DE202004003267U1

DE202004003267U1 - Verschlusskappe

Info

Publication number: DE202004003267U1
Application number: DE200420003267
Authority: DE
Original assignee: Herbert Reinhold Dipl-Ing
Current assignee: Herbert Reinhold Dipl-Ing
Priority date: 2004-03-03
Filing date: 2004-03-03
Publication date: 2004-05-13
Anticipated expiration: 2014-03-04

Abstract

Verschlusskappe für ein BFS-Behältnis, dadurch gekennzeichnet, dass ein Ventilsystem in der Kappe enthalten ist.

Description

Die vorliegende Verschlusskappe stellt ein neuartiges Teil zur einfachen und sicheren Anwendung von blow-fill-seal-Behältnissen (BFS-Behältnissen) mit vorzugsweise flüssigen, medizinischen Produkten dar.
BFS-Behältnisse werden in umfangreichem Maße für sterile, medizinische Flüssigkeiten (wie z. b. Infusionslösungen) eingesetzt und benötigen ein Verschlusskappensystem, welches ein Überführen des Inhalts mittels einem Infusionsgerät zum Patienten ermöglicht. Die Zugabe von Medikamenten in das Behältnis muss ebenfalls möglich sein.
Bestehende Verschlusskappen verfügen über ein elastomeres Septum, welches in die spritzgegossene Kappe montiert wird. Zur Anwendung wird dieses Septum mittels dem Entnahmespike des Infusionsgerätes durchstochen. Das Septum umschließt den Spike dichtend und fixiert ihn.
Gleiches gilt für die Zugabe von Produkten in das Behältnis, das Septum wird dabei mittel einer Kanüle durchstochen.
Diese Art der Anwendung hat folgende Nachteile:

– die Kräfte zum Durchstechen sind relativ hoch
– eine Fragmentation (Partikelbildung) beim Durchstechen ist möglich und wahrscheinlich
– die nötige Dicke des Septums liegt bei 3 bis 5 mm
– das Sepptum muss rel. groß sein, um die Verdrängung des einzustechenden Spikes aufzunehmen
– die Wiederabdichtung des beim Durchstechen entstandenen Loches ist nicht zuverlässig
– die Kosten sind durch das dicke, große Septum hoch

Der Erfindung lag somit die Aufgabe zugrunde, eine Verschlusskappe ohne die vorgenannten Nachteile zu schaffen, die einfach und sicher anzuwenden ist und dabei kostengünstig herstellbar ist.
Gelöst wurde die Aufgabe wie folgt:
Das zu durchstechende Septum wird durch ein Ventilsystem (1) in der Kappe (3) ersetzt, welches bedarfsweise den Durchfluss freigibt bzw. wieder verschließt.
Dieses Ventilsystem kann vorzugsweise als Schlitzmembran (Zeichnung 2) ausgeführt sein. Ein beispielsweise kreuzförmige Schlitzung (2) erlaubt das leichte, zerstörungsfreie Einführen von Infusionsspikes oder Injektionskanülen und verschließt nach dem Entfernen der Spikes/Kanülen wieder sofort und komplett. Solche Membranen werden als Ventilsystem in anderen Anwendungen bereits verwendet.
Zeichnung 1 zeigt einen Querschnitt durch die Kappe, Zeichnung 2 eine eine Ausführung der Schlitzmembran.
Eine perspektivische Ansicht der Kappe ist in Zeichnung 3 dargestellt.
Als Materialien für diese Schlitzmembran sind Elastomere geeignet wie z. B. Silikon, Latex, synth. Kautschuk, TPE' s und andere.
Das Ventilsystem, vorzugsweise eine Schlitzmembran, wird mit einer geeigneten Methode in der Kappe befestigt. Dazu ist eine mechanische Fixierung ebenso geeignet wie Schweiß- oder Klebeverbindungen. Durch die geringen Kräfte bei der Spike-Einführung sind die Anforderungen an die Verbindung deutlich geringer als bei den herkömmlichen, durchstechbaren Septen.
Sollte die Haltekraft für den Spike alleine durch die Schlitzmembran nicht ausreichen, sind Modifikationen an der Kappe möglich, um diese zu erhöhen. Das kann beispielsweise ein angepasster Querschnitt der Einstichöffnung sein, auch mit geeigneter Haltegeometrie, wie auch eine abgestimmte Geometrie Scheibe-Kappe. Damit kann die Klemmkraft erhöht werden.
Das können auch im Kappeninneren angebrachte Halte- oder Klemmvorrichtungen sein.
Die Sterilisierbarkeit der Kappe wird durch die geeignete Materialwahl dem Produkt angepasst. Üblich sind Temperaturen zwischen 106°C und 121°C.
Die Vorteile dieser Kappe mit Ventilsystem sind u.a.:

– niedrige Anstichkräfte, Handling-Vorteil – keine Fragmentation
– einwandfreie und zuverlässige Wiederabdichtung
– minimale Dicke und Größe des Septums
– minimierte Kappenhöhe
– geringere Teilekosten und Folgekosten

Claims

Verschlusskappe für ein BFS-Behältnis, dadurch gekennzeichnet, dass ein Ventilsystem in der Kappe enthalten ist.
Verschlusskappe gem. Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventilsystem in Form einer Membran ausgeführt ist.
Verschlusskappe gem. Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran geschlitzt ist.
Verschlusskappe gem. Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass durch die Ventilmembran ein Austausch des Behältnisinhaltes mittels Spike, Kanüle oder sonstigen Überleitgeräten möglich ist.
Verschlusskappe gem. Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventilsystem nach Entfernen des Einstechteils wieder verschließt.
Verschlusskappe gem. Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der eingesteckte Spike durch geeignete Maßnahmen sicher in Position gehalten wird.
Verschlusskappe gem. Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventilsystem den Spike während der Anwendung dichtend umschließt.