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Die
Erfindung betrifft eine Gehörknöchelchenprothese,
die mindestens ein Glied oder Teile eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette
ersetzt oder überbrückt, wobei
die Gehörknöchelchenprothese
an ihrem einen Ende ein im Wesentlichen plattenförmiges erstes Befestigungselement
zur Anlage am Trommelfell oder an der Steigbügelfußplatte und an ihrem anderen
Ende ein zweites Befestigungselement zur mechanischen Verbindung
mit einem Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette
oder mit dem Innenohr sowie ein die beiden Befestigungselemente
Schall leitend miteinander verbindendes Verbindungselement umfasst,
und wobei das plattenförmige
erste Befestigungselement einen radial inneren, insbesondere um
den Flächenschwerpunkt
des plattenförmigen
ersten Befestigungselements zentral angeordneten Ankoppelbereich
zum mechanischen Ankoppeln des ersten Befestigungselements an das
Verbindungselement sowie mehrere Stegelemente zur radialen Verbindung
des radial inneren Ankoppelbereichs mit radial äußeren Abschnitten des ersten
Befestigungselements aufweist.
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Gehörknöchelchenprothesen
werden verwendet, um bei ganz oder teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen
des menschlichen Mittelohrs den Schall bzw. das Schallsignal vom Trommelfell
zum Innenohr zu übertragen.
Die Gehörknöchelchenprothese
weist dabei zwei Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten
das eine Ende der Gehörknöchelchenprothese
beispielsweise mittels einer Kopfplatte am Trommelfell befestigt
und das andere Ende der Gehörknöchelchenprothese
beispielsweise am Steigbügel
der menschlichen Gehörknöchelchenkette
befestigt oder direkt ins Innenohr getaucht wird. Vielfach wird
mit den bekannten Gehörknöchelchenprothesen
die Schallleitung bzw. Signalübertragung
zwischen dem Trommelfell und dem Innenohr nur begrenzt ermöglicht, weil
sie die natürlichen
anatomischen Ausbildungen der Gehörknöchelchenkette nur sehr eingeschränkt ersetzen
können.
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Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilungsphase.
In dieser Zeit bilden sich Narben und Gewebestränge und diese verursachen unvorhersehbare Kräfte, welche
dazu führen
können,
die Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Bei einer
steifen Verbindung zwischen Kopfplatte und Schaft kann es zwischen
der Kante der Kopfplatte und dem Trommelfell bzw. dem Transplantat
zwischen Trommelfell und Kopfplatte zu erhöhten Druckspitzen kommen. Diese
können
so hoch sein, dass eine Penetration oder Extrusion durch das Trommelfell
die Folge wäre. Aus
diesem Grund ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse
postoperative Mobilität
und Flexibilität
aufweist, so dass sich die Kopfplatte nach der Operation selbstständig der
Position des Trommelfells angleichen kann.
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Da
zudem die anatomischen Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise
die Lage, die Form und die Größe des Steigbügels, des
Ambosses, des Hammers und des Trommelfells von Mensch zu Mensch
variieren, ist es sehr vorteilhaft, wenn Gehörknöchelchenprothesen nicht starr
ausgebildet sind, sondern eine gewisse Flexibilität oder Variabilität aufweisen.
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Um
eine solche Flexibilität/Variabilität zu erreichen
sind verschiedene Befestigungs- und Ankopplungsvorrichtungen für Gehörknöchelchen
bekannt, die elastische Teile und/oder Gelenke aufweisen. Eine solche
gelenkige Verbindung zwischen einem an der Steigbügelfußplatte
montierbaren Befestigungselement und dem länglichen Schaft ist in der
EP 1 181 907 B1 beschrieben
und wird von der Anmelderin unter dem Markennamen „Ball-Joint" angeboten.
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Eine
weitere, verschiedentlich auftretende Komplikation entsteht durch
eine Unterbelüftung
des Mittelohrraumes und damit einher gehende akute oder chronische
Entzündungen,
Tumorbildungen, Verwachsungen im Trommelfellbereich sowie Versteifungen
desselben. Beispielsweise bei einer Dysfunktion der Eustachischen
Röhre kann
es im Mittelohr zu einem Unterdruck kommen, der eine Auskrempung
bzw. Ausstülpung
(sog. Retraktion) des Trommelfells und in der Folge eine Verwachsung etwa
mit dem Steigbügel
bewirken kann. Um dem entgegen zu wirken und postoperativen Bewegungen des
Trommelfells folgen zu können,
werden die Kopfplatten bei bekannten Gehörknöchelchenprothesen verkippbar
relativ zu dem Verbindungselement gestaltet, das die Kopfplatte
mit dem zweiten Befestigungselement verbindet und meistens als länglicher Schaft
ausgeführt
ist. Eine solche in sich starre, aber gegenüber dem Verbindungselement
verkippbare Kopfplatte ist u.a. beschrieben in der
US 2004/0162614 A1 ,
in dem Artikel
M.W. YUNG, Ph.D., F.R.C.S., D.L.O., C. BREWIS,
F.R.C.S., "A comparison
of the user-friendliness of hydroxyapatite and titanium ossicular
prostheses", The
Journal of Laryngology & Otology,
February 2002, Vol. 116, pp. 97–102,
oder beispielsweise auch in der
US 2006/0271190 A1 .
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Nachteilig
bei diesen bekannten Gehörknöchelchenprothesen
ist allerdings, dass durch die in sich starre Verkippung der Kopfplatte
bei lokalen Medialbewegungen des Trommelfells gleichzeitig die gegenüber liegende
Seite der Kopfplatte lateral nach außen bewegt wird, wodurch Druckspitzen
auf das Trommelfell erzeugt werden.
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Um
eine hohe postoperative Flexibilität und Variabilität der Prothese
zu erreichen, wobei gleichzeitig die Qualität der Schallleitung durch die
Prothese erheblich erhöht
werden soll, ohne dass es zu den oben geschilderten Komplikationen
kommen kann, schlägt
die eingangs zitierte
DE
10 2007 013 708 B3 vor, dass die Stegelemente geometrisch
so gestaltet sind, dass sie bei lokaler Medialbewegung des Trommelfells
dieser Medialbewegung lokal folgen, jedoch die Bewegung nicht an
entfernte Bereiche der Kopfplatte weitergeben. Durch diese flexible
Gestaltung der Gehörknöchelchenprothese
wird bei einer solchen kleineren Medialbewegung des Trommelfells eine
starre Verkippung der gesamten Kopfplatte vermieden. Vielmehr verwindet
sich die Kopfplatte lokal in sich selbst, wobei sie jedoch bei großflächigen, durch
Schall verursachten Bewegungen des Trommelfells diese an das Verbindungselement
weitergibt, so dass eine optimale Übertragung des Schalls bzw. des
Schallsignals vom Trommelfell zum Mittelohrraum hin und weiter ans
Innenohr gewährleistet
wird.
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Damit
wird zwar gegenüber
dem übrigen
bekannten Stand der Technik eine ganz erhebliche Verbesserung erzielt.
Leider bestehen jedoch noch weitere Probleme, die mit diesen Maßnahmen
alleine nicht gelöst
werden können:
Pathologie
und Anatomie können
im Rahmen einer Tympanoplastik im menschlichen Mittelohr ganz unterschiedliche,
spezifisch vom individuellen Patienten abhängige Struktur-Rekonstruktionen
notwendig machen. Je nach Ausmaß und
Form von eventuell noch vorhandenen und vielleicht teilweise intakten
Teilen der Mittelohranatomie, wie des Hammers (= Malleus), des Ambosses
(= Incus), des Steigbügels
(= Stapes) oder des Trommelfells, werden entsprechend viele, zum
Teil ganz erheblich in Form und Größe voneinander abweichende
Geometrien der einzusetzenden Mittelohrprothesen benötigt.
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Da
vor Beginn einer Mittelohr-Operation nur sehr schwer oder gar nicht
vorhergesagt werden kann, wie sich die spätere Rekonstruktion des Trommelfells
und der Gehörknöchelchenkette
im Verlauf der Operation darstellen wird (wenn überhaupt, dann nur grob, aber
praktisch niemals genau), müssen derzeit
für jede
aktuell durchzuführende
Operation immer sehr viele Mittelohrprothesen mit unterschiedlichen
Geometrien, Formen und Größen bereitgehalten
werden, damit der Chirurg intraoperativ stets aus einer vorrätigen Vielfalt
heraus die jeweils am besten passende Prothese auswählen kann,
die es ihm ermöglicht,
speziell auf die jeweilige Gegebenheit einzugehen. Ansonsten kann
es dazu kommen, dass keine optimale Versorgung gewährleistet
ist.
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Hinzu
kommt, dass die genannten intraoperativen Anpassungsprobleme der
Gehörknöchelchenprothese
nicht nur im Anlagebereich des ersten Befestigungselements an das
Trommelfell auftreten können,
sondern ebenso im Bereich eines gegebenenfalls erforderlichen, ebenfalls
plattenförmigen zweiten
Befestigungselements, das zur Anlage der Prothese auf der Steigbügelfußplatte
dienen kann. Insbesondere für
den zum Innenohr hin abschließenden
Bereich einer Totalrekonstruktion weist eine Totalprothese zu diesem
Zweck normalerweise einen Stempel mit einem Standard-Durchmesser
von 0,8 mm auf. Oftmals wird von chirurgischer Seite aus der Wunsch
geäußert, dass
man gerne – je
nach intraoperativer Situation – unterschiedliche
Größenareale zur
Verfügung
hätte,
die auf die Fußplatte
des Steigbügels
aufgesetzt werden können.
Die Bereitstellung eines zusätzlichen,
mit dem Stempel verbundenen oder verbindbaren Befestigungselements,
welches hinsichtlich der Größe seiner
Fläche
in weiten Grenzen variabel wäre,
würde diesem
Wunsch der Fachwelt entgegen kommen.
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Falls
die Gehörknöchelchenprothese
keine Totalprothese und damit das erste Befestigungselement nicht
als Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet ist, sondern
als Klammer zur Befestigung der Prothese an einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
treten die beschriebenen Anpassungsprobleme eventuell auch ausschließlich am
Innenohrseitigen Ende der Gehörknöchelchenprothese
auf.
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Ein
weiteres Problem liegt darin, dass – Weltweit gesehen – äußerst unterschiedliche
chirurgische Techniken angewendet werden, welche verschiedenartige
Rekonstruktionen im Mittelohr postulieren. Diese erfordern entsprechend
angepasste, voneinander in Form und Größe sehr unterschiedliche Mittelohrprothesen,
welche wiederum während
jeder Operation vorrätig
gehalten werden müssen,
um dem Chirurgen die Möglichkeit
zur geben, die nach seiner Einschätzung jeweils für den aktuell
vorgefundenen Fall optimale Methode anzuwenden.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße Mittelohrprothese
der eingangs beschriebenen Art mit möglichst einfachen technischen
Mitteln unaufwändig
und kostengünstig
dahin gehend zu verbessern, dass die Anzahl der intraoperativ bereit
zuhaltenden unterschiedlichen Prothesen ganz erheblich verringert, vorzugsweise
auf eine einzige Standard-Prothese reduziert werden kann, ohne dabei
die Möglichkeit
zur optimalen Adaption der Prothese im konkreten Einzelfall zu verlieren.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe auf ebenso überraschend
einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass
der Ankoppelbereich und/oder die Stegelemente und/oder die radial äußeren Abschnitte
geometrisch so gestaltet sind, dass sie zusammen Teile eines Puzzles
bilden, aus denen das plattenförmige
erste Befestigungselement vollständig
zusammengesetzt werden kann, wobei die einzelnen Puzzle-Teile knöpfbar aneinander
gefügt oder
auseinander genommen werden können,
und wobei das erste Befestigungselement im zusammen geknöpften Zustand
der Puzzle-Teile in sich mechanisch stabil ist.
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Das
plattenförmige
erste Befestigungselement der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese, welches
z.B. als Kopfplatte ausgestaltet sein kann, die im Rahmen einer
Tympanoplastik gegen das Trommelfell gelegt wird, ist so aufgebaut,
dass es in seiner Form und Fläche
in sehr weiten Grenzen variabel ist. Die standardmäßig vorrätig gehaltene
erfindungsgemäße Prothese
lässt sich
daher intraoperativ in allen Belangen ganz einfach, sehr variabel
und äußerst zielgenau
so umgestalten, wie es die vorgefundene patientenspezifische Situation
jeweils gerade erfordert.
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Einfache,
ad hoc vornehmbare Veränderungen
der erfindungsgemäßen Standard-Prothese, etwa
hinsichtlich von Winkeln, Längen
oder Flächengrößen, dienen
einer erheblich verbesserten Adaption im konkreten Einzelfall. Somit
bietet die erfindungsgemäße Mittelohr-Prothese dem Operateur
ein extrem hohes Maß an
Variabilität
und Flexibilität, ohne
dass dazu die bisher übliche
Bevorratung einer großen
Vielzahl unterschiedlichster Prothesenformen, -größen und
-geometrien erforderlich ist. Der Chirurg kann damit intraoperativ
an der Prothese gezielte Veränderungen
vornehmen, die es ihm ermöglichen,
die Prothese speziell auf die jeweilige Gegebenheit einzustellen
bzw. anzupassen.
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Durch
die erfindungsgemäß angewandte Puzzletechnik
ist es ganz leicht möglich,
beispielsweise die Kopfplatte der Prothese in ihrer Größe so zu
verändern,
dass sie nur speziell gewollte Bereiche am Trommelfell berührt; in
der Regel diejenigen, bei denen man genau weiß, dass sie für die akustische Übertragung
eine wesentliche Rolle spielen.
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Oftmals
liegt der Fall vor, dass der Hammergriff am Trommelfell vorhanden
ist – oder
eben auch fehlt – je
nach dem wie oft voroperiert, welche Operationsmethode angewendet
und welche spezifische Maßnahme
ergriffen wurde. Entsprechend kann bei einer erfindungsgemäß flächenvariabel
gestalteten Kopfplatte durch den Operateur zielgenau und exakt richtig
reagiert werden, also der für
den Hammergriff verantwortliche Bereich abgenommen oder – je nach Bedarf – angefügt werden.
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Ähnliches
gilt auch für
eine Ankopplung der Gehörknöchelchenprothese
an die Steigbügelfußplatte,
wo ebenfalls durch die erfindungsgemäße flächenvariable Gestaltung des
entsprechenden plattenförmigen Befestigungselements
eine bisher nicht gekannte intraoperative Flexibilität im Hinblick
auf eine optimale Anpassung an die individuelle Patientensituation
geboten werden kann.
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Von
der erfindungsgemäßen Grundidee kann
in doppelter Weise profitiert werden, wenn beide Befestigungselemente
plattenförmig
gestaltet und aus Puzzle-Teilen aufgebaut sind, wobei das erste Befestigungselement
als ebene Kopfplatte zur mechanischen Verbindung mit dem Trommelfell
dient und das zweite Befestigungselement zur Anlage der Gehörknöchelchenprothese
auf der Steigbügelfußplatte
ausgebildet ist.
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Eine
weitere vorteilhafte Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese zeichnet
sich dadurch aus, dass mindestens ein radial innerstes Puzzle-Teil
vorgesehen ist, das den Ankoppelbereich enthält, und dass mindestens ein
radial äußeres Puzzle-Teil
das radial innerste Puzzle-Teil im zusammengeknöpften Zustand ringförmig umgibt. In
der Regel wird man mehrere radiale Abfolgen von Puzzle-Ringen vorsehen.
Auf diese Weise lässt
sich die Fläche
des ersten Befestigungselement wie beim Schälen einer Zwiebel je nach aktuellem
Bedarf durch „Abknöpfen" einer entsprechenden
Anzahl radial äußerer Puzzle-Ringe
gezielt auf eine gewünschte
Größe verkleinern. Übrigens
kann durch „Anknöpfen" des zuletzt entfernten äußeren Puzzle-Rings
ein zu klein geratenes Befestigungselement auch wieder vergrößert werden,
was die Flexibilität des
Operateurs nochmals erhöht.
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Bevorzugt
sind auch Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen mindestens ein Puzzle-Teil vorgesehen ist,
das an mindestens ein anderes Puzzle-Teil am Außenrand des plattenförmigen ersten
Befestigungselements in der Plattenebene von der Seite her angeknöpft werden
kann. Dadurch eröffnen sich
hinsichtlich der geometrischen Form des Befestigungselements enorm
viele Gestaltungsmöglichkeiten.
Insbesondere müssen
jetzt nicht mehr unbedingt symmetrische Formen implantiert werden,
wie sie bisher durch die vorhandenen Standard-Prothesen zwangsläufig vorgegeben waren. Vielmehr
kann der Operateur ganz leicht und noch während der Operation eine handgefertigte,
optimal angepasste Gehörknöchelchenprothese
zielgenau „tailor-made" herstellen.
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Bei
vorteilhaften Weiterbildungen dieser Klasse von Ausführungsformen
ist das seitlich anknöpfbare
Puzzle-Teil als Appendix für
den Hammer oder den Hammergriff der Gehörknöchelchenprothese geformt und
ragt im zusammengeknöpften
Zustand spitz vom Rand des plattenförmigen ersten Befestigungselements
radial nach außen
weg.
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Diese
Weiterbildungen lassen sich noch dadurch verbessern, dass das seitlich
anknöpfbare Puzzle-Teil
federnd im ersten Befestigungselement verankert ist, was insbesondere
ein unbeabsichtigtes Abbrechen des sehr feinen Miniaturteils beim
Anknöpfen
in das Befestigungselement erschwert.
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Die
federnde Verankerung des Puzzle-Teils lässt sich beispielsweise mittels
eines einfachen Klammerelements erreichen.
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Bei
weiteren vorteilhaften Varianten ist das seitlich anknöpfbare Puzzle-Teil einrastend und
damit verliersicher im ersten Befestigungselement verankert.
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Eine
Klasse von Ausführungsformen
der Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass das plattenförmige erste
Befestigungselement im zusammen geknöpften Zustand der Puzzle-Teile
Durchbrüche durch
die Plattenebene aufweist. Damit lassen sich einerseits leicht auch
die oben bereits erwähnten asymmetrischen
Formgestaltungen in der Geometrie des Befestigungselements erreichen.
Andererseits weist das plattenförmige
Befestigungselement aufgrund der Durchbrüche eine hohe Flexibilität bezüglich lokaler
Bewegungen von Teilen des Befestigungselements aus der Plattenebene
heraus auf, was sich vor allem bei Ausgestaltungen des Befestigungselements
als Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell besonders vorteilhaft auswirkt.
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Bei
einer alternativen Klasse von Ausführungsformen bildet das plattenförmige erste
Befestigungselement im zusammengeknöpften Zustand der Puzzle-Teile
eine in sich geschlossene Fläche
und weist eben gerade keine Durchbrüche durch die Plattenebene
auf. Aufgrund dieser Ausgestaltung ist das Befestigungselement in
sich besonders verwindungssteif.
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Ganz
besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
bei der die radial äußeren Abschnitte des
plattenförmigen
ersten Befestigungselements einen äußeren Ringbereich bilden. Diese
Ausführungsform
eignet sich insbesondere gut für
das oben erwähnte
schnelle sukzessive „Zwiebelschalenartige" Verkleinern der
Fläche
des ersten Befestigungselements radial von außen nach innen.
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Eine
Gruppe von Weiterbildungen dieser Ausführungsform zeichnet sich dadurch
aus, dass der radial äußere Ringbereich
ununterbrochen in sich selbst geschlossen verläuft. Auf diese Weise kann die
Fläche
des Befestigungselements durch Abknöpfen ganzer Ringbereiche radial
von außen
nach innen symmetrisch verkleinert werden. Außerdem kann dadurch bei post-operativen
Retraktionen die Ausbildung von gegen das Trommelfell gerichteten, gefährlichen
Spitzen vermieden werden.
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Alternativ
dazu ist bei einer anderen Gruppe von Weiterbildungen vorgesehen,
dass der radial äußere Ringbereich
mindestens eine, vorzugsweise mehrere Unterbrechungen aufweist.
Hiermit lassen sich insbesondere asymmetrische Formgestaltungen leicht
bewerkstelligen.
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Der
radial äußere Ringbereich
kann bei Weiterbildungen der oben beschriebenen Ausführungsform
eine ovale oder kreisrunde Form aufweisen, was aus dem Stand der
Technik an sich bekannt ist und in der Regel die Standard-Variante
für die
erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
bilden wird.
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Zur
Erleichterung des operativen Einsetzens der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese kann
bei einer speziellen Variante der radial äußere Ringbereich eine einseitige
Einbuchtung zur Aufnahme des Hammergriffs aufweisen.
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Eine
weitere Variante sieht vor, dass der radial äußere Ringbereich des plattenförmigen ersten Befestigungselements
in der Plattenebene eine radial nach außen verlaufende Ausbuchtung
aufweist, die in Strukturen der Gehörknöchelchenkette eingreifen kann.
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Möglich ist
aber auch eine Variante, bei der der radial äußere Ringbereich eine Schlangenlinienförmige Außenkontur
aufweist, die sich in speziellen geometrischen Mittelohrsituationen,
wie sie beim Patienten in der Praxis oftmals vorgefunden werden können, als
günstig
erweist.
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Eine
weitere Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
zeichnet sich dadurch aus, dass die Stegelemente zwischen dem radial
inneren Ankoppelbereich und den radial äußeren Abschnitten des plattenförmigen ersten
Befestigungselements ununterbrochen verlaufen, um die oben erwähnte gewünschte Flexibilität zu erhöhen.
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Alternativ
können
aber auch zumindest einige Stegelemente eine Unterbrechung zwischen
dem radial inneren Ankoppelbereich und den radial äußeren Abschnitten
des plattenförmigen
ersten Befestigungselements aufweisen, was die Flexibilität hinsichtlich
Verwindungen des Befestigungselements in seiner Plattenebene erhöht.
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Besonders
bevorzugt sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Stegelemente des plattenförmigen ersten
Befestigungselements in der Plattenebene nicht geradlinig, sondern
auf mehrfach gekrümmten
Kurven verlaufen, wodurch sich die erwünschte Wirkung einer lokalen
Flexibilität
einer Trommelfell-Kopfplatte und eines lediglich lokal begrenzten
Ausweichens bei kleineren Medialbewegungen des Trommelfells noch
verstärkt.
Außerdem kann
dadurch eine Kopfplatte einer eventuellen post-operativen Veränderung
des Trommelfells leichter folgen.
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Bei
weiteren vorteilhaften Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
ist jedes Stegelement mit mindestens zwei anderen Stegelementen
verbunden, so dass eine Art flexibles Netzwerk aus Stegelementen
entsteht.
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Besonders
günstig
ist es, wenn die Stegelemente eine maximale Breite b und der radial äußere Ringbereich
eine maximale Breite B aufweisen, wobei gilt: 2b < B.
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Um
die gewünschte
Flexibilität
zu erreichen, sollte bei einer maximalen Breite b der Stegelemente und
einem minimalen Durchmesser D des plattenförmigen ersten Befestigungselements
einschließlich des
Ringbereiches gelten: b ≤ 0,05D,
vorzugsweise b ≈ 0,03D.
Beim Stand der Technik, etwa bei den in der
US 2004/0162614 A1 beschriebenen
Gehörknöchelchenprothesen,
liegt das Verhältnis
b/D mindestens bei 0,1 oder darüber.
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Weiter
ist es günstig,
wenn das plattenförmige
erste Befestigungselement der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese eine Dicke,
insbesondere eine Blechdicke t zwischen 0,01 mm und 0,5 mm, vorzugsweise
zwischen 0,1 mm und 0,25 mm, sowie einen minimalen Durchmesser D
zwischen 1,5 mm und 8 mm, vorzugsweise zwischen 2 mm und 5 mm, und
die Stegelemente eine maximale Breite b zwischen 0,01 mm und 0,3
mm, vorzugsweise zwischen 0,05 mm und 0,2 mm aufweisen.
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In
der Regel wird bei der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchen-Prothese das Verbindungselement zwischen
den Befestigungselementen als länglicher
Schaft ausgeführt,
wie dies an sich aus dem Stand der Technik wohlbekannt ist.
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Um
die oben erörterte
Flexibilität
bzw. Variabilität
der Prothese – wie
sie an sich in der
EP
1 181 907 B1 beschrieben ist – zu erhöhen, kann bei einer besonders
bevorzugten Weiterbildung dieser Ausführungsform am oder im länglichen
Schaft mindestens ein Kugelgelenk vorgesehen sein. Vorteilhaft im Hinblick
auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit der Prothese
sind Varianten, bei denen der längliche Schaft
eine Vielzahl von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen,
vorzugsweise eine Kugeigelenkkette, umfasst.
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Alternativ
kann der Schaft bei besonders einfachen und preisgünstig herstellbaren
Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Prothese
aber auch einstückig
durchgehend, insbesondere starr ausgeführt sein.
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Je
nach dem individuellen Defekt, der bei einem Patienten durch den
Einsatz der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
behoben oder zumindest in seinen Auswirkungen gelindert werden soll,
wird der Aufbau der Prothese entsprechend gestaltet sein. In vielen
in der Praxis eingesetzten Ausführungsformen
der Erfindung wird das erste Befestigungselement eine zur Anlage
am Trommelfell ausgebildete Kopfplatte umfassen. Bei vielen weiteren Ausführungsformen
kann beispielsweise die Prothese einerseits am Ambossfortsatz oder
am Steigbügel befestigt
sein oder direkt ins Innenohr getaucht werden. Vorteilhaft ist in
diesem Zusammenhang eine Ausgestaltung, bei der die Gehörknöchelchenprothese
am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet
ist, wodurch die größte Hebelwirkung
für die
mechanische Übertragung
des Schalls durch Bewegungen in der künstlichen oder natürlichen
Gehörknöchelchenkette
erzielt wird.
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Eine
Klasse von Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese zeichnet
sich dadurch aus, dass das zweite Befestigungselement als Platte,
als Hülse,
als Schlinge, als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach
geschlitzte Glocke, als Stempel oder als Clip zur mechanischen Verbindung
mit einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette
ausgebildet ist.
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Bei
Weiterbildungen dieser Ausführungsformen
ist die Prothese über
das als Kopfplatte ausgebildete erste Befestigungselement einerseits
am Trommelfell und über
das zweite Befestigungselement andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt.
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Alternative
Ausgestaltungen können
vorsehen, dass die Gehörknöchelchenprothese
mittels Perforation der Steigbügelfußplatte
(= Stapedektomie bzw. Stapedotomie) und/oder mittels Eröffnung der
menschlichen Hörschnecke
(= Cochleotomie) an dem der Trommelfellseite entgegen gesetzten
anderen Ende direkt an das Innenohr angekoppelt ist, insbesondere über einen
Kolben.
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Möglich sind
Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen
Kunststoffen, insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE)
oder Polyetheretherketon (PEEK), und/oder aus Faserverbundwerkstoffen, insbesondere
Kohlefasern hergestellt sind. Mit diesen Materialien können postoperative
Abstoßungsreaktionen
in den meisten Fällen
verhindert werden.
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Die
erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
selbst oder Teile davon können
aus Titan und/oder aus Gold und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl
und/oder aus einer Legierung der genannten Metalle hergestellt sein.
Insbesondere das Material Titan weist neben seiner Festigkeit und
ausgezeichneten Schallleitungseigenschaften bekanntermaßen auch
eine hervorragende Biokompatibilität am menschlichen Mittelohr
auf.
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Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative
Lageanpassung sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Prothese oder Teile davon, insbesondere
eines der Befestigungs elemente, aus einem Material mit Formgedächtnis (=
memory effect) oder superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise
aus Nitinol hergestellt sind, was per se beispielsweise aus der
WO 02/069850 A1 oder
der
US 6,554,861 B2 bekannt
ist.
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Alternativ
oder ergänzend
können
bei weiteren Ausführungsformen
Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
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Neben
der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation
von Gehörknöchelchenprothesen
auch noch ein weiteres Problem: Das Mittelohr des menschlichen Körpers stellt
nämlich
ein "halb offenes
Lager" dar. Jedes
Implantationsmaterial, welches im Rahmen einer Rekonstruktion des
Mittelohres und seiner Strukturen in den Körper eingebracht wird, erfährt dadurch
eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und infizierte
Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift. Da
das Ziel der Implantation einer Gehörknöchelchenprothese immer auch
eine möglichst
lange, komplikationsfreie Verweildauer des Implantats im Mittelohr
des Patienten sein muss, kann ein lange andauernder Materialangriff
zu Beschädigungen
der Prothese und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide
Folgen sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials
als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei
einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Oberfläche der
Gehörknöchelchenprothese
ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch aktiven
Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder einer
Wachstumsfördernden
und/oder einer antibakteriell wirkenden Beschichtung überzogen.
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Ein
als Kopfplatte ausgebildetes Befestigungselement sollte bei der
erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
grundsätzlich
eine wachstumsfördernde
Beschichtung, ein direkt ins Innenohr führendes, etwa in Form eines
Kolbens ausgebildetes Befestigungselement hingegen eine wachstumshemmende
Beschichtung aufweisen.
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Besonders
bevorzugt ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
bei der die Massenverteilung der einzelnen Teile der Prothese in
Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet
ist. Damit lässt
sich ohne großen
zusätzlichen
technischen Aufwand gewissermaßen
ein mechanisches Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels
einer individuellen ausgestalteten Gehörknöchelchenprothese erreichen.
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Ein
solcher Tuning-Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen beispielsweise
dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an einem
Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser
Ausführungsformen
ist die zusätzliche
Masse mittels eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette oder der Prothese
befestigt. Außerdem können die
zusätzliche
Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer biologisch aktiven Beschichtung überzogen
sein.
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Eine
weitere Ausführungsform
der Erfindung schließlich
zeichnet sich dadurch aus, dass die Prothese mit einem aktiven Vibrationsteil
eines aktiven, insbesondere implantierbaren Hörgeräts verbunden ist. Damit lassen
sich auch weitergehende Gehörschäden durch
Einsatz moderner Elektronik in weiten Bereichen beheben oder zumindest
in ihren Auswirkungen wesentlich lindern, wobei eine körperliche Verbindung
der Gehörknöchelchenprothese
mit der Außenwelt
aufgrund der oben beschriebenen Beschichtung wiederum keine Probleme
durch einen erhöhten
Bakterieneintrag in den Bereich des Mittelohres verursacht, wenn
die Beschichtung entsprechend antibakteriell ausgestaltet ist.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand
der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten
zeigt, sowie aus den Ansprüchen.
Die einzelnen Merkmale können
je einzeln für
sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten
der Erfindung verwirklicht sein.
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In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung
dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
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Die
Figuren der Zeichnung sind in 3er-Gruppen unterteilt, wobei die
jeweiligen Einzelfiguren einer Gruppe voneinander durch eine Nummerierung mit
a, b oder c unterschieden sind. Die „a"-Figuren enthalten jeweils eine schematische
räumliche
Darstellung einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
die „b"-Figuren das der
entsprechenden „a"-Figur zugehörige, erfindungsgemäß ausgestaltete
erste Befestigungselement im verbundenen Zustand der Puzzle-Teile
und die „c"-Figuren das erste
Befestigungselement der entsprechenden „b"-Figur im auseinander geknöpften Zustand
der Puzzle-Teile. Im Übrigen
sind in der Zeichnung Elemente mit gleichem Aufbau und/oder gleicher
Funktion mit der derselben Bezugsziffer gekennzeichnet.
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Im
Einzelnen zeigen:
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1a–c eine
Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
mit einem als Trommelfell-Kopfplatte gestalteten, ringförmig aufgebauten
ersten Befestigungselement und einem als geschlitzte Glocke ausgeführten zweiten
Befestigungselement am anderen Ende des Verbindungselements;
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2a–c eine
Ausführungsform
mit zwei plattenförmig
aufgebauten Befestigungselementen;
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3a–c eine
Ausführungsform
mit einem seitlich anknöpfbaren,
als Appendix für
den Hammer oder den Hammergriff geformten Puzzle-Teil am ersten
Befestigungselement sowie einem klammerförmigen zweiten Befestigungselement;
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4a–c eine
Ausführungsform
mit seitlich anknöpfbarem
Puzzle-Teil und radial nach außen verlaufender
Ausbuchtung des ersten Befestigungselements nach dem Abknöpfen des
anknöpfbaren Puzzle-Teils;
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5a–c eine
Ausführungsform
mit einem federnd im ersten Befestigungselement verankerten, seitlich
anknöpfbaren
Puzzle-Teil;
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6a–c eine
Ausführungsform
mit einem mittels eines Klammerelements im ersten Befestigungselement
verankerten seitlich anknöpfbaren Puzzle-Teil;
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7a–c eine
Ausführungsform
mit einem einrastend im ersten Befestigungselement verankerten,
seitlich anknöpfbaren
Puzzle-Teil;
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8a–c eine
Ausführungsform,
bei der das plattenförmige
erste Befestigungselement im zusammengeknöpften Zustand der Puzzle-Teile
eine in sich geschlossene Fläche
bildet und keine Durchbrüche durch
die Plattenebene aufweist; und
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9a–c eine
Ausführungsform
mit einem als Trommelfell-Kopfplatte gestalteten, ringförmig aufgebauten
ersten Befestigungselement, einem Kugelgelenk im Verbindungselement
und einem kolbenförmigen
zweiten Befestigungselement.
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Die
erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothesen 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90,
weisen jeweils an einem Ende ein plattenförmiges erstes Befestigungselement 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 auf,
welches in Form einer Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell oder
als Fußplatte
zur Anlage an der Steigbügelfußplatte
ausgebildet ist. Am anderen Ende der Gehörknöchelchenprothesen 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 sitzt
jeweils ein zweites Befestigungselement 12; 22; 32; 92 zur
mechanischen Verbindung der Prothese mit einem Glied oder Teilen
eines Gliedes der Gehörknöchelchen-Kette
oder direkt mit dem Innenohr. Dazwischen ist ein die beiden Befestigungselemente
Schall leitend miteinander verbindendes Verbindungselement 13; 23; 93 angeordnet,
welches bei den gezeigten Ausführungsformen in
Form eines ein- oder mehrteiligen, kurzen oder längeren Schaftes ausgeführt ist.
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Das
plattenförmige
erste Befestigungselement 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 weist
jeweils einen radial inneren, insbesondere um seinen Flächenschwerpunkt
zentral angeordneten Ankoppelbereich 14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94 zum
mechanischen Ankoppeln des ersten Befestigungselements an das Verbindungselement 13; 23; 93 sowie
mehrere Stegelemente 15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35'', 35''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95' zur radialen
Verbindung des radial inneren Ankoppelbereichs mit radial äußeren Abschnitten 16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96' des ersten
Befestigungselements 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 auf.
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Der
Ankoppelbereich 14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94 und/oder
die Stegelemente 15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35'', 35''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95' und/oder die
radial äußeren Abschnitte 16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96' sind geometrisch
so gestaltet, dass sie zusammen Teile eines Puzzles bilden, aus
denen das plattenförmige erste
Befestigungselement 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 vollständig zusammengesetzt
werden kann, wobei die einzelnen Puzzle-Teile knöpfbar aneinander gefügt oder
auseinander genommen werden können,
und wobei das erste Befestigungselement 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 im
zusammengeknöpften
Zustand der Puzzle-Teile in sich mechanisch stabil ist.
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Die
in den 1a–c dargestellte Ausführungsform
weist als erstes Befestigungselement 11 eine Kopfplatte
und als Verbindungselement 13 einen einstückig durchgehenden,
starren kurzen Schaft sowie ein zweites Befestigungselement 12 mit einer
glockenartigen Gestaltung auf, welches zur Befestigung der Gehörknöchelchenprothese 10 an einem
Glied der Gehörknöchelchenkette
dient, beispielsweise am Amboss oder am Steigbügel. Das erste Befestigungselement 11 weist
Durchbrüche durch
die Plattenebene zur Erhöhung
der Flexibilität der
Kopfplatte bei Verwindungen in und aus der Plattenebene auf und
umfasst ein radial inneres Puzzle-Teil 16, das den Ankoppelbereich 14 enthält. Ein weiteres,
radial äußeres Puzzle-Teil 16' umgibt das radial
innere Puzzle-Teil 16 im zusammengeknöpften Zustand ringförmig, wobei
der radial äußere Ringbereich
eine kreisrunde Form hat und ununterbrochen in sich selbst geschlossen
verläuft.
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Bei
der Ausführungsform
nach den 2a–c sind beide Befestigungselemente 21, 22 plattenförmig gestaltet
und erfindungsgemäß aus Puzzle-Teilen
aufgebaut, wobei das erste Befestigungselement 21 zur Anlage
der Gehörknöchelchenprothese 20 auf der
Steigbügelfußplatte
ausgebildet ist, während
das zweite Befestigungselement 22 als ebene Kopfplatte zur
mechanischen Verbindung mit dem Trommelfell dient. Da es sich hier
um eine Totalprothese handelt, ist das schaftförmige Verbindungselement 23 etwas länger als
der kurze Schaft 13 in 1a. Auch
beim ersten Befestigungselement 21 wird ein radial inneres
Puzzle-Teil 26, das den Ankoppelbereich 24 enthält, von
einem weiteren, radial äußeren Puzzle-Teil 26' ringförmig umgeben,
wobei jedoch sowohl der radial innere als auch der radial äußere Ringbereich
jeweils eine Unterbrechung aufweisen, die die Flexibilität des plattenförmigen ersten
Befestigungselements 21 bei Verwindungen in und aus der
Plattenebene erhöht.
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Die
Ausführungsformen
der 3a bis 9c zeichnen
sich dadurch aus, dass jeweils mindestens ein Puzzle-Teil 36'; 46'; 56'; 66'; 76'; 86'; 96' vorgesehen
ist, das an mindestens ein anderes Puzzle-Teil 36; 46; 56; 66; 76; 86; 96 am
Außenrand des
plattenförmigen
ersten Befestigungselements 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 in
der Plattenebene von der Seite her angeknöpft werden kann. Bei den Ausführungsformen
der 3a bis 7c ist
dieses seitlich anknöpfbare
Puzzle-Teil 36'; 46'; 56'; 66'; 76' jeweils als
Appendix für
den Hammer oder den Hammergriff der Gehörknöchelchenprothese 30; 40; 50; 60; 70 geformt
und ragt im zusammengeknöpften
Zustand spitz vom Rand des plattenförmigen ersten Befestigungselements 31; 41; 51; 61; 71 radial
nach außen weg.
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Die
zweiten Befestigungselemente 32; 72 bei den Gehörknöchelchenprothesen 30; 70 nach den 3a; 7a sind
jeweils als Klammer mit mehreren Zungen ausgeführt, während sie bei den Ausführungsformen
nach den 4a bis 6a jeweils
eine geschlitzte Glockenform wie das zweite Befestigungselement 12 in 1a aufweisen.
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Das
plattenförmige
erste Befestigungselement 41 der Ausführungsform nach den 4a–c zeichnet
sich dadurch aus, dass sein erstes Puzzle-Teil 46 im radial äußeren Ringbereich
eine in der Plattenebene radial nach außen verlaufende Ausbuchtung 47 aufweist,
die auch schon ohne das zweite, seitlich anknöpfbare Puzzle-Teil 46' als Appendix für den Hammer
oder den Hammergriff der Gehörknöchelchenprothese 40 dienen
kann.
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Bei
den ersten Befestigungselementen 51; 61; 71 der
Gehörknöchelchenprothesen 50; 60; 70 gemäß den 5a bis 7c ist
jeweils das seitlich anknöpfbare
Puzzle-Teil 56'; 66'; 76' federnd im
ersten Befestigungselement 51; 61; 71 verankert.
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Die
anknöpfbaren
Puzzle-Teile 66'; 76' der Ausführungsformen
nach den 6a bis 7c können jeweils
mittels eines als Klammerelement ausgebildeten Paares von Stegelementen 65' bzw. 75'' im jeweiligen ersten Puzzle-Teil 66 bzw. 76 des ersten
Befestigungselements 61; 71 seitlich verankert
werden.
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Der
radial äußere Ringbereich
des ersten Befestigungselements 61 in der Ausführungsform nach
den 6a–c
weist eine einseitige Einbuchtung 67 auf, die zur Aufnahme
des Hammergriffs dienen kann, wenn das anknöpfbare Puzzle-Teil 66' nicht verwendet
wird.
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Bei
der Gehörknöchelchenprothese 70 nach den 7a–c wird
das seitlich anknöpfbare
Puzzle-Teil 76' mittels
an den Enden der beiden Stegelemente 75'' vorgesehener
Widerhaken 77 einrastend und damit verliersicher im ersten
Befestigungselement 71 verankert.
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In
den 8a–c
ist eine Ausführungsform der
Erfindung dargestellt, bei der das plattenförmige erste Befestigungselement 81 im
zusammengeknöpften
Zustand der Puzzle-Teile 86, 86' eine in sich geschlossene Fläche bildet
und keine Durchbrüche durch
die Plattenebene aufweist, wodurch die Platte relativ verwindungssteif
ist.
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Die 9a–c schließlich zeigen
eine Ausführungsform
mit einem wiederum als Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildeten
ersten Befestigungselement 91. Das zweite Befestigungselement 92 an
dem der Kopfplatte entgegen gesetzten Ende der in 9a dargestellten
Gehörknöchelchenprothese 90 ist
im vorliegenden Ausführungsbeispiel
als Kolben zur direkten Ankopplung der Gehörknöchelchenprothese 90 an
das Innenohr ausgebildet. Das schaftförmige Verbindungselement 93 ist
hier zweigeteilt aufgebaut und weist zwischen seinen beiden Teilen
ein Kugelgelenk 97 auf, um die mechanische Flexibilität des Schaftes
zu erhöhen.
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Die
Massenverteilung der einzelnen Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 kann
in Abhängigkeit von
einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet
sein, um ein individuelles Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften
zu ermöglichen.
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Bei
in der Zeichnung nicht eigens dargestellten weiteren Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
können
die zentralen Ankoppelbereiche und/oder die Stegelemente und/oder
die radial äußeren Abschnitte
auch andere Geometrien besitzen, um die gewünschte Flächenvariabilität des jeweiligen
ersten Befestigungselements zu erzielen. So können etwa zumindest einige Stegelemente
eine Unterbrechung zwischen dem zentralen Ankoppelbereich und den
radial äußeren Abschnitten
aufweisen. Auch können
die radial äußeren Abschnitte
einfach oder mehrfach unterbrochen gestaltet sein, eine Schlangenlinienförmige Außenkontur
und/oder eine einseitige Einbuchtung zur Aufnahme des Hammergriffs
aufweisen.