kerns
Menge | (mg) |
75 | |
15 | |
18 | ,6 |
. 18 | ,6 |
22 | ,8 |
Eisen(II)-sulfat-heptahydrat
Polyäthylenglykol
Natriumbicarbonat
wasserfreie Lactose
Weinsäure
Polyäthylenglykol
Natriumbicarbonat
wasserfreie Lactose
Weinsäure
Bestandteile der inerten Schicht
wasserfreie Lactose . 500
Polyäthylenglykol - 50
Bestandteile der äusseren Schicht
Acetylsalicylsäure 300 Natriumbicarbonat 20
Polyäthylenglykol 70
Weinsäure 244
wasserfreie Lactose 200
Beispiel 6
Es wird eine Tablette gemäss Beispiel 5 hergestellt, mit dem
Es wird eine Tablette gemäss Beispiel 5 hergestellt, mit dem
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Unterschied, dass das Eisen(II)-sulfat-heptahydrat durch 100 mg
wasserfreies Eisen(II)-sulfat ersetzt wird.
Folgende Bestandteile werden in ein zweiteiliges Sachet eingefüllt:
Bestandteile des ersten Teils ·... Menge (mg)
Calcium-acetylsalicylat Natriumbicarbonat Zitronensäure
Geschmacksstoffe, Calciumsaccharin und Farbstoffe
300
300
50
in ausreichender Menge
wasserfreies Eisen(II)-sulfat
200
. 300 in ausreichender Menge
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 7 hergestellt, das Natriumbicarbonat wird jedoch durch 900 mg Natriumglycincarbonat ersetzt
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- MT-
a) Analgetische Wirkung
Natriumacetylsalicylat und Gemische von Natriumacetylsalicylat und Eisen(II)-sulfat in einem Äquivalentverhältnis von 2:1
werden bei durch Phenylchinon induzierten Krämpfen bei Mäusen untersucht. Die Wirkung einer bestimmten Dosis wird in Menge
Acetylsalicylat angegeben. Man erhält folgende ED5Q-Werte:
Natriumacetylsalicylat 56 mg/kg
Somit besteht in der Aktivität der beiden Verbindungen kein statistisch signifikanter Unterschied.
b) Gastrische Reizung
18 Stunden fastende Ratten verabreicht. Nach l Stunde erhält
man die in der Tabelle angegebenen Werte.
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Hc Tabelle
Verbindung
Natrium-acetylsalicylat
Natrium-acetylsalicylat ♦ Eisen(II)-sulfat*
Natrium-acetylsalicylat
Eisen(II)-sulfat
Dosis (mg/kg) Anzahl
der
Ratten
der
Ratten
338
gastrische Erosionen
75
338 ♦ | 232 | 8 | 0 |
338 + | 232 | 8 | 25 |
160 | 8 | 88 | |
169 ♦ | 116 | 8 | 13 |
169 + | 58 | 8 | 63 |
Natrium-acetylsalicylat Natrium-acetylsalicylat
♦ Eisen(II)-sulfat*
Natrium-acetylsalicylat
♦ Eisen(II)-sulfat*
Calcium-acetylsalicylat Calcium-acetylsalicylat
+ Eisen(Il)-sulfat
xx
100 ♦ 77
25
Gemisch aus trockenen Verbindungen als Lösungen dosiert
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271952b
Mit einer Lösung von 600 mg Eisen(II)-sulfat und 900 mg Natriumacetylsalicylat
erhält man bei fünf Versuchspersonen keine gastrischen Reizungen, wogegen mit einer Lösung von 600 mg
Eisen(II)-sulfat allein gastro-intestinale Störungen auftreten.
"7 0 9 b 4 7 / (J 7 8 7
Claims (1)
- PatentansprücheArzneipräparat für die orale Verabreichung, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Acety!salicylsäure.oder deren Salz undeinem Eisen(II)-salz in einem Verhältnis von 1 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion in Kombination mit üblichen pharmakologisch verträglichen Trägerstoffen und/oder Verdünnungsmitteln.2. Arzneipräparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es nicht über 4 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.3. Arzneipräparat nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass es nicht über 3 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.l». Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet, dass es nicht unter 2 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.5. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis Jl, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Acety!salicylsäure.oder deren Salz und an einem Eisen(II)-salz in einem Verhältnis von 2 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion.709847/0787ORIGINAL INSPECTED- ar- 37195256. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 5, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Acetylsalicylsäure oder deren Calciumsalz.7. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 6, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Eisen(II)-sulfat.8. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,zusätzlich dass es/ein MagnesiumsaAz in einem Verhältnis von 1 bis IOje Äquivalente Magnesiumionen /Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.9. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichent,je dass es 2 bis 6 Äquivalente Magnesiumionen /Äquivalent Eisen(II)·ion enthält.10. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Acetylsalicylsäure oder deren Salz von dem Eisen(II)-salz getrennt vorliegt.11. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Acetylsalicylsäure oder deren Salz in dem einen Teil, das Eisen(II)-salz in dem anderen Teil eines zweiteiligen Präparats vorliegt.12. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 11 in Form einer zweiteiligen Tablette oder eines zweiteiligen Sachets.13. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 12, gekennzeichnet durcheinen zusätzlichen Gehalt an sprudelnden Verbindungen.709847/0787. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 13i dadurch gekenn-zeichnet, dass es als sprudelnde Verbindungen ein Alkalimetall- / Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat und eine feste organische Säure enthält.15. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 1*1, dadurch gekennzeichnet, dass es als organische Säure Zitronensäure enthält.16. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass es Natriumbicarbonat enthält.17. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass es Natriumglycincarbonat enthält.18. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 17 in Form einer zweiteiligen, in Wasser leicht löslichen Einzeldosis, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil 300 bis 2000 mg Acetylsalicylsäure oder deren Salz und ein Alkalimetall- oder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat und der andere Teil Eisen(II)-sulfat und Zitronensäure oder Weinsäure enthält, Wobei etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion vorliegen.19. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 17 in Form einer zweiteiligen, wasserlöslichen Einzeldosis, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil 300 bis 2000 mgAcetylsalicylsäure oder deren Salz, ein Alkalimetall- oder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat und Zitronensäure oder Weinsäure und der andere709847/0787Teil Eisen(II)-sulfat und ein Zerfallhilfsmittel enthält, wobeietwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylsäure oder deren Salz je Äquivalent Eisen(II)-ion vorliegen.20. Arzneipräparat nach Anspruch l8 oder 1^ dadurch gekennzeichnet} dass es 2 Äquivalente Acetylsalicylat je Äquivalent Eisen(II)-ion enthält.21. Arzneipräparat in Form einer zweiteiligen löslichen Einzeldosis, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil 300 bis 2000 mg Acetylsalicylsäure oder deren Salz und der andere Teil Eisen(II)-sulfat enthält, wobei etwa 2 bis 7 Äquivalente Acetylsalicylsäure je Äquivalent Eisen(II)-ion vorliegen und dasPräparat zusätzlich ein Dispergiermittel in einer Menge von 2 bis 25 Gewichtsprozent enthält.22. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass es wasserfreies Eisen(II)-sulfat enthält.23· Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass es Acetylsalicylsäure enthält.2k. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet., dass es Calcxumacetylsalicylat enthält.709847/0787
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