DE19928371A1 - Zubereitung zur Stillung von Blutungen - Google Patents
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Abstract
Es werden Zubereitungen zur Stillung von Blutungen beschrieben, die ein aus einem bioabbaubaren Trägermaterial bestehendes Wundvlies enthalten, welches mit einem Fibrinklebergranulat beschichtet ist. Das Fibrinklebergranulat kann dabei auch in eine hydrophile, wasserfreie Salbengrundlage eingebettet sein. Damit lassen sich bioabbaubare Wundvliese, Bandagen und Pflaster herstellen, die zur Blutstillung hervorragend geeignet sind. Die Herstellung dieser Zubereitungen zur Wundversorgung erfolgt vorzugsweise dadurch, dass ein als Granulatgemisch oder als Mischgranulat vorliegender Fibrinkleber eingesetzt wird.
Description
Gegenstand der Erfindung sind Zubereitungen zur Stillung von Blutungen, bei der
die hämostatischen Wirkungen eines Fibrinklebers genutzt werden.
Es ist bekannt, dass nach der Entstehung einer Wunde die Wundheilung durch
eine Aktivierungskaskade mehrerer hintereinandergeschalteter Gerinnungsfaktoren
eingeleitet wird. Daraus resultiert am Ende die Reaktion zwischen dem aktivierten
Thrombin und Fibrinogen in Gegenwart von Kalziumionen zur Bildung einer Fibrin
matrix, die schließlich die Wunde abdeckt und somit eine Hämostase bewirkt.
Diese Fibrinmatrix wird durch den aktivierten Faktor XIII (F XIIIa) über zusätzliche
kovalente Bindungen weiter verfestigt, wodurch deren mechanische Stabilität und
Resistenz gegen einen vorzeitigen proteolytischen Abbau erhöht wird.
In der modernen Chirurgie gewinnt die Hämostase durch Fibrinklebung zunehmend
an Bedeutung, da es sich bei dem sogenannten Fibrinkleber um ein gut verträgli
ches und die Wundheilung förderndes Biomaterial handelt. Diese Methode eignet
sich hervorragend zur Hämostase von stark blutenden Wunden bei Operationen an
parenchymatösen, inneren Organen, bei Hauttransplantationen, in der Notfallchir
urgie bei inneren und äußeren Verletzungen, vor allem aber auch zur unterstützen
den Abdichtung von Nähten zur Vermeidung postoperativer Blutungen. In der
HNO- und Gesichts-Chirurgie wird für die Heilung äußerer Wunden der Fibrinkleber
dem Nahtverschluss aus kosmetischen Gründen vorgezogen. Auch wird der Fi
brinkleber zunehmend in der endoskopischen Chirurgie zum Beispiel zur Blutstil
lung von Magengeschwüren eingesetzt.
Die heute im Handel befindlichen Fibrinkleber wie Beriplast® enthalten neben an
organischen Salzen und Aminosäuren die aus dem Humanplasma gewonnenen
Gerinnungsfaktoren Fibrinogen, Thrombin und Faktor XIII, zusätzlich aber auch
Albumin und Fibronektin zur Förderung der Wundheilung. Obwohl das Präparat
sehr gute biochemische und hämostatische Eigenschaften aufweist, bedarf es ei
ner aufwendigen Vorbereitung vor seiner Anwendung. Die voneinander getrennten
Fibrinogen- und Thrombinlyophilisate werden separat aufgelöst, in zwei voneinan
der getrennten Spritzen aufgezogen und in eine spezielle Halterung/Vorrichtung
eingespannt. Dieses Verfahren erfordert neben viel Zeit auch gut geschultes Per
sonal. Eine Variante des Fibrinklebers wird als Tissucol® bereits in fertig gelöster
Form in Spritzen in den Handel gebracht, ist jedoch nur bei tiefen Temperaturen
von -20°C lagerfähig und muss vor der Anwendung im Wasserbad aufgetaut wer
den. Somit finden beide Varianten des Fibrinklebers keine Anwendung in Situatio
nen, wo ein gebrauchsfertiger und sofort ohne Vorbereitungen einsetzbarer Fi
brinkleber von Nöten ist. Außerdem wäre ein gebrauchsfertiger und gut dosierbarer
Fibrinkleber auch deshalb kostengünstiger, weil überschüssiges Material weder
unnötig vorbereitet noch verworfen zu werden braucht.
Eine mögliche Verbesserung der Handhabung des Fibrinklebers könnte ein Ein
komponentenkleber sein, der alle zur Bildung des Fibrins nötigen Komponenten in
einem Kompartiment beinhaltet. Die Entwicklung eines Einkomponentenklebers in
einer wässrigen Lösung ist allerdings in der Praxis sehr schwer realisierbar. Eine
Möglichkeit besteht allenfalls darin, die Komponenten des Fibrinklebers im ge
trockneten Zustand zu mischen, womit sich diese nach Applikation auf der Wunde
in der Blutflüssigkeit oder dem Wundexsudat lösen und in situ eine Fibrinmatrix
ausbilden, die eine Hämostase bewirkt. Dafür ist auch notwendig, das naturgemäß
schwer lösliche Fibrinogen in eine derartige trockene Form zu bringen, aus der es
rasch in Lösung geht und dabei sofort mit dem Thrombin reagiert.
Es hat auch schon Versuche gegeben, mit einem gezielten Lyophilisationsverfah
ren Partikel zu entwickeln, die Fibrinogen oder Thrombin enthalten und nach der
Herstellung miteinander vermischt auf der Wunde aktiviert werden. So wird in der
internationalen Patentanmeldung WO 97/44 015 die Herstellung sogenannter Mi
kropartikel auf Fibrinogen- oder Thrombinbasis beschrieben, die jeweils einzeln
sprühgetrocknet werden. Diese Mikropartikel bestehen zu über 90% aus Körnchen
mit einer Größe bis zu 20 µm. Sie sollen gut löslich sein und können miteinander
vermischt zur Wundheilung eingesetzt werden. Ein Nachteil dieser Mikropartikel ist
allerdings, dass es sich dabei um ein sehr stark staubendes Pulver handelt, wo
durch eine direkte Applikation wie das Aufstreuen auf eine Wunde nicht möglich ist.
Ein derartiges Pulver benötigt daher ein spezielles Applikationssystem, was seine
Handhabung und klinischen Indikationen drastisch einschränkt.
Diese Nachteile sind durch das in der deutschen Patentanmeldung 198 59 611.1
beschriebene Fibrinklebergranulat überwunden worden, das aus Granulatkörnchen
besteht, die Thrombin, Faktor XIII, Fibrinogen und ein lösliches Kalziumsalz ent
halten und eine Partikelgröße über 50 bis etwa 1000 µm aufweisen. In diesen
Granulatkörnchen können die vorstehend genannten Wirkstoffe entweder als ein
Granulatgemisch oder als ein Mischgranulat vorliegen, bei dem alle zur Blutgerin
nung erforderlichen Bestandteile in jedem einzelnen Granulatkörnchen vorliegen.
Sowohl mit dem Granulatgemisch als auch mit dem Mischgranulat lassen sich nun
zur Blutstillung hervorragend einsetzbare galenische Zubereitungen herstellen, die
in einfachster Weise anwendbar sind und auch bei Bedarf an der Unfallstelle sofort
zur Verfügung stehen, ohne dass es langwieriger Vorbereitungen bedarf.
Dieses Ziel wird durch ein bioabbaubares Wundvlies erreicht, das auch bei großflä
chigeren Hautverletzungen Blutungen zum Stillstand bringt. Dabei wird ein Fi
brinklebergranulat auf das aus einem bioabbaubaren Polymeren bestehende Trä
germaterial entweder direkt oder zusammen mit einem biokompatiblen Hilfsstoff
aufgetragen, in welchem der Fibrinkleber eingebettet ist. Als hierfür geeignetes
Trägermaterial eignen sich vor allem natürliches oder chemisch modifiziertes Kol
lagen, Keratin, Gelatine, Kohlenhydrate oder Cellulosederivate. Das Trägermaterial
kann auch aus einem synthetischen, bioabbaubaren Polymeren bestehen. Geeig
net sind u. a. Polyhydroxy-carbonsäuren, Polyester, Polycyanoacrylate, Polyami
nosäuren, Polyalkohole sowie Silikone. Auf dieses Trägermaterial wird vorzugs
weise eine Zubereitung aufgetragen, die das Fibrinogen in einer Menge von 0,05
bis 50 mg/cm2, vorzugsweise 1 bis 20 mg/cm2 sowie Thrombin in einer Menge von
1 µg bis 10 mg/cm2, vorzugsweise 0,05 bis 2 mg/cm2 enthält. Zur Verbesserung der
Anhaftung können der Fibrinkleberzubereitung als Hilfsstoffe Polyethylenglykol
(PEG) mit einer geeigneten Molekülgröße oder ein Gemisch mehrerer Polyethy
lenglykole unterschiedler Molekülgrößen zugesetzt werden.
Eine weitere Verbesserung bei der Blutstillung lässt sich dadurch erreichen, dass
das beschriebene Wundvlies auf eine Bandage oder ein Pflaster aufgetragen wird.
Dabei soll die Bandage an der zur Auflage auf die blutende Wunde vorgesehenen
Stelle mit einem erfindungsgemäßen Wundvlies beschichtet sein. Zur Herstellung
der erfindungsgemäßen Bandage werden Polyethylenglykol 4000 oder Polyethy
lenglykol 6000 oder deren Gemisch bevorzugt eingesetzt. Dabei wird das Polye
thylenglykol zur Herstellung der Beschichtungsmasse in einem organischen Lö
sungsmittel, bevorzugt Isopropanol, gelöst, das in einer Konzentration von 0,5 bis
70%, bevorzugt in einer Konzentration von 5 bis 30% (w/v) eingesetzt wird. Das
Fibrinklebergranulat wird auf der Bandage ausgebreitet und dann mit der Isopropa
nol-Polyethylenglykol 600-Lösung benetzt. Nach Abdampfen des organischen Lö
sungsmittel erhält man ein bioabbaubares Wundvlies, welches eine gut haftende
Fibrinkleberbeschichtung besetzt. Das organische Lösungsmittel eignet sich zur
Beschichtung deshalb hervorragend, weil es leicht abdampfbar ist, die Reaktion zu
Fibrin unterbindet und die Wiederfindung der Aktivität der einzelnen Komponenten
gewährleistet. Außerdem bleibt die Granulatform nach Behandlung im organischen
Lösungsmittel, bevorzugt Isopropanol, erhalten. Eine andere Ausgestaltung der
Erfindung besteht darin, noch soviel an "intertem" Lösungsmittel
zurückzubehalten, daß eine Paste einsteht, die in Tuben, vorzugsweise 1-5 ml
Einmaltuben, abgefüllt werden kann, siehe unten auch die salben- bzw. gelartige
Zubereitung.
(Inert heißt in diesem Zusammenhang, daß die enzymatischen Aktivitäten der suspendierten
Proteine/Enzyme in Gegenwart des wasserfreien Lösungsmittels gehemmt werden, bei Zutritt von
Wasser diese Hemmung jedoch aufgehoben ist.)
Im allgemeinen wird das erfindungsgemäße Wundvlies nur einseitig mit der be
schriebenen blutungsstillenden, salben- oder gelartigen Zubereitung versehen. Es
gibt allerdings auch Anwendungsfälle, in denen eine zweiseitige Beschichtung des
Wundvlieses vorzuziehen ist. Wird die Wunde mit einer derartigen Bandage um
wickelt, dann entfaltet sich die blutstillende Wirkung des Fibrinklebers unmittelbar
auf der Wunde, sobald unter der Einwirkung des Wundsekrets aus den in der Ban
dagenauflage enthaltenen Bestandteilen das Fibrin gebildet wird. Die Anwendung
kann in vielen Fällen noch dadurch erleichtert werden, dass das erfindungsgemäße
Wundvlies auf ein zur Pflasterfertigung geeignetes, wasserdichtes oder wasser
durchlässiges Flächenmaterial aufgetragen wird, wobei an den Rändern des Pfla
sters Klebeflächen freibleiben, die mit einem physiologisch gut verträglichen Kleb
stoff beschichtet sind. Mit einem derartigen Pflaster lässt sich die blutende Wunde
schnell, einfach und dauerhaft bedecken und bewirkt eine alsbaldige Blutstillung.
Eine Blutstillung lässt sich in einfachster Weise auch durch eine salben- oder
gelartige Zubereitung erreichen, die aus einer hydrophilen, wasserfreien Salben
grundlage besteht, in die Partikel eines Fibrinklebers eingebettet sind. Als hydro
phile wasserfreie Salbengrundlage eignen sich ganz besonders Polyole, zum Bei
spiel Polyethylenglykole, Polypropylenglykole oder Ethylen-Propylencopolymere, in
denen die Partikel des Fibrinklebers gleichmäßig verteilt sind, und die die im
Wundsekret enthaltene Feuchtigkeit aufnehmen. Aus den Bestandteilen des Fi
brinklebers bildet sich dann bei Feuchtigkeitszutritt sofort ein Fibringeflecht, das die
Wunde schnell und wirksam abdeckt und die Blutung zum Stillstand bringt. Es liegt
auf der Hand, dass für diese Einsatzzweck fetthaltige und wasserabstoßende Sal
bengrundlagen nicht geeignet sind.
Der in der erfindungsgemäßen Zubereitungen enthaltene Fibrinkleber enthält eine
trockene Mischung von Fibrinogen, Faktor XIII, Thrombin und einem löslichen Kal
ziumsalz. Die Zubereitung kann zweckmäßigerweise auch in eine Salbentube ab
gefüllt werden und ist dann über längere Zeit haltbar und kann in dieser Form un
mittelbar eingesetzt werden.
Die Wirksamkeit der vorstehend beschriebenen, zur Blutstillung geeigneten Zube
reitungen ist natürlich nur dann gewährleistet, wenn vor ihrer Anwendung der Zutritt
von wässrigen Flüssigkeiten und damit eine vorzeitige Fibrinbildung vermieden
wird. Hierauf ist auch schon bei der Herstellung der Zubereitungen Rücksicht zu
nehmen. Ganz besonders gut geeignet für die Herstellung sind die in der deut
schen Patentanmeldung 198 59 611.1 beschriebenen Fibrinkleber-Granulatgemi
sche oder -Mischgranulate, die entweder zweiphasig durch Sprühtrocknung einer
Fibrinogenlösung einerseits und einer Thrombinlösung andererseits oder aber ein
phasig durch Sprühtrocknung der in einem organischen Lösungsmittel wie Isopro
panol suspendierten Fibrinkleber Bestandteile Fibrinogen, Faktor XIII, Thrombin
und einem löslichen Kalziumsalz hergestellt werden können. Die so hergestellten
Granulatgemische oder Mischgranulate können dann mit der hydrophilen, aber
wasserfreien Salbengrundlage in an sich bekannter Weise angeteigt werden. Die
hierbei entstehende salben- oder gelartige Zubereitung kann dann auf das bioab
baubare Trägermaterial zur Herstellung eines Wundvlieses aufgestrichen oder di
rekt verwendet werden.
Eine weitere Verbesserung der erfindungsgemäßen Zubereitungen lässt sich errei
chen, wenn außer dem Fibrinkleber weitere, die Wundheilung fördernde biologi
sche, pflanzliche oder synthetische Wirkstoffe wie Immunglobuline, Chemothera
peutika oder Antibiotika zugesetzt werden.
Das erfindungsgemäße Wundvlies, die Bandage oder das Pflaster oder die salben
oder gelartige Zubereitung können zur Hämostase innerer oder äußerer Wunden
in einfachster Weise wirkungsvoll eingesetzt werden.
Das erfindungsgemäße abbaubare und mit einem Fibrinkleber beschichtete
Wundvlies wird durch die nachfolgenden Beispiele näher erläutert:
Auf ein 50 × 50 mm2 Ethisorb® Patch Typ 6 (Ethicon GmbH) werden 250 mg Fi
brinkleberpulver bzw. -granulat aufgetragen und gleichmäßig verteilt (= 10 mg Fi
brinkleberpulver bzw. -granulat pro cm2) verteilt. Dann werden auf die Beschichtung
insgesamt 2,5 ml einer Lösung von Isopropanol/20% PEG 6000 gleichmäßig auf
gesprüht. Nach Abdampfen des Isopropanols erhält man eine bioabbaubare Ban
dage, bestehend aus einem Trägermaterial und einer gut haftenden Fibrinkleber
beschichtung, die beim Biegen der Bandage nicht abbröckelt.
Auf ein 20 × 30 mm2 großes Vicryl-Vlies (Ethicon GmbH) werden 60 mg Fibrinkle
berpulver bzw. -granulat aufgetragen und gleichmäßig verteilt. (= 10 mg Pul
ver/cm2). Dann werden auf die Beschichtung insgesamt 0,6 ml einer Lösung von
Isopropanol/20% PEG 6000 gleichmäßig aufgesprüht. Nach dem Abdampfen des
lsopropanols wird eine flexible, bioabbaubare Bandage mit einer gut haftenden Fi
brinkleberbeschichtung erhalten.
Das Kollagenylies Interceed (Johnson & Johnson), Größe 50 × 50 mm2, wird mit
250 mg Fibrinkleberpulver bzw. -granulat gleichmäßig versetzt. Dann werden auf
die Beschichtung insgesamt 0,6 ml einer Lösung von Isopropanol/10% PEG 6000
gleichmäßig aufgesprüht. Nach Abdampfen des Isopropanols erhält man ein Fi
brinkleber-kombiniertes Kollagenylies.
Claims (15)
1. Zubereitung zur Stillung von Blutungen, dadurch gekennzeichnet, dass es
ein aus einem bioabbbaubaren Trägermaterial bestehendes Wundvlies enthält,
welches mit einem Fibrinklebergranulat beschichtet ist.
2. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das
Wundvlies mit einer hydrophilen, wasserfreien Salbengrundlage beschichtet ist, in
die ein Fibrinkleber eingebettet ist.
3. Wundvlies nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass
das bioabbaubare Trägermaterial aus natürlichem oder chemisch modifiziertem
Kollagen, Keratin, Gelatine, Kohlenhydraten oder Cellulosederivaten besteht.
4. Wundvlies nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß
das bioabbaubare Trägermaterial aus einem Polymeren aus der Gruppe der Poly
hydroxycarbonsäuren, der Polyester, der Polycyanoacrylate, der Polyaminosäuren,
der Polyalkohole oder der Silikone besteht.
5. Wundvlies nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass
es Fibrinogen in einer Menge von 0,05 bis 50 mg/cm2 und Thrombin in einer
Menge von 1 µg bis 20 mg/cm2 enthält.
6. Wundvlies nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass
die den Fibrinkleber enthaltende Zubereitung einseitig oder beidseitig auf das Trä
germaterial aufgetragen ist.
7. Bandage, dadurch gekennzeichnet, dass sie an der zur Auflage auf die
blutende Wunde vorgesehenen Stelle mit einem Wundvlies der Ansprüche 1 bis 6
beschichtet ist.
8. Pflaster, dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem wasserdichten oder
wasserdurchlässigen Flächenmaterial besteht, das an den zur Auflage auf die blu
tende Wunde vorgesehenen Stellen mit einem Wundvlies der Ansprüche 1 bis 6
beschichtet ist und an den Rändern Klebeflächen aufweist.
9. Zubereitung zur Stillung von Blutungen, dadurch gekennzeichnet, dass sie
aus einer hydrophilen, wasserfreien Salbengrundlage besteht, in die Partikel eines
Fibrinklebers eingebettet sind.
10. Zubereitung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Salben
grundlage Polyole enthält oder aus ihnen besteht.
11. Zubereitung nach den Ansprüchen 9 und 10, dadurch gekennzeichnet,
dass der Fibrinkleber eine trockene Mischung von Fibrinogen, Faktor XIII, Throm
bin und einem löslichen Kalziumsalz ist.
12. Verfahren zur Herstellung einer Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß der als Granulatgemisch oder als Mischgranulat vorliegende
Fibrinkleber auf ein bioabbaubares Trägermaterial aufgeschichtet wird.
13. Verfahren zur Herstellung der Zubereitungen der Ansprüche 2 bis 11, da
durch gekennzeichnet, dass ein als Granulatgemisch oder als Mischgranulat ver
liegender Fibrinkleber mit der hydrophilen, wasserfreien Salbengrundlage angeteigt
und gegebenenfalls auf das Trägermaterial aufgestrichen wird.
14. Verfahren nach den Ansprüchen 12 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass
der Salbengrundlage außer dem Fibrinkleber weitere, die Wundheilung fördernde,
biologische, pflanzliche oder synthetische Wirkstoffe wie Immunglobuline, Chemo
therapeutika oder Antibiotika zugesetzt werden.
15. Verwendung des Wundvlieses, der Bandage, des Pflasters oder der salben-
oder gelartigen Zubereitung der Ansprüche 1 bis 11 zur Hämostase innerer oder
äußerer Wunden.
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Cited By (1)
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DE102007045066A1 (de) | 2007-09-20 | 2009-04-02 | Mike Ehrlich | Material zur Blutstillung enthaltend synthetische Peptide oder Polysaccharide |
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1999
- 1999-06-21 DE DE1999128371 patent/DE19928371A1/de not_active Withdrawn
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DE102007045066A1 (de) | 2007-09-20 | 2009-04-02 | Mike Ehrlich | Material zur Blutstillung enthaltend synthetische Peptide oder Polysaccharide |
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