DE202023107454U1

DE202023107454U1 - Mehrfach-Lateralfluss-Testvorrichtung für Atemwegserkrankungen

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Publication number: DE202023107454U1
Application number: DE202023107454.5U
Authority: DE
Original assignee: Gensure Israel Ltd
Current assignee: Gensure Israel Ltd
Priority date: 2023-12-18
Filing date: 2023-12-18
Publication date: 2024-02-22
Anticipated expiration: 2033-12-19

Abstract

Lateralfluss-Testvorrichtung zum Testen von Atemwegserkrankungen, welche umfasst:
eine obere Platte mit mindestens einem Ergebnisfenster und einer einzigen Probenöffnung;
eine untere Platte mit einer einzigen Probenvertiefung, die ausgestaltet ist, eine Probe durch die einzige Probenöffnung aufzunehmen; und
mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen, von denen jeder einen anderen Wirkstoff enthält, der in der Lage ist, einen anderen Analyten in der Probe zu identifizieren,
wobei:
die untere Platte, die obere Platte oder beide zwei oder mehr Halterungen enthalten, um eine Bewegung der Lateralfluss-Teststreifen relativ zu der einzelnen Probenvertiefung zu verhindern;
jeder der mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen mit der einzelnen Probenvertiefung fluidmäßig verbunden ist; und
das mindestens eine Ergebnisfenster mindestens einen Teil jedes der mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen freilegt.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Lateralfluss-Testvorrichtung zum Testen auf Atemwegserkrankungen, die ausgestaltet ist, gleichzeitig auf mehrere Atemwegserkrankungen zu testen.
STAND DER TECHNIK
Viele der verfügbaren Lateralfluss-Teststreifen haben sich als ausreichend empfindlich und spezifisch für klinische Diagnosezwecke erwiesen und werden daher von medizinischem Personal und bei Selbsttests zu Hause für die schnelle Diagnose und therapeutische Überwachung verschiedener Krankheiten und Störungen verwendet. Die Popularität von Lateralfluss-Teststreifen hat in den letzten dreißig Jahren zugenommen, und das öffentliche Bewusstsein und Vertrauen in sie ist nach ihrer häufigen Verwendung während der Corona-Pandemie so hoch wie nie zuvor.
Lateralfluss-Teststreifen ermöglichen den schnellen Nachweis spezifischer Analyten, wie Antigene, Antikörper, Proteine, Hormone, Enzyme und Nukleinsäuren, in einer Vielzahl von Körperflüssigkeiten und/oder Sekreten wie Schleim, Urin, Speichel, Serum, Plasma und Vollblut.
Ein Lateralfluss-Teststreifen besteht in der Regel aus einer oder mehreren porösen Membranen, die mit testspezifischen Reagenzien imprägniert sind. Eine Probe wird auf ein Ende des Teststreifens aufgetragen und durch Kapillarwirkung durch den Streifen gezogen, um eine Reaktionszone zu durchlaufen, in der der Analyt, sofern vorhanden, mit den vorimprägnierten testspezifischen Reagenzien reagiert, und dann in eine Nachweiszone überzugehen, in der das Auftreten eines sichtbaren Signals das Vorhandensein des Analyten in der Probe anzeigt. Darüber hinaus enthalten die meisten Lateralfluss-Teststreifen eine interne Kontrolllinie, die zur Validierung des Testergebnisses verwendet wird, d. h. das Auftreten von zwei Linien zeigt ein positives Ergebnis an, während das Auftreten einer Linie ein negatives Testergebnis anzeigt.
Viele Atemwegserkrankungen oder -störungen weisen ähnliche Symptome auf, so dass es für einen Laien oder sogar für medizinisches Fachpersonal oft schwierig ist, die Atemwegserkrankung oder -störung, an der ein Patient leidet, richtig zu erkennen.
Daher besteht ein Bedarf an einer Lateralfluss-Testvorrichtung zur schnellen Untersuchung von Atemwegserkrankungen, die ausgestaltet ist, mehrere Atemwegserkrankungen gleichzeitig zu testen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einigen Ausführungsformen wird eine Lateralfluss-Testvorrichtung zum Testen von Atemwegserkrankungen bereitgestellt, welche umfasst: eine obere Platte, die mindestens ein Ergebnisfenster und eine einzelne Probenöffnung umfasst; eine untere Platte, die eine einzelne Probenvertiefung umfasst, die ausgestaltet ist, eine Probe durch die einzelne Probenöffnung aufzunehmen; und mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen, die jeweils ein anderes Mittel umfassen, das einen anderen Analyten in der Probe identifizieren kann.
Gemäß einigen Ausführungsformen umfassen die untere Platte, die obere Platte oder beide zwei oder mehrere Halterungen, um eine Bewegung der Lateralfluss-Teststreifen relativ zu der einzelnen Probenvertiefung zu verhindern. In einigen Ausführungsformen ist jeder der mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen mit der einzelnen Probenvertiefung fluidmäßig verbunden. In einigen Ausführungsformen legt das mindestens eine Ergebnisfenster mindestens einen Teil jedes der mindestens zwei Durchflussteststreifen frei.
In einigen Ausführungsformen ist die Lateralfluss-Testvorrichtung so ausgestaltet, dass die mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen gleichzeitig verwendet werden können.
In einigen Ausführungsformen ist die Lateralfluss-Testvorrichtung fächerförmig.
In einigen Ausführungsformen sind die obere Platte und die untere Platte so gestaltet, dass sie zusammenpassen, um die Lateralfluss-Testvorrichtung abzudichten und die mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen zu umschließen.
In einigen Ausführungsformen bestehen die obere Platte und die untere Platte aus einem nicht wasserabsorbierenden Material, wie z. B. Kunststoff.
In einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte eine oder mehrere Markierungen, um die erwartete Position einer Kontrolle und/oder die erwartete Position eines positiven Testergebnisses anzuzeigen.
In einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte eine oder mehrere Markierungen, die anzeigen, welcher Lateralfluss-Teststreifen auf welche Atemwegserkrankung oder -störung testet.
In einigen Ausführungsformen umfasst die untere Platte eine oder mehrere Rippen, die so gestaltet sind, dass der Kontakt zwischen der unteren Platte und den mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen minimiert wird.
In einigen Ausführungsformen ist die einzelne Probenvertiefung ausgestaltet, eine einzelne Probe aufzunehmen.
In einigen Ausführungsformen umfasst die einzelne Probenvertiefung einen erhöhten Rand, der ausgestaltet ist, ein Verschütten der Probe zu verhindern.
In einigen Ausführungsformen ist die einzelne Probenvertiefung ausgestaltet, ein Probenvolumen von etwa 20-500 µl aufzunehmen.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Probe eine Körperflüssigkeit, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Schleim, Urin, Speichel, Schweiß, Serum, Plasma, Vollblut und einer beliebigen Kombination davon.
In einigen Ausführungsformen ist der Analyt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Protein, einem Polypeptid, einem Hormon, einem Antigen, einem Antikörper, einer Nukleinsäure und einer beliebigen Kombination davon.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Mittel ein kleines Molekül, einen Antikörper, ein Peptid, ein Aptamer, eine Nukleinsäure oder eine beliebige Kombination davon.
Bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung können einige, alle oder keinen der vorstehend genannten Vorteile aufweisen. Ein oder mehrere technische Vorteile können für den Fachmann aus den hierin enthaltenen Figuren, Beschreibungen und Ansprüchen ohne weiteres ersichtlich sein. Auch wenn vorstehend bestimmte Vorteile aufgezählt wurden, können verschiedene Ausführungsformen alle, einige oder keine der aufgezählten Vorteile aufweisen.
Zusätzlich zu den vorstehend beschriebenen beispielhaften Aspekten und Ausführungsformen werden weitere Aspekte und Ausführungsformen durch Bezugnahme auf die Figuren und durch das Studium der nachstehenden ausführlichen Beschreibungen deutlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
Beispiele zur Veranschaulichung von Ausführungsformen werden nachstehend unter Bezugnahme auf die beigefügten Abbildungen beschrieben. In den Abbildungen werden identische Strukturen, Elemente oder Teile, die in mehr als einer Abbildung vorkommen, in der Regel in allen Abbildungen, in denen sie vorkommen, mit der gleichen Bezugsziffer bezeichnet. Alternativ können Elemente oder Teile, die in mehr als einer Abbildung erscheinen, in den verschiedenen Abbildungen, in denen sie erscheinen, mit unterschiedlichen Bezugsziffern bezeichnet werden. Die Abmessungen der in den Abbildungen gezeigten Komponenten und Merkmale werden im Allgemeinen aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit gewählt und sind nicht unbedingt maßstabsgetreu dargestellt. Die Abbildungen sind nachstehend aufgeführt.

1A: Eine Teilschnittansicht einer schematischen Darstellung einer Mehrfach-Lateralfluss-Testvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
1B: Eine Teilschnittansicht einer realistischen Darstellung einer Mehrfach-Lateralfluss-Testvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen.
2: Ein beispielhaftes Foto einer Mehrfach-Lateralfluss-Testvorrichtung, gemäß einigen Ausführungsformen.
3: Beispielhaftes Foto mehrerer lateraler Lateralfluss-Testvorrichtungen, gemäß einigen Ausführungsformen.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In der nachstehenden Beschreibung werden verschiedene Aspekte der Offenbarung beschrieben. Zur Erläuterung werden spezifische Konfigurationen und Details dargelegt, um ein umfassendes Verständnis der verschiedenen Aspekte der Offenbarung zu ermöglichen. Dem Fachmann wird jedoch auch klar sein, dass die Offenbarung auch ohne die Darstellung spezifischer Details ausgeführt werden kann. Zudem können bekannte Merkmale weggelassen oder vereinfacht werden, um die Offenbarung nicht zu verfremden.
Einige Ausführungsformen beziehen sich auf eine Lateralfluss-Testvorrichtung zum gleichzeitigen Testen auf mehrere Atemwegserkrankungen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung die Verwendung einer einzigen Probe mit mehreren Lateralfluss-Teststreifen erleichtern.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung zur qualitativen, quantitativen und/oder semi-quantitativen Analyse eines Analyten von klinischem Interesse in der Probe verwendet werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Analyt ein Protein, ein Polypeptid, ein Hormon, ein Antigen, ein Antikörper und/oder eine Nukleinsäure sein. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Lateralfluss-Testvorrichtung mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen, von denen jeder ein Agens enthält, das in der Lage ist, einen anderen Analyten oder einen Analyten eines anderen Erregers der Atemwege in der Probe zu identifizieren. Nach einigen Ausführungsformen ist das Agens ausgewählt aus einem kleinen Molekül, einem Antikörper, einem Peptid, einem Aptamer, einer Nukleinsäure oder einer Kombination davon. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
Nach einigen Ausführungsformen kann die Probe aus mehreren Körpersekreten und/oder - flüssigkeiten gewonnen werden, wie Schleim, Urin, Speichel, Lymphe, Schweiß, Serum, Plasma und/oder Vollblut. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
In einigen Ausführungsformen kann die Probe verdünnt werden, um das Probenvolumen zu erhöhen. Bei einigen Ausführungsformen kann die Probe mit einem oder mehreren Reagenzien, z. B. einem Marker, einem Indikator, einem Targeting-Molekül, einem Antigen, einem Antikörper usw., umgesetzt werden.
In einigen Ausführungsformen wird die Probe vor dem Test mit einer geeigneten Lösung, z. B. einem Puffer, gemischt.
In einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung die Durchführung von mehr als einem Test an derselben Probe erleichtern, um zwei oder mehr unabhängige Analyten nachzuweisen. In einigen Ausführungsformen können die zwei oder mehr unabhängigen Analyten zwei oder mehr verschiedene Atemwegserkrankungen oder -störungen anzeigen. So können beispielsweise Antigene und/oder Antikörper, die mit verschiedenen Krankheitserregern assoziiert sind, gleichzeitig nachgewiesen werden, um eine schnelle Diagnose zu ermöglichen. In einigen Ausführungsformen können die zwei oder mehr unabhängigen Analyten mit derselben Atemwegserkrankung oder -störung in Verbindung gebracht werden. So können beispielsweise ein Antigen und ein Antikörper, die mit demselben Erreger assoziiert sind, gleichzeitig nachgewiesen werden, um eine genauere Diagnose zu ermöglichen.
Vorteilhafterweise kann die Lateralfluss-Testvorrichtung die Verwendung einer einzigen Probe für den Test mehrerer Analyten erleichtern. Vorteilhafterweise kann die Lateralfluss-Testvorrichtung eine einzige Probenvertiefung zur Aufnahme einer einzigen Probe für die Verwendung beim Testen mehrerer Analyten unter Verwendung mehrerer Lateralfluss-Teststreifen bereitstellen. Zudem kann das für den Test mehrerer Analyten erforderliche Probenvolumen gering sein, z. B. etwa 20-500 µl.
In einigen Ausführungsformen enthält die Lateralfluss-Testvorrichtung zwei oder mehrere Lateralfluss-Teststreifen. In einigen Ausführungsformen ist jeder Lateralfluss-Teststreifen mit einer einzigen Probenvertiefung fluidmäßig verbunden. In einigen Ausführungsformen sind alle Lateralfluss-Teststreifen mit einer einzigen Probenvertiefung fluidmäßig verbunden. In einigen Ausführungsformen ist die Lateralfluss-Testvorrichtung fächerförmig. Dementsprechend beträgt in einigen Ausführungsformen das Volumen der Probenvertiefung etwa 20-500 µl, 20-100 µl, 60-400 µl, 60-300 µl, 60-200 µl, 60-100 µl, 60-80 µl, 100-500 µl, 100-400 µl, 100-300 µl oder 100-200 µl. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform. Bei einigen Ausführungsformen entspricht das Volumen der Probenvertiefung mindestens etwa 3-12, 3-10, 3-8, 3-6 oder 3-5 Tropfen. Bei einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen eines Tropfens etwa 20-40 µl oder etwa 35 µl. In einigen Ausführungsformen ist das Volumen der Probenvertiefung etwa 10% oder 20% größer als das Volumen der Probe.
In einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen der Probe etwa 2-10, 3-10, 3-8, 3-6 oder 3-5 Tropfen. In einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen der Probe etwa 20-500 µl, 20-100 µl, 60-400 µl, 60-300 µl, 60-200 µl, 60-100 µl oder 60-80 µl.
In einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen der Probenvertiefung oder der Probe weniger als 500 µl, 400 µl, 300 µl, 250 µl, 150 µl oder 100 µl.
In einigen Ausführungsformen beträgt das für zwei Tests erforderliche Probenvolumen etwa 3 Tropfen oder etwa 60 µl; nach einigen Ausführungsformen beträgt das für fünf Tests erforderliche Probenvolumen etwa 10 Tropfen oder etwa 400 µl. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
In einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen der Probenvertiefung, wenn das Gerät zwei Durchflussteststreifen enthält, etwa 3-4 Tropfen oder etwa 60-80 µl. Nach einigen Ausführungsformen beträgt das Volumen der Probenvertiefung, wenn das Gerät fünf Durchfluss-Teststreifen enthält, etwa 10-12 Tropfen oder etwa 400-500 µl. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
Gemäß einigen Ausführungsformen umfasst die Lateralfluss-Testvorrichtung eine obere Platte und eine untere Platte mit einer Probenvertiefung. Bei einigen Ausführungsformen passen die obere Platte und die untere Platte zusammen, um die zwei oder mehr Lateralfluss-Teststreifen zu umschließen. In einigen Ausführungsformen sind die obere Platte und die untere Platte ausgestaltet, zusammenzupassen, um die Lateralfluss-Testvorrichtung abzudichten, d. h. um eine Ummantelung oder ein Gehäuse auszubilden. In einigen Ausführungsformen werden die obere und die untere Platte durch Schnallen, Klammern, Schrauben, Klammern, Kleben, Heißsiegeln, Formen, Induktionssiegeln usw. miteinander verbunden. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform. In einigen Ausführungsformen bestehen die obere Platte und/oder die untere Platte aus einem nicht wasserabsorbierenden Material, z. B. einem Kunststoff, Polystyrol (PS) usw.
In einigen Ausführungsformen enthält die obere Platte eine Öffnung zum Einfüllen der Probe, die mit der Probenvertiefung der unteren Platte in Fluidverbindung steht. In einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte mindestens ein Ergebnisfenster zur Anzeige der Ergebnisse der Lateralfluss-Tests. In einigen Ausführungsformen kann die obere Platte teilweise oder vollständig transparent, halbtransparent, durchscheinend und/oder undurchsichtig sein. Bei einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte, wenn sie transparent ist, kein Ergebnisfenster zur Anzeige der Ergebnisse der seitlichen Durchflussprüfungen.
In einigen Ausführungsformen legt das mindestens eine Ergebnisfenster mindestens einen Teil jedes der Teststreifen frei. In einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte mehr als ein Ergebnisfenster, die zusammen mindestens einen Teil jedes der Teststreifen freilegen. In einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte ein Ergebnisfenster, das einen Teil jedes der Teststreifen freilegt. In einigen Ausführungsformen umfasst die obere Platte für jeden Teststreifen ein Ergebnisfenster, das mindestens einen Teil davon freilegt.
In einigen Ausführungsformen kann die obere Platte eine oder mehrere Markierungen umfassen, die die erwartete Position einer Kontrolle, z. B. einer Kontrolllinie, angeben. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die obere Platte eine oder mehrere Markierungen umfassen, die die erwartete Position eines positiven Testergebnisses anzeigen. In einigen Ausführungsformen kann das Ergebnis ein visuelles Signal auf jedem Lateralfluss-Teststreifen sein, z. B. eine farbige Linie usw. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Reaktion eines Analyten mit einem oder mehreren vorimprägnierten testspezifischen Reagenzien in den Lateralfluss-Teststreifen ein visuelles Signal, z. B. eine farbige Linie, liefern.
Darüber hinaus kann die obere Platte gemäß einigen Ausführungsformen eine oder mehrere Markierungen enthalten, die anzeigen, welcher Lateralfluss-Teststreifen auf welche Atemwegserkrankung oder -störung testet. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die obere Platte ein Mittel zur Identifizierung des Lateralfluss-Tests enthalten, z. B. einen Barcode, einen QC-Code, ein magnetisches Etikett usw. Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein Identifizierungsmittel zur Verfolgung der durchgeführten Tests und/oder der Testergebnisse in einer klinischen Umgebung verwendet werden.
In einigen Ausführungsformen kann die untere Platte und/oder die obere Platte zwei oder mehrere Halterungen für Lateralfluss-Teststreifen umfassen. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Halterungen ausgestaltet sein, die Bewegung der Lateralfluss-Teststreifen relativ zur einzelnen Probenvertiefung festzuhalten und/oder zu verhindern. In einigen Ausführungsformen können die Halterungen ausgestaltet sein, die Lateralfluss-Teststreifen in Fluidkontakt mit der Probe zu halten. In einigen Ausführungsformen können die Halterungen ausgestaltet sein, die Lateralfluss-Teststreifen an Ort und Stelle zu halten, z. B. um die Betrachtung durch ein Fenster zu erleichtern. In einigen Ausführungsformen können die Halterungen ausgestaltet sein, einen Kontakt zwischen benachbarten Lateralfluss-Teststreifen zu verhindern.
In einigen Ausführungsformen kann die untere Platte eine oder mehrere Rippen aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Rippen ausgestaltet sein, den Kontakt zwischen der unteren Platte und den Lateralfluss-Teststreifen zu minimieren, z. B. um eine Kontamination der Lateralfluss-Teststreifen zu verhindern. In einigen Ausführungsformen können die Rippen ausgestaltet sein, den Kapillarfluss entlang der Lateralfluss-Teststreifen zu erleichtern.
In einigen Ausführungsformen kann die untere Platte eine Probenvertiefung umfassen, die zur Aufnahme einer Probe ausgestaltet ist. In einigen Ausführungsformen kann die Probenvertiefung einen erhöhten Rand aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erhöhte Rand der Probenvertiefung ausgestaltet sein, dass ein Verschütten der Probe innerhalb des inneren Hohlraums der abgedichteten Lateralfluss-Testvorrichtung verhindert wird. In einigen Ausführungsformen kann der erhöhte Rand der Probenvertiefung zwei oder mehrere Aussparungen und/oder Halterungen für Lateralfluss-Teststreifen aufweisen. Wahlweise können die Aussparungen und/oder Halterungen die Lateralfluss-Teststreifen in Fluidkontakt mit der Probe innerhalb der Probenvertiefung halten.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung auf eine durch einen Erreger verursachte Atemwegserkrankung oder -störung testen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Analyt ein Protein, ein Antigen, ein Polypeptid, ein Antikörper, ein Hormon und/oder Nukleinsäuren sein, die mit dem Erreger und/oder einer Immunantwort darauf in Verbindung stehen. Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
Bei einigen Ausführungsformen kann der Erreger ein Virus, ein Bakterium, ein Pyrogen, ein Parasit, ein Viroid, ein Protist und/oder ein Pilz sein. Nicht einschränkende Beispiele für Erreger, die eine Atemwegserkrankung oder -störung verursachen können, sind: Viren wie Influenzaviren, Respiratorische Synzytialviren (RSV), Parainfluenzaviren, Metapneumoviren, Rhinoviren, Coronaviren (einschließlich SARS-COV-2, SARS und MERS CoV, Typen 229E, NL63, OC43 und HKU1 usw.), Adenoviren, Enteroviren, Masern, Mumps, Vogelgrippeviren und Bocaviren; Bakterien, wie Bordetella pertussis, Burkholderia pseudomallei, Chlamydophila pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Streptokokken der Gruppe A (GAS), Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Coxiella burnetiid, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila und Mycobacterium tuberculosis; und Pilze, wie Blastomyces dermatitidis, Coccidioides spp., Cryptococcus gattii, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides spp. und Talaromyces marneflei (früher Penicillium marneffei). Jede Möglichkeit ist eine eigene Ausführungsform.
In einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung als Einwegartikel verwendet werden. Nach einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung wiederverwendbar sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Lateralfluss-Testvorrichtung Teil eines Kits sein.
Einige Ausführungsformen betreffen ein Kit mit einer Lateralfluss-Testvorrichtung und mehreren Lateralfluss-Teststreifen, die mit testspezifischen Reagenzien für mehrere Atemwegserkrankungen oder -störungen vorimprägniert sind. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Kit eine Gebrauchsanweisung enthalten, die z. B. den Zusammenbau, das Einlegen und/oder den Austausch der Lateralfluss-Teststreifen, die Verwendung der Testvorrichtung usw. ausführlich beschreibt.
Es sei auf 1A verwiesen, die eine Teilschnittansicht einer schematischen Darstellung einer Mehrfach-Lateralfluss-Testvorrichtung 100 ist, die mehrere Lateralfluss-Teststreifen 101 (hier als 5 Lateralfluss-Teststreifen dargestellt) in Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen umfasst. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die laterale Durchflusstestvorrichtung fächerförmig sein und eine untere Platte 106 mit einer oder mehreren Rippen 108, 110 umfassen, die ausgestaltet sind, den Kontakt zwischen der unteren Platte und den lateralen Durchflussteststreifen 101 zu minimieren. Die untere Platte 106 kann eine oder mehrere Halterungen 104 zum Halten der Lateralfluss-Teststreifen 101 umfassen. Wahlweise können die Halterungen 104 ausgestaltet sein, die Lateralfluss-Teststreifen 101 zu fixieren, z. B. um die Betrachtung durch ein Fenster zu erleichtern. Wahlweise können die Halterungen 104 ausgestaltet sein, einen Kontakt zwischen benachbarten Lateralfluss-Teststreifen 101 zu verhindern. Wahlweise können die Halterungen 104 ausgestaltet sein, die Lateralfluss-Teststreifen 101 in Fluidkontakt mit der Probenvertiefung zu halten. Die untere Platte 106 kann eine einzelne Probenvertiefung 118 aufweisen, die zur Aufnahme einer Probe 116 ausgelegt ist. Die Probenvertiefung 118 kann einen erhöhten Rand 120 aufweisen, der ausgestaltet sein kann, ein Verschütten der Probe in den inneren Hohlraum der abgedichteten Lateralfluss-Testvorrichtung und/oder eine Kontamination der Lateralfluss-Teststreifen 101 zu verhindern. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erhöhte Rand 120 der Probenvertiefung zwei oder mehr Aussparungen und/oder Halterungen für Lateralfluss-Teststreifen 101 umfassen. Die untere Platte 106 kann eine oder mehrere Klammern oder Schnallen 102 oder Schrauben, Klammern, Kleben oder Heißsiegeln zur Befestigung und Abdichtung der unteren Platte 106 an einer oberen Platte (nicht dargestellt) aufweisen. 1B ist eine realistische Darstellung der gleichen Ansicht einer Lateralfluss-Testvorrichtung ähnlich der in 1A dargestellten, die die meisten der in der schematischen Ansicht von 1A dargestellten Elemente zeigt.
Bei einem Lateralfluss-Test nimmt die Probenvertiefung 118 die Probe 116 auf, die durch Kapillarwirkung durch die Lateralfluss-Teststreifen 101 gezogen wird, wobei sie eine Reaktionszone 112 durchläuft, in der der/die Analyt(en), sofern vorhanden, mit einem oder mehreren vorimprägnierten testspezifischen Reagenzien reagiert/reagieren, und dann in eine Nachweiszone 122 gelangt/gelangen, in der ein sichtbares Signal das Vorhandensein des/der Analyten in der Probe anzeigt.
Es sei auf 2 verwiesen, die ein Foto einer Mehrfach-Lateralfluss-Testvorrichtung 200 gemäß einigen Ausführungsformen zeigt. Gemäß einigen Ausführungsformen enthält die untere Platte (nicht dargestellt) eine einzelne Probenvertiefung 208, die ausgestaltet ist, eine Probe (nicht dargestellt) aufzunehmen und die Probe in Fluidkontakt mit zwei oder mehreren Lateralfluss-Teststreifen 204 zu halten. Die entsprechende obere Platte 206 kann ein oder mehrere Fenster zur Anzeige der Ergebnisse der Lateralfluss-Tests enthalten. Wahlweise kann die Lateralfluss-Testvorrichtung eine oder mehrere Markierungen enthalten, z. B. um die erwartete Position einer Kontrolllinie 201, die erwartete Position eines positiven Testergebnisses 202 und/oder um anzuzeigen, welcher Teststreifen auf welche Atemwegserkrankung oder -störung 210 testet.
Es sei auf 3 verwiesen, die beispielhafte Fotografien mehrerer Lateralfluss-Testvorrichtungen gemäß einigen Ausführungsformen zeigt. Die Beispielfotos zeigen Beispiele für Lateralfluss-Testvorrichtungen, einschließlich A) 2 Lateralfluss-Teststreifen; B) 3 Lateralfluss-Teststreifen; C) 4 Lateralfluss-Teststreifen; und D) 5 Lateralfluss-Teststreifen. Die Lateralfluss-Testvorrichtung kann zwei oder mehr Tests mit derselben Probe durchführen, um zwei oder mehrere unabhängige Analyten nachzuweisen. Wahlweise können die zwei oder mehreren unabhängigen Analyten auf zwei oder mehrere verschiedene Krankheiten oder Störungen hinweisen. Wahlweise können die zwei oder mehreren unabhängigen Analyten mit derselben Krankheit oder Störung assoziiert sein.
Die hier verwendete Terminologie dient nur der Beschreibung bestimmter Ausführungsformen und ist nicht als einschränkend zu verstehen.
Wie hier verwendet, kann sich der Begriff „Mehrfach“ gemäß einigen Ausführungsformen auf 2, 3, 4, 5, 10 oder mehr beziehen.
Der Begriff „etwa“, wenn er sich auf einen messbaren Wert wie eine Menge, ein Verhältnis und dergleichen bezieht, soll Abweichungen von ±10% des angegebenen Wertes umfassen, da solche Abweichungen auch zur Durchführung der offengelegten Erfindung geeignet sind. Alle in der Anmeldung genannten Zahlenwerte sind so zu verstehen, als ob ihnen ein „etwa“ vorangestellt wäre, sofern nicht anders angegeben.
Die hier verwendeten Singularformen „ein“, „eine“ und „die“ schließen auch die Pluralformen ein, sofern aus dem Kontext nicht eindeutig etwas anderes hervorgeht.
Es versteht sich weiter, dass die Begriffe „umfasst“ oder „umfassend“, wenn sie in dieser Beschreibung verwendet werden, das Vorhandensein bestimmter Merkmale, ganzer Zahlen, Schritte, Operationen, Elemente oder Komponenten spezifizieren, aber nicht das Vorhandensein oder die Hinzufügung eines oder mehrerer anderer Merkmale, ganzer Zahlen, Schritte, Operationen, Elemente, Komponenten oder Gruppen davon ausschließen oder ausschließen.
Während vorstehend eine Reihe von beispielhaften Aspekten und Ausführungsformen erörtert wurden, wird der Fachmann bestimmte Abwandlungen, Ergänzungen und Unterkombinationen davon erkennen. Es ist daher beabsichtigt, dass die nachstehend beigefügten Ansprüche und später eingeführten Ansprüche so ausgelegt werden, dass sie alle Abwandlungen, Ergänzungen und Unterkombinationen umfassen, die in ihrem wahren Sinn und Umfang liegen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Lateralfluss-Testvorrichtung zum Testen auf Atemwegserkrankungen, die ausgestaltet ist, mehrere Atemwegserkrankungen gleichzeitig zu testen.

Claims

Lateralfluss-Testvorrichtung zum Testen von Atemwegserkrankungen, welche umfasst: eine obere Platte mit mindestens einem Ergebnisfenster und einer einzigen Probenöffnung; eine untere Platte mit einer einzigen Probenvertiefung, die ausgestaltet ist, eine Probe durch die einzige Probenöffnung aufzunehmen; und mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen, von denen jeder einen anderen Wirkstoff enthält, der in der Lage ist, einen anderen Analyten in der Probe zu identifizieren, wobei: die untere Platte, die obere Platte oder beide zwei oder mehr Halterungen enthalten, um eine Bewegung der Lateralfluss-Teststreifen relativ zu der einzelnen Probenvertiefung zu verhindern; jeder der mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen mit der einzelnen Probenvertiefung fluidmäßig verbunden ist; und das mindestens eine Ergebnisfenster mindestens einen Teil jedes der mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen freilegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Lateralfluss-Testvorrichtung für die gleichzeitige Verwendung der mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen ausgestaltet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Lateralfluss-Testvorrichtung fächerförmig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die obere Platte und die untere Platte ausgestaltet sind, zusammenzupassen, um die Lateralfluss-Testvorrichtung abzudichten und die mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen einzuschließen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die obere Platte und die untere Platte aus einem nicht wasserabsorbierenden Material, wie z. B. Kunststoff, bestehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die obere Platte eine oder mehrere Markierungen aufweist, um die erwartete Position einer Kontrolle und/oder die erwartete Position eines positiven Testergebnisses anzuzeigen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die obere Platte eine oder mehrere Markierungen enthält, die anzeigen, welcher Lateralfluss-Teststreifen auf welche Atemwegserkrankung oder -störung testet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die untere Platte eine oder mehrere Rippen aufweist, die ausgestaltet sind, den Kontakt zwischen der unteren Platte und den mindestens zwei Lateralfluss-Teststreifen zu minimieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die einzelne Probenvertiefung zur Aufnahme einer einzelnen Probe ausgestaltet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die einzelne Probenvertiefung einen erhöhten Rand aufweist, der ausgestaltet ist, ein Verschütten der Probe zu verhindert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die einzelne Probenvertiefung ein Volumen von etwa 20-500 µl aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Probe eine Körperflüssigkeit umfasst, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Schleim, Urin, Speichel, Schweiß, Serum, Plasma, Vollblut und einer beliebigen Kombination davon.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Analyt ausgewählt ist, aus der Gruppe bestehend aus einem Protein, einem Polypeptid, einem Antigen, einem Antikörper, einem Hormon, einer Nukleinsäure und einer beliebigen Kombination davon.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Agens ein kleines Molekül, einen Antikörper, ein Peptid, ein Aptamer, eine Nukleinsäure oder eine beliebige Kombination davon umfasst.