DE102009004459A1 - Integriertes Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit für Behältnisse von medizinischen und artverwandten Flüssigkeiten (Spike-Cap) - Google Patents

Integriertes Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit für Behältnisse von medizinischen und artverwandten Flüssigkeiten (Spike-Cap) Download PDF

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Abstract

Integriertes Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit für Behältnisse von medizinischen und artverwandten Flüssigkeiten. Hierbei wird der übliche Stopfen durch einen Verschluss mit integriertem Hahn und Anschlussstellen ersetzt. Das gewohnte Durchstechen des Gummistopfens mit der Gefahr der Kontamination wird verhindert. Erst nach Herstellung einer sicheren dichten und stabilen Verbindung wird der kontaminationsfreie Flüssigkeitstransfer erlaubt. Somit ist die kontaminationsfreie Verbindung mehrerer Behälter, die Vermischung ihrer Inhalte, die Verabreichung des Präparates ohne Freisetzung von Aerosolen möglich. Dadurch, dass ein mit mehreren Anschlüssen versehener Konnektor mit dem das Präparat enthaltenen Gefäß fest verbunden ist, ist die Zugabe von Medikamenten jederzeit möglich - vor und während der Zubereitung, sowie unter Infusion. Der Hahn erlaubt die sichere Verschließbarkeit nach Zugabe und ist Voraussetzung für Teilentnahme und Mehrfachentnahme. Die Konfiguration der Verschlussplatte (behälterseitig) garantiert die komplette Entleerung (kein Nachtropfen, Dosiergenauigkeit). Dies dient der Sicherheit für Anwender und Patienten. Das integrierte Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit für Behältnisse von medizinischen und artverwandten Flüssigkeiten ermöglicht eine zeit- und kostensparende sowie sichere Medikamentenzubereitung.

Description

  • Stand der Technik
  • Die Entnahme von Flüssigkeiten oder Zuführung von Lösungsmittel in Vials, Glasflaschen und andere medizinische Behältnisse erfolgt mittels Kanüle, Dorn, Überleitungsbestecke oder Infusionsbestecke mit stabilem Durchstechdorn. Im weiteren Spike Cap genannt.
  • Hierbei sind die über Jahrzehnte bewährten Flaschen mit Gummidichtung und Infusionsbesteck im Einsatz. Bisher begnügt man sich damit, dass die Funktionalität gewährleistet ist.
  • Die pharmazeutische Industrie entwickelt immer effektivere Medikamente, aber auch immer toxischere und empfindlichere Produkte. Dies ist besonders ausgeprägt bei Zytostatika und immunologisch wirksamen Substanzen.
  • Der Einsatz von hochpotenten Medikamenten mit starken Nebenwirkungen und Gefahrenpotential (z. B. Zytostatika) erfordert Entnahmesysteme mit höchstem Sicherheitsanspruch. Die Kontamination des medizinischen Personals – Klinikapotheke, Arzt, Schwester, Pfleger, etc. – mit diesen Stoffen muß beim Handling weitestgehend vermieden werden.
  • In der Regel befinden sich diese Produkte in Injektionsflaschen, die nicht bruchsicher sind und die produktionstechnisch nicht 100% dekontaminiert sind respektive nicht dekontaminierbar sind. Beides ist aber vom Verbraucher und Gesetzgeber gewünscht.
  • Diese Anforderungen werden dadurch erfüllt, dass die Injektionsflaschen nach der Befüllung gereinigt werden und in verschraubbare Kunststfoffbehältnisse gesichert oder in PE-Folie eingeschweißt werden.
  • Die Herstellung der Verbindung zwischen Behältnis und Infusionsbesteck gestaltet sich in der Regel einfach. Die Entnahme von Flüssigkeiten oder Zuführung von Lösungsmittel in Vials, Glasflaschen und andere medizinische Behältnisse erfolgt mittels Kanüle, Dorn, Überleitungsbestecke oder Infusionsbestecke mit stabilem Durchstechdorn. Hierzu muß die Injektionsflasche aus der Umverpackung genommen werden oder die PE-Folie geöffnet werden. Diese einfachen Entnahmesysteme bergen das Risiko der Undichtigkeit und der ungewollten Lösung der Überleitung. Überdies kann es beim Einstechen in den Stopfen zu Kontamination und Undichtigkeiten kommen. Auch ist der Stopfen nicht wieder verschliessbar und stellt somit eine weitere Kontaminationsgefahr dar.
  • Aufgabenstellung
  • Davon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein integratives Verschlusssystem für Flaschen zu schaffen, welches höchsten Kontaminationsschutz bei der Produktion und bei der Anwendung – hier Entnahme und Überleitung – bietet. Gleichzeitig dient das System als Basis für einen Bruchschutz um damit die oben beschriebenen Nachteile zu eliminieren.
  • Die technische Lösung ist gekennzeichnet durch die Merkmale in Anspruch 1.
  • Die Grundidee des erfindungsgemäßen integratives Verschlusssystem – Spike Cap – besteht darin, daß hier Stopfen und Transfereinheit eine unlösliche Einheit bildet. Der integrative Verschluss kann verbördelt und zusätzlich mit Folie verschweißt werden. Der integrative Verschluss kann auch als Crimp cap (2) (Schnappverschluss) ausgebildet sein. Auch hier ist die Verschweißung mit Folie einsetzbar. Eine sichere Verbindung kann auch durch Klebetechniken erreicht werden.
  • Bevorzugt wird der integrative Verschluss behältnisseitig in 2K-technik ausgeführt. (10). Dies gewährt eine dichte Verbindung zwischen Flaschenhals und integrativem Verschluss – Spike Cap – und vermeidet den zusätzlichen Montageschritt „Dichtung montieren”. (Kontaminationsrisiko, Mehraufwand)
  • Auf der Verschlussplatte (1) wird die zentrale bzw. dezentrale Bohrung als Kanal (3) weitergeführt. In diesen Kanal ist bevorzugt ein 3-Wege-Hahn (7) integriert. Der 3-Wege-Hahn (7) enthält die auf die Anwendung bezogene notwendige Be- und Entlüftung (6).
  • Der Kanal ist endständig bevorzugt als Spike (8) ausgeführt. Der Spike und dessen Formvarianten sind von den am Markt befindlichen Infusionssystemen hinlänglich bekannt. Das integrative Verschlusssystem kann endständig auch als Luer-Lock (9) oder Click-Verschluss (12) (z. B. ECOCLICK; B. Braun) ausgeführt sein. Damit ist die Verbindung zu Flaschen (11) mit Stopfen (z. B. Infusionsflaschen), Infusionsbeutel und Sonderverpackungen realisierbar.
  • Das integrierte Verschluss- und Transfersystem – Spike Cap – Flüssigkeiten erübrigt das kontaminationsgefährdende Perforieren des Stopfens der Flasche mit kritischem Inhalt.
  • Das System ermöglicht eine kostengünstige Produktion, da Montageschritte entfallen.
  • Die Möglichkeit der Verschweißung erhöht den Bruchschutz und verhindert ein Austreten von Flüssigkeit bei Leckage.
  • Das Integrierte Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit ermöglicht die Verbindung zweier Behältnisse, wobei ein Transfer erst dann stattfindet, wenn eine sichere Verbindung hergestellt ist und der Hahn geöffnet bzw. in geforderte Position gebracht ist. In dieser Konfiguration ist ein geschlossenes System hergestellt und verhindert zuverlässig die Kontamination bei Entnahme und Überleitung.
  • Ein Ausführungsbeispiel des Integrierten Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit für Behältnisse von medizinischen und artverwandten Flüssigkeiten wird anhand der Zeichnungen beschrieben. In diesen zeigt:
  • 1 System in der Version 3-Wege-Hahn.
    • A) Transportstellung: Keine Flüssigkeit kann austreten.
    • B) Zuspritzmöglichkeit nach Herstellung einer Verbindung
  • 2 System in der Version 3-Wege-Hahn. Transferstellung: Flüssigkeit kann zwischen beiden
  • Behältnissen frei fließen
  • 3 System in der Version 3-Wege-Hahn. Zuspritzstellung: Flüssigkeit kann aus Flasche entnommen oder zugeführt werden.
  • 4 System in der Version 3-Wege-Hahn. Zuspritzstellung: Flüssigkeit kann aus Flasche entnommen oder zugeführt werden. Hier Dorn ersetzt durch Luer-Lock-Anschluss
  • 5 System in der Version 3-Wege-Hahn. Zuspritzstellung: Flüssigkeit kann aus Flasche entnommen oder zugeführt werden. Hier Dorn ersetzt durch Click-Verschluss (12) (z. B. ECOCLICK; B. Braun)
  • 6 Darstellung der Sicherungsspangen (13), die das System an dem anzuschließenden System sichert.
    • 1
    Verschlussplatte
    2
    Verschluss-Clip Verschlussplatte
    3
    Auslasskanal
    4
    Lüftungskanal
    5
    Luer-Lock Anschluss
    6
    Entlüftung
    7
    Drehbarer Hahn (2-Weg/3-Weg)
    8
    Spike Konnektorseite
    9
    Luer-Lock Konnektorseite
    10
    Dichtung (angespritzt)
    11
    Flasche/Vial
    12
    Click Verschluss Konnektorseite
    13
    Sicherungsspange
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Nicht-Patentliteratur
    • - ECOCLICK; B. Braun [0013]
    • - ECOCLICK; B. Braun [0024]

Claims (10)

  1. Integriertes Verschluss- und Transfersystem mit Entnahme- und Zugabemöglichkeit für Behältnisse von medizinischen und artverwandten Flüssigkeiten bestehend aus Stopfen mit Verschlusssystem und Verbindungsstellen.
  2. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusssystem bevorzugt einen 3-Wege-Hahn (7) verwendet
  3. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussplatte bevorzugt mit Clip-Verschluss (2) ausgestattet ist und auf eine Verbördelung verzichtet werden kann.
  4. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Hahn endständig mit einem Dorn (8) ausgestattet ist.
  5. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Hahn endständig mit einem Luer-Lock-Anschluss (9) ausgestattet ist.
  6. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Hahn endständig mit einem durch Click-Verschluss (12) (z. B. ECOCLICK; B. Braun) ausgestattet ist
  7. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Hahn seitständig mit einem Luer-Lock-Anschluss (5) ausgestattet ist.
  8. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 7 dadurch gekennzeichnet, dass das System über ein anwendungsspezifisches Entlüftungssystem verfügt.
  9. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 4 und 7 dadurch gekennzeichnet, dass das System über eine Rasterung (..) bevorzugt in Form von Spangen verfügt, die die Verbindung vor unbeabsichtigtem Lösen sichert.
  10. Integriertes Verschluss- und Transfersystem nach Anspruch 1 bis 9, (7 ausgenommen) dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusssystem einen 2-Wege-Hahn verwendet.
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