DE19536373C1 - Sterile Kammer, insbesondere für Inkubationszwecke - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine sterile Kammer, insbesondere für Inkubationszwecke, mit einem Nutzraum, der obere, untere und seitliche Begrenzungswände aus flexibler Kunststoff- Folie aufweist und der über eine verschließbare Öffnung zugänglich ist.

Eine ähnliche Kammer ist aus der EP 0 290 923 A2 bekannt. Darin wird ein Klimaschrank be­ schrieben, der ein Nutzraumgehäuse aufweist, dessen Wandungen aus Polyphenylsulfid beste­ hen. Sämtliche Funktions- und Bedienelemente sind in der Tür des Klimaschrankes angeord­ net. Der bekannte Klimaschrank hat den Vorteil, daß das Nutzraumgehäuse, bis auf die Tür, aus einem einzigen monolithischen Teil gefertigt werden kann, was seine Herstellkosten im Vergleich zu den üblichen Klimaschränken mit metallischem Gehäuse verringert. Dieser Vorteil wird jedoch durch die besondere Problematik hinsichtlich der Sterilität und der Sterilisierbarkeit des Kunststoffgehäuses wieder relativiert. Denn für viele Einsatzzwecke derartiger Klimakam­ mern werden gerade an deren Sterilität besonders hohe Anforderungen gestellt, so daß der be­ kannte Klimaschrank zur Vermeidung von Kontaminationen häufig gereinigt werden muß. Die sterile Reinigung derartiger Kunststoffgehäuse ist jedoch problematisch und die Wartung des bekannten Klimaschrankes daher relativ aufwendig.

Weiterhin ist aus DE 40 30 186 A1 eine Handschuhbox mit einem faltbaren Kunststoffgehäuse, das an einem außen um das Gehäuse herum angeordneten Traggestell befestigt ist, bekannt. Diese Handschuhbox ist insbesondere zum Bearbeiten von toxischen oder/und radioaktiven Stoffen vorgesehen, so daß das flexible Gehäuse unabhängig vom Traggestell leicht entsorg­ bar sein muß. Außerdem wird eine Verbindung zu einer zweiten, starren Handschuhbox be­ schrieben, so daß sich insgesamt ein komplexes Gesamtsystem ergibt. Diese Konstruktion hat den Nachteil, daß sie aus relativ vielen Einzelteilen besteht, die Transportmöglichkeiten damit aufwendig sind und somit, abgesehen von der in der Schrift beschriebenen Verwendung, kaum andere flexible Anwendungsmöglichkeiten bestehen.

Aus der US 30 51 163, der DE 26 24 091 A1 und der GB 22 43 103 A sind ebenfalls flexible Kammern mit Handschuheingriffen bekannt, die von außen durch ein Stützgerüst in Form ge­ halten werden. Die Kammer aus der DE 26 24 091 A1 ist darüber hinaus aufblasbar.

In der US 30 51 164 wird eine große, zeltartige Kammer beschrieben, die an einem äußeren Tragegestell aufgehängt ist. Für das Bedienpersonal sind nicht nur Handschuheingriffe vorge­ sehen, sondern die flexible Kammer ist außerdem mit sackartigen Einstülpungen ausgerüstet, in die man mit dem gesamten Oberkörper schlüpfen kann. Diese aufwendige Konstruktion ge­ währleistet eine sterile Bearbeitung von gefährlichen Stoffen, sie ist aber hinsichtlich Transport, Platzbedarf und Aufwand bei Wartung und Reinigung sehr anspruchsvoll.

Eine weitere aufblasbare Kammer ist aus US 27 86 740 bekannt. Hierbei wird kein Traggestell benötigt. Zur Formgebung und Formstabilisierung wird allerdings ein regelbares Gasein- und -auslaßsystem gebraucht, was entsprechende Gasversorgungseinrichtungen in der Umgebung der Kammer voraussetzt. Die Kammer allein ist zwar einfach zu transportieren, sie kann aber ohne Zusatzeinrichtungen nicht in Funktion gesetzt werden.

Eine Inkubationskammer mit integriertem, innenliegenden Traggestell ist gegenüber dem Stand der Technik in der Handhabung, beim Transport und damit in der Flexibilität der Anwendung vorteilhaft.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine sterile Kammer, insbesondere für Inkubationszwecke anzugeben, die geringe Herstellkosten mit hoher Wartungsfreundlichlichkeit verbindet.

Diese Aufgabe wird durch eine sterile Kammer mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst.

Üblicherweise weist die Kammer vier seitliche, sich paarweise gegenüberstehende Seitenwän­ de auf, die einen Nutzraum mit rechteckigen Querschnitt umfassen. Der Nutzraum kann aber auch einen runden Querschnitt aufweisen, wobei in diesem Fall nur eine Seitenwand ausreicht. Benachbarte Begrenzungswände sind entweder einstückig ausgebildet oder fest miteinander verbunden, beispielsweise verklebt oder verschweißt.

Die Begrenzungswände bestehen aus flexibler Kunststoff-Folie. Die Kammer ist dadurch bei­ spielsweise faltbar, nimmt dabei wenig Raum ein und ist leicht transportierbar. So kann die Kammer steril verpackt angeliefert und unmittelbar vor ihrem Einsatz entfaltet werden. Sie ist preisgünstig herstellbar und kann als Einmal-Produkt eingesetzt werden. Dadurch entfällt jede Reinigung und Wartung. Andererseits ist die Kammer aber auch besonders leicht zu reinigen, da sie zusammengelegt und zum Reinigen in ein Reinigungsmittel oder -gerät, beispielsweise in einen Autoklaven, eingebracht werden kann.

Als Kunststoffmaterialien für die Folie kommen zum Beispiel Acrylnitrilbutadienstyrol, Polypro­ pylen, Polystyrol, Polymethylmetacrylat, Polyamid, Polycarbonat oder Polyäthylen in Frage. Die Foliendicke richtet sich nach dem konkreten Einsatzzweck der Kammer und nach dem verwen­ deten Folienmaterial. Die minimale Foliendicke wird durch die Handhabbarkeit, die maximale Foliendicke durch die Flexibilität der Kammer begrenzt. Üblicherweise liegt die Dicke im Bereich zwischen 0,2 mm und 3 mm.

Mittels des Stützgerüsts wird das Volumen des Nutzraumes eingestellt oder gehalten. Es kön­ nen mehrere Stützgerüste vorgesehen sein. Ferner können Halteelemente (Druckknöpfe, La­ schen), so ausgebildet sein, daß die Kammer in einem üblichen Temperaturschrank aufgestellt, eingeknöpft oder eingehängt werden kann. Zum Einhängen in den Temperaturschrank ist es ausreichend, wenn die obere Begrenzungswand der Kammer mit Halteelementen versehen ist, die mit entsprechenden Haltevorrichtungen innerhalb des Temperaturschrankes zusammenwir­ ken. Es ist daher nicht erforderlich, daß sämtliche Begrenzungswände mit einem Stützgerüst versehen sind. Durch Auffalten oder Aufblasen der Kammer ist deren Nutzraum-Volumen in ge­ wissem Rahmen variierbar und kann an das Nutzraumgehäuse des Temperaturschrankes an­ gepaßt werden; es kann aber auch kleiner gewählt werden. Unter einem Temperaturschrank wird dabei beispielsweise ein Wärme-, Trocken-, Kälte- oder Klimaschrank oder ein Inkubator verstanden.

An der dem Nutzraum abgewandten Oberfläche der Kunstoff-Folie angebrachte Druckknöpfe, Laschen oder Ösen haben sich bewährt. Mittels der Druckknöpfe kann die Kammer in einen vorhandenen Temperaturschrank eingeknöpft werden, der mit entsprechenden Gegenstücken versehen ist. Mittels der Ösen oder Laschen kann sie beispielsweise in einen üblichen Tempe­ raturschrank eingehängt werden. Die Druckknöpfe oder Ösen können an den seitlichen Be­ grenzungswänden oder an der oberen Begrenzungswand angeschweißt oder angeklebt sein.

Bei der sterilen Kammer ist ein innerhalb der Kammer aufrichtbares Stützgerüst vorhanden. Das Stützgerüst ermöglicht ein freies Aufstellen der Kammer, beispielsweise in einem beliebi­ gen temperierbaren Raum. Das Stützgerüst ist innerhalb der Kammer aufklappbar. Die Kam­ mer nimmt bei zusammengeklapptem Stützgerüst nur ein geringes Volumen ein und ist ent­ sprechend einfach zu transportieren. Das Stützgerüst gewährleistet die mechanische Stabilität der Kammer. Es kann aus dem gleichen Kunststoff bestehen wie die Begrenzungswände, ist dann jedoch mit einer größeren Wandstärke ausgebildet.

Das Stützgerüst umfaßt mindestens einen klappbaren Bügel. Der Bügel kann mit einem Dreh­ gelenk versehen sein, dessen Drehachse sich vorteilhafterweise im oberen oder im unteren Be­ reich der Kammer befindet. Der Bügel ist so gestaltet, daß er im aufgeklappten Zustand die fle­ xiblen Begrenzungswände der Kammer, beispielsweise nach Art einer Zeltstange, aufspannt. Es können auch mehrere Bügel vorgesehen sein.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Kammer ist der klappbare Bügel als aufblasbares, einen Hohlraum aufweisendes Stützkissen ausgebildet. Das Stützkissen kann beispielsweise dadurch realisiert werden, daß bei einem Nutzraum mit kreisförmigen Querschnitt die eine seit­ liche Begrenzungswand bzw. bei einem Nutzraum mit rechteckigen Querschnitt mindestens zwei der seitlichen Begrenzungswände doppelwandig ausgebildet und beispielsweise durch ein Fluid aufblasbar sind. Zum Erwärmen des Nutzraumes kann das für das Aufblasen verwendete Fluid erwärmt sein. Vorteilhafterweise wird hierzu das Fluid, beispielsweise Preßluft, im Durch­ lauf geführt, wobei es über eine Ableitung den Hohlraum des Stützkissens verläßt, danach er­ wärmt und über eine Zuleitung dem Hohlraum erwärmt wieder zugeführt wird. Dadurch kann im Nutzraum der Kammer die gewünschte Temperatur aufrechterhalten werden. Bei dieser bevor­ zugten Ausführungsform wirkt das Stützkissen gleichzeitig als Isolier- und als Heizschicht und zur Formstabilisierung der Kammer. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Isolierung sind dabei mindestens die seitlichen Begrenzungswände doppelwandig als Stützkissen ausgebildet.

Vorteilhafterweise weisen die Begrenzungswände Anschlußelemente für gasförmige oder für flüssige Medien auf. Diese Anschlußelemente dienen zum Einleiten oder Ableiten von Gasen oder Flüssigkeiten in den Innenraum der Kammer bzw. aus diesem heraus. Dadurch sind die Versorgungsbedingungen innerhalb der Kammer unmittelbar beeinflußbar. Falls erforderlich, können in den Begrenzungswänden auch andere Bauteile, wie beispielsweise Sterilfilter, ange­ ordnet sein.

Als besonders vorteilhaft hat sich eine Kammer erwiesen, bei der in den Begrenzungswänden Manipulatoren vorgesehen sind. Die Manipulatoren können beispielsweise als in die Kammer hineinragende Handschuhe ausgebildet sein, die an der seitlichen Begrenzungswand gasdicht befestigt, beispielsweise verklebt oder verschweißt, sind.

Im Hinblick auf die Vermeidung von Kontaminationen im Nutzraum hat es sich besonders be­ währt, die Kammer gasdicht auszubilden. Eine derartige Kammer ist durch Anlegen eines Über­ druckes aufblasbar, wobei jedoch zur Erreichung und Stabilisierung einer geeigneten Form des Nutzraumes weitere Stützelemente, wie beispielsweise eine formstabile Bodenplatte vorgese­ hen sind.

Vorteilhafterweise sind die Begrenzungswände auf ihren dem Nutzraum zugewandten Oberflä­ chen beschichtet. Die Beschichtung kann inert sein. Eine derartige Beschichtung, die beispiels­ weise Gold oder Aluminium enthält, verhindert die Ausdiffusion von Bestandteilen der Kunst­ stoff-Folie in den Nutzraum. Die Beschichtung kann aber auch eine fungizide, bakterizide oder viruzide Wirkung haben. Bevorzugt wird eine kupferhaltige Beschichtung, die eine viruzide Wir­ kung aufweist. Ähnlich wirken Beschichtungen, die Nickel oder Chrom enthalten.

Als günstig hat es sich erwiesen, die untere Begrenzungswand und einen unteren Bereich der seitlichen Begrenzungswand mit einer formstabilen Wanne zu umgeben. Die Wanne dient da­ zu, bei Beschädigung der Kammer austretende Flüssigkeiten aufzufangen. Außerdem trägt sie zur Stabilisierung des Nutzraumes der Kammer bei. An der formstabilen Wanne kann beispiels­ weise ein Stützgerüst befestigt sein. Außerdem kann die Wanne die flexiblen Begrenzungswän­ de der Kammer aufnehmen und so als Transportbehältnis für die zusammengelegte Kammer verwendet werden.

Besonders bewährt hat es sich auch, innerhalb der Wanne eine Heizeinrichtung vorzusehen. Die Heizeinrichtung kann eine außerhalb der unteren Begrenzungswand angeordnete Heizplat­ te sein.

Als besonders vorteilhaft haben sich Begrenzungswände aus einer durchsichtigen Folie erwie­ sen, die den Einblick in den Nutzraum erlauben. Dabei ist auch die Möglichkeit einer mikrosko­ pischen Beobachtung gegeben, was insbesondere bei einer Zellkultivierung innerhalb der Kam­ mer günstig sein kann. Für diesen Fall kann es ausreichen, wenn die untere Begrenzungswand durchsichtig ist.

Ein Ausführungsbeispiel der sterilen Kammer ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfol­ gend näher erläutert. In der Zeichnung zeigen im einzelnen in schematischer Darstellung

Fig. 1 eine erfindungsgemäße Kammer für Inkubationszwecke,

Fig. 2 eine Kammer mit einer Außenwanne und mit außenliegenden Stützelementen,

Fig. 3 eine Kammer mit einer Heizeinrichtung und

Fig. 4 eine Kammer mit Manipulatoren in einer seitlichen Begrenzungswand

Die Fig. 2 bis 4 zeigen nicht alle Merkmale des Anspruchs 1. Sie zeigen aber die Merkmale der Ansprüche 2, 4, 5, 9 und 10.

In der Fig. 1 ist die Bezugsziffer 1 insgesamt einer Kammer für Inkubationszwecke zugeord­ net. Der Nutzraum 2 der Kammer 1 weist einen rechteckigen Querschnitt auf und ist allseitig von einer Biofolie 3 umschlossen, die schweißbar, gasdurchlässig, wasserundurchlässig sowie durchlässig für UV-Strahlen und sichtbares Licht ist. Die Biofolie 3 besteht aus einem Fluor- Ethylen-Propylen-Material und weist eine Dicke von ca. 1 mm auf. Die Biofolie 3 ist mechanisch stabil und weist eine große Oberfläche auf, so daß ein guter Gasaustausch zwischen dem Nutzraum und der ihn umgebenden Atmosphäre gewährleistet ist. Wegen der Wasserdampf­ durchlässigkeit der Biofolie ist ein gewünschter Wasserdampf-Partialdruck im Nutzraum 2 einstellbar.

Am Boden der Kammer 1 ist eine Bodenwanne 4 vorgesehen, die sich innerhalb des von der Biofolie 3 umschlossenen Nutzraumes 2 befindet.

Zur Formstabilisierung des Nutzraumes 2 sind zwei Klappbügel 5 vorgesehen, die an der Bo­ denwanne 4 um eine Drehachse 6 klappbar gelagert sind und über die im aufgeklappten Zu­ stand die Biofolie 3 gespannt ist.

Zum Öffnen des Nutzraumes 2 ist die Oberseite der Kammer 1 mit einem Clip-Verschluß 7 ver­ sehen. Der Clip-Verschluß 7 weist zwei parallel zueinander verlaufende, im geschlossenen Zu­ stand miteinander verzahnte Kunststoffleisten 8 auf, die mittels eines entlang ihrer Längsachse bewegbaren Verschlußkörpers 9 nach Art eines Reißverschlusses geöffnet oder geschlossen werden können. Mittels des Verschlußkörpers kann die Kammer 1 geöffnet, in die Öffnung das zu behandelnde Gut eingebracht und die Öffnung wieder verschlossen werden.

An zwei sich gegenüberliegenden Kanten 10 im Bereich der Oberseite der Kammer 1 sind vier sich jeweils paarweise gegenüberliegende Haltelaschen 11 angeschweißt.

Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Kammer handelt es sich um einen Einmal- Artikel. Zum Transport werden die Klappbügel 5 in die Bodenwanne 4 eingeklappt und die Bio­ folie 3 so gefaltet, daß sie ebenfalls in der Bodenwanne 4 verstaut werden kann. Um die Kam­ mer gebrauchsfertig zu machen, ist es lediglich erforderlich, die Klappbügel 5 aufzurichten, so daß sie von der Biofolie 3 überspannt werden. Um ein Zurückklappen der Klappbügel 5 zu ver­ hindern, sind an der Innenwandung der Bodenwanne 4 Sperrelemente 12 vorgesehen, die beim Aufklappen und bei Zusammenklappen der Klappbügel 5 nur mit größerer Kraftanwen­ dung überwunden werden können.

Die Kammer 1 ist mittels der Haltelaschen 11 in einem üblichen Wärmeschrank, der seinerseits mit passenden Haltemitteln versehen ist, einhängbar.

Nachfolgend werden in den Fig. 2, 3 und 4 für gleiche oder äquivalente Bauteile die glei­ chen Bezugsziffern verwendet.

Bei der in Fig. 2 dargestellten Kammer ist statt der in Fig. 1 dargestellten Bodenwanne eine den Nutzraum 2 im Bodenbereich umschließende Außenwanne 13 vorgesehen. Der Nutzraum 2 der Kammer 1 ist allseitig, also auch an der in die Außenwanne 13 ragenden Unterseite, mit Biofolie 3 aus Fluor-Ethylen-Propylen umschlossen. In die Außenwanne, die einen oberen, um­ laufenden Rand 14 aufweist, kann beispielsweise eine Kammer eingesetzt werden, wie sie an­ hand von Fig. 1 erläutert worden ist. Zur Halterung der Kammer 1 in der Außenwanne 13 sind die Ecken der Außenwanne 13 mit vertikal verlaufenden Haltebohrungen 15 versehen, in die hinein Haltestäbe 16 ragen, an deren freien Enden wiederum die Haltelaschen 11 der Kammer 1 angreifen.

Diese Kammer ist besonders standfest sowie über die Außenwanne 13 stapelbar. Hierzu sind an der Unterseite der Wanne mit den Haltestäben 16 korrespondierende (in der Figur nicht dar­ gestellte) Bohrungen vorgesehen.

Zusätzlich zu der in Fig. 2 dargestellten Kammer ist bei der Kammer gemäß Fig. 3 eine Flachheizung 17 am Boden der Außenwanne 13 vorgesehen, deren Anordnung und Geometrie in der Figur schematisch anhand einer strichpunktierten Linie dargestellt ist. Die Flachheizung 17 weist einen elektrischen Anschluß 18 auf, der beispielsweise mit einer Autobatterie verbun­ den werden kann. Dies ermöglicht die Aufrechterhaltung einer gewünschten Temperatur inner­ halb des Nutzraumes 2 während des Transportes der Kammer 1 in einem PKW.

Zur weiteren thermischen Isolierung ist die Kammer 1 von einer Haube 19 umgeben, die auf dem oberen Rand 14 der Außenwanne 13 aufsitzt. Die Haube 19 besteht aus einem durchsich­ tigen und thermisch isolierenden Material.

Die Kammer gemäß Fig. 3 bildet einen eigenen Wärmeschrank. Sie ist beispielsweise mit­ tels UV-Strahlung oder mittels Gamma-Strahlung sterilisierbar und auch autoklavierbar.

Die Kammer gemäß Fig. 4 unterscheidet sich von der anhand Fig. 2 erläuterten Kammer im wesentlichen darin, daß hier der gasdicht ausgebildete Nutzraum 2 mit in den Nutzraum 2 hin­ einragenden Handschuhen 20 ausgebildet ist. Diese bestehen aus einem chemikalienfesten und wasserundurchlässigen Kunststoff und sind mit Öffnungen 21 in einer der großen Seiten­ wände der Kammer 1 gasdicht verbunden.

Weiterhin sind in der Seitenwand der Kammer 1 Anschlußstutzen 22 für die Zufuhr und für die Abfuhr von Gasen in bzw. aus dem Nutzraum 2 gasdicht eingelassen.

Der Nutzraum 2 der Kammer 1 ist mittels eines auf der Oberseite der Kammer ausgebildeten, U-förmigen Clip-Verschlusses 7 zugänglich. Beim Öffnen dieses Clip-Verschlusses 7 wird eine besonders große Öffnung frei, die das Bestücken des Nutzraumes 2 bzw. die Entnahme aus dem Nutzraum 2 erleichtert.

Claims (11)

1. Sterile Kammer, insbesondere für Inkubationszwecke, mit einem Nutzraum, der obere, untere und seitliche Begrenzungswände aus flexibler Kunststoff-Folie aufweist und der über eine verschließbare Öffnung zugänglich ist, dadurch gekennzeichnet, daß zur Form­ gebung und Formstabilisierung der Kammer (1) mindestens ein an der Kunststoff-Folie (3) angreifender klappbarer Bügel (5) vorhanden ist, der als innerhalb der Kammer (1) aufrichtbares Stützgerüst (5) ausgebildet ist.

2. Kammer nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß an der dem Nutzraum (2) abge­ wandten Oberfläche der Kunstoff-Folie (3), Halteelemente wie Druckknöpfe, Laschen (11) oder Ösen angebracht sind.

3. Kammer nach Anspruch 1 oder 2 , dadurch gekennzeichnet, daß der klappbare Bügel (5) als aufblasbares, einen Hohlraum aufweisendes Stützkissen ausgebildet ist.

4. Kammer nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß in den Begrenzungswänden Anschlußelemente (22) für gasförmige oder flüssige Medien vorge­ sehen sind.

5. Kammer nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Begren­ zungswände mit Manipulatoren (20) versehen sind, die in den Nutzraum (2) hineinragen.

6. Kammer nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (1) gasdicht ausgebildet ist.

7. Kammer nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Begren­ zungswände auf ihren dem Nutzraum (2) zugewandten Oberflächen eine fungizide oder 1 und bakterizide oder/und viruzide Beschichtung aufweisen.

8. Kammer nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung aus Kupfer, Nickel, Chrom, Aluminium oder Gold besteht.

9. Kammer nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die untere Be­ grenzungswand und ein unterer Bereich der seitlichen Begrenzungswand von einer form­ stabilen Wanne (13) umgeben sind.

10. Kammer nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß innerhalb der Wanne (13) eine Heizeinrichtung (17) vorgesehen ist.

11. Kammer nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens die untere Begrenzungswand durchsichtig ist.