CN1823273B - 具有真阳性和真阴性被分析物对照物的紧凑型被分析物测试盒 - Google Patents

Abstract

本公开包括但不局限于一种测定或试验装置，诸如具有用于各所关心的被分析物的阳性和阴性对照物的免疫测定装置。通常，该装置具有两折，三折或四折盒子，各被折叠侧具有容纳在其中的一个或更多的试验条。该装置为紧凑的并且易于由操作者使用。本装置在滥用药品测试装置中特别有用，其中内部质量控制的使用由USCMS和美国病理学家学会管理。另外，本装置相对于市场上现有的其他装置来说具有易于使用，小尺寸和低成本的优点。

Description

具有真阳性和真阴性被分析物对照物的紧凑型被分析物测试盒

相关申请的交叉引用：本申请要求于2003年7月11日提交的序列号为60/486,372的在先提交的美国临时专利申请的优先权。该临时申请的公开在此结合作为参考。

背景技术

本公开通常涉及样品化验装置领域，该装置被用于处理样品，样品包括用于被分析物特别是滥用药品，抗体，抗原和诸如类固醇和葡萄糖的生物部分的化验的样品。特别地，本公开涉及临床仪器中使用的所提供的化验装置设计和用于各个所关心的被分析物的真阳性和阴性对照物方面的改进。

在滥用药品测试行业中，诸如但不限于CLIA，CAP，COLA和JCCHO的各种政府机构和专业组织已经创建了规则以确保使用终端生化分析装置(point of care devices)时的质量控制和测试标准化。例如，这些机构和组织可以要求在当天开始或者新的一批装置开始使用时使用确定的阳性、阴性或过程对照物。由于目前没有终端生化分析装置具备真阳性和阴性对照物，以使由试验样品获得的试验结果可以与其做比较，因此产生了不断的和现有的需要。

发明内容

作为对本公开精神的非限制性介绍，本公开包括几个普遍并有用的方面，包括：

一种用于检测有需要的受检者样品中的所关心被分析物的存在的装置，包括：样品试验条，其用于测定受检者的一部分样品中是否存在所关心的被分析物；阳性对照物，包括至少一个试验条和阳性对照液，该阳性对照液还包括所关心被分析物和缓冲剂；和阴性对照物，包括至少一个试验条和阴性对照液，该阴性对照液还包括缓冲剂；其中所述阳性和阴性对照物表明了用于所关心被分析物的试验的正确功能。

一种用于检测有需要的受检者样品中的所关心被分析物的存在的方法，包括：提供受检者的样品；提供权利要求1或权利要求9的试验装置，将所述样品的一部分施加到所述样品试验条上；将所述阳性对照液的一部分施加到所述阳性对照物试验条上；将所述阴性对照液的一部分施加到所述阴性对照物试验条上；反应一段合适的时间；读取所述试验结果和所述阳性和阴性对照物结果；以及通过将所述试验结果和所述阳性和所述阴性对照物结果做比较来确认所述试验装置的正确功能。

一种用于测试样品中被分析物的存在的套件箱，包括：本公开的试验装置，阳性和阴性对照液，和使用测试装置和对照液的说明书。

本公开包括但不局限于一种能够例如化学上或免疫地检测或测量流体样品中的被分析物的试验装置，特别是具有阳性和阴性对照物的那些试验装置。特别地，该试验装置可以用来检测或测量流体样品特别是诸如从需要检验的受检者处采集到的尿或血的生物流体样品中的滥用药品。

本公开包括许多其他有用的方面，其在此被详细描述。本公开的这些方面可以通过使用此处所描述的制品和物质混合物来实现。为了获得本公开范围的完整评价，将进一步认识到本装置和方法的各个方面可以相结合以形成所希望的实施例。另外，在此对本公开的各个其他方面和实施例进行描述。

附图说明

当结合附图阅读时可以使前述概述以及下列详细描述被更好地理解，附图被结合在说明书中并构成说明书的一部分。附图用以解释本发明的原理和举例说明本申请提交时所优选的本发明的实施例。然而，应当理解本发明不局限于所示出的精确布置和手段。

并入说明书并构成说明书一部分的附图举例说明了本发明的实施例并且与下列描述一起用以解释本发明的原理。出于举例说明的目的，附图中所显示的实施例为目前优选的，然而应当理解，本发明不局限于所公开的具体的手段或元件的精确布置或工序。

在附图中：

图1描绘了本装置的一个实施例。图1显示了处于打开位置的两折试验装置，图示出装置的试验面。在本实施例中，一个或以上的控制道位于试验装置的第一面板110上。同样地，一个或以上的样品试验道位于试验装置的第二面板120上。在该打开位置使用试验装置。

图2为图1中所示装置的实施例的部件分解图。

图3图示出对照盒104如何放入图1中所示装置的第一面板110的顶盖102中的一个实施例。

图4显示了处于闭合位置的图1中的装置。

图5显示了可以被用在图1中所示装置的试验面上的标记的一个实施例。例如，对照物标记520可以显现在第一面板110的表面上。在另一个实例中，试验标记510可以显现在第二面板120上。

图6为如果提供试验样品的受检者服用过可卡因，大麻和摇头丸，对照物和试验结果可能出现的情况的实例。

图7图示出图1中装置的各个侧部。

图8图示出本装置的另一个实施例，其为处于部分打开位置的三折试验装置。

图9显示了处于闭合位置的图8中的实施例。

具体实施方式

定义

除非另有定义，否则此处所使用的所有技术和科学名词都具有如本领域普通技术人员所通常理解的相同的含义。通常，此处所使用的命名法和下面所述的制造和试验方法为所属领域中众所周知并且普遍采用的。诸如那些在所属技术领域和各种一般参考文献中所提供的传统方法被用在这些过程中。诸如“上”和“下”或“更上面的”或“更下面的”等等方向术语均参照部件在装置使用期间的方向。术语以单数提供时，发明人还考虑到该术语的复数。此处所使用的命名法和下面所述的试验方法为那些在所属技术领域中众所周知并且普遍采用的。由于在整个公开中采用，除非另外指出，否则下列术语均应当按照下列含义理解：

“试验”表示测定或检测物质或材料的存在，所述物质或材料诸如但不局限于化学物，有机化合物，无机化合物，代谢产物，药物或药物代谢物，有机体或此类有机体的代谢物，核酸，蛋白质，或其组合物。可选择地，试验表示测量物质或材料的量值。试验还表示免疫测试，化学试验，酶的测试等等。

“试剂”可以是任何化学物，包括有机化合物和无机化合物及其组合物。试剂可以以气态，固态或液态或它们的任何组合物的形式提供，并且可以为溶液或悬浮液的组分。试剂优选地包括流体，诸如在检测样品或样本中的被分析物的方法中有用的缓冲剂，诸如抗凝剂，稀释剂，缓冲剂，试验试剂，特定的结合单元，可检测的标记物，酶等等。试剂还可以包括诸如缓冲剂或化学物的提取剂，以将被分析物从样品或样本或采样装置中提取出来。例如，缓冲剂可用于将被分析物从诸如来自细菌的LPS的样品或样本中提取出来。

“分析装置”或“试验装置”为用于分析样品或样本的装置。分析装置可用于检测样品或样本中被分析物的存在和/或浓度，或者测定样品或样本中一个或多个组分的存在和/或数量，或者对样品或样本进行质量评定。本公开的分析装置包括但不限于诸如试验条装置的横流检测装置和试验柱(column)。

“横流检测装置”或“横流试验装置”是当液体样品或样本通过横向流动或毛细管作用穿过基材或材料时测定液体样品或样本中被分析物的存在和/或数量的装置，如免疫色谱分析装置。横流检测装置可以在大致竖直或大致水平的方向或者在基本处于竖直和水平之间的方向上使用。所属领域的普通技术人员通常谈到横流检测装置时使用诸如“免疫色谱分析”、“测深尺”、“薄膜技术”和“试验条”。

“被分析物”是待测量的化合物或组合物，其能够具体地结合到配位基，受体，或酶，通常诸如蛋白质或药品的抗体或抗原，或代谢物上，抗原和药品被分析物的准确特性与其多个实例一起被美国专利No.4,299,916和美国专利No.4,275,149所公开。被分析物可以包括含活性片断或其片断的抗体和受体。被分析物可以包括被分析物类似物，其为被分析物的衍生物，例如：通过诸如在如搀杂剂或酶活性的反应性化学品作用下的化学或者生物方法产生的被分析物。被分析物可以是药品或药品代谢物，特别地但不局限于滥用药品，诸如安非他明(兴奋剂)，可卡因，THC(大麻/大麻叶(pot))，鸦片(海洛因)，苯环己哌啶(PCP)，美沙酮，苯二氮，甲基苯丙胺(MDMA/摇头丸)，苯环己哌啶(PCP/天使粉)，三环抗忧郁药和巴比妥酸盐。

“抗体”为在表面上或腔内具有区域的免疫球蛋白，或其衍生物或片断或活性片断，该区域具体地结合到另一个分子上并因此被定义为具有另一个分子的特定空间和极性构成的补充。该抗体可以是单克隆或多克隆的并且可以由现有技术中所熟知的方法制取，例如寄主的免疫法和血清的采集或杂交细胞系技术。

“样品”或“样本”可互换地使用。“样品”或“样本”表示被检测的任何物质，用于检测样品或样本中被分析物的存在和/或浓度，或者确定样品或样本中一个或多个组分的存在和/或数量，或者对样品或样本进行质量评定。样品可与样本相同。优选地，样品为流体样品，优选地为液体样品。可以使用本公开的检测装置进行检测的液体样品的实例包括体液，其包括血，血清，血浆，唾液，尿，眼流体，精液，和脊髓液。水样品，诸如来自海洋，海，湖，河等等的样品或者来自家庭，市政，工业水源，径流水或污水样品的样品；以及诸如牛奶或酒的食物样品。粘性液体，半固体，或固体样本可被用来制造能成为样品的液体溶液，洗出液，悬浮液，或浸出液。例如，咽喉或生殖器拭样可以悬浮在液体溶液中以制造样品。样品可包括混合液，固体，气体，或它们的任何组合物，作为例如缓冲剂或溶液中的悬浮液单元。样品可包括诸如细胞，微生物，细胞器，和生物化的合成物的生物材料。液体样品可由固体，半固体或高粘性材料组成，诸如土壤，排泄物，组织，器官或其他实质上不是流体的样品。例如，这些固体或半固体样品可以与诸如缓冲剂的适当的溶液混合，该缓冲剂如稀释剂或浸出缓冲剂。样品可以被浸化，凝固和解冻，或以其他方式被提取以形成流体样品。利用诸如过滤或离心作用的常用手段去除或减少剩余的微粒。

“对照物”为检测的一部分，其被设计成能确定实施在受检者的样品上的检测进展的各种方面。例如，一个人可能想判断试验是否正确地进行，试验是否给出正确的结果，试验是否完成等等。在一些情况下，对照物被设计成提供阳性或阴性结果的实例，进行试验的人可以将从受检者样品处获得的结果与其相比较。对照物可以根据对照物的目的以现有技术中熟知的多种方式进行。例如，过程对照物通常表示试验完成。更具体地说，在免疫测定试验条中，对照线可以出现在试验区域的末端，以指示出样品在试验条上流动了足够远的距离并且试验已经进行了足够长的时间。在另一个实例中，可以采用“反应对照物”。反应对照物可以包括在试验条上的额外的线，其根据反应对照物是阳性或阴性反应对照线来模拟出试验如果为阳性或阴性的话，试验结果线是什么样子。通常，反应对照物不被认为是真阳性或阴性对照物。在另一个例子中，对照物可以是阳性或阴性的。在现有技术中，为了将这类对照物与过程或反应对照物相区分，它们可以被认为是“真阳性对照物”或“真阴性对照物”。在真阳性和阴性对照物的实例中，除了用于检测受检者样品的试验条外，还使用两个额外的试验条。阳性和阴性对照液同样提供给用户。该阳性对照液与样品溶液相类似并且掺加规定量的所关心的被分析物或者其类似物，受检者样品将被检测被分析物或其类似物。阳性对照液将被施加到一个试验条上并且与位于该试验条上的适当的试剂反应以产生阳性试验结果。该阴性对照液与阳性对照物实质上相同，只是阴性对照液不掺加所关心的被分析物。阴性对照液被施加到第二试验条上。阴性对照液产生阴性结果。受检者样品将被施加到第三试验条上，样品与如上所述的被施加到它们各自的试验条上的阳性和阴性对照物并列。当试验完成时，受检者样品的试验结果可以与阳性和阴性试验的结果相比较，以确定受检者样品的试验的阳性或阴性结果。

此处使用的其他技术术语具有它们在其所应用领域中的普通含义，如各种技术词典中所举例的。

试验装置

在滥用药品测试行业中，诸如但不限于CLIA，CAP，COLA和JCCHO的各种政府机构和专业组织已经创建了规则以确保使用终端生化分析装置时的质量控制和测试标准化。例如，这些机构和组织可以要求在当天开始时或者新的一批装置开始使用时采用特定的阳性、阴性或过程对照物。由于目前没有终端生化分析装置具备真阳性和阴性对照物，使由试验样品获得的试验结果可以与其做比较，从而产生了不断的和现有的需要。为了这个明确并且连续不断的需要，本公开承认并提供一种溶液。特别地，本装置包括板载真阳性对照物和可选择的真阴性对照物。更优选地，本装置包括板载真阳性对照物和真阴性对照物。最优选地，本装置包括具有真阳性对照液和真阴性对照液的板载真阳性对照物和真阴性对照物。这些阳性和/或阴性对照物与试验样品同时被检测，并且试验样品检测结果可以直接与阳性和/或阴性对照物检测的结果进行比较，以确定测试试验是否正确地进行，试验是否被正确地操作，和/或测试样品试验的结果是否被正确地体现。

现在参考附图，图1至4举例说明了本装置的一个实施例，用于检测诸如尿或血的液体样品中所关心的被分析物的存在的试验装置100。图1，2和3显示了处于打开位置的试验装置。图4显示了处于闭合位置的试验装置，显示出拇指接片410。图2和图3为图1中所描绘实施例的各种分解图，并且有助于说明图1中的装置的组件。下面将对本装置的结构特征进行描述。然后将对本装置的功能进行描述。

图1为本装置100的一个实施例的草图，其处于打开位置。该装置包括两个或更多个可活动连接的面板110，120，以使得该装置可以被打开和关闭。在图1所示实施例中，只具有两块面板，第一面板110和第二面板120。第一面板110和第二面板120例如但不限于通过铰链130彼此可活动地连接。应当意识到面板的数量可以变化。

在本装置的特定实施例中，超过两个的面板可以使用各种连接手段连接在一起。例如，图8或9显示了通过合页820连接的三个面板。诸如铰链的多种装置可以用来连接面板并且使打开和关闭该装置成为可能。在本装置的这个实施例中，各面板810具有一个或更多个施加口830和一个或更多个结果窗840。发明人考虑了样品和对照物布置的多个方面。在第一个方面中，例如，所有的样品试验条放在一个面板810上，所有的阳性对照物在第二面板810上，并且所有的阴性对照物在第三面板上。在本装置的可替换的方面中，各面板上均布置有一个样品试验条，一个阳性对照物试验条和一个阴性对照物试验条。还可以使用样品和对照物试验条的交错布置。

本装置的壳体可以由多种材料制成。这些材料可以包括但不限于金属，硅，玻璃，陶瓷，塑料和化学合成物和天然聚合物或它们的任何组合物。在装置的一个实施例中，壳体可以由聚丙烯组合物使用诸如压力注模或机加工的适当的制造方法制成。壳体的制造方法可以包括但不限于铣削，铸造，吹制和旋转铸造。

如图2中所示，面板可以以多种方式构成。作为实例，下面将对两个优选的面板结构进行讨论。为了方便和清楚，这两种结构类型被称作“插入面板”和“平板”。在图1和2中，“插入面板”结构以本装置的第一面板110进行说明。与此相对，“平板”结构以第二面板120为特征。为简单起见，每种面板类型将被依次讨论。

插入面板结构

正如以上的讨论，本装置的特定实施例包括具有“插入结构”的面板(参见图1，2和3)。图1和2中所示的本装置的实施例的第一面板110具有“插入结构”。如图中所示，第一面板110还包括第一顶盖102和恰好装入到第一顶盖102中的插入件104。由于装置的分离部分可以被分别地组装并且随后被装配成最终结构，使得插入件的使用方便了大批量生产。在本装置的其它实施例中，插入件104还包括插入面140和插入底板220。插入面140具有一个或更多个插入结果窗160以及相等数量的插入施加口162。插入面140和插入底板220被制造成彼此连接以形成可以保持试验条230的盒子。插入面140和插入底板220可以以任何适当的装置连接在一起，诸如将它们按扣、粘合或焊接在一起。如图2中所示，插入底板220可以容纳将试验条230保持在正确的位置和方向的结构。

正如以上的讨论，在本装置的特定实施例中，插入件104包括一个或更多个试验条230。试验条230的数量与位于插入面140上的结果窗160和施加口162的数量相同。例如，图2显示了容纳六个试验条230的插入件，每个试验条230具有相应的结果窗160和施加口162。在所讨论的实施例中(参见图2)，试验条230中的三个用于阳性对照物。剩余的三个试验条230用于阴性对照物。

如图1中所图示的实例中，第一面板110的插入面140具有对照液口162和对照物结果窗160。图2显示了口162和结果窗160与下面的试验条230的相应部分对齐。例如，口162与下面的试验条230上的样品施加区域对齐。同样地，结果窗160与下面的试验条230上的结果区域对齐。

平板结构

正如以上的讨论，本装置的特定实施例包括具有“插入结构”的面板(参见图1，2和3)。图1和2中所示的本装置的实施例的第二面板120具有“平板结构”。在本装置的其它实施例中，面板120可以包括底盖240和面板150。在这个布置中，底盖240的内表面可以具有用来将试验条250保持在正确的方向上以便于使用的结构。如本实例中所显示的面板150具有一个或更多个面板施加口172和面板结果窗170。面板施加口172和面板结果窗170与位于面板150下面的试验条250对齐。这样，液体样品可以被容易地施加到试验条250的样品施加区域上并且试验结果可以通过结果窗170进行观察。

试验条布置

图2显示了本装置的各面板110和120还包括一个或更多个试验条230，250。另外，各面板110，120包括具有样品施加口162，172和结果窗160，170的面板140，150。样品施加口162，172和结果窗160，170与位于它们下面的试验条230，250对齐。取决于待操作的试验的性质，被分析物试验条可以被集中在一起，阳性对照物可以被集中在一起并且阴性对照物可以被集中在一起。可替换地，被分析物试验条可以分别与它们各自的阳性和阴性对照物集中在一起。尽管本公开考虑了各种试验条布置方案，但是所选择的试验和对照条的布置应当最大程度地方便使用以及使结果清楚。

标记

标记可以被用来指导用户如何进行试验和理解结果。应当理解，各种类型的标记都可以被使用，并且标记不局限于字母数字符号。在图5所显示的实施例中，试验被布置成使得对照物520被集中在第一面板上并且样品试验510被集中在第二面板上。还是在这个实例中，阳性对照物位于第一面板的左手侧，具有化验三种药品(以AMP，COC，和THC；BZO，TCA和BAR；以及MDMA，OPI和PCP表示)的各试验条和过程对照物(以CTL表示)。如各阳性对照物结果窗下面所指示的，三滴阳性对照液应当被放入阳性对照口中。同样地，阴性对照物被集中在第一面板的右手侧。紧挨着阴性对照物结果窗的标记与紧挨着阳性对照物结果窗的那些标记相同。然而，阴性对照物结果窗下方的标记指示用户应当将3滴阴性对照液放入阴性对照物口中。第二面板上的样品试验测试结果窗以与阳性和阴性对照物窗(上面)相同的方式进行标记。这里，三滴诸如来自患者的尿或血的样品被放入各样品施加口中。

图6显示了按照程序以测试样品中滥用药品的存在的话，试验结果可能是什么样子。在这个实例中，所进行的试验(除过程对照物，CTL外)为对比的免疫测定。这意味着当测试为阴性时，线条显现。如果根据紧挨着结果窗的标记显示药品的测试为阳性的话，一个标记所在的位置应该没有线条。因此，图6中所显示的所有阳性对照物没有线条。更进一步地，在阴性对照物结果窗中阴性对照物测试结果表现为可能具有不同浓度或宽度的带或线。

在第二面板中显示了样品试验结果的实例(图6的下半部分)。在这个实例中，对于COC，THC，MDMA来说没有线条。但是，对于AMP，BZO，TCA，BAR，OPI和PCP来说有线条。测试人的尿液以检测滥用药品的存在的技术人员将理解这些试验结果以指出提供尿样的人最近服用了可卡因(COC)，大麻(THC)和摇头丸(MDMA)。

与真阳性和阴性对照物不同，过程对照物(CTL)为对与所关心的被分析物无关的被分析物的复合免疫测定。因此，过程对照物(CTL)产生阳性结果的线条。此外，对于阴性过程对照物结果不产生线条。过程对照物(CTL)简单地指出被提交的样品或对照液是否通过试验条流动了足够充分的距离。

试验条

用于所公开的装置的试验条可以为现有技术中任何已知的试验元件并且优选地包括至少一个诸如试验条或测试条的横流检测装置。这样的横向流动检测装置包括但是不局限于：现有技术中所熟知的免疫测定，化学测定和酶的试验，例如但不局限于，单一抗体免疫测定，多种抗体免疫测定，复合免疫测定，对比的免疫测定，非对比的免疫测定等等，包括利用辣根过氧化酶，碱性磷酸酶，荧光素酶，抗体配对，抗体片断，荧光标记抗体，改性抗体，标记抗体，以胶态金标记的抗体，以着色乳液珠标记的抗体等等的试验，它们都是现有技术中所熟知的。可以归入本装置的一些试验条的实例可以在下面的美国专利中找到：US 4857453；US 5073484；US 5119831；US 5185127；US5275785；US 5416000；US 5504013；US 5602040；US 5622871；US5654162；US 5656503；US 5686315；US 5766961；US 5770460；US5916815；US 5976895；US 6248598；US 6140136；US 6187269；US6187598；US 6228660；US 6235241；US 6306642；US 6352862；US6372515；US 6379620；和US 6403383。更进一步地，可以归入本装置的一些试验条的实例可以在下面的美国专利申请中找到：序列号为09/579672；09/579673；09/653032；60/233739；09/915494，10/211199和09/860408。

样品

任何类型的液体样品均可以与本装置一起使用，包括具有在本公开定义部分中所描述的属性和特性的液体样品。可替换地，施加到本装置的试验条上的样品可以来自溶解在诸如缓冲剂或水中的适当的液体中的其他类型的样品。例如，样品可以由诸如滑石，碳黑，药物制剂的细粉材料或诸如氩气或甲烷的气体组成。其他的样品可以包括用于微粒或诸如氡的放射性同位素的试验的大气中的样品。

在本装置的可选实施例中，待检测的样品为生物样品。这种生物样品包括但不局限于来自诸如动物或人类的受检者的样品。来自受检者的样品可以为任何适当的类型，诸如流体，组织，器官或它们组合物的样品。生物样品还可以为其他生物材料的样品，诸如植物，细菌，细胞或组织培养，病毒和蛋白感染素，或食物，其包括诸如来自于植物或动物或其组合的物质的食物。样品在放入试验装置中之前可以被加工。在可选物中，样品和试剂可以在样品采集箱中被混合。这种试剂可以被用于处理样品，例如使用诸如化学制品的适当的试剂溶解固体样品，该化学制品如酸或碱基，或具有诸如蛋白酶类的酶类。其他试剂可以被用于从样品中提取被分析物，诸如从生物组织中提取抗原，诸如现有技术中已知的从诸如细菌，寄生虫，病毒或蛋白感染素的病原体中提取抗原。

样品还可以为环境样品，诸如土壤，水，废水，填埋物或填埋物浸析液的样品。

尽管许多不同的生物样品适于通过样品采集箱采集，通常被采集的标本为生物样品，其包括但不局限于包括尿，血，血清，唾液和精液，包括阴道分泌液，中枢神经系统分泌液，灌洗液的分泌液等等的流体样品。

使用方法

本公开考虑了使用上述试验装置的方法。用于检测有需要的受检者样品中的所关心被分析物的本方法的一个实施例包括下列步骤。首先从受检者处采集诸如尿或血的样品。提供诸如上述中的本公开的试验装置并且样品的一部分被放入试验装置的样品口中。其次，阳性对照液的一部分被放入阳性对照物口中并且阴性对照液的一部分被放入阴性对照物口中。试验装置随后让其反应一段适当的时间。反应所需要的时间取决于试验条的长度，试验条的设计和成分，以及所用的受检者样品的特征。然而，由于消费者希望快速的结果，试验通常被设计成只需要几分钟来运转。在反应结束时，试验的操作者可以读取结果并将该试验结果与阳性和阴性对照物结果做比较。在读取试验结果并通过将试验结果与阳性和阴性对照物结果进行比较而确认试验装置的正确功能之后，操作者将在适当的时间和地点报告该结果并处理试验装置。

套件箱

本公开的另一个实施例为试验套件箱，用于测试样品中诸如滥用药品或代谢物的被分析物的存在。在优选实施例中，试验套件箱包括如上所述的本公开的试验装置，对照液和描述装置的正确使用的说明书。本公开考虑了不同类型的套件箱。例如，职业药物检验地点的需要可以不同于医生办公室的需要。套件箱可以满足那些需要。例如，职业药物检验地点购买的套件箱可以容纳20套试验装置，阳性和阴性对照液的10毫升滴瓶和一套说明书。在这种装置中，重点在于高生产率并且一或两个技术人员每天可以完成许多试验。在这种情况下，技术人员可以共用对照液并且只需在它们首次在一个装置中使用时阅读说明书。

与此相反，医生办公室在不常发生的基础上可以使用一套试验装置。在这种情况下，不同的人可以进行试验并且需要与小滴瓶包装在一起的单一装置，该滴瓶仅容纳一套装置所必需的足量对照液。在这种情况下，优选地提供与各装置和各套对照液包装在一起的说明书。

应用实例

从业之前使用检验的实例

制造公司有条件地雇佣新的工程师。在第一天工作之前，工程师去药物检验实验室，在那里他被做滥用药品的测试。在药物检验实验室，工程师为技术人员提交一份尿样并随后离开。技术人员使用本公开的滥用药品试验装置，将其打开并放在实验桌上。随后，技术人员使用一次性的移液吸管将三滴工程师提交的尿液放入试验装置的各样品施加口中。然后她从阳性对照液压挤瓶中挤出三滴阳性对照液到各阳性对照物口中。同样地，她从阴性对照液压挤瓶中挤出三滴阴性对照液到各阴性对照物口中。她将定时器定为五分钟并且使试验装置在实验桌上反应。当反应完成后，技术人员读取并记录用于各药物试验的试验和对照物(阳性和阴性)结果。当她完成工作后，技术人员将剩余的尿液和使用过试验装置处理掉，并将结果邮寄给雇主。

急救室内的临床药物过量试验

在急救室中，无意识的青少年被带入。由于他的生命体征，医生怀疑少年服用了药物。为了确诊少年服用了什么药物，护士得到本公开的试验装置，使用刺血针扎入少年的手指并取出少量血液，并且将血液放入试验装置的样品口中。然后，护士将少量对照液放入试验装置的适当的口中。在反应一段短的时期后，护士读取试验结果并且确定少年服用了过量的摇头丸。护士将结果告诉医生，医生对少年继续进行适当的摇头丸过量治疗。

Claims (13)

1.一种用于检测样品中的被分析物的试验装置，包括：

至少两个彼此铰接且具有打开位置和关闭位置的面板，该面板具有内部和外部表面，其中当装置处于关闭位置时该至少两个面板的内部表面彼此直接面对；

其中每个面板包括至少一个用于检测被分析物的试验条；

以及

其中所述至少两个面板包括具有插入结构的第一面板(110)和具有平板结构的第二面板(120)，

所述第一面板(110)包括第一顶盖(102)和恰好装入到第一顶盖(102)中的插入件(104)；

所述第二面板(120)包括底盖(240)和面板(150)，在这个布置中，底盖(240)的内表面可以具有用来将试验条(250)保持在正确的方向上以便于使用的结构。

2.如权利要求1所述的装置，其中每个面板的内部表面还包括至少一个用于施加样品、真阳性对照物或者真阴性对照物的施加口。

3.如权利要求2所述的装置，其中施加口与试验条流体连通。

4.如权利要求1所述的装置，其中每个面板的内部表面还包括用于观察试验结果的窗。

5.如权利要求4所述的装置，其中试验结果可通过视觉确定。

6.如权利要求1所述的装置，其中试验条还包括化学试验。

7.如权利要求1所述的装置，其中该样品是生物样品。

8.如权利要求1所述的装置，其中该样品是包含生物样品的液体或溶液。

9.如权利要求1所述的装置，其中该样品选自血，血浆，唾液，口腔流体，脑脊髓液，尿，排泄物，粘液，阴道或口腔拭样，精液，组织，流体或脸部分泌液，吸出物，细胞培养物，来自细胞培养物的条件培养基，均质化的细胞培养物，均质化的组织和来源于固体或半固体生物样品的溶液。

10.如权利要求1所述的装置，其中被分析物选自药物，滥用药品，酒精，毒药，细菌，病毒，蛋白质，糖，碳水化合物，外源凝集素，脂肪，抗体，受体，激素，病原体和生物代谢物。

11.如权利要求2所述的装置，其中真阳性对照物包括被分析物和缓冲剂。

12.如权利要求2所述的装置，其中真阴性对照物包括缓冲剂，但不包括被分析物。

13.如权利要求1所述的装置，其中所述插入件(104)还包括插入面(140)和插入底板(220)，该插入面(140)具有一个或多个插入结果窗(160)以及相等数量的插入施加口(162)。

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