DE19740387A1 - Vorrichtung und Verfahren zur dosierten Abgabe von Medikamenten - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur dosierten Abgabe von Medika­ menten oder dergleichen mit zumindest einem Vorratsbehälter zur Medika­ mentenaufnahme und mit einer Dosiervorrichtung zur kontrollierten Abgabe von Medikamenten aus dem Vorratsbehälter, dadurch gekennzeichnet, daß eine Steuereinrichtung zur Betätigung der Dosiervorrichtung vorgesehen ist, wobei die Steuervorrichtung während des Betriebes patientenspezifische Meßwerte erfaßt und die Dosiervorrichtung in Abhängigkeit hiervon betätigt.

Solche Vorrichtungen werden insbesondere in der Intensivmedizin bei der Versorgung von Patienten benötigt, um hochwirksame einander beeinflus­ sende Wirkstoffe zur Aufreckterhaltung und Verbesserung der primären Le­ bensfunktionen eines Patienten bedarfsgerecht zu infundieren. Die Zufuhr der Medikamente in der jeweiligen Kombination ist nur insoweit sinnvoll, insoweit sie dem sich ständig ändernden Patientenzustand entspricht. Des­ weiteren besteht die Notwendigkeit, die Ansprechbarkeit des Patienten auf die Wirkstoffe in der gegebenen Kombination einzuschätzen, da eine indivi­ duelle Wirkungsbreite der infundierten Medikamente existiert. Das Problem bei der Versorgung des Patienten liegt in der Gefahr einer partiellen Unter- oder Überdosierung mit den entsprechenden negativen Konsequenzen für den Therapieverlauf.

Die Festlegung und Aktualisierung der Infusionsrate erfolgt nach dem heuti­ gen Stand der Technik durch den Arzt oder anderes autorisiertes medizini­ sches Personal. Dies geschieht in zeitlichen Abständen von oft auch mehreren Stunden anhand von Erfahrungswissen nach Anschauung des Zustandes des Patienten, insbesondere dem Verlauf der Vitalparameter. Die Medikamente werden in der Regel über Spritzenpumpen infundiert, an denen die Infusi­ onsrate manuell vorgegeben werden kann (Lawin; Praxis der Intensivbehand­ lung; 6. Auflage; Thieme-Verlag Stuttgart 1993; S. 118 W).

Ansätze, ärztliches Erfahrungswissen bezüglich eines typischen Verlaufs der zu infundierenden Medikamente in entsprechende Infusionspumpen zu inte­ grieren und dem Arzt bei Bedarf zur Verfügung zu stellen, existieren z. B. im Rahmen der Totalen Intra Venösen Anästhesie (TIVA)(Anästhesiologie- Intensivmedizin - Schmerztherapie; Thieme-Verlag Stuttgart 1995; S. 469 ff.). Nachteilig wirkt sich hier aus, daß der tatsächlich erreichte Therapieer­ folg nicht in die Entscheidungsfindung eingeht und somit lediglich eine Ab­ laufsteuerung, die den individuellen Zustand des Patienten nicht auswertet, realisiert wurde.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, durch die Überwachung des The­ rapieerfolges und in Grenzen eigenständige Modifikation der Infusionsraten, im Sinne einer optimalen Versorgung des Patienten mit den infundierten Medikamenten, die grundsätzlich mit einer medizinischen Behandlung ver­ bundenen Risiken zu minimieren.

Entsprechend dem Anspruch 1 bzw. 10 hat die Vorrichtung den Vorteil, daß eine Erfassung des Patientenzustandes mit Hilfe der in Anspruch 2 beschrie­ benen Meßwertaufnehmer regelmäßig in kurzen, medizinisch zweckmäßigen Zeitabständen, zum Beispiel in Abständen von einer Minute, erfolgt. Da­ durch ist die Vorrichtung iii der Lage, mit Hilfe der in den Ansprüchen 1 bis 8 beschriebenen Eigenschaften eine Modifikation der Infusionsraten vor­ zunehmen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird im folgenden näher beschrieben.

In diesem Beispiel wird die Vorrichtung für die Behandlung von Patienten auf der Intensivstation eingesetzt, deren Zustand eine Gabe von herzkreis­ laufaktiven Medikamenten notwendig macht. Dabei werden bis zu drei Me­ dikamente gleichzeitig gegeben. Die erfaßten Meßwerte werden in notwen­ dige und optionale Meßwerte unterteilt, wobei die notwendigen Meßwerte in Zeitabständen von etwa einer Minute und die optionalen Meßwerte in Zeitabständen von zehn oder mehr Minuten, je nach Durchführung von neu­ en Messungen, gemessen werden.

Die Vorrichtung ist in diesem Beispiel als eine Kombination von mindestens drei Geräten ausgeführt:

• 1. Einem Gerät, das die Steuereinrichtung als Kernstück der Erfindung sowie zugehörige Peripherieeinrichtungen umfaßt; Dieses Steuergerät (SG) ist mit einem für den Einsatz im intensivmedizinischen Bereich ge­ eigneten Gehäuse versehen. Eine geeignete Bauform ist in Abb. 1 dargestellt.
• 2. Einem Gerät zur Erfassung der patientenspezifischen Meßwerte (MW); Hierzu wird in diesem Ausführungsbeispiel ein Patientenmonitoring­ system (PM) verwendet, wie es gebräuchlicherweise auf Intensivstatio­ nen eingesetzt wird. Dieses Patientenmonitoringsystem verfügt über ei­ ne geeignete Datenschnittstelle, über welche die patientenspezifischen Meßwerte in das Steuergerät (SG) übernommen werden können.
• 3. Mindestens einem Infusionsgerät (IG); Im Ausführungsbeispiel werden als IG drei handelsübliche Spritzenpumpen verwendet, welche über eine Schnittstelle zur Ansteuerung, insbesondere zur Verstellung der Infusi­ onsraten, verfügen.

Das Gehäuse des Steuergerätes kann zum Beispiel Vorrichtungen zur Befe­ stigung an einem Infusionsständer umfassen. Auf der Frontseite befindet sich ein Display (D), welches zur Darstellung von Information geeignet ist. Des­ weiteren besteht die Möglichkeit, mittels der Tastatur (T) Entscheidungen des SG zu modifizieren, zu bestätigen bzw. zusätzliche Angaben zum Pati­ enten vorzunehmen. Integriert ist ein Einplatinenrechner einschließlich der entsprechenden Module für die Speicherung von Informationen.

Am Steuergerät befinden sich Kabelanschlüsse bzw. Kabel (K) zur Strom­ versorgung sowie zur Verbindung mit dem Patientenmonitoringsystem und den Spritzenpumpen. Es verrügt außerdem über eine optische und akustische Signaleinheit (S).

Der Aufbau des Steuergerätes ist modularisiert. Funktion und Zusammenwir­ ken der einzelnen Module sind im folgenden beschrieben (siehe Abb. 1):

• 1. Intelligente Datenerfassung (ID): Die relevanten Vitalparameter wer­ den vom Patientenmonitoringsystem automatisch mit Hilfe des Moduls intelligente Datenerfassung (ID) abgefragt und verarbeitet. Weiter­ hin verfügt das Modul über manuelle Eingabemöglichkeiten für die Ein­ gabe spezifischer Patientendaten. Den einzelnen Meßwerten wird ein Vertraulichkeitsfaktor zugeordnet. Dieser Vertraulichkeitsfaktor ergibt sich aus der Aktualität des Meßwertes und einer Plausibilitätsprüfung mit fortgeschrittenen statistischen Methoden.

In Abhängigkeit von patientenspezifischen Angaben (Alter, Gewicht, Anamnese) werden die jeweiligen Normbereiche der Vitalparameter be­ stimmt, welche für die Berechnung herangezogen werden. Diese Norm­ bereiche werden als unscharfe Mengen (Fuzzy-Mengen) dargestellt, was einen gleiten den Übergang zwischen den verschiedenen Bereichen er­ möglicht. Daraufhin und anhand der aktuellen Meßwerte wird der Pati­ entenzustand eingeschätzt. Das medizinische Personal besitzt die Mög­ lichkeit, in diesen Prozeß im Sinne einer Modifizierung der Daten ein­ zugreifen.

• 2. Intelligente Entscheidungskomponente (IE): Die Ergebnisse der Intelli­ genten Datenerfassung werden der intelligenten Entscheidungskompo­ nente (IE) zugeführt.
  Die intelligente Entscheidungskomponente verfügt über eine regelba­ sierte sowie eine pharmakokinetische Wissensbasis. Die regelbasierte Wissensbasis schlußfolgert anhand der vom Modul Intelligente Daten­ erfassung zur Verfügung gestellten Informationen bezüglich einer op­ timalen Gabe der zu infundierenden Infusionsmengen. Die Regeln der Wissensbasis wurden anhand von geprüftem medizinischem Wissen ge­ bildet. In den Bedingungsteilen der Regeln ist jeweils ein möglicher Patientenzustand eingegrenzt. Die Schlußfolgerungen der Regeln bein­ halten dem jeweiligen Patientenzustand angemessene Medikamenten­ kombinationen. Dabei besitzt jede Regel Alternativen, die mit Wich­ tungsfaktoren versehen sind. Die Entscheidung, welche Medikamenten­ kombination vorgeschlagen wird, erfolgt in Zusammenwirken mit der pharmakokinetischen Wissensbasis und dem Validierungsmodul (V).
• 3. Validierungsmodul (V): In diesem Modul werden die Ergebnisse der IE hinsichtlich ihrer Verletzung von spezifischen Randbedingungen bewer­ tet.
  Unter Einbeziehung von historischem Wissen bezüglich der Reakti­ on des Patienten auf die infundierten Medikamente und unter Einbe­ ziehung der spezifischen Patientendaten können Rückschlüsse auf die Treffsicherheit der von der IE ermittelten Schlußfolgerungen gezogen werden und die Entscheidungen des Moduls Intelligente Entscheidungs­ komponente beeinflußt werden. Das Ergebnis ist die neue Medikamen­ tenkombination.
• 4. Überwachungsmodul (Ü): Dieses Modul besitzt die Aufgabe, technische Störungen des Gerätes zu erkennen. Störungen werden optisch oder akustisch mit Hilfe der Signaleinheit (S) angezeigt.
  Unabhängig voneinander wirkende Komponenten überprüfen ständig die Gewährleistung der bestimmungsmäßigen Funktionalität des Ge­ rätes. Im Falle einer Störung führt das Überwachungsmodul das Gerät in einen unkritischen Zustand.
• 5. Modul für die Ausgabe und Dokumentation (AD); Dieses Modul steuert einerseits die Infusionsgeräte an und erfaßt andererseits die notwendi­ gen Daten für eine Rekonstruktion der Entscheidungsabläufe.
• 6. Eingabe-/Visualisierungsmodul (EV): Dieses Modul besteht aus dem graphischen LCD-Display (D) sowie der numerischen Tastatur (T). Es dient der Eingabe vor patientenspezifischen Parametern, von Anwei­ sungen betreffs der Entscheidungen des Gerätes sowie der Darstellung von Ergebnissen, Entscheidungsabläufen und besonderer Zustände.

Claims (19)

1. Vorrichtung zur dosieriten Abgabe von Medikamenten oder dergleichen mit zumindest einem Vorratsbehälter zur Medikamentenaufnahme und mit einer Dosiervorrichtung zur kontrollierten Abgabe von Medikamen­ ten aus dem Vorratsbehälter, dadurch gekennzeichnet, daß eine Steuereinrichtung zur Betätigung der Dosiervorrichtung vorgesehen ist, wobei die Steuervorrichtung während des Betriebes patientenspezifische Meßwerte erfaßt und die Dosiervorrichtung in Abhängigkeit hiervon betätigt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung Meßwertaufnehmer zur Erfassung von patientenspe­ zifischen Meßwerten sowie einem Rechner zur Auswertung der Meßwer­ te umfaßt bzw. eine Vorrichtung umfaßt, mit deren Hilfe diese Meßwerte aus einer anderen Vorrichtung übernommen werden können.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß dem Rechner eine Datenbank mit Sollwerten zugeordnet ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Rechner einen Abgleich von Sollwerten und erfaßten Meßwerten durchführt und hieraus ein Steuersignal für die Dosiervorrichtung ermittelt.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß in der Datenbank Normverläufe von Einfluß einer Me­ dikamentengabe auf zu erfassende Meßwerte abgelegt sind.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß in der Datenbank patiententypische Anfangswerte zur Voreinstellung eines Steuerprogramms abgelegt sind.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß in der Datenbank typische normabweichende Verläufe abgelegt sind.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Vorrichtung mindestens ein Infusionsgerät umfaßt.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch eine getaktete Aufnahme von Meßwerten.

10. Verfahren zur dosierten Abgabe von Medikamenten, insbesondere zur direkten Abgabe an einen menschlichen oder tierischen Organismus, wobei zur Beeinflussung der Medikamentenzusammensetzung und Do­ sierung Meßwerte des menschlichen oder tierischen Organismus erfaßt werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Meßwerte zur automati­ schen Steuerung der Medikamentengabe verwendet werden.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß vom jeweiligen menschlichen oder tierischen Organismus gewonnene Meß­ werte mit Normmeßwerten verglichen werden und hieraus Dosierung und/oder Zusammensetzung der Medikamente berechnet werden.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß Meß­ wertaufnahme und Steuerung der Medikamentengabe in getakteten Zei­ tintervallen erfolgen.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die ermittelten Meßwerte in einer elektronischen Daten­ auswertung mit Normverläufen von Behandlungen verglichen werden und die Abweichungen Steuersignale für die Dosierung auslösen.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ab­ gleich der erfaßten Meßwerte mit abgespeicherten typischen normwid­ rigen Verläufen erfolgt.

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der bis­ herige Verlauf der Dosierungen in die Betrachtung einbezogen wird.

16. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß bei Er­ fassen eines typischen normwidrigen Verlaufes eine Alternativbehand­ lung vorgeschlagen wird.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 16, dadurch gekenn­ zeichnet, daß bei einem Verlauf der Behandlung außerhalb eines To­ leranzbereiches ein Alarmsignal ausgelöst wird.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 17, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Verfahren durch Zwischenschaltung von Bedienper­ sonal beeinflußt und abgebrochen werden kann.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 18, dadurch gekenn­ zeichnet, daß Meßwerte, Bedienhandlungen und Dosierungen aufge­ zeichnet werden und für eine Auswertung zur Verfügung stehen.