DE2345334A1 - Spritzampulle - Google Patents

Description

19 282 G/we

5. September 1973

Dr. Et Fresenius_; ϋ&γ Chem.-pharm. Industrie \\{j 638 Bad Homburg ν. d. H.

Spritzampulle

Die Erfindung betrifft eine Spritzampulle, bestehend aus einem Zylinder mit in diesem angeordneten Kolben, aufsetzbarer Kolbenstange und Einstechkanüle.

Ein besonderes Problem ist das Zuspritzen von Flüssigkeiten zu Infusionslösungen, die gegenwärtig in Ampullen mit einem Inhalt von Io bis 5o ml vertrieben werden. Bei diesen Flüssigkeiten handelt es sich um sogenannte Elektrolyt-Konzentrate (z. B. Natriumchlorid-Lösung), sogenannte korrigierende Konzentrate (z. B. Tris-Puffer) oder um sogenannte Zusatzkonzentrate (z. B. Alkoholkonzentrat), die im folgenden mit "Konzentrat" bezeichnet werden. Die Konzentrate dienen dazu, handels-

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übliche, nach bestimmten physiologischen Voraussetzungen konzipierte, feststehende Rezepturen der Infusionslösungen so zu verändern, wie es das jeweilige Krankheitsbild individuell erfordert. Das Zuspritzen von Konzentraten ermöglicht es, die Vielzahl der unterschiedlichen zur Anwendung kommenden Infusionslösungen herabzusetzen, so daß die Vorratshaltung einfacher wird. In den letzten Jahren hat sich der Trend, Konzentrate zu Infusionslösungen zuzuspritzen, zunehmend verstärkt, so daß zu erwarten ist, daß Infusionslösungen mit "maßgeschneiderten" Rezepturen immer seltener werden.

Gegenwärtig werden die in zugeschmolzenen Glasampullen zur Verfügung stehenden Konzentrate in der Weise den in sogenannten Durchstechflaschen abgefüllten Infusionslösungen zugesetzt, daß die Glasampullen aufgesägt oder aufgebrochen werden, deren Inhalt mit einer üblichen sterilen Spritze aufgezogen und nach Durchstechen des Verschlußpfropfens der Flasche mit der Injektionskanüle zugespritzt wird. Diese Art des Zuspritzens ist wegen des öffnens der Ampulle und des Vorbereitens der sterilen Spritze nicht nur ein zeitraubender Vorgang, sondern bei ihr besteht auch die Gefahr der Kontamination der Infusionslösung. Denn trotz aller Vorsichtsmaßnahmen wird sich nicht immermtt Sicherheit ausschließen lassen, daß während des öffnens der Ampulle, während des Vorbereitens der Spritze und während des Zuspritzens Keime oder Verunreinigungen in die Infusionslösung gelangen.

Die Kontaminationsgefahr kann verringert werden, wenn zum Zuspritzen des Konzentrats spritzfertige Ampullen der eingangs beschriebenen Art verwendet werden, weil das Umfüllen des Konzentrats von der Ampulle zur Spritze entfällt. Es be-

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finden sich spritzfertige Ampullen unterschiedlicher Bauart im Handel, die meistens aus einem mit der zu spritzenden Flüssigkeit gefüllten Zylinder, aufgesetzter und festverbundener oder aufsetzbarer Spritzkanüle, den Zylinder verschließenden Kolben und aufschraubbarer Kolbenstange, die häufig hohl ausgeführt und als Schutzkappe auf die Spritzkanüle aufgesteckt ist, bestehen. Diese spritzfertigen Ampullen erfordern einen beträchtlichen Herstellungsaufwand, so daß sie teuer sind und nur für teure Impfstoffe verwendet werden, denen gegenüber die hohen Herstellungskosten vertretbar sind. Weiterhin ist die Füllung der bekannten spritzfertiaen Ampullen schwierig und aufwendig, so daß hierdurch zusätzliche Kosten entstehen. Da die Kosten der spritzfertigen Ampulle die Kosten des Konzentrats um ein Mehrfaches übersteigen würden, sind die bekannten spritzfertigen Ampullen für die Aufbewahrung und Verabreichung von Konzentraten nicht in Betracht gezogen worden.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine einfach zu handhabende Spritzampulle zu schaffen, die den Zusatz von Konzentraten zu Infusionslösungen gestattet, die Kontaminationsgefahr vermindert, billig in der Herstellung und einfach zu füllen ist und die sich leicht bis zu ihrem Gebrauch steril halten läßt.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer Spritzampulle der eingangs beschriebenen Art dadurch gelöst, daß der als Hohlkolben mit durchstechbarer Stirnwand ausgebildete Kolben als Pfropfen den einseitig offenen, mit Flüssigkeit gefüllten Zylinder abschließt und die Kolbenstange einen axialen Kanal aufweist, der beidseitig in Einstechkanülen

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mündet. Der einseitig offene Zylinder, der aus Glas oder Kunststoff bestehen kann, läßt sich einfach mit den üblichen Abfüllmaschinen mit dem Konzentrat füllen. Nach dem Füllen wird der Zylinder durch Aufsetzen des Kolbens steril verschlossen» Die Kolbenstange mit den beidseitigen Einstechkanülen wird sodann zusammen mit dem Zylinder in einer sterilen Verpackung untergebracht· Beim Gebrauch muß lediglich mit einer Einstechkanüle der Pfropfen der Durchstechflasche mit Infusionslösung vor oder nach Aufsetzen des Zylinders auf die Kolbenstange durchstochen werden. Zum Zuspritzen des Konzentrats wird sodann der Zylinder gegen die Kolbenstange gedrückt, wobei die kolbenseitige Einstechkanüle die Stirnwand des Kolbens durchdringt und das Konzentrat durch den Druck des in den Zylinder eindringenden Kolbens herausgepreßt wird« Die erfindungsgemäße Spritzampulle ist einfach in ihrer Handhabung und deren Teile lassen sich als Spritzgußteile billig herstellen, so daß diese auch für Konzentrate verwendet werden kann. Sie läßt sich in einfacher Weise alt den für die Konzentrate benötigen Volumen herstellen, was bei den bekannten spritzfertigen Ampullen mit Schwierigkeiten verbunden wäre· Die Kontaminationsgefahr wird durch die erfindungsgemäße Spritzampulle beträchtlich herabgesetzt, weil das Konzentrat ohne Umfüllung unmittelbar aus dem Zylinderraum in die Durchstechflasche geleitet wird. Bis zur Verwendung ist das Konzentrat in einem sterilen Raum her" netisch eingeschlossen, ohne beispielsweise mit einer metallischen Einstechkanüle in Verbindung zu kommen, wie es bei der Verwendung bekannter spritzfertiger Ampullen schon während der Lagerung der Fall wäre«

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In der einfachsten Ausführungsform der Erfindung können die Einstechkanülen den durch die Kolbenstange axial geführten Kanal geradlinig fortsetzen, wobei die kolbenseitige Einstechkanule beim Aufdrücken des Zylinders auf die Kolbenstange die Kolbenstirnseite durchdringen würde· Die Stirnseiten der Kolbenstange sind zweckmäßigerweise als Auflageflächen ausgebildet, die einerseits den Kolben stützen und sich andererseits auf den Pfropfen der Einstechflasche auflegen·

Kolben und Kolbenstange werden zweckmäßigerweise mit einem Gewinde versehen, wobei die kolbenseitige Einstechkanüle in Aufschraubrichtung zum Kolbenrand hingeneigt ist* Durch Aufschrauben wird sodann die Kolbenstange mit dem Kolben verbunden, wobei durch die Schraubbewegung die schräg gegen die Kolbenstirnwand geneigte Einstechkanule diese durchdringt und den axialen Kanal der Kolbenstange mit dem Zylinderraum verbindet· Die kolbenseitige Einstechkanule kann auch schraubenlinienförmig gekrümmt sein» Der Zylinder Weist zweckmäßigerweise im Bereich des abschließenden Kolbens mindestens einen Nocken auf, der in eine diesem angepaßte Nut des Kolbens eingreift, so daS sich der Kolben beim Aufschrauben der Kolbenstange nicht mitdrehen kann.

Die dem Kolben abgewandte Einstechkanüle kann eine zusätzliche Entlüftungsleitung aufweisen, durch die die durch das zugespritzte Konzentrat verdrängte Luft entweichen kann, was insbesondere beim Zuspritzen größerer Mengen von Konzentrat erforderlich ist·

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. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann die dem Kolben abgewandte Einstechkanüle aus einer üblichen eingesetzten Metallkanüle bestehen, so daß die erfindungsgeroäße Spritzampulle auch zu intravenösen Einspritzungen, verwendet werden kann. Für diesen Verwendungszweck sind Kolbenstange und/oder Zylinder zweckmäßigerweise mit seitlichen Stützleisten versehen, auf die die Finger bei der Handhabung gelegt werden können·

Zweckmäßigerweise kommen der Zylinder und die Kolbenstange in der Weise lose miteinander verbunden in den Handel, daß die Spitze der kolbenseitigen Einstechkanüle unmittelbar vor der zu durchstechenden Stirnwand des Kolbens ruht. Die Kolbenstange wird also leicht in den Kolben eingeschoben oder nur teilweise mit diesem verschraubt· Die aus Zylinder, Kolben und Kolbenstange bestehende Einheit wird zweckmäßigerweise in steriler Aufreißverpackung spritζfertig verpackt, so daß sie ohne weitere Vorbereitung zur Benutzung zur Verfügung steht.

Ein AusfUhrungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. In der Zeichnung zeigt

Fig. 1 die aus Zylinder, Kolben und Kolbenstange bestehende Spritzampulle im auseinandergezogenen Zustand,

Fig. 2 die Kolbenstange mit stirnseitigen Einstechkanülen in vergrößerter Darstellung,

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Fig. 3 eine Draufsicht der Kolbenstange nach Fig. 2,

Fig. 4 einen Schnitt durch die Kolbenstange längs der Linie IV-IV der Fig. 2,

Fig. 5 einen Schnitt durch die Kolbenstange längs der Linie V-V der Fig.' 4,

Fig. 6 eine Seitenansicht des Kolbensin vergrößerter Darstellung,

Fig. 7 einen Schnitt längs der Linie VII-VII der Flg. 6,

Fig. 8 eine vergrößerte Seitenansicht des Zylinders, teilweise im Schnitt,

Fig. 9 einen Schnitt durch einen Teil der Kolbenstange mit Einstechkan.üle und zusätzlicher Entlüftungsleitung,

Fig. Io einen Schnitt längs der Linie X-X in Flg. 9 und

Fig. 11 eine auf eine Durchstechflasche aufgesetzte Spritzampulle während des Zuspritzens von Konzentrat·

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Die Spritzampulle besteht aus dem Zylinder 1, dem Kolben 2 und der Kolbenstange 3» Der Zylinder 1 besteht aus einem einseitig geschlossenen Rohr aus Glas, Kunststoff oder anderen geeigneten Werkstoffen, und läßt sich aufgrund seiner äußeren Form einfach in herkömmlichen Abfüllmaschinen mit Konzentrat füllen·

Der Kolben 2 besteht aus Gummi oder einem geeigneten Kunststoff.

Die Kolbenstange 3 wird als Spritzgußteil aus Kunststoff hergestellt» Sie besteht aus einem axialen Kanal 6, der an den Stirnseiten der Kolbenstange in die Einstechkanülen 4 und 5 mündet· Der axiale Kanal 6 ist durch axial verlaufende seitliche Rippen 7 ausgesteift. Diese Rippen stehen senkrecht auf den mit ihnen verbundenen Abschlußscheiben 8, 9. Die kolbenseitige Einstechkanüle 5 verläuft leicht geneigt nach außen. Der zwischen der Einstechkanüle 5 und der Scheibe 8 befindliche Teil der Kolbenstange ist mit einem Gewinde Io versehen» mit dem die Kolbenstange 3 in ein entsprechendes Innengewinde des Kolbens 2 einschraubbar ist* Die dem Durchstechen des Pfropfens der Durchstechflasche dienende Einstechkanüle 4 ist als spitzer Dorn ausgebildet* der mit unterhalb der Spitze ausmündenden Kanülen 11, 12 versehen 1st. Diese Art der Ausbildung der Ein-•techkanüle gewährleistet, daß beim Durchstechen des Pfropfens keine Pfropfenteile ausgestanzt werden·

Der Kolben 2 let hohl au·gebildet und weist ein Innengewinde 13 auf. Die stirnseitige Abechlußwand 14 des Kolbens

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wird beim Aufschrauben der Kolbenstange von der Einstechkanüle 5 durchstochen, so daß der Innenraum des Zylinders 1 mit der Leitung 6 der Kolbenstange verbunden ist. Der Kolben 2 weist an seinem Umfang zwei wulstförmige Ringe 15, 16 auf, die dichtend gegen die Zylinderinnenwand anliegen. Der Ring 16 weist eine Nut 17 auf, die in ihrer Form dem in dem Zylinder 1 befindlichen Nocken 18 angepaßt ist. Dadurch, daß bei mit dem Kolben 2 verschlossenem Zylinder 1 der Nocken 18 in der Nut 17 liegt, ist der Kolben 2 beim Aufschrauben der Kolbenstange 3 gegen Verdrehen gesichert.

Der Einstechdorn 4 kann, wie aus den Fig. 9 und 10 ersichtlich, mit einer zusätzlichen Entlüftungsleitung 19 versehen werden.

In Fig. 11 ist die Spritzampulle während des Zuspritzens des in dieser gespeicherten Konzentrats zur Infusionslösung dargestellt. Das Zuspritzen geschieht nach Durchstechen des Pfropfens der Durchstechflansche und Aufschrauben des Zylinders mit Kolben auf die Kolbenstange einfach durch Niederdrücken des Zylinders.

Um zu gewährleisten, daß beim Zuspritzen des Konzentrats zur Infusionslösung auch das bei durchgeschobenem Kolben zwischen Kolben- und Zylinderstirnwand eingeschlossene Restvolumen möglichst vollständig ausgespritzt werden kann, wird die Stirnwand 14 des Kolbens 2 zweckmäßigerweise konkav ausgebildet. Durch diese Kolbenausbildung wird verhindert, daß beim Durchschieben des Kolbens 2 die die Kolbenstirnwand 14 durchdringende Einstechkanüle 5 gegen die Zylinderstirnwand läuft, da sich der durchgeschobene Kolben mit seinem ringförmigen Rand gegen die Zylinderstirnwand abstützt und die Spitze der Einstechkanüle 5 in dem dadurch gebildeten kalottenförmigen Hohlraum liegt. Die Stirnwand 14 des Kolbens 2 kann auch kegelförmig eingezogen werden. Weiterhin kann auch die Stirnwand des Zylinders 1 ausgewölbt werden, was sich aber beim Füllen des Zylinders nachteilig auswirken kann, weil dieser sodann keine ebene Standfläche mehr besitzt.

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Claims (1)

1. PATENTANSPRÜCHE

   Spritzampulle, bestehend aus einem Zylinder mit an diesem angeordneten Kolben, aufsetzbarer Kolbenstange und Einstechkanüle, dadurch gekennzeichnet, daß der als Hohlkolben (2) mit durchstechbarer Stirnwand (14) ausgebildete Kolben als Pfropfen den einseitig offenen, mit Flüssigkeit gefüllten Zylinder (1) abschließt und die Kolbenstange (3) einen axialen Kanal (6) aufweist, der beidseitig in Einstechkanülen (4, 5) mündet.

   2, Spritzampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Kolben (2) und Kolbenstange (3) mit Gewinden (lo, 14) versehen sind und die kolbenseitige Einstechkanüle (5) in Aufschraubrichtung zum Kolbenrand hingeneigt ist·

   3· Spritzampulle nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daÄ der Zylinder (1) im Bereich des ausschließenden Kolbens (2) einen Nocken (18) aufweist, der in eine in diesem eingepaßte Nut (17) eingreift·

   4. Spritzampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Kolben (2) abgewandte Einstechkanüle (4) eine zusätzliche Entlüftungsleitung (19) aufweist·

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   5. Spritzampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Kolbenstange (3) mit den Einstechkanülen (4, 5) ein einstückiges Kunststoff-Spritzgußteil ist.

   6. Spritzampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Kolben (2) abgewandte Einstechkanüle (4) aus einer eingesetzten Metallkanüle besteht.

   7. Spritzampulle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Kolbenstange und/oder der Zylinder mit seitlichen Stützleisten versehen sind.

   8. Spritzampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet» daß der Zylinder (1) und die Kolbenstange (3) in der Weise lose miteinander verbunden sind, daß die Spitze der kolbenseitigen Einstechkanüle (5) unmittelbar vor der zu durchstechenden Stirnwand (14) des Kolbens (2) ruht·

   9« Spritzampulle nach einem der Anspruch· X bis 8, dadurch gekennzeichnet» daß die aus Zylinder (1), KoI* ben (2) und Kolbenstange (3) bestehend· Einheit in steriler Aufreißpackung spritzfertig verpackt ist«

   10. Spritzampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Stirnwand (14) des Kolbens (2) konkav ausgebildet ist.

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