DE2205808B2

DE2205808B2 - Schaft für Knochenimplantate

Info

Publication number: DE2205808B2
Application number: DE2205808A
Authority: DE
Inventors: Otto Winterthur Frey (Schweiz)
Original assignee: Gebrueder Sulzer AG
Current assignee: Sulzer AG
Priority date: 1972-02-02
Filing date: 1972-02-08
Publication date: 1974-08-22
Also published as: FR2169945A1; US3848273A; NL149368B; ATA1054172A; AT343792B; GB1416267A; BE794808A; IT978715B; FR2169945B1; CA994956A; NL7202255A; DE2205808C3; SE399177B; DE2205808A1; CH547631A

Description

Die Erfindung betrifft einen sich allseitig und stetig gegen sein freies Ende hin verjüngenden Schaft zur Verankerung von Knochenimplantaten, mit Hilfe eines aushärtenden Kflochenzementes im Knochen. Selbstverständlich besitzt der Begriff »stetig« im vorstehenden Zusammenhang nicht seine exakte, mathematische Bedeutung; er soll nur andeuten, daß die Verjüngung des Schaftes nicht durch dazwischenliegende Erweiterungen unterbrochen wird.

Knochenimplantate, z.B. Hüft-, Ellenbogen- oder Handgelenke, werden im allgemeinen mit ihrem Schaft in entsprechende Ausnehmungen der jeweiligen Knochen eingeschlagen und dort mit Hilfe eines der rasch abbindenden Knochenzemente, z. B. mit Hilfe von Methylmetacrylat, verankert. Die Erfahrung hat nun gezeigt, daß der Knochenzement beim Aushärten sehr oft einer Volumenänderung, entweder einer Volumendelnung oder häufiger einer Volumenkontraktion, unterworfen ist. Vor allem die in Längsrichtung des Schaftes verlaufenden Volumenänderungen führen dabei sehr oft dazu, daß sich der Knochenzement in Teilbereichen von der Schaftoberfläche löst. Durch diese Teilbereiche kann dann kein Belastungsfluß vom Schaft auf den Knochen mehr erfolgen. Die fehlende Belastung führt in der Folge dazu, daß sich der Knochen in diesen Teilbereichen zuriickbildet, wodurch sich der Schaft zu lockern beginnt. Die sich in den noch festen Teilbereichen zusammendrängenden Belastungen führen schließlich häufig zu einem Brechen des Schaftes. Die geschilderten Unzulänglichkeiten sind zum großen Teil dadurch bedingt, daß die heutigen Knochenzemente rasch aushärten und daher relativ hoch viskose und schlecht abbildende, d. h. sich nur schwer genau an die Oberfläche des Schaftes anpassende, Kunststoffe sind.

Um die geschilderten Lockerungen und die Gefahr von Schaftbrüchen zu umgehen, ist es — beispielsweise aus der DT-AS 1004 771, der DT-OS 2127

ίο oder der US-PS 3 314420 und 3 605123 — bekannt, die Schäfte von Implantaten aus einem massiven Kern aus Metall, Keramik oder Kunststoff auszubilden, der mindestens teilweise von einer wabenartigen oder spongiösen Oberflächenschicht umgeben ist, die offene Poren aufweist und aus gleichen odei anderen Materialien bestehen kann wie der zugehörige Kern.

Bei derartigen Schäften, die im allgemeinen ohne Knochenzement verwendet werden, soll eine Verankerung im Knochen durch einwachsendes Knochengewebe erfolgen. Ganz abgesehen davon, daß die Wirksamkeit und die Nützlichkeit von derartigen Implaniatverankerungen in der medizinischen Fachwelt stark umstritten sind, besitzen diese Verankerungen einen entscheidenden Nachteil gegenüber Verankerungen, die mit Hilfe von Knochenzement verankert werden.

Denn eine weitere an Knochenimplantate? bzw. deren Schäfte zu stellende Forderung, die sich aus der täglichen Praxis heraus ergeben hat, besteht darin, daß das Implantat und seine Verankerung so beschaffen sein müssen, daß das Implantat jederzeit leicht herausnehmbar bleibt, ohne daß der den Schaft umschließende Knochen zerstört wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zagrunde, die durch die Volumenänderung des Knochenzementes verursachten Lockerungen der Prothesenschäfte im Knochen unter Beachtung der zweiten, die Lösung der ersten Teilaufgabe erschwerenden Forderung zu beseitigen und gleichzeitig eine hohe mechanische Festigkeit zu gewährleisten. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß der massiv ausgebildete Schaft mindestens in Teilbereichen eine Vertiefungen aufweisende Oberflächenstruktur besitzt.

Als vorteilhaft hat sich erwiesen, wenn die Tiefe der Oberflächenstruktur zwischen 10 und 100 μπι beträgt. Bei geringeren Tiefen kann eine ausreichende Haftung des Zementes an der Oberfläche des Schaftes nicht mehr gewährleistet werden, während bei in der Tiefe über 100 μπι hinausgehenden Vertiefungen einerseits beim Einschlagen des Schaftes in den Knochenzement leicht Luftblasen zurückbleiben, die eine Haftung beeinträchtigen, andererseits wird die Herausnehmbarkeit der Schäfte verschlechtert, je tiefer die Oberflächenstruktur ausgebildet ist. Der im genannten Bereich optimale Wert für die Tiefe der Struktur hängt sehr weitgehend von den verwendeten Knochenzementen ab, insbesondere von deren Viskosität, Volumenänderung oder ihrer Abbildfähigkeit, d. h. davon, in welchem Maße sie fähig sind, eine auf der Oberfläche des Schaftes vorhandene Struktur exakt auszufüllen, also auf ihrer Gegenfläche abzubilden.

Für die Haftung hat es sich als besonders geeignet erwiesen, wenn mindestens die Stütz- und Belastungsflächen des Schaftes mit einer quer zur Einführ- bzw. Ausziehrichtung in bzw. aus dem. Knochen verlaufenden, regelmäßigen Verzahnung verse-

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hen sind, wobei — zur Erleichterung des Ausziehens — der Abstand zwischen den einzelnen Zähnen zum verjüngten Ende des Schaftes hin zunehmen kann.

Bei anderen Ausführungsformen haben sich Oberflächenstrukturen aus muschel- oder muldenförmigen Vertiefungen bewährt; selbstverständlich kann man mit Vorteil beide Arten der Struktur gleichzeitig verwenden, wobei dann beispielsweise bei einem vielfachen, vieleckigen Schaft die Belastungs- und die Stützflächen mit einer Verzahnung und die übrigen Flächen mit muschelartigen Vertiefungen versehen sein können. Die Haftfähigkeit läßt sich weiter verbessern, wenn die erfindungsgemäß ausgebildete Oberfläche des Schaftes darüber hinaus noch in an sich bekannter Weise aufgerauht wird, was z.B. durch »Sandstrahlen« mit Hartglaskugeln von 0,05 bis 0,2 mm Durchmesser erfolgen kann.

Die Ermüdungs- oder Wechselfestigkeit läßt sich verbessern, wenn die Übergänge zwischen einzelnen Teilflächen eines vielflächigen, vieleckigen Schaftes und zwischen erhabenen und vertieften Bereichen der Oberflächenstruktur möglichst abgerundet und fließend ausgebildet werden.

Im folgenden wird die Erfindung an Hand von Ausführungsbeispielen im Zusammenhang mit den Zeichnungen näher erläutert.

F i g. 1 zeigt einen Schnitt durch einen Oberschenkelknochen, in den eine Gelenkkopfprothese eingesetzt ist;

Fig.2 zeigt schematisch einen Schnitt durch ein implantiertes Ellenbogengelenk;

F i g. 3 stellt, ebenfalls schematisiert, eine implantierte Handgelenkprothese dar;

F i g. 4 gibt in einer starken Vergrößerung schematisch eine Aufsicht auf eine Oberflächenstruktur aus regelmäßig angeordneten, muldenförmigen Vertiefungen wieder;

F i g. 5 ist ein Schnitt V-V von F i g. 4;

F i g. 6 und 7 zeigen in einer Ansicht und in einer Aufsicht einen Kopf eines Fräswerkzeuges, mit dem die Oberflächenstruktur nach F i g. 3 und 4 hergestellt werden kann.

Die Gelenkkopfprothese 1 ist in einem operativ entsprechend vorbereiteten Oberschenkelknochen 2 implantiert, wobei ihr Schaft 3 mit Hilfe eines Knochenzementes 4, z. B. mit Methylmetacrylat, in einer Aushöhlung 5 des Knochens 2 verankert ist, dessen kompaktere Corticalis dunkler gepunktet dargestellt ist als die schwammartig poröse Spongiosa. Der Schaft 3 selbst weist in seinem dem Kugelkopf näher liegenden Teil eine vieleckige, vielflächige Form mit abgerundeten Ecken und Kanten auf; diese Form ist zur Verhinderung von ungewollten Verdrehungen in ihrem Querschnitt drachenförmig (F i g. 6) und geht, sich voraussetzungsgemäß allseitig und stetig verjüngend, in dem zum freien Teil hin gelegenen Teil in einen etwa trapezförmigen Querschnitt mit ebenfalls abgerundeten Kanten über.

Die erwähnten Lockerungen des Schaftes 3 treten bei der gezeigten Hüftgelenkprothese vor allem primär im Bereich A der Stützfläche 6 auf und greifen dann im Laufe der Zeit besonders auch auf den Bereich B der Belastungsfläche 7 über.

Erfindungsgemäß ist die Oberfläche des Schaftes 3 mit einer Oberflächenstruktur versehen, die in F i g. 1 durch auf der Oberfläche des Schaftes 3 angedeutete, muldenförmige Vertiefungen versinnbildlicht ist. Des weiteren ist auf den, nur als Schnittlinien erscheinenden Stütz- und Belastungsflächen 6 und 7 versucht worden, die auf diesen Fliehen als Struktur aufgebrachte Verzahnung schematisch und skizzenhaft wiederzugeben, wobei auch die bereits erwähnte Zunähme des Zahnabstandes in Richtung auf das freie Ende des Schaftes 3 angedeutet worden ist.

Als weiteres Beispiel von Implantatschäften mit erfindungsgemäß ausgebildeten Oberflächen ist in Fig. 2 schematisch ein Ellenbogengelenk 8 gezeigt,

»o das mit dem sich allseitig verjüngenden Schaft 9 seines einen Teiles in eine Ausnehmung des Oberarmknochens 10 eingesetzt und durch Knochenzement 4 gehalten ist; der Schaft 11 des anderen Teiles ist in gleicher Weise in der Elle 12 des Unterarmes fixiert.

Bei dem in Fig.3 gezeigten Handgelenk 13 sitzt der eine Schaft 14 — wiederum durch Knochenzement 4 gehalten — in der Speiche 2S des Unterarmes; der andere Schaft 26 ist ebenfalls mit Hilfe vGn Knochenzement 4 in einem Handwurzel- und/oder Mittelhandknochen 27 verankert.

Wie in F i g. 4 stark vergrößert hervorgehoben ist, besteht die Oberflächenstruktur beispielsweise aus in Reihen a, b, c, usw. regelmäßig angeordneten, mulden- oder muschelförmigen Vertiefungen 15, wobei

eine regelmäßige Anordnung der Vertiefungen nicht unbedingt erforderlich, jedoch aus fabrikatorischen Gründen unter Umständen wünschenswert ist.

Werden innerhalb der einzelnen Reihen σ, b, c die zwischen den einzelnen Muscheln 15 vorhandenen erhabenen Partien ebenfalls abgetragen, so entsteht die für die Stütz- und für die Belastungsfläche 6 bzw. 7 besonders vorteilhafte Verzahnung. Die Vorteile einer Verzahnung bestehen darin, daß im Zusammenwirken mit der sich allseitig und stetig verjungenden Form der zuvor festsitzende Schaft bei einer Herausnahme unter Kraftanwendung nur um eine Verzahnungsstufe in Ausziehrichtung gelöst werden muß und dann ohne weiteres aus seinem Zementbett herausnehmbar ist.

Das Schaftmaterial 16 (F i g. 5) ist im allgemeinen eine der bekannten, für Knochenimplantate üblicherweise gebrauchte Metallegierung. Wie bereits betont, kann die Tiefet der oberflächlichen Vertiefungen zwischen 10 und 100 jim betragen. Bei bereits ausge-

führten Prothesenschäften und bei Verwendung von Methylmetacrylat als Knochenzement hat sich fürf ein Wert von 20 bis 30 μΐη als optimal erwiesen. Weiterhin haben Versuche der Anmelderin gezeigt, daß bei muschelartigen Strukturen zweckmäßigerweise für die Größe einer einzelnen Muschel 15 in etwa die Werte Länge u : Breite ν : Tieft r = 12 : 4 :1 eingehalten werden.

Die Oberfläche 17 des Schaftes 3 besitzt innerhalb ihrer Struktur noch eine aufgerauhte Beschaffenheit, durch die die Haftfestigkeit des Zementes 4 am Schaft 3 weiter erhöht wird. Wie erwähnt, wird diese Rauhigkeit durch Strahlen mit Hartglaskugeln von 0,05 bis 0,2 mm Durchmesser erzeugt.

Bei einem bereits erprobten Herstellungsverfahren für die muschelförmige Oberflächenstruktur wird der Schaft auf seinem Umfang quer zu einer Längsrichtung gefräst. Der dafür benötigte Fräser 20 ist in F i g. 6 und 7 gezeigt. Sein Kopf besitzt am Übergang vom zylindermantelartigen Teil zur kreisförmigen Endfläche einen bestimmten, auf seinen Durchmesser d und die gewünschte Muldenabmessung abgestimmten Krümmungsradius r. Weiterhin ist der Kopf so ausgebildet, daß in seiner Mitte eine ebene Flä-

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chts vorhanden ist, die ebenfalls einen bestimmten Durchmesser besitzt. Wie in F i g. 7 gezeigt, weist der Fräser 20 sechs Lippen 21 α und 21 b auf, von denen zwei einander gegenüberliegende 21 α auf einem Durchmesser den ganzen Kopf überdecken, während die anderen vier 21 b nur bis an den Rand der ebenen Fläche ί heranreichen. Der Schaft 3 befindet sich während des Aufbringens einer Muschelstruktur relativ zum Fräskopf 20 in der in F i g. 6 angedeuteten Lage.

Wie erwähnt, ist die bei der Fräsoperation erreichte Tiefe t einer Mulde 15 im wesentlichen durch den Radius r des Fräskopfes gegeben; die Länge u läßt sich in gewissem Umfang durch die Drehzahl des Fräsers und/oder durch den Vorschub beeinflussen, während die Breite ν durch Änderungen am Zeilenvorschub der Fräsoperation in Grenzen variiert werden kann. Die Herstellung einer Verzahnung erfolgt mit dem gleichen Fräser 20, der dann statt mit seinen die Krümmung r aufweisenden Schneiden mit den Seitenflanken der Schneiden zur Wirkung kommt.

Als Beispiel sei angegeben, daß für die erwähnte muschelartige Oberflächenstruktur mit Verhältnissen von u : ν: t ?» 12 : 4:1 und mit t =» 20 jun der Fräser 20 einen Durchmesser d — 8 mm, einen Krümmungsradius τ« 3,25 mm und einen Durchmesser der ebenen Fläche s 5 mm besitzt. Ferner beträgt in diesem Fall der Vorschub 250 mm/min und die Umfangsgeschwindigkeit etwa 8 m/min.

Ergänzend sei noch erwähnt, daß eine erfindungsgemäße Oberflächenbeschaffenheit auch beispielsweise mit Hilfe von Prägestempeln in die Schaftoberfläche eingeschlagen werden kann.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Sich allseitig und stetig gegen sein freies Ende hin verjüngender Schaft zur Verankerung von Knochenimplantaten, mit Hilfe eines aushärtenden KxHJchenzementes, dadurch gekennzeichnet, daß der massiv ausgebildete Schaft (3) mindestens in Teilbereichen eine Vertiefungen aufweisende Oberflächenstruktur besitzt.

2. Schaft nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Übergänge zwischen erhabenen und vertieften Bereichen der Oberfläche abgerundet und fließend ausgebildet sind.

3. Schaft nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefungen de* Oberflächenstruktur zwischen 10 und 100 μΐη, insbesondere 20 bis 30 μΐη, betragen.

4. Schaft nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens die Stütz- und die Belastungsflächen (6 bzw. 7) mit einer quer zur Einführ- bzw. Ausziehrichtung in bzw. aus dem Knochen (2) verlaufenden, regelmäßigen Verzahnung versehen sind.

5. Schaft nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand zwischen den einzelnen Zähnen zum verjüngten Ende des Schaftes (3) hin zunimmt.

6. Schaft nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächenstruktur aus regelmäßig angeordneten, muldenförmigen Vertiefungen (15) besteht.