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Die
Erfindung betrifft eine Kunstherzanordnung im Allgemeinen und eine
herzersetzende vollimplantierbare Kunstherzanordnung im Speziellen.
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Herzversagen
ist in den Industrienationen die Todesursache Nr. 1. So starben
z.B. in Deutschland im Jahre 2000 schätzungsweise 100000 Menschen
an akutem und weitere 300000 Menschen an chronischem Herzversagen.
Mittlerweile haben organkonservierende Operationen durch sehr gute Langzeitergebnisse
einen hohen Stellenwert erreicht und auch die konservativen, medikamentösen Herzinsuffizienz-Behandlungsmethoden
einen enormen Gewinn an Lebensqualität und eine erhebliche Lebensverlängerung
erzielt.
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Dennoch
verbleibt eine relativ große
Zahl von Patienten aller Altersgruppen, die von diesen Verfahren
nicht profitieren können
und zu deren Überleben
es eines Herzersatzes in Form eines menschlichen Spenderherzens
oder eines Kunstherzens bedarf.
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Nach
wie vor ist die Herztransplantation eines menschlichen Spenderherzens
der sogenannte Golden Standard in der Therapie für diese Patientengruppe. Es
resultieren gute Langzeitergebnisse mit 10-Jahres-Überlebensraten
von mehr als 50% bei enormer Leistungsfähigkeit und hervorragender Lebensqualität.
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Demgegenüber haben
Kunstherzsysteme bislang in der Therapie des fortgeschrittenen chronischen
Herzversagens nur eine ergänzende
Rolle gespielt und bieten trotz der relativ großen Anzahl von Patienten, die
aufgrund begleitender Erkrankungen nicht herztransplantiert werden
können,
noch keine echte Alternative zu dieser Therapieform. Grund hierfür ist die
Tatsache, dass die bislang existierenden Kunstherzen allesamt gravierende
Nachteile aufweisen.
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Beginnend
mit der Implantation eines mechanischen Herzunterstützungssystems
im Jahre 1968 wurden seit Mitte der achtziger Jahre mechanische
Herzunterstützungssysteme
routinemäßig und in
größerer Anzahl
implantiert. Dabei hat sich als wesentliches Anwendungsgebiet dieser
Herzunterstützungssysteme
das Bridging zur Herztransplantation erwiesen.
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In
den letzten Jahren sind zwei Kunstherzsysteme bekannt geworden,
welche der permanenten Herzunterstützung bzw. dem Herzersatz dienen.
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Bekannt
ist das sogenannte „LionHeart", welches ein reines
Herzunterstützungssystem
darstellt, d.h. an das vorhandene menschliche Herz angeschlossen
wird. Das LionHeart erfordert somit noch eine gewisse Restfunktion
des menschlichen Herzens.
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Ferner
bekannt ist das sogenannte AbiocorTM-Herz,
welches das menschliche Herz vollständig ersetzt. Ein solches System
wird auch als total artifizielles Herz (TAH) bezeichnet.
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Das
AbiocorTM-Herz setzt sich zusammen aus einer
thorakalen Komponente, einem Controller, einer Batterie sowie einer TET-Spule,
und funktioniert elektrohydraulisch, wobei eine kleine Hydraulikpumpe
zwischen den beiden Blutkammern dafür sorgt, dass sich die rechte
und linke Blutkammer entleeren. Das AbicorTM-Herz
besitzt ferner eine Ausgleichskammer im Bereich der linksventrikulären Bluteinströmbahn, welche
ungleiche Blutvolumina zwischen der rechten und der linken Seite,
entstehend durch das Blutvolumen für die Lungendurchblutung, ausgleicht.
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Außerdem pumpt
das AbiocorTM-Herz durch die Anordnung beider
Blutkammern links und rechts des Antriebs, dass Blut aus beiden
Kammern zeitlich nacheinander. Dies ist allerdings unnatürlich, da
sich beim natürlichen
Herzen beide Herzkammern zeitgleich entleeren.
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Nach
Kenntnis des Erfinders ist das AbiocorTM-Herz
das derzeit einzig bekannte marktfähige, implantierbare permanente
System für
den totalen Herzersatz. Weltweit wurde es bei neun Patienten klinisch
erprobt.
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Nachteilig
bei dem AbiocorTM-Herz ist jedoch die unflexible
Steuerung und die zeitlich versetzte Entleerung der beiden Blutkammern.
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Ein
weiterer Nachteil des AbiocorTM-Herzens ist
eine aufgrund des Pumpsystems erhöhte Koagulations-Gefahr.
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Es
ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kunstherzanordnung
zum Implantation in einen biologischen, insbesondere menschlichen
Körper
bereitzustellen, welches die Herzfunktion in möglichst natürlicher Weise nachbildet.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Kunstherzanordnung, insbesondere
eine voll implantierbare, permanente Kunstherzanordnung für den totalen
Herzersatz bereitzustellen, welche eine hohe Flexibilität besitzt.
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Noch
eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine Kunstherzanordnung bereitzustellen,
welche eine hohe Lebenserwartung und Lebensqualität für den Patienten
ermöglicht.
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Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Kunstherzanordnung
bereitzustellen, welche die Nachteile des Standes der Technik vermeidet oder
zumindest mindert.
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Die
Aufgabe der Erfindung wird in überraschend
einfacher Weise durch den Gegenstand der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte
Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Die
erfindungsgemäße Kunstherzanordnung umfasst
zumindest eine Blutpumpe mit wenigstens einer Bluteinlassöffnung und
wenigstens einer Blutauslassöffnung,
welche jeweils zum Anschließen
an ein Blutgefäß des Körpers ausgebildet
sind. Ferner umfasst ist zumindest eine Antriebseinrichtung mittels
welcher die Blutpumpe angetrieben ist, wobei die Antriebseinrichtung,
insbesondere vollständig,
implantierbar ausgebildet ist und die Blutpumpe mittels der Antriebseinrichtung
pneumatisch angetrieben ist.
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Bevorzugt
umfasst die Kunstherzanordnung noch eine Steuereinrichtung und/oder
eine Energieversorgungseinrichtung, insbesondere eine wiederaufladbare
Batterie, z.B. mit induktiver Ladeeinrichtung, welche jeweils im
Körper
implantierbar ausgebildet sind, so dass die Kunstherzanordnung vollständig implantierbar
ist, und/oder zumindest derart ausgebildet ist, dass sie für eine gewisse
Zeit, z.B. von einigen oder einigen zehn Minuten autark arbeitet.
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Der
pneumatische Antrieb ist höchst
vorteilhaft, da hierdurch thrombo-embolische Komplikationen möglicherweise
verringert werden.
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Besonders
bevorzugt ist die Antriebseinrichtung räumlich getrennt von der Blutpumpe
implantierbar und mittels eines Gasschlauchsystems mit der Blutpumpe
verbunden.
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Die
Verteilung der einzelnen Bauelemente an verschiedenen Stellen des
Körpers
ist nicht nur ästhetisch
vorteilhaft, sondern trägt
auch dem mechanischen Schutz Rechnung. Diese getrennte Anordnung
hat insbesondere den Vorteil, dass der begrenzte Platz unter dem
Brustbein vollständig
für die Blutpumpe
zur Verfügung
steht. Ferner vorteilhaft entsteht eine thermische Entkopplung zwischen
der Antriebseinrichtung und der Blutpumpe.
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Darüber hinaus
kann die Antriebseinrichtung an einer Stelle implantiert werden,
die operativ leichter zugänglich
ist, als der Brustkorb. Weiter ist bei Störungen in vorteilhafter Weise
der Austausch einzelner Bauteile möglich, was die Belastung des
Patienten reduziert.
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Die
Blutpumpe umfasst vorzugsweise zwei künstliche Ventrikel, welche,
insbesondere unabhängig,
voneinander steuerbar oder regelbar sind. Dabei besitzt jeder Ventrikel
vorzugsweise eine eigene Bluteinlassöffnung und Blutauslassöffnung,
jeweils mit künstlichen
Herzklappen.
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Hierdurch
wird vorteilhafterweise eine hohe Flexibilität der Blutpumpe erzielt, so
dass die Kunstherzanordnung bzw. deren Steuerung an den Patienten,
seine momentane Belastungssituation oder allgemein an die natürliche Herzfunktion
anpassbar ist.
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Gemäß einer
besonders bevorzugten Weiterbildung der Erfindung besitzt die Kunstherzanordnung
eine Messeinrichtung für
Blutparamter, z.B. einen Sensor zum unblutigen Messen des Blutstroms, z.B.
am Aortenbogen, welcher die entsprechenden Blutparameter oder Daten
an die Steuereinrichtung übermittelt
und somit eine Regelung oder ein Regelkreis bereitgestellt ist,
mittels welchem die Kunstherzanordnung geregelt wird.
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Dadurch
wird vorteilhafterweise eine hohe Zuverlässigkeit und/oder eine Belastungsanpassung erreicht.
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Die
Blutpumpe arbeitet vorzugsweise pulsierend, insbesondere dadurch
das sich die Ventrikel zyklisch kontrahieren.
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Bevorzugt
ist jedem Ventrikel zumindest je ein, insbesondere implantierbares
Gasventil für
Gasein- und -auslass in dem Gasschlauchsystem zugeordnet, mittels
welchem der Antrieb der Blutpumpe gesteuert wird, wobei die Ventile
wiederum von der Steuereinrichtung gesteuert werden. Vorzugsweise sind
die Ventile unmittelbar an dem zugehörigen Ventrikel angeordnet.
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Insbesondere
die Verwendung elektronisch gesteuerter elektromagnetischer Ventile
hat sich als vorteilhaft erwiesen.
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Mittels
der Öffnungsdauer
und/oder der Öffnungsfrequenz
der Ventile wird vorzugsweise das Schlagvolumen bzw. die Schlagfrequenz
der Blutpumpe und damit der Blutfluss gesteuert. Dies gestattet
eine flexible und natürliche
Anpassung des Blutflusses.
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Die
Antriebseinrichtung besitzt insbesondere einen Elektromotor und/oder
einen Kompressor, besonders bevorzugt einen Rotationskompressor
zum Erzeugen von Über-
und Unterdruck für
den pneumatischen Antrieb.
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Ferner
bevorzugt umfasst die Antriebseinrichtung eine Arbeits- oder Überdruckkammer
und eine Gasrückführungskammer,
welche im Wesentlichen voneinander getrennt sind, wobei die Blutpumpe,
das Gasschlauchsystem, die Arbeitskammer und die Gasrückführungskammer
einen geschlossenen Gaskreislauf bilden, welcher insbesondere vollständig implantierbar
ist. Dabei wird das Gas von dem Kompressor von der Gasrückführungskammer
in die Arbeitskammer gefördert
und komprimiert.
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Zwischen
der Arbeitskammer und den Steuerventilen der Blutpumpe ist in dem
Gaskreislauf vorzugsweise ein Druckminderventil angeordnet, mittels welchem
insbesondere der Gasdruck in der Gaszuführung zu der Blutpumpe steuerbar
ist.
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Alternativ
zu einer Ausführungsform,
bei welcher sowohl die Unterdruckkammer als auch die Arbeitskammer
in der Antriebseinrichtung integriert sind, kann die Arbeitskammer
auch unmittelbar an der Blutpumpe angeordnet sein.
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Für den pneumatischen
Antrieb hat sich aufgrund seiner geringen Reaktivität ein Edelgas und/oder
zur Verringerung der Leckrate ein großmolekulares Gas, mit einer
Molekülmasse
von ≥ 20 amu, ≥ 39 amu, ≥ 83 amu oder ≥ 131 amu,
also insbesondere Neon, Argon, Krypton oder Xenon als geeignet erwiesen.
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Gemäß einer
besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung umfasst die Kunstherzanordnung ein subkutanes Portsystem, über welches Gas,
z.B. mittels einer Kanüle
in den Gaskreislauf nachfüllbar
ist.
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Vorzugsweise
ist in dem Gaskreislauf und/oder dem Portsystem ein Bakterienfilter
vorgesehen.
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Besonders
bevorzugt umfasst die Kunstherzanordnung ein steuerbares Kurzschlussventil zwischen
der Arbeitskammer und der Gasrückführungskammer,
um die Druckdifferenz zwischen den beiden Kammern zu steuern.
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Weiter
vorzugsweise besitzt die Kunstherzanordnung eine subkutane Empfangs-
und/oder Sendeeinrichtung, mittels welcher von außen eine
nicht invasive perkutane Kommunikation mit der Steuereinrichtung
ermöglicht
wird.
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Hierzu
umfasst die Kunstherzanordnung, insbesondere die Steuereinrichtung
vorzugsweise einen programmierbaren internen Rechner, welcher über die
vorstehend beschriebene perkutane Schnittstelle perkutan unblutig
abgefragt und/oder programmiert werden kann.
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Somit
können
zum Beispiel von außen
Steuerkurven in die Steuereinrichtung programmiert und auf einer
Speichereinrichtung der Steuereinrichtung gespeichert und somit
eine Belastungsanpassung vorgenommen werden.
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Hierzu
weist der interne Rechner bevorzugt eine eigene Stromquelle auf,
welche gegebenenfalls perkutan z.B. induktiv aufladbar ist.
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Jeder
Ventrikel umfasst vorzugsweise ein im Wesentlichen starres Gehäuse, z.B.
aus Kunststoff und einen darin befindlichen verformbaren, insbesondere
elastischen Blutsack. Um das Blut aus den Ventrikeln auszuwerfen,
wird der entsprechende Blutsack insbesondere zyklisch komprimiert.
Dies führt
zu einer sehr natürlichen
Herzfunktion.
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Der
Blutsack ist vorzugsweise an einer Seite, an welcher sich die Bluteinlassöffnung und/oder
die Blutauslassöffnung
befinden, an dem Gehäuse
fixiert und wird an einer gegenüberliegenden
Seite zyklisch verformt, insbesondere mittels Gasdruck eingedrückt, um
das Blut auszuwerfen.
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Besonders
zuverlässig
ist ein Blutsack mit einer zumindest doppelten Wandung. Als Material
für die
Wandung hat sich Polyurethan als vorteilhaft erwiesen.
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Eine
besonders bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung umfasst einen Notfallanschluss, welcher an einer leicht
erreichbaren Stelle des menschlichen Körpers subkutan implantierbar
ist und durch einen invasiven Eingriff derart freigelegt werden
kann, dass z.B. Gas nachgefüllt
werden kann, elektrische Energie eingespeist werden kann und/oder
eine externe Antriebseinrichtung angeschlossen werden kann, so dass
der Betrieb der Kunstherzanordnung aufrechterhalten und z.B. die interne
Antriebseinrichtung und/oder die interne Steuereinrichtung z.B.
bei einem Schaden ersetzt werden können.
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Im
Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen und unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen näher
erläutert,
wobei gleiche und ähnliche
Elemente mit gleichen Bezugszeichen versehen sind.
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Kurzbeschreibung
der Erfindung
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Es
zeigen:
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1 eine fotografische Darstellung
von schräg
oben auf die erfindungsgemäße Blutpumpe,
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2 eine fotografische Seitenansicht
der Blutpumpe aus 1,
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3 eine fotografische Darstellung
eines Systems gemäß Stand
der Technik,
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4 einen schematischen Querschnitt
der erfindungsgemäßen Antriebseinrichtung,
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5 eine schematische Darstellung
der erfindungsgemäßen Gasführung,
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6 eine schematische Darstellung
der erfindungsgemäßen Kunstherzanordnung
mit Energieversorgung und Steuerung,
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7 eine schematische Schnittzeichnung eines
des Ventrikels entlang einer Schnittlinie A–A,
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8 eine Schnittzeichnung
des Ventrikels aus 7 entlang
der Schnittlinie B–B,
und
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9 eine Schnittzeichnung
des Ventrikels aus 7 entlang
einer Schnittlinie C–C.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die 1 und 2 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Blutpumpe,
wobei die thorakalen Komponenten teilweise denen des teilimplantierbaren
Cardio-WestTM-Systems entsprechen.
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Die
Blutpumpe 10 besteht aus einem linken und rechten Ventrikel 20 bzw. 30,
welche mittels eines Verbindungselements 12 gegeneinander
drehbar und kippbar verbunden sind. Jeder Ventrikel besitzt jeweils
eine Bluteinlassöffnung 22, 32 zum
Anschluss an die obere bzw. untere Hohlvene und eine Blutauslassöffnung 24, 34 zum
Anschluss an die Aorta bzw. Lungenschlagader. Insofern ist die Blutpumpe
dem natürlichen
Herz nachgebildet.
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Weiter
besitzen die Bluteinlass- und Blutauslassöffnungen 22, 32, 24 und 34 jeweils
eine künstliche
Herzklappe 23, 33, 25 bzw. 35.
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Darüber hinaus
besitzt jeder Ventrikel 20, 30 jeweils ein im
Wesentlichen starres Kunststoffgehäuse 26, 36.
Im Inneren der Gehäuse 26, 36 befindet sich
jeweils ein elastischer Blutsack (vgl. 7 bis 9).
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Bezug
nehmend auf 2 ist an
die Ventrikel 20, 30 jeweils ein Gaszuführungsschlauch 28, 38 angeschlossen,
welche in 2 abgeschnitten
sind.
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Bezug
nehmend auf 3 ist ein
Kunstherzsystem mit externem Antrieb gemäß dem Stand der Technik dargestellt.
Die Patienten sind nachteiliger Weise an schrankgroße Geräte 99 gebunden.
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Bezug
nehmend auf 4 ist die
Antriebseinrichtung 50 im Detail dargestellt.
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Der
Antrieb der erfindungsgemäßen vollständig implantierbaren
Kunstherzanordnung 1 erfolgt über eine elektropneumatische
Antriebseinrichtung 50 oder ein elektropneumatisches Modul,
welche bzw. welches getrennt von den Kunstventrikeln plaziert, jedoch
ebenfalls vollständig
implantiert wird. Ein geeigneter Ort für die Implantation der Antriebseinrichtung 50 erscheint
unterhalb des Zwerchfells im Bereich der Milzloge, mit oder ohne
Milzentfernung, zu sein. Allerdings kann die Implantation der Antriebseinrichtung 50 auch
in der Bauchwand erfolgen.
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Die
Antriebseinrichtung 50 besteht aus oder umfasst eine Unterdruckkammer 52 und
eine Arbeitskammer 54, deren Form an den Implantationsort im
Körper
des Patienten angepasst ist. Im Zentrum der im Wesentlichen runden
Antriebseinrichtung 50 ist ein mittels eines Elektromotors 56 angetriebener miniaturisierter
Kompressor 58 angeordnet.
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Motor 56 und
Kompressor 58 sind mittels Lagern 57, 59 gelagert.
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Der
Kompressor 58 saugt im Betrieb Gas aus einer Gasrückführungsleitung 62 an,
bzw. erzeugt einen geringen Unterdruck in der Unterdruckkammer 52.
Das Gas wird in die Arbeitskammer 54 transportiert bzw.
komprimiert. Die Antriebseinrichtung 50 bzw. der Kompressor 58 arbeiten
kontinuierlich gleichförmig,
d.h. sind zeitlich nicht direkt an Änderungen des Herzzeitvolumens
gekoppelt.
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Die
Obergrenze für
den Gasdruck in der Arbeitskammer 54 wird empirisch ermittelt
und anhand der Parameter Energieverbrauch, Erwärmung und Gasvolumenreserve
optimiert. Ein bevorzugter Wert für die Gasdruckobergrenze ist
6 bar ± 50%.
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Die
Gasrückführungskammer
oder Unterdruckkammer 52 ist zur Rückführung des in der Diastole aus
den Kunstventrikeln entweichenden Gases vorgesehen und weist ein
Volumen von < 1000
cm3 oder < 500
cm3, bevorzugt von etwa 140 cm3 ± 50% auf.
Dieser Rauminhalt ist an das maximale Gasfüllvolumen der beiden Kunstventrikel 20, 30 angepasst.
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Ferner
ist die Höhe
des Unterdruckes in der Unterdruckkammer 52 an die Steifheit
der Blutsäcke oder
Membranen der Kunstventrikel sowie dem Füllungsdruck angepasst und liegt
im Bereich einiger weniger Zentimeter Wassersäule.
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Zwischen
der Unterdruckkammer 52 und der Arbeitskammer 54 ist ein
Kurzschlussventil 66 angeordnet. Mittels des Kurzschlussventils 66 werden
der Unterdruck in der Unterdruckkammer 52 und die Förderleistung
des Kompressors 58 gesteuert.
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Die
Arbeitskammer 54 weist aufgrund des vorhandenen Überdrucks
ein geringeres Volumen als die Unterdruckkammer 52 auf.
Daher ist es möglich, an
einer Unterseite der Antriebseinrichtung 50, an welcher
sich die Arbeitskammer 54 befindet, noch eine Batterie 68 anzuordnen.
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Bezug
nehmend auf 5 ist die
herzersetzende oder total artifizielle erfindungsgemäße Kunstherzanordnung 1 schematisch
dargestellt. Die Anordnung des Motors 56 und der Batterie 68 ist
in einer strukturell leicht abgewandelten Ausführungsform gegenüber 4 dargestellt.
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Der
Druck in der Arbeitskammer 54 wird mittels eines Druckminderventils 70 auf
den Arbeitsdruck in der Gaszuführung 64 reduziert.
Die Gasrückführung 62 und
die Gaszuführung 64 umfassen
jeweils einen Gasschlauch, welche ein Gasschlauchsystem 60 für einen
geschlossenen Gaskreislauf bilden. Ferner umfassen die Gasrückführung 60 und
die Gaszuführung 64 jeweils
eine Verzweigung 61, 63, um beide Ventrikel 20, 30 parallel
anzuschließen.
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Vor
jedem Ventrikel 20, 30 ist je ein elektronisch
geregeltes und elektromagnetisch angetriebenes Steuerventil 29, 39 für Gasein-
und -ausstrom angeordnet. Mittels der Steuerventile 29, 39 werden über deren Öffnungsfrequenz
und Öffnungszeit
die Frequenz und das Schlagvolumen des Ventrikels gesteuert oder
geregelt.
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Jeder
Ventrikel 20, 30 umfasst jeweils ein Blutvolumen 122, 132 und
ein Gasvolumen 124, 134, welche im Detail in den
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7 bis 9 dargestellt sind.
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Durch
die bauliche Ausführung
der Ventile 29, 39 ist es möglich, den Ablauf der Pseudokontraktion
der Kunstventrikel progressiv zu gestalten. Diese Ventile ermöglichen
eine große
Variabilitätsbreite
in der Systole und Diastole beider Kunstventrikel.
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Für die Systole öffnen die
beiden Ventile 29, 39 im wesentlichen gleichzeitig
den Weg von der Gaszuführung 64,
so dass Gas in die Gasvolumina 124, 134 einströmt und durch
Kompression der Blutvolumina 122, 132 die Systole
verursacht. Für
die Diastole öffnen
die beiden Ventile 29, 39 im wesentlichen gleichzeitig
den Weg zur Gasrückführung 62,
so dass der Unterdruck in der Unterdruckkammer 52 Gas aus
den Gasvolumina 124, 134 absaugt und über eine
Vergrößerung der
Blutvolumina 122, 132 durch Verformung jeweils
einer elastischen Membran 123, 133 Blut in die
Kunstherzanordnung eingelassen wird.
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Vorteilhafterweise
sind die Ventrikel 20, 30 also wie beim nativen
Herzen im Gleichtakt angesteuert. Aufgrund der physiologischen Ventrikelbewegung
und den pneumatischen Antrieb müßte nach Einschätzung des
Erfinders im Vergleich zu bekannten Systemen eine verringerte Emboliegefahr
vorhanden sein.
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Bezug
nehmend auf 6 sind die
Energieversorgung und Steuerung der Kunstherzanordnung 1 im
Detail dargestellt. Die implantierbare Batterie 68 wird
induktiv über
eine außerhalb
des Körpers
liegende Stromquelle geladen. Hierzu ist die Batterie 68 über eine
elektrische Leitung 168 mit einer Ladespule 169,
z.B. eine TET-Spule verbunden. Die Ladespule 169 wird subkutan,
z.B. im seitlichen Brustbereich implantiert.
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Die
Batterie 68 besitzt eine Kapazität, die den Betrieb des Kunstherzens
für gewisse
Zeit, z.B. mindestens 10 oder mindestens 30 Minuten ohne die externe
Stromquelle, z.B. zum Baden oder Duschen ermöglicht.
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Die
Kunstherzanordnung 1 wird mittels eines implantierten Rechners 72 mit
intelligenter Software, der sich in einem Metallgehäuse befindet,
gesteuert. An den Rechner 72 ist eine Sende-/Empfangseinrichtung
oder Schnittstelle 74 angeschlossen, welche ähnlich der
Ladespule 169 subkutan implantiert wird. Über die
Schnittstelle 74 ist der Rechner 72 perkutan, z.B.
induktiv abfragbar und einstellbar. Insbesondere können über die
Schnittstelle 74 Steuerprogramme in den Rechner 72 geladen
werden.
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Eine
derart variable Steuerung ist höchst
vorteilhaft, da somit eine sehr flexible Belastungsanpassung möglich ist.
Während
zum Beispiel bei Personen mit nativen Herzen bereits die Absicht,
eine Treppe zu erklimmen, zu einer Steigerung der Herzarbeit führt, besitzt
ein Kunstherz eine derartige humorale oder nervale Regulationsmöglichkeit
nicht. Dies wird durch die entsprechenden Steuerungsprogramme zumindest
teilweise kompensiert. Vorteilhafterweise wird so eine physiologische
Belastungsanpassung erzielt.
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Die
Steuerung umfasst insbesondere folgende Regelkreise:
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- 1. Der Druck in der Arbeits- und/oder Unterdruckkammer 54, 52 wird
mittels des Kurzschlussventils 66 und/oder der Förderleistung
des Kompressors 58 geregelt. Dazu sind gegebenenfalls Drucksensoren 53, 55 in
der Arbeits- und/oder Unterdruckkammer 54, 52 vorgesehen.
Der Rechner 72 steuert oder regelt die Förderleistung
des Kompressors 58 und/oder das Kurzschlussventil 66.
- 2. Der Rechner 72 steuert oder regelt das Druckminderventil 70 am
Ausgang der Arbeitskammer 54, z.B. mittels eines elektrischen
Stellmotors. Alternativ kann das Druckminderventil 70 auch
eine vordefinierte Druckdifferenz durch eine feste Einstellung erzeugen.
- 3. Die Steuerventile 29, 39 an den Kunstventrikeln 20, 30 werden
unabhängig
voneinander elektromagnetisch von dem Rechner 72 gesteuert,
so dass insbesondere die Koordination der beiden Ventrikel zueinander
steuerbar ist.
- 4. Auf dem Rechner 72 läuft ein Steuerprogramm, welches
vordefinierte Belastungskurven oder Werte beinhaltet, anhand derer
die Belastungsanpassung vorgenommen wird. Ein möglicher Mess-Parameter für die Regelung
der temporären Pumpleistung
der Kunstherzanordnung sind zum Beispiel der Blutfluss und/oder
die Füllungsdrücke im linken
und rechten Ventrikel (LAP, RAP). Der Blutfluss wird mit einem Sensor 71,
insbesondere unblutig, am Aortenbogen gemessen.
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Das
Rechnerprogramm kann in In-vitro- und/oder In-vivo-Versuchsreihen entwickelt
werden und besitzt Anpassungsparameter für verschiedene Körpergrößen und
Lebensweisen. Gegebenenfalls kann eine Anpassung des Rechnerprogramms
durch eine Eingabe des Benutzers über die Schnittstelle 74 erfolgen.
Ferner besitzt der Rechner 72 eine eigene Stromquelle 73.
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Der
Antriebseinrichtung ist ferner ein Notfallanschluss 75 zugeordnet.
Bei protrahiert eintretender Störung,
z.B. bei einem Versagen des Kompressors, kann der subkutan implantierte
Notfallanschluss 75 ärztlich
bzw. invasiv freigelegt und bedient werden. Über den Notfallanschluss kann
z.B. Gas und/oder elektrische Energie zugeführt bzw. der Gaskreislauf temporär von außerhalb
des Körpers
angetrieben werden. Hierzu besitzt der Rechner 72 eine Überwachungseinrichtung,
welche derartige Störungen
feststellt, die dann über
die Schnittstelle 74 extern abfragbar sind. Dieser Notfall-Anschluss 75,
sogenanntes Notfall-Kit, kann unter Umständen lebensrettend sein.
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In
Bezug auf die Gasfüllung
des Gaskreislaufs haben sich Edelgase, insbesondere großmolekulare
Gase als geeignet erwiesen, da somit Gasverlusten durch Diffusion
entgegengewirkt werden kann. Gegebenenfalls kann aber auch normale
Pressluft verwendet werden. Das Gas ist steril und entfeuchtet, um
Schwitzwasser zu vermeiden. Ferner besitzt das verwendete Gas eine
große
molekulare Stabilität,
da eine relative kleine Gasmenge zirkuliert und durch die Kompression
erwärmt
wird.
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Weiter
besitzt die Kunstherzanordnung 1, genauer die Antriebseinrichtung 50,
ein Portsystem 76 zur subkutanen Implantation, über welches
mittels z.B. einer normalen Kanüle
Gas unter geringem Druck eingefüllt
werden kann. Das ein- oder
nachgefüllte
Gas wird über
einen dünnen
Schlauch 77 einem Verdichter 78 zugeführt, welcher
das Gas in den Gaskreislauf, insbesondere in die Arbeits- oder Druckkammer 54 verdichtet.
Dadurch wird der nahezu unvermeidliche langfristige Gasverlust ausgeglichen und/oder
die Gasfüllung
kann ersetzt werden. Ferner ist in der Gaszuleitung 77 ein
Bakterienfilter 79 vorgesehen.
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Als
Kompressor 58 wird ein Rotationskompressor in miniaturisierter
Form verwendet, welcher sich durch hohe Vibrationsfreiheit und Geräuscharmut
auszeichnet. Der Kompressor besitzt eine Fördermenge von etwa 10 1 bis
100 1, besonders bevorzugt 25 1 bis 30 1 Gas pro Minute. Dadurch
kann vorteilhafterweise das Drehzahlniveau relativ niedrig gehalten
werden. Das Material für
den Kompressor zeichnet sich ferner durch ein geringes Gewicht aus, wobei
die Lebensdauer des Kompressors dennoch zumindest einige Jahre beträgt.
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Der
Verdichter des Kompressors kann aus einer Materialpaarung aus Stahl
und Kunststoff bestehen und geschmiert sein. Besonders vorteilhaft
ist jedoch ein Kompressor, welcher Keramik enthält, so dass vorteilhafterweise
eine ölhaltige
Schmierung entfallen kann.
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Der
Kompressor 58 besitzt zumindest eine oder zumindest zwei
Verdichterstufen. Letzteres erhöht
die Effizienz des Kompressors.
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Vorzugsweise
sind die Antriebseinrichtung, die Ventrikel und/oder die Ventile
mit einer Schalldämmung
versehen, um den Komfort für
den Patienten zu erhöhen.
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Bezug
nehmend auf die 7 bis 9 ist einer der beiden identischen
Ventrikel 20 in drei senkrecht zueinander liegenden Schnitten
dargestellt.
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Der
Ventrikel umfasst das Gehäuse
oder die äußere Hülle 26 und
den darin angeordneten Blutsack 126. Die Form des Blutsacks 126 ist
dem nativen linken Ventrikel nachempfunden.
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Ferner
befindet sich an einem unteren Abschnitt des Ventrikels 26 eine
Ventilkammer 128, welche ein Gasvolumen bereitstellt. In
der Ventilkammer 128 befindet sich das Gas mit einem Überdruck
und wird mittels des Steuerventils 29 während der Systole durch eine Öffnung in
einem Wandungsabschnitt 27, welcher die Ventilkammer 128 und
den Blutsack voneinander trennt, in den Zwischenraum zwischen dem Gehäuse 26 und
dem Blutsack 126 eingelassen. Durch die verursachte Druckbeaufschlagung
wird der Blutsack 126 verformt bzw. komprimiert, um das
Blut auszuwerfen.
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Die
Verformung des Blutsacks findet dabei insbesondere an der gerundeten
Lateralwand 127 statt. Die Spitze des Blutsacks 126 ist
fixiert. Bei dem Gaseinstrom wird das Blut dann von der Blutsackspitze
her „ausgemolken", was physiologisch
ist.
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Der
Blutsack 126 besteht aus einem elastischen Material, vorzugsweise
Polyurethan, so dass die Walkarbeit gering ist und eine hohe Lebensdauer erzielt
wird. Gegebenenfalls ist die Wandung des Blutsackes 126 doppelt
ausgeführt.
In diesem Fall kann zwischen den beiden Wandungen ein Flüssigkeitsdetektor
(nicht dargestellt) vorgesehen sein, mittels welchem ein Flüssigkeitseinbruch
an den Rechner 72 signalisiert wird.
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Es
ist dem Fachmann ersichtlich, dass die vorstehend beschriebenen
Ausführungsformen
beispielhaft zu verstehen sind und die Erfindung nicht auf diese
beschränkt
ist, sondern in vielfältiger
Weise variiert werden kann, ohne den Geist der Erfindung zu verlassen.