DE202004007434U1

DE202004007434U1 - Tablette, insbesondere Filmtablette

Info

Publication number: DE202004007434U1
Application number: DE200420007434
Authority: DE
Original assignee: Lichtenstein Pharmazeutica & Co oHG GmbH; LICHTENSTEIN PHARMAZEUTICA GMB
Current assignee: WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH, DE
Priority date: 2004-05-10
Filing date: 2004-05-10
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2014-05-11

Abstract

Tablette, insbesondere Filmtablette, mit einem Körper (10), der eine erste Hauptfläche (11) und eine zweite dieser gegenüberliegende Hauptfläche (12) aufweist, die über eine umlaufende Seitenfläche (13) miteinander verbunden sind, wobei in der ersten Hauptfläche (11) eine Bruchkerbe (14) zum Zerteilen des Körpers (10) vorgesehen ist, wobei die Bruchkerbe (14) einen ersten bezogen auf den Körper (10) außenliegenden Abschnitt (15) mit einem ersten Öffnungswinkel (α1) und einen zweiten innenliegenden Abschnitt (16) mit einem zweiten Öffnungswinkel (α2) aufweist, wobei der erste Öffnungswinkel (α1) größer ist als der zweite Öffnungswinkel (α2), und wobei die Tiefe (T1) des innenliegenden Abschnitts (16) ein drittel bis ein viertel der Tiefe (T1) des Außenliegenden Abschnitt (15) beträgt.

Description

Die Erfindung betrifft eine Tablette, insbesondere eine Filmtablette mit einem Körper, der mit einer Bruchkerbe versehen ist, sodass dieser zerteilt werden kann.
Tabletten mit Bruchkerben sind seit langem hinlänglich bekannt.
Beispielsweise wird in der DE 93 18 971 U1 eine Ringtablette mit Kerben beschrieben, bei der der Tablettenkörper ein im wesentlichen C-förmiger Ring ist, dessen einander gegenüberliegende Hauptflächen im Radialschnitt tonnenförmig gewölbt sind. In jeder dieser Hauptfläche sind entsprechend dem gewünschten Teilungsverhältnis umfangsmäßig verteilt Bruchkerben mit relativ kleinem Öffnungswinkel vorgesehen.
Aus der DE 200 20 494 U1 ist eine runde, drittelbare Tablette bekannt, die eine im wesentlichen ebene Unterseite und eine gewölbte Oberseite aufweist. In der Unterseite sind drei sternförmig angeordnete Bruchkerben vorgesehen, die jeweils einen Öffnungswinkel von 120° aufweisen. Wird diese bekannte Tablette mit ihrer flachen Unterseite auf eine feste Unterlage gelegt, und wird dann von oben Druck auf sie ausgeübt, so zerbricht sie in drei Teile.
Ferner sind unter der Markenbezeichnung snap-tab^® der Firma Notter GmbH Tabletten beziehungsweise Tablettenformen bekannt, die durch einen Druck von oben in zwei, drei oder vier Teile zerbrochen werden können. Eine in vier Teile zerbrechbare Tablettenform weist dazu auf der Unterseite ihres im wesentlichen quadratischen Körpers zwei kreuzförmig angeordnete Bruchkerben auf, während ihre Oberseite dachförmig gewölbt ist. Die Seitenwände der Bruchkerben weisen dabei jeweils einen leichten Knick auf, der parallel zur Hauptebene der Tabelle verläuft.
Somit lässt sich diese bekannte Tablette, wenn sie mit ihrer Unterseite auf einer festen Unterlage aufliegt, einfach durch Druck von oben in vier Teile zerteilen.
Problematisch bei der Zerteilung von Tabletten, insbesondere von Tabletten die einen hochdosierten Wirkstoff enthalten, ist es jedoch, dass diese sich mit hoher Genauigkeit teilen lassen müssen, da es sonst zu Über- oder Unterdosierungen des Wirkstoffs kommen könnte.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen weitere Tablette, insbesondere Filmtablette der eigens genannten Art bereit zu stellen, die sich hochgenau zerteilen lässt.
Diese Aufgabe wird durch die Tablette nach Schutzanspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Tablette sind in den Unteransprüchen beschrieben.
Erfindungsgäß ist also bei einer Tablette, die auf einer ihrer Hauptflächen eine Bruchkerbe zum Zerteilen ihres Körpers aufweist, vorgesehen, dass die Bruchkerbe einen ersten bezogen auf den Körper außenliegenden Abschnitt mit einem ersten Öffnungswinkel und einen zweiten innenliegenden Abschnitt mit einem zweiten Öffnungswinkel aufweist, wobei der erste Öffnungswinkel größer ist als der zweite Öffnungswinkel und dass die Tiefe des innenliegenden Abschnitts ein drittel bis ein viertel der Tiefe des Außenliegenden Abschnitt beträgt.
Durch diese Ausgestaltung der Bruchkerbe wird einerseits erreicht, dass die Tablette durch Drücken auf die der Bruchkerbe gegenüberliegende Hauptfläche zerbrochen werden kann, während der innere Bruchkerbenabschnitt mit relativ geringer Tiefe, der wie ein zusätzlicher Einschnitt in den Tablettenkörper wirkt, zur Folge hat, dass sich der Bruch gleichmäßig in die Tablette hinein fortsetzt, sodass diese dann entlang der gewünschten Teilungsebene aufgeteilt wird.
Untersuchungen mit der erfindungsgemäßen Tablette haben gezeigt, sich die Bruchstücke nachdem Zerteilen im Durchschnitt um weniger als 5 Gew.–% unterscheiden.
Besonders gute Teilungsergebnisse werden erzielt, wenn vorgesehen ist, dass der erste Öffnungswinkel zwischen 120° und 160°, vorzugsweise zwischen 130° und 150°, insbesonders bei 140° liegt, während der zweite Öffnungswinkel kleiner als 110°, vorzugsweise kleiner als 100°, insbesondere etwa gleich 90° ist.
Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass in der zweiten Hauptfläche eine zweite Bruchkerbe vorgesehen ist, die der ersten gegenüberliegt, dass die zweite Bruchkerbe einen Öffnungswinkel aufweist, der kleiner als 110°, vorzugsweise kleiner als 100°, aber größer als 180° – α1 ist, und dass der Öffnungswinkel α3 der zweiten Bruchkerbe etwa gleich dem zweiten Öffnungswinkel des innenliegenden Abschnitts der ersten Bruchkerbe ist.
Durch die zweite Bruchkerbe, die der ersten gegenüberliegt, wird der Sollbruchbereich der erfindungsgemäßen Tablette noch genauer festgelegt.
Um die Handhabung der Tablette beim Verteilen weiter zu verbessern, ist vorgesehen das die erste und die zweite Hauptfläche konvex gewölbt sind, und das die erste Hauptfläche benachbart zu den Außenrändern der Bruchkerbe jeweils einen ebenen Flächenabschnitt aufweisen, wobei die beiden ebenen Flächenabschnitte in einer Ebene liegen, die parallel zur geraden Kerblinie der ersten Bruchkerbe und senkrecht zu einer Symmetrieebene des Tablettenkörpers lieg.
Aufgrund der guten und präzisen Teilbarkeit der erfindungsgemäßen Tablette, ist es gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung möglich, dass der Körper aus einem Feststoffgemisch besteht, das aus 70 bis 90%, vorzugsweise aus 80% einer pharmazeutischen Zusammensetzung und aus 30 bis 10%, vorzugsweise aus 20% Hilfsstoffen besteht, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung Metformin-HCl ist.
Aufgrund der erfindungsgemäßen Ausgestaltung der Sollbruchstelle der Tablette lässt sich ein präzises Teilen auch dann erzielen, wenn ein Wirkstoff mit faserartiger Struktur, wie beispielsweise Metformin-HCl in hoher Dosierung, also mit nur geringen Hilfstoffanteilen in der Tablette vorliegt.
Die Erfindung wird im Folgenden, beispielsweise anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Tablette;
2 eine Draufsicht von unten auf die Tablette gemäß 1;
3 eine Draufsicht von oben auf die Tablette gemäß 1; und
4 eine Seitenansicht der Tablette gemäß 1.
In den verschiedenen Figuren der Zeichnung sind einander entsprechende Elemente mit gleichen Bezugszeichen versehen.
Wie in der Zeichnung dargestellt ist, besteht die erfindungsgemäße Tablette, die insbesondere als Filmtablette ausgestaltet sein kann, aus einem Körper 10, der eine erste Hauptfläche 11 und eine dieser gegenüberliegende zweite Hauptfläche 12 aufweist. Die beiden Hauptflächen 11, 12 sind über eine um die Tablette herum laufende Seitenfläche 13 miteinander verbunden.
Wie besonders gut in den 1, 2 und 4 zu erkennen ist, umfasst die erste Hauptfläche 11 einen gewölbten Außenabschnitt 11.1, der benachbart zu ihrem Außenumfang liegt, und einen zentralen, ebenen Innenabschnitt 11.2 auf. Sodass die Tablette, wenn sie mit ihrer ersten Hauptfläche 11 auf einer festen Unterlage aufliegt sich in einer stabilen Position befindet.
Wie in 1 und 2 dargestellt, ist in der ersten Hauptfläche 11 eine Bruchkerbe 14 vorgesehen, deren erster außenliegender Abschnitt 15 einen Öffnungswinkel α1 aufweist, der zwischen 120° und 160°, vorzugsweise zwischen 130° und 150°, insbesondere bei 140° liegt. An den außenliegenden Abschnitt 15 der Bruchkerbe 14 schließt sich ein innenliegender Abschnitt 16 an, der einen zweiten Öffnungswinkel α2 aufweist, der kleiner ist als 110°, vorzugsweise kleiner als 100° und insbesondere etwa gleich 90° ist. Die Tiefe T2 des innenliegenden Abschnitts 16 der Bruchkerbe 14, der, wie in 1 besonders gut zu erkennen ist, auch in die Seitenfläche 13 einschneidet, also der in Richtung einer Symmetrieebene S des Körpers 10 gemessene Abstand zwischen der Kante zwischen dem innenliegenden und dem außenliegenden Abschnitt 15, 16 und der Kerblinie i 7 beträgt dabei ein drittel bis ein viertel der Tiefe T1 des außenliegenden Abschnitt 15 der Bruchkerbe 14.
Die zweite Hauptfläche 12, die der ersten gegenüberliegt, ist im wesentlichen tonnenförmig gewölbt und weist eine entlang der Wölbung vorgesehene zweite Bruchkerbe 18 auf, deren Öffnungswinkel α3 kleiner als 110° vorzugsweise kleiner als 100°, aber größer als 180° – α1, also, größer als die Differenz zwi schen 180° und dem ersten Öffnungswinkel α1. Vorzugsweise ist der Öffnungswinkel α3 der zweiten Bruchkerbe 18 im wesentlichen gleich dem Öffnungswinkel α2 des innenliegenden Abschnitts 16 der ersten Bruchkerbe 14.
Während die erste Bruchkerbe 14 eine gerade Kerblinie 17 aufweist, die in der Symmentrieebene S des Körpers 10, parallel zu dem durch die Bruchkerbe 14 in zwei Teilbereiche aufgeteilten ebenen Innenabschnitt 11.2 der ersten Hauptfläche 11 liegt, läuft die Kerblinie 19 der zweiten Bruchkerbe 18 im wesentlichen parallel zur Wölbung der ersten Hauptfläche 11 in der Symmetrieebene S des Körpers 10.
Um die Tablette zu teilen, braucht diese nur mit ihren ebenen Innenabschnitt 11.2 der ersten Hauptfläche 11 auf eine glatte, feste Unterlage aufgelegt zu werden, um dann mit einem Finger Druck auf die zweite Hauptfläche auszuüben. Dabei bricht die erfindungsgemäße Tablette sauber an der durch die beiden Bruchkanten festgelegten Sollbruchstelle mit so großer Genauigkeit, dass die Wirkstoffverteilung auf die beiden Tablettenhälften praktisch gleich ist.
Wie eingangs bereits erwähnt, haben Versuche gezeigt, dass die Gerichtsunterschiede der beiden Bruchstücke einer Tablette im Durchschnitt unter 5% liegen.
Durch die erfindungsgemäße Gestaltung des Tablettenkörpers, insbesondere durch die Festlegung der Sollbruchstelle durch die kombinierte Anordnung der Bruchkerben wird erreicht, dass ein sauberer Bruch im gewünschten Bereich auch dann auftritt, wenn die Tablette einen faserartigen Wirkstoff, wie beispielsweise Metformin-HCl in hoher Konzentration, also in einer Konzentration im Bereich von 70 bis 90%, insbesondere in einer Konzentration von 80% enthält.

Claims

Tablette, insbesondere Filmtablette, mit einem Körper (10), der eine erste Hauptfläche (11) und eine zweite dieser gegenüberliegende Hauptfläche (12) aufweist, die über eine umlaufende Seitenfläche (13) miteinander verbunden sind, wobei in der ersten Hauptfläche (11) eine Bruchkerbe (14) zum Zerteilen des Körpers (10) vorgesehen ist, wobei die Bruchkerbe (14) einen ersten bezogen auf den Körper (10) außenliegenden Abschnitt (15) mit einem ersten Öffnungswinkel (α1) und einen zweiten innenliegenden Abschnitt (16) mit einem zweiten Öffnungswinkel (α2) aufweist, wobei der erste Öffnungswinkel (α1) größer ist als der zweite Öffnungswinkel (α2), und wobei die Tiefe (T1) des innenliegenden Abschnitts (16) ein drittel bis ein viertel der Tiefe (T1) des Außenliegenden Abschnitt (15) beträgt.
Tablette nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Öffnungswinkel (α1) zwischen 120° und 160°, vorzugsweise zwischen 130° und 150°, insbesonders bei 140° liegt, während der zweite Öffnungswinkel (α2) kleiner als 110°, vorzugsweise kleiner als 100°, insbesondere etwa gleich 90° ist.
Tablette nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, dass in der zweiten Hauptfläche (12) eine zweite Bruchkerbe (18) vorgesehen ist, die der ersten gegenüberliegt.
Tablette nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Bruchkerbe (18) einen Öffnungswinkel (α3) aufweist, der kleiner als 110°, vorzugsweise kleiner als 100°, aber größer als 180° – α1 ist.
Tablette nach Anspruch 3 oder 4 dadurch gekennzeichnet, dass der Öffnungswinkel (α3) der zweiten Bruchkerbe (18) etwa gleich dem zweiten Öffnungswinkel (α2) des innenliegenden Abschnitts (16) der ersten Bruchkerbe (14) ist.
Tablette nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bruchkerben (14, 18) mit ihren Kerblinien (17, 19) in einer Symmetrieebene (S) des Körpers (10) liegen.
Tablette nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Hauptfläche (11, 12) konvex gewölbt sind, und das die erste Hauptfläche (11) benachbart zu den Außenrändern der Bruchkerbe (14) jeweils einen ebenen Flächenabschnitt (11.2) aufweist, wobei die beiden ebenen Flächenabschnitte (11.2) in einer Ebene liegen, die parallel zur geraden Kerblinie (17) der ersten Bruchkerbe (14) und senkrecht zur Symmetrieebene (S) liegt.
Tablette nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (10) aus einem Feststoffgemisch besteht, das aus 70 bis 90%, vorzugsweise aus 80% einer pharmazeutischen Zusammensetzung und aus 30 bis 10%, vorzugsweise aus 20% Hilfsstoffen besteht.
Tablette nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die pharmazeutische Zusammensetzung Metformin-HCl ist.