DE202019003449U1

DE202019003449U1 - Venenkatheter mit mehreren, ineinander gefügten schlauchartigen Elementen

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Publication number: DE202019003449U1
Application number: DE202019003449.8U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-06-27
Filing date: 2019-08-20
Publication date: 2019-09-12
Anticipated expiration: 2029-08-21
Also published as: DE202019002769U1

Abstract

Venenkatheter, der über eine Kanüle geschoben ist und mit ihr punktiert in die Vene eingeführt werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass er aus mehreren, ineinander gefügten schlauchartigen Elementen besteht, deren Lumen mit unterschiedlichen und getrennt bleibenden Medikamenten oder Infusionen beschickt werden kann.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Venenkatheter, also dünne Schläuche, werden entweder (z.B. als Verweilkatheter) in eine periphäre Vene eingebracht, um dort Wirkstoffe direkt in den Blutkreislauf einzuführen, oder Blutproben zu entnehmen, oder sie werden als Zentrale Venenkatheter bis zum Herzen geführt.
In beiden Fällen ist es erforderlich, zunächst eine geeignete Vene zu punktieren, um Zugang zu erhalten.
Speziell die zentralen Venenkatheter werden üblicherweise in Seldinger-Technik eingeführt. Dies bedeutet, dass nach der Punktion in die Vene zuerst ein Führungsdraht eingeführt wird und erst in einem zweiten Schritt über diesen der Venenkatheter eingeführt wird. Der Draht wird als Einführungshilfe benutzt und nach Platzierung des Katheters wieder entfernt. Das Verfahren ist dem entsprechend umständlich und zeitaufwendig und hat erhebliche Risiken hinsichtlich des Eindringens von Keimen. Vorteilhaft ist dagegen, dass die Zentralvenenkatheter mehr als ein Lumen (Kanal) besitzen können.
Es ist oft notwendig, einem Patienten gleichzeitig mehrere verschiedene Medikamente bzw. Infusionen separat zu verabreichen, d. h. ohne dass diese sich im Infusionsschlauch miteinander vermischen dürfen. Außerdem müssen bestimmte hochwirksame Medikamente, wie z. B. Katecholamine, mit einer konstanten Geschwindigkeit appliziert werden. Würde durch ein Katheterlumen gleichzeitig ein anderes Medikament bzw. eine Infusion mit wechselnder Flussgeschwindigkeit laufen, würde die momentan applizierte Dosis des Katecholamins stets davon beeinflusst.
Aus diesen Gründen ist es oft wünschenswert, bei einem venösen Katheter mehr als ein Lumen zur Verfügung zu haben.
Bei Anlage eines „over-the-needle“ Katheters in die Halsvenen kommt es oft dazu, dass der Katheteranschluss sehr nah am Unterkiefer des Patienten zu liegen kommt, was hantieren damit (z.B. Anschließen einer Infusion, Medikamentengabe, Verschlusswechsel etc.) erschwert.
Zudem können sich Bewegungen eines angeschlossenen Infusionsschlauches auf den Katheter übertragen, wenn dieser starr mit ihm verbunden ist. Dies kann zu Irritationen der Einstichwunde oder zur Katheterdislokation führen.
AUFGABE DER ERFINDUNG
Ziel vorliegender Erfindung ist es, ein System zur Katheterisierung zu schaffen, bei dem die Einführung so einfach ist, wie bei „over-the-needte“ Kathetern, bei dem aber auch die Gabe verschiedener Medikamente - auch solcher die bei Vermischung in unkalkulierbare Wechselwirkung treten könnten - wie bei Zentral-Venenkathetern gleichzeitig oder sequenziell möglich ist. Ferner soll der Katheter mit angeschlossenen Zuführungen flexibel verbunden sein.
Konkret bedeutet dies eine dreifache Aufgabenstellung:

1. Mittel zu schaffen, die Punktierung und Einführung des mehrlumigen Katheters in einem Zug und ohne einen Führungsdraht ermöglichen.
2. nachfolgend Medikamente separat voneinander einbringen oder Proben entnehmen zu können, ohne erneut zu punktieren, Katheter zu wechseln oder Weitere einführen zu müssen.
3. Eine weitere Aufgabe ist, einen Katheteranschluss zu entwickeln, der einen hohen Grad an Flexibilität aufweist und damit das Hantieren in jeder Position erleichtert.

STAND DER TECHNIK
Es sind zahlreiche Konstruktionen von Venenkathetern selbst und diesen in Verbindung mit Kanülen bekannt:
Die „over-the-needle“ Katheter gehören in der Medizin zum Standard bei der Kanülierung von peripheren Venen. Sie enthalten herkömmlich nur einen Kanal (Lumen), durch den Infusionen oder Medikamente gegeben werden können, sind aber vergleichsweise schnell und einfach einsetzbar. Solche Katheter werden üblicherweise mit selbstaktivierenden Sicherheitsvorrichtungen zur Verhinderung von Nadelstichverletzung (NSV) ausgestattet.
Mehrlumige Venenkatheter sind bis jetzt nur als Zentralvenenkatheter bekannt, die mit der „Seldinger-Technik“ platziert werden. Dies erfolgt in mehreren aufeinander folgenden Schritten, ist daher zeitintensiv und insbes. hinsichtlich der Infektionsgefahr problematisch, weil bei der Anlage des Katheters in dieser Technik mit einem langen Führungsdraht gearbeitet wird.
So empfiehlt das Bundesinstitut für Infektionskrankheiten (RKI), bei allen Katheteranlagen in Seldinger-Technik erhöhte Hygiene-Vorkehrungen, z.B. die Einstichstelle steril abzudecken (z.B. steriles Lochtuch) und dem Arzt, einen sterilen Kittel (z.B. OP-Kittel) zu tragen. Die Seldinger-Technik gilt daher als umständlich und zeitraubend.
VORLÄUFER-PATENTE
Es gibt eine Fülle von Schutzrechten, insbesondere in den USA zur Katheterisierung, jedoch keines, das sich speziell mit der oben genannten Aufgabenstellung deckt:

US 3,094,122 beschreibt einen einfachen „over-the-needle“ -Venenkatheter. Dieser besitzt nur ein Lumen und keine flexiblen Anschlüsse.
US 4,787,882 beschreibt ein Katheterelement zur operativen, direkten Einführung durch die Herzwand neben der oberen Hohlvene in den rechten Herzvorhof, mit der Möglichkeit der Zuleitung von Wirkstoffen und durch radiale, mit einer Hülse verschließbaren Schlitze. Diese Vorrichtung ist nicht für Katheterisierung von Venen vorgesehen.
WO 2019/018479 AI beschreibt eine Katheteranordnung und Einführvorrichtung zum Führen einer Sonde oder eines Katheters mit dem Durchdringen einer Gefäßwand. Diese kann einen Adapter enthalten, der i.W. aus einem Röhrchen mit einer Trennwand enthält, die innerhalb des Röhrchens angeordnet ist. Dieses Septum kann sich in distaler Richtung verjüngen, so dass es die Sonde und / oder den Katheter durch das Septum leitet. Zwar besitzt der Katheter auch einen seitlichen Anschluss, ist aber nicht mehrlumig.
US 10,076,272 B2 beschreibt eine Vorrichtung, insbesondere zur Blutentnahme oder Aderlass mit einem Katheter, einer Sonde zur dessen Einführung in die Vene und einem Vorschubmechanismus dafür, sowie einen Aktor, mit dem sich die Position der Katheterspitze ausrichten lässt. Auch hier ist ein seitlicher Anschluss enthalten, der Katheter ist jedoch auch hier einlumig.

LÖSUNG FÜR AUFGABENSTELLUNG 1 UND 2: MULTI-LUMEN KATHETER
Die erfindungsgemäße Lösung der ersten Aufgabenstellung ist, einen mehrlumigen Katheter bei der Punktierung in die Vene einzuführen.
Vorliegende Ausführung enthält dazu einen Katheter mit in seinem Inneren platziertem Schlauchelement. Dieses ist mit der Innenfläche des Katheters so verklebt oder verschweißt, dass zwischen ihnen ein schmaler Kanal frei bleibt, der mit dem Zentralkanal samt seinem Ein-und Auslass nicht kommuniziert.
Vor der Punktion ist der Katheter auf einer Stahlkanüle aufgezogen. Nach der Punktion kann die Kanüle herausgezogen und der Katheter weiter ins Blutgefäß vorgeschoben werden. Dabei wird er in Endposition mit einem selbstklebenden Pad auf der Haut des Patienten fixiert, so dass er am distalen Ende in der gewählten Position bleibt.
Nach Abziehen der Kanüle kann das Schlauchelement etwas zusammensinken und damit der Zuführung weiterer Infusionen zwischen diesem und der Innenfläche des Katheterrohrs erlauben. So können sowohl durch das Hauptlumen des Katheters, wie auch durch den Kanal, der sich zwischen dem inneren Schlauch und dem Katheterrohr öffnet, Medikamente zugeführt oder Proben entnommen werden.
Denkbar ist auch, durch weitere Schlauch-Overlays dieser Art, oder durch eine andere Konfiguration der Verklebungs- bzw. Verschweißfläche weitere Kanäle zu schaffen, die Medikamente oder Infusionen getrennt voneinander führen können.
LÖSUNG FÜR AUFGABENSTELLUNG 3:
Flexible Verbindung zwischen Katheter und Dreiwegehahn: Ein weiterer erfinderischer Schritt ist, den Katheter mechanisch von der möglichen Bewegung angeschlossener Elemente zu entkoppeln.
Dazu weist der Katheter zwischen seinem Eingang und dem Dreiwegehahn, der als Anschluss für Infusionsleitungen und Spritzen dient, einen zusätzlichen flexiblen Anschluss auf, der einen Winkelversatz kompensieren kann.
Daher ist die Verbindung zwischen Dreiwegehahn und dem Katheter in allen Achsen flexibel. Dies erleichtert das Hantieren mit dem Anschluss in jeder Position.
Weitere Ausführungen
Aktuell werden i.v. Katheter oft mit Hilfe von Ultraschall -Bildüberwachung platziert. Dabei ist es für den ausführenden Arzt wichtig, aber bislang schwierig, in der Ultraschall-Darstellung die Spitze des Katheters bzw. der Kanüle im Gewebe auf dem Weg ins Blutgefäß zu verfolgen. Daher ist hier die Kanülenspitze (speziell ihre Innenseite) mit einer Ultraschall-reflektiver Oberfläche versehen.
„Over-the-needle“-Verweilkatheter werden üblicherweise mit Sicherheitsvorrichtungen zur Verhinderung von Nadelstichverletzung (NSV) ausgestattet. Diese aktivieren sich selbstständig beim Herausziehen der Stahlkanüle und schützen die beteiligten Personen vor Stichverletzungen und somit vor übertragbaren Infektionen wie Hepatitis oder AIDS.
Sie sind mit gleicher Technik auch bei dem hier beschriebenen mehrlumigen Katheter einsetzbar, während sich ihre Verwendung in der Seldinger-Technik ausschließt.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG ANHAND DER ZEICHNUNGEN FIG. 1 BIS FIG. 8:
1 zeigt das System im Zustand vor der Punktion, 2 nach Herausziehen der Kanüle und 3 die Kanüle selbst - jeweils in Aufsicht, sowie 4 und 5 im Längsschnitt von der Seite. 6 und 7 mit den Detailansichten 6a und 7a zeigen die entsprechenden Querschnitte auf. 8 zeigt ein Einsatzbeispiel.
Vor der Punktion ist das Katheterrohr (2) samt dem in seinem Inneren sich befindenden Schlauch (3a) auf der Kanüle (1a) aufgesteckt, die nach der Punktion herausgezogen wird. Am proximalen Ende des Katheterrohrs ist ein Rückschlagventil (7) integriert, das die Kanüle (1, 1a) durchlässt und sich schlisst, sobald diese abgezogen wird. Gleichzeitig aktiviert sich die Sicherheitsvorrichtung (6). Dabei löst sie sich vom Rückschlagventil (7) und befestigt sich an der Kanülenspitze (1). Dies erfolgt zum Schutz der Beteiligten vor Nadelstichverletzungen.
Die Kanülenspitze (1) ist mit einer Ultraschall-reflektiven Oberfläche versehen. Der Kanülenanschluss (1b) dient als Anschlussmöglichkeit für eine Spritze, falls der Arzt den Katheter in einer Technik mit aufgesetzter Spritze einführen will.
Der Zentralkanal (5) ist über einen seitlichen flexiblen Anschluss (5a) mit dem Drei-Wege-Hahn (5b) verbunden.
Eine separate Zuleitung (3c) führt von einem Standard „Luer-Lock“ Anschluss (3d) in den zwischen Katheterrohr (2) und den in seinem Inneren sich befindendem Schlauch (3a) Kanal bzw. Lumen (3).
Auf Längs- und Querschnitten ist die Verklebung (3e) des Innenschlauchs (3a) mit der Innenfläche des Katheterrohrs (2) erkennbar. Diese ist so gestaltet, dass Lumen (3) vom Zentralkanal (5) vollständig getrennt ist.
An der Seite des Auslasses (3b), zwischen dem und Einlass (3c), liegen der Innenschlauch (3a) und das Katheterrohr (2) einander nur an, sind aber hier miteinander nicht verklebt. So bleibt zwischen ihnen ein schmales Lumen (3) frei.
Nach Abzug der Kanüle (1a) wird der Zentralkanal (5) frei und das Lumen (3) kann breiter werden und so Wirkstoffe von der Zuleitung (3c) zum Auslass (3b) und somit ins Blutgefäß leiten.
Die Pads (4) an der Wurzel des Katheters liegen nach seiner Einführung unmittelbar am Punktionsloch. ihre untere Fläche ist mit einem Klebstoff benetzt und mit einer abziehbaren Folie geschützt. Nach Abziehen der Folie kann der Katheter so an der Haut fixiert werden.
6 zeigt, wie die Kanüle (1a) vom Innenschlauch (3a) und dieser vom Katheterrohr (2) umschlossen ist.
5 und 7 verdeutlichen den Zustand des Kathetersystems nach Abziehen der Kanüle (1a). Hier ist die räumliche Zuordnung des Zentralkanals (5) und des zusätzlichen Lumens (3) erkennbar.
8 zeigt das System in einem Anwendungsbeispiel eines Kathederanschlusses (6) an der Halsvene (7)
Mögliche weitere Lumen mit entsprechenden Zuführungen und Auslässen, die durch weitere Schläuche über dem Katheter ausführbar sind, sind aus Gründen der Übersichtlichkeit hier nicht dargestellt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 3094122 [0013]
US 4787882 [0013]
WO 2019/018479 [0013]
US 10076272 B2 [0013]

Claims

Venenkatheter, der über eine Kanüle geschoben ist und mit ihr punktiert in die Vene eingeführt werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass er aus mehreren, ineinander gefügten schlauchartigen Elementen besteht, deren Lumen mit unterschiedlichen und getrennt bleibenden Medikamenten oder Infusionen beschickt werden kann.
Venenkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Zuführungskanäle am proximalen Ende des Katheters in jeweils ein Lumen eingeführt und am distalen Ende mit je einer Öffnung zum Körpergewebe hin ausgeführt sind.
Venenkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich das zentrale Lumen nach Abzug der Kanüle verengen und so Raum für die Lumen der umschließenden Kanäle geben kann.
Venenkatheter nach Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführungskanäle und die Auslassöffnungen sowohl distal, wie auch im Torsionswinkel zur Mittelachse des Katheters versetzt sind.
Venenkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Anschluss für Infusionsschläuche, -Leitungen oder Spritzen ein Dreiwegehahn eingefügt ist, dessen Auslass über einen flexiblen Anschluss mit dem zentralen Lumen des Katheters verbunden ist.
Venenkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass er an der Wurzel ein Klebepad aufweist, mit dem er auf der Haut des Patienten befestigt werden kann.
Venenkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende des Katheters ein Rückschlagventil enthält, das sich nach Herausziehen der Kanüle selbsttätig schließt.
Venenkatheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Rückschlagventil eine selbstaktivierende Sicherheitsvorrichtung zur Verhinderung von Nadelstichverletzung angeordnet ist.
Venenkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze der Kanüle, speziell ihre Innenseite, mit einer Ultraschall-responsiven Oberfläche versehen ist.