DE202016004945U1 - Universelles Magnetimplantat für Knochenleitungshörgeräte - Google Patents

Abstract

Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten dadurch gekennzeichnet, dass es eine flache, rundlich bis ovale Form und am Rand multiple Osteosynthesearme aufweist.

Description

• Bei Patienten mit schweren Erkrankungen des Mittelohres kann häufig kein Hörgerät über Luftleitung angepasst werden. Bei ihnen kann alternativ der Schall als Knochenschall direkt zum Innenohr unter Umgehung des Schallleitungsapparates des äußeren Ohres und des Mittelohres erfolgen. Die Ankopplung des Festkörperschalls an den Knochen kann mit Hilfe von Vibratoren, die durch äußeren Druck oder magnetisch an die Kopfhaut gepresst werden oder über offene Implantate erfolgen. Beide Methoden haben unterschiedliche Nachteile. Dazu zählen einerseits die grundsätzlichen Probleme offener Implantate sowie andererseits der teilweise unangenehme Andruck an den Kopf, der ästhetisch störende Bügel und bei beiden Verfahren die Notwendigkeit einer Operation. Demgegenüber haben sie unterschiedliche Vorteile wie der direkten (perkutanen) Schallübertragung, der geschlossenen Hautdecke (transkutan) oder der Vermeidung einer Operation.
• Um die Fixation mit Hilfe eines Bügels zu vermeiden bietet sich eine transkutane, magnetische Fixation an. Dazu werden bisher ein oder zwei Magnete auf oder in den Schädelknochen implantiert, die Haut entsprechend den individuellen Erfordernissen ausgedünnt und das externe Hörgerät mit Hilfe von einem oder zwei Magneten fixiert.
• Diese Technik erfordert eine Operation. Dazu existieren verschiedene Prinzipien:
• 1. Der Knochen wird entsprechend der Form der Magnete ausgefräst und die Magnete in den Knochen eingelassen. Dadurch wird eine eventuell störende Erhöhung weitgehend vermieden, erfordert aber eine gewisse Knochenreduktion mit dem entsprechenden Aufwand und Risiko.
• 2. Ein dünner Magnet wird auf dem Knochen positioniert und mit kleinen Schrauben fixiert. Knochenfräsungen sind dabei nicht erforderlich, das Implantat trägt entsprechend seiner Dicke aber etwas auf. Eine glatte Oberfläche ist zur besseren Kraftverteilung und damit Druckreduktion vorteilhaft. Dies kann durch ein weiteres, die Form der Magnete abdeckenden Implantates z. B. aus Silastik erreicht werden.
• 3. Es wird eine vergleichsweise dicke Schraube in den Knochen eingelassen, an der ein Magnet verankert wird. Dies erfordert ebenfalls eine Knochenreduktion und der Magnet trägt auf, d. h. er steht oberhalb des Knochenniveaus.
• Die zu wählende Methode wird nach individueller Situation wie Alter des Patienten, Knochendicke, Fehlbildung u. a. gewählt. Ob und wie tief bei den Methoden 1 und 2 gefräst werden kann entscheidet sich häufig erst intraoperativ anhand der Knochendicke und der ggf. exponierten Dura.
• Zur Vermeidung dr Nachteile der genannten Methoden wird eine flache, etwa rundliche oder ovale Magnetform vorgeschlagen, die nicht oder kaum noch im Knochen versenkt werden muss (1 in ). Die Nord-Süd-Polung des Magneten ist entweder linear oder zirkulär. Am Rand des Magneten befinden sich multiple kleine Osteosynthesearme (2 in ), die dem umliegenden Knochen angedrückt und zumindest teilweise mit kleinen Osteosyntheseschrauben im Knochen fixiert werden. Diese Osteosynthesearme können unterschiedliche Anzahlen umfassen. Mit sieben gleichmäßig verteilten Armen (2 in ) reichen drei Schrauben um das Implantat sicher im Knochen (K in ) zu fixieren. Sie können aber auch gitterähnlich angeordnet sein oder stehen so eng, dass sie sich unter der bedeckenden Haut wie eine glatte Fläche anfühlen und als schiefe Ebene in die Knochenoberfläche auslaufen. Um eine mögliche Stufenbildung noch weiter zu reduzieren, sind die Bohrungen zur Aufnahme der Osteosyntheseschrauben nicht an den Enden der Arme angebracht, sondern einige Millimeter davon entfernt (3 in und ). Die über die Bohrungen hinausreichenden Stege sind abgeflacht, so dass sie dem Knochen noch glatter anliegen.
• Da es verschiedene Osteosyntheseschrauben mit unterschiedlichen Durchmessern und Formen gibt weisen die Löcher ebenfalls unterschiedliche Durchmesser und Formen auf, so dass viele verschiedene Schraubentypen für die Fixation der Implantate verwandt werden können. Neben den Durchmessern der Schrauben bzw. Löcher spielt auch die Form der Schraubenkopfunterseiten eine Rolle für die optimale Anpassung, so dass auch die Löcher konisch oder sphärisch entsprechend der Schraubenköpfe abgeschrägt sind.
• Damit das Implantat bis zu dessen endgültiger Positionierung noch leicht verschoben werden kann und sich die Winkel der Osteosynthesearme bzw. des Gitters noch bis zur endgültigen Fixation die Schrauben leicht verschieben können, sind die Löcher teilweise oval gestaltet. Um auch Schrauben mit verschiedenen Durchmessern aufnehmen zu können wird vorgeschlagen, die Löcher tropfenförmig zu gestalten (3 in und ).
• Um das Implantat je nach individueller Situation ganz oder teilweise im Knochen (4 in ) versenken zu können sind die Osteosynthesearme (2 in ) hinsichtlich der Höhe des Implantates asymmetrisch angebracht, so dass bei – im Magnetbereich – ausgefrästem Knochen (4 in ) das Implantat flach im oder minimal auf dem Knochen zu liegen kommen ( ). Bei sehr dünne, insbesondere kindlichem Knochen wird das Implantat auf den Knochen, ggf. nach leichter Glättung der Knochenoberfläche positioniert, so dass es entsprechend der Implantatdicke leicht aufträgt.
• Die extern zu tragenden Basisplatten, an denen der aktive Teil des Hörsystems fixiert wird, weisen zu dem Implantat einen oder zwei kongruente Magnete auf, deren Stärke individuell nach Hautdicke und Patientenwünschen auszuwählen ist. Ergänzend zu den unterschiedlichen Magnetstärken wird speziell für das hier beschriebene Universalimplantat folgendes vorgeschlagen:
  Die externen Basisplatten (B in ) stehen mit unterschiedlich großen Flächen, typischerweise von etwa 2–7 cm² zur Verfügung. Darüber hinaus weisen sie unterschiedlich starke Wölbungen auf, ebenfalls zur Anpassung an die individuelle Wölbung der Haut (H in ) auf. Da sich die Biegung nicht durch den Magneten selber, sondern durch die an den Knochen angedrückten Osteosynthesearme ergibt, wird vorgeschlagen, die Biegung nicht gleichmäßig im Sinne eines Kugelsegmentes zu gestalten, sondern außerhalb des Radius des Magneten unterschiedlich stark abzuschrägen (5 in ).
• Die perkutanen und transkutanen Ankopplungen haben m. E. unterschiedliche Indikationen, die sich im Laufe des Lebens durch zunehmende Schwerhörigkeit andern kann. Daher wird ein Hilfsimplantat vorgeschlagen, das zusätzlich zu dem beschriebenen Universalimplantat eingebracht werden kann (6 in ). Es wird magnetisch auf dem ersten fixiert und hat einen Stift, der die Haut perforiert und an dem eine dafür konstruierte Basisplatte fixiert wird. Über diesen Stift wird der Festkörperschall, der vom externen Vibrator erzeugt wird, direkt in die Implantate und weiter in den Knochen geleitet. Dieses Zusatzimplantat besteht aus einer Magnetscheibe, dessen Magnetisierungsrichtung zum Universalimplantat kongruent, also entweder radiär oder linear, ist. Es wird im Rahmen einer Operation nach Anheben des Hautlappens auf das Universalimplantat positioniert und auf diesem magnetisch fixiert. Zentral auf diesem Zusatzimplantat befindet sich ein Stift, dessen Länge entsprechend der Hautdicke so gewählt wird, dass er die Haut bzw. das Weichgewebe über dem Implantat um wenige Millimeter überragt. Die Haut wird an dieser Stelle, also zentral über dem Implantat, punktiert und der Stift durch diese Öffnung geführt. Damit wird das Implantatsystem zu einem Perkutanen.
• Die externe Basisplatte weist zentral ein Loch zur Aufnahme des Stiftes auf (5 in ). Sie hat ebenfalls einen zum Implantat kongruenten Magneten um das externe Gerät magnetisch zu fixieren. Das Loch ist dabei nicht durchgehend, sondern hat eine bestimmte Bohrungstiefe. Die Höhe der Basisplatte über der Haut bzw. dessen maximaler Andruck wird durch die Tiefe des Loches in der Basisplatte in Relation zur Länge des Stiftes festgelegt.
• Eine weitere Modifikation zur Fixation der Basisplatte besteht darin, dass der Stift und das Loch in der Basisplatte zueinander kongruent konusförmig gestaltet sind (5 und 6 in ).
• Der Tragekomfort von Knochenleitungshörgeräten ohne operative Intervention ist bisher durch den äußeren Andruck und die erforderlichen Hilfsmittel dafür wie Stirnband, Bügel oder starkem Brillengestell eingeschränkt. Um diesen Tragekomfort zu erhöhen wird vorgeschlagen, einer flexiblen magnetischen Folie die Form des unbehaarten Areals hinter der Ohrmuschel, getrennt für rechts und links, zu geben (7 in ). Diese wird vorzugsweise mit dünner doppelseitiger, für die Anwendung auf der Haut zugelassener Klebefolie fixiert und kann dort für einige Zeit – nach bisherigen Erfahrungen mehreren Tagen – belassen werden.
• Für Patienten mit sehr tiefem oder weit anterior verlaufendem Haaransatz sowie Patienten mit flacher retroaurikulärer Falte wird vorgeschlagen, dass die Magnetfolie in Richtung dorsal größer gestaltet wird als es dem haarfreien Areal entspricht. Der in den behaarten Bereich ragende Teil der Folie weist keine Klebefolie auf, so dass die Unterseite ein klebendes (7 in ) und eine nicht-klebendes Areal (8 in ) aufweist.
• Während die Folie (7 in ) längere Zeit auf der Haut belassen wird kann das Knochenleitungshörgerät (9 in ) je nach Bedarf zeitweise getragen und auf der Folie (7 in ) magnetisch fixiert werden. Dies erfolgt entweder über die am Hörgerät – für die teilimplantierbare Variante ohnehin vorhandene – ferromagnetische Scheibe (10 in ) oder eine zusätzliche am Gerät zu fixierende, dünne ferromagnetische Platte, die je nach Bauart des Hörsystems mit diesem verbunden ist. Während sich die Abzugskraft rechtwinklig zur Folie aus den Magnetkräften und/oder dem Eisenanteil der Scheibe ergeben, ist die seitliche Verschiebekraft, die bei aufrechter Körperhaltung für die Fixation des Gerätes entscheidend ist, zusätzlich von den Reibungskräften bei Bewegung der Scheibe auf der Folie abhängig. Um diese zu erhöhen wird vorgeschlagen, die Oberseite der Folie und die Unterseite der Scheibe rauh zu gestalten.

Claims (20)

1. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten dadurch gekennzeichnet, dass es eine flache, rundlich bis ovale Form und am Rand multiple Osteosynthesearme aufweist.
2. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Nord-Süd-Polung des Magneten eine lineare Geometrie aufweist ist.
3. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 2 dadurch gekennzeichnet, dass die Nord-Süd-Polung des Magneten eine zirkuläre Geometrie aufweist ist.
4. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat statt der multiplen, einzelnen Osteosynthesearme ein Gitter aufweist.
5. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher zur Aufnahme von Schrauben in dem Gitter oder den Stegen unterschiedliche Durchmesser aufweisen.
6. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher zur Aufnahme von Schrauben mit konischer oder sphärischer Unterseite des Schraubenkopfes unterschiedlich abgeschrägt sind.
7. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher länglich oder tropfenförmig sind, so dass die Schrauben bis zur endgültigen Fixation darin etwas gleiten können.
8. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 7 dadurch gekennzeichnet, dass Stege über die Bohrungen in den Osteosyntheseplatten hinausragen.
9. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 8 dadurch gekennzeichnet, dass die Stege oder Gitterenden, welche über die Bohrungen hinausragen, abgeflacht sind.
10. Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 9 dadurch gekennzeichnet, dass die Osteosynthesearme hinsichtlich der Höhe des Implantates asymmetrisch angebracht sind.
11. Externe Basisplatte für ein Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 10 dadurch gekennzeichnet, dass die Unterseite gewölbt ist.
12. Externe Basisplatte für ein Implantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 11 dadurch gekennzeichnet, dass die Unterseite zentral flach und peripher geneigt ist.
13. Zusatzimplantat für das Universalimplantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 12 dadurch gekennzeichnet, dass es aus einer zum Universalimplantat kongruenten Magnetscheibe besteht, die zentral einen Stift zur Perforation der darüber liegenden Haut aufweist.
14. Basisplatte für das Universalimplantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 13 dadurch gekennzeichnet, dass es ein zentrales Loch kongruent zu dem Stift des Zusatzimplantates nach Schutzanspruch 13 aufweist.
15. Basisplatte für das Universalimplantat zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 14 dadurch gekennzeichnet, dass das zentrale Loch nach Schutzanspruch 14 eine Tiefenbegrenzung für den Stift nach Schutzanspruch 13 aufweist.
16. Universalimplantat und Basisplatte zur magnetischen Fixation von Knochenleitungshörgeräten nach Schutzanspruch 1 bis 15 dadurch gekennzeichnet, dass der Stift des Universalimplantates nach Schutzanspruch 13 und das zentrale Loch in der Basisplatte nach Schutzanspruch 14 bis 15 zueinander kongruent konusförmig gestaltet sind.
17. Magnetfolie dadurch gekennzeichnet, dass ihre Form dem haarfreien Areal hinter der Ohrmuschel angepasst ist.
18. Magnetfolie nach Schutzanspruch 17 dadurch gekennzeichnet, dass ihre Form Variationen für rechts und links aufweist.
19. Magnetfolie nach Schutzanspruch 17 und 18 dadurch gekennzeichnet, dass ihre Unterfläche ein klebendes und eine nicht-klebendes Areal aufweist.
20. Magnetfolie nach Schutzanspruch 17 bis 19 dadurch gekennzeichnet, dass die Oberseite der Folie und die Unterseite der Scheibe rauh gestaltet sind.

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