DE19845415A1 - Trachealbeatmungsvorrichtung - Google Patents

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Trachealbeatmungsvorrichtung, insbesondere Trachealtubus oder Trachealkanüle, die die Trachea zum Beatmen eines Patienten möglichst dicht verschließt, mit einer die Trachea unterhalb der Glottis blockierenden Cuffblase, durch die eine Beatmungskanüle hindurchgeführt ist, wobei die Cuffblase in gefülltem, ohne Begrenzung frei auffaltbarem Zustand größer ist als in gefülltem Zustand in der Trachea plaziert, und aus flexiblem Weichfolienmaterial besteht. Um mit dieser Vorrichtung einen Patienten möglichst schonend bei niedrigen Drücken über lange Zeit mit einem geringen Infektionsrisiko zu intubieren, wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß die Cuffblase mit Faltenwurf an der Trachea anliegt und derart ausgebildet ist, daß die am toten Ende einer Falte entstehende Faltenöse einen geringen Durchmesser aufweist, der dem freien Durchfluß des Sekrets durch die Faltenöse hemmend entgegenwirkt.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Trachealbeatmungsvorrichtung, insbesondere Tra­ chealtubus oder Trachealkanüle, die die Trachea zum Beatmen eines Patienten mög­ lichst dicht verschließt, mit einer die Trachea unterhalb der Glottis blockierenden Cuff­ blase, durch die eine Beatmungskanüle hindurchgeführt ist, wobei die Cuffblase in ge­ fülltem, ohne Begrenzung frei auffaltbarem Zustand größer ist als in gefülltem Zustand in der Trachea plaziert, und aus flexiblem Weichfolienmaterial besteht.

Bei einem aus der DE 196 38 935 bekannten Trachealtubus dieser Gattung wird vorge­ schlagen, für die Cuffblase ein folienartiges, äußerst dehnbares Material zu verwenden, das sich eng an die Trachea bzw. an die Binnenstrukturen des subglottischen Kehlkop­ fes (Larynx) anschmiegt. Um die Tamponade des subglottischen Raumes zu optimieren, wird empfohlen, die Cuffblase der Morphologie des auszufüllenden Raumes entspre­ chend zu präformieren. Damit soll unerwünschter Faltenwurf vermieden werden. Dies soll gewährleisten, daß die Folie eng an der Trachea anliegt, so daß möglichst kein Se­ kret aus dem Rachenraum in die Lunge gelangt. Mikroaspiration von Sekret über die Cuffblase hinweg wird damit erheblich reduziert.

Sekret, das in das distale tracheabronchiale System gelangt, ist für die Entstehung des überwiegenden Teils aller beatmungsassoziierter Pneumonien (Lungenentzündungen) verantwortlich.

Bei dem in der DE 196 38 935 vorgeschlagenen Trachealtubus dehnt sich die Cuffblase beim Aufblasen elastisch auf und legt sich ohne Faltenwurf eng an die Wand der Tra­ chea an. Übersteigt der Fülldruck der Cuffblase den Durchblutungsdruck des Schleim­ haut versorgenden Gefäßbettes, so können schwerwiegende strukturelle Läsionen des Epithels die Folge sein. Vor allem bei langzeitintubierten Patienten sollte der Fülldruck in der Cuffblase auf möglichst niedrigem, die Schleimhautperfusion berücksichtigendem Niveau gehalten werden. Wird der Fülldruck zu niedrig gewählt, so kann Leckage bak­ teriell besiedelten Rachensekrets über die Cuffblase hinweg und damit zur Besiedelung und Infektion des Lungengewebes führen.

Für die Langzeitintubation wurde daher vorgeschlagen, Cuffblasen zu verwenden, die sich bei mäßigem Fülldruck in der Tracheau entfalten, ohne daß dabei der Cuffmantel selbst aufgedehnt werden muß. Der Durchmesser der frei entfalteten Cuffblase ist dabei größer als der der zuvor schließenden Trachea. Der residuale Anteil des Cuffmantels schlägt sich bei der trachealen Blockung der Cuffmanschette in Falten. Daher kann der Fülldruck niedriger gewählt werden. Es hat sich aber herausgestellt, daß diese Tracheal­ tuben wegen des niedrigen Drucks durchlässiger für Rachensekret sind, was eine er­ höhte Pneumoniegefahr bedeutet. Die Sekretleckage dieser Cuffblasen liegt im Bereich von Millilitern pro Sekunde und entspricht damit quantitativ sogar einer Makroaspiration.

Es ist daher davon auszugehen, daß konventionelle Cuffblasen zweifelsohne für den Großteil der bei langzeitbeatmeten Patienten häufigen Pneumonien (Inzidenz 10% bis 80%, abhängig vom jeweiligen Patientengut) verantwortlich ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Trachealtubus der eingangs genannten Gattung dahingehend zu verbessern, daß ein Patient damit möglichst schonend bei niedrigen Drücken über lange Zeit intubiert werden kann, wobei das Infektionsrisiko ge­ ring sein soll.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst mit einem gattungsgemäßen Trachealtu­ bus, der dadurch gekennzeichnet ist, daß die Cuffblase mit Faltenwurf an der Trachea anliegt und derart ausgebildet ist, daß die am toten Ende einer Falte entstehende Falten­ öse einen geringen Durchmesser aufweist, der dem freien Durchfluß des Sekrets durch die Faltenöse hemmend entgegenwirkt.

Damit läßt sich die Dichtheit des Tubus wesentlich verbessern. Es läuft wesentlich weni­ ger Sekret über die Cuffblase hinweg, so daß das Pneumonierisiko vermindert ist.

Erstaunlicherweise läßt sich der Sekretfluß durch die Ausbildung im Bereich der Falten­ öse, also am Faltengrund, beeinflussen. Während im Stand der Technik bisher davon ausgegangen wurde, daß Cuffblasen mit Faltenwurf wegen des geringen Druckes nicht ausreichend dicht an der Trachea anliegen können, gibt die Erfindung einen Weg zum Hemmen des Sekrets, der im Bereich der Faltenöse einer Falte ansetzt. Wenn am Fal­ tengrund der Durchmesser der Faltenöse ausreichend gering ist, so wird der Durchfluß des Sekrets durch die Faltenöse automatisch zumindest etwas gehemmt. Beim Blocken des Trachealtubus bildet sich die Faltenöse z. B. durch Auswahl des Materials oder der Foliendicke klein genug aus, so daß das Sekret mindestens gebremst wird oder im Idealfall zum Stillstand kommt.

Dies ist überraschend, da die Leckage stets als Problem des Drucks aufgefaßt wurde. Eine konstruktive Änderung des Faltenwurfes war bisher noch nie in Betracht gezogen worden.

Vorzugsweise ist die Faltenöse in Kapillargröße ausgebildet. Es resultieren dann ausrei­ chende Adhäsionskräfte des Sekretes an der Faltenöse bzw. ein ausreichender viskosi­ tätsabhängiger Widerstand des Sekretes, um den Sekretfluß zu reduzieren. Die Strö­ mungsgeschwindigkeit in der kapillargroßen Faltenöse ist dann geringer als die theore­ tisch mögliche Geschwindigkeit ohne Adhäsions- bzw. Viskositätskräfte, so daß über die Zeit weniger Sekret hindurchfließt. Im Optimalfall kann der Durchmesser der Öse so klein gestaltet sein, daß der Sekretfluß ganz zum Erliegen kommt.

Besonders vorteilhaft kann der Durchmesser der Faltenöse weniger als 0,1 oder 0,05 mm betragen. Unter 0,1 mm setzt bereits eine gewisse Hemmung der Fließgeschwin­ digkeit des Sekrets durch die Öse ein. Bei einem Faltenösendurchmesser von unter 0,05 mm verlangsamt sich der Sekretfluß weiter und kommt annähernd zum Erliegen.

Günstigerweise kann die Wandstärke des Folienmaterials derart dünn gewählt sein, daß sich der Innenradius der sich bildenden Faltenösen bei physiologisch verträglichen Fülldrucken soweit reduziert, daß Sekret an einem freien Durchfluß gehindert wird. Je flexibler und dünner das Material, desto geringer ist der Durchmesser der Öse.

Die Wandstärken konventioneller Cuffblasen liegen überwiegend im Bereich von 0,06 bis 0,1 mm.

Es wird vorgeschlagen, daß die Wandstärke der Folie etwa kleiner oder gleich 0,02 mm beträgt. Besteht die Cuffblase aus einer derartigen Folie, setzt bei regulärem Fülldruck eine Hemmung des Sekretflusses durch die Faltenöse ein.

Als Variante der Erfindung beträgt die Wanddicke der Folie etwa 0,01 bis 0,005 mm. Im Bereich einer Wandstärke von 0,01 bis 0,005 mm kann mit einer weichen, flexi­ blen Folie bereits eine befriedigende Dichtigkeit im Bereich des Faltengrundes er­ reicht werden.

Folien momentan verfügbarer Materialien mit Wandstärken von unter 0,005 mm sind für die erfindungsgemäße Cuffblasengestaltung nicht ausreichend reißfest. Sollten geeignete, ausreichend resistente Materialien verfügbar sein, sind Foliendicken un­ ter 0,005 mm zur Erreichung optimaler Dichtungseigenschaften anzustreben.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das Folienmaterial der Cuffblase zum Beispiel aus Polyethlenteraphtalat (PETP), niedrig dichtem Polyethylen (LDPE), Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) bestehen. Diese Materialien sind kör­ perverträglich und eignen sich in entsprechend dünnwandiger Verarbeitung beson­ ders gut zur Ausbildung eines dicht schließenden Faltenwurfes.

Möglicherweise bestehet die Cuffblase aus einem sich selbst anhaftenden Material, dessen Adhäsion zur Reduktion des lichten Durchmessers einer Öse am Falten­ grund beiträgt.

Als Variante der Erfindung kann die Wanddicke der Folie im Bereich des Falten­ wurfes dünner sein als in dem, der Trachealschleimhaut unmittelbar anliegenden, faltenfreien Bereich. Im dünnwandigeren Cuffbereich bilden sich bevorzugt Falten aus, da die Folie hier leichter verformbar ist. Der Faltengrund kann auf Grund der geringeren Wandstärke Ösen kleineren Durchmessers ausbilden. Im dickwandige­ ren Cuffbereich zwischen den Falten verhält sich der Cuffmantel etwas starrer, so daß er nur gerundet an der Wand der Trachea anliegt.

In besonderer Weise können die sich die in einer Falte gegenüberliegenden Falten­ wände im Bereich nahe des Faltengrundes miteinander verbunden sein.

Die Verbindungsstelle kann unmittelbar benachbart zu der sich bildenden Faltenöse vorgesehen sein, so daß durch sie die Größe der Faltenöse auf einen gewünschten Durchmesser einzustellen ist.

Vorzugsweise können die sich gegenüberliegenden Faltenwände am toten Ende der Falte, die Faltenöse ausfüllend, miteinander verbunden sein und so den Sekretfluß sicher unterbinden.

Denkbar können die sich gegenüberliegenden Faltenwände einer Falte miteinander verschweißt oder verklebt sein.

In besonderer Weise kann sich in der Falte, an den Verbindungsbereich der sich gegenüberliegenden Faltenwände angrenzend, ein im Querschnitt in der Faltentiefe variabler Faltenabschnitt anschließen, in dem die sich gegenüberliegenden Falten­ wände nicht stofflich miteinander verbunden sind. Über einen derartigen präfor­ mierten Faltenwurf mit variabler Faltentiefe kann sich die Cuffblase der Trachea, dem Konzept residualen Cuffmantels, in Größe und Form anpassen.

Bei einem aus DE 196 38 935 bekannten Trachealtubus dieser Gattung wird vorge­ schlagen, die konventionelle Cuffmanschette des Trachealtubus durch eine zweite, sich unmittelbar an die Cuffmanschette nach oral anschließende, und den sog. subglottischen Raum (Raum zwischen Cuffmanschettenoberrand und den Stimmlip­ pen) vollständig ausfüllende Tamponierblase zu ergänzen. Diese besteht aus einem folienartigen, äußerst dehnbaren Material, das sich unter Aufdehnung eng an die Binnenstrukturen des subglottischen Raumes anschmiegt. Um die Tamponade des subglottischen Raumes zu optimieren, wird empfohlen die Blase der Morphologie des auszufüllenden Raumes entsprechend zu präformieren. Durch eine möglichst glatte, faltenfreie Oberfläche der Tamponierblase soll jede Ansammlung von Sekre­ ten bzw. die Ausbildung eines subglottischen Erregerreservoirs verhindert werden.

Das Aufdehnen eines derartigen Verdrängungskörpers geht jedoch vor allem im Be­ reich des morphologisch aufwendig gestalteten inneren Larynx (Kehlkopfes) mit der Entstehung von Druckspitzen im Bereich prominenter, in den Binnenraum hineinrei­ chender Strukturen einher.

Übersteigt der Fülldruck der Tamponierblase den Perfusionsdruck des schleimhaut­ versorgenden Gefäßbettes, können vor allem im Bereich des dorsolateralen subglot­ tischen Kehlkopfes schwerwiegende Läsionen der Wandstrukturen die Folge sein.

Um einer Druckschädigung des Kehlkopfes vorzubeugen wird empfohlen die Tam­ ponierblase ebenfalls residualvolumig zu gestalten, d. h. ihr Volumen bei freier Ent­ faltung soll das Volumen des auszufüllenden inneren Kehlkopfes überschreiten. Die Tamponierblase entspricht dabei den erfindungsgemäßen Prinzipien zur dichtenden und schonenden Cuffblasengestaltung. Der Ausbildung der beschriebenen kapil­ larartigen Strukturen wird so vorgebeugt.

Da bei vielen Anwendungen eine zuverlässige, mechanisch belastbare Verankerung des Trachealtubus in der Luftröhre gefordert wird, darf abhängig von der jeweiligen Materialqualität eine gewisse Mindestwandstärke der fixierenden Cuffmanschette nicht unterschritten werden. Der Ausbildung flüssigkeitsdrainierender Faltenösen kann so, trotz weitgehender Reduzierung der Wandstärke, nicht in allen Fällen aus­ reichend vorgebeugt werden.

Um dennoch ein optimales Dichtungsverhalten zu gewährleisten, schlägt die Erfin­ dung die Ergänzung der mechanisch fixierenden Cuffmanschette durch eine zusätz­ liche dichtende, den zuvor beschriebenen Gestaltungsprinzipien zur Dichtung und Gewebeverträglichkeit entsprechende, Tamponierblase vor. Die Tamponierblase kann mit einem einem minimalen Fülldruck von vorzugsweise 10 bis 15 mbar beauf­ schlagt sein, welcher lediglich das Entfalten der dünnen, dichtenden Blasenwandung zur Aufgabe hat.

Die Tamponierblase kann hinsichtlich Anordnung und Bezug zum Tubusschaft bzw. zur fixierender Cuffmanschette den in DE 196 38 935 beschriebenen Ausführungs­ formen entsprechen.

Es wird vorgeschlagen, daß die fixierende Cuffmanschette an der kaudalen Seite der Vorrichtung, und die Tamponierblase relativ dazu kranial angebracht ist. Die Fi­ xier-Cuffmanschette wird bei der Intubation über den Ringknorpel des Kehlkopfes hinweg, bis vorzugsweise in den Bereich des mittleren trachealen Drittels vorge­ schoben, wo sie sicher und tracheal verträglich verankert wird. Die kranial dazu an­ geordnete Tamponierblase kann sich in Richtung des subglottischen Raumes aus­ dehnen und sorgt dort, der fixierenden Cuffmanschette vorgeschaltet, für eine Ab­ dichtung gegen vom Rachen her einsickerndes Sekret.

Denkbar können die Fixiercuffmanschette und die Tamponierblase in sequenzieller Anordnung auf der Beatmungskanüle positioniert sein. Die Tamponierblase kann in ihrer Ausdehnung nach kranial den sog. subglottischen Raum teilweise erfassen, bis zur Glottisebene oder geringfügig darüber hinaus reichen. Da beide Blasen über entsprechende, innerhalb des Tubusschaftes angebrachte Versorgungslumina sepa­ rat befüllt werden, können die Funktionen von Fixier-Cuffmanschette und Tampo­ nierblase bei serieller Anordnung weitgehend unabhängig voneinander kontrolliert werden.

Vorzugsweise ist die Verbindungsstelle zwischen den beiden seriell angeordneten Blasen derart ausgestaltet, daß sich in ihrem Bereich, im gefüllten, tracheal entfal­ teten Zustand, kein Sekret ansammeln kann.

Günstigerweise kann die Fixier-Cuffmanschette mindestens bereichsweise, vor­ zugsweise vollständig, von der Tamponierblase umschlossen sein. Die äußere Tamponierblase kann sich also nach kaudal bis in einen variablen Bereich der Fi­ xier-Cuffmanschette ausdehnen. Die Bildung eines Erregerreservoirs zwischen den Blasen wird so verhindert.

In einer bevorzugten Variante ist die, den Tubus tracheal fixierende Cuffmanschette von der Tamponierblase völlig umschlossen. Die Tamponierblase reicht vom kau­ dalen Ende über das kraniale Ende der Cuffmanschette, bis in den sog. subglotti­ schen Raum hinein bzw. bis in den Bereich der Stimmlippenebene oder geringfügig darüber hinaus. Bei dieser ineinandergeschachtelten Ausführungsform der Kombi­ nation einer fixierenden Cuffmanschette mit einer Tamponierblase schlägt die Erfin­ dung eine besondere Art der Handhabung vor.

Nach konventioneller Intubation soll initial die äußere flüssigkeitsdicht schließende Tamponierblase befüllt werden und sich der Wandung des auszufüllenden Binnen­ raums unter minimalem Druck anschmiegen. Anschließend wird dann die im Inneren angeordnete Fixiercuffmanschette zur Stabilisierung des Tubus in der Trachea in gewohnter Weise und mit üblichen Fülldrucken entfaltet. Die Fixiercuffmanschette hat somit keinen Flüssigkeitskontakt, die eventuelle Ausbildung von Faltenösen im Mantel des inneren Cuffs also keinen flüssigkeitsdrainierenden Effekt.

Um ein gegenseitiges Anhaften der beiden Blasen bei ihrer Entfaltung zu verhindern und ihr unabhängiges mechanisches Verhalten bei der Beatmung zu gewährleisten, wird vorgeschlagen ein geringe Menge eines trennendes Mediums, wie z. B. Öl oder Talkum, in den Raum zwischen den Blasen einzubringen.

Wird die mit minimalem, gewebsschonendem Fülldruck beaufschlagte Tamponier­ blase bis in den Bereich der Glottis bzw. geringfügig darüber hinaus ausgedehnt, wird der potentielle Eintrittsweg für keimhaltiges Sekret maximal verlängert. Das Se­ kretvolumen wird durch die verdrängende Tamponierblase auf einen schmalen, den epitheleigenen Abwehrfaktoren exponierten Film reduziert und somit in seiner Fließ­ geschwindigkeit maximal reduziert. Insgesamt wird die Effizienz der lokalen Ab­ wehrmechanismen dadurch wesentlich optimiert.

Da die Stase erregerhaltigen Materials oberhalb der tracheal fixierenden Cuffman­ schette praktisch vollständig unterbunden wird, kann chronisch entzündlich beding­ ten Veränderungen der Schleimhaut zudem vorgebeugt werden.

Reicht die Tamponierblase über die Stimmlippen hinaus bis in den supraglottischen Bereich, kann der permanente traumatisierende Kontakt des Tubusschaftes mit den Stimmlippen durch die spannungsfreie Umkleidung der Stimmlippen mit dem Mantel der Tamponierblase reduziert werden.

Auch die Dichtigkeit jedes herkömmlichen Tubus (HVLP-Cuff, high-pressure/low­ volume Cuff oder intermediär gestalteter Cuff), welcher nicht den zuvor beschriebe­ nen Vorzug der Elimination des subglottischen Erregerreservoirs bietet, kann durch die ineinandergeschachtelte Anordnung des fixierenden Cuffs und einer nur wenige Mikrometer wandstarken Tamponierblase hinsichtlich Dichtigkeit und Gewebever­ träglichkeit optimiert werden. Die äußere Tamponierblase sollte die Fixierman­ schette dabei in ihrer kranialen und kaudalen Ausdehnung nur geringfügig über­ schreiten bzw. in ihren Abmessungen der Fixiermanschette entsprechen. Beide Bla­ sen sind getrennt befüllbar. Auch hier soll durch die initiale Entfaltung der äußeren, wenige Mikrometer dünnen, dicht schließenden Hülle verhindert werden, daß die Ausbildung flüssigkeitsleitender Tubuli der inneren wandstärkeren Cuffmanschette zur Ursache einer Leckage von Sekreten werden kann.

Eine derartige Anordnung von dichtender und stabilisierender Hülle macht die An­ wendung der Erfindung nicht nur auf Trachealtuben, sondern in besonderer Weise auch auf Trachealkanülen denkbar. Trachealkanülen werden nicht über den Kehl­ kopf, sondern über eine operativ angelegte Öffnung (Stoma) in die Luftröhre einge­ führt.

Die Aufrechterhaltung des Fülldruckes in sämtlichen beschriebenen Cuff- und Tam­ ponierblasen wird durch extrakorporal angebrachte Reservoirs gewährleistet.

Diese können, entsprechend dem Lanz'schen Prinzip, mit einem selbstregulierenden Ventilmechanismus ausgestattet, oder in der Art simpler, ventiltragender Reser­ voirblasen gestaltet sein.

Zur Abschätzung des gewünschten Fülldrucks kann eine aufgedruckte Figur bzw. eine spezifische Form der Reservoirblase gewählt werden, welche sich bei entspre­ chendem Füllzustand in spezifischer Weise verändert.

Um zu vermeiden das Druckschwankungen innerhalb der Trachea bzw. des Larynx zu einer Aufdehnung der Wandstrukturen führen, sollte die Materialcompliance der Reservoirblase, die der Cuff- bzw. Tamponierblase überschreiten.

Der zur Tamponierblase führende Versorgungsschenkel soll ausreichend großlumig gewählt werden, um einen raschen Druckausgleich herstellen zu können.

Zur Befüllung der dichtenden bzw. fixierenden Cuffblasen kann jedes geeignete Fluid verwendet werden.

Bei Verwendung von Flüssigkeiten kann zudem auf einen Ventilmechanismus ver­ zichtet, und die Befüllung alleine über eine offene Flüssigkeitssäule reguliert wer­ den.

Die erfindungsgemäße Dichtung des bei der Intubation entstehenden trachealen bzw. laryngealen Restlumens durch die Reduktion der Wandstärke des Cuffmantels bis in den Bereich weniger Mikrometer macht auch die flüssigkeitsdichte Tamponade der intubierten Neugeboren-, Säuglings- und Kleinkindertrachea denkbar.

Wegen der hohen geweblichen Verletzlichkeit gegenüber konventionell gestalteten Cuffblasen wird bei deren Intubation bislang auf jede dichtende Vorrichtung ver­ zichtet. Durch einen langstreckigen, die Trachea und den Larynx ausfüllenden, mit minimalsten Drucken (vorzugsweise 5 mbar) beaufschlagten Tamponierballon, wäre eine geweblich verträgliche, flüssigkeits- und gasdichte Abdichtung der äußerst empfindlichen oberen Luftwege möglich.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden nachstehend erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt durch die Wand einer Trachea mit einem plazierten Trachealtubus gemäß einer ersten Ausführungsform der Er­ findung,

Fig. 2 eine Querschnittsansicht längs der Schnittlinie II-II in Fig. 1,

Fig. 3 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit III von Fig. II,

Fig. 4 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit IV von Fig. II,

Fig. 5 einen erfindungsgemäßen Trachealtubus gemäß einer zwei­ ten Ausführungsform in einem Frontalschnitt durch einen Kehlkopf mit angrenzenden anatomischen Strukturen,

Fig. 6 einen erfindungsgemäßen Trachealtubus gemäß einer dritten Ausführungsform,

Fig. 7 einen Ausgleichsballon für einen erfindungsgemäßen Tra­ chealtubus, nur in teilweise gefülltem Zustand,

Fig. 8 den Ausgleichsballon von Fig. 7 in optimal gefülltem Zu­ stand,

Fig. 9 eine erfindungsgemäße Trachealkanüle gemäß einer vierten Ausführungsform,

Fig. 10 einen erfindungsgemäßen Trachealtubus gemäß einer fünften Ausführungsform und

Fig. 11 eine erfindungsgemäße Trachealbeatmungsvorrichtung ge­ mäß einer sechsten Ausführungsform.

In Fig. 1 ist eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trachealtubus 1 bzw. einer Trachealbeatmungsvorrichtung dargestellt, der in einer Trachea 2 plaziert ist. Eine hohle Beatmungskanüle 3 endet an ihrem kaudalen Ende 4 schrägwinklig zu ihrer Längsachse. An dem kaudalen Ende 4 tritt Beatmungsluft in die Lunge ein und aus. Die Beatmungskanüle 3 führt in nicht dargestellte Weise über den Kehlkopf und den Rachenraum aus dem Mund des Patienten heraus und ist dort mit geeig­ neten Beatmungsgeräten (nicht dargestellt) verbunden.

An der Beatmungskanüle 3 ist eine Cuffblase 5 nahe dem kaudalen Ende 4 ange­ bracht. Durch die Cuffblase hindurch erstreckt sich die Beatmungskanüle. Der Tubus 1 ist derart in die Trachea 2 eingeführt, daß die Cuffmanschette 5 im Bereich der mittleren Trachea zu liegen kommt. Von der Trachea sind andeutungsweise ringför­ mige Trachealspangen 6 dargestellt.

Die Cuffblase 5 ist etwa ballonartig ausgebildet und umgibt die die Beatmungska­ nüle 3 etwa schlauchartig. Sie ist an zwei beabstandet voneinander vorgesehenen Enden 7 an der Beatmungskanüle 3 befestigt, z. B. durch Bandagieren, Auf­ schrumpfen, Schweißen oder Kleben, so daß das befestigte Ende 7 der Blase 5 fluiddicht an der Kanüle 3 anliegt.

Die Kanüle 3 ist über eine in Fig. 1 nicht dargestellte Verbindung mit Fluid mit ei­ nem gewünschten Druck befüllbar.

Im Bereich der befestigten Enden 7 ist an der Blase eine Umschlagsfalte 8 vorgese­ hen, die sich ringförmig um die Beatmungskanüle 3 erstreckt. Mit Hilfe der Um­ schlagsfalte 8 sind ausreichende axiale Bewegungen von Cuffblase 5 und Beat­ mungskanüle 3 relativ zueinander möglich, ohne das die Anlagefläche der Cuffblase 5 an der Trachea 2 medizinisch nachteilig beeinflußt wird.

In Fig. 1 ist die Cuffblase 5 in gefülltem Zustand in der Trachea plaziert dargestellt. Der Fülldruck beträgt etwa 20 bis 30 mbar (vorzugsweise 25 mbar). Wäre die Cuff­ blase 5 nicht in der Trachea plaziert, würde sie sich, vollständig gefüllt, über den trachealen Durchmesser hinaus entfalten. Bei der trachealen Plazierung liegt sie umfangseitig mit einer Auflägefläche 9 innenseitig der Trachea 2 an. Der residuale Cuffmantel stülpt sich in überwiegend radial nach innen gerichtete Falten 10.

Das Material der Cuffblase 5 besteht aus einem flexiblen Weichfolienmaterial, vor­ zugsweise mit einer Wanddicke von unter 0,02 mm, optimal jedoch 0,01 bis 0,005 mm oder sogar unter 0,005 mm. Das Folienmaterial ist körperverträglich und besteht z. B. aus Polyethylenteraphtalat (PETP), niedrig dichtem Polyethylen (LDPE), Po­ lyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU).

Bei einem klinisch üblichen Fülldruck von 25 bis 30 mbar wird die Folie nicht bzw. nur minimal gedehnt, sondern flexibel gebogen. Sie liegt mit Falten 10 der Trachea 2 an. In Fig. 1 sind die Faltenbereiche strichliniert angedeutet. Die Falten 10 sind typischerweise axial zur Trachea 2 und zur Beatmungskanüle 3 angeordnet. Sie sind in der Mehrzahl längs, parallel zum Tubusschaft 3 ausgerichtet. Die Wanddicke der Folie ist im Bereich der Ausbildung der Falten 10 vorzugsweise dünner als im fal­ tenfreien Bereich der Anlagefläche 9.

Wahlweise kann der gewählte Fülldruck der Cuffblase zwischen 10 und 30 mbar liegen.

In Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht längs der Schnittlinie II-II in Fig. 1 darge­ stellt, wobei bezüglich Teile gleicher Bezugszeichen auf die Beschreibung zu Fig. 1 verwiesen wird. In Fig. 2 ist ersichtlich, wie sich bei gefülltem Zustand der Cuff­ blase 5, etwa radial nach innen hervorstehend, die Falten 10 ausbilden. Die Faltung resultiert aus dem Durchmesser der Cuffblase 5, der in frei aufgefaltetem Zustand größer ist als der Querschnitt der auszufüllenden Trachea 2. Jede der Falten 10 hat an ihrem Ende, dem Faltengrund 11, eine Faltenöse 12, die sich durch den Um­ schlag des Cuffmantels in diesem Bereich ergibt. Diesbezüglich wird auf die Fig. 3 und 4 verwiesen, die vergrößerte Darstellungen der Falten 10 abbilden. Bezüglich gleicher Bezugszeichen kann auf die vorbestehende Figurenbeschreibung verwie­ sen werden.

Gemäß den Fig. 3 und 4 besteht jede Falte 10 aus zwei sich parallel gegenüber­ liegenden Faltenwänden 13, die in Körperkontakt einander anliegen bzw. durch ei­ nen dünnen Sekretfilm voneinander getrennt sind. Im letzteren Fall bildet der Se­ kretfilm eine gewisse Haftschicht zwischen den beiden Faltenwänden 13.

Die beiden Faltenwände bilden zusammen einen Faltensteg. Der Faltensteg ist typi­ scherweise von der Anlagefläche 9 der Blase radial nach innen ausgerichtet.

Bei der Faltenbildung entsteht zwischen der Trachea 2 und den nach innen verlau­ fenden Faltenwänden 13 ein kleiner lichter Zwickel 14, in dem sich geringfügig Se­ kret ansammelt. Dieser Zwickel 14 gibt auch bei Cuffblasen größerer Wandstärke nur ein kleines Lumen frei, da sich die Faltenwände in diesem Bereich nur um 90 Grad biegen müssen. In vivo verschließt er sich weitgehend durch die weiche Tra­ chealschleimhaut, die bereits bei niedrigem Anpressdruck in ihn hineinprolabiert. Der zum Verschluß dieser Zwickel 14 notwendige Anpreßdruck kann bei Verwen­ dung von dünnwandigsten Cuffmaterialien weiter reduziert werden.

Während sich bei Cuffblasen herkömmlicher Wandstärke (ca. 0,06 mm bis 0,1 mm) am Faltengrund eine Faltenöse 12 ausbildet, die flüssigkeitsleitende Kapillaren for­ miert, bildet sich bei der erfindungsgemäßen Anwendung dünnster Folien zur Cuff­ blasenkonstruktion ein Faltenumschlag 12 aus, der in seinem Durchmesser so klein ist, das der freie Durchfluß des Sekretes am Faltengrund gehemmt bzw. ganz unter­ bunden wird. Der Durchmesser der Faltenöse beträgt vorzugsweise weniger als 0,1, oder 0,05 mm.

In Fig. 3 sind bei einer Falte 10 die sich gegenüberliegenden Faltenwände 13 im Bereich des Faltengrundes durch Verschweißen oder Verkleben ummittelbar mitein­ ander verbunden. Somit ist die Faltenöse 12 als Ursache einer möglichen Leckage von Sekreten vermieden. Der an diesem Verbindungsbereich 16 angrenzende Fal­ tenabschnitt 17 wird aus sich gegenüberliegenden Faltenwänden 13 gebildet. Diese sind nicht verbunden und bilden den variablen Faltenabschnitt, wobei sich die Fal­ tentiefe 15 dem jeweiligen trachealen Durchmesser entsprechend einstellt.

Die Faltenöse 12 kann in Kapillargröße ausgebildet sein, bei der die tatsächliche Strömungsgeschwindigkeit des Sekretes geringer ist als die durch den freien Quer­ schnitt der Faltenöse theoretisch ohne Adhäsions- und Viskositätskräfte mögliche Strömungsgeschwindigkeit. Der hemmende Effekt der Adhäsions- und Viskositäts­ kräfte kann bei entsprechender Größe der Faltenöse so ausgeprägt sein, daß die Faltenöse 12 zwar mit Sekret gefüllt, der Durchfluß von Sekreten aber nicht möglich ist.

In Fig. 5 ist eine zweite Ausführungsform eines Endotrachealtubus 1 mit den topo­ graphischen Beziehungen zu den relevanten angrenzenden anatomischen Struktu­ ren (Kehlkopf und obere Luftröhre) dargestellt. Der Trachealtubus passiert von kra­ nial 18 nach kaudal 19 den Kehldeckel (Epiglottis) 20, die Stimmlippen (Glottis) 21, und den sich an die Stimmlippen nach kaudal anschließenden sog. subglottischen Raum 22, der vom oberen Rand der Cuffmanschette 23 begrenzt ist. Die mechani­ sche Verankerung des Trachealtubus erfolgt unterhalb des Ringknorpels 6, vor­ zugsweise jedoch im Bereich der mittleren Trachea durch eine luftgeblockte Cuff­ manschette 23.

Die Cuffmanschette ist innerhalb einer Tamponierblase 24 angeordnet, wobei Tam­ ponierblase und Cuffmanschette separate Lumen haben, die unabhängig voneinan­ der befüllt werden können. Die Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 liegen einander im gefüllten Zustand dicht an.

Die Tamponierblase 24 erstreckt sich wahlweise bis in den subglottischen Raum 22, bis zur Glottisebene 21 oder geringfügig darüber hinaus bis in den supraglottischen Bereich 25.

Die Cuffmanschette 23 muß nicht unbedingt innerhalb der Tamponierblase 24 ange­ ordnet sein. Sie kann auch in sequentieller Folge (nach kranial hin) auf dem Tubus angeordnet sein, wobei sie aber vorteilhafterweise in gefülltem Zustand in unmittel­ barer, dichter Anlage sein sollen, damit sich in dem Bereich zwischen den Blasen kein Reservoir für Keime bilden kann. Zu diesem Zweck können die Blasen im ge­ meinsamen Kontaktbereich dauerhaft verbunden sein.

Im Bereich der Auflagefläche 26 der Cuffmanschette 23 an der Tamponierblase 24 sind drei Gestaltungsvarianten möglich. Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 können nicht miteinander verbunden sein.

Ferner können die beiden Blasen in der gemeinsamen Auflagefläche 26 in einem variablen distalen Abschnitt (z. B. distales Drittel oder distale Hälfte) miteinander verklebt bzw. verschweißt sein. Eine Verklebung bzw. Verschweißung der distalen gemeinsamen Auflagefläche 26 soll verhindern, das die dünnwandige Tamponier­ blase nach kaudal hin herniiert, bzw. ihre Trümmer bei einer Ruptur der Tamponier­ blase nach kaudal umschlagen und am kaudalen Ende 4 der Beatmungskanüle ei­ nen ventilartigen Mechanismus formieren.

Schließlich können in funktioneller Analogie zur sequentiellen Anordnung, beide Blasen im Bereich der gesamten gemeinsamen Auflagefläche miteinander verklebt sein.

Die Tamponierblase 24 ist mit einem geeigneten flüssigen oder gasförmigen Fluid gefüllt.

Die zuvor beschriebenen Prinzipien zur dichtenden und schleimhautschonenden Cuffblasengestaltung können auf die Tamponierblase 24 und/oder die fixierende Cuffmanschette 23 angewendet werden.

In Fig. 6 ist eine dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trachealtubus abgebildet. Der Trachealtubus 1 ist in gefülltem, frei entfalteten Zustand dargestellt. Im Unterschied zur zweiten Ausführungsform ist in der dritten Ausführungsform die Tamponierblase 24 im Bereich der späteren Stimmlippenplazierung mit einem präformierten Einschnitt 27 versehen, der in etwa der anatomischen Struktur der Glottis 21 entspricht. Vorzugsweise ist der Einschnitt 27 bei den gewählten Drucken nicht oder nur wenig dehnbar, so daß die Glottis keinem übermäßigen Druck ausge­ setzt ist.

In der Beatmungskanüle 3 erstreckt sich ein erster Kanal 28, der über mehrere Aus­ trittsöffnungen 29 mit der Tamponierblase 24 verbunden ist. Der Kanal 28 ist in den Schaft des Tubus integriert und extrakorporal mit einem skalierten Reservoir, bei flüssigen Füllmedien zum Beispiel einer Wassersäule 30, verbunden. Das Reservoir kann jedoch auch als dehnbarer Ausgleichsballon 31 (für flüssige oder gasförmige Medien) gestaltet sein. Der Ausgleichsballon sollte in seinem Volumen mindestens dem gemeinsamen Volumen von Tamponierblase und Cuffmanschette entsprechen.

Das Material des Ausgleichsballons 31 ist vorzugsweise leichter dehnbar als das Material der Tamponierblase 24. Druckanstiege innerhalb der Tamponierblase füh­ ren so bevorzugt zu einer Aufdehnung des Ausgleichsballons, eine Aufdehnung der Strukturen des Kehlkopfes kann so weitgehend vermieden werden.

Die Austrittsöffnungen 29 sind in Größe und Anzahl derart gewählt, daß eine rasche Volumenverschiebung zwischen Ausgleichsballon 31 und Tamponierblase 24 mög­ lich ist.

Die Cuffmanschette 23 ist über einen zweiten, in den Tubusschaft integrierten Kanal 32 mit einem Füllballon 33 verbunden. Der Füllballon kann entsprechend dem Lanz'schen Prinzip mit einem selbstregulierenden Ventilmechanismus oder einer einfa­ chen ventiltragenden Reservoirblase ausgestattet sein.

In den Fig. 7 und 8 ist eine besondere Ausführungsform des Ausgleichsballons 31 dargestellt.

Im Fig. 7 dargestellten Zustand ist der Ausgleichsballon 31 nicht gefüllt, so daß ein auf seiner Wandung aufgedrucktes Muster 34 eine irreguläre Verformung annimmt.

In Fig. 8 ist der Ballon aufgedehnt, so daß das aufgedruckte Muster 34 in einer ge­ raden regelmäßigen Formgestalt erscheint, welche den optimalen Fülldruck der Tamponierblase 24 anzeigt.

In analoger Weise könnte über eine entsprechende Gestaltveränderung des Aus­ gleichsballons selbst, vom nicht gefüllten zum gefüllten Zustand, auf den korrekten Fülldruck innerhalb der Tamponierblase geschlossen werden.

Denkbar ist auch eine kompakte, ineinandergeschachtelte Anordnung der der bei­ den Reservoirblasen zur Versorgung von Cuff- und Tamponierblase in einer ge­ meinsamen Fassung. Während die mit höherem Fülldruck beaufschlagte innere Bla­ se die Fixier-Cuffmanschette versorgt, hält die äußere Reservoirblase die Tampo­ nierblase mit mäßigem Fülldruck entfaltet.

In Fig. 9 ist als vierte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Trachealbeat­ mungsvorrichtung eine Trachealkanüle 35 dargestellt. Sie wird nicht über die natürli­ chen Luftwege eingebracht, sondern über ein sog. Stoma 36, welches chirurgisch an der vorderen Halsseite angelegt wird.

Die Beatmungskanüle 3 verläuft durch das Stoma 36 und knickt nach dem Eintritt in die Luftröhre 2 etwa rechtwinklig nach kaudal ab. Im übrigen ist die Cuffblase 5 analog ausgebildet, wie bezüglich den Fig. 1 bis 4, so daß hinsichtlich gleicher Bezugszeichen auf die vorherigen Ausführungen verwiesen wird. Analog ist der Ausgleichsballon 31 mit dem Kanal 28 so ausgebildet, wie betreffend Fig. 6 be­ schrieben, so daß diesbezüglich auf diese Ausführungen verwiesen wird.

In Fig. 10 ist eine fünfte Ausführungsform einer Trachealbeatmungsvorrichtung dargestellt, die als Trachealtubus 1 oder als Trachealkanüle 35 verwendbar ist. Die­ se Ausführungsform entspricht der in Fig. 5 dargestellten Ausführungsform. Glei­ che Teile sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, so daß diesbezüglich auf die Ausführungen zu Fig. 5 verwiesen wird.

Im Unterschied zu Fig. 5 ist bei der fünften Ausführungsform in Fig. 10 die Tam­ ponierblase 24 kürzer ausgebildet und reicht nicht bis in den Bereich der Glottis hin­ ein. Sie entspricht in ihrer Ausdehnung etwa der fixierenden Cuffmanschette 23.

Aus Übersichtlichkeitsgründen sind die beiden separaten Füllkanäle 28 und 29 nicht eingezeichnet.

Nach dem Einbringen der Kanüle wird zur Dichtung primär die äußere Tamponier­ blase gefüllt. Ist eine zusätzliche mechanische Stabilisierung der Trachealkanüle erforderlich, wird zusätzlich die innere fixierende Cuffmanschette entfaltet. Durch Einbringung eines Trennmittels zwischen die Cuffblasen wird die gegenseitige me­ chanische Beeinflussung der Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 verhindert. Zur Gewährleistung der Dichtung der Trachealkanüle wird die Entfaltung der Tam­ ponierblase über ein kommunizierendes, extrakorporal angebrachtes Reservoir mit einem milden Fülldruck von vorzugsweise 10 bis 15 mbar aufrechterhalten.

In Fig. 11 ist ausschnittsweise eine sechste Ausführungsform einer erfindungsge­ mäßen Trachealbeatmungsvorrichtung dargestellt. Diese Ausführungsform ist von der fünften Ausführungsform gemäß Fig. 10 entwickelt. Gleiche Teile sind mit glei­ chen Bezugszeichen versehen, so daß auf die Ausführungen zu Fig. 10 verwiesen werden kann.

Im Unterschied zu der fünften Ausführungsform, sind bei der sechsten Ausfüh­ rungsform die fixierende Cuffmanschette 23 und die Tamponierblase 24 streng se­ quentiell hintereinander an der Beatmungskanüle 3 angeordnet. An der gemeinsa­ men Auflagefläche 26 von Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 liegen ihre Wandungen unmittelbar aneinander an, so daß sich kein Erregerreservoir bilden kann. Wahlweise können die Wandungen im Bereich der Auflagefläche 26 mitein­ ander verklebt oder verschweißt sein.

Im Folgenden wird die Wirkungs- und Funktionsweise der in der Zeichnung darge­ stellten Ausführungsbeispiele eines erfindungsgemäßen Trachealtubus näher er­ läutert.

Der Trachealtubus wird bei der Intubation über den Ringknorpel des Kehlkopfes hinweg bis in den Bereich der oberen Trachealspangen vorgeschoben, so daß die Cuffblase 5 sicher im trachealen Bereich zu liegen kommt. Im gefüllten, ohne Be­ grenzung frei aufgefalteten Zustand ist die Gestalt der Cuffblase größer als im ge­ füllten Zustand in der Trachea plaziert. In der Trachea plaziert liegt die Cuffblase 5 mit Faltenwurf an der Anlagefläche 9 der Wand der Trachea an.

Die Cuffblase 5 ist derart gestaltet, daß sich am toten Ende einer Falte 10, eine Faltenöse 12 von derart geringem Durchmesser bildet, daß der Sekretfluß gehemmt wird bzw. ganz zum Erliegen kommt.

Dies erfolgt vorzugsweise durch die Viskosität des Sekretes bzw. durch die inner­ halb der Kapillaröse auf das Sekret wirkenden Adhäsionskräfte.

Die Aspiration von Sekret kann so verhindert und der Entstehung einer beat­ mungsassoziierten Pneumonie vorgebeugt werden.

Der geringe Durchmesser der Faltenösen 12 kann durch die Verwendung bestimm­ ter, nur wenige Mikrometer starker, flexibler Folien bei der Cuffblasengestaltung er­ reicht werden.

Ebenfalls können variable Bereiche der sich gegenüberliegenden Faltenwände 13 z. B. durch Verkleben oder Verschweißen miteinander verbunden sein. Idealerweise erfolgt eine derartige Verbindung der Faltenwände 13 im Bereich der Faltenöse 12, so daß jeder Sekretfluß unterbunden ist.

Die erfindungsgemäße Trachealbeatmungsvorrichtung kann auch als Magensonde ver­ wendet werden. Dabei wird die Magensonde anstatt in die Trachea in den Ösophagus eingeschoben, wobei diesbezüglich keine Positionierung hinsichtlich der Glottis notwen­ dig ist. In dem Ösophagus kann dann die Cuffblase genauso frei aufgefaltet werden, wo­ bei sie mit Faltenwurf an der Wand des Ösophagus anliegt und am toten Ende einer Falten Faltenösen mit einem derart geringen Durchmesser ausgebildet sind, die dem freien Durchfluß des Sekrets durch die Faltenösen hemmend entgegenwirken. Dadurch läßt sich eine schonende Austamponierung des Ösophagus unter sanftem Druck errei­ chen. Trotzdem ist diese Magensonde ausreichend dicht. Obwohl Magensonden und Trachealbeatmungsvorrichtung bisher stets als separate Geräte konstruiert wurden und gegenseitig für die jeweils andere Verwendung nicht austauschbar waren, ist mit der er­ findungsgemäßen Vorrichtung sowohl eine Anwendung als Trachealbeatmungsvorrich­ tung als auch als Magensonde möglich. Die Beatmungskanüle wird im Fall der Magen­ sonde als inneres kanalartiges Lumen verwendet, durch welches eine eigentliche Ernäh­ rungssonde durchgeführt werden kann oder über das selbst die Ernährungsversorgung erfolgt.

Claims (26)

1. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35), insbesondere Trachealtubus oder Trachealka­ nüle, die die Trachea (2) zum Beatmen eines Patienten möglichst dicht verschließt, mit einer die Trachea (2) unterhalb der Glottis (21) blockierenden Cuffblase (5), durch die eine Beatmungskanüle (3) hindurchgeführt ist, wobei die Cuffblase (5) in gefülltem, ohne Begrenzung frei auffaltbarem Zustand größer ist als in gefülltem Zustand in der Trachea (2) plaziert, und aus flexiblem Weichfolienmaterial besteht, dadurch gekennzeichnet, daß die Cuffblase (5) mit Faltenwurf (10) an der Trachea (2) anliegt und derart ausgebil­ det ist, daß die am toten Ende (11) einer Falte (10) entstehende Faltenöse (12) einen geringen Durchmesser aufweist, der dem freien Durchfluß des Sekrets durch die Falten­ öse (12) hemmend entgegenwirkt.

2. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Faltenöse (12) in Kapillargröße ausgebildet ist, bei der die tatsächliche Strö­ mungsgeschwindigkeit des Sekrets geringer ist als die durch den freien Querschnitt theoretisch ohne Adhäsions-/Viskositätskräfte mögliche Strömungsgeschwindigkeit.

3. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser der Faltenöse (12) weniger als 0,1 oder 0,05 mm beträgt.

4. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke das Folienmaterials derart dünn gewählt ist, daß der Durchfluß des Sekrets durch die Faltenöse (12) gegenüber einem theoretisch freien Durchfluß ge­ hemmt ist.

5. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke der Folie etwa kleiner oder gleich 0,02 mm beträgt.

6. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke der Folie etwa 0,01 bis 0,005 mm beträgt.

7. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke der Folie unter 0,005 mm beträgt.

8. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Folienmaterial der Cuffmanschette (5) aus Polyethylenteraphtalat (PETP), nied­ rig dichtem Polyethylen (LDPE), Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) besteht.

9. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke der Folie im Bereich des Faltenwurfes (10) dünner ist als im an der Trachealschleimhaut unmittelbar anliegende faltenfreien Bereich (9).

10. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die sich in einer Falte (10) gegenüberliegenden Faltenwände (13) im Bereich nahe des Faltengrundes (11) miteinander verbunden sind.

11. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die sich gegenüberliegenden Faltenwände (13) am toten Ende (11) der Falte (11) direkt im Faltengrund (11) die Faltenöse (12) ausfüllend miteinander verbunden sind.

12. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß die sich gegenüberliegenden Faltenwände (13) einer Falte (10) miteinander ver­ schweißt oder verklebt sind.

13. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß sich in der Falte (10) an den Verbindungsbereich (16) der sich gegenüberliegenden Faltenwände (13) angrenzend ein im Querschnitt in der Faltentiefe (15) variabler Falten­ abschnitt (17) anschließt, in dem die sich gegenüberliegenden Faltenwände (13) nicht stofflich miteinander verbunden sind.

14. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Cuffblase (5) aus einem bei Faltenwurf (10) leicht an sich selbst anhaftenden Material besteht.

15. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine als Cuffblase ausgebildete Tamponierblase (24) und eine unterhalb der Glottis (21) positionierbare separate Fixier-Cuffmanschette (23) an der Beatmungskanüle (3) vorgesehen ist.

16. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixier-Cuffmanschette (23) an der caudalen Seite der Vorrichtung und die Tam­ ponierblase (24) relativ dazu cranial vorgesehen ist.

17. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixier-Cuffmanschette (23) und die Tamponierblase (24) etwa sequentiell hin­ tereinander längs der Beatmungskanüle (3) angeordnet sind.

18. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixier-Cuffmanschette (23) in gefülltem Zustand unmittelbar an der Tamponier­ blase (24) an einer gemeinsamen Auflagefläche (26) anliegt.

19. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixier-Cuffmanschette (23) mindestens bereichsweise, vorzugsweise vollständig, von der Tamponierblase (24) umschlossen ist.

20. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Fixier-Cuffmanschette (23) und Tamponierblase (24) ein Gleitmittel vorge­ sehen ist.

21. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Gleitmittel an der in gefülltem Zustand gemeinsamen Auflagefläche (26) von Tamponierblase (24) und Fixier-Cuffmanschette (23) vorgesehen ist.

22. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß Tamponierblase (24) und Fixier-Cuffmanschette (23) separat voneinander befüllbar sind.

23. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Tamponierblase (24) in ihrer Größe in gefülltem Zustand zum Ausfüllen des subglottischen Raumes (22) ausgebildet ist.

24. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Tamponierblase (24) derart ausgebildet ist, daß sie sowohl den subglottischen (22) als auch den supraglottischen (25) Raum ausfüllt.

25. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Gestalt der Tamponierblase (24) in gefülltem Zustand verschieden von der Ge­ stalt der Cuffmanschette (23) ist.

26. Trachealbeatmungsvorrichtung (1, 35) nach einem der Ansprüche 15 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Foliendicke der Fixier-Cuffmanschette (23) größer ist als die der Tamponierblase (24).