CN111491554A

CN111491554A - 医疗系统及其制造方法

Info

Publication number: CN111491554A
Application number: CN201880082537.3A
Authority: CN
Inventors: A.孔亚
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2017-12-21
Filing date: 2018-12-20
Publication date: 2020-08-04
Anticipated expiration: 2038-12-20
Also published as: PL3988014T3; EP4238495A3; JP2021507764A; HRP20230596T1; US20230404447A1; CA3085538A1; ES2905955T3; EP4241686A2; EP3727130B1; EP3988014A1; IL275385A; EP3988014B1; PT3988014T; BR112020010749A2; CA3085538C; DE202018006851U1; EP4241685A3; HUE057393T2; HUE062116T2; JP2022172329A

Abstract

本发明公开了一种医疗系统（110）。医疗系统（110）包括：a.壳体（112）；b.容纳在壳体（112）中的预组装的功能模块（118），该预组装的功能模块（118）包括b1.用于检测使用者的体液中的至少一种分析物的分析传感器（120）；b2.电连接至分析传感器（120）的电子单元（126）；以及b3.用于将分析传感器（120）插入使用者的身体组织中的插入部件（130）；c.至少一个可移除的保护帽（134），其连接至壳体（112），从而覆盖预组装的功能模块（118）。

Description

医疗系统及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗系统和制造医疗系统的方法。该医疗系统特别地可以用于检测体液中的至少一种分析物，所述体液诸如身体组织中含有的体液。该医疗系统可以具体地用于将系统中包含的分析物传感器插入使用者的身体组织中。该医疗系统可以应用于家庭护理领域和专业护理领域，诸如在医院中使用。其他应用是可行的。

背景技术

监测某些身体功能，更特别地监测体液中的至少一种分析物浓度，诸如至少一种代谢物浓度的一种或多种浓度，在预防和治疗各种疾病中起重要作用。这样的分析物可以包括例如但不排他地血糖、乳酸、胆固醇或其他类型的分析物和代谢物。在不限制进一步可能的应用的情况下，将在下文中参考血糖监测来描述本发明。然而，另外地或可替代地，本发明也可以应用于其他类型的分析物，诸如上文提到的分析物。

为了监测这些身体功能，特别是在一段时间内监测至少一种分析物的浓度，特别地，使用经皮插入到使用者的身体组织中的电化学传感器。传感器通常包括细长的柔性基板，多个电极，包括一个或多个工作电极和一个或多个另外的电极，诸如一个或多个对电极和/或一个或多个参考电极，施加到该柔性基板上。

作为示例，US 2010/0200538 A1公开了使用基于IC或MEM的制造技术和由此制备的传感器来制造分析物传感器部件的方法。分析物传感器部件的制造包括提供无机基板，在该无机基板上沉积有释放层，在电极之间绝缘的第一柔性电介质层和第二柔性电介质层，接触垫以及连接电极和多个传感器的接触垫的迹线。在一个或多个电极上方的电介质层中的一者中提供开口以容纳分析物感测膜，用于检测目标分析物并与外部电子器件进行电连接。将多个制造的传感器部件从无机基板上提起。

作为另一示例，EP 2348964 B1公开了一种用于在体内条件下测量分析物浓度的电极系统。该电极系统包括具有电导体的对电极，具有电导体的工作电极，在该工作电极上布置有包含用于分析物的催化转化的固定化酶分子的酶层，以及扩散屏障，其减慢分析物从电极系统周围的体液扩散以使酶分子下降。本发明提供呈多个场形式的酶层，该多个场以彼此相距一定距离布置在工作电极的导体上。

连续监测系统领域中的几个挑战必须解决。首先，一个挑战在于将分析物传感器插入身体组织中的合适装置。进一步的挑战在于以下事实：在许多系统中，分析物传感器必须电连接至设置在使用者皮肤表面上的电子单元。进一步的挑战在于医疗系统的整体处理，在许多情况下，必须由未经训练的使用者（包括儿童和老人）来执行该医疗系统，这通常需要易于操作的步骤，且步骤尽可能少。

WO 2016/012482 A1公开了一种用于将分析物传感器插入身体组织中的插入装置，该插入装置具有插入针座和用于沿纵向方向线性驱动插入针座的驱动机构。该驱动机构包括至少一个用于致动该驱动机构的致动器。致动器包括至少一个致动器臂，该致动器臂可绕至少一个轴枢转以便致动驱动机构。插入装置进一步包括至少一个防止重复使用的保护装置，其包括至少一个锁定机构。一旦致动器臂已经枢转了至少一个阈值角，则锁定机构适于至少部分地防止致动器臂在与致动方向相反的方向上的向后枢转。

类似地，WO 2016/012497 A1公开了一种用于将分析物传感器插入身体组织中的插入装置。该插入装置包括插入针座和用于沿纵向方向驱动插入针座的驱动机构。该驱动机构包括至少一个用于致动该驱动机构的致动器。该驱动机构包括转子，该转子适于将致动器的致动运动转换成插入针座在纵向方向上的运动。该插入装置进一步包括至少一个安全锁。处于锁定位置的安全锁适于至少部分地阻止转子的旋转。在解锁位置，安全锁适于允许转子旋转。

此外，用于长期监测分析物的一次性系统以及用于分析物传感器的相应插入装置是已知的。WO 2017/037191 A1公开了一种用于确定使用者的体液中至少一种分析物的浓度的成套工具，其包括：a）传感器模块，其包括i.至少一个适于确定分析物浓度的传感器元件，其中该传感器元件至少部分地可植入使用者的身体组织中；ii.至少一个控制装置，其连接至该传感器元件，其中，该控制装置包括至少一个数据收集装置，其适于收集通过使用传感器元件获取的测量数据，其中，该控制装置进一步包括至少一个适于发送测量数据的无线近场通信装置，其中，所述传感器模块包括传感器模块机械接口；b）至少一个数据读取器模块，其适于接收由传感器模块经由无线近场通信发送的测量数据，其中，该数据读取器模块包括至少一个数据存储装置并适于存储测量数据；c）至少一个数据传输模块，其适于接收由传感器模块经由无线近场通信发送的测量数据，其中，该数据传输模块包括至少一个无线远场通信装置，其中，该无线远场通信装置适于经由无线远场通信将至少部分测量数据发送至外部装置。该数据读取器模块和数据传输模块各自包括机械接口，该机械接口适于可逆地接合传感器模块机械接口，从而可替代地在传感器模块和数据读取器模块或传感器模块和数据传输模块之间产生固定的空间关系。

此外，在EP 2 991 552 A1中，描述了用于以各种方式（诸如通过使用外部刺激（光，磁）和射频传输）改变体内分析物监测系统中的传感器控制装置的电源状态的系统、装置和方法。

WO 2011/119896 A1描述了一种用于将医疗装置插入受试者的皮肤中的装置以及插入医疗装置的方法。所述装置包括护套，可在近侧和远侧位置之间移动的装置支撑，可在近侧和远侧位置之间移动的尖锐支撑，可在近侧和远侧位置之间移动的手柄以及驱动器。

US 2010/286714 A1描述了一种用于将医疗装置插入患者的皮下或肌内区域中的插入器装置。更特别地，描述了一种插入器装置，其包括用于提供穿透构件的受控和限定的加速和减速的装置。根据本发明的插入器装置包括壳体（包围所述穿透构件，旋转构件和用于使旋转构件绕旋转轴线旋转的驱动装置）。该旋转构件包括转换装置，该转换装置将旋转运动转换成穿透构件在插入方向上的纵向运动，并且该转换装置包括控制装置，该控制装置提供穿透构件在插入方向上的速度的受控变化。

US 2007/202488 A1描述了用于确定影响动物上皮组织的产品的相对益处的方法。还提供了一种用于评估由测试产品引起的受试者的上皮组织的一个或多个受影响表面上的定量变化的方法。

US 2016/331284 A1描述了紧凑型医疗装置插入器，结合了该插入器的系统以及相关的使用方法。该插入器可以包括壳体、尖锐支撑、尖锐主体和护罩，并且可以通过传感器植入接收者的身体中将传感器控制装置应用于该接收者。该护罩可以在覆盖或保护传感器和尖头的位置上从传感器控制装置伸出，并且可以通过将置于插入器上的压力抵靠接受者的身体上而抽回，以使尖头和传感器穿透身体，此后尖头可以借助偏置元件自动退出。

尽管上述装置实现了优点，但是仍然存在一些技术挑战。特别地，将分析物传感器可靠地连接至电子单元仍然是挑战。此外，小型化的趋势通常鼓励使用包括电池的一次性电子器件。然而，通常应在存储和运输期间关闭这些装置，并应在将分析物传感器插入身体组织中后打开这些装置。然而，切换通常需要由使用者执行额外的步骤。此外，在存储、运输和使用期间，特别是抵抗湿气和机械冲击的过程中，保护分析物传感器和电子器件仍然是一个问题。

要解决的问题

因此，期望提供解决上文提到的技术挑战的装置和方法。特别地，期望一种医疗系统，该医疗系统允许将分析物传感器容易且使用者友好地插入到身体组织中，具有很少的处理步骤并且具有抵抗有害的机械和环境影响的高度保护。

发明内容

具有独立权利要求的特征的医疗系统及其制造方法解决了该问题。在从属权利要求中列出了可以以隔离方式或以任意组合实现的有利实施例。

如下所述，术语“具有”、“包含”或“包括”或其任意语法变体以非排他的方式使用。因此，这些术语可以指的是除了由这些术语引入的特征之外，在该语境中描述的实体中不存在另外特征的情况以及存在一个或多个另外特征的情况。作为示例，表达“A具有B”、“A包含B”和“A包括B”可以指的是除了B之外，A中不存在其他元件的情况（即，A唯一并且排他性地由B组成的情况），以及除了B之外，在实体A中还存在一个或多个另外元件，诸如元件C、元件C和D或甚至另外元件的情况。

此外，应当指出，表示特征或元件可以存在一次或多于一次的术语“至少一个”、“一个或多个”或类似表达通常仅在引入相应特征或元件时使用一次。在下文中，在大多数情况下，当提及相应的特征或元件时，表达“至少一个”或“一个或多个”将不再重复，不承受相应的特征或元件可以存在一次或多于一次的事实。

此外，如下所使用的，术语“优选地”、“更优选地”、“特别地”、“更特别地”、“具体地”、“更具体地”或类似术语与可选特征结合使用，而不限制替代可能性。因此，由这些术语引入的特征为可选特征，并不旨在以任何方式限制权利要求的范围。如本领域技术人员将认识到的，本发明可以通过使用替代特征来执行。类似地，由“在本发明的实施例中”或类似表达引入的特征旨在为可选特征，对本发明的替代实施例没有任何限制，对本发明的范围没有任何限制，并且对于将以这种方式引入的特征与本发明的其他可选或非可选特征相结合的可能性没有任何限制。

在本发明的第一方面，公开了一种医疗系统。该系统可以具体地被配置用于和用于定性和/或定量检测体液中的至少一种分析物，诸如上面列出的一种或多种分析物。

该医疗系统包括：

a.壳体；

b.容纳在壳体中的预组装的功能模块，该预组装的功能模块包括：

bl.分析传感器，其用于检测使用者的体液中的至少一种分析物；

b2.电子单元，其与分析传感器电连接；以及

b3.用于将分析传感器插入使用者的身体组织中的插入部件；

c.至少一个可移除的保护帽，其连接至壳体，覆盖预组装的功能模块。

如上面具体列出的部件a.、b.和c.可以预组装，诸如以形成预组装的模块、预组装的单个单元、单个工厂组装的模块。特别地，该预组装的模块或单元可以被包装，如将在下文中更详细地概述的，例如，包装在泡罩包装中。

如本文所用，术语“医疗系统”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于被配置用于执行至少一种医疗功能的系统。特别地，如上所述，医疗系统可以被配置为用于定性和/或定量地检测体液中、诸如使用者的身体组织中所含有的体液中的至少一种分析物。特别地，医疗系统可以被配置用于执行至少两个动作，其为将分析传感器插入到身体组织中的动作和通过使用分析传感器来检测体液中的分析物的动作。特别地，医疗系统在使用前处于基本状态时可以为可被处理为单件的单一系统。在使用之后，即在将分析物传感器插入身体组织之后，医疗系统可以分解为包括处于使用状态的插入器的一次性处理部件，以及具有主体底座和分析物传感器的分析物传感器单元，其中，主体底座可以附接至使用者的皮肤，并且其中，分析物传感器可以从分析物传感器单元突出到身体组织中。

如本文中进一步使用，术语“壳体”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于基本上任意的元件，该元件被配置为完全或部分地封闭一个或多个部件并且为这些一个或多个部件提供保护，诸如抵抗机械影响和/或湿气。特别地，壳体可以为或可以包括刚性壳体，诸如由塑料材料、金属材料或纸板材料中的一种或多种制成的刚性壳体。壳体可以具有被配置为布置在使用者的皮肤上的正面，诸如基本上平坦的正面。作为示例，正面可以具有边缘，该边缘具有被该边缘包围的开口，其中，作为示例，该边缘被配置用于收紧皮肤以施加分析物传感器。如将在下面进一步详细解释的，壳体可以包括、可以包含或可以包封一个或多个其他部件，诸如插入致动器。

如本文中进一步使用，术语“功能模块”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于模块，诸如由一个或多个部件，特别是由多个互连的部件制成的单一模块，其被配置用于相互作用以执行至少一个功能，特别是至少一个医疗功能。在当前情况下，功能模块特别地可以为医疗功能模块，其被配置用于执行至少一种医疗功能，诸如用于定性和/或定量检测体液中的至少一种分析物。

如本文进一步使用的，术语“预组装”通常是指已经进行了组装过程的事实。因此，如所要求保护的，医疗系统包括处于预组装状态的如上所定义的功能模块，这意味着功能模块的部件已经被组装，诸如通过机械和/或电互连，从而准备用于至少一种功能，诸如至少一种医疗功能，例如至少一项分析功能。特别地，预组装可以在工厂中进行，从而使预组装的功能模块成为工厂组装的功能模块。特别地，医疗系统可以被配置为使得至少一个预组装的功能模块被壳体和保护帽的组合完全覆盖，使得使用者在不打开医疗装置的情况下，例如没有卸下保护帽的情况下，可能看不到或操纵预组装的功能模块。

如本文中进一步使用的，术语“容纳在壳体中”通常是指预组装的功能模块完全或部分地被壳体包围的事实。特别地，如上所述，壳体可以包括至少一个用于容纳预组装的功能模块的容纳部。作为示例，该容纳部可以位于壳体的前面，其中该容纳部可以被例如由壳体形成的框架完全或部分地包围。容纳部可以被保护帽覆盖，使得当从壳体移除保护帽时，功能模块是可接近的并且可以被放置在使用者的皮肤上。

如本文所用，术语“传感器”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于被配置用于检测至少一种状况或用于测量至少一个测量变量的任意元件或装置。特别地，传感器可以为或可以包括用于至少部分植入使用者的身体组织中的分析物传感器，更特别地，用于连续监测分析物的分析物传感器。特别地，传感器可以为单块的传感器元件。

因此并如本文中进一步使用，术语“分析传感器”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于根据以上给出的定义的传感器，其被配置用于分析目的。特别地，分析传感器可以被配置用于定性和/或定量检测使用者的体液中的至少一种分析物，诸如以上列出的一种或多种分析物，更具体地为葡萄糖。作为示例，体液可以为或可以包含血液或组织液中的一种或多种。

分析传感器可以特别被配置用于对分析物的长期监测。作为示例，分析传感器可以被配置用于通过在使用期间提供测量数据而被放置到身体组织中并且在其中保持至少一周。特别地，分析传感器可以为或可以包括电化学分析传感器，如将在下面进一步详细描述的。

如本文所用，术语“电子单元”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于被配置为执行至少一个电子功能的单元，诸如可以被处理为单件的单元。特别地，电子单元可以具有至少一个用于连接至分析传感器的接口，其中，电子单元可以提供与分析传感器相互作用的至少一种电子功能，诸如至少一种测量功能。如将在下面进一步详细概述的，电子单元特别可以被配置用于测量至少一个电压和/或用于测量至少一个电流，从而与分析传感器，特别是电化学分析传感器相互作用。特别地，电子单元可以包括至少一个电子单元壳体，其中，分析传感器，例如具有近端的分析传感器可以突出到壳体中并且可以与壳体内的至少一个电子部件电连接。作为示例，电化学传感器的近端和/或至少一个接触部分可以突出到壳体中，并且在其中，可以电连接至至少一个电子部件，诸如电连接至至少一个印刷电路板和/或电子单元的至少一个接触部分，例如通过焊接连接、结合连接、插头、夹紧连接等中的一种或多种。如将在下面进一步详细概述的，电子单元特别可以用作发射器，其用于将测量数据发送到至少一个外部装置，诸如发送到至少一个接收器，例如无线地。

电子单元电连接至分析传感器。因此，在分析传感器和电子单元之间存在电连接。经由该电连接，电子单元可以与分析传感器相互作用以执行至少一个电化学测量。特别地，如上所述，电连接可以通过分析传感器的突出到电子单元的壳体中的至少一个连接部分来建立。可以在以下意义上预组装功能模块，即，当功能模块被容纳在壳体中保护帽被连接至壳体时，电子单元已经电连接至分析传感器。特别地，电子单元可以不可逆地电连接至分析传感器。因此，特别地，不需要组装电子单元和分析传感器，因为在预组装的功能模块中，电子单元和分析传感器已经电连接并且可选地也已经机械连接。

如本文所用，术语“插入部件”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于被配置为用于将至少一个部件插入（例如，经皮或皮下）到使用者的身体组织中的元件或元件组合。因此，特别地，至少一个插入部件可以为或可以包括至少一个插管，其具有被配置为刺穿使用者的皮肤的尖端或尖头，并且还可选地，进一步具有被配置为用于容纳分析传感器的至少一部分的至少一个狭槽。插入部件可以包括其他元件，诸如用于操纵或保持插入部件、诸如插管的至少一个支架。

电子单元特别地可以具有穿过其中的开口，插入部件可以穿过该开口突出。因此，作为示例，电子单元可以具有上侧和下侧，下侧面向使用者的皮肤，而上侧面向壳体，诸如朝向插入致动器。插入致动器可通过开口，诸如通过电子单元的壳体中的通孔，驱动插入部件，诸如插管。

如本文所用，术语“保护帽”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。特别地，该术语可以指的是但不限于被配置为部分地覆盖至少一个其他装置、部件或元件的元件，由此提供至少部分地抵抗机械和/或环境影响的保护。特别地，保护帽可以完全或部分地由至少一种刚性材料制成，诸如，由至少一种塑料材料和/或至少一种金属制成。该保护帽特别地可以具有开口，该开口被配置为指向医疗系统的壳体。特别地，保护帽可以基本上旋转对称地制成，例如，通过具有绕轴线、诸如圆柱轴线的轴向旋转对称性。作为示例，保护帽可以设计为圆柱体、半球或圆顶。

作为示例，保护帽可以通过形状配合或力配合连接中的至少一种连接至壳体。特别地，保护帽的边缘可以被推到壳体的边缘上，或反之亦然。因此，作为示例，保护帽可具有圆形、椭圆形或多边形的边缘，其紧密地装配在具有相应形状的壳体的边缘上，或反之亦然。在连接状态下可能有重叠区域，在该区域中，保护帽与壳体重叠，或反之亦然。

如上所述，壳体特别地可以包括用于容纳电子单元的至少一个容纳部，该容纳部朝着被保护帽覆盖的壳体的一端敞开。其中，作为示例，容纳部可以包括至少一个敞开的空间，该敞开的空间朝向壳体的正面敞开，其中电子单元被容纳在该敞开的空间内。可以通过至少一个保持装置，诸如通过至少一个钩等，将电子单元保持在容纳部中，一旦将其施用到使用者的皮肤，例如将分析传感器插入身体组织后，该保持装置就可以释放电子单元。

如上所述，电子单元特别地可以包括至少一个电子部件。特别地，电子单元可以包括以下中的至少一者：用于提供电化学测量值的测量装置，特别是电流测量或恒电位测量装置中的至少一者；发射器，其用于将测量值发送到至少一个外部接收器；集成数据存储装置；集成电池。这些电子部件通常在长期监测一种或多种分析物的领域中是已知的，诸如在上述现有技术文献中的一种或多种中。

如上所述，特别是在分析系统的组装状态下并且在移除保护帽之前，分析传感器固定地电连接至电子单元。因此，与在插入期间将分析传感器连接至电子单元的系统相反，在当前情况下，特别地，可以在插入之前将分析传感器电连接至电子单元。因此，分析传感器和电子单元可以形成一次性单元的一部分。

特别地，分析传感器可以为电化学分析传感器。因此，电化学分析传感器特别地可以具有至少一个工作电极和至少一个另外的电极，所述另外的电极选自对电极和参考电极组成的组。作为示例，至少一个工作电极可以包括用于检测至少一种分析物的至少一种化学试剂，诸如含有至少一种酶的至少一种化学试剂。所述至少一个工作电极和所述至少一个另外的电极特别地可以经由至少两个电导线连接至电子单元。

预组装的功能模块可进一步包括至少一个无菌帽，该无菌帽至少部分地包围插入部件。

如本文所用，术语“无菌帽”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。该术语特别可以指的是但不限于诸如盖的元件，该元件被配置为在被元件完全或部分包围的空间中保持无菌气氛。作为示例，无菌帽可以为刚性无菌帽，例如，其由硬质塑料材料和/或金属制成。作为示例，无菌帽可以具有围绕轴线的旋转对称性，该轴线例如可以与保护帽的旋转对称性轴线和/或壳体的旋转对称性轴线相同。作为示例，无菌帽可以具有细长的形状，其长度超过其直径或等效直径至少2倍，更优选至少5倍。作为示例，无菌帽的长度可以为5至20mm，例如10至15mm的长度。

如上所述，插入部件特别可以包括至少一个插管。插管可完全或部分地容纳在无菌帽中。作为示例，无菌帽可以具有细长形状，具有封闭端和开口端，插管从开口端突出到无菌帽中，插管的尖头面向封闭端。分析传感器可以部分地容纳在插管中，诸如容纳在插管的狭槽中。插入部件可进一步包括至少一个用于插管的支架，其中，该支架、插管和无菌帽形成用于分析传感器的无菌容器的部件。作为示例，支架可以包括刚性部件，该刚性部件连接至插管的近端，即，连接至插管的与插管的尖头相对的一端。作为示例，插管可以通过胶合和/或通过注射成型和/或例如通过其他材料接合装置连接至支架。作为示例，支架可以具有圆柱形状。

特别地，可以通过从壳体上拉下保护帽将保护帽从壳体移除。因此，如上所述，保护帽可以在连接至壳体的阶段中与壳体重叠，或反之亦然。特别地，保护帽可以以紧密的方式粘贴到壳体上。壳体特别地可以包括至少一个导向表面，特别是周向导向表面，该导向表面用于在拉下保护帽期间引导保护帽。因此，导向表面可以为壳体的外表面，诸如具有圆形截面和椭圆形截面或多边形截面中的一者的外表面。在连接状态下，保护帽可以在导向表面内与壳体重叠。当从壳体拉下时，保护帽，诸如保护帽的内表面可在导向表面上滑动。

无菌帽特别地可以固定地连接至保护帽。因此，无菌帽可被配置为当保护帽从壳体被拉下时从插入部件上被拉下。然而，无菌帽可能与保护帽不同。因此，即使无菌帽可以被容纳在保护帽内，无菌帽的壁也应该与保护帽的壁不同。然而，无菌帽可以在无菌帽的远端处连接至保护帽，例如，通过形状配合连接、力配合连接或通过材料接合的连接（诸如胶合）或通过注射成型的连接中的一种或多种。保护帽和无菌帽特别地可以由不同的材料制成。

将从壳体移除保护帽的动作与从插入部件拉下无菌帽的动作联系在一起的选项提供了多个其他选项和优点。因此，作为示例，预组装的功能模块可以包括至少一个导向表面，该导向表面用于在从插入部件拉下无菌帽的过程中引导无菌帽。壳体的导向表面的长度可以超过无菌帽的导向表面的长度，特别地至少为2倍，更特别地为至少5倍或至少10倍。附加地或可替代地，壳体的导向表面的长度可以超过无菌帽的长度，特别地，使得当保护帽从壳体拉下时，在由壳体的导向表面引导结束之前，无菌帽从插入部件被完全拉下。因此，换句话说，通过结合从壳体移除保护帽的动作（例如，通过从壳体拉下保护帽）和从插入部件（例如，从插管）移除无菌帽的动作提供了通过壳体经由引导保护帽来引导无菌帽的选项，使得无菌帽执行良好限定的运动，直到插入部件，例如插管完全释放，并且直到无菌帽从插入部件完全移除。因此，可以显著减少在移除无菌帽期间机械损坏插入部件、例如插管的风险，因为无菌帽的运动被很好地限定并且可以沿着插入部件、例如插管的纵轴精确地定向，特别是在插管的整个长度上。

壳体的导向表面特别地可以提供用于选自由以下组成的组中的至少一个运动：当保护帽从壳体拉下时，保护帽和无菌帽的平移运动；当从壳体上拉下保护帽时，保护帽和无菌帽的旋转运动；当从壳体上拉下保护帽时，保护帽和无菌帽的平移和旋转运动。因此，几种运动是可能的，并且甚至可以组合。作为示例，当拉下保护帽时，保护帽仅可以执行平移运动，例如，沿着医疗系统的纵轴。然而，可以附加地或可替代地引入旋转运动。作为示例，至少一个导向表面可提供用于一个或多个螺旋形引导元件或导向表面，从而引入旋转运动。旋转运动特别地也可以用于阻止或解锁动作。因此，作为示例，当将保护帽从壳体上拉下时，壳体的导向表面可至少提供旋转分量。无菌帽可以通过至少一个卡口连接而连接至预组装的功能模块，其中，通过旋转分量，卡口连接可以被解开并且无菌帽可以从预组装的功能模块上移除。

该医疗系统可以进一步包括至少一个指示器密封件，该指示器密封件连接至保护帽和壳体。如本文所用，术语“指示器密封件”特别地可以指的是使用者可见的元件，并且其指示医疗系统之前是否已经被使用过，特别是保护帽之前是否已经从壳体移除。因此，指示器密封件也可以被称为创意密封件。医疗系统可以包括一个或多个显窃启（tamper-evident）封闭装置，并且指示器密封件可以为该显窃启封闭装置的一部分。作为示例，指示器密封件可被配置为当保护帽从壳体上移除时破裂。指示器密封件特别地可以包括密封箔和密封带中的一者。指示器密封件可以示例性地为创意封闭件。

指示器密封件可以为医疗系统提供进一步的功能。因此，指示器密封件还可提供密封性能，诸如抵抗湿气进入壳体和/或进入保护帽中。附加地或可替代地，指示器密封件可以为不透光的。与通过光开关激活电子单元的选项有关，此选项特别有用，下面将对此进行进一步详细说明。

因此，通常，医疗系统可以被配置为使得当保护帽从壳体上移除时，电子单元被接通。特别地，可以通过选自由以下组成的组中的至少一个切换机构来接通电子单元：机械开关，该机械开关连接至帽，其中，当将保护帽从壳体上移除时，该机械开关被接通；光敏开关，其中，当从壳体上移除保护帽时，光敏开关通过周围的光接通；覆盖电子单元的电池的衬里，其中当从壳体上移除保护帽时，衬里被拉下。因此，作为示例，保护帽可以包括连接至电子单元的销或带。通过移除保护帽，例如通过拉下保护帽，销或带可以释放电子单元内的开关，从而接通电子单元。附加地或可替代地，电子单元可以包括光电二极管、光电晶体管或其他光敏元件，其被配置用于检测保护帽的移除和照射到电子单元上的环境光，电子单元被配置用于通过检测光接通。附加地或可替代地，光敏元件可以产生足以接通电子单元的光电流或光电压。

该医疗系统可以进一步包括至少一个用于将电子单元附接至使用者的皮肤表面的橡皮膏。可以将橡皮膏直接或间接地附接至电子单元或附接至连接至电子单元的一部分上，例如在插入分析传感器的过程中。橡皮膏可以为或可以包括粘合表面，例如刚性部件或柔性绷带的粘合表面。在医疗系统的初始状态下，在保护帽连接至壳体的情况下，橡皮膏可以被至少一个可移除的衬里覆盖。衬里可以连接至保护帽，例如通过将衬里或其一部分（诸如衬里的带或闩锁）直接附接至保护帽，或间接地，例如通过使用带、保护帽的突起等来连接保护帽和衬里。因此，通过这些装置或其他装置，衬里可被配置为用于在将保护帽从壳体上移除时从橡皮膏上拉下。

该医疗系统可以进一步包括至少一个插入致动器。如本文所用，术语“插入致动器”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。该术语特别地可以指的是但不限于被配置用于将至少一个可插入元件直接或间接地插入到身体组织中的任意装置。插入致动器可以包括至少一个机械装置，该至少一个机械装置被配置用于将可插入元件或诸如插管的插入部件向前驱动到身体组织中。作为示例，插入致动器可以包括连接至插入部件的至少一个滑块或用于插入部件的支架，并且其被配置为用于在插入方向上执行向前线性运动，并且可选地在相反方向上执行向后线性运动。作为示例，滑块可以由至少一个弹簧元件驱动，该至少一个弹簧元件可以在向前的方向上或在向后的方向上被预张紧或偏置。附加地或可替代地，滑块可以连接至可由使用者按下的至少一个致动按钮，从而沿向前方向驱动滑块。因此，插入致动器可以被配置用于将插入部件驱动到身体组织中，并且可选地，在将可插入分析传感器插入之后再次向后驱动。作为示例，用于从身体组织抽回插入部件、诸如插管的向后运动可以由复位弹簧或运动逆变器驱动。插入致动器的插入致动还可以启动或提供其他动作，诸如主体底座的部件的组装，诸如为电子单元提供外壳的部件的组装，和/或主体底座对使用者皮肤的附着。如本领域技术人员已知的，被配置为用于驱动插入运动的插入致动器也可以在本发明的上下文中使用。作为示例，可以参考上述文献WO 2016/012482 A1、WO 2016/012497 A1或WO 2017/037191 A1以及其中引用的现有技术中公开的致动器。这些插入致动器也可以直接地或根据具体情况的修改用于本发明的情况。通常，插入致动器可以被配置为用于在从壳体移除保护帽之后使插入部件前进并且用于将分析传感器插入身体组织中。

如上所述，医疗系统可包括主体底座。如本文所用，术语“主体底座”为广义术语，并且将其赋予本领域普通技术人员其普通和惯常的含义，并且不限于特定或定制的含义。该术语特别地可以指的是但不限于与被配置用于安装到使用者的皮肤的分析传感器相互作用的分析部件。主体底座可以包括橡皮膏和附接至橡皮膏并被构造用于容纳电子单元以及全部或部分地容纳电子单元的托架。此外，可选地，主体底座可以包括覆盖电子单元的上壳，其中，作为示例，上壳可以连接至托架，从而形成完全或部分封闭电子单元的壳。分析传感器在通过主体底座附接至皮肤的插入状态下可以从电子单元的下侧通过托架中的开口和橡皮膏中的开口突出到身体组织中。

在初始状态下，在从壳体上移除保护帽之前，可以将主体底座容纳在壳体中。其中，主体底座可以以组装状态或拆卸状态容纳在壳体中，其中，在后一种情况下，可以在将分析传感器插入身体组织中期间或插入之后进行组装。因此，通常，主体底座可包括至少一个用于附接至使用者的皮肤的托架和至少一个上壳，其中，电子单元被容纳在上壳中。在插入致动器致动之前，可以将托架和上壳分解。医疗系统，特别是托架和上壳，可以被配置为在插入致动器被致动时被组装。因此，作为示例，当插入致动器朝着使用者的皮肤向前移动时，橡皮膏和/或托架可以到达皮肤，并且从而可以阻止这些部件的向前移动，其中，具有分析传感器的电子单元连接至其上，并且可选地，上壳仍可以朝着皮肤向前移动。由此，首先，电子单元可以被插入到托架中。其次，之后，可以将上壳放置在顶部上并且可以将其锁定到电子单元和/或托架，从而形成用于电子单元的壳体或壳。同时，在向前运动期间，可以将插入部件驱动到身体组织中，从而将分析传感器插入到身体组织中。之后，插入部件可以从身体组织抽回，而分析传感器保留在身体组织中。

如上所述，插入致动器特别地可以包括至少一个按钮。作为示例，按钮可包括可线性滑动的按钮，该按钮可沿线性方向（诸如垂直于使用者的皮肤）被推动。插入致动器，特别是按钮，可以被包括在壳体中、可以被附接至壳体或可以被集成到壳体中。如以上进一步概述的，插入致动器可进一步被配置为在插入分析传感器之后从身体组织抽回插入部件。

作为上述功能中的一者或多者的补充或替代，保护帽可提供其他功能。因此，作为示例，保护帽还可以提供用于在移除保护帽之前将封闭的医疗系统内的湿度保持在较低水平的功能。因此，特别地，保护帽可以包括多个腔室，该多个腔室至少部分地填充有诸如硅胶的干燥剂。作为示例，在面向壳体的一个或多个内表面上，保护帽可包括一个或多个从该表面中的至少一者突出到保护帽的内部的分隔壁，从而形成腔室，这些腔室例如可以朝着壳体敞开。该腔室可以全部或部分地填充有至少一种干燥剂。

作为用于防止医疗系统中的分析传感器和/或电子单元受湿气影响的另一附加的或替代的措施，医疗系统可进一步包括至少一个容纳在保护帽和壳体之间的湿气密封件。因此，如上所述，保护帽可以在重叠区域中与壳体重叠，该重叠区域也可以提供至少一个导向表面。在该重叠区域内，可以设置至少一个湿气密封件，诸如通过设置O形圈和/或通过设置胶水线，诸如圆周线。在从壳体上移除保护帽时，湿气密封件可能会破裂。

该医疗系统可以进一步包括至少一个包装。该包装特别地可以为气密和/或湿气密封的包装，诸如泡罩包装。医疗系统的其余部件可以封闭在密闭包装中，尤其是泡罩包装中。因此，壳体、预组装的功能模块和连接至壳体的可移除保护帽可以形成医疗系统的单个封闭单元，预组装的功能模块可以封闭在封闭的包装中，预组装的功能模块例如通过工厂组装进行预组装，通过与其附接的保护帽封闭在壳体中。因此，一旦使用者打开封闭的包装，取出该单元，该单元就可以使用了。

在本发明的另一方面，提出了一种制造医疗系统的方法，特别是上述公开或以下更详细公开的医疗系统的制造方法。该方法包括以下公开的步骤。特别地，所述步骤可以以给定的顺序执行。然而，不同的顺序是可能的。该方法可以包括未提及的附加步骤。还可以重复执行一个或多个方法步骤。此外，可以以及时的重叠方式或同时执行两个或更多个方法步骤。

制造医疗系统的方法包括的方法步骤为：

i. 提供壳体；

ii. 预组装功能模块，该预组装的功能模块包括：

- 分析传感器，其用于检测使用者的体液中的至少一种分析物；

- 电子单元，其与分析传感器电连接；以及

- 用于将分析传感器插入身体组织中的插入部件；

iii. 将预组装的功能模块容纳在壳体中；

iv. 将至少一个可移除的保护帽连接至壳体，从而覆盖预组装的功能模块。

如上所述，该方法可以特别地用于制造其中提出的医疗系统，诸如根据上面公开的任何实施例和/或根据下面进一步详细公开的任何实施例。

进一步提出了一种使用根据本发明的医疗系统的方法，诸如使用根据以上公开的任何实施例的医疗系统或者根据以下进一步详细公开的任何实施例的医疗系统的方法。该方法可以包括以下步骤，优选地以给定的顺序。然而，不同的顺序也是可行的。此外，同样，可以重复地执行一个、一个以上、或甚至所有方法步骤。此外，两个或更多个方法步骤也可以完全或部分同时执行。该方法可以包括其他步骤。

该方法包括：

I. 提供医疗系统，

II. 从壳体上移除保护帽，

III. 将壳体抵靠使用者的皮肤放置，并且

IV. 将分析传感器插入使用者的身体组织中。

方法步骤I.还可以包括从密闭包装、例如从泡罩包装中移除包括壳体、保护帽和预组装的功能模块的医疗系统的单元。

方法步骤II.可包括多个子步骤，其可通过从壳体上移除保护帽来启动。可以包括以下公开的一个或多个子步骤。因此，如上所述，所述步骤可以包括接通电子单元。另外地或可替代地，该步骤可以包括从插入部件移除无菌帽。另外地或可替代地，该步骤还可以包括破坏指示器密封件。附加地或可替代地，该步骤还可以包括从橡皮膏上移除衬里。

方法步骤III.可以包括将橡皮膏附接到皮肤，并且进一步可选地，将托架放置到皮肤上，并用橡皮膏将托架粘附到皮肤。

同样，方法步骤IV.可以包括以下子步骤中的一者或多者。因此，作为示例，该方法步骤可以包括以下步骤：通过激活插入致动器来启动插入，诸如通过推动按钮。该步骤还可以包括主体底座的组装，例如通过组装橡皮膏、托架和电子单元以及可选地上壳，以形成单个单元。

与已知的方法和装置相比，根据本发明的医疗系统和方法提供许多优点。因此，特别地，解决了已知的插入装置的上述技术挑战，特别是用于连续监测传感器的插入装置。

特别地，该医疗系统可以提供完全一次性的连续监测系统，诸如完全一次性的连续葡萄糖监测系统。可以预组装功能模块，使得主体底座、电子单元和分析传感器已经处于组装状态。与壳体和可移除的保护帽结合的功能模块也可以形成预组装的模块，并且可以以这种预组装的方式递送给客户。因此，使用者通常不需要执行进一步的组装步骤。预组装的模块可以包括壳体、功能模块和保护帽。保护帽可以在一个元件中结合不同的功能。这样的功能可以包括以下一项或多项：确保无菌和安全的环境，提供简单的使用者操作以移除保护帽，为分析传感器隔室提供无菌屏障，初始化医疗系统，提供显窃启封闭装置诸如指示器密封件或其他功能。特别地，保护帽可以在一个系统元件中以简单且成本有效的方式确保高鲁棒性和容易的系统初始化以及容易的处理步骤。该医疗系统可以提供用于监测分析物浓度的传感器系统，该传感器系统包括分析传感器、插入器和电子单元的组件。可以在应用分析传感器之前预组装分析传感器、插入器和电子单元。特别地，该预组装可以为在使用者打开系统包装之前的工厂预组装。组件可以进一步包括保护帽，该保护帽可以将插入器、分析传感器和电子单元固定在适当的位置，并且在移除保护帽后，可以允许将分析传感器插入皮下组织中，如上所述，保护帽可以为医疗系统初始化概念的一部分，例如通过电子单元，其包括至少一个光敏元件，一旦保护帽被移除，该光敏元件就检测环境光，从而启动与分析传感器有关的电子单元。附加地或可替代地，保护帽可以包括引导装置，以在移除保护帽时使使用者更简单地操作，例如，经由也可以用作密封件的螺钉。附加地或可替代地，保护帽可以包括显窃启封闭装置，该封闭装置还可以用作液体或湿气的屏障。

因此，保护帽可以针对技术挑战提供多种功能和多种解决方案。因此，如上所述，通过提供抵抗湿气的保护，保护帽可以保护分析传感器的敏感部件，诸如基板、酶等。由此，可以增加储存寿命。通常不需要在外包装中包括需要额外空间的附加干燥剂。干燥剂可以放置在保护帽中，例如通过将干燥剂直接放入保护帽中和/或通过将一包或多包干燥剂实施到保护帽中，例如通过诸如胶合的材料接合和/或通过形状配合连接。干燥剂的量可以适于医疗系统的期望储存寿命。

如上所述，保护帽可以进一步用作用于接通诸如发射器的电气单元的开关。因此，如上所述，可以实现几种功能和/或切换概念。作为示例，可以使用诸如一个或多个光电晶体管的光学开关，其中，当从壳体上移除保护帽时，环境光可以接通电子单元。保护帽通常可以通过使用不透光的材料来设计，以避免无意中接通电子单元，并且为了提供光屏障，该光屏障在使用者使用医疗系统之前立即被破坏。可以选择适当的保护帽的几何形状。

保护帽可以进一步提供机械保护。因此，为整个医疗系统提供了额外的机械保护。因此，通过保护帽或其部分的适当和/或柔性设计，单独或与壳体结合的保护帽可以吸收或减少机械影响和冲击。因此，作为示例，在没有保护帽的情况下，医疗系统可能掉落到覆盖插入部件、诸如插管的无菌帽上，并且从而引起对插入部件的损坏。在没有保护帽的情况下，将需要其他建设性的防护措施。

此外，如上所述，无菌帽和去除无菌帽对典型的医疗系统提出了进一步的技术挑战。由于插入部件的长度（诸如插管的长度），拉下无菌帽通常需要最小的引导长度，诸如10mm的最小长度，以便安全地从插入部件上移除无菌帽，并且为了避免在移除过程中无菌帽对插入部件的损坏。通过将无菌帽连接至保护帽，可以增加和改善移除期间无菌帽的引导。因此，作为示例，当从壳体上移除保护帽时，保护帽可以由壳体引导，其中，引导长度或引导距离增加了插入部件的长度和/或保护帽的长度。因此，作为示例，通过这种增加的引导，仅在无菌帽已经安全地清除了插入部件、诸如套管之后，横向运动才是可能的。

保护帽可进一步用于准备主体底座以附接至使用者的皮肤。因此，如上所述，从壳体上移除保护帽还可用于从橡皮膏上移除衬里。

保护帽可以进一步与指示器密封件（诸如，创意封闭件）和/或湿气屏障结合使用。因此，在保护帽和壳体之间，可以诸如通过提供可见的胶带来提供指示器密封件，该胶带清楚地指示医疗系统是否已经打开和/或损坏。指示器密封件还可以提供附加的抵抗湿气屏障，因此可以使附加的包装废弃。附加地或可替代地，可以在保护帽与壳体或致动器的按钮之间设置湿气屏障。

此外，如上所述，当从壳体上移除保护帽时，各种运动都是可行的。因此，纯平移运动以及与旋转运动的组合是可行的。此外，保护帽的运动可以转化为无菌帽的适当运动。因此，即使保护帽执行纯平移运动，该平移运动也可以被转换成无菌帽的旋转分量，或反之亦然。为了将保护帽的运动转换成无菌帽的期望的运动，无菌帽可以经由一个或多个引导元件（诸如一个或多个凸轮控件）连接至保护帽。由此，无菌帽可以从插入部件、电子单元、支架或预组装的功能模块中的一者或多者中解锁，例如通过卡口锁。通常，通过使用这些选项中的一者或多者，医疗系统的几何形状（诸如插入致动器的几何形状）可以与医疗系统的其他部件的几何形状分开，并且通常可以自由选择。插入致动器不一定必须具有圆形截面，并且电子单元可以被优化到较小的面积上。通常，可以独立于诸如发射器的部件的功能来选择几何形状。

总结并且不排除其他可能的实施例，可以设想以下实施例：

实施例1：一种医疗系统，包括：

a. 壳体；

b. 容纳在所述壳体中的预组装的功能模块，所述预组装的功能模块包括：

b2.电子单元，其与所述分析传感器电连接；以及

b3.用于将所述分析传感器插入使用者的身体组织中的插入部件；

c. 至少一个可移除的保护帽，其连接至所述壳体，覆盖所述预组装的功能模块。

实施例2：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述壳体包括至少一个用于容纳所述电子单元的容纳部，所述容纳部朝向被所述保护帽覆盖的所述壳体的一端敞开。

实施例3：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述电子单元包括以下中的至少一者：用于提供电化学测量值的测量装置，特别是电流测量或恒电位测量装置中的至少一者；发射器，其用于将测量值发送到至少一个外部接收器；集成数据存储装置；集成电池。

实施例4：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述分析传感器固定地电连接至所述分析传感器。

实施例5：根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其中，所述分析传感器为电化学分析传感器，其具有至少一个工作电极和选自由对电极和参考电极组成的组中的至少一个另外的电极，其中，所述至少一个工作电极和所述至少一个另外的电极经由至少两个电导线连接至所述电子单元。

实施例6：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述预组装的功能模块进一步包括至少一个无菌帽，所述至少一个无菌帽至少部分地包围所述插入部件。

实施例7：根据前述实施例的医疗系统，其中，所述插入部件包括至少一个插管，所述分析传感器部分地容纳在其中。

实施例8：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述插入部件进一步包括至少一个用于所述插管的支架，其中，所述支架、所述插管和所述无菌帽形成用于所述分析传感器的无菌容器的部件。

实施例9：根据前述三个实施例中任一项所述的医疗系统，其中，通过从所述壳体上拉下所述保护帽，可以从所述壳体上移除所述保护帽，其中，所述壳体包括至少一个导向表面，特别是圆周导向表面，所述导向表面用于在拉下所述保护帽时对保护帽进行引导。

实施例10：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述无菌帽被连接至所述保护帽，其中，所述无菌帽被配置为当所述保护帽从所述壳体被拉下时从所述插入部件上被拉下。

实施例11：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述预组装的功能模块包括至少一个导向表面，用于在从所述插入部件拉下所述无菌帽的过程中引导所述无菌帽。

实施例12：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述壳体的导向表面的长度超过所述无菌帽的导向表面的长度，特别地至少为2倍，更特别地为至少5倍或至少10倍。

实施例13：根据前述三个实施例中的任一项所述的医疗系统，其中，所述壳体的导向表面的长度超过所述无菌帽的长度，特别地，使得当所述保护帽从所述壳体上拉下时，在通过所述壳体的导向表面的引导结束之前，所述无菌帽从所述插入部件上被完全拉下。

实施例14：根据前述四个实施例中的任一项所述的医疗系统，其中，所述壳体的所述导向表面提供选自由以下组成的组中的至少一个运动：当所述保护帽从所述壳体上拉下时，所述保护帽和所述无菌帽的平移运动；当从所述壳体上拉下所述保护帽时，所述保护帽和所述无菌帽的旋转运动；当从所述壳体上拉下所述保护帽时，所述保护帽和所述无菌帽的平移和旋转运动。

实施例15：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，当将所述保护帽从所述壳体上拉下时，所述壳体的导向表面至少提供旋转分量，其中，所述无菌帽通过至少一个卡口连接而连接至所述预组装的功能模块，其中，所述卡口连接通过所述旋转分量解开，并且所述无菌帽可从所述预组装的功能模块上移除。

实施例16：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，进一步包括连接至所述保护帽和所述壳体的至少一个指示器密封件，其中，所述指示器密封件被配置为当将所述保护帽从所述壳体上移除时破裂。

实施例17：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述指示器密封件包括密封箔和密封带中的一者。

实施例18：根据前述两个实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述指示器密封件是不透光的。

实施例19：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述医疗系统被配置为使得当从所述壳体上移除所述保护帽时，所述电子单元被接通。

实施例20：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述电子单元通过选自由以下组成的组中的至少一个切换机构来接通：机械开关，所述机械开关连接至所述帽，其中，当将所述保护帽从所述壳体上移除时，所述机械开关被接通；光敏开关，其中，当从所述壳体上移除所述保护帽时，所述光敏开关通过周围的光接通；覆盖所述电子单元的电池的衬里，其中当从所述壳体上移除所述保护帽时，所述衬里被拉下。

实施例21：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述医疗系统进一步包括至少一个橡皮膏，所述橡皮膏用于将所述电子单元附接至使用者的皮肤表面，其中，所述橡皮膏被衬里覆盖，其中，所述衬里连接至所述保护帽，其中，所述衬里被配置为当从所述壳体上移除所述保护帽时从所述橡皮膏上拉下。

实施例22：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述医疗系统进一步包括至少一个插入致动器，其中，所述插入致动器被配置为在从所述壳体上移除所述保护帽之后使所述插入部件前进并用于将所述分析传感器插入身体组织中。

实施例23：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述医疗系统进一步包括容纳在所述壳体中的主体底座，其中，所述电子单元至少部分地包括在所述主体底座中。

实施例24：根据前述实施例所述的医疗系统，其中，所述主体底座包括至少一个用于附接至使用者的皮肤的托架和至少一个上壳，其中，所述电子单元被容纳在所述上壳中，其中，所述托架和所述上壳在致动所述插入致动器之前被分解，并且其中，所述托架和所述上壳被配置为在致动所述插入致动器时被组装。

实施例25：根据前述三个实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述插入致动器包括至少一个按钮。

实施例26：根据前述四个实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述插入致动器被配置用于在所述分析传感器的插入之后从所述身体组织抽回所述插入部件。

实施例27：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述保护帽包括至少部分地填充有干燥剂的多个腔室。

实施例28：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述医疗系统进一步包括至少一个湿气密封件，所述湿气密封件容纳在所述保护帽与所述壳体之间。

实施例29：根据前述实施例中任一项所述的医疗系统，其中，所述医疗系统被容纳在封闭的包装中，特别是在泡罩包装中。

实施例30：一种制造医疗系统的方法，包括：

i. 提供壳体；

ii. 预组装功能模块，所述预组装的功能模块包括：

- 电子单元，其与所述分析传感器电连接；以及

- 用于将所述分析传感器插入身体组织中的插入部件；

iii. 将所述预组装的功能模块容纳在所述壳体中；

iv. 将至少一个可移除的保护帽连接至所述壳体，从而覆盖所述预组装的功能模块。

实施例31：根据前述实施例所述的方法，其中，所述医疗系统为根据涉及医疗系统的前述实施例中的任一项所述的医疗系统。

附图说明

优选地结合从属权利要求，在实施例的后续描述中将更详细地公开进一步的可选特征和实施例。其中，如技术人员将认识到的，各个可选特征可以以隔离的方式以及任何任意可行的组合来实现。本发明的范围不受优选实施例的限制。在附图中示意性地描绘了实施例。其中，附图中相同的附图标记表示相同或功能相当的元件。

在附图中：

图1示出了医疗系统的实施例的剖视图。

具体实施方式

在图1中，示出了医疗系统110的实施例的剖视图。该医疗系统包括壳体112，壳体112作为示例可以由塑料材料制成。壳体112可以包括一个部件或多个部件。

在该示例性实施例中，在壳体112内包括插入致动器114，该插入致动器114作为示例可以包括按钮116。作为插入致动器的潜在细节的示例，可以参考上述现有技术文件，诸如WO 2017/037191 A1以及其中引用的现有技术。然而，需指出，其他插入机构也是可行的。

预组装的功能模块118还容纳在壳体112内。因此，作为示例，壳体112可以包括容纳部122，预组装的功能模块118容纳在容纳部122中。预组装的功能模块118包括分析传感器120，该分析传感器在该图中不可见并且被容纳在无菌帽124内。预组装的功能模块118进一步包括至少一个电子单元126，诸如至少一个发射器128。此外，预组装的功能模块118包括至少一个插入部件130，该至少一个插入部件在该图中也不可见。作为示例，插入部件130可包括至少一个插管132，例如，插管132具有狭槽，分析传感器120被容纳在其中。

医疗系统110进一步包括至少一个保护帽134。在如图1所示的闭合状态下，保护帽134连接至壳体112，所述闭合状态为在使用医疗系统110之前的状态。因此，作为示例，保护帽134可以在重叠区域136中与壳体112重叠。因此，保护帽134的周向边缘138可紧密地装配在壳体112的上部外侧上的周向导向表面140上。用于与壳体112断开连接的保护帽134可以从壳体112上拉下，其中，导向表面140在拉下保护帽134的方向上可以具有长度L。

当从壳体112上拉下保护帽134时，可以启动各种功能。因此，作为示例，无菌帽124可通过连接142连接至保护帽134。因此，当从壳体112上拉下保护帽134时，无菌帽124可从插入部件130上拉下。其中，无菌帽124的长度1可小于引导长度L，使得无菌帽124在由导向表面140结束引导保护帽134之前完全清除插入部件130。由此，避免了无菌帽124相对于插入部件130的错位，这可能导致插入部件130的损坏。因此，无菌帽124和保护帽134之间的连接可以致使无菌帽124从插入部件130安全地移除。

无菌帽124、插入部件130和用于插入部件130的支架144可以形成用于分析传感器120的小型无菌容器146。当从壳体112上移除保护帽134时，可通过移除无菌帽124来分解该无菌容器146。

医疗系统110可以进一步包括主体底座148。也可以放置在容纳部122中的主体底座148可以包含托架150，一旦移除保护帽134，就可以将托架150放置抵靠使用者的皮肤。主体底座148可进一步包括在托架150的顶部上的橡皮膏152，用于将托架150粘附到皮肤上。橡皮膏152可以由衬里154保护，例如，经由保护帽134的一个或多个突起156，衬里154可以连接至保护帽134。因此，当将保护帽134从壳体112移除时，保护帽134也可以从橡皮膏152移除衬里154。

托架150可以被配置用于容纳电子单元126。因此，电子单元126也可以全部或部分地为主体底座148的一部分。在该示例性实施例中，电子单元126可以被容纳在上壳158中，该上壳也可以形成主体底座148的一部分，并且可以与托架150相互作用以为电子单元126提供盖。

医疗系统110可以进一步包括至少一种干燥剂160。干燥剂160可包含在保护帽134中，特别地包括在由保护帽134提供的多个腔室162中。

医疗系统110可在保护帽134与壳体112之间的过渡处进一步包括至少一个指示器密封件164，诸如至少一根清晰可见的带。首先，指示器密封件164可以清楚地指示医疗系统110是否已被用过，并且当从壳体112移除保护帽134时可被破坏。指示器密封件164可以提供进一步的功能，诸如通过提供湿气屏障并且通过防止或减少湿气进入保护帽134和/或进入壳体112中。此外，指示器密封件164可以提供光屏障并且可以被制成不透光的。这在与光开关机构结合时特别有用。

因此，电子单元126可以包括光学开关，诸如具有光电二极管或光电晶体管的光学开关。保护帽134可以是不透光的。当第一次从壳体112移除保护帽134时，电子单元126的光敏元件可以记录环境光并且可以接通电子单元126。连接至保护帽134的移动和移除的其他开关是可行的，诸如机械开关。因此，通常，电子单元126可被配置为在保护帽134从壳体112移除时被接通。

为了提供进一步的湿气保护，可以在保护帽134和壳体之间设置至少一个湿气密封件166。因此，作为示例，可以在导向表面140上提供一行或多行胶水。

为了使用根据图1的医疗系统110，可以从壳体112移除保护帽134。如上所述，由此可以将无菌帽124从插入部件130移除。无菌帽124的移除可以通过纯平移运动来进行，诸如在图1中的轴向方向上。附加地或可替代地，无菌帽124的移除还可以暗示旋转运动，例如通过将保护帽134的平移运动转换成无菌帽124的旋转运动。因此，作为示例，保护帽134和无菌帽124之间的连接可以提供适当的运动转换，例如，通过提供一个或多个凸轮。

此外，如上所述，通过移除保护帽134，可以移除衬里154，并且可以接通电子单元126。在移除保护帽134之后，可以将壳体112放置到期望的皮肤侧上。从而，通过橡皮膏152，将托架150粘附到皮肤。

随后，通过按下按钮116，插入部件130，例如插管132，被驱动到身体组织中，从而将分析传感器120放置到身体组织中。一旦进行了插入，插入部件130就从身体组织抽回，回到壳体112中，留在壳体112中并防止受损。此外，在由插入致动器114发起的插入运动期间，组装了主体底座148。因此，上壳158连接至托架150，从而将电子单元126安全地放置在它们之间。然而，需指出，由于功能模块118是预组装的，如图1中所示，分析传感器120已经在未使用状态下电连接至电子单元126。因此，在插入期间，不必在分析传感器120和电子单元126之间进行电连接，从而降低了插入运动的复杂性并降低了连接期间发生电故障的风险。因此，具有分析传感器120（其固定连接至电子单元126）的电子单元126可以完全设计为一次性单元，而没有可重复使用的部件。通过提供电池和通过提供开关机构，例如通过移除保护帽134触发，可以显著减少操作步骤的数量，从而导致了简化的操作步骤，甚至老年人和儿童也可以对其进行管理。

在将分析传感器120插入身体组织中并且将主体底座148放置到皮肤上之后，医疗系统110的其余部分，特别是壳体112和插入致动器114，可以被移除并且可以被处置。使用者不需要进一步的处理步骤，例如，没有进一步的诸如将电子部件连接至分析传感器120和/或主体底座148或电子单元126的处理步骤。因此，在执行上述步骤之后，无需其他步骤，分析传感器120和电子单元126可以提供测量值。作为示例，测量值可以无线地发送到诸如医学数据管理系统的接收器。

附图标记列表

110 医疗系统

112 壳体

114 插入致动器

116 按钮

118 预组装的功能模块

120 分析传感器

122 容纳部

124 无菌帽

126 电子单元

128 发射器

130 插入部件

132 插管

134 保护帽

136 重叠区域

138 边缘

140 导向表面

142 连接

144 支架

146 无菌容器

148 主体底座

150 托架

152 橡皮膏

154 衬里

156 突起

158 上壳

160 干燥剂

162 腔室

164 指示器密封件

166 湿气密封件

Claims

1.一种医疗系统（110），包括：

a. 壳体（112）；

b. 容纳在所述壳体（112）中的预组装的功能模块（118），所述预组装的功能模块（118）包括：

bl.分析传感器（120），其用于检测使用者的体液中的至少一种分析物；

b2.电子单元（126），其与所述分析传感器（120）电连接；以及

b3.用于将所述分析传感器（120）插入使用者的身体组织中的插入部件（130）；

c. 至少一个可移除的保护帽（134），其连接至所述壳体（112），覆盖所述预组装的功能模块（118）；

其中，所述预组装的功能模块（118）进一步包括至少一个无菌帽（124），所述至少一个无菌帽至少部分地包围所述插入部件（130），其中，通过从所述壳体（112）上拉下所述保护帽（134），可从所述壳体（112）移除所述保护帽（134），其中，所述壳体（112）包括至少一个导向表面（140），用于在拉下所述保护帽（134）期间引导所述保护帽（134）。

2.根据前一权利要求所述的医疗系统（110），其中，所述无菌帽（124）被连接至所述保护帽（134），其中，所述无菌帽（124）被配置为当所述保护帽（134）从所述壳体（112）被拉下时从所述插入部件（130）被拉下。

3.根据前一权利要求所述的医疗系统（110），其中，所述预组装的功能模块（118）包括至少一个导向表面，用于在将所述无菌帽（124）从所述插入部件（130）拉下期间引导所述无菌帽（124），其中，所述壳体（112）的所述导向表面（140）的长度超过所述无菌帽（124）的导向表面的长度至少2倍。

4.根据前述两个权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），其中，所述壳体（112）的所述导向表面（140）的长度超过所述无菌帽（124）的长度，使得当从所述壳体（112）拉下所述保护帽（134）时，在由所述壳体（112）的导向表面（140）进行的引导结束之前，所述无菌帽（124）从所述插入部件（130）完全被拉下。

5.根据前述三个权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），其中，所述壳体（112）的所述导向表面（140）提供选自由以下组成的组中的至少一个运动：当所述保护帽（134）从所述壳体（112）拉下时，所述保护帽（134）和所述无菌帽（124）的平移运动；当从所述壳体（112）拉下所述保护帽（134）时，所述保护帽（134）和所述无菌帽（124）的旋转运动；当从所述壳体（112）拉下所述保护帽（134）时，所述保护帽（134）和所述无菌帽（124）的平移和旋转运动。

6.根据前一权利要求所述的医疗系统（110），其中，当将所述保护帽（134）从所述壳体（112）拉下时，所述壳体（112）的所述导向表面（140）至少提供旋转分量，其中，所述无菌帽（124）通过至少一个卡口连接而连接至所述预组装的功能模块（118），其中，所述卡口连接通过所述旋转分量解开，并且所述无菌帽（124）可从所述预组装的功能模块（118）移除。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），进一步包括连接至所述保护帽（134）和所述壳体（112）的至少一个指示器密封件（164），其中，所述指示器密封件（164）被配置为当将所述保护帽（134）从所述壳体（112）移除时破裂。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），其中，所述医疗系统（110）被配置为使得当从所述壳体（112）移除所述保护帽（134）时，所述电子单元（126）被接通。

9.根据前一权利要求所述的医疗系统（110），其中，所述电子单元（126）通过选自由以下组成的组中的至少一个切换机构来接通：机械开关，所述机械开关连接至所述帽，其中，当将所述保护帽（134）从所述壳体（112）移除时，所述机械开关被接通；光敏开关，其中，当从所述壳体（112）移除所述保护帽（134）时，所述光敏开关通过周围的光接通；覆盖所述电子单元（126）的电池的衬里，其中当从所述壳体（112）移除所述保护帽（134）时，所述衬里被拉下。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），其中，所述医疗系统（110）进一步包括至少一个橡皮膏（152），所述橡皮膏用于将所述电子单元（126）附接至使用者的皮肤表面，其中，所述橡皮膏（152）被衬里（154）覆盖，其中，所述衬里（154）连接至所述保护帽（134），其中，所述衬里（154）被配置为当从所述壳体（112）移除所述保护帽（134）时从所述橡皮膏（152）拉下。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），其中，所述医疗系统（110）进一步包括至少一个插入致动器（114），其中，所述插入致动器（114）被配置为在将所述保护帽（134）从所述壳体（112）移除之后使所述插入部件（130）前进并用于将所述分析传感器（120）插入身体组织中，其中，所述医疗系统（110）进一步包括容纳在所述壳体（112）中的主体底座（148），其中，所述电子单元（126）至少部分地包括在所述主体底座（148）中，其中，所述主体底座（148）包括至少一个用于附接至使用者皮肤的托架（150）和至少一个上壳（158），其中，电子单元（126）被容纳在所述上壳（158）中，其中，在致动所述插入致动器（114）之前分解所述托架（150）和所述上壳（158），并且其中，所述托架（150）和所述上壳（158）被配置为当所述插入致动器（114）被致动时被组装。

12.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统，其中，所述保护帽（134）包括至少部分地填充有干燥剂（160）的多个腔室（162）。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统（110），其中，所述医疗系统（110）进一步包括至少一个湿气密封件（16b），所述至少一个湿气密封件（16b）容纳在所述保护帽（134）和所述壳体（112）之间。

14.一种制造医疗系统（110）的方法，其中，所述医疗系统为根据前述权利要求中的任一项所述的医疗系统，其中，所述方法包括：

i. 提供壳体（112）；

ii. 预组装功能模块（118），所述预组装的功能模块（118）包括：

- 分析传感器（120），其用于检测使用者的体液中的至少一种分析物；

- 电子单元（126），其与所述分析传感器（120）电连接；以及

- 用于将所述分析传感器（120）插入身体组织中的插入部件（130）；

iii. 将所述预组装的功能模块（118）容纳在所述壳体（112）中；

iv. 将至少一个可移除的保护帽（134）连接至所述壳体（112），从而覆盖所述预组装的功能模块（118）。