DE19518994C1 - Formkörper aus Verbundwerkstoff, insbesondere Implantat und Verfahren zu dessen Herstellung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Formkörper aus Verbundwerkstoff, bei dem ein erstes Material mit einem zweiten Material fest zusammengefügt ist, wobei die Oberfläche des ersten Materials zu gerichteten Detailformelementen ausgeformt ist, zwischen die das zweite Material matrixartig eingelagert ist.

Außerdem betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Körpers mit einer Oberflächenstruktur aus Detailformelementen, insbesondere zur Herstellung eines Knochen-Implantates aus Metall, bei dem ein Positivmodell erzeugt wird, anschließend das Positivmodell in eine, vorzugsweise keramische, Formmasse eingebettet wird, anschließend das Modellmaterial, beispielsweise durch Anwendung von Hitze, entfernt wird, anschließend die entstandenen, vorher von dem Modellmaterial eingenommenen Räume in der verbleibenden Form durch Ausfüllen mit einem Material, vorzugsweise durch Gießen mit Metall, gefüllt werden, und anschließend das Formmaterial entfernt wird.

In der Technik sind Gegenstände aus Verbundwerkstoff weit verbreitet. Sie vereinen die positiven Eigenschaften der miteinander verbundenen Werkstoffe. Dieser Vorteil muß teilweise dadurch erkauft werden, daß der Verbund in der Kontaktzone zwischen den beiden Werkstoffen nicht immer dauerhaft gewährleistet ist. Zur Verbesserung des Verbundes werden teilweise Hilfsstoffe verwendet, z. B. Klebstoffe oder Lötmaterialien, die als Mittler zwischen zwei Werkstoffen dienen. Es ist auch bekannt, daß eine Strukturierung der Oberflächen den Verbund verbessern kann. Aus diesem Grund werden Flächen vor dem Verkleben aufgerauht. Damit diese Materialbrücken zwischen den verbundenen Materialien bei den unterschiedlichsten Einsatzzwecken nicht versagen, ist der Fachmann bemüht, die möglichen Übertragungskräfte zu erhöhen. Dieses Bemühen findet jedoch dort seine Grenzen, wo besonders hohe Kräfte durch die Kontaktzone hindurchgeleitet werden müssen. In solchen Fällen werden getrennte Verbindungselemente, z. B. in Form von Paßschrauben, verwendet und dadurch der Bereich der Verbundwerkstoffe verlassen.

Einer, aus der gattungsgemäßen DE 39 14 809 A1 bekannten, Oberfläche liegt die Aufgabe zugrunde, die Oberfläche so zu strukturieren, daß die erzeugten Kerbspannungen gering werden, bei gleichzeitig optimaler Verbindung der Oberfläche mit dem Material mit dem sie verbunden werden soll.

Solche Oberflächen werden beispielsweise bei Prothesen verwendet, bei denen eine dauerhafte Verbindung mit dem Knochenmaterial durch Verwachsen angestrebt wird. Zur Lösung dieser Aufgabe haben vorgesehene Erhebungen vorzugsweise die Form vierseitiger Pyramiden, wobei im oberen Teil der seitlichen Flächen umlaufenden Querrillen als Substruktur eingeformt sein können. Die Oberfläche solcher als Erhebungen geformter Detailformelemente genügt einer speziellen mathematischen Funktion.

Diese vorbekannte Oberfläche besitzt den Nachteil, daß sie nur sehr aufwendig herstellbar ist. Zu ihrer Herstellung bedarf es eines weiteren zusätzlichen Fertigungsschrittes, um die im oberen Teil der Seiten umlaufenden Querrillen als Substruktur einzuarbeiten.

Probleme, die die innige Verbindung von Materialien betreffen, stellen sich also auch in der Medizin. Dort wird eine immer größere Anzahl Körper verlangt und angewendet, die bei einem stabilen Kern, an der Oberfläche eine poröse schaumartige Struktur besitzen. Typische Beispiele dafür sind formstabile Implantate, in die Knochengewebe einsprossen kann.

Beispielsweise ist aus DE-OS 21 57 113 ein Einsatz für zahnärztliche Zwecke bekannt. Dieser weist eine im wesentlichen kegelige Wurzel zum Implantieren in einen Knochen auf. Um den Halt des Implantates zu verbessern, sind am Umfang Nuten oder Bohrungen in den kegeligen Teil eingebracht. Ein Formschluß wird bei diesem Implantat lediglich in Richtung der kegeligen Oberfläche erzielt. Eine hintergreifende Funktion in der Normalen der Fläche ist aus dieser Schrift nicht bekannt.

Ein anderes Implantat als Ersatz für spongiöse Knochen und ein Verfahren zur Herstellung des Implantats ist in DE 31 06 917 A1 beschrieben.

Das bekannte Verfahren zeichnet sich dadurch aus, daß die offenporigen bzw. offenzelligen Hohlräume eines der Positivstruktur des Implantats entsprechenden verlorenen Modells zwecks Bildung eines Kerns gefüllt werden. Anschließend wird der Kern vom Modellmaterial befreit. Schließlich werden die Hohlräume des Kerns mit dem Implantatmaterial gefüllt und der verfestigte Implantatkörper vom Kernmaterial befreit.

Nachteilig an diesem Herstellverfahren ist, daß die Erstellung der Gießform für derartige poröse Körper sehr aufwendig ist. Für die Formen der spongiösen Bereiche werden als Positivformen teilweise Naturschwämme verwendet. Die Materialstege und Porengrößen solcher Naturschwämme sind von den einzelnen Schwammarten abhängig. Es hat sich gezeigt, daß die Wandungen solchen als Modell dienenden offenporigen Modellmaterials unter Umständen zu dünn sein können, so daß die im Kern verbleibenden Hohlräume nach Entfernen des Modellmaterials evtl. nicht vollständig mit dem Implantatmaterial aus Metall oder Kunststoff gefüllt werden können.

Zur Lösung derartiger Probleme ist in der DE 32 24 265 C2 vorgeschlagen worden, die Wandungen und/oder vernetzenden Stege der Poren des Modellmaterials bei Raumtemperatur entweder durch Eintauchen des Modells in verflüssigten Wachs oder durch Aufbringen einer Wachs-Wasseremulsion durch sich niederschlagendes Wachs zu verstärken. Solche Maßnahmen verteuern die Herstellung von Gießformen zusätzlich, so daß sich dies auch in den Herstellkosten der Implantate naturgemäß niederschlägt.

Mit diesen Nachteilen ist auch das, aus der gattungsbildenden DE 41 33 877 C2 bekannte, Verfahren behaftet, bei dem der Grundkörper aus Modellmaterial geformt wird, der mindestens abschnittsweise mit einem porenhaltigen Gewirke, Gewebe oder Geflecht aus Modellmaterial belegt wird, welches eine vorgegebene Porenstruktur aufweist.

Das Verfahren weist den Nachteil auf, daß in einer Reihe von aufwendigen Verfahrensschritten ein positives Modell mit offenporiger Struktur hergestellt werden muß, das beim Gießvorgang jedoch zerstört wird. Für jedes Implantat muß also eine komplizierte positive Form hergestellt werden. Dies verteuert die Herstellung wesentlich. Auch die negative Form ist verloren.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Formkörper aus Verbundwerkstoff und ein Verfahren zu dessen Herstellung anzugeben, bei dem die Kontaktzone der Werkstoffe besonders gute mechanische Übertragungseigenschaften aufweist und kostengünstig zu fertigen ist. Form und Art der Oberflächenstruktur soll sich ohne großen Aufwand anpassen lassen. Insbesondere sollen entsprechend geformte Implantate herstellbar sein, die sich kurzfristig und fest durch einsprossendes Knochengewebe verankern lassen.

Die Vorrichtungsaufgabe wird dadurch gelöst, daß die Detailformelemente zapfenartig geformt sind und teilweise brückenartig und/oder netzartig verbunden sind. Durch diese Formgestaltung werden Strukturen geschaffen, in die das zweite Material, insbesondere der Knochen, eindringen und das erste Material hintergriffartig umfassen kann, so daß ein besonders inniger Verbund der beiden Materialien erreicht wird.

Insbesondere werden Spannungen an den Übergängen der Detailformelemente zur Grundform dadurch vermieden, daß sowohl Grundform und Detailformelemente aus einem homogenen Material hergestellt sind. Dies wird dadurch erreicht, daß ein erster Formkörperteil aus dem ersten Material homogen durch ein Urformverfahren in einer Schmiede- oder Gießform hergestellt ist.

Der Formkörper kann ein Knochen sein, wobei das erste Material ein körperverträgliches Implantatmaterial und das zweite Material Knochengewebe ist. Als geeignete erste Materialien bieten sich beispielsweise legierte Stähle an, die durch geeignete Gießverfahren, z. B. Schleuderguß, in die Negativform eingebracht wurden. Aber auch pulvermetallurgisch hergestellte Werkstoffe eignen sich zum Verfüllen von Formen. Sie werden in der Form unter Hitzeeinwirkung gesintert. Nach Verfestigung des Implantatwerkstoffes wird dann die meist aus keramischen Material erstellte Negativform durch mechanische Zerstörung entfernt. Die Negativform läßt sich jedoch bei Verwendung geeigneter Formmaterialien auch als Schmiedeform zum isothermen Schmieden von Titan verwenden. Dabei kann das Titan oder die Titanlegierung im superplastischen Zustand auch in die Detailformelemente eindringen.

Der Vorteil, daß der gesamte Formkörper aus einem homogenen Material besteht, ist auch gegeben, wenn ein erster Formkörperteil aus einem ersten Material durch gesteuerten Abtrag einer Materialschicht unter Ausnahme von Detailformelementen hergestellt ist, wobei der Abtrag vorzugsweise durch Laserstrahl, Plasmastrahl oder Höchstdruckwasserstrahl, insbesondere mit Schneidezusatz erzeugt ist. Besonders vorteilhaft ist der Abtrag mittels Wasserstrahl. Dabei wird das Material bei der Bearbeitung keiner thermischen Belastung ausgesetzt. Nach den Bearbeitungen weist der Formkörper deshalb auch keine schädlichen Eigenspannungen auf. Auf diese Weise können ohne unzulässig hohen Fertigungsaufwand zum Beispiel bekannte geschmiedete Implantate nachbearbeitet werden.

Gute Einsprosseigenschaften weisen auch Detailformelemente auf, die schuppenartig geformt sind.

Als besonders dauerhaft hat sich der Übergangsbereich zwischen Knochen und Implantat erwiesen, wenn der Abstand der Detailformelemente das 1- bis 5-fache und/oder der Überstand das 1- bis 50-fache eines typischen Querschnittsmaßes, vorzugsweise des kleinsten Querschnittsmaßes, der Detailformelemente beträgt. Durch diese Dimensionierung werden nachteilige Spannungskonzentrationen vermieden.

Für Implantate ist eine Dimensionierung vorteilhaft, bei der die Detailformelemente ein typisches kleinstes Querschnittsmaß von 0,3 bis 1,5 mm und/oder typisches Abstandsmaß von 1,5 bis 4,5 mm aufweisen und/oder einen typischen Überstand von 1,5 mm bis 4,5 mm aufweisen.

Die Maßnahme, daß die Detailformelemente gereiht in Richtung und/oder quer zur Richtung von Hauptspannungen eines zu ersetzenden Knochens angeordnet sind, erhöht die Standzeit des Implantats merklich.

Die Verfahrensaufgabe wird dadurch gelöst, daß das Positivmodell ohne die Struktur aus Detailformelementen erzeugt wird und die Detailformelemente durch ein formgebendes Verfahren, insbesondere durch Stanzen, in die Negativform eingebracht werden. Das erfindungsgemäß vorgeschlagene Verfahren vereinfacht die Formherstellung wesentlich. Die bisher notwendige verlorene Positivform, z. B. aus Wachs oder sonstigem auflösbaren Material erstellt, wird erfindungsgemäß vermieden, da die Negativform der Oberfläche des zu gießenden Körpers direkt mittels formgebender Fertigungsverfahren eingeformt wird. Es entfallen somit nicht nur die Herstellkosten für die verlorene Positivform, sondern auch die Kosten für deren Entfernung aus der Negativform. Die Kosten zur Herstellung der Form können weiter gesenkt werden, wenn die Grundform von einem Positivmodell abgeformt wird. Die wesentlichen Teile der Negativform können von einem immer wieder verwendbaren Positivmodell abgenommen werden. Dadurch wird die Anwendung von formgebenden Fertigungsverfahrens auf Teile der Detailformelemente beschränkt.

Vorteilhaft dabei ist, wenn als Positivmodell ein Modell eines Implantats verwendet wird. Für metallische Implantatmaterialien eignen sich insbesondere keramische Formmassen, in die in weichem Zustand, also vor dem Brennen, die Detailformen eingebracht werden. Aber auch Eis kann als Formmaterial verwendet werden. Es läßt sich besonders einfach durch Schmelzen entfernen.

Dabei werden die Detailformelemente mittels spangebender Fertigungsverfahren, vorzugsweise durch numerisch gesteuerte Werkzeuge, insbesondere mittels Bohrwerkzeugen, eingebracht.

Zum Beispiel können mittels CNC-Steuerung mehrachsig geführte Roboter oder Formträger verwendet werden, die als Werkzeug einen Fluidstrahl, das heißt flüssig oder gasförmig, vorzugsweise einen gepulsten, insbesondere einen Wasserstrahl, verwenden. Durch geeignete Einstellung des Drucks und der Pulsfrequenz kann in bestimmten Fällen auch mit konstantem Vorschub gearbeitet werden. Zusätzlich kann die Richtung der Oberflächenstruktur durch Veränderung des Auftreffwinkels gewählt werden. Bei geeigneter Abstandswahl und Dimensionierung des Sprühkegels der Düse können auch Zapfenformen mit sacklochartigen Öffnungen erzeugt werden, die konisch geformt sind und von einsprossendem Knochenmaterial hintergriffen werden.

Möglich ist aber auch, daß als Werkzeug ein Laserstrahl, Plasmastrahl oder Höchstdruckwasserstrahl verwendet wird. Beispielsweise kann mit dem Höchstdruckwasserstrahl die Formgebung der Detailformelemente auf der Grundform, die zum Beispiel auch ein Schmiedestück sein kann, direkt erfolgen, ohne daß eine Negativform verwendet wird.

Besonders produktiv gestaltet sich die Fertigung, wenn die Detailformelemente durch umformende Verfahren, insbesondere durch Drücken oder Rollen einer Positivform des Detailformelementes in das Formmaterial eingebracht werden, vorzugsweise mittels Dehnkörper, insbesondere durch eine kontrollierte Explosion. Solche Dehnkörper mit darauf angebrachten Positivformen der gewünschten Detailform können beispielsweise aus gummielastischem Material bestehen, die hydraulisch oder pneumatisch gedehnt werden. Werden solche positiven Detailformen in einer festen Positivform mit daran angepaßten Öffnungen geführt, so können die Richtungen der einzelnen Detailformen willkürlich gewählt werden. Beispielsweise lassen sich auch bogenförmige Detailformelemente erzeugen, wenn entsprechende bogenförmige Stifte auf einem Kreisbogen geführt werden. Mit bekannten Mitteln lassen sich die Stifte nach Erstellen der Form wieder aus dieser zurückziehen.

Der Materialabtrag wird dadurch verbessert, daß zur Herstellung der Detailformelemente gezielt Teilchen auf die Grundform geschossen werden. Auch harte Formmaterialien lassen sich so bearbeiten.

Mit einem Verfahren, bei dem die gerichteten Detailformelemente als Oberflächenstrukturelemente in unterschiedlichen Richtungen eingebracht werden, lassen sich besonders festsitzende Implantate erzeugen. Die Detailoberflächenstrukturen wirken dann nämlich als Hintergriffe, sobald das Knochengewebe in die Zwischenräume eingesprossen ist.

Dabei ist vorgesehen, daß die gerichteten Oberflächenstrukturen zapfenartig eingebracht werden. Insbesondere für Implantate eignen sich gerichtete Oberflächenstrukturen, die beispielsweise die Form von Zapfen, Fächern, Netzen oder dergleichen aufweisen.

Es lassen sich sogar brückenähnliche Oberflächenstrukturen erzeugen, wenn die zapfenartigen Strukturelemente sich kreuzend eingebracht werden.

Beim Eindrücken von Werkzeugen in das weiche Formmaterial werden Verwerfungen der Oberfläche vermieden, wenn die Detailformelemente durch Eindrücken eines rohrförmigen Werkzeugs erzeugt werden, wobei vorzugsweise im Rohr beim Eindrücken Unterdruck erzeugt wird und nach Zurückziehen des Rohres darin angesaugtes Formmaterial durch Erzeugen eines Überdrucks ausgestoßen wird.

Claims (20)

1. Formkörper aus Verbundwerkstoff, bei dem ein erstes Material mit einem zweiten Material fest zusammengefügt ist, wobei die Oberfläche (42) des ersten Materials (43) zu gerichteten Detailformelementen (47) ausgeformt ist, zwischen die das zweite Material (44) matrixartig eingelagert ist, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Detailformelemente (47) zapfenartig geformt sind und teilweise brückenartig und/oder netzartig verbunden sind.

2. Formkörper nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß ein erster Formkörperteil aus dem ersten Material (43) homogen durch ein Urformverfahren in einer Schmiede- oder Gießform hergestellt ist.

3. Formkörper nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Formkörper (1) ein Knochen ist, wobei das erste Material (43) ein körperverträgliches Implantatmaterial und das zweite Material (42) Knochengewebe ist.

4. Formkörper nach Anspruch 1 oder 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß ein erster Formkörperteil aus einem ersten Material durch gesteuerten Abtrag einer Materialschicht unter Ausnahme von Detailformelementen hergestellt ist, wobei der Abtrag vorzugsweise durch Laserstrahl, Plasmastrahl oder Höchstdruckwasserstrahl, insbesondere mit Schneidezusatz erzeugt ist.

5. Formkörper nach einem der Ansprüche 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Detailformelemente (47) schuppenartig geformt sind.

6. Formkörper nach einem der Ansprüche 1, 2, 3, 4 oder 5, da­ durch gekennzeichnet, daß ein Abstand (49) der Detailformelemente (47) das 1- bis 5-fache und/oder ein Überstand (45) das 1- bis 50-fache eines typischen Querschnittsmaßes (46), vorzugsweise des kleinsten Querschnittsmaßes, der Detailformelemente (49) beträgt.

7. Formkörper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Detailformelemente (49) ein typisches kleinstes Querschnittsmaß (46) von 0,3 bis 1,5 mm und/oder typisches Abstandsmaß (49) von 1,5 bis 4,5 mm aufweisen und/oder einen typischen Überstand (45) von 1,5 mm bis 4,5 mm aufweisen.

8. Formkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7, da­ durch gekennzeichnet, daß die Detailformelemente (49) gereiht in Richtung (48) und/oder quer zur Richtung (48) von Hauptspannungen eines zu ersetzenden Knochens angeordnet sind.

9. Verfahren zur Herstellung eines Körpers mit einer Oberflächenstruktur aus Detailformelementen, insbesondere zur Herstellung eines Knochen-Implantates aus Metall, bei dem ein Positivmodell erzeugt wird, anschließend das Positivmodell in eine, vorzugsweise keramische, Formmasse eingebettet wird, anschließend das Modellmaterial, beispielsweise durch Anwendung von Hitze, entfernt wird, anschließend die entstandenen, vorher von dem Modellmaterial eingenommenen Räume in der verbleibenden Form durch Ausfüllen mit einem Material, vorzugsweise durch Gießen mit Metall, gefüllt werden, und anschließend das Formmaterial entfernt wird, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Positivmodell ohne die Struktur aus Detailformelementen erzeugt wird und die Detailformelemente durch ein Verfahren, insbesondere durch Stanzen, in die Negativform eingebracht werden.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Form nach dem Einbringen der Detailformelemente einem Härtungsprozeß unterworfen wird.

11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß als Positivmodell ein Modell eines Implantats verwendet wird, vorzugsweise als Formmaterial Eis verwendet wird, das durch Schmelzen entfernt wird.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, da­ durch gekennzeichnet, daß die Detailformelemente mittels spangebender Fertigungsverfahren, vorzugsweise durch numerisch gesteuerte Werkzeuge, insbesondere mittels Bohrwerkzeugen eingebracht werden.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, da­ durch gekennzeichnet, daß als Werkzeug, ein Fluidstrahl, das heißt flüssig oder gasförmig, vorzugsweise ein gepulster, insbesondere Wasserstrahl, verwendet wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, da­ durch gekennzeichnet, daß als Werkzeug ein Laserstrahl, Plasmastrahl oder Höchstdruckwasserstrahl mit Schneidezusatz verwendet wird.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, da­ durch gekennzeichnet, daß die Detailformelemente durch umformende Verfahren, insbesondere durch Drücken oder Rollen einer Positivform des Detailformelementes in das Formmaterial eingebracht werden, vorzugsweise mittels Dehnkörper, insbesondere durch eine kontrollierte Explosion.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 15, da­ durch gekennzeichnet, daß zur Herstellung der Detailformelemente gezielt Teilchen auf die Grundform geschossen werden.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 16, da­ durch gekennzeichnet, daß die gerichteten Detailformelemente als Oberflächenstrukturelemente in unterschiedlichen Richtungen eingebracht werden.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 17, da­ durch gekennzeichnet, daß die gerichteten Oberflächenstrukturen zapfenartig eingebracht werden.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 18, da­ durch gekennzeichnet, daß die zapfenartigen Strukturelemente sich kreuzend eingebracht werden.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 19, da­ durch gekennzeichnet, daß die Detailformelemente durch Eindrücken eines rohrförmigen Werkzeugs erzeugt werden, wobei vorzugsweise im Rohr beim Eindrücken Unterdruck erzeugt wird und nach Zurückziehen des Rohres darin angesaugtes Formmaterial durch Erzeugen eines Überdrucks ausgestoßen wird.