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Die
Erfindung betrifft eine Gehörknöchelchenprothese,
die mindestens ein Glied der menschlichen Gehörknöchelchenkette
ersetzt oder überbrückt, wobei die Gehörknöchelchenprothese
an einem Ende ein erstes Befestigungselement zur mechanischen Verbindung
mit dem Trommelfell oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, und
an ihrem anderen Ende ein zweites Befestigungselement zur mechanischen
Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der
Gehörknöchelchenkette oder direkt mit dem Innenohr sowie
ein die beiden Befestigungselemente Schall leitend miteinander verbindendes,
längliches Verbindungselement umfasst.
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Derartige
Gehörknöchelchenprothesen dienen zur Verbesserung
der Schallübertragung bei unterschiedlichen pathologischen
Befunden. Sie werden verwendet, um bei ganz oder teilweise fehlenden oder
geschädigten Gehörknöchelchen des menschlichen
Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr zu übertragen.
Die Gehörknöchelchenprothese weist dabei zwei
Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten das eine Ende
der Gehörknöchelchenprothese zum Beispiel mittels
einer Kopfplatte am Trommelfell befestigt und das andere Ende der
Gehörknöchelchenprothese beispielsweise am Steigbügel
der menschlichen Gehörknöchelchenkette befestigt
oder direkt ins Innenohr getaucht wird.
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Drei
besonders häufig verwendete Arten von Gehörknöchelchenprothesen
sind die Steigbügel-Prothesen, die Partial-Prothesen und
die Total-Prothesen. Steigbügel-Prothesen (= Stapes-Prothesen)
werden am Amboss oder am Hammergriff fixiert und ragen über
einen Stempel (= Piston) ins Innenohr. Partial-Prothesen liegen
meist mit einer Kopfplatte am Trommelfell an und stellen eine Verbindung
zum Steigbügelköpfchen her. Total-Prothesen verbinden
das Trommelfell mit der Steigbügel-Fußplatte.
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Die
maximale Länge solcher implantierbaren passiven Gehörknöchelchenprothesen
liegt in der Größenordnung von nur wenigen Millimetern,
was die praktische Handhabung der Prothesen schwierig gestaltet.
Zum operativen Einsetzen in das menschliche Mittelohr benutzen Chirurgen
in der Regel neben dem Mikroskop geeignete Spezialinstrumente wie Zängchen,
Pinzetten, feine Nadeln, Mikrosauger und dergleichen.
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In
der
US 6,892,466 B2 wird
ein spezieller Applikator gezeigt, der zum Einsetzen von Prothesenattrappen
ins Mittelohr für die Ermittlung der aktuellen Größe
einer für den jeweiligen Patienten individuell benötigten
Gehörknöchelchenprothese dienen soll. Da die dort
beschriebenen Prothesenattrappen in Form und Größe
mit den einzusetzenden Gehörknöchelchenprothesen
möglichst gut übereinstimmen sollen, wäre
ein solcher Applikator natürlich prinzipiell auch zum Einsetzen
der eigentlichen Prothesen geeignet.
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Nachteilig
bei Verwendung dieser bekannten Applikatoren ist jedoch, dass sie
vor der Operation – wie auch jedes andere chirurgische
Instrument – aufwändig desinfiziert und gründlich
sterilisiert werden müssen. Des Weiteren sind diese Applikatoren
in der Regel nicht in Form und Größe speziell
auf die jeweils gerade verwendete Gehörknöchelchenprothese
abgestimmt, so dass von vornherein mehrere unterschiedliche Applikatoren
bereit gestellt werden müssen, wenn die Möglichkeit
zur individuellen Auswahl einer bestimmten Prothese aus dem recht
großen vorhandenen Sortiment offengehalten werden soll.
Andererseits muss sich dann aber der Chirurg während der
Operation schnell entscheiden, welchen der bereitgestellten Applikatoren
er für das Handling der zum Einsetzen ins Mittelohr des
Patienten ad hoc bestimmten Prothese benutzen will, was oftmals
zu einer nicht optimalen Auswahl des Werkzeugs und damit zu einer
weiteren Komplizierung der ohnehin nicht trivialen Implantationsoperation
führt.
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Daraus
kann sich ein weiteres, sogar noch gravierenderes Problem ergeben:
Aufgrund der kleinen Abmessungen muss eine Operation im Mittelohr zwangsläufig
unter dem Mikroskop erfolgen. Dieses wird vom Operateur während
der Eröffnungsphase auf das Operationsfeld, also den Gehörgang
bzw. das Mittelohr gerichtet. Wenn dann irgendwann im Verlauf der
Operation die Gehörknöchelchenprothese eingesetzt
werden soll, bleibt natürlich das Mikroskop zumeist weiterhin
auf den zuletzt betrachteten Bereich des Mittelohrs scharf gestellt,
während die Prothese aus ihrer sterilen Lager- und Transport-Verpackung
herausgeholt wird. Für diesen Zweck bedienen sich die meisten
Operateure eines in der Regel nicht dafür optimierten Instruments
und auch nicht des – auf das Operationsfeld eingestellten – Mikroskops,
sondern führen insbesondere den Vorgang des Greifens der
Prothese ohne Vergrößerung „nach Gefühl
und mit bloßem Auge” durch. Dabei wird die Gehörknöchelchenprothese
oftmals beschädigt oder gar zerstört, so dass
ein weiteres Implantat in den Bereich des Gehörgangs bzw.
des Mittelohrs gebracht werden muss.
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Das
Greifen und die Handhabung einer so winzigen Vorrichtung wie einer
Gehörknöchelchenprothese und insbesondere deren
punktgenaue Platzierung und Ausrichtung am Zielort im Mittelohr,
sollte aber mit höchster feinmechanischer Präzision
und vor allem routinemäßig und standardisiert
durchgeführt werden.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße
passive Gehörknöchelchenprothese der eingangs
beschriebenen Art mit möglichst einfachen technischen Mitteln dahin
gehend zu verbessern, dass sie vom Chirurgen in standardisierter
Weise aus der üblichen sterilen Verpackung entnommen und
sofort – ohne aufwändige Vorbehandlung und anschließende
Bereitstellung weiterer Hilfsmittel – unmittelbar in den
Gehörgang des Patienten verbracht und ins Mittelohr implantiert werden
kann, wobei eine möglichst optimale, individuell auf die
Geometrie der jeweils ausgewählten Prothese abgestimmte
Handhabung während der Implantationsoperation gewährleistet
und insbesondere eine Beschädigung allein aufgrund des
Greifens und des Transports der Prothese nahezu ausgeschlossen sein
soll.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe auf ebenso überraschend einfache wie wirkungsvolle
Art und Weise dadurch gelöst, dass ein länglicher
Applikator zum Transport der Gehörknöchelchenprothese von
einer Sterilverpackung zum Operationsfeld und Einbringen ins Mittelohr
oder den Gehörgang vorgesehen ist, welcher einerseits ein
von der Gehörknöchelchenprothese weg ragendes
freies Ende zur Handhabung sowie andererseits einen Eingriffsteil aufweist,
der zunächst kraftschlüssig, formschlüssig oder über
eine abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke an der
Gehörknöchelchenprothese befestigt ist, und nach
dem Einsetzen der Gehörknöchelchenprothese ins
Mittelohr oder den Gehörgang von der Gehörknöchelchenprothese
abgetrennt und mitsamt dem Applikator aus dem Mittelohr oder dem
Gehörgang entfernt werden kann.
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Dies
ermöglicht unaufwändig und kostengünstig
die Bereitstellung einer aus der sterilen Verpackung bereits operationsfertig
entnehmbaren Einheit aus einer Gehörknöchelchenprothese
und einem optimal auf deren Geometrie angepassten, individuellen
Transportmittel. Der Applikator kann nach der Implantation der Prothese
problemlos aus dem Mittelohr entfernt und entsorgt werden, was die
praktische Handhabung der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
für den Chirurgen enorm erleichtert. Der gesamte Vorgang
ist standardisiert und außer dem Operationsmikroskop sind
keine weiteren Hilfsmittel erforderlich, insbesondere keine sterile Vorbehandlung
derselben.
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Besonders
bevorzugt sind Ausführungsformen der Erfindung, bei denen
der Applikator am ersten Befestigungselement der Gehörknöchelchenprothese
befestigt ist. Diese Anordnung ist schon ergonomischen Gründen
besonders günstig, weil die exakte Platzierung gerade des
ersten Befestigungselements im Mittelohr für die endgültige
Lage der Prothese im implantierten Zustand entscheidend ist. Außerdem
wird das erste Befestigungselement in der Regel der dem Außenohr
zunächst gelegene Teil der Prothese sein, weshalb sich
von hier aus der Applikator nach Abschluss der Implantation am leichtesten aus
dem Mittelohr entfernen lässt.
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Bei
einer ersten Klasse von Ausführungsformen der Erfindung
ist der Applikator mit seinem Eingriffsteil an der Gehörknöchelchenprothese über
eine abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke befestigt,
die eine Sollbruchstelle aufweist, an welcher das Material des Applikators
im Querschnitt verjüngt ist. Diese Geometrie lässt
sich fertigungstechnisch relativ einfach und preiswert herstellen.
Allerdings wird nach dem Abbrechen oder Abscheren des Eingriffsteils
oftmals ein spitzer Rest der Materialbrücke an der Gehörknöchelchenprothese
stehen bleiben. Diese kleine Spitze muss von vornherein an einer
unkritischen Stelle der Gehörknöchelchenprothese
angeordnet sein, wo hinterher keine Gefahr einer Verletzung oder
Beschädigung der Umgebung durch den Brückenrest
besteht.
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Eine
alternative Klasse von Ausführungsformen, bei der dieses
Problem prinzipiell nicht auftritt, zeichnet sich dadurch aus, dass
der Eingriffsteil des Applikators einen fest mit der Gehörknöchelchenprothese verbundenen
Andockteil kraftschlüssig und/oder formschlüssig
umgreift. Freilich ist hier der Fertigungsaufwand etwas höher
als bei der Herstellung einer simplen Materialbrücke. Dafür
eröffnen sich hierdurch aber sehr viel mehr Möglichkeiten
zur individuellen Platzierung und Gestaltung des Andockbereiches.
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Besonders
einfach in der Fertigung und in der Handhabung sind Weiterbildungen
dieser Klasse von Ausführungsformen, bei denen der Andockteil
in dem Bereich, in welchem er vom Eingriffsteil des Applikators
umgriffen wird, eine Verdickung aufweist, die insbesondere kugelig
geformt ist.
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Vorzugsweise
weist der Eingriffsteil die Form einer Klammer oder eines Clips
auf, um einen reversiblen Kraftschluss zwischen dem Eingriffsteil
und dem Andockteil herzustellen.
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Ganz
besonders bevorzugt sind Varianten der Erfindung, bei denen der
Applikator zumindest im Bereich des Eingriffsteils aus einem Material
mit Formgedächtnis (= memory effect), insbesondere aus
Nitinol hergestellt ist. Die Verwendung derartiger Materialien ist
auf dem Gebiet der Gehörknöchelchenprothesen an
sich bekannt, erweist sich aber gerade im Zusammenhang mit der vorliegenden
Erfindung als besonders wirkungsvoll. Auf diese Weise kann nach
dem endgültigen Platzieren der Gehörknöchelchenprothese
im Mittelohr durch einfache Zufuhr von Wärme eine thermische
Aktivierung des Eingriffsteils erfolgen und damit ohne mechanischen Eingriff
seine Form gezielt so verändert werden, dass der Kraftschluss
zwischen dem Eingriffsteil und dem Andockteil gelöst wird.
Der Applikator kann dann problemlos aus dem Mittelohr entfernt werden.
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Bei
einer weiteren Klasse von Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese, die ebenfalls das Problem
von möglicherweise spitzen oder scharfkantigen Brückenresten vermeiden,
wird der Eingriffsteil des Applikators von einem fest mit der Gehörknöchelchenprothese
verbundenen Aufnahmeteil kraftschlüssig und/oder formschlüssig
umgriffen.
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Fertigungstechnisch
besonders einfach und preisgünstig herstellbare Weiterbildungen
zeichnen sich dadurch aus, dass der Aufnahmeteil als eine in Richtung
auf den Eingriffsteil des Applikators hin offene Hülse
ausgebildet ist.
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Besonders
bevorzugt sind Varianten dieser Weiterbildungen, bei denen der Aufnahmeteil
eine zylindrische oder konische Bohrung aufweist, in welche ein
entsprechend geformter konischer Endabschnitt des Eingriffsteils
eingreifen kann.
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Andere
Varianten weisen einen in Richtung auf den Eingriffsteil des Applikators
hin offenen V-förmigen Spalt als Aufnahmeteil auf, in welchen
ein keilförmiger Endabschnitt des Eingriffsteils eingreifen kann.
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Bei
einer anderen Gruppe von Weiterbildungen der oben beschriebenen
Ausführungsform weist der Eingriffsteil eine Verdickung
auf, die vom Aufnahmeteil klammerartig umgriffen wird. Der Aufnahmeteil ist
zumindest im Bereich des Eingriffsteils aus einem Material mit Formgedächtnis,
insbesondere aus Nitinol hergestellt. Auch bei dieser Variante der
Erfindung kann die bereits oben im Zusammenhang mit anderen Ausführungsformen
beschriebene thermische Aktivierung erfolgen, indem mittels Wärmezufuhr
zum Aufnahmeteil eine vorbestimmte Formänderung hervorgerufen
und dadurch der Kraft- oder Formschluss zwischen dem Eingriffsteil
und dem Andockteil aufgehoben wird.
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Alternativ
kann bei weiteren einfachen und geometrisch besonders kompakten
Varianten das erste Befestigungselement als Klammer oder Clip geformt
sein und auf seiner Innenseite einen als Aufnahmeteil zur Aufnahme
des Eingriffsteils ausgebildeten Bereich aufweisen.
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Je
nach gewünschtem Anwendungsgebiet und dem individuellen
Defekt, der bei einem Patienten durch den Einsatz der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese behoben oder zumindest
in seinen Auswirkungen gelindert werden soll, kann die erfindungsgemäße
Gehörknöchelchenprothese mechanisch sehr unterschiedliche
Ausprägungen aufweisen: So kann etwa ein als Klemmteil
wirkendes Befestigungselement Klammerartig, Manschettenartig, Hülsenartig,
Clipartig, Spangenartig, Klemmringartig oder Gürtelartig
aufgebaut sein. Der Grundgedanke der vorliegenden Erfindung ist
damit im Bereich der Mittelohr-Prothetik ziemlich universell einsetzbar.
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Bei
vielen Ausführungsformen kann beispielsweise die Prothese
einerseits am Ambossfortsatz oder am Steigbügel befestigt
sein oder direkt ins Innenohr getaucht werden. Vorteilhaft ist in
diesem Zusammenhang eine Ausgestaltung, bei der die Gehörknöchelchenprothese
am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet
ist, wodurch die größte Hebelwirkung für
die mechanische Übertragung des Schalls durch Bewegungen
in der künstlichen oder natürlichen Gehörknöchelchenkette
erzielt wird.
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Eine
Klasse von Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese zeichnet sich dadurch
aus, dass das zweite Befestigungselement als Platte, als Hülse,
als Schlinge, als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach
geschlitzte Glocke oder als Clip zur mechanischen Verbindung mit
einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette
ausgebildet ist.
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Bei
Weiterbildungen dieser Ausführungsformen ist die Prothese über
ein als Kopfplatte ausgebildetes erstes Befestigungselement einerseits
am Trommelfell und über das zweite Befestigungselement
andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt.
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Alternative
Ausgestaltungen können vorsehen, dass die Gehörknöchelchenprothese
an ihrem das zweite Befestigungselement tragenden Ende mittels Perforation
der Steigbügelfußplatte (= Stapedektomie bzw.
Stapedotomie) und/oder mittels Eröffnung der menschlichen
Hörschnecke (= Cochleotomie) direkt an das Innenohr angekoppelt
ist, insbesondere über einen Kolben.
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Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In
dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar
Kräfte, welche dazu führen können, die
Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Aus diesem Grund
ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse post-operative
Mobilität aufweist, so dass sich die Kopfplatte postoperativ
selbstständig der Position des Trommelfells angleichen
kann. Da zudem die anatomischen Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise
die Lage, die Form und die Größe des Steigbügels,
des Ambosses, des Hammers und des Trommelfells variieren, ist es
sehr vorteilhaft, wenn Gehörknöchelchenprothesen
nicht völlig starr ausgebildet sind, sondern eine gewisse
Flexibilität oder Variabilität aufweisen.
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In
der Regel wird bei der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchen-Prothese
das Verbindungselement zwischen den beiden Befestigungselementen als
länglicher Schaft gestaltet sein, wie dies an sich aus
dem Stand der Technik wohlbekannt ist. Um die oben erörterte
erhöhte Flexibilität bzw. Variabilität
der Prothese zu erreichen – wie beispielsweise ausführlich
in der
EP 1 181 907
B1 beschrieben – kann bei einer besonders bevorzugten
Ausführungsform der Erfindung am oder im länglichen
Schaft mindestens ein Kugelgelenk vorgesehen sein. Vorteilhaft im
Hinblick auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit der
Prothese sind Weiterbildungen, bei denen der längliche
Schaft eine Vielzahl von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen,
vorzugsweise eine Kugelgelenkkette, umfasst.
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Neben
der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation
von Gehörknöchelchenprothesen auch noch ein weiteres Problem:
Das Mittelohr des menschlichen Körpers stellt nämlich
ein ”halb offenes Lager” dar. Jedes Implantationsmaterial,
welches im Rahmen einer Rekonstruktion des Mittelohres und seiner
Strukturen in den Körper eingebracht wird, erfährt
dadurch eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und
infizierte Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift.
Da das Ziel der Implantation einer Gehörknöchelchenprothese
immer auch eine möglichst lange, komplikationsfreie Verweildauer
des Implantats im Mittelohr des Patienten sein muss, kann ein lange
andauernder Materialangriff zu Beschädigungen der Prothese
und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide Folgen
sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials
als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei
einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung die Oberfläche der Gehörknöchelchenprothese
ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch aktiven
Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder einer
Wachstumsfördernden und/oder einer antibakteriell wirkenden
Beschichtung überzogen.
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Ein
als Trommelfell-Kopfplatte ausgebildetes erstes Befestigungselement
sollte grundsätzlich eine wachstumsfördernde Beschichtung,
ein direkt ins Innenohr führendes, etwa in Form eines Kolbens
ausgebildetes zweites Befestigungselement hingegen immer eine wachstumshemmende
Beschichtung aufweisen.
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Die
erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
selbst oder Teile davon können aus Titan und/oder aus Gold
und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl und/oder aus einer Legierung
der genannten Metalle hergestellt sein. Insbesondere das Material Titan
weist neben seiner Festigkeit und ausgezeichneten Schallleitungseigenschaften
bekanntermaßen auch eine hervorragende Biokompatibilität
am menschlichen Mittelohr auf.
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Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative Lageanpassung
sind Ausführungsformen der Erfindung, bei denen die Gehörknöchelchenprothese
selbst oder Teile davon, insbesondere eines der Befestigungselemente,
aus einem Material mit dem – oben diskutierten – Formgedächtnis
(= memory effect) oder superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise
aus Nitinol hergestellt sind, was per se etwa aus der
WO 02/069850 A1 oder der
US 6,554,861 B2 bekannt
ist.
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Alternativ
oder ergänzend können bei weiteren Ausführungsformen
Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
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Möglich
sind aber auch Ausführungsformen der Erfindung, bei denen
die gesamte Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen Kunststoffen,
insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Faserverbundwerkstoffen
hergestellt sind. Mit diesen Materialien können postoperative
Abstoßungsreaktionen in den meisten Fällen ebenfalls
verhindert werden.
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Besonders
bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese, bei der die Massenverteilung
der einzelnen Teile der Prothese in Abhängigkeit von einem
gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung
im Mittelohr berechnet ist. Damit lässt sich ohne großen
zusätzlichen technischen Aufwand gewissermaßen
ein Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels einer individuellen
ausgestalteten Gehörknöchelchenprothese erreichen.
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Ein
solcher Tuning Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen
beispielsweise dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche
Masse in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang
der Schallleitung im Mittelohr an einem Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser
Ausführungsformen ist die zusätzliche Masse mittels
eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette
oder der Prothese befestigt. Außerdem können die
zusätzliche Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer
biologisch aktiven Beschichtung überzogen sein.
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Eine
weitere Ausführungsform der Erfindung zeichnet sich schließlich
dadurch aus, dass die Prothese mit einem aktiven Vibrationsteil
eines aktiven, insbesondere implantierbaren Hörgeräts
verbunden ist. Damit lassen sich auch weitergehende Gehörschäden
durch Einsatz moderner Elektronik in weiten Bereichen beheben oder
zumindest in ihren Auswirkungen wesentlich lindern, wobei eine körperliche Verbindung
der Prothese mit der Außenwelt aufgrund der oben beschriebenen
Beschichtung wiederum keine Probleme durch einen erhöhten
Bakterieneintrag in den Bereich des Mittelohres verursacht, wenn
die Beschichtung entsprechend antibakteriell ausgestaltet ist.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der
Erfindung anhand der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche
Einzelheiten zeigt, sowie aus den Ansprüchen. Die einzelnen
Merkmale können je einzeln für sich oder zu mehreren
in beliebigen Kombinationen bei Varianten der Erfindung verwirklicht
sein.
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In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der
Erfindung dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung
näher erläutert werden.
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Es
zeigen:
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1a eine
schematische räumliche Darstellung einer ersten Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem Befestigungselement,
an welchem über eine Materialbrücke der Applikator
anhängt;
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1b eine
Ausführungsform mit einem Clip als erstem Befestigungselement,
an welchem über eine abscherbare Materialbrücke
der Applikator anhängt;
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2a eine
Ausführungsform mit einer Klammer als erstem Befestigungselement,
welche einen Andockteil mit Verdickung aufweist, der von einem zunächst
aufgespreizten clipförmigen Eingriffsteil aus Material
mit Formgedächtnis umgriffen wird, wobei nach Anwendung
einer thermischen Behandlung das clipförmige Eingriffsteil
um das Andockteil geschlossen wurde;
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2b eine
Ausführungsform mit einer Klammer als erstem Befestigungselement,
welche einen Andockteil mit Verdickung aufweist, der von einem klammerförmigen
Eingriffsteil umgriffen wird;
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3 eine
Ausführungsform mit einer Klammer als erstem Befestigungselement,
das einen V-förmigen Spalt als Aufnahmeteil aufweist, in
welchen ein keilförmiger Endabschnitt des Eingriffsteils des
Applikators eingreift
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4a eine
Ausführungsform mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem
Befestigungselement, die einen hülsenförmigen
Aufnahmeteil mit Bohrung aufweist, in welchen ein konischer Endabschnitt
des Eingriffsteils des Applikators eingreift;
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4b die
Ausführungsform nach 4a mit
aus dem Aufnahmeteil des ersten Befestigungselements herausgezogenem
Applikator;
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4c den
Applikator der 4a und 4b in
größerem Detail; und
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5 eine
Ausführungsform mit einer Klammer als erstem Befestigungselement,
die auf ihrer Innenseite einen als Aufnahmeteil zur formschlüssigen Aufnahme
des Eingriffsteils des Applikators ausgebildeten Bereich aufweist.
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Die
in den Figuren der Zeichnung schematisch dargestellten – im
Detail unterschiedlich gestalteten – Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 weisen
jeweils am einen Ende jeweils ein erstes Befestigungselement 11; 11'; 21; 21'; 31; 41; 51 auf, welches
der mechanischen Verbindung der Prothese mit dem Trommelfell oder
einem Glied der Gehörknöchelchenkette, insbesondere
mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, dient. Am anderen Ende
der Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 sitzt
jeweils ein zweites Befestigungselement 12; 12' zur
mechanischen Verbindung der Prothese mit einem weiteren Glied oder
Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette,
beispielsweise über eine Glocke 12 mit der Steigbügelfußplatte,
oder zum direkten Eintauchen über einen Kolben 12' ins Innenohr.
Dazwischen ist ein die beiden Befestigungselemente 11; 11'; 21; 21'; 31; 41; 51 bzw. 12; 12' Schall
leitend miteinander verbindendes Verbindungselement 13; 13'; 13'' angeordnet,
welches bei allen in der Zeichnung gezeigten Ausführungsformen in
Form eines länglichen Schaftes ausgeführt ist.
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Erfindungsgemäß ist
jeweils ein länglicher Applikator 14; 14'; 24; 24'; 34; 44; 54 zum
Transport der Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 von
einer Sterilverpackung zum Operationsfeld und Einbringen ins Mittelohr
oder den Gehörgang vorgesehen, welcher einerseits ein von
der Gehörknöchelchenprothese weg ragendes freies
Ende 15; 15'; 25; 25'; 35; 45; 55 zur
Handhabung sowie andererseits einen Eingriffsteil 16; 16'; 26; 26'; 36; 46; 56 aufweist,
der zunächst kraftschlüssig, formschlüssig
oder über eine abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke
an der Gehörknöchelchenprothese befestigt ist,
und nach dem Einsetzen der Gehörknöchelchenprothese
ins Mittelohr oder den Gehörgang von der Gehörknöchelchenprothese
abgetrennt und mitsamt dem Applikator aus dem Mittelohr oder dem Gehörgang
entfernt werden kann.
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Bei
den in den 1a, 4a und 4b gezeigten
Ausführungsformen ist das erste Befestigungselement 11; 41 jeweils
in Form einer Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet.
Das zweite Befestigungselement 12 ist hier glockenartig
gestaltet und dient vorzugsweise zur Befestigung der Gehörknöchelchenprothese 10 am
Steigbügel.
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Bei
den Ausführungsformen nach den 1b, 2a, 2b, 3 und 5 hingegen ist
in das erste Befestigungselement 11'; 21; 21'; 31; 51 in
Form einer Klammer ausgebildet, die beispielsweise auf den Amboss-Fortsatz
oder auch auf ein anderes Glied der Gehörknöchelchenkette
aufgeclipst werden kann. Das zweite Befestigungselement 12' an
dem der Kopfplatte entgegen gesetzten Ende ist in diesen Ausführungs beispielen
jeweils als Kolben zur direkten Ankopplung der Gehörknöchelchenprothese 10'; 20; 20'; 30; 50 an
das Innenohr gestaltet.
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Stattdessen
könnte das zweite Befestigungselement bei in der Zeichnung
nicht dargestellten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese auch anders gestaltet
sein, etwa als Platte, als Hülse, als Schlinge, als vorzugsweise
rund gebogener, teilweise offener Haken, als geschlossene Glocke,
als einfach oder mehrfach geschlitzte Glocke, als Klammer oder als
Clip.
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Die
in den 1a und 1b gezeigten Ausführungsformen
weisen jeweils einen Applikator 14; 14' auf, der
mit seinem Eingriffsteil 16; 16' an der Gehörknöchelchenprothese 10; 10' über
eine abbrechbare oder abscherbare Materialbrücke befestigt ist,
die eine Sollbruchstelle 17; 17' besitzt, an welcher das
Material des Applikators 14; 14' im Querschnitt verjüngt
ist.
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Die
in den 2a und 2b gezeigten Ausführungsformen
zeichnen sich dadurch aus, dass der Eingriffsteil 26; 26' des
Applikators 24; 24' einen fest mit der Gehörknöchelchenprothese 20; 20' verbundenen
Andockteil 27; 27' aufweist, der bei diesen Ausführungsbeispielen
jeweils eine kugelige Verdickung in dem Bereich, in welchem er vom
Eingriffsteil 26; 26' des Applikators 24; 24' umgriffen
wird besitzt, und der kraftschlüssig und/oder formschlüssig
vom Eingriffsteil 26; 26' umgriffen wird.
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Der
Applikator 24 kann zumindest im Bereich des Eingriffsteils 26 aus
einem Material mit Formgedächtnis (= memory effect), insbesondere
aus Nitinol hergestellt sein. Die Pfeile in 2a deuten
an, dass der clipförmige Eingriffsteils 26 nach
dem Einsetzen der Gehörknöchelchen- Prothese 20 an
ihre gewünschte Position im Ohr dann durch simplen Wärmeeintrag
aufgespreizt werden kann, um den Applikator 24 an seinem
freien Ende 25 aus dem Ohr herauszuziehen.
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Der
Eingriffsteil 26' des Applikators 24' in 2b ist
in Form einer Klammer ausgebildet, die auf den kugeligen Andockteil 27' mit
geringer Anpresskraft aufgeclipst ist und die nach dem Einbringen
der Gehörknöchelchenprothese 20' in den
Gehörgang des Patienten oder nach ihrer endgültigen Positionierung
im Mittelohr leicht vom ersten Befestigungselement 21' abgezogen
werden kann, um dann den Applikator 24' zu entfernen.
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Bei
den in den 3 bis 5 dargestellten Ausführungsformen
wird der Eingriffsteil 36; 46; 56 des
Applikators 34; 44; 54 bis zur endgültigen
Positionierung Gehörknöchelchenprothese 30; 40; 50 im Mittelohr
oder bis zum Ablegen derselben im Gehörgang von einem fest
mit der Prothese verbundenen Aufnahmeteil 37; 47; 57 kraftschlüssig
und/oder formschlüssig umgriffen.
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Die
in 3 gezeigte Gehörknöchelchenprothese 30 weist
an ihrem ersten Befestigungselement 31 einen Aufnahmeteil 37 auf,
der als ein in Richtung auf den Eingriffsteil 36 des Applikators 34 hin
offener V-förmiger Spalt ausgebildet ist, in welchen bis
zur Ablage oder Positionierung der Prothese im Ohr ein keilförmiger
Endabschnitt des Eingriffsteils 36 leicht klemmend eingreift.
Dieser kann danach problemlos mit dem freien Ende 35 des
Applikators 34 abgezogen werden.
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Bei
der in den 4a bis 4c dargestellten
Ausführungsform ist der Aufnahmeteil 47 als eine in
Richtung auf den Eingriffsteil 46 des Applikators 44 hin
offene Hülse ausgebildet, die eine zylindrische oder konische
Bohrung 48 besitzt, in welche zunächst ein konischer
Endabschnitt des Eingriffsteils 46 leicht klemmend eingreift
(4a), der später zur Entfernung des Applikators 44 leicht
herausgezogen werden kann (4b).
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4c zeigt
den stiftförmigen Applikator 44 in größerem
Detail mit seinem spitz zulaufenden Eingriffsteils 46 und
einem freien Ende 45, das eine ergonomisch günstige
einseitige Ausnehmung 49 zur Verbesserung der Handhabung
des Applikators 44 aufweist.
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In
der Ausführungsform nach den 5 schließlich
ist in das Verbindungselement 13'' ein Kugelgelenk 58 integriert,
um eine gewisse postoperative Flexibilität der Gehörknöchelchenprothese 50 zwischen
ihren Verbindungsstellen zu erreichen. Das erste Befestigungselement 51 ist
hier als Klammer geformt. Es weist auf seiner Innenseite einen als
Aufnahmeteil 57 zur Aufnahme des Eingriffsteils 56 ausgebildeten
Bereich auf, aus dem der Eingriffsteil 56 nach Positionierung
der Gehörknöchelchenprothese 50 im Ohr
problemlos gelöst werden kann, um den Applikator 54 zu
entfernen.
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Bei
in der Zeichnung nicht eigens dargestellten Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
kann der Eingriffsteil des Applikators eine Verdickung aufweisen,
die vom Aufnahmeteil des ersten Befestigungselements klammerartig
umgriffen wird, wobei der Aufnahmeteil zumindest im Bereich des
Eingriffsteils aus einem Material mit Formgedächtnis (=
memory effect), insbesondere aus Nitinol hergestellt ist. Nach der
Platzierung der Gehörknöchelchenprothese im Ohr
kann dann der Eingriffsteil durch Wärmeeintrag aus dem Aufnahmeteil
gelöst und der Applikator entfernt werden.
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Die
Massenverteilung der einzelnen Teile der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese 10; 10'; 20; 20'; 30; 40; 50 kann
in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren
Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr derart berechnet sein,
dass ein individuelles Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften ermöglicht
wird. Bei in der Zeichnung nicht dargestellten Ausführungsformen
kann mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung
im Mittelohr an der Gehörknöchelchenprothese oder
an einem Teil der Gehörknöchelchenkette befestigt
sein, insbesondere mittels eines Clips.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
-
- - DE 202007012217
U1 [0002]
- - US 6892466 B2 [0006]
- - EP 1181907 B1 [0031]
- - WO 02/069850 A1 [0035]
- - US 6554861 B2 [0035]