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Die Erfindung betrifft eine Nadelelektrode, eingerichtet zur Anwendung an Lebewesen, insbesondere Mensch und Tier, wobei bei der Anwendung eine Oberfläche (z. B. die Haut, eine freigelegte Organ- oder Gewebsoberfläche) des betreffenden Lebewesens durchstochen wird bzw. zu durchstechen ist, wobei die Nadelelektrode einen Griffteil aufweist, mit welchem mindestens eine zugehörige leitfähige Nadel verbunden ist, und wobei die Nadelelektrode mit mindestens einer Kontaktstelle zur zu- und/oder Ableitung von Strömen ausgestattet ist.
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Bekannt sind subdermale Nadelelektroden der Art wie in 1 gezeigt. Diese können beispielsweise mono- oder bipolar ausgeführt sein. Sie finden Einsatz zum Einleiten von Stimulationsströmen, vor allem jedoch zum Ableiten von elektrischen Strömen, beispielsweise für EMG-Messungen oder dergleichen, beispielsweise bei Operationen, wo mit geeigneten Auswertegeräten dann Informationen zum Operationsverlauf gewonnen werden können, beispielsweise zur Überwachung von Nervenstrecken. Sie weisen, bezogen auf die Nadel-Längsachse, im Wesentlichen rotationssymmetische Griffteile auf.
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Nachteilig an diesen subdermalen Nadelelektroden ist, dass zum einen der runde Griffteil aufgrund seines Volumens relativ schlecht zu befestigen ist, zum anderen beim Befestigen z. B. mit Klebebändern, Verbänden, Klebeverbänden oder durch anderweitigen Druck bei der Anwendung am Individuum durch den voluminösen und mit nur geringer Fläche anliegenden Griffteil Druckstellen in der Haut und im Gewebe erzeugt werden können.
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Bekannt sind andererseits sogenannte Schmetterlings-Hohlnadeln („Butterfly”) der in 2 gezeigten Art, die für Infusionszwecke oder dergleichen verwendet werden. Sie werden z. B. im Zusammenhang mit „Winged Infusion Sets” als Venenverweilkanülen verwendet und gewährleisten (insbesondere bei Festkleben mit Klebebändern oder Klebefolien) eine sicher fixierte Lage von Zugängen an Patienten bei nur geringer Beeinträchtigung, dank der flachen Form.
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Es bestand die Aufgabe, neue (insbesondere subdermale) Nadelelektroden zur Verfügung zu stellen, welche die genannten Schwachstellen und Nachteile der bekannten Varianten zu beseitigen in der Lage sind und weitere Vorteile aufweisen können.
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Die erfindungsgemäße Nadelelektrode kann zum einmaligen oder zum mehrmaligen Gebrauch vorgesehen sein, insbesondere im letzteren Fall muss sie reinigbar und/oder sterilisierbar (z. B. durch Autoklavieren oder Ethylenoxidbegasung) sein.
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Die Aufgabe wird gelöst durch eine (insbesondere subdermale) Nadelelektrode der eingangs genannten Art, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Griffteil mindestens eine flächenförmig ausgebildete Oberfläche in einer Ebene aufweist, die im Wesentlichen (d. h. beispielsweise in einem Winkel von 0 bis 20°, 0 bis 15°, 0 bis 10° oder 0 bis 5°) parallel zur in den Griffteil gerade verlängert gedachten Längsachse der Nadel, wie diese Längsachse (die senkrecht zum Kreisquerschnitt der Nadel an der Eintrittsstelle derselben in den Griffteil zu denken ist) an der Verbindungsstelle zum Griffteil verläuft, vorzugsweise zwei derartige flächenförmige Oberflächen und zwischen den beiden und diese verbindend, oder bei Vorhandensein nur einer derartigen Fläche am Rande derselben, einen Kanntenbereich aufweist, vorzugsweise mit einer Tiefe, die dem 1- bis 4-fachen, insbesondere dem 1 bis 3-fachen, wie dem 1,1- bis 2,5-fachen, jeweils des Nadeldurchmessers an der Verbindungsstelle mit dem Griffteil entspricht (was einen entsprechenden Abstand der Oberflächen bedingt).
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Durch die flächenförmige Ausgestaltung bereits einer Oberfläche des Griffteils wird der Druck auf die Bereiche der Oberfläche eines Lebewesens, an die die betreffende Oberfläche nach dem Einstechen der Nadel anliegt, gleichmäßiger verteilt und vermindert.
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Bei zwei Oberflächen, insbesondere wenn diese im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet sind und der die beiden Oberflächen verbindende Kantenbereich nur schmal ist, das heißt, wenn die Oberflächen relativ zu ihrer Flächenausdehnung in nur geringem Abstand voneinander liegen, also mit anderen Worten, wenn der gesamte Griffteil eine kleine Dicke und eine plättchenförmige Form aufweist, wird dieser Effekt noch verstärkt, da dann auch durch Fixieren oder Druck von dem der Oberfläche des Lebewesens abgewandten Seite nur wenig Bewegung in Richtung zu dessen Oberfläche auslösen und somit nur wenig Druck ausüben kann.
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Die nachfolgenden Konkretisierungen geben jeweils bevorzugte Erfindungsvarianten an.
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Die Materialien, auch für die Kontaktstelle(n) zur Zu- und Ableitung von Strömen, sind vorzugsweise derart ausgewählt, dass die Nadelelektrode sterilisierungsstabil bzw.- -geeignet ist, z. B. (insbesondere bei Einwegnadelelektroden) mit Ethylenoxid begasbar oder (insbesondere bei Mehrwegnadelelektroden, die mehrfach verwendet werden können).
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Der Griffteil besteht vorzugsweise (mindestens an seinen Außenflächen) aus einem isolierenden (nicht stromleitenden) Material, wie Kunststoff oder Keramik.
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Die Nadel besteht aus einem leitenden Material, vorzugsweise einem Metall, wie insbesondere für die Anwendung am Menschen geeignetem, zulassungsfähigem und/oder zugelassenem Metall, wie Titan, Platin, Iridium oder Wolfram, oder vorteilhaft derart geeignetem Edelstahl. Die Oberfläche kann mit einem weiteren leitfähigen Material beschichtet, insbesondere veredelt, beispielsweise vergoldet, sein.
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Eine oder ferner beide der Oberflächen des Griffteils sind derart ausgestaltet, dass sie an eine zu durchstechende Oberfläche eines Lebewesens, insbesondere eines Tieres oder eines Menschen, (insbesondere nach Einführen der Nadel, beispielsweise während einer Operation) derart angelegt werden kann, dass sie im Wesentlichen (d. h. ganz oder mindestens mit mehr als 50% ihrer Fläche) direkt mit der Oberfläche des Lebewesens (z. B. dessen Haut, einer Gewebe- oder einer Organoberfläche) in Berührung steht.
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Unter „flächenförmig ausgebildet” ist dabei zu verstehen, dass eine derart ausgestaltete Oberfläche des Griffteils im Wesentlichen eben ausgestaltet ist, das heißt plan oder annähernd plan, z. B. mit leichter Wellung, angerauter oder profilierter Oberfläche, Kanälen oder dergleichen, und dergestalt, dass die Fläche rundherum einen Kantenbereich aufweist, der in sich geschlossen ist. Mit anderen Worten, (im Wesentlichen, d. h. z. B. auch ein oder mehrere Ausbuchtungen und/oder Einschnürungen aufweisende) zylindrische Oberflächen, die nur an ihren Enden Kantenbereiche aufweisen und eine (im Bereich des im wesentlichen kreisförmigen Umfangs) in sich geschlossene Oberfläche aufweisen, sind ausgeschlossen. Die Form der Oberfläche der erfindungsgemäßen Nadelelektroden (definiert durch den Kanntenbereich, in Aufsicht senkrecht zur Bemittelten Ebene der Oberfläche) kann dabei beliebig sein, beispielsweise rund, oval, drei-, vier- oder mehreckig.
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Zur einfachen Fixierung der Nadelelektrode an der zu durchstechenden Oberfläche eines Lebewesens ist es vorteilhaft, wenn eine der flächenförmig ausgestalteten Oberflächen des Griffteils mit physiologisch verwendbaren klebenden Materialien, beispielsweise einem Klebefilm, ausgestattet ist, der vorteilhaft vor Verwendung durch eine Schutzfolie geschützt sein kann. Nach oder unter gleichzeitigem oder anschließendem Abziehen der Schutzfolie kann dann die Nadel eingestochen und ohne Notwendigkeit von Klebebändern oder Klebefolien oder Verbänden die Nadelelektrode an der Einstichstelle fixiert werden.
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Der Kantenbereich weist im Falle zweier flächenförmig ausgestalteter Oberflächen des Griffteils eine größte Tiefe (gemessen insbesondere als Erstreckung senkrecht zur mittleren Lage der Ebene der Oberflächen) auf, die geringer ist als die längste Breite der flächenförmig ausgestalteten Oberfläche senkrecht zur gedachten geraden Fortsetzung der Längsachse der Nadel im Verbindungsbereich (= an der Stelle, in der die Nadel in den Griffteil einmündet) mit dem Griffteil, beispielsweise ist diese Breite drei- bis zwanzig-, wie 3,5- bis 15-, z. B. 4- bis 12-mal so groß wie die größte Tiefe des Kantenbereichs.
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Durch Wahl des Winkels einer relativ (insbesondere bezogen auf die verlängert gedachte Längsachse der Nadel im außerhalb (= distal) des Punkts des Übergangs von der Nadel in den Griffteil) zu einer mit dem Griffteil verbundenen Nadel gelegenen Parallelen (z. B. einer parallelen ersten Außenkante des Griffteils) abgeschrägten (im vorstehend in Klammern erwähnten Fall einer an die erste Außenkante an deren schmalem Ende anschließenden zweiten) Außenkante des Griffteils, die derart abgeschrägt ist, dass sie in Richtung zur Nadel an deren Eintrittspunkt in den Griffteil näher an der gedachten geraden Verlängerung der Längsachse der Nadel in das Griffteil hinein gelegen ist als in einem dem Eintrittspunkt der Nadel abgewandten (in Bezug auf den Eintrittspunkt der Nadel distaleren) Bereich, kann ein definierter Einstechwinkel (beispielsweise von 5 bis 60°, wie von 25 bis 35°, z. B. von 30°) für die Elektrode genauer festgelegt werden, in dem die Elektrode dann auch fixiert werden kann. Dies ist ein besonderer Vorteil, der nur mit den erfindungsgemäßen flächigen Griffteilen möglich ist. Dabei kann dann zwar der Griffteil nach Einbringen der Nadel(n) hervorstehen, dies kann aber durch geeignet flache Ausführung des hervorstehenden Teils oder durch Umlegen (Klappen um die Rotationsachse der eingestochenen Nadel, z. B. besonders bei relativ kurzen Nadeln) kompensiert werden oder indem sich ein zu der Fläche, deren eine Kante die Abschrägung aufweist, in einem annähernd senkrechten Winkel annähernd senkrechter flächiger Abschnitt anschließt. Derartig ausgestattete Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Nadelelektrode sind ebenfalls Gegenstände der vorliegenden Erfindung. Beispielsweise kann der Winkel einer derart abgeschrägten Außenkante zur verlängert gedachten (distalen) Längsachse der Nadel 5 bis 60°, z. B. 10 bis 40°, wie beispielsweise 25 bis 35° oder z. B. 30°, betragen.
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Die Nadel(n) kann(können) massiv oder hohl ausgebildet sein. Sie kann (können) am distalen (vom Griffteil entfernten) Ende angespitzt, abgeschrägt oder (vor allem bei dünneren Nadeln) stumpf oder anderweitig ausgeformt sein.
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Die Form der Nadel selbst kann stark variieren, sie kann beispielsweise gerade, ein- oder mehrfach gebogen, wendelförmig (dann eindrehbar), mit einem Haken (beispielsweise am distalen Ende), mit glatter oder mit profilierter (z. B. mit Widerhaken) Oberfläche oder dergleichen ausgebildet sein.
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Liegt ein Griffteil mit wie oben beschrieben abgeschrägter Außenkante vor, kann die Nadel auch derart gebogen sein, dass ihre Biegung dem Umfang eines Kreisausschnitts entspricht. Die Biegung ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass beim Ansetzen des Griffteils an seiner von der Eintrittstelle der Nadel und von der verlängert gedachten Nadelachse am weitesten entfernten Punkt die Nadellängsachse und damit die Nadel derart gebogen ist, dass sie, beim Annähern des der Nadelachse am nächsten liegenden Punktes der abgeschrägten Außenkante an die zu durchstechende Oberfläche, unter Drehung um den am weitesten entfernten Punkt, eingeführt werden kann. Mit anderen Worten, die Nadel weist im Wesentlichen eine dem Umfang eines Kreisabschnittes entsprechende Biegung auf, welche mindestens näherungsweise dem Umfang des Kreisabschnitts entspricht, der durch die Annäherung des genannten, der Nadelachse am nächsten liegenden Punktes der abgeschrägten Außenkannte oder durch Annäherung der Austrittstelle der Nadel aus dem Griffteil jeweils an die zu durchstechende Oberfläche beschrieben wird. Dadurch kann erreicht werden, dass die Nadel ohne Spannungen eingeführt werden kann, da sie ihrer ganzen einzuführenden Länge nach im Wesentlichen durch den ursprünglichen Eintrittspunkt eingeführt wird.
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Auch mehrpolare, beispielsweise koaxiale (z. B. konzentrische) oder parallele, Nadeln können an einer erfindungsgemäß mit einem flachen Griffteil ausgestatteten Nadelelektrode je Griffbereich vorgesehen sein. im Falle koaxialer (z. B. bipolar-konzentrischer) Elektroden sind die inneren und die jeweils nächsten äußeren Elektroden durch nichtleitende, isolierende Scheidematerialien voneinander getrennt (die auch Abschirmungen aufweisen können). Im Falle einer beispielsweise bipolaren subdermalen Nadelelektrode können die Elektroden beispielsweise durch zwei gegeneinander isolierte Röhren gebildet werden, um zwei elektrische Pole zu gewinnen.
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Die Kontaktstellen) zur Zu- und/oder Ableitung von Strom können die Nadel oder (bei mehrpoligen Nadeln) die Pole mit ableitenden Leitelementen, wie stromleitenden Drähten oder Kabeln, die ein- oder bei Bedarf (bei mehrpoligen Nadelelektroden und/oder auch zur Abschirmung) mehrlitzig ausgeführt sein können, verbinden.
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Die Verbindung der Leitelemente (z. B. Kabel) und zwischen Nadel und Griffteil kann durch in üblicher Weise erreicht sein bzw. werden, beispielsweise durch Löten, Kleben, Klemmen oder Krimpen (beispielsweise von Hälften eines Griffteils).
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Eine besondere Ausführungsform der Erfindung beinhaltet auch eine wie im vorletzten Absatz erwähnt mit Leitelementen versehene Nadelelektrode, welche am freien Leitelementende (z. B. Kabelende) mit einem Verbindungselement verbunden ist, beispielsweise einer Buchse (vorzugsweise als berührungsgeschützte Sicherheitsbuchse) oder einem Stecker, oder mit einem Ableitelement mit Klemmfeder(n) (bei dem das oder bei mehreren Federklemmen die Leitelementende durch Einklemmen zwischen zwei Windungen jeweils einer Schraubenfeder fixiert werden kann), um ein Verbinden mit elektrischen Geräten zu ermöglichen. Die Nadel kann an ihrem Ende auch direkt mit einem der genannten Verbindungselemente verbunden sein.
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Die Erfindung eignet sich für eine Methode oder ein Verfahren zur Verwendung einer wie vor- oder nachstehend beschriebenen Nadelelektrode, vorteilhaft an einem menschlichen Patienten oder einem anderen Säugetier, welche das Einstechen von und das Signalzu- oder Signalableiten mit einer erfindungsgemäßen Nadelelektrode während einer Untersuchung oder Operation an dem jeweiligen Individuum beinhaltet.
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Die in den Ansprüchen definierten Ausführungsformen stellen Ausführungsformen der Erfindung dar. Die Ansprüche werden hier durch Bezugnahme in die Beschreibung aufgenommen.
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Die Figuren beschreiben:
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1: Nadelelektrode aus dem Stand der Technik mit rundem, annähernd zylindrischem Griffteil, schematisierte Aufsicht.
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2: Venenverweilkanüle aus dem Stand der Technik in schematisierter Aufsicht.
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3: Erfindungsgemäße Nadelelektrode mit Nadel, Griffteil mit abgeschrägter Kante, Kabel und Steckerbuchse in schematisierter Aufsicht
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4: Erfindungsgemäße Nadelelektrode mit Nadel, Griffteil mit abgeschrägter Kante, Kabel und Steckerbuchse in schematisierter aus der Papierebene gedrehter Ansicht.
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5: Ableitelement mit Federklemmen in schematisierter schräger Aufsicht mit einem exemplarisch gezeigten zwischen benachbarte Federwindungen einer Schraubenfeder geklemmtem mit einer erfindungsgemäßen Nadelelektrode (nicht gezeigt) verbundenem Kabel.
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Die Figurenbeschreibungen und die Zusammenfassung dienen ebenfalls zum Beschreiben von Erfindungsvarianten und werden hier ebenfalls in die Beschreibung aufgenommen.
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Das nachfolgende Beispiel dient der Illustration der Erfindung, ohne ihren Umfang einzuschränken.
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Aus dem Stand der Technik sind (1) Nadelelektroden bekannt, die einen im relativ zur verlängert gedachten Nadel 1 rundsymmetrischen Griffteil 2 haben.
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Hiervon unterscheiden sich die nun vorgelegten Nadelelektroden durch das Vorhandensein eines nicht rotationssymetrischen erfindungsgemäßen Griffteils 3, wie eingangs beschrieben.
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3 und 4 zeigen beispielhaft eine Ausführungsform der Erfindung.
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Eine Nadel 1 ist mit einem Griffteil 3 verbunden. Der Griffteil 3 weist zwei einander gegenüberliegende flächenförmige Oberflächen 4, 5 auf (nur eine ist in der Aufsicht in 3 zu sehen), die über einen Kantenbereich 6 miteinander und mit der Nadel 1 verbunden sind.
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Eine oder beide der Oberflächen 4, 5 können mit einem Klebematerial beschichtet sein (nicht in den Figuren gezeigt), welches vor der Benutzung durch eine Schutzfolie abgedeckt sein kann, die bei Verwendung abgezogen werden kann. Dann kann mittels des Klebematerials die Nadelelektrode durch Kleben an die Oberfläche des zu behandelnden Lebewesens fixiert werden.
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Der Kantenbereich kann, ohne dass dies so sein muss, wie in den 3 und 4 gezeigt, einen Abschnitt in Form einer abgeschrägten Außenkante 7 des Griffteils, die derart abgeschrägt ist, dass sie in Richtung zur Nadel näher an der gedachten geraden Verlängerung der Längsachse der Nadel 6 an deren Eintrittspunkt 8 in den Griffteil gelegen ist als in einem der Verbindungsstelle der Nadel abgewandten (von dieser weiter entfernten) Bereich 9, aufweisen. Dies ermöglicht, die Nadel (die nicht unbedingt gerade sein muss, wie gezeigt, sondern auch anders geformt, z. B. gebogen sein kann, wie oben beschrieben) in einem bestimmten Winkel in eine Oberfläche eines Lebewesens (nicht gezeigt), die mit der Nadel durchstochen werden soll, einzuführen, durch direktes Anlagen der abgeschrägten Außenkante 7 auf die zu durchstechende Oberfläche oder durch entsprechendes Augenmaß bei Berührung mit der Spitze der Nadel 1 und der zu durchstechenden Oberfläche parallel ausgerichteter abgeschrägter Außenkante 7.
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Im Griffteil finden sich – hier nicht gezeigte – Kontaktstellen zwischen der Nadel und dem oder den leitenden Materialien in einem hier als Beispiel gezeigten Kabel 10, welches mit einer Buchse 11 für eine Steckverbindung versehen ist.
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Alternativ kann das ableitende Element, z. B. Kabel 10, über ein Ableitelement 12 mit ein oder mehreren (in 5 sind vier gezeigt) Klemmfedern 13, wie hier gezeigt vorzugsweise als Schraubenfedern ausgeführt, zwischen deren benachbarte Windungen 14, 15 jeweils ein von der Nadelelektrode ableitendes Kabel 10 an einem leitenden Abschnitt eingeklemmt werden kann und so die Stromzuleitung und Stromableitung beispielsweise über Leitelemente 16 zu einer Kontroll- und/oder Messeinheit ermöglichen kann.
