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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Formulierung sowie eine Nährstoffzubereitung umfassend die Formulierung. Die Nährstoffzubereitung dient der Vitalisierung, insbesondere der Prophylaxe von Mangelerscheinungen in Folge nicht ausreichender Vitamin- und Mineralstoffversorgung bei Kinderwunsch, bei Schwangeren und Stillenden. Darüber hinaus betrifft die Erfindung eine Weichkapsel umfassend die Formulierung.
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Der Bedarf an Vitaminen und Mineralstoffen ist in der Schwangerschaft und Stillzeit deutlich erhöht. Jedoch kann bereits bei nichtschwangeren jungen Frauen eine kritische Versorgungslage diesbezüglich bestehen. Zum Zeitpunkt der sicheren Diagnose der Schwangerschaft ist der Embryo bereits einige Wochen alt. Mangel an bestimmten Vitaminen/Mineralstoffen/Spurenelementen kann beim Embryo zu schweren Schäden bzw. Missbildungen führen. Es ist daher ratsam, bereits ab Kinderwunsch, im Rahmen einer Schwangerschaft aber auch während der Stillzeit eine vorbeugende und kontrollierte Aufnahme von Vitaminen/Mineralstoffen/Spurenelementen zu gewährleisten. Grundsätzlich ist dies den Frauen bewusst. Durch die Vielzahl von Produkten mit entsprechenden Werbeaussagen, sowohl für die einzelnen speziellen Vitamine/Mineralstoffe/Spurenelemente als auch für Produkte mit unterschiedlichen Kombinationen an Vitaminen/Mineralstoffen/Spurenelementen, stellt sich eine ausreichende und umfassende, jedoch aber auch nicht überdosierte Versorgung als schwierig dar.
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Deshalb sei an dieser Stelle explizit auf Mangelerscheinungen (Hypovitaminose) und Folgen einer Überdosierung (Hypervitaminose) bei ausgewählten Vitaminen bzw. Mineralstoffen hingewiesen. Tabelle 1
| | Natürliches Vorkommen | Mangelerscheinung | Folgen einer Überdosierung |
| Folsäure/Folate | Weizenkeim, Kalbsleber, Nüsse, Camenbert, Hühnerei | Blutarmut, Neuralrohrdefekt beim Baby | Maskierung Mangel an Vitamin B12 – Nervenschäden |
| Vitamin B1 | Weizenkeime, Soja-bohnen, Schweinefleisch, Hülsenfrüchte | Störungen im Kohlehydratstoffwechsel, Herzbeschwerden, Depressionen | Atemnot, Schockzustand nach i. v.-Gabe |
| Vitamin B2 | Milchprodukte, Getreideerzeugnisse, Seefisch | Entzündungen von Haut und Schleimhäuten, Wachstumsstörungen | nicht bekannt |
| Vitamin B6 | Fleisch, Leber, Fisch, Vollkornprodukte, Kohl, grüne Bohnen, Kartoffeln, Soja-Bohnen | Dermatitis, Wachstumsstörungen | Photosensivität, periphere Neuropathien |
| Vitamin B12 | Leber, Fisch, Milchprodukte | Anämie | nicht bekannt |
| Niacin (Nicotinsäureamid) | Wild, Fisch, Milchprodukte, Eier | Dermatitis, Depressionen, Schleimhautveränderungen | Leberschäden |
| Vitamin D | Fett-Fische, Milchprodukte | Rachitis, Störung des Ca-Spiegels im Blut, Muskelschwäche | Bluthochdruck, Nierensteine |
| Vitamin E | pflanzliche Öle, Blattgemüse, Vollkornprodukte | Schwächung des Immunsystems | |
| Jod | Seefische | Kropfbildung, Störung der Stoffwechselprozesse, Intelligenzdefizite beim Kind | Jod-Akne, Jod-Kropf |
| Calcium | Milchprodukte | Osteoporose | Harnsteine, Arteriosklerose |
| Magnesium | Vollkorn, Früchte (Bananen), Milchprodukte | Herzrhytmusstörungen, Muskelkrampfe, Migräne, Knochenabbau | Durchfall |
| DHA (Dososahexaensäure = Omega-3-Fettsäure) | fetter Seefisch | geringeres Geburtsgewicht, Störung der Gehirnfunktion, Sehschwäche beim Kind | Erhöhte Blutungsneigung |
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Das Deutsche Gebrauchsmuster
DE 20 2009 016 672 U1 offenbart eine Formulierung in Form einer Kapsel für die Versorgung mit Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen für den Zeitraum vor einer Schwangerschaft (im Zeitraum eines Kinderwunsches), im Rahmen einer Schwangerschaft und während der Stillzeit. Jedoch wird dort betont, dass die oben aufgezeigten Mangelerscheinungen einen Hinweis geben sollen auf Folgeerscheinungen einer Fehlernährung bzw. Unverträglichkeiten von Nahrungsmitteln. Überdosierungen hingegen würden größtenteils nur durch unkontrollierte Zufuhr über Supplemente erreicht. Neuere Erkenntnisse kommen jedoch zu dem Schluss, dass auch Mineralstoffe, Spurenelemente und Vitamine sehr schnell überdosiert werden können.
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Daher stellt die vorliegende Erfindung eine Formulierung bereit, die den Nährstoff- und Vitaminbedarf während der Zeit des Kinderwunsches, der Schwangerschaft und der Stillzeit effektiver deckt als es im Stand der Technik beschrieben wird. Insbesondere wird durch die spezielle Zusammensetzung eine verbesserte Aufnahme der Inhaltstoffe ermöglicht. Durch die geringe Gesamtdosis wird zudem das Risiko einer Überdosierung verringert. Weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung gegenüber dem Stand der Technik sind die verringerte Magnesiumzufuhr (der Magnesiumbedarf wird für gewöhnlich sehr gut über die normale Ernährung gedeckt), die verringerte Eisenzufuhr (Eisen sollte nur bei diagnostiziertem Eisenmangel bzw. einem niedrigem Hämoglobinspiegel veranlasst werden) und die erhöhte Vitamin D-Zufuhr. Die erhöhte Vitamin D (insbesondere Vitamin D3) Zufuhr verbessert die Aufnahme von weiteren Inhaltsstoffen wodurch die Dosis der einzelnen Bestandteile weiter verringert werden kann.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung gegenüber dem Stand der Technik ist die Verwendung von L-(6S)-5-Methyletrahydrofolat-Calciumsalz, beispielsweise Metafolin
® oder (6S)-5-Methyletrahydrofolat-Glucosaminsalz, beispielsweise Quatrefolic
®. Letzteres Glucosaminsalz des Folats, welches die 4. Generation der Folate darstellt, weist im Vergleich zur 3. Generation (Calciumsalz Metafolin
®) eine verbesserte Bioverfügbarkeit auf, da es eine höhere Löslichkeit in Wasser aufweist (1 g/ml im Verleich zu etwa 1,1 g/100 ml von Folaten der 3. Generation). Versuche mit Ratten haben gezeigt, dass diese verbesserte Wasserlöslichkeit von Quatrefolic
® zu 20% höheren Spitzenkonzentrationen im Plasma führt als eine entsprechende Dosis eines Folats der dritten Generation. Außerdem steigen nach dessen Gabe Plasma- und Erythrozytenfolatspiegel schneller an als nach Einnahme von Folsäure. Das US Patent
US 7,947,662 B2 offenbart eine Folat-Zusammensetzung, die dem Glucosaminsalz in Quatrefolic
® entspricht.
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Quatrefolic
® bzw. Metafolin
® sind zudem chemisch sehr stabil und enthalten bereits die aktive Form der Folsäure, so dass keine Metabolisierung im Körper notwendig ist.
WO 2009/103333 A1 offenbart ein Verfahren zur Gewinnung von 5-Methyletrahydrofolat. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat zu diesem Thema ein Dokument veröffentlicht, dass den Nutzen der ergänzenden Einnahme von Methyletrahydrofolat bestätigt (siehe „
Annex II of Regulation (EC) No 1925/2006 and Annex II of Directive 2002/46/EC”).
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung in einer Ausführungsform ist eine Formulierung umfassend:
- (a) Folsäure/Folate, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin D3, Vitamin E als Vitamine
- (b) Jod und Calcium, als Mineralstoffe/Spurenelemente
- (c) Docosahexaensäure als Omega 3-Fettsäure,
dadurch gekennzeichnet, dass die Komponenten in folgenden Mengen vorliegen: - (a) 0,3–1,9 Gew.-%
- (b) 2,0–14,9 Gew.-%
- (c) 5,0–70 Gew.-%
wobei sich die Gewichtsangaben jeweils auf die gesamte Formulierung beziehen. Die übrigen Anteile der Formulierung sind Stoffe, wie
mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin, gereinigtes Wasser, Fette bzw. Öle (z. B. Sojaöl) hydriert oder partiell hydriert, Fette bzw. Öle (z. B. Rapsöl), raffiniert oder nativ, gelbes Wachs, Partialglyceride, Siliciumdioxid.
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In einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt
- – Komponente (a) in einer Menge von 0,3–1,9 Gew.-%, vorzugsweise 0,6–1,9 Gew.-%, jeweils bezogen auf die gesamte Formulierung vor;
- – liegt Komponente (b) in einer Menge von 2,0–14,9 Gew.-%, vorzugsweise 5–14 Gew.-%, jeweils bezogen auf die gesamte Formulierung vor; und
- – liegt Komponente (c) in einer Menge von 5,0–70 Gew.-%, vorzugsweise 22–40 Gew.-%, jeweils bezogen auf die gesamte Formulierung vor.
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Die übrigen Anteile von 13,2–92,7 Gew.-%, bevorzugt 44,1–72,4 Gew.-% sind Hilfsstoffe, wie mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin, gereinigtes Wasser, Fette bzw. Öle (z. B. Sojaöl) hydriert oder partiell hydriert, Fette bzw. Öle (z. B. Rapsöl), raffiniert oder nativ, gelbes Wachs, Partialglyceride, und/oder Siliciumdioxid.
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In einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen
- – Komponente (a) in einer Menge von 0,3–1,9 Gew.-%, vorzugsweise 0,6–1,9 Gew.-%, jeweils bezogen auf die gesamte Formulierung vor;
- – Komponente (b) in einer Menge von 2,0–14,9 Gew.-%, vorzugsweise 5–14 Gew.-%, jeweils bezogen auf die gesamte Formulierung vor; und
- – Komponente (c) in einer Menge von 5,0–19,9 Gew.-%, vorzugsweise 10–19,5 Gew.-%, jeweils bezogen auf die gesamte Formulierung vor.
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Die übrigen Anteile von 13,2–92,7 Gew.-%, bevorzugt 64,6–84,4 Gew.-% sind Hilfsstoffe, wie mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin, gereinigtes Wasser, Fette bzw. Öle (z. B. Sojaöl) hydriert oder partiell hydriert, Fette bzw. Öle (z. B. Rapsöl), raffiniert oder nativ, gelbes Wachs, Partialglyceride, und/oder Siliciumdioxid.
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Die erfindungsgemäße Formulierung kann, bezogen auf 100 Gewichtsteile die Einzelsubstanzen der Komponenten (a), (b) und (c) in den in der nachfolgenden Tabelle 2 aufgeführten Gewichtsteilen enthalten: Tabelle 2
| Substanz/Element | von–bis | bevorzugt von–bis |
| Vitamine | | |
| Folsäure/Folate | 2 × 10–2–0,10 | 3 × 10–2–7 × 10–2 |
| Vitamin B1 | 10–2–0,40 | 0,10–0,30 |
| Vitamin B2 | 10–2–0,40 | 0,10–0,30 |
| Vitamin B6 | 10–2–0,40 | 0,10–0,30 |
| Vitamin B12 | 10–4–10–3 | 2 × 10–4–8 × 10–4 |
| Vitamin D | 10–4–6 × 10–3 | 2 × 10–4–4 × 10–3 |
| Vitamin E | 0,10–2,50 | 1,00–2,30 |
| Mineralstoffe/Spurenelemente | |
| Jod | 10–3–3 × 10–2 | 10–2–2 × 10–2 |
| Calcium | 5,00–20,00 | 10,00–15,00 |
| Omega-3-Fettsäuren | | |
| Docosahexaensäure (DHA) | 5,00–70,00 | 22,00–40,00 |
| Hilfsstoffe + Trägermaterialien der WS | | |
| mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin, gereinigtes Wasser, Fette bzw. Öle hydriert oder partiell hydriert, Fette bzw. Öle, raffiniert oder nativ, gelbes Wachs, Partialglyceride, und/oder Siliciumdioxid | 13,00–92,00 | 46,00–72,00 |
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Die zweite Ausführungsform der Erfindung umfasst entsprechend bevorzugt Komponente (c) in einer Menge von 5–19,9 Gew.-%, vorzugsweise 10–19,5 Gew.-%.
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Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist eine Nährstoffzubereitung umfassend die erfindungsgemäße Formulierung.
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Die erfindungsgemäße Zusammensetzung der ersten Ausführungsform wird im allgemeinen so dosiert, dass die dem Körper zugeführten Mengen an Komponente (a) zwischen 2,6 und 17,5 mg, vorzugsweise 5 bis 16,5 mg, an Komponente (b) zwischen 18 und 130 mg, vorzugsweise 44 bis 125 mg und an Komponente (c) zwischen 180 und 300 mg, vorzugsweise 190 bis 270 mg liegt. Für die zweite Ausführungsform werden entsprechend weniger Anteile der Komponente (c) und dafür mehr Anteile der Hilfsstoffe verabreicht. Die Gesamtmasse einer Kapsel liegt demnach bei etwa 600–1100 mg, vorzugsweise bei 750–950 mg.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Nährstoffzubereitung umfassend eine erfindungsgemäße Formulierung zur Vitalisierung, insbesondere zur Prophylaxe von Mangelerscheinungen bei Frauen mit Kinderwunsch, bei Schwangeren, beim Fetus, bei Stillenden und beim Baby in Folge nicht ausreichender Vitamin- und Mineralstoff-/Spurenelemente-Versorgung während der entsprechenden Zeiträume (Vorschwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit).
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Die erfindungsgemäße Zusammensetzung sollte einmal täglich mit kalter Flüssigkeit verabreicht werden.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Formulierung oder der erfindungsgemäßen Nährstoffzubereitung zur Prophylaxe von Mangelerscheinungen in Folge einer nicht ausreichenden Vitamin- und Mineralstoffversorgung bei einseitiger Ernährung als auch bei Unverträglichkeiten von Nahrungsmitteln bei Frauen mit bestehendem Kinderwunsch, bei Schwangeren und bei Stillenden, sowohl über den gesamten Zeitraum als auch in den einzelnen Phasen.
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Die Formulierung einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in Form einer Kapsel, speziell einer Weichkapsel, ist mit dem wirkstoffhaltigen (Vitamine, Mineralstoffe/Spurenelemente, 3-Omega-Fettsäuren) Füllgut beladen. Grundlage des Füllgutes ist ein mittelkettiges Triglycerid oder fettes Öl. Weitere zusätzliche Hilfsstoffe zum Füllgut sind in Kombination oder einzeln ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Wachs – gelb, Lecithin aus Sojabohnen, Wasser – gereinigt, Rapsöl – raffiniert, Sojaöl – hydriert bzw. partiell hydriert, Partialglyceride, Siliciumdioxid. Weichgelatinekapseln weisen eine Hülle auf, die einen Innenraum umschließt. Als Hüllenmaterial für die Weichkapsel kann beispielsweise Gelatine, succinylierte Gelatine oder Substanzen pflanzlichen Ursprungs eingesetzt werden.
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Sowohl die Herstellung von Weichkapseln (Scherer-Verfahren) als auch der Hülle ist dem Fachmann bekannt. Er kennt hierzu notwendige Materialien und Verfahrensschritte.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem die Verwendung der erfindungsgemäßen Formulierung als Nahrungsergänzungsmittel.
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Ausführungsbeispiele
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Beispiel 1
| Rohstoffe | Menge in Gew.-% | Menge in mg |
| Folsäure/Folate | 0,045 | 0,4 |
| Vitamin B1 (Thiaminnitrat) | 0,125 | 1,1 |
| Riboflavin/Vitamin B2 | 0,16 | 1,4 |
| Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) | 0,16 | 1,4 |
| Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | 0,0004 | 0,0035 |
| Colecalciferol/Vitamin D3 | 0,0023 | 0,02 |
| RRR-α-Tocopherol/Vitamin E | 1,36 | 12 |
| Jod (Kaliumjodid) | 0,011 | 0,1 |
| Calcium (Calciumcarbonat) | 13,64 | 120 |
| Docosahexaensäure/DHA | 19,3 | 170 |
| Hochdisperses Siliciumdioxid | 0,85 | 7,5 |
| Glycerolmonostearat | 10,7 | 93,80 |
| Rapsöl | ad 100 | ad 880 |
Beispiel 2
| Rohstoffe | Menge in Gew.-% | Menge in mg |
| Folsäure/Folate | 0,045 | 0,4 |
| Vitamin B1 (Thiaminnitrat) | 0,16 | 1,4 |
| Riboflavin/Vitamin B2 | 0,18 | 1,6 |
| Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) | 0,11 | 1 |
| Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | 0,0007 | 0,006 |
| Colecalciferol/Vitamin D3 | 0,0034 | 0,03 |
| RRR-α-Tocopherol/Vitamin E | 1,36 | 12 |
| Jod (Kaliumjodid) | 0,017 | 0,15 |
| Calcium (Calciumcarbonat) | 14,2 | 125 |
| Docosahexaensäure/DHA | 19,3 | 170 |
| Hochdisperses Siliciumdioxid | 1,14 | 10 |
| Glycerolmonostearat | 11,4 | 100 |
| Rapsöl | ad 100 | ad 880 |
Beispiel 3
| Rohstoffe | Menge in Gew.-% | Menge in mg |
| Folsäure/Folate | 0,045 | 0,4 |
| Vitamin B1 (Thiaminnitrat) | 0,16 | 1,4 |
| Riboflavin/Vitamin B2 | 0,18 | 1,6 |
| Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) | 0,11 | 1 |
| Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | 0,0007 | 0,006 |
| Colecalciferol/Vitamin D3 | 0,0034 | 0,03 |
| RRR-α-Tocopherol/Vitamin E | 1,36 | 12 |
| Jod (Kaliumjodid) | 0,017 | 0,15 |
| Calcium (Calciumcarbonat) | 14,2 | 125 |
| Docosahexaensäure/DHA | 29,5 | 250 |
| Hochdisperses Siliciumdioxid | 0,7 | 6 |
| Glycerolmonostearat | 9,1 | 80 |
| Rapsöl | ad 100 | ad 880 |
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Beispiel 4
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Die Kapselhülle zur Weichkapsel mit einer Füllmasse zu 880 mg nach den Beispielen 1 bis 3 hat ein Gewicht von 308 bis 362 mg, im Durchschnitt 335 mg, wobei diese aus Glycerol in einer Menge von ca. 33 Gew.-%, aus Gelatine in einer Menge von ca. 66% und aus den Farbstoffen Eisenoxidrot und Titandioxid in einer Menge von ca. 1% besteht und sich die Gewichtsangaben jeweils auf die gesamte Kapselhülle beziehen.
Bezeichnung: Nährstoffzusammensetzung für Frauen im Zeitraum eines Kinderwunsches, in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
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Formulierung in Form einer Kapsel umfassend:
- (a) Folsäure/Folate, Vitamin B1 (in Thiaminnitrat), Vitamin B2 (Riboflavin), Vitamin B6 (in Pyridoxinhydrochlorid), Vitamin B12 (in Cyanocobalamin), Vitamin D3 (Colecalciferol), Vitamin E (RRR-α-Tocopherol) als Vitamine
- (b) Jod (in Kaliumjodid) und Calcium (in Calciumcarbonat) als Mineralstoffe/Spurenelemente
- (c) Docosahexaensäure als Omega 3-Fettsäure,
dadurch gekennzeichnet, dass die Komponenten in folgenden Mengen vorliegen: - (a) 0,3–1,9 Gew.-%,
- (b) 2,0–14,9 Gew.-%,
- (c) 5,0–70 Gew.-%
wobei sich die Gewichtsangaben jeweils auf die gesamte Formulierung beziehen und gleichzeitig enthaltend Zusatz-/Hilfsstoffe für die Kapselfüllmasse.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 202009016672 U1 [0004]
- US 7947662 B2 [0006]
- WO 2009/103333 A1 [0007]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Annex II of Regulation (EC) No 1925/2006 and Annex II of Directive 2002/46/EC [0007]