DE2501787A1 - PROCESS FOR THE MANUFACTURING OF MEDICINAL PREPARATIONS CONTAINING ISMS - Google Patents

PROCESS FOR THE MANUFACTURING OF MEDICINAL PREPARATIONS CONTAINING ISMS

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Abstract

The pharmaceutical composition is distinguished by an antiulcer effect and is suitable for the treatment of ulcers in the digestive tract. Compositions of this type can be supplied in solid or dissolved form, with single doses with a bismuth content corresponding to 50 to 250 mg of Bi2O3 being preferred. The composition is produced by spray drying a solution containing bismuth citrate, ammonia and a polyhydric alcohol.

Description

5. Verfahren zur Herstellung von wismuthaltige Arzneipräparaten Priorität: 18. Januar 1974, Südafrika, Nr. 74-0385 Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von wismuthaltigen Arzneipräparaten. Ferner betrifft die Erfindung die nach diesen Verfahren hergestellten Arzneipräparate.5. Process for the production of bismuth-containing medicinal preparations Priority: January 18, 1974, South Africa, No. 74-0385 The invention relates to a method for Manufacture of bismuth-containing medicinal preparations. The invention also relates to Medicinal products manufactured according to this process.

Flüssige Präparate, die Wismutsalze, wie Wismutnitrat oder basi sches Weismutnitrat (Bismutum subnitricum) enthalten, sind bekannt. Diese flüssigen Präparate haben den Nachteil, daß sie weniger leicht zu lagern und zu transportieren sind als feste Präparate. Außerdem können sie nicht auf einfache Weise, z.B.Liquid preparations containing bismuth salts such as bismuth nitrate or basic Containing bismuth nitrate (Bismutum subnitricum) are known. These liquid preparations have the disadvantage that they are less easy to store and transport as solid preparations. In addition, they cannot be easily processed, e.g.

durch einfaches Erhitzen oder Trocknen, in wirksame feste Produkte umgewandelt werden.by simply heating or drying, into effective solid products being transformed.

aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zur herstellung von festen wismuthaltigen Arzneipräparaten zur Verfügung zu stellen Gegenstand der Erfindung ist ain Verfahren zur herstellung fester wismuthaltiger Arzneipräparate, das dadurch gekennzeich net ist, daß man eine-wäßrige kolloidale Lösung von Wismutnitrat, Ammoniak und einem mehrwertigen Alkohol zu einem trockenen Pulver sprühtrocknet.The object of the invention is to provide a method for the production of solid to provide bismuth-containing medicinal preparations object The invention is a process for the production of solid bismuth-containing medicinal preparations, that is characterized by the fact that an aqueous colloidal solution of bismuth nitrate, Ammonia and a polyhydric alcohol are spray-dried into a dry powder.

Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erheilt man neue, wertvolle wismuthaltige Antiulcus-Präparate in fester Form.The process according to the invention gives new, valuable bismuth-containing ones Antiulcus preparations in solid form.

Das im erfindungsgemäßen Verfahren' verwendete flüssige AusgancJsmaterial enthält gegebenenfalls Pepsin, ein farbgebendes Mittel, wie Karmin, ein Alkalimetallhydroxid, wie Natrium- oder Kaliumhydroxid, und ein Konserfierungsmittel, wie ein Gemisch von löslichen Salzen von p-IIydroxybenzoesäurcester , das unter der Bezeichnung Nipacombin A im Handel ist. Die bekannten flüssigen Präparate enthalten gelegentlich flüchtige Flüssigkelte, wie Äthanol oder Chloroform. Diese Flüssigkeiten können im Ausgangsmaterial des erfindungsgemäßen Verfarhens in Mengen von höchstens 15 % vorhanden sein, jedoch haben diese weder auf das erfindungsgemäße Verfahren noch auf das dabei erhaltene Produkt eine praktische Wirkung. Im allgemeinen können handelsübliche flüssige Präparate, die Wismutcitrat, Ammoniak und einen mehrwertigen Alkohol enthalten, zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendet werden. Es ist unsicher, ob das Wismutcitrat, der Ammoniak und der mehrwertige Alkohol in diesen Flüssigkeiten als solche vorhanden sind oder ob sie neue Moleküle oder Ionen. bilden.The liquid starting material used in the process according to the invention may contain pepsin, a coloring agent such as carmine, an alkali metal hydroxide, such as sodium or potassium hydroxide, and a preservative such as a mixture of soluble salts of p-IIydroxybenzoic acid ester, which is known under the name Nipacombin A is commercially available. The known liquid preparations occasionally contain volatile liquids such as ethanol or chloroform. These liquids can in the starting material of the process according to the invention in amounts of at most 15 % be present, however, these have neither on the inventive method nor a practical effect on the product obtained. In general, commercially available liquid preparations containing bismuth citrate, ammonia and a polyhydric alcohol, can be used to carry out the method according to the invention. It is unsafe whether the bismuth citrate, the ammonia and the polyhydric alcohol in these liquids as such exist or whether they are new molecules or ions. form.

Wismutcitrat kann als solches eingesetzt oder auch in situ gebildet werden, das heißt ans Citronensäure und einem Wismutsalz mit einem pharmakologisch verträglichen Anion. Die Flüssigkeit ist bei einem pH-Wert von etwa 9 am stabilsten. Ist der pH-Wert beträchtlich niedriger oder höher, so bildet sich ein Niederschlag. Insbesondere wenn die Flüssigkeit vor der Sprühtrocknung einige Zeit gelagert wurde, ist es ratsam, so viel Ammoniak und Alkalimetallhydroxid zu verwenden, daß dieser pH-Wert erreicht wird. Die Menge des verwendeten Ammoniaks sollte zumindest ausreichen, um das Wisinut in Lösung zu halten.Bismuth citrate can be used as such or also formed in situ be, that is, ans citric acid and a bismuth salt with a pharmacological compatible anion. The liquid is most stable at a pH of around 9. If the pH is considerably lower or higher, a precipitate forms. Especially if the liquid has been stored for some time before spray drying, it is advisable to use ammonia and alkali metal hydroxide as much as this pH value is reached. The amount of ammonia used should at least be sufficient to keep the Wisinut in solution.

Bevorzugte mehrwertige Alkohole sind Disaccharide, wie Saccharose oder Maltose. Die Tatsache, daß die flüssigen ammoniakalischen Präparate nur in einem begrenzten pH-Bereich stabil sind und daß dieser pH-Wert durch Ammoniakverlust zu nieder werden kann, stellt einen weiteren Nachteil der herkömmlichen Präparate dar.Preferred polyhydric alcohols are disaccharides such as sucrose or maltose. The fact that the liquid ammoniacal preparations only in are stable over a limited pH range and that this pH value is due to loss of ammonia too low is another disadvantage of conventional preparations represent.

Die Sprühtrocknung der Flüssigkeiten zu den trockenen Pulvern läßt sich mit üblichen Sprühtrocknungsvorrichtungen durchführen.The spray drying of the liquids allows for the dry powders can be carried out with conventional spray drying devices.

Vorzugsweise enthält das flüssige Ausgangsmaterial 11 bis 16 % gelöste Feststoffe. Die Lösung wird vorzugsweise auf Temperaturen von 60 bis 65°C erhitzt. Die Erhitzungsdauer wird so gewählt, daß keine unerwünschte Reaktion auftritt. Beispielsweise beträgt bei Verwendung von Saccharose die Erhitzungsdauer zweckmäßigerweise nicht mehr als 20 Minuten, um Inversion zu vermeiden. Das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erhaltene feste Produkt ist stark hygroskopisch. Deshalb ist es empfehlenswert, die Feuchtigkeit aus der Sprühtrocknun,gsvorrich-/ 60minütiqes tung durch vorheriges Erhitzen, beispielsweise durch 30 bis / mit einer Eintrittstemperatur von etwa ges Erhitzen mit einem Luftstrom/ 200 bis 2500C zu entfernen und die Trocknung mit Luft, die einen geringen reuchtigkeitsge halt aufweist, durchzuführen. Während der Trocknung weist die eintretende Luft vorzugsweise eine Temperatur von 150 bis 260°C, insbesondere 170 bis 190°C, auf. Die Austrittstemperatur beträgt zwischen 50 und 110°C. Selbstverständlich muß darauf geachtet werden, daß die Flüssigkeit mit einer solchen Geschwindigkeit eingespeist wird, daß die Verdampfungskap-azität zur Bildung eines trockenen Pulvers ausreicht.The liquid starting material preferably contains 11 to 16% dissolved Solids. The solution is preferably heated to temperatures of 60 to 65 ° C. The heating time is chosen so that no undesirable reaction occurs. For example is expediently not the heating time when using sucrose more than 20 minutes to avoid inversion. According to the method according to the invention solid product obtained is highly hygroscopic. Therefore it is recommended the moisture from the spray drying, gsvorrich- / 60minütiqes processing by previous Heating, for example by 30 to / with an inlet temperature of about sat Heat with a stream of air / 200 to 2500C to remove and the Drying with air, which has a low moisture content, to be carried out. During the drying, the incoming air preferably has a temperature of 150 to 260 ° C, in particular 170 to 190 ° C. The outlet temperature is between 50 and 110 ° C. Of course, care must be taken that the liquid is fed in at such a rate that the evaporation capacity sufficient to form a dry powder.

Die Erfindung betrifft auch die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten festen Produkte. Diese Pulver können direkt auf oralem Wege oder nach Auflösung in Wasser unter Bildung einer wohlschmeckenden Lösung verabfolgt werden.The invention also relates to those according to the method according to the invention manufactured solid products. These powders can be taken directly by the oral route or by Dissolve in water to form a palatable solution.

Ferner können die erfindungsgemäßen Präparate zu entsprechenden Verabfolgungsformen zur oralen Verabfolgung konfektioniert werden; bespielsweise zu Kapseln oder Tabletten, die als Wirkstoff die therapeutisch aktiven, trockenen Wismutpräparate enthalten.Furthermore, the preparations according to the invention can be administered in corresponding forms be packaged for oral administration; for example capsules or tablets, which contain the therapeutically active, dry bismuth preparations as an active ingredient.

Diese Präparate können auch pharmakologisch verträgliche Trägerstoffe enthalten.These preparations can also contain pharmacologically acceptable carriers contain.

Tabletten können auf übliche Weise mit mindestens einem pharmakologisch verträglichen Verdünnungsmittel oder Trägerstoff, beispielsweise Lactose oder Stärke, hergestellt werden. Sie können auch Gleitmittel, wie Calcium- oder Magnesiumstearat, enthalten.Tablets can be pharmacologically administered in the usual way with at least one compatible diluent or carrier, for example lactose or starch, getting produced. You can also use lubricants such as calcium or magnesium stearate, contain.

Kapseln aus entsprechenden Materialien, wie Gelatine, können den Wirkstoff allein oder im Gemisch mit einem festen oder flüssigen Verdünnungsmittel enthalten.Capsules made from appropriate materials, such as gelatin, can contain the active ingredient contained alone or in a mixture with a solid or liquid diluent.

Die erfindungsgemäßen Präparate sind wertvolle Therapeutika zur Behandlung von peptischen Ulcera, einsciiließlich Ulcus gastricum, Ulcus duodeni, postoperative Ulcera und mit Hiatushernie verbundene peptische Ulcera. Für Erwachsene sind Tagesdosen, die 450 bis 1000 mg Bi2O3 entsprechen, geeignet. Die Do sis für Kinder hängt von ihrem Geicht unct ihrem Alter ab und läßt sich nach üblichen medizinischen Richtlinien berechnen.The preparations according to the invention are valuable therapeutic agents for treatment of peptic ulcers, including gastric ulcer, duodenal ulcer, postoperative Ulcers and peptic ulcers associated with hiatal hernia. For adults are daily doses, which correspond to 450 to 1000 mg Bi2O3 are suitable. The dose for children depends on her face and age and can be used according to standard medical guidelines to calculate.

Die Tagesdosis für Kinder unter 10 Jaren entspricht 150 bis 400 mg Bi2O3. Vorzugsweise haben die konfektionierten Präparate einen Wismutgehält von 20 bis 250 mg Bi2O3.The daily dose for children under 10 years is 150 to 400 mg Bi2O3. The formulated preparations preferably have a bismuth content of 20 to 250 mg Bi2O3.

Die Beispiele erläutern die Erfindung B e i s p i e l 1 Fogende Bestandteile werden unter Zusatz von gereinigtem Wasser zu 1500 Liter Flüssigkeit verarbeitet 180,360 kg Wismutnitrat 118,279 Liter 25prozentiges Amoniak 7,125 kg Pepsin, 1:10.000 23,700 kg wasserfreie Citronsäure 0,990 Liter Karminancarat 8,051 Liter Glycerin 330,000 kg Saccharose 39,900 kg Kaliumhydroxid 3,000 kg Nipacombin A (0,2prozentig) 8,700 Liter Chloroform 94,050 Liter Äthanol.The examples illustrate the invention. Ex. 1 The following constituents are processed into 1500 liters of liquid with the addition of purified water 180.360 kg bismuth nitrate 118.279 liters 25 percent ammonia 7.125 kg pepsin, 1: 10,000 23.700 kg of anhydrous citric acid 0.990 liters of carminan carat 8.051 liters of glycerine 330,000 kg sucrose 39,900 kg potassium hydroxide 3,000 kg nipacombin A (0.2 percent) 8.700 liters of chloroform 94.050 liters of ethanol.

Die erhaltene Lösung wird mit Wasser bis auf einen Feststoffgehalt von 12 % verdünnt. Diese Lösung wird 15 Minuten auf 60 bis 65°C vorerhitzt. Sodann wird eine Sprühtrocknungsvorrichtung mit einer Verdampfungskapazität von 10 kg/Std. 30 Minuten mit einem mit 2000C eintretenden Luftstrom vorerhitzt. Anschließend wird die Flüssigkeit dem Zerstäuber mit einer Geschwindigkeit von 9 Liter/Std. zugeführt, wobei die Temperatur der eintretenden Luft auf 180°C gehalten wird. Das gebildete trockene Pulver wird gesammelt.The resulting solution is mixed with water to a solids content diluted by 12%. This solution is preheated to 60 to 65 ° C for 15 minutes. Then is using a spray drying device an evaporation capacity of 10 kg / hour Preheated for 30 minutes with a stream of air entering at 2000C. The liquid is then poured into the atomizer at a speed of 9 Liter / hour supplied, the temperature of the incoming air being kept at 180 ° C will. The dry powder formed is collected.

Beispiel 2 Auf übliche Weise werden Tabletten hergestellt, die 450 m des gemäß Beispiel 1 hergestellten sprühgetrockneten Produktes, 25 mg Aerosil 200 (gereinigtes Siliciumdioxid), 50 mg Maisstärke und 5 my Magnesiumstearat enthalten. Example 2 Tablets containing 450 m of the spray-dried product prepared according to Example 1, 25 mg of Aerosil 200 (purified silicon dioxide), 50 mg corn starch and 5 my magnesium stearate.

Die erfindungsgemäßen Präparate können auch zu wäßrigen Lösungen verarheitet werden, beispielsweise erhält man eine zur oralen Verabfolgung geeignete Lösung, indem man 200 g des gemäß Beispiel 1 hergestellten Pulvers mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 1 Liter ausfüllt. Ferner können andere pharmakologisch verträgliche Stoffe zugesetzt werden, beispielsweise um einen gewünschten pH-Wert zu erreichen, oder den Geschmack der Lösung zu verbessern,The preparations according to the invention can also solidify to form aqueous solutions for example, a solution suitable for oral administration is obtained, by adding 200 g of the powder prepared according to Example 1 with water to a total volume of 1 liter. Other pharmacologically acceptable substances can also be added for example, to achieve a desired pH, or the taste to improve the solution,

Claims (11)

P a t e n t a n s p r ü c h e 0 Verfahren zur erstellung fester wismuthaltiger Arzneipräparate, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß man eine wäßrige kolloidale Lösung von Wismutcitrat, Ammoniak und einem mehrwertigen Alkohol zu einem trockenen Pulver sprühtrocknet. P a t e n t a n s p r ü c h e 0 Process for the production of solid bismuth-containing Medicinal preparations that do not indicate that they are aqueous colloidal solution of bismuth citrate, ammonia and a polyhydric alcohol into one dry powder spray dried. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man ein flüssiges Ausgangsmaterial verwendet, das 11 bis 16 W gelöste Feststoffe enthält. 2. The method according to claim 1, characterized in that one is a Liquid feedstock is used that contains 11-16W of dissolved solids. 3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man das flüssige Ausgangsmaterial auf 60 bis 65 0C vorerhitzt. 3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that the liquid starting material is preheated to 60 to 65 ° C. 4. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Sprühtrocknungsvorrichtung verwendet, diese vorerhitzt und die Trocknung mit Luft von geringem Feuchtigkeitsgehalt durchführt. 4. The method according to claim 1 to 3, characterized in that one a spray drying device is used, this is preheated and the drying with Low humidity air. 5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß man die Sprühtrocknungsvorrichtung auf 200°C bis 250°C vorerhitzt. 5. The method according to claim 4, characterized in that the Spray dryer preheated to 200 ° C to 250 ° C. 6. Verfahren nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Eintrittstemperatur der Luft 150 bis 260°C beträgt. 6. The method according to claim 1 to 5, characterized in that the The inlet temperature of the air is 150 to 260 ° C. 7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Eintrittstemperatur der Luft 170 bis 190°C beträgt.7. The method according to claim 6, characterized in that the inlet temperature the air is 170 to 190 ° C. 8. Trockenes Pulver, hergestellt nach Anspruch 1 bis' 7.8. Dry powder prepared according to claims 1 to 7. 9. ArzneiDräparate zur oralen Verabfolgung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein trockenes Pulver nach Anspruch 8 enthalten.9. Medicinal preparations for oral administration, characterized in that that they contain a dry powder according to claim 8. 10. Arzneipräparate nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie pro Dosiseinheit 50 bis 250 mg Bi 203 enthalten.10. Medicinal preparations according to claim 9, characterized in that they contain 50 to 250 mg Bi 203 per dose unit. 11. Verfahren zur herstellung von therapeutisch wirksamen flüssigen Arzneipräparaten zur oralen Verabfolgung, dadurch gekennzeichnet, daß man ein trockenes Pulver nach Anspruch 8 in Wasser auflöst.11. Process for the production of therapeutically effective liquids Medicinal preparations for oral administration, characterized in that a dry Powder according to claim 8 dissolves in water.
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