DE202018006848U1

DE202018006848U1 - Medizinisches System

Info

Publication number: DE202018006848U1
Application number: DE202018006848.9U
Authority: DE
Original assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Current assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Priority date: 2017-12-21
Filing date: 2018-12-20
Publication date: 2023-10-25
Anticipated expiration: 2028-12-21
Also published as: EP3727130A1; JP7139429B2; EP4241686A3; EP3988014B1; EP4238495A3; WO2019122095A1; ES2905955T3; DE202018006851U1; RU2755245C1; SI3988014T1; EP4238495A2; US20230404447A1; EP4241684A3; EP3727130B1; DK3727130T3; HUE062116T2; EP3988014A1; DE202018006850U1; CA3085538C; RS64267B1

Abstract

Ein medizinisches System (110) umfassend:
a. ein Gehäuse (112);
b. ein vormontiertes Funktionsmodul (118), das in dem Gehäuse (112) aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul (118) umfasst
b1. einen analytischen Sensor (120) zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers;
b2. eine elektrisch mit dem analytischen Sensor (120) verbundene Elektronikeinheit (126);
b3. eine Einführkomponente (130) zum Einführen des analytischen Sensors (120) in ein Körpergewebe des Benutzers; und
b4. mindestens eine Sterilitätskappe (124), die die Einführkomponente (130) zumindest teilweise umgibt;
c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe (134), die mit dem Gehäuse (112) verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul (118) abdeckt, wobei sich die Sterilitätskappe (124) von der Schutzkappe (134) unterscheidet; wobei die Sterilitätskappe (124) eingerichtet ist, um von der Einführkomponente (130) abgezogen zu werden wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe (124) mittels einer oder mehrerer der folgenden Verbindungen mit der Schutzkappe (134) verbunden ist: einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung, einer stoffschlüssigen Verbindung, oder einer Verbindung durch Spritzgießen.

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft ein medizinisches System. Das medizinische System kann insbesondere zum Nachweis von mindestens einem Analyten in einer Körperflüssigkeit verwendet werden, wie beispielsweise einem in einem Körpergewebe enthaltenen Körperflüssigkeit. Das medizinische System kann insbesondere zum Einführen eines im System enthaltenen Analytsensors in das Körpergewebe des Benutzers verwendet werden. Das medizinische System kann sowohl im Bereich der häuslichen Pflege als auch im Bereich der professionellen Pflege, beispielsweise in Krankenhäusern, angewendet werden. Andere Anwendungen sind möglich.
Stand der Technik
Die Überwachung bestimmter Körperfunktionen, insbesondere die Überwachung einer oder mehrerer Konzentrationen mindestens einer Analytkonzentration, wie mindestens einer Metabolitkonzentration, in einer Körperflüssigkeit spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung verschiedener Krankheiten. Derartige Analyten können beispielsweise, aber nicht ausschließlich, Blutzucker, Laktat, Cholesterin oder andere Arten von Analyten und Metaboliten einschließen. Ohne weitere Anwendungsmöglichkeiten einzuschränken, wird die Erfindung im Folgenden anhand der Blutzuckerüberwachung beschrieben. Zusätzlich oder alternativ kann die Erfindung jedoch auch auf andere Arten von Analyten, wie die vorstehend genannten Analyten, angewendet werden.
Zur Überwachung dieser Körperfunktionen, insbesondere zur Überwachung der Konzentration mindestens eines Analyten, über einen Zeitraum werden insbesondere elektrochemische Sensoren verwendet, die transkutan in das Körpergewebe des Benutzers eingeführt werden. Die Sensoren umfassen typischerweise ein längliches flexibles Substrat, auf dem eine Vielzahl von Elektroden, einschließlich einer oder mehrerer Arbeitselektroden und einer oder mehrerer weiterer Elektroden, wie beispielsweise einer oder mehrerer Gegenelektroden und/oder einer oder mehrerer Referenzelektroden, aufgebracht sind.
Beispielsweise offenbart die US 2010/0200538 A1 Verfahren zum Herstellen von Analytsensorkomponenten unter Verwendung von IC- oder MEM-basierten Herstellungstechniken und daraus hergestellte Sensoren. Die Herstellung der Analytsensorkomponente umfasst das Bereitstellen eines anorganischen Substrats mit einer darauf abgeschiedenen Trennschicht, einer ersten flexiblen dielektrischen Schicht und einer zweiten flexiblen dielektrischen Schicht, die zwischen Elektroden, Kontaktpads und Spuren, die die Elektroden und die Kontaktpads einer Vielzahl von Sensoren verbinden, isolieren. In einer der dielektrischen Schichten sind über einer oder mehreren der Elektroden Öffnungen vorgesehen, um eine Analytsensormembran zum Nachweis eines Analyten von Interesse und zur elektrischen Verbindung mit externer Elektronik aufzunehmen. Die Vielzahl von hergestellten Sensorkomponenten ist von dem anorganischen Substrat abgehoben.
Als weiteres Beispiel offenbart die EP 2348964 B1 ein Elektrodensystem zur Messung der Konzentration eines Analyten unter In-vivo-Bedingungen. Das Elektrodensystem umfasst eine Gegenelektrode mit einem elektrischen Leiter, eine Arbeitselektrode mit einem elektrischen Leiter, auf dem eine Enzymschicht, die immobilisierte Enzymmoleküle zur katalytischen Umwandlung des Analyten enthält, angeordnet ist, und eine Diffusionsbarriere, die die Diffusion des Analyten aus der Körperflüssigkeit, die das Elektrodensystem umgibt, zu den Enzymmolekülen verlangsamt. Die Erfindung stellt die Enzymschicht in Form einer Vielzahl von Feldern bereit, die auf dem Leiter der Arbeitselektrode im Abstand voneinander angeordnet sind.
Eine Reihe von Herausforderungen im Bereich der kontinuierlichen Überwachungssysteme müssen angegangen werden. Zunächst besteht eine Herausforderung in geeigneten Vorrichtungen zum Einführen des Analytsensors in das Körpergewebe. Eine weitere Herausforderung liegt in der Tatsache, dass bei vielen Systemen der Analytsensor mit einer auf der Hautoberfläche des Benutzers angeordneten Elektronikeinheit elektrisch verbunden werden muss. Weitere Herausforderungen liegen in der allgemeinen Handhabung des medizinischen Systems, die in vielen Fällen von ungeschulten Benutzern einschließlich Kindern und älteren Menschen durchgeführt werden muss, was im Allgemeinen einfache Handhabungsverfahren mit möglichst wenigen Schritten erfordert.
Die WO 2016/012482 A1 offenbart eine Insertionsvorrichtung zum Insertieren eines Analytsensors in ein Körpergewebe, wobei die Insertionsvorrichtung einen Insertionsnadelhalter und einen Antriebsmechanismus zum linearen Antreiben des Insertionsnadelhalters in einer Längsrichtung aufweist. Der Antriebsmechanismus umfasst mindestens einen Auslöser zum Betätigen des Antriebsmechanismus. Der Auslöser umfasst zumindest einen Auslöserarm, der um mindestens eine Achse schwenkbar ist, um den Antriebsmechanismus zu betätigen. Die Insertionsvorrichtung umfasst ferner mindestens einen Wiederverwendungsschutz, der mindestens einen Verriegelungsmechanismus einschließt. Der Verriegelungsmechanismus ist dafür ausgelegt, ein Zurückschwenken des Auslöserarms in eine der Betätigungsrichtung entgegengesetzte Richtung zumindest teilweise zu verhindern, nachdem der Auslöserarm um mindestens einen Schwellenwinkel geschwenkt wurde.
In ähnlicher Weise offenbart die WO 2016/012497 A1 eine Insertionsvorrichtung zum Insertieren eines Analytsensors in ein Körpergewebe. Die Insertionsvorrichtung umfasst einen Insertionsnadelhalter und einen Antriebsmechanismus zum Antreiben des Insertionsnadelhalters in einer Längsrichtung. Der Antriebsmechanismus umfasst mindestens einen Auslöser zum Betätigen des Antriebsmechanismus. Der Antriebsmechanismus umfasst einen Rotor, der dafür ausgelegt ist, eine Betätigungsbewegung des Auslösers in eine Bewegung des Insertionsnadelhalters in der Längsrichtung umzuwandeln. Die Insertionsvorrichtung umfasst ferner mindestens eine Sicherheitssperre. Die Sicherheitssperre ist in einer verriegelten Position dafür ausgelegt, eine Rotation des Rotors zumindest teilweise zu blockieren. In einer entriegelten Position ist die Sicherheitssperre dafür ausgelegt, die Rotation des Rotors zu ermöglichen.
Weiterhin sind Einwegsysteme zur Langzeitüberwachung eines Analyten sowie entsprechende Insertionsvorrichtungen für Analytsensoren bekannt. Die WO 2017/037191 A1 offenbart einen Kit zur Bestimmung einer Konzentration mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers, umfassend: a) ein Sensormodul, umfassend i. mindestens ein Sensorelement, das dafür ausgelegt ist, die Konzentration des Analyten zu bestimmen, wobei das Sensorelement mindestens teilweise in ein Körpergewebe des Benutzers implantierbar ist; ii. mindestens eine mit dem Sensorelement verbundene Steuervorrichtung, wobei die Steuervorrichtung mindestens eine Datenerfassungsvorrichtung umfasst, die dafür ausgelegt ist, unter Verwendung des Sensorelements erfasste Messdaten zu sammeln, wobei die Steuervorrichtung ferner mindestens eine drahtlose Nahfeldkommunikationsvorrichtung umfasst, die dafür ausgelegt ist, Messdaten zu übertragen, wobei das Sensormodul eine mechanische Sensormodulschnittstelle umfasst; b) mindestens ein Datenlesemodul, das dafür ausgelegt ist, Messdaten zu empfangen, die von dem Sensormodul über drahtlose Nahfeldkommunikation übertragen werden, wobei das Datenlesemodul mindestens eine Datenspeichervorrichtung umfasst und dafür ausgelegt ist, die Messdaten zu speichern; c) mindestens ein Datenübertragungsmodul, das dafür ausgelegt ist, Messdaten zu empfangen, die von dem Sensormodul über drahtlose Nahfeldkommunikation übertragen werden, wobei das Datenübertragungsmodul mindestens eine drahtlose Fernfeldkommunikationsvorrichtung umfasst, wobei die drahtlose Fernfeldkommunikationsvorrichtung dafür ausgelegt ist, mindesten einen Teil der Messdaten über eine drahtlose Fernfeldkommunikation an eine externe Vorrichtung zu übertragen. Das Datenlesemodul und das Datenübertragungsmodul umfassen jeweils eine mechanische Schnittstelle, die dafür ausgelegt ist, reversibel mit der mechanischen Schnittstelle des Sensormoduls in Eingriff zu treten, wodurch alternativ eine feste räumliche Beziehung zwischen dem Sensormodul und dem Datenlesemodul oder dem Sensormodul und dem Datenübertragungsmodul erzeugt wird.
Ferner werden in der EP 2 991 552 A1 Systeme, Vorrichtungen und Verfahren beschrieben, um den Leistungszustand einer Sensorsteuervorrichtung in einem In-vivo-Analytüberwachungssystem auf verschiedene Weise zu ändern, wie etwa durch die Verwendung externer Stimuli (Licht, Magnete) und HF-Übertragungen.
Die WO 2011/119896 A1 beschreibt ein Gerät zum Insertieren einer medizinischen Vorrichtung in die Haut eines Subjekts sowie Verfahren zum Insertieren von medizinischen Vorrichtungen. Das Gerät schließt eine Hülle, einen zwischen einer proximalen und einer distalen Position bewegbaren Vorrichtungsträger, einen zwischen einer proximalen und einer distalen Position bewegbaren Träger für scharfe und spitze Gegenstände, einen zwischen einer proximalen und einer distalen Position bewegbaren Griff und einen Treiber ein.
Die US 2010/286714 A1 beschreibt eine Insertervorrichtung zum Insertieren einer medizinischen Vorrichtung in den subkutanen oder intramuskulären Bereich eines Patienten. Noch spezieller wird eine Insertervorrichtung beschrieben, die Mittel zum Bereitstellen einer kontrollierten und definierten Beschleunigung und Abbremsung eines Durchdringungselements umfasst. Die Insertervorrichtung gemäß der Erfindung umfasst ein Gehäuse (das das Durchdringungselement, ein Rotationselement und Antriebsmittel zum Rotieren des Rotationselements um eine Rotationsachse beinhaltet. Das Rotationselement umfasst ein Transformationsmittel, das die Rotationsbewegung in eine Längsbewegung des Durchdringungselements in der Insertionsrichtung umwandelt, und das Transformationsmittel umfasst ein Steuermittel, das eine kontrollierte Änderung der Geschwindigkeit des Durchdringungselements in der Insertionsrichtung bereitstellt.
Die US 2007/202488 A1 beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung des relativen Nutzens von Produkten, die auf tierisches Epithelgewebe wirken. Ebenfalls bereitgestellt wird ein Verfahren zum Bewerten quantitativer Veränderungen auf einer oder mehreren betroffenen Oberflächen von Epithelgewebe eines Subjekts, die durch ein Testprodukt verursacht werden.
Die US 2016/331284 A1 beschreibt kompakte Inserter für medizinische Vorrichtungen, Systeme, die dieselben enthalten, und verwandte Verwendungsverfahren. Die Inserter können ein Gehäuse, einen Träger für scharfe Gegenstände, einen scharfen Gegenstand und eine Ummantelung einschließen und können eine Sensorsteuervorrichtung an einem Empfänger mit einem in den Körper des Empfängers implantierten Sensor anbringen. Die Ummantelung kann sich von der Sensorsteuervorrichtung in einer Position erstrecken, die den Sensor und einen scharfen Gegenstand abdeckt oder schützt, und kann durch Druck, der auf die Insertervorrichtung gegen den Körper des Empfängers ausgeübt wird, zurückgezogen werden, damit der scharfe Gegenstand und der Sensor in den Körper eindringen können, wonach der scharfe Gegenstand mit Hilfe eines Vorspannelementes automatisch zurückgezogen werden kann.
Trotz der durch die vorstehend genannten Vorrichtungen erzielten Vorteile bleiben mehrere technische Herausforderungen bestehen. Insbesondere bleibt die zuverlässige Verbindung des Analytsensors mit der Elektronikeinheit eine Herausforderung. Darüber hinaus fördert der Trend zur Miniaturisierung im Allgemeinen die Verwendung von Einwegelektronik mit einer Batterie. Diese Vorrichtungen sollten jedoch im Allgemeinen während der Lagerung und des Transports ausgeschaltet und nach dem Einführen des Analytsensors in das Körpergewebe angeschaltet werden. Das Umschalten erfordert jedoch im Allgemeinen einen zusätzlichen Schritt, der vom Benutzer ausgeführt werden muss. Weiterhin bleibt der Schutz des Analytsensors und der Elektronik bei Lagerung, Transport und Verwendung, insbesondere vor Feuchtigkeit und mechanischen Stößen, ein Problem.
Zu lösendes Problem
Es ist daher wünschenswert, Vorrichtungen bereitzustellen, die die vorstehend erwähnten technischen Herausforderungen angehen. Insbesondere ist ein medizinisches System erwünscht, das ein einfaches und benutzerfreundliches Einführen eines analytischen Sensors in ein Körpergewebe mit wenigen Handhabungsschritten und einem hohen Schutzgrad gegen schädliche mechanische und Umwelteinflüsse ermöglicht.
Zusammenfassung
Dieses Problem wird durch ein medizinisches System mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen, die allein oder in beliebiger Kombination realisierbar sind, sind in den Unteransprüchen aufgeführt.
Wie im Folgenden verwendet, werden die Begriffe „haben“, „umfassen“ oder „beinhalten“ oder beliebige grammatikalische Varianten davon in nicht exklusiver Weise verwendet. Somit können sich diese Begriffe sowohl auf eine Situation beziehen, in der neben dem durch diese Begriffe eingeführten Merkmal keine weiteren Merkmale in der in diesem Zusammenhang beschriebenen Einheit vorhanden sind, als auch auf eine Situation, in der ein oder mehrere weitere Merkmale vorhanden sind. So können sich beispielsweise die Ausdrücke „A hat B“, „A umfasst B“ und „A beinhaltet B“ auf eine Situation beziehen, in der außer B kein anderes Element in A vorhanden ist (d. h. eine Situation, in der A allein und ausschließlich aus B besteht) und auf eine Situation, in der neben B ein oder mehrere weitere Elemente in der Einheit A vorhanden sind, wie beispielsweise Element C, Elemente C und D oder noch weitere Elemente.
Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Begriffe „mindestens ein“, „ein oder mehrere“ oder ähnliche Ausdrücke, die angeben, dass ein Merkmal oder Element einmal oder mehrmals vorhanden sein kann, typischerweise nur einmal verwendet werden, wenn das jeweilige Merkmal oder Element eingeführt wird. Im Folgenden werden in den meisten Fällen bei Bezugnahme auf das jeweilige Merkmal oder Element die Ausdrücke „mindestens ein“ oder „ein oder mehrere“ nicht wiederholt, ungeachtet der Tatsache, dass das jeweilige Merkmal oder Element einmal oder mehr als einmal vorhanden sein kann.
Wie im Folgenden verwendet, werden ferner die Begriffe „vorzugsweise“, „weiter bevorzugt“, „besonders“, „insbesondere“, „speziell“, „noch spezieller“ oder ähnliche Begriffe in Verbindung mit optionalen Merkmalen verwendet, ohne alternative Möglichkeiten einzuschränken. Somit sind durch diese Begriffe eingeführte Merkmale optionale Merkmale und sollen den Schutzumfang der Ansprüche in keiner Weise einschränken. Die Erfindung kann, wie der Fachmann erkennt, unter Verwendung alternativer Merkmale ausgeführt werden. Auf ähnliche Weise sollen durch „in einer Ausführungsform der Erfindung“ oder ähnliche Ausdrücke eingeführte Merkmale optionale Merkmale sein, ohne Einschränkung bezüglich alternativer Ausführungsformen der Erfindung, ohne Einschränkungen bezüglich des Schutzumfangs der Erfindung und ohne Einschränkung bezüglich der Möglichkeit des Kombinierens der auf diese Weise eingeführten Merkmale mit anderen optionalen oder nicht optionalen Merkmalen der Erfindung.
In einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein medizinisches System offenbart. Das System kann insbesondere zum qualitativen und/oder quantitativen Nachweis von mindestens einem Analyten, wie beispielsweise einem oder mehreren der vorstehend aufgeführten Analyten, in einer Körperflüssigkeit eingerichtet und verwendet werden.
Erfindungsgemäß wird ein medizinisches System bereitgestellt, umfassend:

a. ein Gehäuse
b. ein vormontiertes Funktionsmodul, das in dem Gehäuse aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul umfasst
- b 1. einen analytischen Sensor zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers;
- b2. eine elektrisch mit den analytischen Sensor verbundene Elektronikeinheit; und
- b3. eine Einführkomponente zum Einführen des analytischen Sensors in ein Körpergewebe des Benutzers;
c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe, die mit dem Gehäuse verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul abdeckt.

Die vorstehend aufgelisteten Komponenten a., b. und c. können insbesondere vormontiert sein, um ein vormontiertes Modul, eine vormontierte einzelne Einheit, ein einzelnes werkseitig montiertes Modul zu bilden. Dieses vormontierte Modul bzw. diese vormontierte Einheit kann insbesondere z. B. in einer Blisterverpackung verpackt sein, wie nachstehend näher ausgeführt wird.
Der Begriff „medizinisches System“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf ein System beziehen, das zum Durchführen mindestens einer medizinischen Funktion eingerichtet ist. Insbesondere kann das medizinische System, wie vorstehend erläutert, für einen qualitativen und/oder quantitativen Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eingerichtet sein, wie etwa in einer Körperflüssigkeit, die in einem Körpergewebe eines Benutzers enthalten ist. Das medizinische System kann insbesondere eingerichtet sein, mindestens zwei Aktionen durchzuführen, nämlich die Aktion des Einführens eines analytischen Sensors in das Körpergewebe und die Aktion des Nachweisens des Analyten in der Körperflüssigkeit unter Verwendung des analytischen Sensors. Das medizinische System kann insbesondere in einem Grundzustand vor Verwendung ein einheitliches System sein, das als ein einzelnes Stück gehandhabt werden kann. Nach der Verwendung, das heißt nach dem Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe, kann das medizinische System in eine Einweg-Handhabungskomponente, die ein Einführinstrument in einem gebrauchten Zustand einschließt, und in eine Einheit des analytischen Sensors mit einer Körperhalterung und dem Analytsensor zerlegt werden, wobei die Körperhalterung an der Haut des Benutzers befestigt werden kann und wobei der analytische Sensor aus der Einheit des analytischen Sensors in das Körpergewebe hineinragen kann.
Wie weiter hierin verwendet, ist der Begriff „Gehäuse“ ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf ein grundsätzlich beliebiges Element beziehen, welches eingerichtet ist, eine oder mehrere Komponenten ganz oder teilweise zu umschließen und diese eine oder mehrere Komponenten zu schützen, beispielsweise vor mechanischen Einflüssen und/oder Feuchtigkeit. Das Gehäuse kann insbesondere ein starres Gehäuse sein oder umfassen, wie beispielsweise ein starres Gehäuse, das aus einem oder mehreren von einem Kunststoffmaterial, einem metallischen Material oder einem Kartonmaterial hergestellt ist. Das Gehäuse kann eine Vorderseite aufweisen, die eingerichtet ist, auf der Haut des Benutzers angeordnet zu werden, wie beispielsweise eine im Wesentlichen ebene Vorderseite. Die Vorderseite kann beispielsweise einen Rand mit einer von dem Rand umschlossenen Öffnung aufweisen, wobei der Rand beispielsweise zum Straffen der Haut für die Anbringung des analytischen Sensors ausgebildet ist. Das Gehäuse kann, wie nachstehend näher erläutert wird, eine oder mehrere weitere Komponenten umfassen, enthalten oder umschließen, wie beispielsweise einen Einführantrieb.
Wie weiter hierin verwendet, ist der Begriff „Funktionsmodul“ ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere, ohne Einschränkung, auf ein Modul beziehen, wie beispielsweise ein einheitliches Modul, das aus einer oder mehreren Komponenten hergestellt ist, insbesondere aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Komponenten, die zum Zusammenwirken eingerichtet sind, um mindestens eine Funktion auszuführen, insbesondere mindestens eine medizinische Funktion. Das Funktionsmodul kann im vorliegenden Fall insbesondere ein medizinisches Funktionsmodul sein, das zum Ausführen mindestens einer medizinischen Funktion eingerichtet ist, beispielsweise zum qualitativen und/oder quantitativen Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit.
Wie weiter hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „vormontiert“ im Allgemeinen darauf, dass bereits ein Montageprozess stattgefunden hat. Das medizinische System umfasst somit anspruchsgemäß das vorstehend definierte Funktionsmodul in einem vormontierten Zustand, was bedeutet, dass die Komponenten des Funktionsmoduls bereits montiert, beispielsweise mechanisch und/oder elektrisch miteinander verbunden sind, und somit einsatzbereit für die mindestens eine Funktion sind, wie die mindestens eine medizinische Funktion, z. B. für die mindestens eine analytische Funktion. Die Vormontage kann insbesondere in einer Fabrik erfolgen, wodurch aus dem vormontierten Funktionsmodul ein werkseitig montiertes Funktionsmodul erhalten wird. Insbesondere kann das medizinische System derart ausgebildet sein, dass das mindestens eine vormontierte Funktionsmodul vollständig von der Kombination aus dem Gehäuse und der Schutzkappe abgedeckt ist, so dass der Benutzer das vormontierte Funktionsmodul nicht sehen oder manipulieren kann, ohne die medizinische Vorrichtung zu öffnen, z. B. ohne die Schutzkappe zu entfernen.
Wie weiter hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „im Gehäuse aufgenommen“ im Allgemeinen darauf, dass das vormontierte Funktionsmodul ganz oder teilweise von dem Gehäuse umgeben ist. Wie vorstehend erläutert, kann das Gehäuse insbesondere mindestens eine Aufnahme zum Aufnehmen des vormontierten Funktionsmoduls umfassen. Die Aufnahme kann sich beispielsweise in einer Vorderseite des Gehäuses befinden, wobei die Aufnahme ganz oder teilweise von einem z. B. durch das Gehäuse gebildeten Rahmen umgeben sein kann. Die Aufnahme kann von der Schutzkappe abgedeckt sein, so dass das Funktionsmodul zugänglich ist und auf der Haut des Benutzers platziert werden kann, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird.
Der Begriff „Sensor“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf ein beliebiges Element oder eine beliebige Vorrichtung beziehen, die zum Nachweisen mindestens eines Zustands oder zum Messen mindestens einer Messgröße eingerichtet ist. Der Sensor kann speziell ein Analytsensor zur mindestens teilweisen Implantation in ein Körpergewebe eines Benutzers sein oder umfassen, noch spezieller ein Analytsensor zur kontinuierlichen Überwachung des Analyten. Der Sensor kann insbesondere ein monolithisches Sensorelement sein.
Dementsprechend ist der Begriff „analytischer Sensor“, wie er weiter hierin verwendet wird, ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf einen Sensor gemäß der vorstehend angegebenen Definition beziehen, der für die Verwendung zu analytischen Zwecken eingerichtet ist. Speziell kann der analytische Sensor eingerichtet sein, mindestens einen Analyten, wie beispielsweise einen oder mehrere der vorstehend aufgeführten Analyten, noch spezieller Glukose, in einer Körperflüssigkeit des Benutzers qualitativ und/oder quantitativ nachzuweisen. Die Körperflüssigkeit kann beispielsweise eine oder mehrere von Blut oder interstitieller Flüssigkeit sein oder enthalten. Der analytische Sensor kann insbesondere zum Langzeitüberwachen des Analyten eingerichtet sein. Der analytische Sensor kann beispielsweise eingerichtet sein, in das Körpergewebe eingebracht zu werden und darin für mindestens eine Woche zu verbleiben, indem er über diesen Verwendungszeitraum Messdaten liefert. Der analytische Sensor kann insbesondere ein elektrochemischer analytischer Sensor sein oder umfassen, wie nachstehend näher beschrieben wird.
Der Begriff „Elektronikeinheit“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf eine Einheit beziehen, wie beispielsweise eine Einheit, die als ein einziges Stück gehandhabt werden kann, die zum Ausführen mindestens einer elektronischen Funktion eingerichtet ist. Insbesondere kann die Elektronikeinheit mindestens eine Schnittstelle zur Verbindung mit dem analytischen Sensoraufweisen, wobei die Elektronikeinheit mindestens eine mit dem analytischen Sensor zusammenwirkende elektronische Funktion, wie beispielsweise mindestens eine Messfunktion, bereitstellen kann. Wie nachstehend näher erläutert wird, kann die Elektronikeinheit insbesondere zum Messen mindestens einer Spannung und/oder zum Messen mindestens eines Stroms eingerichtet sein, wodurch sie mit dem analytischen Sensor, insbesondere dem elektrochemischen analytischen Sensor, zusammenwirkt. Die Elektronikeinheit kann insbesondere mindestens ein Elektronikeinheitsgehäuse umfassen, wobei der analytische Sensor, z. B. mit einem proximalen Ende, in das Gehäuse hineinragen und mit mindestens einer elektronischen Komponente innerhalb des Gehäuses elektrisch verbunden sein kann. Beispielsweise können das proximale Ende und/oder mindestens ein Kontaktabschnitt des elektrochemischen Sensors in das Gehäuse hineinragen und darin z. B. durch eine oder mehrere von einer Lötverbindung, einer Bondverbindung, einem Stecker, einer Klemmverbindung oder dergleichen mit mindestens einer elektronischen Komponente, wie etwa mit mindestens einer Leiterplatte und/oder mindestens einem Kontaktabschnitt der Elektronikeinheit, elektrisch verbunden sein. Die Elektronikeinheit kann, wie nachstehend näher erläutert wird, insbesondere als Sender zum z. B. drahtlosen Übertragen von Messdaten an mindestens eine externe Vorrichtung, beispielsweise an mindestens einen Empfänger, verwendet werden.
Die Elektronikeinheit ist elektrisch mit dem analytischen Sensor verbunden. Somit liegt eine elektrische Verbindung zwischen dem analytischen Sensor und der Elektronikeinheit vor. Über diese elektrische Verbindung kann die Elektronikeinheit mit dem analytischen Sensor zusammenwirken, um mindestens eine elektrochemische Messung durchzuführen. Wie vorstehend erläutert, kann die elektrische Verbindung insbesondere dadurch hergestellt sein, dass mindestens ein Verbindungsabschnitt des analytischen Sensors in ein Gehäuse der Elektronikeinheit hineinragt. Das Funktionsmodul kann in dem Sinne vormontiert sein, dass die Elektronikeinheit bei Aufnahme des Funktionsmoduls in das Gehäuse bereits mit dem analytischen Sensor elektrisch verbunden ist, wobei die Schutzkappe mit dem Gehäuse verbunden ist. Insbesondere kann die Elektronikeinheit elektrisch irreversibel mit dem analytischen Sensor verbunden sein. Somit entfällt insbesondere die Notwendigkeit einer Montage der Elektronikeinheit und des analytischen Sensors, da im vormontierten Funktionsmodul die Elektronikeinheit und der analytische Sensor bereits elektrisch und gegebenenfalls auch mechanisch verbunden sind.
Der Begriff „Einführkomponente“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf ein Element oder eine Kombination von Elementen beziehen, die zum Einführen, z. B. transkutan oder subkutan, mindestens einer Komponente in ein Körpergewebe eines Benutzers eingerichtet sind. Somit kann die mindestens eine Einführkomponente insbesondere mindestens eine Einführkanüle mit einer Spitze oder einem scharfen Ende, die/das zum Durchstechen der Haut des Benutzers eingerichtet ist, und ferner gegebenenfalls mit mindestens einem Schlitz, der zum Aufnehmen von mindestens einem Teil des analytischen Sensors eingerichtet ist, sein oder umfassen. Die Einführkomponente kann weitere Elemente umfassen, wie etwa mindestens einen Halter zum Manipulieren oder Halten der Einführkomponente, wie beispielsweise der Einführkanüle.
Insbesondere kann die Elektronikeinheit eine durch sie hindurchgehende Öffnung aufweisen, durch die die Einführkomponente hindurchragen kann. Somit kann beispielsweise die Elektronikeinheit eine Oberseite und eine Unterseite aufweisen, wobei die Unterseite der Haut des Benutzers zugewandt ist und die Oberseite dem Gehäuse, beispielsweise einem Einführantrieb, zugewandt ist. Der Einführantrieb kann die Einführkomponente, beispielsweise die Einführkanüle, durch die Öffnung, beispielsweise durch ein Durchgangsloch in einem Gehäuse der Elektronikeinheit, treiben.
Der Begriff „Schutzkappe“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf ein Element beziehen, das eingerichtet ist, mindestens eine andere Vorrichtung, Komponente oder Element teilweise abzudecken, wodurch mindestens ein teilweiser Schutz gegen mechanische und/oder Umwelteinflüsse bereitgestellt wird. Insbesondere kann die Schutzkappe ganz oder teilweise aus mindestens einem starren Material hergestellt sein, beispielsweise aus mindestens einem Kunststoffmaterial und/oder mindestens einem Metall. Insbesondere kann die Schutzkappe eine Öffnung aufweisen, die eingerichtet ist, zum Gehäuse des medizinischen Systems hin gerichtet zu sein. Insbesondere kann die Schutzkappe im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet sein, beispielsweise indem sie eine axiale Rotationssymmetrie um eine Achse wie eine Zylinderachse aufweist. Die Schutzkappe kann beispielsweise als Zylinder, Halbkugel oder Kuppel ausgebildet sein.
Beispielsweise kann die Schutzkappe mindestens form- oder kraftschlüssig mit dem Gehäuse verbunden sein. Insbesondere kann ein Rand der Schutzkappe über einen Rand des Gehäuses geschoben werden oder umgekehrt. Somit kann die Schutzkappe beispielsweise einen runden, ovalen oder polygonalen Rand aufweisen, der sich eng über den Rand des entsprechend geformten Gehäuses schmiegt oder umgekehrt. Im verbundenen Zustand kann ein Überlappungsbereich vorliegen, in dem die Schutzkappe mit dem Gehäuse überlappt oder umgekehrt.
Wie vorstehend ausgeführt, kann das Gehäuse insbesondere mindestens eine Aufnahme zum Aufnehmen der Elektronikeinheit umfassen, wobei die Aufnahme zu einem Ende des Gehäuses hin offen ist, das von der Schutzkappe bedeckt ist. Dabei kann die Aufnahme beispielsweise mindestens einen offenen Raum umfassen, der zur Vorderseite des Gehäuses hin offen ist, wobei die Elektronikeinheit in dem offenen Raum aufgenommen ist. Die Elektronikeinheit kann in der Aufnahme durch mindestens ein Haltemittel gehalten werden, beispielsweise durch mindestens einen Haken oder dergleichen, der die Elektronikeinheit nach dem Aufbringen auf die Haut des Benutzers, z. B. nach dem Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe, freigeben kann.
Wie vorstehend ausgeführt, kann die Elektronikeinheit insbesondere mindestens eine Elektronikkomponente umfassen. Insbesondere kann die Elektronikeinheit mindestens eines der folgenden umfassen: eine Messvorrichtung zum Bereitstellen von elektrochemischen Messwerten, insbesondere mindestens eine von einer amperometrischen oder einer potentiostatischen Messvorrichtung; einen Sender zum Übertragen von Messwerten an mindestens einen externen Empfänger; eine integrierte Datenspeichervorrichtung; eine integrierte Batterie. Diese elektronischen Komponenten sind im Allgemeinen auf dem Gebiet der Langzeitüberwachung eines oder mehrerer Analyten bekannt, wie aus einem oder mehreren der vorstehend erwähnten Dokumente des Standes der Technik.
Wie vorstehend geschildert, ist der analytische Sensor insbesondere in einem montierten Zustand des Analysesystems und vor dem Entfernen der Schutzkappe elektrisch fest mit der Elektronikeinheit verbunden. Im Gegensatz zu Systemen, bei denen der analytische Sensor während des Einführens mit einer Elektronikeinheit verbunden wird, kann im vorliegenden Fall somit der analytische Sensor insbesondere vor dem Einführen elektrisch mit der Elektronikeinheit verbunden sein. Somit können der analytische Sensor und die Elektronikeinheit Teil einer Einwegeinheit sein.
Der analytische Sensor kann insbesondere ein elektrochemischer analytischer Sensor sein. Somit kann der elektrochemische analytische Sensor insbesondere mindestens eine Arbeitselektrode und mindestens eine weitere Elektrode, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Gegenelektrode und einer Referenzelektrode, aufweisen. Beispielsweise kann die mindestens eine Arbeitselektrode mindestens ein chemisches Reagens zum Nachweis des mindestens einen Analyten umfassen, wie etwa mindestens ein chemisches Reagens, das mindestens ein Enzym enthält. Insbesondere können die mindestens eine Arbeitselektrode und die mindestens eine weitere Elektrode über mindestens zwei elektrische Leitungen mit der Elektronikeinheit verbunden sein.
Das vormontierte Funktionsmodul kann ferner mindestens eine Sterilitätskappe umfassen, die die Einführkomponente zumindest teilweise umgibt.
Der Begriff „Sterilitätskappe“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf ein Element wie eine Abdeckung beziehen, die zum Aufrechterhalten einer sterilen Atmosphäre in einem vollständig oder teilweise von dem Element umgebenen Raum eingerichtet ist. Die Sterilitätskappe kann beispielsweise eine starre Sterilitätskappe sein, z. B. aus einem starren Kunststoffmaterial und/oder einem Metall. Die Sterilitätskappe kann beispielsweise eine Rotationssymmetrie um eine Achse aufweisen, die beispielsweise mit einer Rotationssymmetrieachse der Schutzkappe und/oder einer Rotationssymmetrieachse des Gehäuses identisch sein kann. Die Sterilitätskappe kann beispielsweise eine längliche Form aufweisen, wobei die Länge ihren Durchmesser oder äquivalenten Durchmesser um mindestens einen Faktor von 2, bevorzugter um mindestens einen Faktor von fünf überschreitet. Die Sterilitätskappe kann beispielsweise eine Länge von 5 bis 20 mm, z. B. eine Länge von 10 bis 15 mm, aufweisen.
Wie vorstehend ausgeführt, kann die Einführkomponente insbesondere mindestens eine Einführkanüle umfassen. Die Einführkanüle kann ganz oder teilweise in der Sterilitätskappe aufgenommen sein. Die Sterilitätskappe kann beispielsweise eine längliche Form mit einem geschlossenen Ende und einem offenen Ende aufweisen, wobei die Einführkanüle von dem offenen Ende in die Sterilitätskappe hineinragt, wobei die Spitze der Einführkanüle dem geschlossenen Ende zugewandt ist. Der analytische Sensor kann teilweise in der Einführkanüle aufgenommen sein, beispielsweise in einem Schlitz der Einführkanüle. Die Einführkomponente kann ferner mindestens einen Halter für die Einführkanüle umfassen, wobei der Halter, die Einführkanüle und die Sterilitätskappe Komponenten eines sterilen Behälters für den analytischen Sensor bilden. Der Halter kann beispielsweise eine starre Komponente umfassen, die mit einem proximalen Ende der Einführkanüle verbunden ist, d. h. mit einem der Spitze der Einführkanüle gegenüberliegenden Ende der Einführkanüle. Beispielsweise kann die Einführkanüle mit dem Halter durch Kleben und/oder Spritzgießen und/oder z. B. durch sonstigen Stoffschluss verbunden sein. Der Halter kann beispielsweise eine zylindrische Form aufweisen.
Insbesondere kann die Schutzkappe von dem Gehäuse durch Abziehen der Schutzkappe vom Gehäuse entfernbar sein. Somit kann die Schutzkappe, wie vorstehend ausgeführt, in einer mit dem Gehäuse verbundenen Stufe das Gehäuse überlappen oder umgekehrt. Insbesondere kann die Schutzkappe fest auf das Gehäuse aufgesteckt sein. Insbesondere kann das Gehäuse mindestens eine Führungsfläche zur Führung der Schutzkappe beim Abziehen der Schutzkappe aufweisen, insbesondere eine umlaufende Führungsfläche. Somit kann die Führungsfläche eine Außenfläche des Gehäuses sein, wie eine Außenfläche mit einem kreisförmigen Querschnitt, einem ovalen Querschnitt oder einem polygonalen Querschnitt. Im verbundenen Zustand kann die Schutzkappe das Gehäuse innerhalb der Führungsfläche überlappen. Beim Abziehen vom Gehäuse kann die Schutzkappe, beispielsweise eine Innenfläche der Schutzkappe, über die Führungsfläche gleiten.
Insbesondere kann die Sterilitätskappe fest mit der Schutzkappe verbunden sein. Somit kann die Sterilitätskappe eingerichtet sein, von der Einführkomponente abgezogen zu werden, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird. Dennoch kann sich die Sterilitätskappe von der Schutzkappe unterscheiden. Auch wenn die Sterilitätskappe in der Schutzkappe aufgenommen sein kann, sollte sich die Wand der Sterilitätskappe von der Wand der Schutzkappe unterscheiden. Die Sterilitätskappe kann jedoch an einem distalen Ende der Sterilitätskappe mit der Schutzkappe verbunden sein, z. B. durch eine oder mehrere von einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung oder einer stoffschlüssigen Verbindung wie Kleben oder einer Verbindung durch Spritzgießen. Die Schutzkappe und die Sterilitätskappe können insbesondere aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein.
Die Möglichkeit, das Entfernen der Schutzkappe vom Gehäuse mit dem Abziehen der Sterilitätskappe von der Einführkomponente zu verbinden, bietet eine Vielzahl weiterer Möglichkeiten und Vorteile. Zum Beispiel kann das vormontierte Funktionsmodul mindestens eine Führungsfläche zur Führung der Sterilitätskappe beim Abziehen der Sterilitätskappe von der Einführkomponente aufweisen. Eine Länge der Führungsfläche des Gehäuses kann eine Länge der Führungsfläche für die Sterilitätskappe überschreiten, speziell um mindestens einen Faktor von 2, noch spezieller um mindestens einen Faktor von 5 oder um mindestens einen Faktor von 10. Zusätzlich oder alternativ kann eine Länge der Führungsfläche des Gehäuses eine Länge der Sterilitätskappe überschreiten, insbesondere derart, dass die Sterilitätskappe vollständig von der Einführkomponente abgezogen wird, bevor das Führen durch die Führungsfläche des Gehäuses endet, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird. Mit anderen Worten wird somit durch die Kopplung des Entfernens der Schutzkappe von dem Gehäuse, z. B. durch Abziehen der Schutzkappe von dem Gehäuse, mit dem Entfernen der Sterilitätskappe von der Einführkomponente, z. B. von der Einführkanüle, die Möglichkeit geboten, die Sterilitätskappe über die Führung der Schutzkappe am Gehäuse zu führen, so dass die Sterilitätskappe eine definierte Bewegung ausführt, bis die Einführkomponente, z. B. die Einführkanüle, vollständig frei und die Sterilitätskappe vollständig von der Einführkomponente entfernt ist. Somit kann die Gefahr einer mechanischen Beschädigung der Einführkomponente, z. B. der Einführkanüle, beim Entfernen der Sterilitätskappe deutlich reduziert werden, da die Bewegung der Sterilitätskappe genau definiert ist und exakt entlang einer Längsachse der Einführkomponente, z. B. der Einführkanüle, insbesondere über die gesamte Länge der Einführkanüle, gelenkt werden kann.
Die Führungsfläche des Gehäuses kann insbesondere mindestens eine Bewegung bereitstellen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einer Translationsbewegung der Schutzkappe und der Sterilitätskappe, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird; einer Rotationsbewegung der Schutzkappe und der Sterilitätskappe, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird; sowohl einer Translations- als auch einer Rotationsbewegung der Schutzkappe und der Sterilitätskappe, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird.
Somit sind mehrere Bewegungen möglich und können sogar kombiniert werden. Beispielsweise kann die Schutzkappe beim Abziehen der Schutzkappe nur eine Translationsbewegung ausführen, z. B. entlang einer Längsachse des medizinischen Systems. Rotationsbewegungen können jedoch zusätzlich oder alternativ eingeführt werden. Beispielsweise kann die mindestens eine Führungsfläche ein oder mehrere spiralförmige Führungselemente oder Führungsflächen aufweisen, wodurch eine Rotationsbewegung eingeführt wird. Die Rotationsbewegung kann insbesondere auch zum Blockieren oder Entriegeln verwendet werden. Somit kann beispielsweise die Führungsfläche des Gehäuses mindestens eine Rotationskomponente bereitstellen, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse abgezogen wird. Die Sterilitätskappe kann durch mindestens eine Bajonettverbindung mit dem vormontierten Funktionsmodul verbunden sein, wobei die Bajonettverbindung durch die Rotationskomponente gelöst und die Sterilitätskappe von dem vormontierten Funktionsmodul entfernt werden kann.
Das medizinische System kann ferner mindestens ein Anzeigesiegel umfassen, das mit der Schutzkappe und dem Gehäuse verbunden ist. Wie hierin verwendet, kann sich der Begriff „Anzeigesiegel“ insbesondere auf ein für einen Benutzer sichtbares Element beziehen, das anzeigt, ob das medizinische System zuvor verwendet wurde, insbesondere ob die Schutzkappe bereits zuvor vom Gehäuse entfernt wurde. Somit kann das Anzeigesiegel auch als Originalitätssiegel bezeichnet werden. Das medizinische System kann ein oder mehrere manipulationssichere Verschlussmittel umfassen, und das Anzeigesiegel kann Teil des manipulationssicheren Verschlussmittels sein. Das Anzeigesiegel kann beispielsweise eingerichtet sein, gebrochen zu werden, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird. Das Anzeigesiegel kann insbesondere eine Siegelfolie oder ein Siegelband umfassen. Das Anzeigesiegel kann beispielsweise ein Originalitätsverschluss sein.
Das Anzeigesiegel kann das medizinische System mit weiterer Funktionalität versehen. Somit kann das Anzeigesiegel auch Dichtungseigenschaften aufweisen, beispielsweise gegen das Eindringen von Feuchtigkeit in das Gehäuse und/oder in die Schutzkappe. Zusätzlich oder alternativ kann das Anzeigesiegel lichtdicht sein. Diese Möglichkeit ist insbesondere im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Aktivierung der Elektronikeinheit durch einen optischen Schalter sinnvoll, die nachstehend näher erläutert wird.
Somit kann das medizinische System im Allgemeinen derart eingerichtet sein, dass die Elektronikeinheit angeschaltet wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird. Die Elektronikeinheit kann insbesondere durch mindestens einen Schaltmechanismus angeschaltet werden, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einem mit der Kappe verbundenen mechanischen Schalter, wobei der mechanische Schalter angeschaltet wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird; einem lichtempfindlichen Schalter, wobei der lichtempfindliche Schalter durch Umgebungslicht angeschaltet wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird; einer Decklage, die eine Batterie der Elektronikeinheit abdeckt, wobei die Decklage abgezogen wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird. Somit kann die Schutzkappe beispielsweise einen Stift oder ein Band umfassen, der/das mit der Elektronikeinheit verbunden ist. Durch Entfernen der Schutzkappe, z. B. durch Abziehen der Schutzkappe, kann der Stift oder das Band einen Schalter innerhalb der Elektronikeinheit freigeben und dadurch die Elektronikeinheit anschalten. Zusätzlich oder alternativ kann die Elektronikeinheit eine Fotodiode, einen Fototransistor oder ein anderes lichtempfindliches Element umfassen, das eingerichtet ist, das Entfernen der Schutzkappe und auf die Elektronikeinheit einfallendes Umgebungslicht zu detektieren, wobei die Elektronikeinheit eingerichtet ist, um durch die Detektion des Lichts angeschaltet zu werden. Zusätzlich oder alternativ kann das lichtempfindliche Element einen zum Anschalten der Elektronikeinheit ausreichenden Fotostrom oder eine Fotospannung erzeugen.
Das medizinische System kann ferner mindestens ein Heftpflaster zum Befestigen der Elektronikeinheit an einer Hautoberfläche eines Benutzers umfassen. Das Heftpflaster kann direkt oder indirekt an der Elektronikeinheit oder an einem Teil befestigt werden, das z. B. beim Einführen des analytischen Sensors mit der Elektronikeinheit verbunden wird. Das Heftpflaster kann eine Klebefläche sein oder umfassen, z. B. eine Klebefläche eines starren Teils oder eines flexiblen Verbandes. Das Heftpflaster kann in einem Ausgangszustand des medizinischen Systems, bei dem die Schutzkappe mit dem Gehäuse verbunden ist, von mindestens einer entfernbaren Decklage abgedeckt sein. Die Decklage kann mit der Schutzkappe verbunden sein, z. B. direkt durch Befestigen der Decklage oder eines Teils davon, wie einem Band oder einem Riegel der Decklage, an der Schutzkappe oder indirekt, z. B. durch Verbinden der Schutzkappe mit der Decklage unter Verwendung eines Bandes, eines Vorsprungs der Schutzkappe oder dergleichen. Auf diese oder eine andere Weise kann die Decklage derart eingerichtet sein, dass sie vom Heftpflaster abgezogen wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird.
Das medizinische System kann ferner mindestens einen Einführantrieb umfassen. Der Begriff „Einführantrieb“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf eine beliebige Vorrichtung beziehen, die zum direkten oder indirekten Einführen mindestens eines einführbaren Elements in ein Körpergewebe eingerichtet ist. Der Einführantrieb kann mindestens eine mechanische Vorrichtung umfassen, die zum Einführen des einführbaren Elements oder der Einführkomponente, wie der Einführkanüle, in das Körpergewebe eingerichtet ist. Der Einführantrieb kann beispielsweise mindestens einen Schieber umfassen, der mit der Einführkomponente oder dem Halter für die Einführkomponente verbunden ist und zum Ausführen einer linearen Vorwärtsbewegung in eine Einführrichtung und gegebenenfalls einer linearen Rückwärtsbewegung in eine entgegengesetzte Richtung eingerichtet ist. Beispielsweise kann der Schieber von mindestens einem Federelement angetrieben werden, das in Vorwärtsrichtung oder in Rückwärtsrichtung vorgespannt sein kann. Zusätzlich oder alternativ kann der Schieber mit mindestens einem Betätigungsknopf verbunden sein, der vom Benutzer gedrückt werden kann, wodurch der Schieber in Vorwärtsrichtung angetrieben wird. Der Einführantrieb kann somit eingerichtet sein, die Einführkomponente in das Körpergewebe und gegebenenfalls nach dem Einführen des einführbaren analytischen Sensors wieder zurück zu treiben. Die Rückwärtsbewegung, beispielsweise zum Zurückziehen der Einführkomponente wie der Einführkanüle aus dem Körpergewebe, kann durch eine Rückstellfeder oder durch einen Bewegungswandler angetrieben werden. Die Einführauslösung durch den Einführantrieb kann ferner andere Aktionen einleiten oder bereitstellen, wie eine Montage von Komponenten der Körperhalterung wie Komponenten, die eine Schale für die Elektronikeinheit bereitstellen, und/oder eine Befestigung einer Körperhalterung an der Haut des Benutzers. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung können auch Einführantriebe verwendet werden, die zum Antrieb einer Einführbewegung eingerichtet sind, wie sie dem Fachmann bekannt sind. Als Beispiel sei auf die in den vorstehend genannten Dokumenten WO 2016/012482 A1 , WO 2016/012497 A1 oder WO 2017/037191 A1 offenbarten Auslöser und den darin zitierten Stand der Technik verwiesen. Diese Einführantriebe können auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung direkt oder mit kontextspezifischen Modifikationen verwendet werden. Im Allgemeinen kann der Einführantrieb zum Vorschieben der Einführkomponente nach dem Entfernen der Schutzkappe von dem Gehäuse und zum Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe eingerichtet sein.
Wie vorstehend angegeben, kann das medizinische System eine Körperhalterung umfassen. Der Begriff „Körperhalterung“, wie er hierin verwendet wird, ist ein breiter Begriff und soll die für den Fachmann gewöhnliche und übliche Bedeutung haben und ist nicht auf eine spezielle oder individuelle Bedeutung beschränkt. Der Begriff kann sich insbesondere ohne Einschränkung auf eine analytische Komponente beziehen, die mit dem analytischen Sensor zusammenwirkt, der eingerichtet ist, an der Haut des Benutzers angebracht zu werden. Die Körperhalterung kann das Heftpflaster und einen an dem Heftpflaster befestigten Bügel umfassen, der zur Aufnahme der Elektronikeinheit sowie der gesamten oder Teile der Elektronikeinheit eingerichtet ist. Ferner kann die Körperhalterung gegebenenfalls eine die Elektronikeinheit abdeckende obere Schale umfassen, wobei die obere Schale beispielsweise mit dem Bügel verbunden sein kann, wodurch eine die Elektronikeinheit vollständig oder teilweise umschließende Schale gebildet wird. Der analytische Sensor kann in einem eingeführten Zustand, bei dem die Körperhalterung an der Haut befestigt ist, von einer Unterseite der Elektronikeinheit durch eine Öffnung im Bügel und eine Öffnung im Heftpflaster in das Körpergewebe hineinragen.
In einem Ausgangszustand, bevor die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird, kann die Körperhalterung im Gehäuse aufgenommen werden. Dabei kann die Körperhalterung in einem montierten Zustand oder in einem demontierten Zustand in dem Gehäuse aufgenommen werden, wobei im letzteren Fall eine Montage während des Einführens oder nach dem Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe erfolgen kann. Somit kann die Körperhalterung im Allgemeinen mindestens einen Bügel zur Befestigung an der Haut des Benutzers und mindestens eine obere Schale umfassen, wobei die Elektronikeinheit in der oberen Schale aufgenommen wird. Der Bügel und die obere Schale können vor der Betätigung des Einführantriebs demontiert werden. Das medizinische System, insbesondere der Bügel und die obere Schale, kann eingerichtet sein, zusammengebaut zu werden, wenn der Einführantrieb betätigt wird. Somit kann beispielsweise bei einer Vorwärtsbewegung des Einführantriebs in Richtung der Haut des Benutzers das Heftpflaster und/oder der Bügel die Haut erreichen und dadurch eine Vorwärtsbewegung dieser Komponenten gestoppt werden, wobei die Elektronikeinheit mit dem damit verbundenen analytischen Sensor und gegebenenfalls die obere Schale sich weiter in Richtung der Haut vorwärts bewegen können. Dabei kann zunächst die Elektronikeinheit in den Bügel eingeführt werden. Zweitens kann danach die obere Schale aufgesetzt und an der Elektronikeinheit und/oder an dem Bügel verriegelt werden, wodurch ein Gehäuse oder eine Schale für die Elektronikeinheit gebildet wird. Gleichzeitig kann die Einführkomponente während der Vorwärtsbewegung in das Körpergewebe getrieben werden, wodurch der analytische Sensor in das Körpergewebe eingeführt wird. Danach kann die Einführkomponente aus dem Körpergewebe herausgezogen werden, wobei der analytische Sensor im Körpergewebe verbleibt.
Wie vorstehend ausgeführt, kann der Einführantrieb insbesondere mindestens einen Druckknopf umfassen. Der Druckknopf kann beispielsweise einen linear verschiebbaren Druckknopf umfassen, der in einer linearen Richtung, beispielsweise senkrecht zur Haut des Benutzers, gedrückt werden kann. Der Einführantrieb, insbesondere der Druckknopf, kann im Gehäuse enthalten, am Gehäuse befestigt oder in das Gehäuse integriert sein. Wie vorstehend weiter ausgeführt, kann der Einführantrieb weiterhin eingerichtet sein, die Einführkomponente nach dem Einführen des analytischen Sensors aus dem Körpergewebe zurückzuziehen.
Die Schutzkappe kann zusätzlich oder alternativ zu einer oder mehreren der vorstehend genannten Funktionen weitere Funktionalität bereitstellen. Somit kann die Schutzkappe beispielsweise auch Funktionen bereitstellen, um das Feuchtigkeitsniveau innerhalb des geschlossenen medizinischen Systems vor dem Entfernen der Schutzkappe niedrig zu halten. Somit kann die Schutzkappe insbesondere eine Vielzahl von Kammern umfassen, die zumindest teilweise mit einem Trocknungsmittel wie beispielsweise Silikagel gefüllt sind. Beispielsweise kann die Schutzkappe an einer oder mehreren dem Gehäuse zugewandten Innenflächen eine oder mehrere Trennwände aufweisen, die von der mindestens einen in der Fläche in einen Innenraum der Schutzkappe hineinragen und dadurch die Kammern bilden, die beispielsweise zum Gehäuse hin offen sein können. Die Kammern können ganz oder teilweise mit dem mindestens einen Trocknungsmittel gefüllt sein.
Als weitere, zusätzliche oder alternative Maßnahme zum Schutz des analytischen Sensors und/oder der Elektronikeinheit im medizinischen System vor Feuchtigkeit kann das medizinische System ferner mindestens ein Feuchtigkeitssiegel umfassen, das zwischen der Schutzkappe und dem Gehäuse aufgenommen ist . Somit kann die Schutzkappe, wie vorstehend erläutert, das Gehäuse in einem Überlappungsbereich überlappen, der auch die mindestens eine Führungsfläche bereitstellen kann. Innerhalb dieses Überlappungsbereichs kann mindestens ein Feuchtigkeitssiegel bereitgestellt werden, beispielsweise durch Bereitstellen eines O-Rings und/oder durch Bereitstellen einer Klebstoffnaht, wie beispielsweise einer umlaufenden Naht. Das Feuchtigkeitssiegel kann gebrochen werden, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird.
Das medizinische System kann ferner mindestens eine Verpackung umfassen. Die Verpackung kann insbesondere eine luftdichte und/oder eine feuchtigkeitsdichte Verpackung sein, wie beispielsweise eine Blisterverpackung. Die restlichen Komponenten des medizinischen Systems können in der geschlossenen Verpackung, insbesondere in der Blisterverpackung, eingeschlossen sein. Somit können das Gehäuse, das vormontierte Funktionsmodul und die mit dem Gehäuse verbundene entfernbare Schutzkappe eine einzige, geschlossene Einheit des medizinischen Systems bilden, die in der geschlossenen Verpackung eingeschlossen ist, wobei das vormontierte, z. B. werkseitig vormontierte Funktionsmodul im Gehäuse mit der daran befestigten Schutzkappe eingeschlossen ist. Somit kann die Einheit einsatzbereit sein, sobald der Benutzer die geschlossene Verpackung öffnet und die Einheit entnimmt.
In einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Systems, insbesondere eines medizinischen Systems wie es oben beschrieben wurde oder weiter unten im Detail beschrieben wird, vorgeschlagen. Das Verfahren umfasst die nachfolgend offenbarten Schritte. Die Schritte können insbesondere in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Eine andere Reihenfolge ist jedoch auch möglich. Das Verfahren kann zusätzliche, nicht erwähnte Schritte umfassen. Weiterhin ist es möglich, einen oder mehrere der Verfahrensschritte wiederholt durchzuführen. Ferner können zwei oder mehr der Verfahrensschritte zeitlich überlappend oder gleichzeitig durchgeführt werden.
Die Verfahrensschritte, die das Verfahren zur Herstellung des medizinischen Systems umfasst, sind:

i. Bereitstellen eines Gehäuses;
ii. Vormontieren eines Funktionsmoduls, wobei das vormontierte Funktionsmodul Folgendes umfasst
- - einen analytischen Sensor zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers;
- - eine Elektronikeinheit, die elektrisch mit dem analytischen Sensor verbunden ist;
- - und eine Einführkomponente zum Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe;
iii. Aufnehmen des vormontierten Funktionsmoduls in dem Gehäuse;
iv. Verbinden mindestens einer entfernbaren Schutzkappe mit dem Gehäuse, wodurch das vormontierte Funktionsmodul abgedeckt wird.

Wie vorstehend angegeben, kann das Verfahren insbesondere zum Herstellen des darin vorgeschlagenen medizinischen Systems verwendet werden, wie beispielsweise gemäß einer der vorstehend offenbarten Ausführungsformen und/oder gemäß einer der nachfolgend näher beschriebenen Ausführungsformen.
Weiterhin wird ein Verfahren zum Verwenden des medizinischen Systems gemäß der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen, wie beispielsweise des medizinischen Systems gemäß einer der vorstehend offenbarten Ausführungsformen oder gemäß einer der nachfolgend näher beschriebenen Ausführungsformen. Das Verfahren kann die folgenden Schritte umfassen, vorzugsweise in der angegebenen Reihenfolge. Es kann jedoch auch eine andere Reihenfolge möglich sein. Ferner können wiederum einer, mehr als einer oder sogar alle Verfahrensschritte wiederholt durchgeführt werden. Ferner können auch zwei oder mehr der Verfahrensschritte ganz oder teilweise gleichzeitig durchgeführt werden. Das Verfahren kann weitere Schritte umfassen.
Das Verfahren umfasst Folgendes:

I. Bereitstellen des medizinischen Systems,
II. Entfernen der Schutzkappe vom Gehäuse,
III. Anlegen des Gehäuses an die Haut des Benutzers, und
IV. Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe des Benutzers.

Verfahrensschritt I. kann auch das Entnehmen einer Einheit des medizinischen Systems, umfassend das Gehäuse, die Schutzkappe und das vormontierte Funktionsmodul, aus einer geschlossenen Verpackung, beispielsweise aus einer Blisterverpackung, einschließen.
Verfahrensschritt II. kann eine Vielzahl von Teilschritten umfassen, die durch Entfernen der Schutzkappe vom Gehäuse eingeleitet werden können. Es können einer oder mehrere der im Folgenden offenbarten Teilschritte enthalten sein. Somit können die Schritte, wie vorstehend angegeben, das Anschalten der Elektronikeinheit umfassen. Zusätzlich oder alternativ kann der Schritt das Entfernen einer Sterilitätskappe von der Einführkomponente umfassen. Zusätzlich oder alternativ kann der Schritt auch das Brechen eines Anzeigesiegels umfassen. Zusätzlich oder alternativ kann der Schritt auch das Entfernen einer Decklage von einem Heftpflaster umfassen.
Verfahrensschritt III. kann das Befestigen eines Heftpflasters an der Haut und ferner gegebenenfalls das Platzieren eines Bügels auf der Haut und das Ankleben des Bügels auf die Haut mit dem Heftpflaster umfassen.
In ähnlicher Weise kann Verfahrensschritt IV. einen oder mehrere der folgenden Teilschritte umfassen. Somit kann der Verfahrensschritt beispielsweise den Schritt des Einleitens des Einführen durch Aktivieren eines Einführantriebs umfassen, beispielsweise durch Drücken eines Druckknopfes. Der Schritt kann auch die Montage einer Körperhalterung umfassen, z. B. durch Zusammenbauen des Heftpflasters, des Bügels und der Elektronikeinheit sowie gegebenenfalls einer oberen Schale zu einer einzigen Einheit.
Das medizinische System und das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung bieten eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber bekannten Verfahren und Vorrichtungen. Somit werden insbesondere die vorstehend genannten technischen Herausforderungen bekannter Einführvorrichtungen, insbesondere für kontinuierliche Überwachungssensoren, angegangen.
Insbesondere kann das medizinische System ein vollständig wegwerfbares kontinuierliches Überwachungssystem bereitstellen, wie beispielsweise ein vollständig wegwerfbares kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem. Das Funktionsmodul kann vormontiert sein, so dass sich die Körperhalterung, die Elektronikeinheit und der analytische Sensor bereits in einem montierten Zustand befinden. Das Funktionsmodul kann in Kombination mit dem Gehäuse und der entfernbaren Schutzkappe auch ein vormontiertes Modul bilden und auf diese Weise vormontiert an den Kunden geliefert werden. Somit müssen im Allgemeinen keine weiteren Montageschritte durch den Benutzer durchgeführt werden. Das vormontierte Modul kann das Gehäuse, das Funktionsmodul und die Schutzkappe umfassen. Die Schutzkappe kann unterschiedliche Funktionalitäten in einem Element vereinen. Solche Funktionalitäten können eine oder mehrere der folgenden umfassen: Gewährleisten einer sterilen und sicheren Umgebung, Bereitstellen einer einfachen Handhabung für den Benutzer zum Entfernen der Schutzkappe, Bereitstellen einer sterilen Barriere der Kammer des analytischen Sensors, Initialisieren des medizinischen Systems, Bereitstellen von manipulationssicheren Verschlussmitteln wie das Anzeigesiegel oder weitere Funktionalitäten. Insbesondere kann die Schutzkappe auf einfache und kostengünstige Weise eine hohe Robustheit und eine einfache Systeminitialisierung sowie einfache Handhabungsschritte in einem Systemelement gewährleisten. Das medizinische System kann ein Sensorsystem zum Überwachen einer Analytkonzentration bereitstellen, umfassend eine Baugruppe aus dem analytischen Sensor, einem Einführinstrument und einer Elektronikeinheit. Der analytische Sensor, das Einführinstrument und die Elektronikeinheit können vor dem Anwenden des analytischen Sensors vormontiert werden. Diese Vormontage kann insbesondere eine werkseitige Vormontage vor dem Auspacken des Systems durch einen Benutzer sein. Die Baugruppe kann ferner die Schutzkappe umfassen, die das Einführinstrument, den analytischen Sensor und die Elektronikeinheit fixieren kann und beim Entfernen der Schutzkappe das Einführen des analytischen Sensors in das subkutane Gewebe ermöglichen kann; wie vorstehend erläutert, kann die Schutzkappe Teil eines Initialisierungskonzepts für das medizinische System sein, z. B. indem die Elektronikeinheit mindestens ein lichtempfindliches Element umfasst, das nach Entfernen der Schutzkappe Umgebungslicht detektiert und dadurch die Elektronikeinheit in Verbindung mit dem analytischen Sensor initiiert. Zusätzlich oder alternativ kann die Schutzkappe Führungsmittel zur einfacheren Handhabung durch den Benutzer beim Entfernen der Schutzkappe, z. B. über eine Schraube, die auch als Siegel verwendet werden kann, aufweisen. Zusätzlich oder alternativ kann die Schutzkappe einen manipulationssicheren Verschluss einschließen, der auch als Barriere für Flüssigkeit oder Feuchtigkeit dienen kann.
Somit kann die Schutzkappe insbesondere mehrere Funktionen und mehrere Lösungen für die technischen Herausforderungen bereitstellen. Somit kann die Schutzkappe, wie vorstehend angegeben, durch Bereitstellen eines Feuchtigkeitsschutzes empfindliche Komponenten des analytischen Sensors, wie etwa das Substrat, Enzyme oder dergleichen, schützen. Dadurch kann die Lagerdauer erhöht werden. Im Allgemeinen ist kein zusätzliches Trocknungsmittel in einer Umverpackung einschließlich des zusätzlichen Platzbedarfs erforderlich. Das Trocknungsmittel kann in die Schutzkappe eingebracht werden, z. B. durch Einbringen des Trocknungsmittels direkt in die Schutzkappe und/oder durch Einbinden einer oder mehrerer Trocknungsmittelpackungen in die Schutzkappe, z. B. durch Stoffschluss wie Kleben und/oder durch formschlüssige Verbindung. Die Trocknungsmittelmenge kann an die gewünschte Lagerdauer des medizinischen Systems angepasst werden.
Die Schutzkappe kann ferner, wie vorstehend angegeben, als Schalter zum Anschalten der elektrischen Einheit, beispielsweise des Senders, verwendet werden. Somit können, wie vorstehend erläutert, mehrere Funktionalitäten und/oder Schaltkonzepte implementiert werden. Beispielsweise können optische Schalter wie ein oder mehrere Fototransistoren verwendet werden, wobei Umgebungslicht die Elektronikeinheit anschalten kann, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird. Die Schutzkappe kann im Allgemeinen unter Verwendung eines lichtundurchlässigen Materials gestaltet werden, um ein unbeabsichtigtes Anschalten der Elektronikeinheit zu vermeiden und eine Lichtschranke bereitzustellen, die unmittelbar vor Gebrauch des medizinischen Systems durch den Benutzer durchbrochen wird. Eine geeignete Geometrie der Schutzkappe kann gewählt werden.
Die Schutzkappe kann ferner mechanischen Schutz bieten. Somit wird ein zusätzlicher mechanischer Schutz für das gesamte medizinische System bereitgestellt. Somit kann die Schutzkappe durch entsprechende und/oder flexible Gestaltung der Schutzkappe oder von Teilen davon allein oder in Verbindung mit dem Gehäuse mechanische Einflüsse und Stöße abfangen bzw. reduzieren. Somit kann beispielsweise das medizinische System ohne die Schutzkappe auf eine Sterilitätskappe fallen, die die Einführkomponente wie die Einführkanüle abdeckt, und dadurch Schäden an der Einführkomponente verursachen. Ohne die Schutzkappe wären andere konstruktive Schutzmaßnahmen erforderlich.
Darüber hinaus stellen die Sterilitätskappe und das Entfernen derselben, wie vorstehend erläutert, weitere technische Herausforderungen an typische medizinische Systeme. Aufgrund der Länge der Einführkomponente, beispielsweise der Länge der Einführkanüle, erfordert das Abziehen der Sterilitätskappe typischerweise eine Mindestführungslänge, wie etwa eine Mindestlänge von 10 mm, um die Sterilitätskappe sicher von der Einführkomponente zu entfernen und um eine Beschädigung der Einführkomponente durch die Sterilitätskappe beim Entfernen zu vermeiden. Durch das Verbinden der Sterilitätskappe mit der Schutzkappe kann die Führung der Sterilitätskappe beim Entfernen erhöht und verbessert werden. Somit kann beispielsweise die Schutzkappe von dem Gehäuse geführt werden, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird, wobei eine Führungslänge bzw. Führungsstrecke die Länge der Einführkomponente und/oder die Länge der Schutzkappe erhöht. Durch diese erhöhte Führung können somit beispielsweise Querbewegungen erst möglich sein, nachdem die Sterilitätskappe die Einführkomponente, wie beispielsweise die Kanüle, sicher freigegeben hat.
Die Schutzkappe kann ferner dazu verwendet werden, die Körperhalterung zum Befestigen an der Haut des Benutzers vorzubereiten. Wie vorstehend geschildert, kann das Entfernen der Schutzkappe vom Gehäuse somit auch zum Entfernen einer Decklage von einem Heftpflaster verwendet werden.
Die Schutzkappe kann ferner in Verbindung mit einem Anzeigesiegel, wie dem Originalitätsverschluss, und/oder mit einer Feuchtigkeitsbarriere verwendet werden. Somit kann das Anzeigesiegel zwischen der Schutzkappe und dem Gehäuse bereitgestellt werden, beispielsweise durch Bereitstellen eines sichtbaren Klebebands, das deutlich anzeigt, ob das medizinische System geöffnet und/oder beschädigt wurde. Das Anzeigesiegel kann auch eine zusätzliche Barriere gegen Feuchtigkeit bereitstellen und somit eine zusätzliche Verpackung überflüssig machen. Zusätzlich oder alternativ kann zwischen der Schutzkappe und dem Gehäuse bzw. dem Druckknopf des Auslösers eine Feuchtigkeitsbarriere vorgesehen sein.
Ferner sind, wie vorstehend erläutert, beim Entfernen der Schutzkappe vom Gehäuse verschiedene Bewegungen möglich. Somit sind sowohl reine Translationsbewegungen als auch Kombinationen mit Rotationsbewegungen möglich. Ferner kann die Bewegung der Schutzkappe in eine entsprechende Bewegung der Sterilitätskappe umgewandelt werden. Auch wenn die Schutzkappe eine reine Translationsbewegung ausführt, kann diese Translationsbewegung somit in eine Rotationskomponente der Sterilitätskappe umgewandelt werden oder umgekehrt. Zur Umwandlung einer Bewegung der Schutzkappe in eine gewünschte Bewegung der Sterilitätskappe kann die Sterilitätskappe über ein oder mehrere Führungselemente, wie beispielsweise eine oder mehrere Nockensteuerungen, mit der Schutzkappe verbunden werden. Dabei kann die Sterilitätskappe z. B. durch einen Bajonettverschluss von einer oder mehreren der Einführkomponente, der Elektronikeinheit, des Halters oder des vormontierten Funktionsmoduls gelöst werden. Im Allgemeinen kann durch Nutzung einer oder mehrerer dieser Möglichkeiten die Geometrie des medizinischen Systems, wie beispielsweise die Geometrie des Einführantriebs, von der Geometrie anderer Komponenten des medizinischen Systems getrennt und im Allgemeinen frei gewählt werden. Der Einführantrieb muss nicht zwingend einen runden Querschnitt aufweisen und die Elektronikeinheit kann auf eine kleine Fläche optimiert werden. Im Allgemeinen kann die Geometrie unabhängig von den Funktionen der Komponenten, beispielsweise des Senders, gewählt werden.
Zusammenfassend und ohne weitere mögliche Ausführungsformen auszuschließen, können die folgenden Ausführungsformen in Betracht gezogen werden:

Ausführungsform 1: Ein medizinisches System, umfassend:
1. a. ein Gehäuse;
2. b. ein vormontiertes Funktionsmodul, das in dem Gehäuse aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul umfasst
  - b1. einen analytischen Sensor zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers;
  - b2. eine elektrisch mit den analytischen Sensor verbundene Elektronikeinheit; und
  - b3. eine Einführkomponente zum Einführen des analytischen Sensors in ein Körpergewebe des Benutzers;
3. c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe, die mit dem Gehäuse verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul abdeckt.
Ausführungsform 2: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das Gehäuse mindestens eine Aufnahme zum Aufnehmen der Elektronikeinheit umfasst, wobei die Aufnahme zu einem Ende des Gehäuses hin offen ist, das von der Schutzkappe bedeckt ist.
Ausführungsform 3: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikeinheit mindestens eines der folgenden umfasst: eine Messvorrichtung zum Bereitstellen von elektrochemischen Messwerten, insbesondere mindestens eine von einer amperometrischen oder einer potentiostatischen Messvorrichtung; einen Sender zum Übertragen von Messwerten an mindestens einen externen Empfänger; eine integrierte Datenspeichervorrichtung; eine integrierte Batterie.
Ausführungsform 4: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der analytische Sensor fest elektrisch mit dem analytischen Sensor verbunden ist.
Ausführungsform 5: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der analytische Sensor ein elektrochemischer analytischer Sensor ist, welcher mindestens eine Arbeitselektrode und mindestens eine weitere Elektrode, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Gegenelektrode und einer Referenzelektrode, aufweist, wobei die mindestens eine Arbeitselektrode und die mindestens eine weitere Elektrode über mindestens zwei elektrische Leitungen mit der Elektronikeinheit verbunden sind.
Ausführungsform 6: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das vormontierte Funktionsmodul mindestens eine Sterilitätskappe umfasst, die die Einführkomponente zumindest teilweise umgibt.
Ausführungsform 7: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Einführkomponente mindestens eine Einführkanüle aufweist, wobei der analytische Sensor teilweise darin aufgenommen ist.
Ausführungsform 8: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Einführkomponente weiterhin mindestens einen Halter für die Einführkanüle umfasst, wobei der Halter, die Einführkanüle und die Sterilitätskappe Komponenten eines sterilen Behälters für den analytischen Sensor bilden.
Ausführungsform 9: Das medizinische System nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Schutzkappe von dem Gehäuse durch Abziehen der Schutzkappe vom Gehäuse entfernbar ist, wobei das Gehäuse mindestens eine Führungsfläche zur Führung der Schutzkappe beim Abziehen der Schutzkappe aufweist, insbesondere eine umlaufende Führungsfläche.
Ausführungsform 10: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Sterilitätskappe mit der Schutzkappe verbunden ist, wobei die Sterilitätskappe eingerichtet ist, um von der Einführkomponente abgezogen zu werden, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird.
Ausführungsform 11: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das vormontierte Funktionsmodul mindestens eine Führungsfläche zur Führung der Sterilitätskappe beim Abziehen der die Sterilitätskappe von der Einführkomponente aufweist.
Ausführungsform 12: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei eine Länge der Führungsfläche des Gehäuses eine Länge der Führungsfläche für die Sterilitätskappe überschreitet, speziell um mindestens einen Faktor von 2, noch spezieller um mindestens einen Faktor von 5 oder um mindestens einen Faktor von 10.
Ausführungsform 13: Das medizinische System nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei eine Länge der Führungsfläche des Gehäuses eine Länge der Sterilitätskappe derart überschreitet, dass die Sterilitätskappe vollständig von der Einführkomponente abgezogen wird, bevor das Führen durch die Führungsfläche des Gehäuses endet, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird.
Ausführungsform 14: Das medizinische System nach einer der vier vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Führungsfläche des Gehäuses mindestens eine Bewegung bereitstellt, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einer Translationsbewegung der Schutzkappe und der Sterilitätskappe, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird; einer Rotationsbewegung der Schutzkappe und der Sterilitätskappe, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird; sowohl einer Translations- als auch einer Rotationsbewegung der Schutzkappe und der Sterilitätskappe, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse abgezogen wird.
Ausführungsform 15: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Führungsfläche des Gehäuses mindestens eine Rotationskomponente bereitstellt, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe durch mindestens eine Bajonettverbindung mit dem vormontierten Funktionsmodul verbunden ist, wobei die Bajonettverbindung durch die Rotationskomponente gelöst und die Sterilitätskappe von dem vormontierten Funktionsmodul entfernbar ist.
Ausführungsform 16: Das medizinische System nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das medizinische System weiterhin mindestens ein Anzeigesiegel umfasst, welches mit der Schutzkappe und dem Gehäuse verbunden ist, wobei das Anzeigesiegel eingerichtet ist, gebrochen zu werden, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird.
Ausführungsform 17: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das Anzeigesiegel eine Siegelfolie oder ein Siegelband umfasst.
Ausführungsform 18: Das medizinische System nach einer der zwei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Anzeigesiegel lichtundurchlässig ist.
Ausführungsform 19: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das medizinische System derart eingerichtet ist, dass die Elektronikeinheit angeschaltet wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird.
Ausführungsform 20: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Elektronikeinheit durch mindestens einen Schaltmechanismus angeschaltet wird, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einem mit der Kappe verbundenen mechanischen Schalter, wobei der mechanische Schalter angeschaltet wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird; einem lichtempfindlichen Schalter, wobei der lichtempfindliche Schalter durch Umgebungslicht angeschaltet wird, wenn die Schutzkappe vom Gehäuse entfernt wird; einer Decklage, die eine Batterie der Elektronikeinheit abdeckt, wobei die Decklage abgezogen wird, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse entfernt wird.
Ausführungsform 21: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das medizinische System weiterhin mindestens ein Heftpflaster zum Befestigen der Elektronikeinheit an einer Hautoberfläche eines Benutzers umfasst, wobei das Heftpflaster von einer Decklage abgedeckt ist, wobei die Decklage mit der Schutzkappe verbunden ist, wobei die Decklage eingerichtet ist, von dem Heftpflaster abgezogen zu werden, wenn die Schutzkappe von dem Gehäuse entfernt wird.
Ausführungsform 22: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das medizinische System weiterhin mindestens einen Einführantrieb umfasst, wobei der Einführantrieb zum Vorschieben der Einführkomponente nach dem Entfernen der Schutzkappe von dem Gehäuse und zum Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe eingerichtet ist.
Ausführungsform 23: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das medizinische System weiterhin mindestens eine Körperhalterung umfasst, welches in dem Gehäuse aufgenommen ist, wobei die Elektronikeinheit zumindest teilweise in der Körperhalterung aufgenommen ist.
Ausführungsform 24: Das medizinische System nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Körperhalterung mindestens einen Bügel zur Befestigung an die Haut des Benutzers und mindestens eine obere Schale umfasst, wobei die Elektronikeinheit in der oberen Schale aufgenommen ist. wobei der Bügel und die obere Schale vor einer Betätigung demontiert werden und wobei der Bügel und die obere Schale eingerichtet sind, zusammengebaut zu werden, wenn der Einführantrieb betätigt wird.
Ausführungsform 25: Das medizinische System nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der Einführantrieb mindestens einen Druckknopf umfasst.
Ausführungsform 26: Das medizinische System nach einer der vier vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der Einführantrieb eingerichtet ist, die Einführkomponente nach dem Einführen des analytischen Sensors aus dem Körpergewebe zurückzuziehen.
Ausführungsform 27: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Schutzkappe insbesondere eine Vielzahl von Kammern umfasst, die zumindest teilweise mit einem Trocknungsmittel gefüllt sind.
Ausführungsform 28: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das medizinische System weiterhin mindestens ein Feuchtigkeitssiegel umfasst, welches zwischen der Schutzkappe und dem Gehäuse aufgenommen ist.
Ausführungsform 29: Das medizinische System nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das medizinische System in einer geschlossenen Verpackung aufgenommen ist, insbesondere in einer Blisterverpackung.
Ausführungsform 30: Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Systems, umfassend:
1. i. Bereitstellen eines Gehäuses;
2. ii. Vormontieren eines Funktionsmoduls, wobei das vormontierte Funktionsmodul Folgendes umfasst
  - - einen analytischen Sensor zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers;
  - - eine Elektronikeinheit, die elektrisch mit dem analytischen Sensorverbunden ist;
  - - und eine Einführkomponente zum Einführen des analytischen Sensors in das Körpergewebe;
3. iii. Aufnehmen des vormontierten Funktionsmoduls in dem Gehäuse;
4. iv. Verbinden mindestens einer entfernbaren Schutzkappe mit dem Gehäuse, wodurch das vormontierte Funktionsmodul abgedeckt wird.
Ausführungsform 31: Das Verfahren nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das medizinische System ein medizinisches System nach einem der vorhergehenden, ein medizinisches System betreffenden Ausführungsformen, ist.

Kurzbeschreibung der Figur
Weitere optionale Merkmale und Ausführungsformen werden in der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsformen, vorzugsweise in Verbindung mit den abhängigen Ansprüchen, näher offenbart. Dabei können die jeweiligen optionalen Merkmale sowohl isoliert als auch in jeder beliebigen denkbaren Kombination realisiert werden, wie der Fachmann erkennen wird. Der Schutzumfang der Erfindung wird durch die bevorzugten Ausführungsformen nicht eingeschränkt. Die Ausführungsformen sind in der Figur schematisch dargestellt. Dabei beziehen sich gleiche Bezugszeichen in der Figur auf gleiche oder funktionell vergleichbare Elemente.
In der Figur zeigt:

1 eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines medizinischen Systems.

Detaillierte Beschreibung der Ausführungsform
In 1 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines medizinischen Systems 110 gezeigt. Das medizinische System umfasst ein Gehäuse 112, das beispielsweise aus einem Kunststoffmaterial hergestellt sein kann. Das Gehäuse 112 kann eine Komponente oder mehrere Komponenten umfassen.
Innerhalb des Gehäuses 112 ist in dieser beispielhaften Ausführungsform einen Einführantrieb 114 umfasst, der beispielsweise einen Druckknopf 116 umfassen kann. Als Beispiel für mögliche Details des Einführantriebs sei auf die vorstehend genannten Dokumente des Standes der Technik, wie beispielsweise die WO 2017/037191 A1 sowie den darin zitierten Stand der Technik, verwiesen. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass andere Einführmechanismen möglich sind.
Ferner wird innerhalb des Gehäuses 112 ein vormontiertes Funktionsmodul 118 aufgenommen. Somit kann das Gehäuse 112 beispielsweise eine Aufnahme 122 umfassen, in der das vormontierte Funktionsmodul 118 aufgenommen ist. Das vormontierte Funktionsmodul 118 umfasst einen analytischen Sensor 120, der in dieser Figur nicht sichtbar ist und der in einer Sterilitätskappe 124 aufgenommen ist. Das vormontierte Funktionsmodul 118 umfasst ferner mindestens eine Elektronikeinheit 126, wie etwa mindestens einen Sender 128. Ferner umfasst das vormontierte Funktionsmodul 118 mindestens eine Einführkomponente 130, die in dieser Figur ebenfalls nicht sichtbar ist. Die Einführkomponente 130 kann beispielsweise mindestens eine Einführkanüle 132 umfassen, z. B. eine Einführkanüle 132 mit einem Schlitz mit dem darin aufgenommenen analytischen Sensor 120.
Das medizinische System 110 umfasst ferner mindestens eine Schutzkappe 134. Die Schutzkappe 134 ist in dem in 1 gezeigten geschlossenen Zustand, der der Zustand vor der Verwendung des medizinischen Systems 110 ist, mit dem Gehäuse 112 verbunden. Somit kann die Schutzkappe 134 beispielsweise das Gehäuse 112 in einem Überlappungsbereich 136 überlappen. Somit kann ein umlaufender Rand 138 der Schutzkappe 134 eng an einer umlaufenden Führungsfläche 140 an einer oberen Außenseite des Gehäuses 112 anliegen. Die Schutzkappe 134 kann zum Trennen vom Gehäuse 112 von dem Gehäuse 112 abgezogen werden, wobei die Führungsfläche 140 eine Länge L in Abziehrichtung der Schutzkappe 134 aufweisen kann.
Beim Abziehen der Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 können verschiedene Funktionen eingeleitet werden. Somit kann beispielsweise die Sterilitätskappe 124 über eine Verbindung 142 mit der Schutzkappe 134 verbunden sein. Somit kann beim Abziehen der Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 die Sterilitätskappe 124 von der Einführkomponente 130 abgezogen werden. Dabei kann eine Länge 1 der Sterilitätskappe 124 kleiner als die Führungslänge L sein, so dass die Sterilitätskappe 124 die Einführkomponente 130 vollständig freigibt, bevor die Führung der Schutzkappe 134 durch die Führungsfläche 140 endet. Dadurch wird ein Verrutschen der Sterilitätskappe 124 in Bezug auf die Einführkomponente 130 vermieden, was zu einer Beschädigung der Einführkomponente 130 führen könnte. Folglich kann die Verbindung zwischen der Sterilitätskappe 124 und der Schutzkappe 134 zu einem sicheren Entfernen der Sterilitätskappe 124 von der Einführkomponente 130 führen.
Die Sterilitätskappe 124, die Einführkomponente 130 und ein Halter 144 für die Einführkomponente 130 können einen miniaturisierten sterilen Behälter 146 für den analytischen Sensor 120 bilden. Dieser sterile Behälter 146 kann demontiert werden, indem die Sterilitätskappe 124 entfernt wird, wenn die Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 entfernt wird.
Das medizinische System 110 kann ferner eine Körperhalterung 148 umfassen. Die Körperhalterung 148, die auch in der Aufnahme 122 platziert werden kann, kann einen Bügel 150 enthalten, der auf der Haut des Benutzers platziert werden kann, sobald die Schutzkappe 134 entfernt wird. Die Körperhalterung 148 kann ferner ein Heftpflaster 152 oben auf dem Bügel 150 umfassen, um den Bügel 150 auf der Haut zu befestigen. Das Heftpflaster 152 kann durch eine Decklage 154 geschützt sein, die z. B. über einen oder mehrere Vorsprünge 156 der Schutzkappe 134 mit der Schutzkappe 134 verbunden sein kann. Somit kann die Schutzkappe 134, wenn die Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 entfernt wird, auch die Decklage 154 von dem Heftpflaster 152 entfernen.
Der Bügel 150 kann eingerichtet sein, die Elektronikeinheit 126 aufzunehmen. Somit kann die Elektronikeinheit 126 auch vollständig oder teilweise Teil der Körperhalterung 148 sein. Die Elektronikeinheit 126 kann in dieser beispielhaften Ausführungsform in einer oberen Schale 158 aufgenommen werden, die auch einen Teil der Körperhalterung 148 bilden kann und die mit dem Bügel 150 zusammenwirken kann, um eine Abdeckung für die Elektronikeinheit 126 bereitzustellen.
Das medizinische System 110 kann ferner mindestens ein Trocknungsmittel 160 umfassen. Das Trocknungsmittel 160 kann in der Schutzkappe 134 enthalten sein, insbesondere in einer Vielzahl von Kammern 162, die durch die Schutzkappe 134 bereitgestellt werden.
Das medizinische System 110 kann ferner mindestens ein Anzeigesiegel 164, wie etwa mindestens ein deutlich sichtbares Band, an einem Übergang zwischen der Schutzkappe 134 und dem Gehäuse 112 umfassen. Das Anzeigesiegel 164 kann erstens deutlich anzeigen, ob das medizinische System 110 verwendet wurde oder nicht, und kann gebrochen werden, wenn die Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 entfernt wird. Das Anzeigesiegel 164 kann eine weitere Funktionalität bereitstellen, wie etwa durch Bereitstellen einer Feuchtigkeitsbarriere und durch Verhindern oder Reduzieren des Eindringens von Feuchtigkeit in die Schutzkappe 134 und/oder in das Gehäuse 112. Ferner kann das Anzeigesiegel 164 eine Lichtschranke bereitstellen und lichtdicht ausgeführt werden. Dies ist insbesondere in Verbindung mit einem optischen Schaltmechanismus nützlich.
Somit kann die Elektronikeinheit 126 einen optischen Schalter umfassen, wie beispielsweise einen optischen Schalter mit einer Fotodiode oder einem Fototransistor. Die Schutzkappe 134 kann lichtdicht sein. Beim erstmaligen Entfernen der Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 kann das lichtempfindliche Element der Elektronikeinheit 126 das Umgebungslicht registrieren und die Elektronikeinheit 126 anschalten. Andere Schalter, die mit der Bewegung und Entfernung der Schutzkappe 134 verbunden sind, wie beispielsweise mechanische Schalter, sind möglich. Somit kann die Elektronikeinheit 126 im Allgemeinen eingerichtet sein, angeschaltet zu werden, wenn die Schutzkappe 134 von dem Gehäuse 112 entfernt wird.
Um einen weiteren Feuchtigkeitsschutz bereitzustellen, kann zwischen der Schutzkappe 134 und dem Gehäuse mindestens ein Feuchtigkeitssiegel 166 vorgesehen sein. Somit können beispielsweise eine oder mehrere Klebstoffnähte auf der Führungsfläche 140 bereitgestellt werden.
Zur Verwendung des medizinischen Systems 110 gemäß 1 kann die Schutzkappe 134 vom Gehäuse 112 entfernt werden. Dadurch kann die Sterilitätskappe 124, wie vorstehend erläutert, von der Einführkomponente 130 entfernt werden. Das Entfernen der Sterilitätskappe 124 kann durch eine reine Translationsbewegung erfolgen, wie etwa in axialer Richtung in 1. Zusätzlich oder alternativ kann das Entfernen der Sterilitätskappe 124 auch eine Rotationsbewegung beinhalten, z. B. durch Umwandeln einer Translationsbewegung der Schutzkappe 134 in eine Rotationsbewegung der Sterilitätskappe 124. Somit kann beispielsweise eine Verbindung zwischen der Schutzkappe 134 und der Sterilitätskappe 124 für eine geeignete Bewegungsumwandlung sorgen, z. B. durch Bereitstellen einer oder mehrerer Nocken.
Ferner kann durch Entfernen der Schutzkappe 134, wie oben beschrieben, die Decklage 154 entfernt werden und die Elektronikeinheit 126 angeschaltet werden. Nach dem Entfernen der Schutzkappe 134 kann das Gehäuse 112 auf der gewünschten Hautseite platziert werden. Dadurch wird der Bügel 150 durch das Heftpflaster 152 an der Haut befestigt.
Anschließend wird durch Drücken des Druckknopfes 116 die Einführkomponente 130, z. B. die Einführkanüle 132, in das Körpergewebe eingeführt, wodurch der analytische Sensor 120 in das Körpergewebe eingebracht wird. Nach erfolgtem Einführen wird die Einführkomponente 130 aus dem Körpergewebe in das Gehäuse 112 zurückgezogen, verbleibt darin und verhindert Verletzungen. Ferner wird während der Einführbewegung, die durch den Einführantrieb 114 eingeleitet wird, die Körperhalterung 148 montiert. Somit ist die obere Schale 158 mit dem Bügel 150 verbunden, wodurch die Elektronikeinheit 126 sicher dazwischen platziert wird. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass der analytische Sensor 120 im unbenutzten Zustand, wie in 1 gezeigt, bereits elektrisch mit der Elektronikeinheit 126 verbunden ist, da das Funktionsmodul 118 vormontiert ist. Somit muss beim Einführen keine elektrische Verbindung zwischen dem analytischen Sensor 120 und der Elektronikeinheit 126 hergestellt werden, wodurch die Komplexität der Einführbewegung reduziert und das Risiko eines elektrischen Ausfalls während der Verbindung verringert wird. Somit kann die Elektronikeinheit 126 mit dem damit fest verbundenen analytischen Sensor 120 vollständig als Einwegeinheit ohne wiederverwendbare Teile ausgebildet sein. Durch das Vorsehen einer Batterie und durch das Vorsehen eines Schaltmechanismus, z. B. ausgelöst durch das Entfernen der Schutzkappe 134, kann die Anzahl der Handhabungsschritte deutlich reduziert werden, was zu einer vereinfachten Bedienung führt, die auch von älteren Menschen und Kindern bewältigt werden kann.
Nach dem Einführen des analytischen Sensors 120 in das Körpergewebe und dem Platzieren der Körperhalterung 148 auf der Haut können die verbleibenden Teile des medizinischen Systems 110, insbesondere das Gehäuse 112 und der Einführantrieb 114, entfernt und entsorgt werden. Für den Benutzer sind keine weiteren Handhabungsschritte erforderlich, z. B. keine weiteren Handhabungsschritte wie das Anschließen elektronischer Komponenten an den analytischen Sensor 120 und/oder die Körperhalterung 148 oder die Elektronikeinheit 126. Somit können der analytische Sensor 120 und die Elektronikeinheit 126 nach Durchführung der vorstehend genannten Schritte ohne weitere Schritte Messwerte bereitstellen. Die Messwerte können beispielsweise drahtlos an einen Empfänger, beispielsweise ein medizinisches Datenmanagementsystem, übertragen werden.
Liste der Bezugszeichen

110: medizinisches System
112: Gehäuse
114: Einführantrieb
116: Druckknopf
118: vormontiertes Funktionsmodul
120: analytischer Sensor
122: Aufnahme
124: Sterilitätskappe
126: Elektronikeinheit
128: Sender
130: Einführkomponente
132: Einführskanüle
134: Schutzkappe
136: Überlappungsbereich
138: Rand
140: Führungsfläche
142: Verbindung
144: Halter
146: steriler Behälter
148: Körperhalterung
150: Bügel
152: Heftpflaster
154: Decklage
156: Vorsprung
158: obere Schale
160: Trocknungsmittel
162: Kammer
164: Anzeigesiegel
166: Feuchtigkeitssiegel

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 2010/0200538 A1 [0004]
EP 2348964 B1 [0005]
WO 2016/012482 A1 [0007, 0053]
WO 2016/012497 A1 [0008, 0053]
WO 2017/037191 A1 [0009, 0053, 0082]
EP 2991552 A1 [0010]
WO 2011/119896 A1 [0011]
US 2010286714 A1 [0012]
US 2007202488 A1 [0013]
US 2016331284 A1 [0014]

Claims

Ein medizinisches System (110) umfassend: a. ein Gehäuse (112); b. ein vormontiertes Funktionsmodul (118), das in dem Gehäuse (112) aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul (118) umfasst b1. einen analytischen Sensor (120) zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers; b2. eine elektrisch mit dem analytischen Sensor (120) verbundene Elektronikeinheit (126); b3. eine Einführkomponente (130) zum Einführen des analytischen Sensors (120) in ein Körpergewebe des Benutzers; und b4. mindestens eine Sterilitätskappe (124), die die Einführkomponente (130) zumindest teilweise umgibt; c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe (134), die mit dem Gehäuse (112) verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul (118) abdeckt, wobei sich die Sterilitätskappe (124) von der Schutzkappe (134) unterscheidet; wobei die Sterilitätskappe (124) eingerichtet ist, um von der Einführkomponente (130) abgezogen zu werden wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe (124) mittels einer oder mehrerer der folgenden Verbindungen mit der Schutzkappe (134) verbunden ist: einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung, einer stoffschlüssigen Verbindung, oder einer Verbindung durch Spritzgießen.
Ein medizinisches System (110) umfassend: a. ein Gehäuse (112); b. ein vormontiertes Funktionsmodul (118), das in dem Gehäuse (112) aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul (118) umfasst b1. einen analytischen Sensor (120) zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers; b2. eine elektrisch mit dem analytischen Sensor (120) verbundene Elektronikeinheit (126); b3. eine Einführkomponente (130) zum Einführen des analytischen Sensors (120) in ein Körpergewebe des Benutzers; und b4. mindestens eine Sterilitätskappe (124), die die Einführkomponente (130) zumindest teilweise umgibt; c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe (134), die mit dem Gehäuse (112) verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul (118) abdeckt; wobei die Sterilitätskappe (124) eingerichtet ist, um von der Einführkomponente (130) abgezogen zu werden wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe (124) mittels einer oder mehrerer der folgenden Verbindungen mit der Schutzkappe (134) verbunden ist: einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung, einer stoffschlüssigen Verbindung, oder einer Verbindung durch Spritzgießen; wobei die Elektronikeinheit (126) bei Aufnahme des Funktionsmoduls (118) in das Gehäuse (112) bereits mit dem analytischen Sensor (120) elektrisch verbunden ist, wobei die Schutzkappe (134) mit dem Gehäuse (112) verbunden ist.
Ein medizinisches System (110) umfassend: a. ein Gehäuse (112); b. ein vormontiertes Funktionsmodul (118), das in dem Gehäuse (112) aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul (118) umfasst b1. einen analytischen Sensor (120) zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers; b2. eine elektrisch mit dem analytischen Sensor (120) verbundene Elektronikeinheit (126); b3. eine Einführkomponente (130) zum Einführen des analytischen Sensors (120) in ein Körpergewebe des Benutzers; und b4. mindestens eine Sterilitätskappe (124), die die Einführkomponente (130) zumindest teilweise umgibt; c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe (134), die mit dem Gehäuse (112) verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul (118) abdeckt; wobei die Sterilitätskappe (124) eingerichtet ist, um von der Einführkomponente (130) abgezogen zu werden wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe (124) mittels einer oder mehrerer der folgenden Verbindungen mit der Schutzkappe (134) verbunden ist: einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung, einer stoffschlüssigen Verbindung, oder einer Verbindung durch Spritzgießen; wobei das Gehäuse (112) eine Vorderseite aufweist, welche eingerichtet ist, auf einer Haut des Benutzers angeordnet zu werden, wobei die Vorderseite einen Rand (138) mit einer von dem Rand (138) umschlossenen Öffnung aufweist, wobei der Rand (138) zum Straffen der Haut für die Anbringung des analytischen Sensors (120) ausgebildet ist.
Ein medizinisches System (110) umfassend: a. ein Gehäuse (112); b. ein vormontiertes Funktionsmodul (118), das in dem Gehäuse (112) aufgenommen ist, wobei das vormontierte Funktionsmodul (118) umfasst b1. einen analytischen Sensor (120) zum Nachweisen mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit eines Benutzers; b2. eine elektrisch mit dem analytischen Sensor (120) verbundene Elektronikeinheit (126); b3. eine Einführkomponente (130) zum Einführen des analytischen Sensors (120) in ein Körpergewebe des Benutzers, wobei die Einführkomponente (130) mindestens eine Einführkanüle (132) aufweist, wobei der analytische Sensor (120) teilweise darin aufgenommen ist, wobei die Einführkomponente (130) weiterhin mindestens einen Halter (144) für die Einführkanüle (132) umfasst; und b4. mindestens eine Sterilitätskappe (124), die die Einführkomponente (130) zumindest teilweise umgibt; c. mindestens eine entfernbare Schutzkappe (134), die mit dem Gehäuse (112) verbunden ist und das vormontierte Funktionsmodul (118) abdeckt; wobei der Halter (144), die Einführkanüle (132) und die Sterilitätskappe (124) Komponenten eines sterilen Behälters für den analytischen Sensor (120) bilden, wobei die Sterilitätskappe (124) eingerichtet ist, um von der Einführkomponente (130) abgezogen zu werden wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe (124) mittels einer oder mehrerer der folgenden Verbindungen mit der Schutzkappe (134) verbunden ist: einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung, einer stoffschlüssigen Verbindung, oder einer Verbindung durch Spritzgießen.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 1, nach Anspruch 2, nach Anspruch 3 oder nach Anspruch 4, wobei die Schutzkappe (134) und die Sterilitätskappe (124) aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5, nach einem der Ansprüche 2 und 5, nach einem der Ansprüche 3 und 5 oder nach einem der Ansprüche 4 bis 5, wobei die Sterilitätskappe (134) eine längliche Form aufweist, wobei eine Länge ihren Durchmesser oder äquivalenten Durchmesser um mindestens einen Faktor von 2 überschreitet.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 6, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 6, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 6, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 6, wobei die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) durch Abziehen der Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) entfernbar ist, wobei das Gehäuse (112) mindestens eine Führungsfläche (140) zur Führung der Schutzkappe (134) beim Abziehen der Schutzkappe (134) aufweist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 7, wobei das vormontierte Funktionsmodul (118) mindestens eine Führungsfläche zur Führung der Sterilitätskappe (124) beim Abziehen der Sterilitätskappe (124) von der Einführkomponente (130) aufweist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 8, wobei eine Länge der Führungsfläche (140) des Gehäuses (112) eine Länge der Führungsfläche für die Sterilitätskappe (124) überschreitet.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 9, wobei die Länge der Führungsfläche (140) des Gehäuses (112) die Länge der Führungsfläche für die Sterilitätskappe (124) um mindestens einen Faktor von 2 überschreit.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei die Länge der Führungsfläche (140) des Gehäuses (112) eine Länge der Sterilitätskappe (124) derart überschreitet, dass die Sterilitätskappe (124) vollständig von der Einführkomponente (130) abgezogen wird, bevor das Führen durch die Führungsfläche (140) des Gehäuses (112) endet, wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei die Führungsfläche (140) des Gehäuses (112) mindestens eine Bewegung bereitstellt, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einer Translationsbewegung der Schutzkappe (134) und der Sterilitätskappe (124), wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird; einer Rotationsbewegung der Schutzkappe (134) und der Sterilitätskappe (124), wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird; sowohl einer Translations- als auch einer Rotationsbewegung der Schutzkappe (134) und der Sterilitätskappe (124), wenn die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) abgezogen wird.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 12, wobei die Führungsfläche (140) des Gehäuses (112) mindestens eine Rotationskomponente bereitstellt, wenn die Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) abgezogen wird, wobei die Sterilitätskappe (124) durch mindestens eine Verbindung mit dem vormontierten Funktionsmodul (118) verbunden ist, wobei die Verbindung durch die Rotationskomponente gelöst wird und die Sterilitätskappe (124) von dem vormontierten Funktionsmodul (118) entfernbar ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 13, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 13, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 13, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 13, wobei die Elektronikeinheit (126) mindestens eines der folgenden umfasst: eine Messvorrichtung zum Bereitstellen von elektrochemischen Messwerten, insbesondere mindestens eine von einer amperometrischen oder einer potentiostatischen Messvorrichtung; einen Sender (128) zum Übertragen von Messwerten an mindestens einen externen Empfänger; eine integrierte Datenspeichervorrichtung; eine integrierte Batterie.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 14, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 14, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 14, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 13, wobei die Elektronikeinheit (126) mindestens ein Elektronikeinheitsgehäuse umfasst, wobei der analytische Sensor (120) in das Elektronikeinheitsgehäuse hineinragt und mit mindestens einer elektronischen Komponente innerhalb des Elektronikeinheitsgehäuses elektrisch verbunden ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 15, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 15, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 15, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 15, wobei das medizinische System (110) derart eingerichtet ist, dass die Elektronikeinheit (126) durch einen Schaltmechanismus angeschaltet wird.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 16, wobei die Elektronikeinheit (126) durch mindestens einen Schaltmechanismus anschaltbar ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einem mit der Schutzkappe (134) verbundenen mechanischen Schalter, wobei der mechanische Schalter anschaltbar ist, wenn die Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) entfernt wird; einem lichtempfindlichen Schalter, wobei der lichtempfindliche Schalter durch Umgebungslicht anschaltbar ist, wenn die Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) entfernt wird; einer Decklage, die eine Batterie der Elektronikeinheit (126) abdeckt, wobei die Decklage abziehbar ist, wenn die Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) entfernt wird.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 17, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 17, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 17, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 17, wobei das medizinische System (110) derart eingerichtet ist, dass die Elektronikeinheit (126) durch einen Schaltmechanismus angeschaltet wird nachdem die Schutzkappe (134) von dem Gehäuse (112) entfernt wird.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 18, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 18, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 18 oder nach einem der Ansprüche 4 bis 18, wobei die Schutzkappe (134) mindestens formschlüssig oder kraftschlüssig mit dem Gehäuse (112) verbunden ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 19, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 19, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 19, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 19, wobei die Schutzkappe (134) einen Überlappungsbereich (136) in einem verbundenen Zustand aufweist, in welchem die Schutzkappe (134) mit dem Gehäuse (112) überlappt oder umgekehrt.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 20, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 20, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 20, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 20, wobei das Gehäuse (112) mindestens eine Aufnahme (122) zum Aufnehmen des vormontierten Funktionsmoduls (118) umfasst, wobei sich die Aufnahme (122) in einer Vorderseite des Gehäuses (112) befindet, wobei die Aufnahme (122) ganz oder teilweise von einem durch das Gehäuse (112) gebildeten Rahmen umgeben ist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 21, wobei die Aufnahme (112) von der Schutzkappe (134) abgedeckt ist, so dass das Funktionsmodul (118) zugänglich ist und auf der Haut des Benutzers platzierbar ist, wenn die Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) entfernt wird.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 21 bis 22, wobei das Gehäuse (112) die mindestens eine Aufnahme (122) zum Aufnehmen der Elektronikeinheit (126) umfasst, wobei die Aufnahme (122) zu einem Ende des Gehäuses (112) hin offen ist, das von der Schutzkappe (134) bedeckt ist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 23, wobei die Elektronikeinheit (126) in der Aufnahme (122) durch mindestens ein Haltemittel gehalten ist, welches eingerichtet ist, die Elektronikeinheit (126) nach dem Aufbringen auf die Haut des Benutzers freizugeben.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 24, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 24, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 24, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 24, wobei das medizinische System (110) weiterhin mindestens ein Anzeigesiegel (164) umfasst, welches mit der Schutzkappe (134) und dem Gehäuse (112) verbunden ist, wobei das Anzeigesiegel (164) eingerichtet ist, gebrochen zu werden, wenn die Schutzkappe (134) vom Gehäuse (112) entfernt wird.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 25, wobei das Anzeigesiegel (164) eine Siegelfolie oder ein Siegelband umfasst.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 26, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 26, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 26, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 26, wobei das medizinische System (110) mindestens ein Heftpflaster (152) zum Befestigen der Elektronikeinheit (126) an einer Hautoberfläche eines Benutzers umfasst, wobei das Heftpflaster (152) direkt oder indirekt an der Elektronikeinheit (126) oder an einem Teil befestigt ist, welches mit der Elektronikeinheit (126) verbunden ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 27, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 27, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 27, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 27, wobei das medizinische System (110) weiterhin mindestens einen Einführantrieb (114) umfasst, wobei der Einführantrieb (114) mindestens eine mechanische Vorrichtung umfasst, die zum Einführen der Einführkomponente (130) in das Körpergewebe eingerichtet ist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 28, wobei die Elektronikeinheit (126) eine durch sie hindurchgehende Öffnung aufweist, durch die die Einführkomponente (130) hindurchragt, wobei der Einführantrieb (114) die Einführkomponente (130) durch die Öffnung treibt.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 28 bis 29, wobei der Einführantrieb (114) eingerichtet ist, die Einführkomponente (130) nach dem Einführen des einführbaren analytischen Sensors (120) wieder zurück zu treiben, wobei eine Rückwärtsbewegung zum Zurückziehen der Einführkomponente (130) aus dem Körpergewebe durch eine Rückstellfeder angetrieben ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 30, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 30, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 30, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 30, wobei der analytische Sensor (120) eingerichtet ist, den mindestens einen Analyten in der Körperflüssigkeit des Benutzers qualitativ und/oder quantitativ nachzuweisen, wobei die Körperflüssigkeit eine oder mehrere von Blut oder interstitieller Flüssigkeit ist oder enthält.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 31, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 31, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 31, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 31, wobei das Gehäuse (112), das vormontiertes Funktionsmodul (118) und die entfernbare Schutzkappe (134) eine vormontierte einzelne Einheit bilden.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 32, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 32, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 32, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 32, wobei die Sterilitätskappe (124) mit der Schutzkappe (134) verbunden ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 33, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 33, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 33, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 33, wobei der analytische Sensor (120) ein elektrochemischer analytischer Sensor (120) ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 34, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 34, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 34, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 34, wobei das medizinische System (110) weiterhin mindestens ein Feuchtigkeitssiegel (166) umfasst, welches zwischen der Schutzkappe (134) und dem Gehäuse (112) aufgenommen ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 35, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 35, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 35, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 35, wobei ein Trocknungsmittel (160) in der Schutzkappe (134) platziert ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 36, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 36 oder nach einem der Ansprüche 4 bis 36, wobei sich die Sterilitätskappe (124) von der Schutzkappe (134) unterscheidet.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 1 oder nach Anspruch 37, wobei die Sterilitätskappe (124) in der Schutzkappe (134) aufgenommen ist, wobei sich eine Wand der Sterilitätskappe (124) von einer Wand der Schutzkappe (134) unterscheidet.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 36 und 38, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 38, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 38, wobei das Gehäuse (112) eine Vorderseite aufweist, welche eingerichtet ist, auf einer Haut des Benutzers angeordnet zu werden, wobei die Vorderseite einen Rand (138) mit einer von dem Rand (138) umschlossenen Öffnung aufweist, wobei der Rand (138) zum Straffen der Haut für die Anbringung des analytischen Sensors (120) ausgebildet ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 36 und 38 bis 39, nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 38, oder nach einem der Ansprüche 4 bis 39, wobei die Elektronikeinheit (126) bei Aufnahme des Funktionsmoduls (118) in das Gehäuse (112) bereits mit dem analytischen Sensor (120) elektrisch verbunden ist, wobei die Schutzkappe (134) mit dem Gehäuse (112) verbunden ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 1 und 5 bis 36 und 38 bis 40, nach einem der Ansprüche 2 und 5 bis 39, oder nach einem der Ansprüche 3 und 5 bis 38 und 40, wobei die Einführkomponente (130) mindestens eine Einführkanüle (132) aufweist, wobei der analytische Sensor (120) teilweise darin aufgenommen ist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 41, wobei die Einführkomponente (130) weiterhin mindestens einen Halter (144) für die Einführkanüle (132) umfasst, wobei der Halter (144), die Einführkanüle (132) und die Sterilitätskappe (124) Komponenten eines sterilen Behälters für den analytischen Sensor (120) bilden.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 4 bis 40 oder nach Anspruch 42, wobei die Sterilitätskappe (124) mit der Schutzkappe (134) über ein oder mehrere Führungselemente verbunden ist um eine Bewegung der Schutzkappe (134) in eine gewünschte Bewegung der Sterilitätskappe (124) umzuwandeln, wobei die Sterilitätskappe (124) von dem Halter (144) lösbar ist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 43, wobei die Sterilitätskappe (124) durch einen Bajonettverschluss von dem Halter (144) lösbar ist.
Das medizinische System (110) nach einem der Ansprüche 43 bis 44, wobei der Halter (144) eine starre Komponente umfasst, die mit einem proximalen Ende der Einführkanüle (132) verbunden ist.
Das medizinische System (110) nach Anspruch 45, wobei die Einführkanüle (132) mit dem Halter (144) durch Kleben und/oder Spritzgießen und/oder durch sonstigen Stoffschluss verbunden ist.