DE19903341A1

DE19903341A1 - Einkammer-Blutpumpe

Info

Publication number: DE19903341A1
Application number: DE19903341A
Authority: DE
Inventors: Marlin Stephen Heilman; Christopher David Capone; Edward Karl Prem; Richard Andrew Zehel Sofranko; Carl Michael Parisi; Steve Andrew Kolenik; Daniel Richard Moore
Original assignee: Vascor Inc
Current assignee: Vascor Inc
Priority date: 1998-01-28
Filing date: 1999-01-28
Publication date: 1999-08-12
Also published as: CA2256603A1; IT1305288B1; GB2335361B; US6066085A; ITRM990052A1; US5980448A; GB2335361A8; GB2335361A; GB9828871D0; NL1011144A1; NL1011144C2; JPH11285529A; FR2773995A1

Description

Die Erfindung betrifft generell implantierbare Blutpumpen, und insbesondere eine vollständig implantierbare Einkammer- Blutpumpen-Einrichtung.

Ernsthafte Herzstörungen bzw. Herzinsuffizienzen oder die Un fähigkeit des Herzens einer Person, genügend Blut für die Be dürfnisse ihres Körpers zu pumpen, ist der Grund sehr schlechter Lebensqualität, enormer medizinischer Behandlungs kosten und Tod bei Hunderttausenden von Patienten jährlich. Zahlreiche pharmakologische, biologische und einrichtungsmä ßige Interventionen sind erdacht worden, um diese Krankheit zu behandeln, wobei viele von ihnen patentiert worden sind, aber trotz dieser Bemühungen bleiben Herzstörungen bzw. -in suffizienzen ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheits fürsorge.

Das Maß einer Herzstörung bzw. -insuffizienz ist eine abnor mal niedrige Herzausgangsleistung oder ein abnormal niedriger Herzindex. Die Herzausgangsleistung (nachstehend auch abge kürzt als CO in Anlehnung an den englischen Ausdruck "cardiac output" bezeichnet) wird in Litern des Blutflusses pro Minute (l/min) gemessen, und der Herzindex (nachstehend auch abge kürzt als CI in Anlehnung an den englischen Ausdruck "cardiac index" bezeichnet) ist die Herzausgangsleistung (CO) geteilt durch den Körperoberflächenbereich des Patienten (der Körper oberflächenbereich wird nachstehend auch abgekürzt als BSA in Anlehnung an den englischen Ausdruck "body surface area" be zeichnet). Normalerweise ist der Herzindex (CI) in Ruhe oder während leichter Aktivität zwischen 3,0 und 3,5, und die Herz ausgangsleistung (CO) ist bei Ruhe oder während leichter Ak tivität zwischen 5,6 und 6,5 Litern pro Minute für Männer und proportional weniger für Frauen, basierend auf weniger Kör peroberflächenbereich. Eine ernsthafte Herzstörung bzw. -in suffizienz ist dann vorhanden, wenn der Herzindex (CI) zwi schen 1,5 und 2,0 beträgt. Für einen durchschnittlichen Mann mit 1,87 m² Körperoberflächenbereich (BSA), einem Herzindex von 1,75 und einer Herzrate von 80 Schlägen pro Minute (nach stehend auch abgekürzt als BPM in Anlehnung an den englischen Ausdruck "beats per minute" bezeichnet), der also eine Herz störung bzw. -insuffizienz hat, ist die Herzausgangsleistung 3,27 l/min, und es wird eine durchschnittliche Menge von 41 ml Blut mit jedem Herzschlag vom Herzen ausgestoßen. Dieses mittlere Schlagvolumen unterscheidet sich wesentlich von ei nem mittleren normalen Schlagvolumen von 76 ml, welches bei einem mittleren normalen Mann mit einem Herzindex (CI) von 3,25 und einer Herzrate von 80 Schlägen pro Minute (BPM) auf tritt.

Die Hauptpumpkammer des Herzens oder der linke Ventrikel (ab gekürzt auch als LV bezeichnet) hat eine Einlaßklappe (Mi tralklappe) und eine Auslaßklappe (Aortenklappe). Während der Kontraktion des linken Ventrikels schließt sich die Einlaß- oder Mitralklappe, wenn Blut durch die Aortenklappe und in die Aorta oder die Hauptarterie des Körpers gedrückt wird. Der Ruhedruck (diastolische Druck) des linken Ventrikels kann zwischen 2 und 20 mm Hg Druck (Vorbelastung) sein und ist an dem höheren Ende dieses Bereichs während einer Störung bzw. bei einer Insuffizienz. Während der aktiven Kontraktion des linken Ventrikels (Systole) muß der linke Ventrikel das Blut gegen den Aortendruck ausstoßen, welcher typischerweise zwi schen 70 und 140 mm Hg Druck (Nachbelastung) ist. Es ist an sich bekannt, daß das Schlagvolumen, wenn die Nachbelastung in der Störung vermindert ist, natürlicherweise zunimmt, und dieses Zunehmen ist einer der Gründe dafür, daß Arzneimittel, welche die Nachbelastung vermindern, wie ACE-Hemmer, Patien ten mit Herzstörungen bzw. mit einer Herzinsuffizienz helfen.

Ein übliches Verfahren des Vorsehens einer mechanischen Kreislaufunterstützung ist die Verwendung von Gegenpulsa tionseinrichtungen, wie intra-aortale Ballonpumpen (wofür nachstehend auch die Abkürzung IABPs verwendet wird). Intra aortale Ballonpumpen bilden eine Unterstützung vom nachbela stungsvermindernden Typ und werden typischerweise für die akute Verwendung benutzt (d. h. für Stunden bis Tage). Wie in den US-Patenten 4 733 652 von Kantrowitz et al. und 3 692 018 von Goetz et al. beschrieben ist, kommt der Hauptvorteil von solchen Einrichtungen von dem Entlasten des linken Ventrikels während der Systole und dem Vorsehen eines erhöhten diastoli schen Drucks für die Reperfundierung der Koronararterien und anderer Arterien während der Diastole. Patienten, welche die se Art von Behandlung benötigen, leiden an cardiogenem Schock, chronischer Angina oder bedürfen einer perioperativen Kreislaufunterstützung (Nanas et al. 1988, Kormos 1987). Die Art der Ausbildung von intra-aortalen Ballonpumpen führt durch diese Ausbildung selbst dazu, daß sie nur für die akute Verwendung geeignet sind, da die raumaufwendige Ballonan triebseinheit außerhalb des Körpers des Patienten bleibt, was eine Beschränkung des Patienten auf das Krankenbett einer Klinik notwendig macht.

Hilfsventrikel vom Beuteltyp, die eine mechanische oder pneu matische Einrichtung für das Pumpen des darin enthaltenen Bluts haben, sind in den US-Patenten 3 553 736 von Kantrowitz et al. und 4 034 742 von Thoma offenbart. Viele dieser Hilfs ventrikel vom Beuteltyp haben eine einzige Zugangsöffnung, die sowohl als der Einlaß als auch als der Auslaß für die Blutströmung dient. Diese Ausbildungen haben den Nachteil ei ner relativen Strömungsstagnation, wodurch die Gefahr einer Blutgerinnselbildung und einer Thromboembolie zunimmt. Andere haben sowohl eine Einlaßöffnung als auch eine Auslaßöffnung und können parallel mit der Aorta verbunden werden. Diese Ausbildungen können, um ihre Pumpeffektivität zu maximieren, Ventile bzw. Klappen haben (US-Patente 4 195 623 von Zeff et al. und 4 245 622 von Hutchins).

Ein "dynamisches Aortenstück oder aortales Stück" ist in den US-Patenten 4 630 596 und 4 051 840, beide von Kantrowitz et al., offenbart, welches permanent an der Aorta angebracht und so ausgebildet ist, daß es eine Gegenpulsationsunterstützung vorsieht. Diese Einrichtung ist für den chronischen Gebrauch bestimmt und erfordert es, daß der Thorax des Patienten für die Installation geöffnet wird. Wie bei den intra-aortalen Ballonpumpen bleibt die Antriebseinheit außerhalb des Körpers des Patienten, und das Aufblasen des "dynamischen aortalen Stücks" wird pneumatisch durch eine perkutane Zugangsöffnung bewerkstelligt. Anders als es eine intra-aortale Ballonpumpe tut, kann das "dynamische aortale Stück" eine volumetrische Unterstützung erzeugen, die größer als 40 ml ist. Die beiden wichtigsten Gefahren dieses Systems sind die Gefahr einer chronischen Infektion aufgrund der permanenten perkutanen Öffnung und der Umfang der Implantationschirurgie. Physisch hat das "dynamische aortale Stück" eine langgestreckte Form und besteht aus einem flexiblen Ballon auf der Blutseite ei ner Kammer, die einen steifen bzw. starren Rücken hat, durch welchen eine pneumatische Leitung (Schlauch) hindurchgeht, um ein Aufblasen und Erschlaffen bzw. Abblasen des Ballons zu bewirken. Längs des Umfangs des starren bzw. steifen Rückens ist ein Flansch vorgesehen, der einen Rand für das Ein- bzw. Annähen des "dynamischen aortalen Stücks" in bzw. an die Aor tenwand bildet. Der Schlauch durchdringt die Hautoberfläche perkutan durch eine speziell ausgebildete Hautöffnung. Das Aufblasen und Erschlaffen bzw. Abblasen des Ballons wird mit tels einer externen Luftpumpe bewerkstelligt, die während des Betriebs mit dem intra-aortalen Stück verbunden ist. Wann und wenn der Ballon nicht impulsbetrieben wird, ist die Aorta of fen für die Blutströmung, was es ermöglicht, daß die Pumpe ausfallsicher ist. In der Wartebetriebsweise befindet sich das Innere des Ballons dann auf atmosphärischem Druck, wel cher niedriger als der Aortenblutdruck ist, wodurch bewirkt wird, daß die Pumpkammer kollabiert.

Die Hinzufügung von Compliance bzw. Dehnbarkeit bzw. -eomer Ausgleichseinrichtung zu dem arteriellen System ist in dem US-Patent 4 938 766 von Jarvik beschrieben. Ein Hartwerden der Arterien erniedrigt die Gefäßdehnbarkeit und kann die dem Herzen dargebotene Nachbelastung erhöhen. Infolgedessen kann die Hinzufügung einer Compliance- bzw. Ausgleichs- bzw. Dehn barkeitskammer dazu beitragen, die Wirkungen eines Hartwer dens der Arterien etwas umzukehren, und demgemäß wird dadurch die Arbeitsbelastung des Herzens vermindert. Gemäß der Offen barung der vorgenannten US-Patente werden solche Einrichtun gen generell dazu benutzt, den linken Ventrikel zu unterstüt zen. Es werden mehrere Konfigurationen von Ausgleichs- bzw. Dehnungskammern offenbart und auch verschiedene Methoden der Implantation gelehrt. Die Einrichtungen können in die Katego rien Einzelöffnungskammern, Zweiöffnungsdurchflußkammern und federbelastete mechanische Clips, die an der Aorta angebracht werden, unterteilt werden. Für Ausbildungen, die eine Durch flußkonfiguration haben, kann ein Ventil bzw. eine Klappe in der Einlaßseite der Kammer inbegriffen sein. Diese Maßnahme kann insbesondere dazu dienen, eine Rückströmung zu verhin dern, und damit kann vorzugsweise der Ausfluß des Bluts aus der Ausgleichs- bzw. Dehnungskammer nach Orten zu gerichtet werden, die für diesen Ausfluß mehr bzw. besonders erwünscht sind.

Ein direktes Pumpen während der Herzdiastole wird typischer weise durch Einrichtungen ausgeführt, die man als Ventriku larunterstützungseinrichtungen (abgekürzt VADs entsprechend dem englischen Ausdruck "ventricular assist devices") be zeichnet. Ventrikularunterstützungseinrichtungen, die eine Durchflußkonfiguration haben und elektrische Energie direkt in mechanische Energie umwandeln, bilden den der vorliegenden Erfindung am nächsten kommenden Stand der Technik. Das US-Patent 4 091 471 von Richter beschreibt eine Einrichtung, die mechanisch eine toroidale Strömungsleitung durch Zusammen drücken des inneren Radius und Auswärtsdrücken desselben, während sie verhindert, daß sich der äußere Radius ausdehnt, komprimiert. Dieses wird durch Unterdrucksetzen eines abge dichteten mittigen Teils in der Mitte des Toroids bewerkstel ligt. Das US-Patent 4 250 872 von Tamari beschreibt eine Durchflußpumpkammer, welche mittels eines Druckfluids zusam mengedrückt wird. Die Einrichtung vom Tamari beruht haupt sächlich auf Dickenänderungen der Pumpkammerwand zum Steuern bzw. Regeln der Kompression der Pumpkammer. Das US-Patent 5 089 016 von Millner et al. hat eine toroidale Durchflußaus bildung, in der ein hydraulisches Pumpfluid zum Komprimieren der toroidalen Pumpkammer verwendet wird. Die Einrichtung von Millner et al. kann ein Ventil bzw. eine Klappe sowohl am Einlaß als auch am Auslaß der Pumpkammer haben. Die Pumpkam mer selbst wird von allen Richtungen her umfangsmäßig zusam mengedrückt, um ein Blutpumpen zu bewerkstelligen. Um die Wandbeanspruchung in der Pumpkammer zu minimieren, wird je doch die Kammer vorzugsweise durch Versteifen der gegenüber liegenden Seite der Kammerwand in nur einer Richtung zusam mengedrückt.

Artikel, die von Frazier et al. (Circulations, 89: 2908-2914, 1994) und McCarthy et al. (Ann Thoracic Surg, 59: S46-S51, 1995) veröffentlicht worden sind, beschreiben eine Blutpumpe, die eine membranbetriebene kreisförmige Kammer hat, welche in der oberen linken Abdominalwand implantiert wird und zu einem 83 ml Schlagvolumen fähig ist. Die Pumpkammer erhält ihr Blut von einer Leitung her, welche die Spitze des linken Ventri kels durchdringt. Die pumpende Membran kann pneumatisch oder durch einen Elektromotor, welcher einen Einzeldrehrol len- bzw. -walzen/Nocken- bzw. Steuerkurvenmechanismus antreibt, angetrieben werden. In beiden Fällen ist die Pumpkammer kreisförmig und Antriebsleitungen durchdringen die Haut. Ein adäquates Füllen der Kammer ist deswegen möglich, weil die Nichtblutseite der Antriebsmembrane über die Hautöffnung nach der Atmosphäre hin belüftet ist.

Die Blutpumpe, welche in dem US-Patent 5 569 156 von Mussi vand offenbart ist, ist so ausgebildet, daß die Nichtblutsei te der Antriebsmembrane hydraulisches Fluid kontaktiert, das während des Füllens aktiv zu einer separaten Volumenverlage rungskammer gepumpt werden muß (diese Volumenverlagerungskam mer wird nachstehend auch als VDC entsprechend dem englischen Ausdruck "volume displacement chamber" bezeichnet). Die Blut pumpe hat auch eine Einlaß- und Auslaßöffnung, welche senk recht zu der Blutpumpenantriebsmembrane sind.

Die in einem Artikel von Ramasamy et al. (ASAIO Transactions, 35: 402-404, 1989) offenbarte Blutpumpe stellt eine separate gasgefüllte Ausgleichs- bzw. Dehnungskammer dar, die in dem Pleuralraum plaziert wird, der mittels einer gasdichten Rohr- bzw. Schlauchleitung mit der Nichtblut-Kontaktierungsseite der Blutkammerpumpmembrane in Verbindung steht.

Für ein leichtes Füllen ist es notwendig, daß die Nichtblut-Kon taktierungsseite der Membran auf atmosphärischem Druck oder nahe dem atmosphärischen Druck ist, um ein leichtes Ein strömen des Bluts zu ermöglichen. Künstliche VAD-Pumpkammern zusammen mit ihrer zugehörigen Elektronik und den zugehörigen Antriebsmechanismen sind noch nicht genügend kompakt, um vollständig implantiert werden zu können. Statt dessen müssen verschiedene Leitungen die Haut durchdringen, um die Pumpkam mer mit dem externen Antriebsmechanismus zu verbinden. Um ein leichtes Füllen der Pumpkammer mit Blut zu ermöglichen, ist ein niedriger Gegendruck notwendig. Die vorstehenden Artikel beschreiben drei Mittel zum Bewerkstelligen dieses niedrigen Drucks; nämlich Belüften zum atmosphärischen Druck hin durch die Haut, Belüften zu einer separaten gasgefüllten Aus gleichs- bzw. Dehnungskammer im Pleuralraum, und Verwenden eines hydraulischen Zwischenfluids, das mit einer implantier ten Volumenverlagerungskammer oder VDC verbunden ist.

Die Pumpkammer, welche in dem Artikel von Frazier et al. be schrieben ist, hat einen Blutströmungsweg, der parallel zum linken Ventrikel ist, da die Kammer Blut von der Spitze des linken Ventrikels her erhält und das Blut in die jenseitige Aorta pumpt, und zwar über einen Blutströmungsweg parallel zu dem linken Ventrikel.

Aufgabe der Erfindung ist es demgemäß insbesondere, eine Blutpumpe zur Verfügung zu stellen, die zusammen mit ihrer zugehörigen Elektronik klein genug ist, daß sie vollständig implantiert werden kann, so daß das mit perkutanen Leitungen verbundene Infektionsrisiko vermieden wird. Die Blutpumpe sollte außerdem keine zweite Kammer für Dehnung bzw. Aus gleich bzw. Compliance erfordern, weder in der Form einer Kammer, die ein Teil der Pumpe ist, noch in der Form einer separat lokalisierten Kammer, die mit der Pumpe durch eine gasdichte Schlauch- oder Rohrleitung verbunden ist. Darüber hinaus kann es im Gegensatz zu der Parallelwegverbindung zu bevorzugen sein, eine Blutpumpe zur Verfügung zu haben, wel che Blut von der Aortenwurzel bei einem niedrigen Fülldruck aufnimmt und das Blut zu der aufsteigenden Aorta durch Be treiben der Pumpe zurückführt sowie Blut auf einen höheren Druck zurückbringt, als er in der distalen Aorta vorhanden ist. Eine solche Verbindungskonfiguration wäre als "in Reihe" mit dem linken Ventrikel zu bezeichnen.

Eine implantierbare Blutpumpeneinrichtung gemäß der Erfindung kann ein Pumpengehäuse umfassen, das einen Pumpenteil hat, und eine Antriebskammer, die einen Antriebsmechanismus ent hält. Der Pumpenteil kann ein flaches oder gewölbtes oder schalen- oder becherförmiges geformtes Plattenteil sein, das mit dem Gehäuse verbunden sein kann. Der Antriebsmechanismus kann einen elektrischen Servomotor umfassen, der einen Sta tor, einen Rotor und eine Ausgangswelle hat. Die Ausgangswel le kann mit einer exzentrischen Welle verbunden sein, die ei nen Nocken- oder Steuerkurventeil haben kann. Die Nocke bzw. Steuerkurve kann eine Rollen- bzw. Walzennocke bzw. -steuer kurve sein, und es kann ein Pumparm vorgesehen sein, der ein der Nocke bzw. Steuerkurve folgendes Ende hat, und ein zwi schenliegender oder mittlerer Teil des Pumparms kann dreh- bzw. verschwenkbar an dem Gehäuse angebracht sein. Das Ende des sich drehenden bzw. verschwenkenden Arms steht in inter mittierendem Kontakt mit einer Nocken- bzw. Steuerkurvenober fläche derart, daß eine Oberfläche des Endes des pumpenden Arms als der Nocken- bzw. Steuerkurvenfolger wirkt. Ein ent gegengesetztes Ende des Pumparms kann mit einer bewegbaren Platte verbunden sein. Eine kompressible Blutkammer, die ei nen Einlaß und einen Auslaß hat, welche mit einem Kreis laufsystem zu verbinden bzw. verbunden sind, kann schichtar tig zwischen dem gewölbten bzw. schalen- oder becherförmigen Teil und der bewegbaren Platte vorgesehen sein. Ein Ventil, beispielsweise ein Klappenventil, kann an dem Auslaß der Blutkammer vorgesehen sein, um dazu beizutragen, daß sicher gestellt ist, daß das arterielle Blut durch die Blutkammer in nur einer Richtung hindurchströmt. Der Motor kann demgemäß die Nocke bzw. Steuerkurve drehen, was bewirkt, daß sich der Pumparm um das Drehzentrum dreht bzw. verschwenkt, d. h. den fixierten zwischenliegenden oder mittleren Teil. Die Dreh- bzw. Verschwenkbewegung des Pumparms betätigt die bewegbare Platte dahingehend, daß sie die Blutkammer zyklisch zusammen drückt und freigibt und Blut durch das Kreislaufsystem pumpt. Vorzugsweise kann die Seite der bewegbaren Platte der Blut pumpeneinrichtung benachbart einer Lunge derart implantiert werden, daß sich, wenn sich die bewegbare Platte bewegt, die Lunge mit der bewegbaren Platte bewegt, wenn Blut gepumpt wird. Die Lunge kann dadurch als eine Compliance- bzw. Aus gleichs- bzw. Dehnungskammer für die Blutpumpeneinrichtung ausgenutzt werden. Infolgedessen braucht keine separate Com pliance- oder Ausgleichs- oder Dehnungskammer vorgesehen zu sein. Vorzugsweise kann eine Geschwindigkeitsreduktionsein richtung in der Verbindung zwischen dem Ausgang des Servomo tors und der exzentrischen Welle vorgesehen sein. Die Ge schwindigkeitsreduziereinrichtung kann eine Planetengetriebe anordnung sein, welche vier Planetenräder haben kann. Außer dem kann ein hermetisch abdichtendes Metallbalgteil um die Antriebskammer herum und den zwischenliegenden bzw. mittleren Teil des Pumparms vorgesehen sein. Das Balgteil kann die An triebskammer um das Ende des Pumparms herum abdichten bzw.

abschließen, um zu verhindern, daß Körperfluide den Antriebs mechanismus kontaktieren. Der Metallbalg bildet das Mittel sowohl für das hermetische Abdichten bzw. -schließen des Raums als auch für das Übertragen der Bewegung von der An triebsanordnung her ohne die hermetische Abdichtung bzw. -schließung zu durchbrechen.

Ein Polymerumschließungsbeutel, der vorzugsweise mit einer isotonischen Kochsalzlösung gefüllt ist, kann die Gesamtheit oder nur einen Teil der Blutpumpeneinrichtung umgeben, um ei ne gewebefreundliche Oberfläche für das umgebende Gewebe vor zusehen. Der Umschließungsbeutel kann außerdem verhindern, daß sich das Gewebe in den sich bewegenden Teilen der Blut pumpeneinrichtung verfängt. Weiterhin kann ein Positionssen sor für das Bestimmen eines oder des relativen Volumens des Bluts in der Blutkammer vorgesehen sein. Der Positionssensor kann benachbart dem zwischenliegenden oder mittleren Teil des Pumparms zum Detektieren von Winkeländerungen des Pumparms, wenn sich dieser dreht bzw. verschwenkt, lokalisiert sein. Diese Information kann sowohl für das Volumen des Bluts in der Blutkammer als auch für die Nocken- bzw. Steuerkurvenpo sition indikativ sein. Diese Information kann dazu verwendet werden, die Geschwindigkeit des Motors zu steuern oder zu re geln, um die Pumpaktion zu optimieren, insbesondere, was die Situation anbetrifft, in welcher die Ausstoßung des Bluts aus der Blutkammer eingeleitet wird bzw. werden sollte.

Die Blutpumpeneinrichtung kann in verschiedenen Konfiguratio nen implantiert werden. Für den Einlaß und den Auslaß können vaskuläre Standardimplantate bzw. -transplantate verwendet werden. Die Auslaßkanüle kann mit der ansteigenden Thoraxaor ta verbunden werden. Die Einlaßkanüle kann entweder mit der ansteigenden Thoraxaorta (in Reihe) verbunden werden und nur ein Ventil, beispielsweise ein Klappenventil, in der Auslaß kanüle haben, oder die Einlaßkanüle kann mit der linksventri kulären Spitze (LV-Spitze) verbunden werden (parallel), in welchem Fall sowohl die Einlaß- als auch die Auslaßkanüle ein integrales Ventil bzw. integrale Ventile, beispielsweise ein Klappenventil bzw. Klappenventile, haben kann bzw. können.

Es kann außerdem eine hermetisch abgedichtete elektronische Steuer- und/oder Regeleinrichtung implantiert werden, um meh rere-Funktionen für das Steuern und/oder Regeln des Betriebs der Blutpumpeneinrichtung vorzusehen. Elektrokardiogrammlei tungen (EKG-Leitungen), welche der elektronischen Steu er- und/oder Regeleinrichtung Signale zuführen, können mit dem Herzen verbunden sein. Derartige Signale können dazu benutzt werden, um das Schrittmachen bzw. den Arbeitstakt sowie zu sätzlich auf Anforderung eine Defibrillation zu steuern und/ oder zu regeln. Die gleichen Leitungen können zum Schrittma chen für das Herz des Patienten benutzt werden, wenn das be nötigt wird. Da viele Patienten mit Herzstörungen einer hohen Gefahr des Herzflimmerns bzw. -flatterns (plötzlicher Herz tod) ausgesetzt sind, können außerdem Herzversions- bzw. -be arbeitungs-/Defibrillationsleitungen vorgesehen sein, die von der elektronischen Steuer- und/oder Regeleinrichtung ausge hen. Elektrische Energie kann der elektronischen Steuer- und/ oder Regeleinrichtung über ein transkutanes Energie- und Da tenübertragungssystem (das nachstehend abgekürzt auch als TEDTS entsprechend dem englischen Ausdruck "transcutaneous energy and data transmission system" bezeichnet wird) zuge führt werden. In dem transkutanen Energie- und Datenübertra gungssystem kann eine eingekapselte, subkutane (sekundäre) Spule verwendet werden, welche ihrerseits eine Verbindung zu der elektronischen Steuer- und/oder Regeleinrichtung bildet. Eine damit zusammenpassende externe (primäre) Spule kann an der Haut des Patienten befestigt sein, um elektromagnetisch Energie zu der internen Spule für die Energieversorgung des implantierten Systems zu übertragen. Die Spulenkombination kann außerdem für die zweiseitige oder bidirektionelle Daten übertragung zwischen dem implantierten System und externen Abfühl- und Programmiereinrichtungen benutzt werden. Ein sol ches System für das Übertragen von Energie und Daten durch die Haut hindurch ist in dem US-Patent 5 630 836 von Prem et al. beschrieben. Während des normalen Betriebs des transkuta nen Energie- und Datenübertragungssystems können interne Bat terien aufgeladen werden. Wenn die externe Spule des transku tanen Energie- und Datenübertragungssystems von der Haut des Patienten entfernt wird oder das transkutane Energie- und Da tenübertragungssystem anderweitig nicht mit Energie versorgt wird, kann die implantierte Batteriepackung die Energie lie fern, welche für mehrere Stunden Betrieb des implantierten Systems benötigt wird.

Die vorstehenden sowie weitere Ziele, Vorteile, Einzelheiten und sonstige Merkmale der Erfindung und von bevorzugten Aus führungsformen der Erfindung werden anhand der folgenden de taillierten Beschreibung von solchen bevorzugten Ausführungs formen der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnung näher beschrieben und erläutert, so daß auf diese Weise aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den Figuren der Zeichnung ein umfassenderes Verständnis der Erfindung erwächst; es zeigen:

Fig. 1 eine in Parallelanordnung verbundene Blutpumpe in dem rechten Thorax;

Fig. 2a eine Axialschnittansicht der Blutpumpe in der Posi tion der Fig. 1 zwischen dem Brustkorb und der Lunge eines Patienten;

Fig. 2b die Blutpumpe der Fig. 2a mit einer Veranschauli chung dessen, wie die Lunge als eine Ausgleichs- oder Deh nungskammer für die Pumpe wirken kann;

Fig. 3 eine Sagittalansicht der Blutpumpe der Fig. 1;

Fig. 4 eine in Parallelanordnung verbundene Blutpumpe im linken Thorax;

Fig. 5 eine alternative, in Parallelanordnung verbundene Blutpumpe im rechten Thorax;

Fig. 6 eine in Reihenanordnung verbundene Blutpumpe im lin ken Thorax;

Fig. 7 eine in Reihenanordnung verbundene Blutpumpe im rech ten Thorax;

Fig. 8a-8c eine Aortenimplantat- bzw. -transplantatinstal lation;

Fig. 9a-9c eine Aortentransplantat- bzw. -implantat- und eine Linksventrikelspitzentransplantat- bzw. -implantat installation;

Fig. 10 eine Seitenschnittansicht eines Schnellverbinders und einer Kanüle;

Fig. 11 eine Seitenschnittansicht des in Fig. 10 gezeigten Schnellverbinders;

Fig. 12a-12c Seitenansichten von verschiedenen Polymer blutkammerkonfigurationen;

Fig. 13 eine perspektivische Ansicht einer Blutpumpenein richtung;

Fig. 14 eine Ansicht der Blutpumpeneinrichtung der Fig. 13, gesehen längs der Linie XIV-XIV;

Fig. 15 eine Veranschaulichung der Übertragung der Dreh- bzw. Schwenkbewegung in eine vertikale Verlagerung bzw. Ver drängung;

Fig. 16a und 16b eine Veranschaulichung dessen, wie die Polymerblutkammer durch die in Fig. 15 veranschaulichte Be wegung gepumpt wird;

Fig. 17 eine Ansicht der Blutpumpeneinrichtung der Fig. 13, gesehen längs der Linie XVII-XVII;

Fig. 18 eine Ansicht der Blutpumpeneinrichtung, gesehen längs der Linie XVIII-XVIII in Fig. 17;

Fig. 19 eine graphische Veranschaulichung eines asynchronen Steuer- bzw. Regelverfahrens für den Antriebsmechanismus der Fig. 17; und

Fig. 20 ein Effektivitäts- bzw. Wirkungsgraddiagramm für den in Fig. 17 gezeigten Antriebsmechanismus.

In der nun folgenden detaillierten Beschreibung von bevorzug ten Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnung, in denen sich gleiche bzw. gleicharti ge Bezugszeichen auf gleiche bzw. gleichartige bzw. ähnliche Teile überall in den verschiedenen Ansichten beziehen, sei zunächst auf die Fig. 1 bis 7 Bezug genommen, die eine vollständig implantierbare Blutpumpeneinrichtung zeigen, wel che betriebsmäßig mit dem Kreislaufsystem eines Patienten verbunden ist, und zwar zusammen mit gewissen zugehörigen Komponenten, wie einer elektronischen Steuer- und/oder Regel einrichtung 200 (die nachstehend abgekürzt auch als EC ent sprechend dem englischen Ausdruck "electronic controller" be zeichnet ist), einer Batteriepackung 210 und einem transkuta nen Energie- und Datenübertragungssystem 220.

Die Blutpumpeneinrichtung 10 kann entweder in der rechten oder linken Brust implantiert werden, und sie kann mit dem Kreislaufsystem entweder parallel oder in Reihe verbunden werden. Alternative Implantationskonfigurationen in der rech ten Brust für eine ventrikuläre Unterstützung in Parallelan ordnung sind in den Fig. 1 und 5 gezeigt. Eine Implanta tionskonfiguration in der linken Brust für eine ventrikuläre Unterstützung in Parallelanordnung ist in Fig. 4 gezeigt. Sowohl bei der Implantation in der rechten als auch in der linken Brust kann die Blutpumpe 10 in dem menschlichen Thorax so implantiert sein, daß der Blutströmungsweg von der Spitze des linken Ventrikels zu der ansteigenden Aorta verläuft. Die Blutpumpe 10 kann derart positioniert sein, daß die Lunge leicht gegen die sich bewegende Seite der Pumpe drückt. Diese Anordnung kann dazu führen, daß die Pumpe selbstausgleichend ist, indem das Lungengewebe dazu benutzt wird, die Notwendig keit einer separaten Compliance- oder Ausgleichs- oder Deh nungskammer zu vermeiden. Die Pumpfunktion ist außerdem di rekter in Übereinstimmung mit den Blutflußleitungen.

In jeder Konfiguration kann die Blutpumpe 10 gegen die Innen seite der Brustwand in einer Höhe plaziert werden, die ange nähert die gleiche wie diejenige des Herzens ist, wie in den Fig. 2a und 2b gezeigt ist. Es kann beobachtet werden, daß die Blutpumpe 10, wenn sie die Blutkammer 20 zusammendrückt, durch das Volumen des ausgestoßenen Bluts dünner wird. Das sich ausdehnende Lungengewebe füllt den durch die kollabie rende Pumpe erzeugten Zwischenraum. Die Lunge wirkt demgemäß als Compliance- oder Dehnungskammer oder Ausgleichskammer für die Blutpumpe 10. Dieses kann ein entschiedener Vorteil ge genüber konventionellen Blutpumpenanordnungen sein, welche eine künstliche gasgefüllte Kammer für den Ausgleich erfor dern. Über die Zeit hinweg kann die künstliche Kammer auf grund von Diffusion Gasvolumen verlieren. Infolgedessen kann es notwendig sein, die Kammer periodisch wieder zu füllen, um die Füllfähigkeit der Blutpumpenanordnung aufrechtzuerhalten. In den meisten konventionellen Systemen ist die Blutpumpenan ordnung zu groß, um in den Thorax zu passen. In diesen Syste men kann die Dehnungs- bzw. Ausgleichkammer eine von der Blutpumpenanordnung vollständig separate Komponente sein, welche an einem unterschiedlichen Ort, wo immer Raum verfüg bar ist, implantiert werden mag. Gasdichte Schlauch- bzw. Rohrverbindungen können dann vorgesehen sein, um die Deh nungs- bzw. Ausgleichskammer mit der Blutpumpenanordnung zu verbinden. Infolgedessen kann eine selbstausgleichende Blut pumpeneinrichtung weniger implantierte Komponenten haben und weniger Raum für die Implantation erfordern. Die vorliegende Erfindung kann daher im wesentlichen raumeffizienter bzw. -aus nutzender als Blutpumpenanordnungen nach dem Stande der Technik sein, welche eine separate Dehnungs- bzw. Ausgleichs kammer erfordern.

Die Verwendung des intrathorakalen Lungenraums für die Deh nungs- bzw. Ausgleichseinrichtung kann viele Vorteile haben. Da der Druck in diesem Raum sehr nahe dem atmosphärischen Druck ist, liefert sie z. B. ideale Bedingungen für das Füllen der Pumpkammer, während sie die Notwendigkeit für eine Deh nungs- bzw. Ausgleichskammer ausschaltet. Außerdem ist es aus offensichtlichen Gründen umso besser, je weniger Komponenten eine Implantation im Körper erfordern. Darüber hinaus sind die Lungen sehr dehnungsfähig bzw. elastisch nachgiebig und können eine leichte Kompression und Expansion generell ohne Beschädigung oder Verlust oder Beeinträchtigung in der Lun genfunktion tolerieren. Außerdem ist es im Gegensatz zu künstlichen Dehnungs- bzw. Ausgleichskammern so, daß die Lun gen nicht der Gefahr einer Leckströmung unterliegen und dem gemäß kein periodisches Wiederfüllen erfordern. Zudem bietet der Brustkorb einen Schutz für die Blutpumpe. Die Blutpumpe kann auf der Innenseite der Thoraxwand gegen die Rippen be nachbart dem Herzen angeordnet werden, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Die generell flache Form der Pumpkammer ermöglicht es, daß nur ein minimaler Betrag an Störung der Lungenfunktion zustandekommt, und sie ermöglicht ebenso eine effiziente Aus nutzung des eingenommenen Raums.

Die Blutpumpe 10 kann auch in einer In-Reihe-Konfiguration an dem Kreislaufsystem angebracht werden, wie in den Fig. 6 und 7 gezeigt ist. Konventionelle Ventrikularunterstützungs einrichtungen können typischerweise in der Parallelanord nungskonfiguration am Kreislaufsystem angebracht werden, wie in den Fig. 1, 4 und 5 gezeigt ist, worin die Einlaßlei tung Blut aus der Spitze 2 des linken Ventrikels erhält. In jener Anordnung strömt das Blut vom Boden des Ventrikels in die Pumpe. Der Blutweg der konventionellen Ventrikularunter stützungseinrichtungen ist parallel zu dem normalen Blutweg des linken Ventrikels. Demgemäß besteht, wenn die Pumpe in einer konventionellen Ventrikularunterstützungseinrichtung ausfällt, die Wahrscheinlichkeit, daß aufgrund der Blutsta gnation in diesem parallelen Zweig Blutgerinnsel entstehen. Bei der In-Reihe-Konfiguration kann das Ausfallen der Pumpe zwar einen längeren als den normalen Blutströmungsweg zur Folge haben, jedoch kann das Blut immer noch durch die Pumpe hindurchströmen, und daher ist die Bildung von Blutgerinnseln und Thromben weniger wahrscheinlich. Die In-Reihe-Konfigura tion kann daher, verglichen mit der Parallelkonfiguration, im Fall eines Pumpenausfalls sicherer sein. Es ist jedoch nicht nur so, daß die Gefahr einer Blutströmungsstagnation bei ei nem Pumpenausfall in der Pumpe in der In-Reihe-Konfiguration vermindert ist, sondern die Gefahr einer Blutströmungsstagna tion, die in dem linken Ventrikel hoch ist, kann auch vermin dert werden, weil das von dem linken Ventrikel herkommende Blut, wie es das normalerweise tut, durch die Aortenklappe kommt, anstatt daß es aus der Spitze des linken Ventrikels austritt, wie das in der Parallelkonfiguration stattfindet. Ein anderer Vorteil der In-Reihe-Konfiguration besteht darin, daß nur ein Ventil, nämlich in der Pumpenauslaßleitung, er forderlich sein kann. Im Gegensatz hierzu kann die Parallel konfiguration zwei Ventile erfordern, nämlich eines für die Einlaßleitung und eines für die Auslaßleitung. Die Ventile können sich entweder innerhalb der Länge der Leitungen befin den, oder das Ventil kann ein Teil der Verbinderanordnung sein. In jedem Fall mag ein mechanisches oder bioprostheti sches Ventil verwendet werden. Die seriell verbundene Pumpe kann jedoch nur ein einziges Ventil erfordern, das sich in dem Auslaßtrans- bzw. -implantat befindet, da die natürliche Aortenklappe des Herzens als das Einlaßventil für die Blut pumpe dienen kann.

Konventionelle Techniken für das Anbringen der Leitungen an dem Kreislaufsystem sind in den Fig. 8a-9c veranschau licht. Die Leitungs-zu-Blutpumpen-Verbindungen können durch Annähen unter Verwendung von Verbindungen vom Spulenkörper- bzw. Spulentyp oder unter Verwendung von vorher hergestellten Schnellverbindern vollendet werden. Die Spulenkörper- bzw. Spulenverbinder sind so ausgebildet, daß sie vaskuläre Trans- bzw. -implantate haben, die über dieselben gestreift sind und mit einem Band oder einer Ligatur an den Spulenkörpern zu be festigen sind. Die Schnellverbinder haben zusammenpassende Enden zum Verbinden mit der Leitung zu der Blutpumpe. Die En den der Blutkammer 20 und die Enden des umschließenden Polyu rethanbeutels enden an diesen Verbindungsstellen unabhängig von dem verwendeten Verbindungstyp.

Eine In-Reihe-Implantationstechnik ist in den Fig. 8a-8c abgebildet, worin ein Segment bzw. Abschnitt der aufsteigen den Thoraxaorta zunächst zum Verbinden mit der Einströmungs leitung freigelegt wird. Es werden Satinskiklemmen dazu be nutzt, ein Segment bzw. einen Abschnitt der Aortawand abzu klemmen, während die normale Aortaströmung ununterbrochen bleibt. Es werden längsverlaufende Einschnitte in den abge klemmten Teilen der Aorta beim Herrichten für die Implantat- bzw. Transplantatinstallation ausgeführt. Vaskuläre Im- bzw. Transplantate werden dann unter Verwendung von chirurgischen Nähten in einer Ende-zur-Seite-Verbindung an die Aorta ange näht. Die proximale Klemme wird zuerst gelöst, und es wird Luft aus der Kanüle unter Verwendung einer hypodermischen Na del abgelassen. Nachdem die Luft evakuiert worden ist, wird die distale Klemme gelöst. Es wird dann eine Trennung oder Coarctation der Aorta in der aufsteigenden Aorta erzeugt, um eine serielle Strömung aus dem linken Ventrikel durch die Blutpumpe in das arterielle System zu ermöglichen. Es können auch Ende-zu-Ende-Anastomosen mit einem Herz-Bypass zur Ver bindung der In-Reihe-Leitungen mit der Aorta verwendet wer den.

Eine Parallelimplantationstechnik ist in den Fig. 9a-9c abgebildet, worin ein Segment bzw. Abschnitt der aufsteigen den Thoraxaorta zunächst für die Kanüleninstallation freige legt wird. Es wird eine Satinskiklemme dazu benutzt, ein Seg ment bzw. einen Abschnitt der Aortenwand abzuklemmen, während der normale Aortenfluß ununterbrochen bleibt. In dem abge klemmten Teil der Aorta wird bei der Herrichtung für Im- bzw. Transplantatinstallation ein längs verlaufender Einschnitt gemacht. Dann wird ein vaskuläres Im- bzw. Transplantat unter Verwendung von chirurgischen Nähten in einer Ende-zur-Seite-Weise an die Aorta genäht. Dieses Im- bzw. Transplantat wird dann für die Auslaßleitung der Blutpumpe verwendet. Dann wird eine Kanüle in der Spitze des linken Ventrikels installiert und mit der Einlaßleitung der Blutpumpe verbunden. Die paral lel verbundene Blutpumpe braucht wahrscheinlich einen Herz-By pass für die Implantation aufgrund der Luftemboliegefahr, die daraus resultiert, daß die Öffnung in der Spitze des lin ken Ventrikels ist.

In den Fig. 10 und 11 ist eine konventionelle Schnellver binderanordnung 80 gezeigt. Der Einlaß 24 und der Auslaß 22 der Blutkammer 20 wird an eine Betätigungs- bzw. Stellglied stützwand 84 gebunden bzw. damit verbunden. Eine Verriege lungshülse 88 kann außerdem an der Stützwand 84 angebracht sein, und kann als die Fixierstelle für den Schnellverbin dungsteil des Schnellverbinders 80 dienen. Ein vaskuläres Im- bzw. Transplantat 110 kann an einen Haltering 86 gebunden bzw. mit einem Haltering 86 verbunden sein. In Fig. 11 ist eine Seitenansicht der Verriegelungshülse 88, teilweise im Schnitt, gezeigt. Ein Haltering 92 bzw. eine Halteeinfassung 92 umgibt den Haltering 86 und kann zwei integrale Verriege lungsstifte 90 haben. Eine Kompressionsfeder 94 kann zwischen dem Haltering 86 und der Halteeinfassung 92 vorgesehen sein. Die Feder 94 wird zwischen dem Haltering 86 und der Halteein fassung 92 zusammengedrückt und durch die Verriegelungsstifte 90, welche innerhalb eines Schlitzes 98 in dem Haltering 86 verschiebbar sind, an Ort und Stelle gehalten. Außerdem kann ein O-Ring 82 zwischen dem Haltering 86 und der Halteeinfas sung 92 plaziert sein, welcher durch die Halteeinfassung 92 an Ort und Stelle gehalten wird. Ein anderer O-Ring 82 kann zwischen der Halteeinfassung 92 und der Verriegelungshülse 88 plaziert sein. Auf diese Art und Weise kann der Schnellver binder 80 gegen Körperfluide abgedichtet werden. Das Betäti gungs- bzw. Stellgliedende des Verbinders besteht aus der Stützwand 84, der Einlaßleitung 24 oder der Auslaßleitung 22, einem O-Ring 82 und der Verriegelungshülse 88. Das Leitungs ende bzw. das leitungsseitige Ende des Verbinders besteht aus der Blutflußleitung 110, dem Haltering 86, den Verriegelungs stiften 90, der Halteeinfassung 92, der Kompressionsfeder 94 und einem O-Ring 82. Im Zusammenbau werden das Leitungsende und das Betätigungs- bzw. Stellgliedende zusammengebracht und die Verriegelungsstifte 90 durch einen Schlitz 100 in der Verriegelungshülse 88 gesteckt. Die Enden werden dann vorge schoben, und die Halteeinfassung 92 wird im Uhrzeigersinn ge dreht, so daß die Verriegelungsstifte 90 den Wegen der Schlitze 100 in der Verriegelungshülse 88 folgen. Wenn die Verbindung einmal hergestellt ist, ist das Innere des Verbin ders gegen Körperfluide durch die O-Ringe 82 abgedichtet und wird mittels der Verriegelungsstifte 90 und der Kompressions feder 94 an Ort und Stelle gehalten. Es versteht sich, daß auch alternative Schnellverbindermittel verwendet werden kön nen. Es kann wichtig sein, ein Schnellverbindermittel zu ha ben, so daß die empfindlichen chirurgisch angenähten Kreis laufverbindungen ohne physische Störung des Vorhandenseins bzw. durch das Vorhandensein der Pumpe ausgeführt werden kön nen. Nachfolgend auf das Annähen der Leitungs-Kreislaufver bindungen kann der Chirurg die Pumpe unter Verwendung der Schnellverbindermittel schnell anbringen.

Die Blutkammer 20 kann aus einem elastisch kompressiblen, biostabilen Polyurethan medizinischer Qualität hergestellt sein, wie z. B. aus der Art des Polyurethans, das in dem US-Patent 5 133 742 offenbart ist. Vorzugsweise kann die blut kontaktierende innere Oberfläche der Blutkammer 20 integral texturiert sein, um eine Oberfläche für das Einwachsen von Gewebe zur Ausbildung einer biologischen blutkontaktierenden Oberfläche vorzusehen. Die Texturierung kann aus kleinen Fa sern bestehen, welche senkrecht zu der Oberfläche der Blut kammer 20 ausgerichtet sind. Eine solche Texturierung kann so sein, wie sie in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmel dung mit dem amtlichen Aktenzeichen Nr. 751 839 offenbart ist, welche dem Zessionar der vorliegenden Anmeldung zugeeig net ist, und sie wird hiermit durch diese Bezugnahme in die vorliegende Anmeldung aufgenommen. Die filamentöse Textur kann die Entwicklung einer biologisch neointimalen Ausklei dung fördern. Die Auskleidung kann sich vorzugsweise nahtlos überall in der Blutkammer 20 und den Leitungen 110 erstrec ken, da die Dacron-Im- bzw. -Transplantate auch vorzugsweise ein Einwachsen von Gewebe entwickeln können, was zu einer biologischen Oberfläche innerhalb des Im- bzw. Transplantats führt. Die Blutkammer 20 kann generell eine Durchflußausbil dung haben, und zwar mit minimierten Querschnittsbereichsän derungen, um Wirbelströme oder Strömungsstagnationszonen zu minimieren.

Die Blutkammer 20 selbst ist im wesentlichen rautenartig in der Form und kann in einer Vielzahl von Konfigurationen aus gebildet sein, in Abhängigkeit davon, an welcher Seite des Thorax die Blutpumpe 10 positioniert wird und ob eine seriel le oder parallele Kreislaufverbindung gewählt wird. Als Bei spiele sind mehrere unterschiedliche Konfigurationen in den Fig. 12a-12c veranschaulicht. In Fig. 12a ist die Blut kammer für eine rechtsseitige Parallelverbindung konfigu riert. Für eine linksseitige Parallelverbindung kann die Blutkammer ein Spiegelbild der in Fig. 12a gezeigten Konfi guration sein. Für eine rechtsseitige serielle Verbindung kann die Blutkammer 20 derart konfiguriert sein, daß der Ein laß und Auslaß im wesentlichen einander gegenüberliegen, wie in Fig. 12c gezeigt ist. Jedoch kann die Blutkammer 20 in einer alternativen rechtsseitigen seriellen Verbindung in ei ner Nichtdurchfluß- "Blindsack" -Konfiguration ausgebildet sein, wie in Fig. 12b gezeigt ist. Die Materialzusammenset zung der Blutkammer 20 kann unabhängig von der speziellen Konfiguration die gleiche sein. Jede Konfiguration der Blut kammer 20 kann aus dem Polyurethan medizinischer Qualität hergestellt sein, auf das weiter oben als Beispiel Bezug ge nommen worden ist.

Es sei nun auf die Fig. 13-18 Bezug genommen, worin eine bevorzugte Ausführungsform einer Blutpumpeneinrichtung gemäß der Erfindung gezeigt ist, die ein Pumpengehäuse 13 mit einem gewölbten bzw. schalenförmigen Teil 15 und einer Antriebskam mer 18, einer Blutkammer 20 und einem Antriebsmechanismus, der einen Pumparm 33 und eine bewegbare Platte 28 aufweist, hat. Das Pumpengehäuse 13, der Pumparm 33 und die bewegbare Platte 28 können vorzugsweise alle aus Titan aufgebaut sein.

Die Blutkammer 20 kann in dem gewölbten bzw. schalenförmigen Teil 15 des Pumpengehäuses 13 positioniert sein. Der gewölbte bzw. schalenförmige Teil 15 kann Öffnungen 16, 17 für den Einlaß 22 und den Auslaß 24 der Blutkammer 20 haben. Obwohl ein gewölbter bzw. schalenförmiger Teil gezeigt ist, kann auch eine generell flache Basisplatte verwendet werden. Die bewegbare Platte 28 kann eine generell der Blutkammer 20 ent sprechende Form haben, ausgenommen, daß sie vorzugsweise eine ein wenig kleinere Fläche haben kann, als es die Oberfläche der Blutkammer 20 ist, gegen die die Platte drückt. Vorzugs weise kann die Blutpumpe 10, wenn sie in einem Patienten im plantiert wird, derart positioniert werden, daß wenigstens ein Teil der bewegbaren Platte benachbart von wenigstens ei nem Teil der Lunge 5 des Patienten gelegen ist. Infolgedessen kann sich die Lunge 5 mit der bewegbaren Platte 28 bewegen, wenn sich die Platte 28 zum Blutpumpen bewegt, wie in den Fig. 2a-2b gezeigt ist. Infolgedessen werden Teile der volu metrischen Änderungen in der Blutpumpe 10 durch die Lunge 5 derart kompensiert, daß die Lunge als eine Dehnungs- bzw. Ausgleichskammer für die Blutpumpe 10 wirkt.

Wie in den Fig. 14 und 16a-16b gezeigt ist, ist der Rand der bewegbaren Platte 28 vorzugsweise von der Blutkammer 20 derart weggekrümmt, daß die Blutkammer 20, wenn sie zusammen gedrückt wird, keine Beanspruchungskonzentration an dem Rand der Platte 28 hat. Die Form und die Dimensionen der Blutkam mer 20 und der bewegbaren Platte 28 können optimiert sein, insbesondere so, daß die niedrigsten Biege- und Ringbeanspru chungen bzw. -dehnungen bzw. -spannungen erzeugt werden, die in den sich biegenden Teilen der Blutkammer 20 erhältlich sind, wenn sie mit Druck beaufschlagt und zusammengedrückt wird. Die Blutkammer 20 sollte zu einer wiederholten Deforma tion fähig sein und sie sollte noch fähig sein, zu ihrem im wesentlichen nichtdeformierten Zustand zurückzukehren. Die Handhabung der Biegebeanspruchungen bzw. -dehnungen bzw. -span nungen kann durch sorgfältige Auswahl der angemessenen Dicke der Blutkammer 20 so, daß eine vollständige Kompression der Blutkammer 20 toleriert werden kann, bewerkstelligt wer den. Der Einlaß und Auslaß können vorzugsweise innerhalb der Ebene des von der Blutkammer 20 projizierten größten Bereichs liegen bzw. innerhalb der Ebene des größten projizierten Be reichs bzw. der größten Fläche der Blutkammer 20. Infolgedes sen kann die Blutkammer 20 ein dünstmögliches Profil haben.

Vom theoretischen Standpunkt aus kann die Optimierung der Blutkammer 20 die Berücksichtigung einer Anzahl von kompli zierten Phänomenen erfordern. Zunächst kann die Blutkammer einen großen Betrag an Durchbiegung erfahren, die in den Fig. 16a und 16b veranschaulicht ist. Eine einfache Materi alfestigkeitstheorie kann diesem Phänomen nicht Rechnung tra gen, da die Komponenten des Materialverhaltens, welche eine große Deformation und große Beanspruchung bzw. Dehnung be schreiben, aus Vereinfachungsgrößen eliminiert worden sind. Als eine zusätzliche Komplizierung muß die spezielle dreidi mensionale Form einer gegebenen Blutkammer 20 berücksichtigt werden, und die meisten "Lehr- bzw. Textbuch"-Lösungen sind solche für einfache Formen und Komponenten. Zweitens haben die in der vorliegenden Erfindung benutzten Polymere Eigen schaften, die eine nichtlineare Beziehung zwischen Beanspru chung und Dehnung aufweisen. Drittens kann die lokale Defor mation der Blutkammer 20, wenn sie sich um den Rand der be wegbaren Platte 28 biegt, selbst ein kompliziertes Kontakt phänomen sein und steht in direkter Beziehung zu der Form der bewegbaren Platte 28 und der Dicke der Blutkammer 20. Ein praktisches Verfahren der Beurteilung der Blutkammer 20 unter Betrachtung der vorerwähnten Faktoren kann die Anwendung der Analyse der finiten bzw. endlichen Elemente sein. Dieses Lö sungsverfahren zerbricht die in Frage stehende Komponente in viele kleinere und einfachere Teile (Elemente). Jedes der Elemente kann dann gleichzeitig gelöst werden bzw. für jedes Element kann gleichzeitig eine Lösung ermittelt werden, und irgendwelche bzw. alle Kompliziertheiten werden in der Ele mentformulierung berücksichtigt. Für das vorstehend in Umris sen angegebene Problem sind beträchtliche Computerresourcen und Berechnungszeiten erforderlich.

Die Blutkammer 20 der vorliegenden Erfindung kann gleichzei tig ein Biegen und durch Druck induzierte Beanspruchungen bzw. Dehnungen während des Betriebs der Blutpumpe 10 erfah ren. Wie oben angegeben, steht das Biegen in Relation zu der Form des Rands der bewegbaren Platte 28 und zu der Dicke der Blutkammer 20. Die durch das Pumpen von Blut induzierte Druckbeanspruchung bzw. -dehnung wird auch durch die Dicke der Blutkammer 20 wie auch die Spanne S_F der Blase, die frei ist, die Druckbelastung auszuhalten, beherrscht bzw. be stimmt. Im wesentlichen ist es so, daß die von der Blutkammer 20 getragene bzw. auszuhaltende Druckbelastung umso größer ist, je größer die Spanne ist. Eine Erhöhung der Dicke der Blutkammer 20 vermindert diese durch Druck induzierte Bean spruchung bzw. Dehnung, erhöht jedoch die Biegebeanspruchun gen bzw. -dehnungen, welche dadurch verursacht werden, daß sich die Blutkammer 20 um die bewegbare Platte 28 herum biegt. Demgemäß beinhaltet das Auslegungsproblem einen Aus gleich der Biege- und Druckbeanspruchungen bzw. -dehnungen. Eine Optimierung erfordert es dann, daß die Form des Rands der bewegbaren Platte 28, die Dicke der Blase und die Breite der freien Spanne S_F variiert werden, um zu bestimmen, welche Konfiguration der Blutkammer 20 die beste Ausführung bzw. Leistungsfähigkeit ergibt.

Polymerkomponenten werden typischerweise so ausgebildet, daß ein gegebenes Beanspruchungs- bzw. Dehnungsniveau für die Le bensdauer der Komponente aufrechterhalten wird. Demgemäß kann es notwendig sein, die maximal mögliche Beanspruchung bzw. Dehnung für das gegebene Material und die Belastungsfrequenz zu wissen. - Frühere Forschung zeigt, daß eine maximale Dehnung von 15% für 200 Millionen Zyklen für das in dieser Erfindung verwendete Polyurethan toleriert werden kann. Infolgedessen kann dieses Belastungs- bzw. Dehnungsniveau als die maximal zulässige Belastung bzw. Dehnung bei der Auslegung der Poly urethankomponenten der Erfindung angewandt werden.

Es sei nun auf die Fig. 17-18 Bezug genommen, wonach der Antriebsmechanismus vorzugsweise einen elektrischen Servomo tor 56 aufweisen kann, der mit einer Geschwindigkeitsredu ziervorrichtung 70 zum Rotieren einer exzentrischen Welle 47 verbunden ist, welche ihrerseits den Pumparm 33 und die be wegbare Platte 28 zum Pumpen von Blut antreiben kann. Der Servomotor 56 kann einen Statorteil 58 und einen Rotorteil 60 umfassen. Der Statorteil 58 kann starr an dem Gehäuse ange bracht sein, und der Rotorteil 60 kann eine Ausgangswelle 62 zum Rotieren der exzentrischen Welle 47 für das Betreiben des Pumpvorgangs umfassen. Eine Energieverbindung 79 kann zum Verbinden des Servomotors 56 mit einer Stromquelle und/oder einer elektronischen Steuer- und/oder Regeleinrichtung 200 vorgesehen sein. Der Servomotor 56 kann verschiedene Größen oder Aspektverhältnisse haben. Der Servomotor kann vorzugs weise kontinuierlich mit grob 2000 bis 3000 UpM laufen. Der Servomotor 56 kann z. B. von der Firma Sierracin/Magnedyne in Carlsbad, Kalifornien, USA hergestellt sein. Der Servomotor 56 kann die Blutpumpe vorzugsweise mit Geschwindigkeiten von bis zu 120 Schlägen pro Minute betreiben, und die Blutpumpe kann ein Schlagvolumen im Bereich von 60-80 ml haben. Außer dem muß die Blutpumpe fähig sein, das Schlagvolumen des Bluts gegen den Bereich von arteriellen Drücken, wie er sich in Menschen findet, zu bewegen. Dieses Niveau wäre bei generell einem Maximum etwa 160 mm Hg bei Patienten mit Herzstörung. Diese Kriterien können dazu benutzt werden, die Blutkammer 20, den Pumparm 33, den Motor 56, die Geschwindigkeitsredu ziereinrichtung 70 und andere Komponenten der Blutpumpenein richtung 10 optimal auszubilden bzw. auszulegen. Weiter müs sen die Motor und die Geschwindigkeitsreduziereinrichtung für einen ruhigen Betrieb, akzeptable Wärmeerzeugung und eine lange wartungsfreie Arbeitslebensdauer, vorzugsweise wenig stens fünf Jahre, ausgebildet bzw. ausgelegt sein.

Vorzugsweise kann eine Geschwindigkeitsreduziereinrichtung 70 in die Verbindung zwischen der Ausgangswelle 62 und der ex zentrischen Welle 47 eingefügt sein. Die Geschwindigkeitsre duziereinrichtung 70 kann vorzugsweise eine Planetengetriebe-Re duziereinrichtung sein, wie sie beispielsweise am besten in Fig. 18 gezeigt ist, und die bevorzugt ein Verhältnis von 25 : 1 hat, wodurch die Drehbewegung des Servomotors 56 auf zwischen 80 und 120 Zyklen pro Minute umgewandelt wird. Die Werte der Geschwindigkeit des Servomotors 56 und die Werte der Geschwindigkeitsreduziervorrichtung 70 können so gewählt sein, daß ein guter Energiewirkungsgrad erreicht wird und ein kompaktestmöglicher Antriebsmechanismus vorgesehen wird. Vor zugsweise kann jede Rotation am Ausgang der Geschwindigkeits reduziereinrichtung 70 einem Schlag bzw. Hub der Blutpumpe 10 entsprechen, der im Bereich von etwa 60-120 Zyklen pro Minute auftritt. Obwohl kommerziell erhältliche Geschwindigkeitsre duziereinrichtungen in weitem Umfang verfügbar sind, wird vorzugsweise eine auf Bestellung bzw. nach Kundenwunsch aus gebildete und ausgelegte Planetengetriebe-Reduziervorrichtung verwendet, um die Größe zu minimieren und einen maximalen Wirkungsgrad sowie eine maximale Leistungsfähigkeit vorzuse hen. Die Planetengetriebe-Reduziervorrichtung 70 kann eine Geschwindigkeitsreduziervorrichtung vom Drei-Zahnrad- bzw. -Ge triebe-Differentialtyp (abgekürzt TGD entsprechend dem englischen Ausdruck "three gear differential") sein und ist in Fig. 18 gezeigt. Es sind auch andere Geschwindigkeitsre duzieranordnungen möglich, aber die Geschwindigkeitsredu ziereinrichtung vom TGD-Typ kann wegen ihrer kleinen Größe und ihres Energiewirkungsgrads, neben anderen Vorteilen, zu bevorzugen sein. Die Zahnradanordnung dieser Art von Ge schwindigkeitsreduziervorrichtung 70 kann ein Innenringzahn rad umfassen. Es ist bekannt, daß ein Innenzahnrad weniger Gleiten bzw. Rutschen während des Eingriffs und ein hohes Kontaktverhältnis für eine allmählichere Übertragung der Be lastung hat. Außerdem hat die Geschwindigkeitsreduziervor richtung vom TGD-Typ für eine gegebene Größe eine höhere Lastübertragungskapazität wie auch eine längere Lebensdauer, höheren Wirkungsgrad und weniger Geräusch als andere Arten von Geschwindigkeitsreduziervorrichtungen. In der verwendeten Geschwindigkeitsvorrichtung vom TGD-Typ kann vorzugsweise ein Zahnrad weniger als bei dem üblicheren Vier-Zahnrad-Differen tial verwendet werden, und sie kann demgemäß kleiner sein. Vorzugsweise können vier Planetenzahnräder verwendet werden. Dieses ergibt ein Quadrupel an Lastwegen und kann eine klei nere Gesamtgröße als eine Konfiguration haben, in der weniger Planetenzahnräder verwendet werden.

Der Ausgang der Geschwindigkeitsreduziereinrichtung kann mit der exzentrischen Welle 47 verbunden sein. Wie am besten in Fig. 17 gezeigt ist, kann die exzentrische Welle 47 einen Eingangsteil 48 haben, der einen daran angebrachten Ringzahn radteil 68 hat, welcher durch die Geschwindigkeitsreduzier vorrichtung 70 angetrieben werden kann. Der Pumparm 33 kann einen rittlings aufsitzenden Kontakt bzw. einen Lauf- oder Reitkontakt auf dem Ende der exzentrischen Welle 47 haben. Infolgedessen kann die exzentrische Welle 47 den Pumparm 33 während des Pumphubs antreiben, trotzdem kann der Pumparm ei ne unbeschränkte freie Bewegung während des Rückhubs, wäh renddessen sich die Blutkammer 20 füllt, ausführen. Vorzugs weise kann eine Nocke bzw. Steuerkurve, welche ein auf dem Ende der exzentrischen Welle 47 angebrachtes Wälzlager 52 sein kann, für das Ende des Pumparms 33 vorgesehen sein, so daß dieses Ende folgt. Das Rotationszentrum der exzentrischen Welle 47 ist mit C_Welle bezeichnet.

Der Pumparm 33 kann vorzugsweise in einer Ebene ausgerichtet sein, die senkrecht (orthogonal) zu der sich drehenden Achse des Servomotors und der Geschwindigkeitsreduziervorrichtung ist. Lager 43 können an dem Rotationszentrum C_ARM des dreh- bzw. schwenkbar angebrachten zwischenliegenden oder mittleren Teils des Pumparms 33 vorgesehen sein. Vorzugsweise kann eine nichtkorrodierende Polymerhülse mit niedriger Abnutzung, die nicht dargestellt ist, als ein Lager für das Verbinden des Pumparms 33 mit der bewegbaren Platte 28 verwendet werden. PPS-Hülsenmaterial bzw. Polyphenylsiloxan-Hülsenmaterial und 316L-rostfreier Stahl können z. B. bevorzugte Materialien für diese Verbindung sein. Das Ende des Pumparms, das sich in Kontakt mit der Nocken- oder Steuerkurvenoberfläche befindet, fungiert als ein Nocken- bzw. Steuerkurvenfolger 45. Wenn sich die Nocke bzw. Steuerkurve 52 auf der exzentrischen Wel le dreht, schwingt der Pumparm 33 um sein Rotationszentrum C_ARM in einer zyklischen hin- und hergehenden Art und Weise, die am besten in Fig. 15 gezeigt ist. Demgemäß wird ein zy klisches Pumpen der Blutkammer 20 bewerkstelligt. Das Ver hältnis der Abstände von dem Drehzentrum des sich drehenden bzw. verschwenkenden Arms zu jedem seiner Enden, die in Fig. 14 mit D₁ und D₂ bezeichnet sind, bestimmt die mögliche He belwirkung bei einer gegebenen Armgeometrie. Vorzugsweise kann der Abstand von dem Rotationszentrum des Pumparms 33 zu der bewegbaren Platte 28, nämlich D₁, größer sein als jener zu der Oberfläche der Nocke bzw. Steuerkurve 52. Die Drehmo menterfordernisse für die exzentrische Welle 47 können wegen der Dreh- bzw. Schwenkarmhebelwirkung beträchtlich höher sein. Jedoch kann es dieses ermöglichen, daß die Energieum setzungshardware (Servomotor, Geschwindigkeitsreduziervor richtung und Nocke bzw. Steuerkurve) nahe dem Rotationszen trum C_Welle zu positionieren ist, um es zu ermöglichen, daß der gesamte Antriebsmechanismus kompakter ist. Vorzugsweise kann ein Positionssensor 39 benachbart dem zwischenliegenden oder mittleren Teil des Arms 33 vorgesehen sein. Der Sensor 39 kann z. B. ein Wirbelstromsensor zum Detektieren von Ände rungen der Position des Arms 33 sein. Die Änderungen in der Position des Arms können dazu benutzt werden, um ein relati ves Volumen des Bluts in der Blutkammer sowie außerdem eine Position der exzentrischen Welle 47 und/oder der Nocke bzw. Steuerkurve 52 zu bestimmen.

Die bewegbare Platte 28 kann eine zentrale Verbindungsstelle 29 haben, welche der Anbringungsort für ein Ende 41 des Pum parms 33 sein kann. Ein Stift 30 kann durch eine Bohrung in der bewegbaren Platte und durch eine Bohrung in dem Ende 41 des Drückarms 33 angeordnet sein, welcher auf diese Weise den Pumparm 33 gelenkig mit der bewegbaren Platte 28 verbindet. Die Hin- und Herbewegung des Pumparms 33 kann vorzugsweise in einer Ebene liegen, die senkrecht zu der bewegbaren Platte 28 ist. Die gelenkige Befestigung ermöglicht es der bewegbaren Platte 28, sich selbst während des Hubs derart auszurichten, daß die Beanspruchung bzw. Dehnung auf die Blutkammer 20 mi nimiert werden bzw. sein kann. Das Rotationszentrum C_ARM des Pumparms 30 kann vorzugsweise innerhalb der Antriebskammer liegen.

Da die Oberfläche der Nocke bzw. Steuerkurve 52 einen inter mittierenden Kontakt mit dem Pumparm 33 ausführt, arbeitet der Antriebsmechanismus nur während der Kompressionsphase der Nocken- bzw. Steuerkurvenrotation und selbst dann nur bis zu dem Ausmaß, bis zu dem sich die Blutkammer 20 mit Blut ge füllt hat. Demgemäß pumpt die Blutpumpe 10 nur dasjenige Blut, das die Blutkammer 20 während der Zurückziehphase der Nocken- bzw. Steuerkurvenoberfläche gefüllt hat. Auf diese Weise kann die bewegbare Platte 28 von dem Servomotor entkop pelt sein, während sich die Blutkammer 20 füllt, und sie kann fortfahren, sich in einer Aufwärts- und Abwärtsweise zu bewe gen, ohne einen Zug auf die Blutkammer 20 auszuüben. Dieses kann sehr wichtig sein, weil das Ausüben eines Zugs auf eine weniger als vollständig gefüllte Blutkammer 20 eine uner wünschte Faltenbildung der Membrane der Blutkammer und/oder einen übermäßig niedrigen Druck des linken Ventrikels erzeu gen könnte.

Ein Dichtungsbalg 38 kann vorzugsweise dazu vorgesehen sein, das Rotationszentrum C_ARM des Pumparms und die Antriebskammer 18 abzudecken und hermetisch zu verschließen, um Körperfluide von dem Antriebsmechanismus fernzuhalten. Es können Endkappen 36, 37 auf jedem Ende des Dichtungsbalgs 38 vorgesehen sein. Die vordere Endkappe 37 kann eine Öffnung haben, die um den Pumparm 33 herum abgedichtet ist, wo dieser durch einen Balg teil 35 in die Antriebskammer 18 geht. Der zwischen den End kappen 36, 37 befestigte Balg 38 dichtet die Antriebskammer ab, kann aber trotzdem noch nach jeder Seite zu genügend zu sammengedrückt und gedehnt werden, um die Schwenk- bzw. Dreh bewegung des Pumparms 33 zu ermöglichen. Der Balg 38 kann vorzugsweise aus Titan hergestellt sein. Dieser Dichtungsbalg 38 kann ein wichtiges Merkmal sein, da er es ermöglicht, daß die Energieumsetzungskomponenten ein nichtbiokompatibles Schmierfluid haben und es weiterhin ermöglicht, irgendwelche korrodierbaren Hartstahlkomponenten vor der Salzwasserumge bung (salinische Umgebung) des Körpers abzuschirmen. Dadurch kann die Gefahr einer Korrosion der Zahnräder, der Lager und des Motors, die daraus resultieren kann, daß Körperfluide in die Antriebskammer 18 diffundieren, in hohem Maße vermindert werden. Der Dichtungsbalg 38 kann eine hermetische Abdichtung des Antriebsmechanismus erzeugen, während er gleichzeitig noch die Übertragung von mechanischer Energie von dem Servo motor 56 zu der bewegbaren Platte 28 ermöglicht. Darüber hin aus kann die hermetisch abgedichtete Motorantriebsanordnung die Verwendung von gehärteten Stahllagern, Zahnrädern und an deren Komponenten gestatten, die voraussagbar während fünf oder mehr Jahren in einer geschützten, geschmierten Umgebung arbeiten. Die Verwendung von gehärteten Stahlkomponenten kann erwünscht sein, weil die Roll- bzw. Wälzreibung von gehärte ten Stahllagern, Zahnrädern und anderen Motorantriebskompo nenten eine hocheffiziente Energieübertragung von der einge gebenen Leistung des elektrischen Motors to der Blutbearbei tung bzw. Blutpumpeinrichtung vorsehen kann. Durch Positio nieren der Energieumsetzungshardware (Servomotor, Geschwin digkeitsreduktionseinrichtung und Nocke bzw. Steuerkurve) na he dem Rotationszentrum C_Welle, kann der gesamte Antriebsme chanismus kompakter sein, wodurch die in dem Dichtungsbalg induzierte Bewegung minimiert werden kann. Infolgedessen wird das Erreichen einer hermetischen Abdichtung des Motoran triebsmechanismus sehr praktisch ausgeführt.

Ein Polymerumschließungsbeutel 105 kann, wie in den Fig. 2a-2b gezeigt ist, vorzugsweise um die Blutpumpe 10 herum vorgesehen sein, um dem Gewebe des Patienten, das die Blut pumpe 10 umgibt, eine gewebefreundliche Oberfläche darzubie ten. Dieser Umschließungsbeutel 105 kann vorzugsweise wenig stens den Pumparm 33 und die bewegbare Platte 28 einschlie ßen, um zu verhindern, daß irgendwelches Gewebe in dem Be reich eingeklemmt wird, der durch den Pumparm 33 überstrichen wird. Der Einschließungsbeutel 105 ist vorzugsweise elastisch deformierbar und bewegt sich zusammen mit der bewegbaren Platte 28 derart, daß kein Druckdifferential auf oder um den Einschließungsbeutel 105 erzeugt wird. Außerdem kann der Ein schließungsbeutel 105 das Einwachsen von Gewebe in diesen Be reich verhindern, das anderenfalls zu einem Festfressen des Pumparms 53 führen könnte. Darüber hinaus sollte die gesamte Blutpumpe 10 innerhalb des Einschließungsbeutels 105 einge schlossen sein, sofern das notwendig ist.

Sowohl in der parallelen als auch in der seriellen Blutströ mungskonfiguration kann die Blutpumpe 10 synchron oder asyn chron mit dem Herzen 1 arbeiten. Ein synchroner Betrieb be deutet typischerweise, daß die Blutpumpe 10 Blut für jede Kontraktion des linken Ventrikels ausstößt. Die zeitliche Steuerung des Ausstoßens der Blutpumpe wird durch Abfühlen der elektrischen Aktivität des Herzens (QRS bzw. EKG-Verlauf) geregelt bzw. gesteuert, da diese elektrische Aktivität eine Indikation dafür ist, wann der linke Ventrikel Blut ausstößt (Kontraktion des linken Ventrikels). Wenn die elektrische Ak tivität abgefühlt wird, kann die Pumpe unmittelbar bzw. so fort oder nach einer voreingestellten Verzögerung ausstoßen. Jedoch tritt das Ausstoßen der Blutpumpe vorzugsweise auf, nachdem der linke Ventrikel sein Ausstoßen beendet hat. Ein asynchroner Betrieb tritt auf, wenn die Ausstoßungsfrequenz der Blutpumpe 10 unabhängig von der elektrischen Aktivität des Herzens (QRS bzw. EKG-Verlauf) ist.

In der synchronen Betriebsweise kann die Kontraktion der Pum pe z. B. durch die elektronische Steuer- und/oder Regelein richtung 200 entweder nach einer programmierten Verzögerungs periode, die auf das abgefühlte Herz-QRS-Signal folgt oder nach einem stimulierende Schrittmacherimpuls von der implan tierten elektronischen Steuer- und/oder Regeleinrichtung ak tiviert werden. In der asynchronen Betriebsweise kann das Pumpen z. B. durch die elektronische Steuer- und/oder Regel einrichtung 200 eingeleitet werden, wenn der Positionssensor 39 den Zustand einer nahezu voll mit Blut gefüllten Kammer abfühlt.

In der asynchronen Betriebsweise kann es wünschenswert sein, den Servomotor 56 mit einer relativ konstanten Geschwindig keit zu betreiben, um Reaktionskräfte und Leistungsverluste zu minimieren, die mit der Beschleunigung und Verzögerung der rotierenden Massen verbunden sind. Die Geschwindigkeit kann idealerweise derart eingestellt sein, daß die Blutkammer 20 an dem Beginn von jeder Ausstoßphase nahezu gefüllt ist. Wenn die Geschwindigkeit zu niedrig ist, kann die Blutkammer 20 vor dem Beginn der Ausstoßphase gedehnt werden und die Ein strömung des Bluts beschränken - was potentiell einen übermä ßigen Druck des linken Ventrikels bewirkt. Wenn umgekehrt die Geschwindigkeit zu hoch ist, kann das Volumen des aus der Blutkammer 20 während jedes Zyklus ausgestoßenen Bluts zu klein sein, um adäquat die inneren Oberflächen der Blutkammer 20 zu waschen. Außerdem können, wenn die Geschwindigkeit zu hoch ist, Reibungsverluste und Viskositätsleistungsverluste unnötig hoch sein.

Fig. 19 veranschaulicht eines der Mittel für das optimale Steuern bzw. Regeln der Geschwindigkeit des Motors derart, daß die Blutkammer 20 am Beginn von jeder Ausstoßphase nahezu gefüllt ist. Die Kurve 100 veranschaulicht die zyklische Be wegung der Nocke bzw. Steuerkurve zum Ausgang der Geschwin digkeitsreduziereinrichtung. In der durch die Linie 102 iden tifizierten Position ist die Nocke bzw. Steuerkurve 52 voll ständig zurückgezogen, und der Pumparm 33 ist frei, so daß er schwimmt, wenn sich die Blutkammer 20 bis zu ihrer maximal vollen Position füllt. In der durch die Linie 103 identifi zierten Position ist die Nocke bzw. Steuerkurve 52 um 180° gedreht und drückt die Blutkammer 20 durch den Pumparm 33 ma ximal zusammen. Die Blutkammer 20 füllt sich frei mit Blut, das während der durch die Linie 104 identifizierten Einfließ phase von dem linken Ventrikel her strömt. Während der Aus stoßungsphase, die durch die Linie 105 identifiziert ist, wird die Blutkammer 20 durch die Wirkung der Nocke bzw. Steu erkurve 52 und des Pumparms 33 zusammengedrückt, so daß da durch Blut aus der Blutkammer 20 über das Ausflußventil zu der Aorta übertragen wird. Die Linien 106, 107 und 108 veran schaulichen mögliche Ausgangssignale des Positionssensors 33, der die Position des Pumparms abfühlt, und sie geben dem gemäß das relative Blutvolumen in der Blutkammer 20 an. Die Linie 106 veranschaulicht ein Szenario, in dem die Motorge schwindigkeit zu niedrig ist - die Blutkammer 20 füllt sich vor dem Beginn der Ausstoßphase 105 vollständig, und die Noc ke bzw. Steuerkurve 52 beginnt, die Bewegung des Pumparms 33 erst an der Stelle 109 zu erzwingen. Die Linie 108 veran schaulicht ein Szenario, in dem die Motorgeschwindigkeit zu hoch ist - die Blutkammer 20 ist am Beginn der Ausstoßphase 105 nur teilweise voll, und die Nocke bzw. Steuerkurve 52 be ginnt, die Bewegung des Pumparms 33 erst an der Stelle 111 zu erzwingen. Die Linie 107 veranschaulicht ein Szenario, in dem die Motorgeschwindigkeit angemessen eingestellt ist - die Blutkammer 20 ist am Beginn der Ausstoßphase 105 nahezu voll, und die Nocke bzw. Steuerkurve 52 beginnt die Bewegung des Pumparms 33 kurz nach dem Beginn der Ausstoßphase 105 an der Stelle 110 zu erzwingen. Die Nocke- bzw. Steuerkurven-/Pump armkontaktstellen, die durch 109, 110 und 111 in Fig. 19 veranschaulicht sind, können leicht detektiert werden, indem identifiz 10114 00070 552 001000280000000200012000285911000300040 0002019903341 00004 09995iert wird, wann die erste Ableitung des Ausgangs signals des Positionssensors 39 negativ wird. Die Motorge schwindigkeit kann durch Vergleichen der abgefühlten Nocken- bzw. Steuerkurven-/Pumparmkontaktstelle auf eine ideale Kon taktstelle 110 optimal eingestellt werden - wenn die Kontakt stelle zu bald erscheint, wird die Motorgeschwindigkeit in krementiert, und wenn die Kontaktstelle zu spät erscheint, wird die Motorgeschwindigkeit dekrementiert.

In der synchronen Betriebsweise wird die Blutkammer 20 mit dem QRS-Signal synchronisiert, und sie nimmt Blut während der systolischen Phase der Kontraktion des linken Ventrikels an und stößt dann Blut während der diastolischen Phase des lin ken Ventrikels aus der Kammer aus. Es können konventionelle epikardiale oder endokardiale EKG-Abfühl- und -Schrittmacher leitungen zwischen dem Patienten und der elektronischen Steu er- und/oder Regeleinrichtung 200 (der EC) vorgesehen sein, um den Herzzyklus zu überwachen und den Betrieb der Blutpumpe angemessen zu synchronisieren. Die Zeitdauer zwischen detek tierten QRS-Komplexen oder zwischen Schrittmacherausgangsim pulsen wird dazu benutzt, die Geschwindigkeit des Motors der art zu steuern und/oder zu regeln, daß die Ausgangsnocke bzw. -steu erkurve/der Hebel einen vollständigen Zyklus pro Herzzy klus ausführt. Die relative Phase der Motorposition mit Bezug auf den detektierten Herzzyklus wird derart eingestellt, daß die Ausstoßphase der Blutkammer 20 angenähert auf halbem Weg durch den detektierten Herzzyklus beginnt, wenn die Diastole des linken Ventrikels beginnt.

Defibrillationselektroden können außerdem als eine Komponente des implantierbaren Systems vorgesehen sein, und sie können durch die elektronische Steuer- und/oder Regeleinrichtung 200 für die Abgabe eines Therapiestoßes bzw. -schocks in dem Fall Tachyarrhythmien oder Herzflimmern oder -flattern gesteuert bzw. geregelt werden. Ein implantierte Batteriepackung kann außerdem Teil des implantierten Systems sein, und sie kann fähig sein, die Pumpe während mehrerer Stunden laufen zu las sen, bevor ein Wiederaufladen notwendig ist. Normalerweise kann die Leistung für das implantierte System durch transku tane Energie- und Datenübertragung (TEDT) erhalten werden. Dieses kann dadurch bewerkstelligt werden, daß eine implan tierte Spule verwendet wird, die mit einer externen Spule ge koppelt ist. Die implantierte wiederaufladbare Batteriepac kung kann durch die transkutane Energie- und Datenübertragung aufgeladen werden, um Strom für das System vorzusehen, wenn es nicht durch die transkutane Energie- und Datenübertragung mit Energie versorgt wird.

Die elektronische Steuer- und/oder Regeleinrichtung steuert den Betrieb des Motorantriebs basierend auf Signalen, die von dem Hebelarmpositionssensor und irgendwelchen EKG-Abfühl-/Schritt macherleitungen empfangen werden. Es können zusätzli che physiologische Sensoren vorgesehen bzw. einbezogen sein, um Geschwindigkeits- bzw. Ratenansprechungs-Herzratensteue rung bzw. -regelung und/oder sequentielle Aortenklappen- bzw. AV-Steuerung bzw. -Regelung vom Schrittmachertyp für das Op timieren der Herzunterstützung bei CHF-Patienten bzw. Patien ten mit Stauungsherzinsuffizienz vorzusehen. Viele solche Pa tienten leiden an chronotoper Inkompetenz und können eine Ge schwindigkeits- bzw. Ratenansprechungs- und/oder sequentielle Aortenklappen- bzw. AV-Schrittmacher-Steuerung bzw. -Regelung erfordern. Die EKG-Leitungen können mit der elektronischen Steuer- und/oder Regeleinrichtung durch einen Anschlußblock verbunden sein, der außerdem als ein Verbinder für Defibril lationstherapieleitungen dient. Der Betrieb der elektroni schen Steuer- und/oder Regeleinrichtung wird durch das trans kutane Energie- und Datenübertragungssystem bzw. -subsystem mit Energie versorgt, oder, wenn das transkutane Energie- und Datenübertragungssystem bzw. -subsystem nicht mit Energie versorgt wird, durch eine interne Batteriepackung bzw. -un terstützung. Das transkutane Energie- und Datenübertragungs system bzw. -subsystem besteht aus oder umfaßt zwei Spulen, wobei eine Spule subkutan ist, während die andere außerhalb des Körpers angeordnet ist, sowie aus einer externen Batte riepackung und einem Gurt, welcher die externe Batteriepac kung und die externe Spule gegen den Rumpf des Patienten hält.

Ein anderes Merkmal der Blutpumpe besteht in der Art und Wei se, in welcher mechanische Energie in hämodynamische Energie umgesetzt wird, um das Blutpumpen zu bewerkstelligen. Von ei nem fundamentalen Gesichtspunkt aus kann es wünschenswert sein, die Anzahl von Schritten generell zu minimieren, welche zum Umsetzen der elektrischen Energie des Servomotors in Blutarbeit erforderlich sind. Jede Energietransformation hat eine Ineffizienz, die aus dem Verlust von Energie während je des Umwandlungs- bzw. Umsetzungsschritts resultiert. Zusätz lich zum Minimieren der Anzahl von Energieumsetzungsschritten muß die Effizienz bzw. der Wirkungsgrad von jedem Schritt ma ximiert sein.

Ein Flußdiagramm in Fig. 20 zeigt die Energieverwendung und die Wirkungsgrade von jeder Komponente der Blutpumpe und den Komponenten des verbundenen Systems. Wie vorher erörtert wur de, hat jeder Energieübertragungsschritt eine mit ihm verbun dene Effizienz bzw. einen mit ihm verbundenen Wirkungsgrad. Im einzelnen hat der Motor 325 eine Leistung von 3,51 W, die ihm von der internen Elektronik 320 her zugeführt wird. Nach Hindurchlaufen durch den Energieumsetzer, den Pumparm 33, die Blutkammer 20 und irgendeine Herzklappe bleiben 1,57 W, die durch das Kreislaufsystem 350 hindurchzuschicken sind. Dieses übersetzt sich in einen Wirkungsgrad von 45%, was für Blut pumpen unter Betrachtung der Tatsache, daß die meisten kon kurrierenden Einrichtungen einen Wirkungsgrad im Bereich von 10%-25% haben, hoch ist. Dieser Wirkungsgrad, der höher als normal ist, ist aufgrund der Verwendung von mechanischen Kom ponenten möglich, die ihre Verluste aufgrund von Wälz- bzw. Rollreibung im Gegensatz zu Gleitreibung haben. Die Geschwin digkeitsreduziereinrichtung 330 hat ihre Hauptenergieverluste aufgrund von Reibungsenergiedissipation bzw. -verlusten in den Lagern. In entsprechender Weise entstehen in dem System Nocke bzw. Steuerkurve/Hebelarm 335 Energieverluste ebenfalls durch Lager. Außerdem spielt der Grad der hermetischen Ab schließung-der Energieumsetzer eine wichtige Rolle in den hö heren Wirkungsgraden. Durch Isolieren bzw. Abtrennen der energieumsetzenden Hardware von dem Körper des Patienten kön nen gehärtete Stähle oder "Lager"-Stähle verwendet werden, die in der Gegenwart der Salzwasserumgebung des Körpers kor rodieren würden. Komponenten, welche aus diesen Materialien hergestellt sind, sind typischerweise besser im Widerstehen der Abnutzung, die durch die Roll- bzw. Wälzreibung induziert wird.

Obwohl gewisse Ausführungsformen der Erfindung im Detail be schrieben worden sind, versteht es sich für den Fachmann, daß verschiedenste Modifikationen bzw. Abwandlungen jener Einzel heiten im Licht der Gesamt lehre der Offenbarung vorgenommen werden können. Demgemäß sind die hier offenbarten speziellen Ausführungsformen insofern nur als illustrativ und als bevor zugte Ausführungsformen gedacht, jedoch nicht im Sinne einer Beschränkung des Bereichs der Erfindung. Vielmehr ist die Er findung durch den Gegenstand der Patentansprüche und den all gemeinen Erfindungsgedanken, wie er sich aus der gesamten Of fenbarung ergibt, definiert.

Mit der Erfindung wird eine Blutpumpeneinrichtung zur Verfü gung gestellt, welche ein Pumpengehäuse aufweisen kann, das eine einen Antriebsmechanismus enthaltende Antriebskammer hat. Ein gewölbtes Teil kann mit dem Gehäuse verbunden sein, und der Antriebsmechanismus kann einen Motor zum Rotieren ei ner exzentrischen Welle aufweisen. Es kann ein Pumparm vorge sehen sein, der ein Ende hat, welches auf der exzentrischen Welle läuft bzw. rittlings aufsitzt, sowie einen zwischenlie genden Teil, der dreh- bzw. schwenkbar an dem Gehäuse ange bracht ist, und ein anderes Ende, das mit einer bewegbaren Platte verbunden ist. Ein Wälzlager kann auf der exzentri schen Welle angebracht sein, worauf der Arm läuft bzw. ritt lings aufsitzen kann. Eine kompressible Blutkammer, die einen Einlaß und einen Auslaß hat, welche verbunden sind, kann schichtartig zwischen dem gewölbten Teil und der bewegbaren Platte vorgesehen sein. Der Motor rotiert demgemäß die Nocke bzw. Steuerkurve, wodurch bewirkt wird, daß sich der Pumparm dreht bzw. verschwenkt, was wiederum die bewegbare Platte zy klisch gegen die Blutkammer bewegt, so daß Blut gepumpt wird. Die bewegbare Platte kann benachbart einer Lunge derart im plantiert werden, daß sich die Lunge mit der Platte bewegt, wenn Blut gepumpt wird und dadurch als eine Ausgleichskammer funktioniert. Eine Geschwindigkeitsreduziereinrichtung kann zwischen dem Motor und der exzentrischen Welle vorgesehen sein. Ein hermetisch abdichtender Balg kann zum Abdichten der Antriebskammer und des Endes des Pumparms gegen Körperfluide vorgesehen sein. Weiterhin kann ein Einschließungsbeutel vor gesehen sein, der die gesamte Blutpumpe oder einen Teil der Blutpumpe umgibt, um eine gewebefreundliche Oberfläche vorzu sehen und zu verhindern, daß Gewebe in den sich bewegenden Teilen der Blutpumpe eingefangen wird. Es kann ein Positions sensor für das Bestimmen eines oder des Volumens des Bluts in der Kammer zur Benutzung durch eine elektronische Steu er- und/oder Regeleinrichtung für das Steuern und/oder Regeln der Geschwindigkeit des Motors, um die Pumpwirkung zu optimieren, vorgesehen sein.

Claims

1. Blutpumpeneinrichtung, die in einem Patienten zum Zufüh ren von Blut zu dem Kreislaufsystem des Patienten implantier bar ist, wobei die Blutpumpeneinrichtung (10) folgendes um faßt:

(a) ein Pumpengehäuse (13), das eine Antriebskammer (18) hat;
(b) eine Basis (15), die mit dem Pumpengehäuse (13) verbun den ist;
(c) eine kompressible Blutkammer (20), die eine Seite hat, welche der Basis benachbart ist, wobei die Blutkammer (20) einen Einlaß (22) und einen Auslaß (24) hat, von denen jeder mit dem Kreislaufsystem verbindbar ist;
(d) eine bewegbare Platte (28) benachbart einer Seite der Blutkammer (20), die entgegengesetzt der Basis ist;
(e) einen Arm (33), der ein erstes Endes (41) hat, das dreh- oder verschwenkbar mit der bewegbaren Platte (28) ver bunden ist;
(f) einen Antriebsmechanismus (47, 56, 70), der in der An triebskammer (18) untergebracht und mit einem zweiten Ende (45) des Arms (33) verbunden ist, wobei der An triebsmechanismus (47, 56, 70) den Arm (33) zum Kompri mieren der Blutkammer (20) zwischen der Platte (28) und der Basis (15) betreibt, um Blut durch das Kreislaufsy stem zu pumpen; und
(g) wenn die Blutpumpe (10) implantiert ist, wobei wenig stens ein Teil der bewegbaren Platte (28) nächst oder benachbart einem Teil einer Lunge (5) ist, sich die Lun ge (5) mit der bewegbaren Platte (28) bewegt, wenn das Blut gepumpt wird, wodurch Teile der volumetrischen Än derungen in der Blutpumpe (10) durch die Lunge (5) kom pensiert werden.

2. Blutpumpe nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß der Antriebsmechanismus (47, 56, 70) weiter folgendes umfaßt:

(a) eine exzentrische Welle (47);
(b) einen Arm (33), der ein zweites Ende (45) hat, welches durch ein Ende der exzentrischen Welle (47) bewegbar ist; und
(c) einen Motor (56), der in der Antriebskammer (18) unter gebracht ist, wobei der Motor (56) eine Ausgangswelle (62) hat, die mit einem gegenüberliegenden Ende (48) der exzentrischen Welle (47) zum Rotieren der exzentrischen Welle (47) verbunden ist, so daß bewirkt wird, daß sich der Arm (33) zum Betreiben der bewegbaren Platte (28), um Blut durch das Kreislaufsystem zu pumpen, dreht oder verschwenkt.

3. Blutpumpe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge kennzeichnet, daß das zweite Ende (45) des Arms (33) Laufkontakt und/oder rittlings aufsitzenden Kontakt mit dem Ende der exzentrischen Welle (47) hat, wobei die exzen trische Welle (47) den Arm (33) während eines Pumphubs an treibt und der Arm (33) während eines Rückkehrhubs zu einer unbeschränkten bzw. von der exzentrischen Welle (47) unabhän gigen Bewegung fähig ist.

4. Blutpumpe nach Anspruch 3, dadurch gekenn zeichnet, daß die Blutpumpe (10) weiter ein Wälzla ger umfaßt, welches auf dem Ende der exzentrischen Welle (47) zwischen dem zweiten Ende (45) des Arms (33) und der exzen trischen Welle (47) angebracht ist, und worauf der Arm (33) Laufkontakt oder rittlings aufsitzenden Kontakt auf dem Wälz lager hat.

5. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ins besondere nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich net, daß die Blutpumpe (10) eine Geschwindigkeitsredu ziereinrichtung (70) umfaßt, die zwischenliegend in der Ver bindung zwischen der Ausgangswelle (62) des Motors (56) und dem zweiten Ende (48) der exzentrischen Welle (47) vorgesehen ist.

6. Blutpumpe nach Anspruch 5, dadurch gekenn zeichnet, daß die Geschwindigkeitsreduziereinrich tung (70) eine Planetengetriebe-Reduziereinrichtung umfaßt oder ist.

7. Blutpumpe nach Anspruch 6, dadurch gekenn zeichnet, daß die Planetengetriebe-Reduzierein richtung (70) weiter eine Drei-Zahnrad-Geschwindigkeitsredu ziereinrichtung vom Differentialtyp umfaßt oder ist.

8. Blutpumpe nach Anspruch 6 oder 7, dadurch ge kennzeichnet, daß die Planetengetriebe-Redu ziereinrichtung (70) ein inneres Ringzahnrad (68) umfaßt.

9. Blutpumpe nach Anspruch 6, 7 oder 8, dadurch ge kennzeichnet, daß die Planetengetriebe-Redu ziereinrichtung (70) vier Planetenzahnräder (72, 74, 76, 78) umfaßt.

10. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ins besondere nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich net, daß der Arm (33) in einer Ebene ange-bracht ist, die senkrecht zu einer oder der Rotationsachse der exzentri schen Welle (47) ist.

11. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da durch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) einen Positionssensor (39) umfaßt, der zum Detektieren von Änderungen in der Position des Arms (33) in der Antriebs kammer (18) angeordnet ist, um wenigstens ein oder das Volu men des Bluts in der Blutkammer (20) und/oder eine oder die Position der exzentrischen Welle (47) zu bestimmen.

12. Blutpumpe nach Anspruch 11, dadurch gekenn zeichnet, daß der Positionssensor (39) benachbart der zwischenliegenden oder mittleren Stelle des Arms (33) zum Detektieren von Änderungen in dem Winkel des Arms (33) ange ordnet ist.

13. Blutpumpe nach Anspruch 11 oder 12, dadurch ge kennzeichnet, daß der Positionssensor (39) ei nen Wirbelstromsensor umfaßt oder ein Wirbelstromsensor ist.

14. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da durch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) ein Balgteil (38) umfaßt, das ein Ende der Antriebskam mer (18) und um das zweite Ende (45) des Arms (33) herum ab dichtet, wobei der Balg (38) eine Dreh- oder Schwenkbewegung des Arms (33) ermöglicht, während er verhindert, daß Körper fluide in die Antriebskammer (18) eintreten.

15. Blutpumpe nach Anspruch 14, dadurch gekenn zeichnet, daß der Balg (38) hermetisch abgedichtet bzw. abgeschlossen ist und/oder hermetisch abdichtet bzw. ab schließt.

16. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da durch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) eine implantierbare elektronische Steuer- und/oder Re geleinrichtung (200) umfaßt, die operativ mit dem Antriebsme chanismus (47, 56, 70) verbunden ist und den Antriebsmecha nismus (47, 56, 70) steuert und/oder regelt.

17. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da durch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) einen Umschließungsbeutel (105) umfaßt, der die Blutpum pe (10) umgibt und eine abdichtbare Öffnung für wenigstens den Einlaß (22) und den Auslaß (24) der Blutkammer (20) hat, wobei der Umschließungsbeutel (105) eine gewebefreundliche Oberfläche vorsieht und verhindert, daß derartiges Gewebe zwischen sich bewegende Teil der Blutpumpe (10) gerät.

18. Blutpumpe nach Anspruch 17, dadurch gekenn zeichnet, daß der Umschließungsbeutel (105) derart deformierbar ist, daß kein Druckdifferential den Beutel (105) umgibt.

19. Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da durch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) die kompressible Blutkammer (20) derart umfaßt, daß die eine texturierte innere Oberfläche für das Fördern der Ent wicklung einer biologischen neointimalen Auskleidung hat.

20. Blutpumpeneinrichtung, die in einem Patienten zum Zufüh ren von Blut zu dem Kreislaufsystem des Patienten implantier bar ist, wobei die Blutpumpeneinrichtung (10) folgendes um faßt:

(a) ein Pumpengehäuse (13), das einen Antriebsteil und einen Pumpenteil hat;
(b) eine kompressible Blutkammer (20), die in dem Pumpenteil angeordnet ist, wobei die Blutkammer (20) einen Einlaß (22) und einen Auslaß (24) hat, von denen jeder mit dem Kreislaufsystem verbindbar ist;
(c) wenigstens eine bewegbare Platte (28) benachbart von we nigstens einer Seite der Blutkammer (20) zum Komprimie ren der Blutkammer (20), um Blut zu pumpen;
(d) wenigstens einen Arm (33), der ein erstes Ende (41) und einen zwischenliegenden oder mittleren Teil hat, wobei das erste Ende (41) drehbar oder verschwenkbar mit der bewegbaren Platte (28) verbunden ist, und der zwischen liegende oder mittlere Teil drehbar oder verschwenkbar mit dem Gehäuse (13) verbunden ist;
(e) eine exzentrische Welle (47);
(f) einen Arm (33), der ein zweites Ende (45) hat, welches durch ein Ende der exzentrischen Welle (47) bewegbar ist; und
(g) einen Motor (56), der in der Antriebskammer (18) unter gebracht ist, wobei der Motor (56) eine Ausgangswelle (62) hat, die mit einem gegenüberliegenden Ende (48) der exzentrischen Welle (47) zum Rotieren der exzentrischen Welle (47) verbunden ist, so daß bewirkt wird, daß sich der Arm (33) zum Betreiben der bewegbaren Platte (28) dreht oder verschwenkt, um Blut durch das Kreislaufsy stem zu pumpen.

21. Blutpumpe nach Anspruch 20, dadurch gekenn zeichnet, daß die Blutpumpe (10) das zweite Ende (45) des Arms (33) in Laufkontakt mit dem Ende der exzentri schen Welle (47) und/oder in rittlings aufsitzendem Kontakt auf dem Ende der exzentrischen Welle (47) umfaßt, wobei die exzentrische Welle (47) den Arm (33) während eines Pumphubs antreibt und der Arm (33) während eines Rückkehrhubs zu einer unbeschränkten bzw. von der exzentrischen Welle (47) unabhän gigen Bewegung fähig ist.

22. Blutpumpe nach Anspruch 20 oder 21, dadurch ge kennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) ein Wälz lager umfaßt, das auf dem Ende der exzentrischen Welle (47) angebracht ist und worauf der Arm (33) den Laufkontakt und/oder den rittlings aufsitzenden Kontakt hat.

23. Blutpumpe nach Anspruch 20, 21 oder 22, dadurch ge kennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) eine Ge schwindigkeitsreduziereinrichtung (70) umfaßt, die zwischen liegend in der Verbindung zwischen der Ausgangswelle (62) des Motors (56) und dem gegenüberliegenden Ende (48) der exzen trischen Welle (47) vorgesehen ist.

24. Blutpumpe nach Anspruch 23, dadurch gekenn zeichnet, daß die Geschwindigkeitsreduziereinrich tung (70) eine Planetengetriebe- oder -zahnradanordnung um faßt oder ist.

25. Blutpumpe nach Anspruch 24, dadurch gekenn zeichnet, daß die Planetengetriebe- oder -zahnrad- Reduziereinrichtung (70) weiter eine Drei-Zahnrad-Ge schwindigkeitsreduziereinrichtung vom Differentialtyp um faßt oder ist.

26. Blutpumpe nach Anspruch 24 oder 25, dadurch ge kennzeichnet, daß die Planetengetriebe- oder -zahn rad-Reduziereinrichtung (70) ein inneres Ringzahnrad (68) umfaßt.

27. Blutpumpe nach Anspruch 24, 25 oder 26, dadurch ge kennzeichnet, daß die Planetengetriebe- oder -zahn rad-Reduziereinrichtung (70) vier Planetenzahnräder (72, 74, 76, 78) umfaßt.

28. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß der Arm (33) in einer Ebene angebracht ist, die senkrecht zu einer oder der Rota tionsachse der exzentrischen Welle (47) ist.

29. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) einen Positionssensor (39) umfaßt, der in der Antriebskammer (18) zum Detektieren von Änderungen in der Position des Arms (33) angeordnet ist, um wenigstens ein oder das Volumen des Bluts in der Blutkammer (20) und/oder eine oder die Position der exzentrischen Welle (47) zu bestimmen.

30. Blutpumpe nach Anspruch 29, dadurch gekenn zeichnet, daß die Blutpumpe (10) weiter die Anord nung des Positionssensors (39) benachbart der zwischenliegen den oder mittleren Stelle des Arms (33) für das Detektieren von Änderungen in dem Winkel des Arms (33) umfaßt.

31. Blutpumpe nach Anspruch 29 oder 30, dadurch ge kennzeichnet, daß der Positionssensor (39) ei nen Wirbelstromsensor umfaßt oder ein Wirbelstromsensor ist.

32. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß, wenn die Blutpumpe (10) implantiert ist, wobei wenigstens ein Teil der bewegbaren Platte (28) nächst oder benachbart einem Teil einer Lunge (5) implantiert ist, sich die Lunge (5) mit der bewegbaren Platte (28) bewegt, wenn das Blut gepumpt wird, wodurch Teile der volumetrischen Änderungen in der Blutpumpe (10) durch die Lunge (5) kompensiert werden.

33. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) ein Balgteil (38) umfaßt, das ein Ende der Antriebskammer (18) und um den zwischenliegenden oder mittleren Teil des Arms (33) herum abdichtet, wobei der Balg (38) eine Dreh- oder Schwenkbewegung des Arms (33) erlaubt, während er verhindert, daß Körperfluide in die Antriebskammer (18) eintreten.

34. Blutpumpe nach Anspruch 33, dadurch gekenn zeichnet, daß der Balg (38) hermetisch abgedichtet bzw. -geschlossen ist und/oder hermetisch abdichtet bzw. -schließt.

35. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) eine implantierbare elektronische Steuer- und/oder Regeleinrich tung (200) umfaßt, die operativ mit dem Antriebsmechanismus (47, 56, 70) verbunden ist und den Antriebsmechanismus (47, 56, 70) steuert und/oder regelt.

36. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe einen Um schließungsbeutel (105) umfaßt, der die Blutpumpe (10) umgibt und eine abdichtbare Öffnung für wenigstens den Einlaß (20) und den Auslaß (24) der Blutkammer (20) hat, wobei der Um schließungsbeutel (105) eine gewebefreundliche Oberfläche vorsieht und verhindert, daß derartiges Gewebe zwischen sich bewegende Teile der Blutpumpe (10) gerät.

37. Blutpumpe nach Anspruch 36, dadurch gekenn zeichnet, daß der Umschließungsbeutel (105) derart deformierbar ist, daß kein Druckdifferential den Beutel (105) umgibt.

38. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 20 bis 37, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) weiter die kompressible Blutkammer (20) derart, daß diese eine tex turierte innere Oberfläche für das Fördern der Entwicklung einer biologischen neointimalen Auskleidung hat, umfaßt.

39. Blutpumpeneinrichtung, die in einem Patienten zum Zufüh ren von Blut zu dem Kreislaufsystem des Patienten implantier bar ist, wobei die Blutpumpeneinrichtung (10) folgendes um faßt:

(a) ein Pumpengehäuse (13), das einen Antriebsteil und einen Pumpenteil hat;
(b) eine kompressible Blutkammer (20), die in dem Pumpenteil angeordnet ist, wobei die Blutkammer (20) einen Einlaß (22) und einen Auslaß (24) hat, von denen jeder mit dem Kreislaufsystem verbindbar ist;
(c) wenigstens eine bewegbare Platte (28) benachbart von we nigstens einer Seite der Blutkammer (20) zum Komprimie ren der Blutkammer (20), um Blut zu pumpen;
(d) wenigstens einen Arm (33), der ein erstes Ende (41) hat, das mit der bewegbaren Platte (28) verbunden ist, und einen zwischenliegenden oder mittleren Teil, der dreh- oder verschwenkbar mit dem Gehäuse (13) verbunden ist;
(e) einen Antriebsmechanismus (47, 56, 70), der in der An triebskammer (18) untergebracht und mit einem zweiten Ende (45) des Arms (33) verbunden ist, wobei der An triebsmechanismus (47, 56, 70) bewirkt, daß sich der Arm (33) um den zwischenliegenden oder mittleren Teil dreht oder verschwenkt, so daß bewirkt wird, daß die bewegbare Platte (28) die Blutkammer (20) komprimiert, um Blut durch das Kreislaufsystem zu pumpen; und
(f) ein Balgteil (38), das ein Ende der Antriebskammer (18) und um das zweite Ende (45) des Arms (33) herum abdich tet, wobei der Balg (38) eine Dreh- oder Verschwenkbewe gung des Arms (33) gestattet, während er verhindert, daß Körperfluide in die Antriebskammer (18) eintreten.

40. Blutpumpe nach Anspruch 39, dadurch gekenn zeichnet, daß der Balg (38) hermetisch abgedichtet bzw. -geschlossen ist und/oder hermetisch abdichtet bzw. -schließt.

41. Blutpumpe nach Anspruch 39 oder 40, dadurch ge kennzeichnet, daß der Antriebsmechanismus (47, 56, 70) folgendes umfaßt:

42. Blutpumpe nach Anspruch 39, 40 oder 41, dadurch ge kennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) weiter ein oder das zweite Ende (45) des Arms (33), das Laufkontakt oder rittlings aufsitzenden Kontakt mit dem Ende der exzentrischen Welle (47) hat, umfaßt, wobei die exzentrische Welle (47) den Arm (33) während eines Pumphubs antreibt und der Arm (33) während eines Rückkehrhubs zu unbeschränkter bzw. von der ex zentrischen Welle (47) unabhängiger Bewegung fähig ist.

43. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 42, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) ein Wälzlager umfaßt, das auf dem Ende der exzentrischen Welle (47) zwischen dem zweiten Ende (45) des Arms (33) und der ex zentrischen Welle (47) angebracht ist, und worauf der Arm (33) Laufkontakt und/oder rittlings aufsitzenden Kontakt auf dem Wälzlager hat.

44. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) eine Geschwindigkeitsreduziereinrichtung (70) umfaßt, die zwi schenliegend in der Verbindung zwischen der Ausgangswelle (62) des Motors (56) und dem gegenüberliegenden Ende (48) der exzentrischen Welle (47) vorgesehen ist.

45. Blutpumpe nach Anspruch 44, dadurch gekenn zeichnet, daß die Geschwindigkeitsreduziereinrich tung (70) eine Planetengetriebe- oder -zahnradanordnung um faßt oder ist.

46. Blutpumpe nach Anspruch 45, dadurch gekenn zeichnet, daß die Planetengetriebe- oder -zahnrad- Reduziereinrichtung (70) weiter eine Drei-Zahnrad-Ge schwindigkeitsreduziereinrichtung vom Differentialtyp um faßt oder ist.

47. Blutpumpe nach Anspruch 45 oder 46, dadurch ge kennzeichnet, daß die Planetengetriebe- oder -zahn rad-Reduziereinrichtung (70) ein inneres Ringzahnrad (68) umfaßt.

48. Blutpumpe nach Anspruch 45, 46 oder 47, dadurch ge kennzeichnet, daß die Planetengetriebe- oder -zahn rad-Reduziereinrichtung (70) vier Planetenzahnräder (72, 74, 76, 78) umfaßt.

49. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 48, dadurch gekennzeichnet, daß der Arm (33) in einer Ebene angebracht ist, die senkrecht zu einer oder der Rotati onsachse der exzentrischen Welle (47) ist.

50. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 49, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) einen Positionssensor (39) umfaßt, der in der Antriebskammer (18) zum Detektieren von Änderungen in der Position des Arms (33) angeordnet ist, um wenigstens ein oder das Volumen von Blut in der Blutkammer (20) und/oder eine oder die Position der exzentrischen Welle (47) zu bestimmen.

51. Blutpumpe nach Anspruch 50, dadurch gekenn zeichnet, daß die Blutpumpe (10) den Positionssen sor (39) in der Anordnung desselben benachbart der zwischen liegenden oder mittleren Stelle des Arms (33) zum Detektieren von Änderungen in dem Winkel des Arms (33) umfaßt.

52. Blutpumpe nach Anspruch 50 oder 51, dadurch ge kennzeichnet, daß der Positionssensor (39) ei nen Wirbelstromsensor umfaßt oder ein Wirbelstromsensor ist.

53. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 52, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) eine implantierbare elektronische Steuer- und/oder Regelein richtung (200) umfaßt, die operativ mit dem Antriebsmechanis mus (47, 56, 70) verbunden ist und den Antriebsmechanismus (47, 56, 70) steuert und/oder regelt.

54. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 53, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) einen Umschließungsbeutel (105) umfaßt, der die Blutpumpe (10) um gibt und eine abdichtbare Öffnung für wenigstens den Einlaß (22) und den Auslaß (24) der Blutkammer (20) hat, wobei der Umschließungsbeutel (105) eine gewebefreundliche Oberfläche vorsieht und verhindert, daß derartiges Gewebe zwischen sich bewegende Teile der Blutpumpe (10) gerät.

55. Blutpumpe nach Anspruch 54, dadurch gekenn zeichnet, daß der Umschließungsbeutel (105) derart deformierbar ist, daß kein Druckdifferential den Beutel (105) umgibt.

56. Blutpumpe nach einem der Ansprüche 39 bis 55, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutpumpe (10) die kompressible Blutkammer (20), derart, daß diese eine textu rierte innere Oberfläche für das Fördern der Entwicklung ei ner biologischen neointimalen Auskleidung hat, umfaßt.

57. Verfahren zum Zuführen von Blut zu dem Kreislaufsystem einem Patienten, umfassend:

(a) Implantieren einer Blutpumpe (10) mit variablem Volumen, die eine Blutkammer (20) und wenigstens eine äußere Oberfläche hat, welche sich bewegt, wenn sich das Volu men der Blutkammer (20) ändert, in dem Patienten; und
(b) Positionieren von wenigstens einem Teil der sich bewe genden äußeren Oberfläche benachbart einem Teil einer Lunge (5) derart, daß sich die Lunge (5) mit dem Bewegen der äußeren Oberfläche bewegen kann, wodurch ein Aus gleich für die Blutpumpe (10) variablen Volumens durch die Lunge (5) vorgesehen werden kann.

58. Verfahren nach Anspruch 57, dadurch gekenn zeichnet, daß das Verfahren weiter folgendes um faßt:

(c) Empfangen von Positionssignalen von einem Positionssen sor (39), der mit der Blutpumpe (10) variablen Volumens verbunden ist, wobei die Positionssignale für wenigstens einen relativ vollen Zustand und einen relativ leeren Zustand der Blutkammer (20) indikativ sind; und
(d) Einleiten einer Pumpaktion in Ansprechung auf die Posi tionssignale, die einen relativ vollen Zustand der Blut kammer (20) angeben.

59. Verfahren nach Anspruch 57 oder 58, dadurch ge kennzeichnet, daß der Zustand der Blutkammer (20) bestimmt wird, umfassend:

(a) Bestimmen eines Bezugssignals, das für einen bevorzugten Zustand der Blutkammer (20) indikativ ist, um eine Pump aktion einzuleiten;
(b) Berechnen einer ersten Ableitung der Positionssignale;
(c) Detektieren, wenn das Vorzeichen einer solchen ersten Ableitung negativ ist;
(d) Vergleichen des Positionssignals mit dem Bezugssignal in Ansprechung auf die Detektion eines solchen negativen Vorzeichens; und
(e) Einstellen der Geschwindigkeit der Blutpumpe (10) varia blen Volumens in Proportion zu der Differenz zwischen den Positionssignalen und dem Bezugssignal, um zu bewir ken, daß die Positionssignale generell dem Bezugssignal entsprechen.