DE19942928C2 - Teststreifen - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Teststreifen zur optischen oder amperometrischen Bestimmung der Konzentration einer Substanz in einer Flüssigkeit gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Für die Blutzuckerbestimmung, die ein Diabetiker u. U. mehrfach am Tage vornehmen muß, muß sich der Patient für die Blutentnahme in den Finger stechen, um einen Tropfen Blut zu gewinnen, der auf den Teststreifen aufgebracht werden kann. Diese Prozedur ist für den Patienten nicht nur unangenehm, sondern führt auch im Laufe der Zeit dazu, daß die Finger so vernarbt sind, daß die Gewinnung eines ausreichend großen Bluttropfens nur noch schwer möglich ist. Daher wäre es wünschenswert, Teststreifen zu haben, die mit einer geringen Blutmenge eine ausreichend präzise Messung ermöglichen. Dabei ist zu berücksichtigen, daß die Teststreifen aus Gründen der Handhabung bei einem Meßvorgang nicht beliebig schmal gemacht werden können. Auch ist zu berücksichtigen, daß sie so ausgebildet sein sollen, daß sie kontinuierlich hergestellt werden können. Dies geschieht dadurch, daß die Materiallagen, aus denen ein Teststreifen aufgebaut ist, in Form kontinuierlicher Bahnen zusammengeführt werden und daß die einzelnen Teststreifen durch Schneiden der Bahnen quer zur Zulaufrichtung erzeugt werden. Wegen dieses Erfordernisses für die kontinuierliche Fertigung kann die Membran des Teststreifens auch nicht schmaler als der Träger des Streifens gemacht werden.

Die DE 195 40 541 A1 beschreibt einen Teststreifen zum Nachweis von Analyten mit einem Träger, auf dem eine Membranschicht aufgebracht ist. Die Membranschicht enthält zwei Felder, die mit unterschiedlichen Bindungsreagenzien imprägniert sind. Beiderseits der Membran - in Längsrichtung des Trägers betrachtet - ist auf den Träger ein Filtermaterial aufgebracht. Auf der einen Seite überlappt dieses Filtermaterial die Membran und ist mit einem Bindungsreagenz sowie einem signalgebenden Stoff imprägniert. Die zu untersuchende Flüssigkeit wird auf dieses Filtermaterial aufgetragen und von dort in die Membran transportiert. Überschüssige Flüssigkeit wird von dem auf der anderen Seite der Membran befindlichen Filtermaterial abgesaugt. Das Meßfeld ist durch die teilweise Überdeckung der Membran gegenüber der Größe der Membran selbst verkleinert.

Die DE 196 29 655 A1 beschreibt einen Teststreifen zum Nachweis von bestimmten Stoffen in einer flüssigen Probe mit einem Träger, auf dem eine die Testreagenzien enthaltende Membran aufgebracht ist. In dem Träger befindet sich ein das Meßfeld begrenzendes Loch. Auf der dem Träger abgewandten Seite ist die Membran unter Freilassen einer Auftropföffnung teilweise mit einer Folie abgedeckt.

Die US-A-5,846,837 schließlich zeigt einen Teststreifen, auf dem eine die Testreagenzien enthaltende Membran aufgebracht ist. Die Membran ist von einem Netz bedeckt, das die aufgetropfte Flüssigkeit gleichmäßig über die Membran verteilen soll. Das Netz selbst wiederum ist unter Freilassen einer Auftropföffnung durch eine die zu untersuchende Flüssigkeit nicht aufnehmende Abdeckung teilweise abgedeckt. In dem Träger ist mindestens eine Meßöffnung ausgebildet, deren Abmessungen gegenüber den Abmessungen der Membran kleiner sind.

Bei den vorstehend beschriebenen Teststreifen kann die Membran relativ viel Flüssigkeit aufnehmen. Dadurch besteht die Gefahr, daß bei Aufbringen einer sehr geringen Flüssigkeitsmenge der innerhalb der Meßöffnung liegende Membranbereich nicht gleichförmig von der zu untersuchenden Flüssigkeit durchtränkt wird und somit die zu beobachtende Reaktion innerhalb der Meßöffnung nicht gleichförmig ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Teststreifen der eingangs genannten Art anzugeben, der einerseits auch mit einem geringen Volumen der zu untersuchenden Flüssigkeit einwandfreie Meßergebnisse liefert und der andererseits rationell gefertigt werden kann.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Teststreifen gemäß den unabhängigen Ansprüchen 1, 3 und 7 gelöst.

Bei der erfindungsgemäßen Lösung bleibt also der Membranabschnitt des Teststreifens - zumindest quer zur Streifenlängsrichtung - in seiner Größe unverändert, so daß auch eine rationelle Fertigung der Teststreifen wie bisher möglich ist. Andererseits ist der das eigentliche Meßfeld bildende und die zu untersuchende Flüssigkeit aufnehmende Membranabschnitt durch die hydrophobe Begrenzung so verkleinert, daß sich die aufgetropfte Flüssigkeit nicht über die ganze Membran hin ausbreiten kann, sondern innerhalb des Meßfeldes gefangen bleibt. So genügt auch eine geringere Menge der zu untersuchenden Flüssigkeit, um das Meßfeld gleichmäßig zu benetzen.

Die Begrenzung des Meßfeldes kann während der Herstellung der Teststreifen auf einfache Weise dadurch erreicht werden, daß die Membran durch das Meßfeld begrenzende flüssigkeitsabweisende Klebstoffbahnen mit dem Träger verbunden ist. Die Klebstoffbahnen können dabei eine einen Abstand zwischen der Membran und dem Träger bewirkende Dicke haben, so daß also zwischen Membran und Träger ein Hohlraum entsteht, durch den Luft an die Membranoberfläche gelangen kann. Vorzugsweise ist der Klebstoff ein Schmelzkleber, der durch Wärme aktivierbar ist und der somit beim Abbinden keine Lösungsmittel abgibt, welche die chemische Reaktion innerhalb des Meßfel­ des beeinträchtigen könnten.

Es genügt an sich, wenn das hydrophobe Material in das Material der hydrophilen Abdeckung in einem das Meßfeld mindestens teilweise umgebenden Ring eingebracht wird. Es besteht aber auch die Möglichkeit, das Abdeckmaterial insgesamt mit dem hydrophoben Material zu tränken mit Ausnahme eines mit dem Meßfeld fluchtenden Abschnittes. Das hydrophobe Material kann beispielsweise ein unter Wärmezufuhr flüssiger Kunststoff sein, der in das Abdeckmaterial gepreßt wird.

Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung hat die Membran mit Ausnahme zweier Materialbrücken, die sich bis zu den Trägerlängsrändern erstrecken, eine dem Meßfeld entsprechende Kontur. In diesem Fall hat also die Membran selbst annähernd eine dem Meßfeld entsprechende Größe, wobei die Materialbrücken eine kontinuierliche Fertigung der Meßstreifen ermöglichen, da sie vor dem Schneiden der Teststreifen die Verbindung zu dem benachbarten Teststreifen sicherstellen.

Um eine Abwanderung von Flüssigkeit in die Materialbrücken zu vermeiden, ist es zweckmäßig, wenn in dem Abdeckmaterial quer über die Materialbrücken verlaufende Aussparungen ausgebildet sind, welche eine Ausbreitung der auf das Abdeckmaterial aufgetropften Flüssigkeit in Richtung der Materialbrücken ver­ hindern.

Bei der Ausführungsform nach Anspruch 3 wird die aus der Abdeckung, der Membran und dem Träger bestehende Anordnung in einem das Meßfeld begrenzenden Bereich so gepreßt, daß das Eindringen von zu untersuchender Flüssigkeit in die Abdeckung in diesem Bereich teilweise oder vollständig verhindert wird.

Bei der Ausführungsform der Erfindung gemäß Anspruch 7 liegt über der Membran eine hydrophobe Abdeckung, die beiderseits der Membran mit dem Träger entlang quer zu dessen Längsrichtung verlaufenden Bahnen verbunden ist, wobei in der Abdeckung eine mit dem Meßfeld fluchtende Auftropföffnung ausgebildet ist und zwischen der Abdeckung und der Membran eine Zwischenlage aus einem hydrophilen Material angeordnet ist, die die Auftropföffnung nur teilweise abdeckt. Durch die Größe der Auftropföffnung in der im übrigen Flüssigkeit abstoßenden Abdeckung kann sichergestellt werden, daß auch eine geringe Menge an Flüssigkeit auf den Bereich des Meßfeldes konzentriert wird und nicht in Randbereiche abwandert. Dabei dient die Zwischenlage dazu, auch eine geringe Menge an aufgetropfter Flüssigkeit gleichmäßig über das Meßfeld zu verteilen. Da die Zwischenlage aus einem hydrophilen Material besteht, das die Flüssigkeit rascher aufnimmt als das Membranmaterial selbst, saugt das hydrophile Material der Zwischenlage zunächst die aufgetropfte Flüssigkeit an, verteilt sie über das Meßfeld und gibt sie gleichmäßig über das Meßfeld verteilt an die Membran ab. Beispielsweise kann die Zwischenlage einen sich über die Auftropföffnung bzw. das Meßfeld erstreckenden Steg haben, der von zwei Aussparungen in der Zwischenlage begrenzt wird, wodurch eine Ausbreitung der Flüssigkeit in die nicht gewünschten Randbereiche der Zwischenlage vermieden wird.

Der Träger kann mit einer mit dem Meßfeld fluchtenden Meßöffnung versehen sein, die gegebenenfalls auch zur Begrenzung des Meßfeldes herangezogen werden kann. Bei einer anderen Ausführungsform ist der Träger mindestens teilweise aus einem transparenten Material hergestellt, das in einem das Meßfeld umgebenden Bereich opak ist. Beispielsweise kann dieser opake Bereich dadurch erzeugte werden, daß der Träger in diesem Bereich bedruckt ist.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, welche in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen die Erfindung an Hand von Ausführungsbeispielen erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische perspektivische Darstellung der Einzelteile einer ersten Ausführungsform eines er­ findungsgemäßen Teststreifens,

Fig. 2 einen Schnitt durch eine in Fig. 1 dargestellten Teststreifen entlang der Linie II-II in Fig. 1,

Fig. 3 eine perspektivische Draufsicht auf eine Ausführungsform der Meßfeldabdeckung,

Fig. 4 eine der Fig. 1 entsprechende Darstellung einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Teststreifens,

Fig. 5 einen der Fig. 2 entsprechenden Schnitt durch eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Teststreifens,

Fig. 6 bis 8 schematische Draufsichten auf Varianten des in Fig. 5 dargestellten Teststreifens und

Fig. 9 eine Draufsicht auf die Meßöffnung einer abgewandelten Form eines erfindungsgemäßen Teststreifens.

In den Fig. 1 bis 9 sind gleiche Teile mit den gleichen Bezugszeichen versehen.

Der in Fig. 1 dargestellte Teststreifen umfaßt einen länglichen Träger 10, der beispielsweise aus Kunststoff besteht und nahe seinem einen Längsende eine runde Meßöffnung 12 hat. Die Meßöffnung 12 wird von einer Membran 14 überdeckt, die eine Testchemikalie enthält, die mit der zu untersuchenden Flüs­ sigkeit reagiert und in an sich bekannter Weise dabei eine der Konzentration der gesuchten Substanz proportionale Farbänderung des benetzten Meßfeldes bewirkt. Das Meßfeld wird dabei durch die Meßöffnung 12 bestimmt.

Über der Membran 14 liegt eine Abdeckung 16, die im Bereich ihrer quer zur Trägerlängsrichtung verlaufenden Ränder 18 (Fig. 2) beiderseits der Meßöffnung 12 mit dem Träger 10 verbunden ist.

Die Fertigung des Teststreifens erfolgt in der Weise, daß das den Träger 10 bildende Material, das die Membran 14 bildende Material und das die Abdeckung 16 bildende Material in streifenförmigen Bahnen zusammengeführt werden und daß nach dem Verbinden der Materialbahnen die einzelnen Teststreifen in Streifenlängsrichtung senkrecht zur Laufrichtung der Materialbahnen abgetrennt werden. Damit ist eine kontinuierliche Fertigung der Teststreifen möglich.

Bei der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführungsform des Teststreifens besteht die Abdeckung 16 aus einem hydrophilen Material, auf das die zu untersuchende Flüssigkeit aufgetropft wird. Das Material saugt die aufgetropfte Flüssigkeit auf, verteilt sie gleichmäßig über die Membran 14 und gibt sie an diese ab. Dadurch ist eine gleichförmige Benetzung der Membran 14 sichergestellt.

Um nun mit einer geringen Menge an zu untersuchender Flüssigkeit, insbesondere an Blut, auszukommen, wird der für die Flüssigkeitsaufnahme bestimmte Bereich der Abdeckung begrenzt. Bei der Ausführungsform gemäß den Fig. 1 und 2 geschieht dies dadurch, daß in zwei die Meßöffnung 12 ringför­ mig umgebenden Bereichen 20 ein Flüssigkeit abweisendes oder flüssigkeitsdichtes Material in das hydrophile Material der Abdeckung 16 eingepreßt wird. Dadurch wird verhindert, daß in der Mitte aufgetropfte Flüssigkeit zu den Rändern der Abdeckung 16 hin wandert. Dabei ist zu berücksichtigen, daß entlang den Randbereichen 18 der Abdeckung eine Flüssigkeitsaufnahme ohnehin nicht möglich ist, da hier die Abdeckung 16 mit dem Träger 10 verklebt ist, wobei der Klebstoff oder eine die Verbindung bewirkendes Kunststoffmaterial in das hydrophile Material der Abdeckung 16 eindringt und eine Ausbreitung der Flüssigkeit in diesem begrenzt. Somit wird die Aufnahme der aufgetropften Flüssigkeit in der Abdeckung 16 im wesentlichen auf einen Bereich beschränkt, der die Meßöffnung 12 in dem Träger 10 überdeckt. Damit gelingt es einerseits, die für eine Messung benötigte Flüssigkeitsmenge zu reduzieren, wobei andererseits aber die oben beschriebene kontinuierliche Fertigung der Teststreifen nicht erschwert wird.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 3 bleibt ein Mittelstreifen 24 der Abdeckung frei, während die Randbereiche 26 mit einem Flüssigkeit abweisenden oder Flüssigkeit undurchlässigen Material getränkt oder verpreßt werden.

Fig. 4 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Teststreifens, wobei in diesem Fall die Membran 14 zur Begrenzung der Flüssigkeitsaufnahme an die Kontur der Meßöffnung 12 angepaßt ist mit Ausnahme zweier Materialbrücken 30, welche sich von der kreisförmigen Membran 14 bis zu den Längsrändern des Trägers 10 erstrecken, um so eine kontinuierliche Fertigung der Teststreifen aus fortlaufenden Materialbahnen zu ermöglichen. Um die Flüssigkeitsabgabe an diese Materialbrücken 30 einzuschränken, sind in der Abdeckung 16 quer über die Materialbrücken 30 verlaufende Schlitze 32 aus­ gebildet, so daß insgesamt die Flüssigkeitsabgabe nur an den kreisscheibenförmigen Teil der Membran 14 erfolgen kann.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 5 ist die Abdeckung 16 aus einem hydrophoben Material hergestellt und hat eine Auftropföffnung 40. Zwischen der Abdeckung 16 und der Membran 14 befindet sich eine Zwischenlage 42 aus einem hydrophilen Material. Diese nimmt die aufgetropfte Flüssigkeit auf und gibt sie gleichförmig an die Membran 14 ab. Um eine Begrenzung des Flüssigkeitsvolumens zu erreichen, überdeckt die Zwischenlage 42 bei der Ausführungsform gemäß Fig. 6 nur einen Teil der Öffnung 40, in dem beispielsweise die die Zwischenlage 42 bildende Materialbahn schmaler ist als der Durchmesser der Öffnung 40.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 7 wird der gleiche Effekt dadurch erreicht, daß die Zwischenlage 42 eine mit der Auftropföffnung 40 fluchtende Aussparung 44 hat, durch die sich ein Steg 46 erstreckt. Dieser konzentriert die aufgetropfte Flüssigkeit und gibt sie gleichförmig an die darunterliegende Membran 14 ab.

Eine weitere Variante ist in Fig. 8 dargestellt, bei der ein die Meßöffnung 12 überdeckender Bereich der Zwischenlage 42 dadurch erzeugt wird, daß die Zwischenlage 42 beiderseits der Meßöffnung 12 jeweils eine Freisparung 48 hat, so daß der zu einem Teststreifen gehörende Abschnitt der Zwischenlage 42 eine H-Form hat, wie dies die Fig. 8 zeigt.

Bei der in Fig. 9 dargestellten Ausführungsform ist die Vorlaufkante 50 der Meßöffnung 12 nicht senkrecht sondern schräg zu den Seitenrändern des Trägers gerichtet. Wird der Teststreifen versehentlich nicht vollständig in das Meßgerät eingeschoben, erfassen aufgrund der schrägen Kante zwei nebeneinander liegende optische Sensoren 52 unterschiedliche Flächenbereiche des Teststreifens, wie dies durch die gestrichelten Kreise angedeutet ist. Eine Differenz zwischen den Sensorausgangssignalen steuert eine Anzeige, welche den Benutzer auffordert, die Lage des Teststreifens zu überprüfen und ihn gegebenenfalls ganz hineinzuschieben, so daß beide Sensoren im Meßfeld liegen (ausgezogene Kreise).

Claims (9)

1. Teststreifen zur optischen oder amperometrischen Bestimmung der Konzentration einer Substanz in einer Flüssigkeit, insbesondere zur Blutzuckerbestimmung, umfassend einen Träger (10) mit einem Meßfeld, das von einer auf dem Träger (10) aufgebrachten, eine Testchemikalie ent­ haltenden Membran (14) gebildet ist, wobei das mit der zu untersuchenden Flüssigkeit zu benetzende Meßfeld gegenüber dem mit dem Träger (10) verbundenen Membranabschnitt (14) verkleinert ist und wobei über der Membran (14) eine hydrophile Abdeckung (16) liegt, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophile Abdeckung mit dem Träger (10) beiderseits der Membran (14) entlang quer zur Trägerlängsrichtung verlaufender Bahnen (18) verbunden ist und daß zumindest zwischen den Bahnen (18) in die Abdeckung (16) ein das Meßfeld begrenzendes hydrophobes oder flüssigkeitsundurchlässiges Material eingebracht ist.

2. Teststreifen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (16) mit Ausnahme eines mit dem Meßfeld fluchtenden Abschnittes (12) mit dem hydrophoben Material getränkt ist.

3. Teststreifen zur optischen oder amperometrischen Bestimmung der Konzentration einer Substanz in einer Flüssigkeit, insbesondere zur Blutzuckerbestimmung, umfassend einen Träger (10) mit einem Meßfeld, das von einer auf dem Träger (10) aufgebrachten, eine Testchemikalie enthaltenden Membran (14) gebildet ist, wobei das mit der zu untersuchenden Flüssigkeit zu benetzende Meßfeld gegenüber dem mit dem Träger (10) verbundenen Membranabschnitt (14) verkleinert ist und wobei über der Membran eine hydrophile Abdeckung (16) liegt, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophile Abdeckung (16) mit dem Träger (10) beiderseits der Membran (14) entlang quer zur Trägerlängsrichtung verlaufender Bahnen (18) verbunden ist und daß die Abdeckung, die Membran und der Träger in einem das Meßfeld begrenzenden Bereich so miteinander verpreßt sind, daß das Eindringen von zu untersuchender Flüssigkeit in die Abdeckung in diesen Bereich teilweise oder vollständig verhindert wird.

4. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (14) durch das Meßfeld begrenzende flüssigkeitsabweisende Klebstoffbahnen (34) mit dem Träger (10) verbunden ist.

5. Teststreifen nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (14) mit Ausnahme zweier Materialbrücken (30), die sich bis zu den Trägerlängsrändern erstrecken, eine dem Meßfeld entsprechende Kontur hat.

6. Teststreifen nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Abdeckmaterial (16) quer über die Materialbrücken (30) verlaufende Aussparungen (32) ausgebildet sind.

7. Teststreifen zur optischen oder amperometrischen Bestimmung der Konzentration einer Substanz in einer Flüssigkeit, insbesondere zur Blutzuckerbestimmung, umfassend einen Träger (10) mit einem Meßfeld, das von einer auf den Träger (10) aufgebrachten, eine Testchemikalie enthaltenden Membran (14) gebildet ist, wobei das mit der zu untersuchenden Flüssigkeit zu benetzende Meßfeld gegenüber dem mit dem Träger (10) verbundenen Membranabschnitt (14) verkleinert ist und wobei über der Membran (14) eine hydrophobe Abdeckung (16) liegt, die beiderseits der Membran (14) mit dem Träger (10) entlang quer zu dessen Längsrichtung verlaufenden Bahnen verbunden ist und in der eine mit dem Meßfeld fluchtende Auftropföffnung (40) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß eine zwischen der Abdeckung (16) und der Membran angeordnete, aus dem hydrophilen Material hergestellte Zwischenlage (42) so ausgebildet ist, daß sie die Auftropföffnung (40) nur teilweise abdeckt.

8. Teststreifen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenlage (42) einen sich über die Auftropföffnung (40) bzw. das Meßfeld erstreckenden Steg (46) hat, der von zwei Aussparungen (44, 48) in der Zwischentage (42) begrenzt wird.

9. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Meßfeld (14) - in Streifenlängsrichtung betrachtet - unterschiedliche Abmessungen hat.