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Die Erfindung betrifft einen chirurgischen Clip-Applikator mit dem typischerweise im Wesentlichen U- oder V-förmige Clips an Gewebestrukturen eines Patienten, beispielsweise einem Blutgefäß, angelegt und dann geschlossen werden.
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Der chirurgische Clip-Applikator weist ein Griffteil, einen am Griffteil sich anschließenden Schaft, ein am freien Ende des Schafts angeordnetes Clip-Anlegewerkzeug sowie ein Clip-Magazin auf, in welchem mehrere U- oder V-förmige Clips bevorratet sind, die dem Clip-Anlegewerkzeug vereinzelt zugeführt werden können.
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Das Anlegewerkzeug weist ein Maulteil mit Werkzeugbacken zur Halterung eines Clips beim Applizieren und eine Schließvorrichtung zum Überführen der Werkzeugbacken aus einer offenen Ruhestellung in eine Schließstellung auf, in der die Clips geschlossen sind und dann an der Gewebestruktur bzw. dem Blutgefäß haften und letzteres verschließen.
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Das Clip-Magazin ist häufig austauschbar am Clip-Applikator gehalten, wie dies beispielsweise aus der
DE 196 03 889 A1 bekannt ist. Dort ist ein Clip-Applikator mit auswechselbarem Clip-Magazin offenbart, bei dem das Griffteil mit dem Applikatorschaft und das Clip-Anlegewerkzeug mehrfach zum Einsatz kommt, während das Clip-Magazin nur einmal Verwendung findet und nach dem Verbrauch des Clip-Vorrats entsorgt wird. Der Rest des Applikators kann nach einer Sterilisation erneut mit einem frischen Clip-Magazin bestückt und wieder verwendet werden.
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Aufgrund der rauen Bedingungen der Sterilisation kann es teilweise zu Verformungen von Clip-Führungsbahnen, auf denen die Clips einzeln dem Clip-Anlegewerkzeug zugeführt werden, und/oder beim Anlegewerkzeug kommen, wodurch dann in der Folge beispielsweise ein Clip-Stau hervorgerufen wird oder Clips aus dem Applikator herausfallen, bevor sie dem Anlegewerkzeug zugeführt sind. Der Clip-Applikator muss dann zur Reparatur. Das zu diesem Zeitpunkt eingesetzte Clip-Magazin mit seinem Clip-Vorrat kann dann nicht mehr weiter verwendet werden.
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In der
EP 0 793 944 B1 ist ein Clip-Applikator beschrieben, bei dem nicht nur das Clip-Magazin, sondern auch das Maulteil bei Bedarf ausgetauscht werden kann. Problematisch bei diesem Applikator ist, dass die Notwendigkeit des Austauschs des Maulteils erst beim testweisen Applizieren eines Clips erkannt werden kann oder u. U. erst während einer Operation am Patienten. In einem solchen Fall muss der Clip-Applikator zur Reparatur, was bedeutet, dass das Clip-Magazin mit den noch vorhandenen Clips verworfen und dann das Maulteil ausgetauscht werden muss, das Instrument sterilisiert und mit einem neuen Clip-Magazin bestückt werden muss, bevor es wieder verwendbar ist.
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Gemäß der
US 2005/0256529 A1 wird ein Applikator mit einem wieder aufbereitbaren Griffteil und einem mit dem Griffteil austauschbar verbindbaren Wegwerf-Clip-Magazin vorgeschlagen, bei dem das Maulteil aus Stahl zusammen mit dem Clip-Magazin getauscht wird. Hier wird das Maulteil jedes Mal mit dem verbrauchten Magazin getauscht und mit jedem Clip-Magazin wird auch ein neues Maulteil mitgeliefert, so dass die Anwendungsstörungen, die zuvor beschrieben wurden, verhindert werden. Allerdings sind die Herstellkosten solcher Wegwerf-Clip-Magazine mit Maulteilen aus Stahl relativ hoch.
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Eine weitere Alternative wird in dem
U.S.-Patent 4,296,751 beschrieben, bei der der vollständige Applikator als Wegwerf-Artikel konzipiert ist. Aus Kostengründen wird dort auch vorgeschlagen, die Zangenbacken des Maulteils aus Kunststoff oder mit Metall verstärktem Kunststoff zu bilden.
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Nachteilig bei dieser Ausführungsform ist, dass der Kunststoff, auch wenn er mit Metall verstärkt ist, keine zufrieden stellenden Ergebnisse beim Schließen der Clips liefert, da die aufzubringenden Schließkräfte von den Kunststoff-Zangenbacken nur ungenügend übertragen werden können. Doppelsteg- oder Mehrfachclips können mit solchen Applikatoren nicht verarbeitet werden, da hier die notwendigen Schließkräfte nicht übertragen werden können.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Clip-Applikator vorzuschlagen, der zum Einen wirtschaftlich herstellbar ist und zum Anderen ein sicheres Schließen der Clips beim Applizieren an Gewebestrukturen erlaubt, insbesondere auch bei Doppelsteg- oder Mehrfachclips.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen chirurgischen Clip-Applikator mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
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Aufgrund der Herstellung des Maulteils aus einem Kunststoff-Material ist eine kostengünstige Fertigung der nur einmal zu verwendenden Teile des Clip-Applikators möglich. Andererseits sind die hochwertiger hergestellten Komponenten, insbesondere solche aus Stahl, wie das Griffteil und die Schließvorrichtung, mehrfach verwendbar und tragen so weiter zur Wirtschaftlichkeit des erfindungsgemäßen chirurgischen Clip-Applikators bei.
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Aufgrund der separaten Fertigung des Maulteils kann darüber hinaus das Kunststoff-Material für die jeweiligen Erfordernisse speziell konzipiert und ausgewählt werden, so dass dieses dann den mechanischen Anforderungen, die sich insbesondere aus dem Schließen der Clips und dem dabei notwendigen Kraftaufwand ergeben, Rechnung tragen kann.
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In diesem Zusammenhang werden die Kunststoffmaterialien insbesondere ausgewählt aus Polyolefinen, Polycarbonat, Polyamid, Polyetheretherketon, Polyphenylensufid, Polyetherimid und flüssigkristallinen Polymeren.
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Diese Polymere können dann faserverstärkt, insbesondere glasfaserverstärkt, sein, wobei der Faseranteil insbesondere im Bereich von ca. 20 bis ca. 60 Gew.-%, weiter bevorzugt ca. 30 bis ca. 50 Gew.-% beträgt.
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Solche Kunststoff-Maulteile lassen sich insbesondere spritzgießen und sind damit am kostengünstigsten herzustellen. Diese eignen sich nicht nur für das Schließen von so genannten Einschenkel-Clips, sondern auch von Doppelsteg-Clips, bei denen die Verformungskräfte, die aufgebracht werden müssen, um den Clip sicher zu schließen, nahezu verdoppelt sind.
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Als besonders günstig hat es sich erwiesen, das Maulteil gabelförmig auszubilden mit zwei im Wesentlichen parallel angeordneten Branchen, die an den freien Enden Werkzeugbacken tragen, die insbesondere auch einstückig an diese angeformt und insbesondere im Spritzguss ausgeformt sind.
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Gabelförmige Maulteile haben darüber hinaus noch den Vorteil, dass sich das Maulteil elastisch wieder öffnet und die Werkzeugbacken in die offene Ruhestellung bringt, ohne dass weitere konstruktive Elemente dies unterstützen müssten. Dies vermindert die Zahl der Teile für die Herstellung des erfindungsgemäßen Clip-Applikators und damit auch die Herstellkosten.
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Eine besonders bevorzugte Ausführungsform des chirurgischen Clip-Applikators weist ein Maulteil auf, bei dem die Werkzeugbacken an den Maulteilbranchen schwenkbar gehalten sind. Zu diesem Zweck weisen dann die Maulteilbranchen an ihren den Werkzeugbacken benachbarten Bereichen miteinander in Anlage bringbare Lagerelemente auf, welche aneinander anliegend ein Schwenklager für die Werkzeugbacken bilden. Die Lagerelemente sind an den Maulteilbranchen an einander zugewandten Oberflächen angeordnet und sind vorzugsweise selbstzentrierend ausgebildet.
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Bei einer weiter bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Maulteilbranchen auf ihren den Werkzeugbacken gegenüber liegenden Außenflächen mit Ausbuchtungen versehen. Diese Ausbuchtungen versteifen die Abschnitte der Werkzeugbacken und lassen ein sicheres Aufbringen der Schließkräfte auf die zu applizierenden Clips zu.
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Darüber hinaus ermöglichen diese Ausbuchtungen die Realisierung eines einfachen Schließmechanismus', bei dem die Schließvorrichtung einen Schieber umfasst, der das gabelförmige Maulteil umgreift und der parallel zur Längsrichtung des Maulteils aus einer ersten, proximalen Position in eine zweite, distale Position verschiebbar ist. Die Ausbuchtungen der Maulteilbranchen sind dann als Kulissen ausgebildet, an welchen das distale Ende des Schiebers angreift und beim Verschieben in die zweite Position die Werkzeugbacken in deren Schließstellung überführt.
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Dieses Merkmal führt insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung von Lagerelementen am Übergangsbereich von den Maulteilbranchen zu den Werkzeugbacken zu einem mechanisch sehr einfachen und effizienten Konzept, das darüber hinaus mit geringen Bauteilstärken und damit einem minimalen Aufwand an Material auskommt.
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Bevorzugte Lagerelemente sind komplementär ausgebildet, so dass beim Anliegen aneinander eine Zentrierung resultiert. Insbesondere sind die Lagerelemente als Zapfen und Pfanne ausgebildet.
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Im Hinblick auf die Austauschbarkeit des Maulteils ist es bevorzugt, wenn dieses am Clip-Magazin gehalten und mit diesem zusammen austauschbar ist. Somit kann das Clip-Magazin zusammen mit dem Maulteil konfektioniert und verwendungsfertig verpackt werden, so dass der Austausch von Clip-Magazin und Maulteil in einem Vorgang vonstatten gehen kann und keinen zusätzlichen Aufwand gegenüber dem bloßen Austausch eines Clip-Magazins bedeutet.
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In einem solchen Fall wird dann vorzugsweise auch noch das bislang im Einzelnen nicht angesprochene Werkzeug zum Vereinzeln der Clips und deren Zuführung zu dem Maulteil des Anlegewerkzeugs mit ausgewechselt.
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Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird das Clip-Magazin mit dem Schaft und der Schließvorrichtung des Anlegewerkzeugs als eine bauliche Einheit ausgebildet, die in einem Schritt mit dem Griffteil trenn- und auswechselbar verbindbar ist, so dass nur die Mechanik des Griffteils wieder verwendbar ist und den Sterilisationsbedingungen unterworfen werden muss.
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Zu einer sicheren Halterung der Clips weisen die Werkzeugbacken bevorzugt einen Aufnahmebereich auf, in den der zu applizierende Clip, nachdem er vereinzelt dem Anlegewerkzeug zugeführt wurde, aufgenommen wird.
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Der Aufnahmebereich für den zu applizierenden Clip weist jeweils eine Anlagefläche für einen der Schenkel des Clips auf, wobei sich die Anlagefläche zumindest über einen Teil der Länge der Schenkel erstreckt und diese somit führt.
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Bevorzugt weist ein erfindungsgemäßer Clip-Applikator Aufnahmebereiche auf, bei denen sich an die Anlagefläche für die Schenkel eine Ausnehmung anschließt, in der ein Verbindungsbereich der Schenkel oder Scheitelpunkt des Clips in der Schließstellung der Werkzeugbacken aufgenommen wird.
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Dies hat den Vorteil, dass sich der Aufnahmebereich an dieser Stelle erweitert und somit die zu applizierenden Clips am Scheitelpunkt nicht vollständig verpresst werden müssen, um zwischen den Schenkeln auf das geforderte Maß des Schließspalts zu kommen, der typischerweise 0,25 mm oder weniger, insbesondere 0,07 mm bis ca. 0,15 mm, beträgt.
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Durch das Vermeiden von übermäßigen Kräften zum Verpressen des Scheitelpunkts des zu applizierenden Clips wird zum Einen der Kraftaufwand für den Operateur vermindert, den dieser aufbringen muss, um einen Clip zu schließen. Andererseits wird auch die Beanspruchung der aus Kunststoffmaterial gefertigten Maulteile vermindert, so dass wiederum hier unter Materialeinsparung eine Optimierung des Designs bzw. eine Optimierung auch der Materialauswahl bei dem Kunststoffmaterial vorgenommen werden kann.
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Bevorzugt sind die Anlageflächen im Bereich der freien Enden der Schenkel der Clips mit einem Rücksprung versehen, so dass der physische Kontakt zwischen den Schenkeln des Clips und den Werkzeugbacken auf den notwendigen Bereich, der für das Schließen der Clips gefordert ist, beschränkt bleibt. Aufgrund der U- bzw. V-Form der Clips reicht es aus, wenn diese im mittleren Abschnitt der Schenkel Kontakt mit den Werkzeugbacken haben, da aufgrund der Clip-Form bereits eine Vorspannung bezüglich deren freien Enden beim Schließen erreicht wird.
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Bevorzugt sind die Anlageflächen so bemessen, dass die Schenkel in der Schließstellung der Werkzeugbacken nur mit einem mittleren Abschnitt an den Werkzeugbacken anliegen, wobei insbesondere jedoch die Schenkel über ca. ein Drittel ihrer Länge, insbesondere die Hälfte ihrer Länge oder auch etwas mehr in der Schließstellung der Werkzeugbacken an dieser anliegen.
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Darüber hinaus weisen die Ausnehmungen der Aufnahmebereiche der Werkzeugbacken senkrecht zur Schließrichtung der Clip-Schenkel eine Tiefe auf, die ca. der Hälfte der Dicke eines Clip-Schenkels oder dessen Durchmesser oder mehr entspricht. Insbesondere beträgt die Tiefe der Ausnehmung etwa die Dicke oder den Durchmesser des Schenkels des Clips.
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Unter der Dicke eines Clip-Schenkels wird dessen Ausdehnung in Richtung der Schließrichtung des Clips verstanden.
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Bevorzugt wird für die Länge der Ausnehmung, die den Verbindungsbereich der Clip-Schenkel aufnimmt, parallel zur Längsrichtung des Clip-Schenkels etwa das Zweifache des Durchmessers oder der Dicke eines Clip-Schenkels oder mehr gewählt.
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Weiter bevorzugt ist für die Länge der Ausnehmung etwa das Vierfache des Durchmessers oder der Dicke eines Clip-Schenkels oder weniger gewählt.
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Damit wird sichergestellt, dass der Clip auch bei Belastung sicher in seiner Position zwischen den Werkzeugbacken des Clip-Applikators fixiert ist.
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Bei einer weiter bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Clip-Applikators sind die Anlageflächen mit einem Führungselement versehen, das die Ausrichtung der zu applizierenden Clips in den Werkzeugbacken sicherstellt.
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Bei Einfach- oder Einschenkel-Clips ist dieses Führungselement häufig als Nut ausgestaltet. Bei so genannten Doppelsteg-Clips kann das Führungselement einen Vorsprung umfassen, der zwischen den parallel liegenden Schenkeln auf einer Seite des Clips zu liegen kommt und so für eine Orientierung und Führung der Doppelsteg-Clips sorgt. Entsprechendes gilt für Clips mit beispielsweise drei parallelen Schenkeln.
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Dieser und weitere Vorteile der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnung noch näher erläutert. Es zeigen im Einzelnen:
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1: einen erfindungsgemäßen Clip-Applikator;
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2: das vom Griffteil getrennte Clip-Magazin des Clip-Applikators aus 1 von unten in partiell demontiertem Zustand;
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3: das Clip-Magazin von 2 vervollständigt und mit aufgesetztem Maulteil;
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4: das Maulteil aus 3;
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5: ein alternatives Maulteil eines erfindungsgemäßen Clip-Applikators, an einem Clip-Magazin gehalten; und
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6A und 6B: eine schematische Darstellung des Maulteils der 4 in Ruhe- und Schließstellung.
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1 zeigt einen erfindungsgemäßen Clip-Applikator 10 mit einem Griffteil 12 sowie einem von dem Griffteil 12 abgetrennten Clip-Magazin 14. Das Clip-Magazin 14 ist rastend mit dem Griffteil 12 lösbar verbindbar, so dass es bei Aufbrauchen der im Magazin vorrätig gehaltenen Clips einfach durch ein neues Magazin ersetzt werden kann.
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Das Clip-Magazin 14 umfasst neben einer Montage- und Haltevorrichtung 16, mit der das Clip-Magazin 14 am Griff 12 befestigbar ist, einen Schaftteil 18a und an dessen freiem Ende ein Maulteil 20 als Teil des Clip-Anlegewerkzeugs des Applikators.
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Das Griffteil enthält integriert einen Teil des Schafts 18b, in dem eine Schließvorrichtung 21 als Teil des Anlegewerkzeugs des Applikators 10 aufgenommen ist. Die Schließvorrichtung 21 ist hier als Schieber ausgebildet, dessen distales Ende das Maulteil 20 im montierten Zustand partiell umgreift.
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In 2 ist das Clip-Magazin 14 von unten in teilweise demontiertem Zustand gezeigt, so dass der in dem Clip-Magazin 14 bzw. dessen Schaftteil 18a angeordnete Clip-Vorrat 22 sichtbar ist.
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Des Weiteren sichtbar ist in 2 ein Vorschubmechanismus 24, mit dem, unterstützt durch die Schraubenfeder 25, die Clips aus dem Clip-Vorrat 22 einzeln dem Anlegewerkzeug 20 zugeführt werden können.
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In 3 ist das Magazin 14 noch mit einer Vorschubzunge 26 versehen und schließlich noch das Maulteil 28 von unten aufgeclipst, das im Einzelnen nochmals in 4 dargestellt ist.
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Das Maulteil 28 ist gabelförmig ausgebildet und weist zwei parallele Branchen 30, 31 auf, an deren freien Enden Werkzeugbacken 32, 33 einstückig angeformt sind. Am Übergangsbereich zwischen den Branchen 30, 31 und den Werkzeugbacken 32 bzw. 33 weisen die Branchen 30, 31 Lagerelemente 36, 37 auf, die zapfenförmig in den Zwischenraum zwischen den beiden Branchen 30, 31 gegeneinander vorstehen.
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Die Lagerelemente 36, 37 sind komplementär ausgebildet, im Beispiel der 3 und 4 ist das Lagerelement 36 an seinem freien nach innen stehenden Ende konkav ausgebildet, während das Lagerelement 37 an seinem freien Ende entsprechend konvex geformt ist.
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Werden die Werkzeugbacken 32, 33 aus ihrer in den 3 und 4 gezeigten offenen Ruhestellung in eine Schließposition angenähert, greifen die Lagerelemente 36, 37 ineinander ein und zentrieren die Werkzeugbacken 32, 33 in korrekter Ausrichtung zueinander. Bei einer Verstärkung der Schließkraft auf die Werkzeugbacken 32, 33 werden diese dann in einer Schwenkbewegung mit ihren freien Enden einander angenähert, bis sie die endgültige Schließstellung erreichen, wobei die Lagerelemente 36, 37 die Schwenkachse der Schwenkbewegung definieren.
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Auf der in 4 gezeigten Oberseite weist das Maulteil 28 im proximalen Bereich der Werkzeugbacken 32, 33 nach oben offene Führungen 40, 41 auf, die einen zugeführten Clip mit seinen freien Schenkeln aufnehmen.
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Die Führungen 40, 41 setzen sich zum freien (distalen) Ende der Werkzeugbacken 32, 33 als Nuten 42, 43 fort, in denen ein Clip in seiner Endposition bis zum Applizieren desselben gehalten wird.
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Die Nuten 42, 43 weisen wie in 4 in durchbrochener Darstellung angedeutet, an ihrem proximalen Ende Ausnehmungen 46, 47 auf, in die Verbindungsbereiche oder Scheitelpunkte der zu applizierenden Clips mit dem dort beim Schließen des Clips gebildeten Aufwurf einrücken können. Dadurch ist es möglich, die Clips beim Applizieren zu schließen, ohne den Bereich benachbart zum Scheitelpunkt des Clips vollständig auf das für die Schenkel des Clips geforderte Spaltmaß zu verpressen. Dadurch wird der Kraftaufwand beim Schließen der Clips vermindert, so dass die Beanspruchung des aus Kunststoffmaterial gefertigten Maulteils weiter minimiert wird.
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Zur Realisierung eines einfachen Schließmechanismus' sind die Werkzeugbacken 32, 33 an ihren außen liegenden Seiten mit Ausbuchtungen 50, 51 versehen, über die durch translatorische Bewegungen eines Schiebers (in 4 nicht dargestellt) ein Schließen der Werkzeugbacken 32, 33 bewerkstelligt werden kann.
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5 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Maulteils 60 eines erfindungsgemäßen Clip-Applikators. Das Maulteil 60 ist wieder gabelförmig aufgebaut mit Branchen 62, 63, an deren freien Enden Werkzeugbacken 64, 65 einstückig angeformt sind. In 5 ist das Maulteil 60 mit einem Clip-Vorrat 66 sowie einem vereinzelt in den Werkzeugbacken 64, 65 gehaltenen Doppelsteg-Clip 70 gezeigt.
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Die Ausführungsform des Maulteils 60 weist eine andere Konstruktion der Lagerelemente auf als das Mauteil 28. Hier werden die Lagerelemente durch einfache ebene Anlageflächen 72, 73 gebildet und eine gelenkige Verbindung der Backen 64, 65 mit den Branchen 62, 63 wird dadurch erzielt, dass diese auf der Innenseite des gabelförmigen Maulteils mit einem Rücksprung 76, 77 angeformt sind. Zur Betätigung des Maulteils 60 bzw. der Werkzeugbacken 64, 65 zum Applizieren und Schließen des Clips 70 wird ein Schieber 78, der die Branchen 62, 63 mit seinem distalen Endbereich 80 umgreift, betätigt. Wird der Schieber 78 aus seiner ersten in 5 gezeigten Position in Richtung zum freien Ende der Maulteile 64, 65 geschoben, werden die Maulteile 64, 65 um die durch die Rücksprünge 76, 77 gebildeten Schwenkachsen verschwenkt, wobei die Ausbuchtungen 82, 83 der Maulteile 64, 65 als Kulisse zur Kraftübertragung dienen.
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Dieser Schließmechanismus ist anhand der 6A und 6B nochmals näher anhand einer schematischen Darstellung des Maulteils 28 und eines Schiebers 90 gezeigt.
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6A zeigt das Maulteil 28 in der offenen Ruhestellung der Werkzeugbacken 32, 33, wobei der Schieber 90 des zugehörigen Schließmechanismus' in seiner ersten proximalen Position verharrt.
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Das distale Ende 92 des Schiebers 90 befindet sich dabei am Übergangsbereich der Branchen 30, 31 zu den Backen 32, 33 in dem auch die Lagerelemente 36, 37 angeordnet sind. In dieser Stellung kann ein Clip (nicht dargestellt) über die Führungen 40, 41 in seine Endposition zwischen den Werkzeugbacken 32, 33 geschoben werden.
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Zur Applikation des Clips wird der Schieber 90 aus seiner proximalen Position in eine in 6B gezeigte distale Position bewegt, wobei das distale Ende 92 an den Ausbuchtungen 50, 51 entlang gleitet und dabei die Werkzeugbacken 32, 33 einander annähert, bis die Lagerelemente 36, 37 miteinander in Kontakt kommen. Der von dem Schieber ausgeübten Kraft F1 wirkt die Kraft F2 entgegen, die von dem von dem Clip verursachten Widerstand beim Schließen herrührt.
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Eine weitere translatorische Bewegung des Schiebers 90 zur distalen Position verursacht dann ein Verschwenken der Werkzeugbacken 32, 33 um das von den Lagerelementen 36, 37 gebildete Schwenklager. Die schließlich erreichte Endposition des Schiebers 90 ist in 6B dargestellt, in der die Werkzeugbacken 32, 33 in einer Schließstellung verharren, in der die distalen Enden der Werkzeugbacken im Wesentlichen parallel zueinander ausgerichtet sind und der (in 6B nicht dargestellte) Clip an einer Gewebestruktur eines Patienten, beispielsweise einem Blutgefäß, appliziert ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 19603889 A1 [0004]
- EP 0793944 B1 [0006]
- US 2005/0256529 A1 [0007]
- US 4296751 [0008]
