DE19505765C2 - Vorrichtung zur Anpreßdruckmessung medizinischer Kompressionsstrümpfe und Verbände - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur direkten Messung des von medizinischen Kompressionsmaßnahmen an den menschlichen Körper gezielt ausgeübten Anpreßdrucks. Das Hauptanwendungsgebiet der Vorrichtung liegt bei der Über­ wachung, Quantifizierung und Kontrolle der Kompressions­ therapie venöser Beinleiden.

Für die Funktion der Beinvenen als Arbeitsspeicher des Blutes ist ihre Dehnbarkeit zwar von großer Bedeutung, ihre Überdehnung jedoch aus verschiedenen medizinischen Gründen unerwünscht. Mit einer gezielten externen Kompres­ sion der unteren Extremität läßt sich die Dehnbarkeit des oberflächlichen Venensystems begrenzen. Für die Quantifi­ zierung der Wirkungsweise der Kompressionstherapie ist es deshalb besonders wichtig, den lokalen Anpreßdruck direkt "vor Ort" - d. h. unter dem Strumpf oder Verband am Bein des Patienten - meßtechnisch zu erfassen, und zwar sowohl beim ruhenden Patienten (statischer Ruhedruck) als auch während der Patientenbewegung (dynamischer Arbeitsdruck).

Aus der Literatur sind mehrere Meßverfahren bekannt, die für die Kompressionsmessung unterschiedliche Sensorarten benutzen, die zwischen das Bein und den Strumpf an die gewünschte Meßstelle eingeführt werden. An die Sensorart, -form und -abmessungen werden wichtige Anforderungen ge­ stellt, da sich einerseits die aktive Sensormeßfläche an die Beinform elastisch anpassen muß und einige Quadratzen­ timeter nicht unterschreiten darf (um lokale Strukturinho­ mogenitäten am Bein und Strumpf ausgleichen zu können), andererseits das Sensorvolumen aus naheliegenden meßtech­ nischen Gründen keine zusätzliche Strumpfausdehnung verur­ sachen darf. Neben diversen Kraftaufnehmern (z. B. Deh­ nungsmeßstreifen-Sensoren), optoelektronischen, kapaziti­ ven und Piezosensoren haben sich aus den o. e. Gründen vor allem ballon- oder polsterartige Sensorhohlkörper bewährt, die mit Luft oder Flüssigkeit gefüllt und über einen Schlauch mit dem Druckmeßgerät verbunden sind.

Das größte, bisher ungelöste Problem der letztgenannten Sensorart liegt jedoch darin, daß die Meßergebnisse abhängig waren von dem Druck des Meßmediums (Luft oder Flüssigkeit) im Sensorsystem, was wiederum in der stark nichtlinearen und von verschiedenen Randbedingungen abhängigen Volumen/Druck-Relation des Sensors physikalisch begründet ist. Bei den wassergefüllten Sensoren begrenzen zusätzlich die Praktikabilität und die Meßgenauigkeit unerwünschte hydrostatische Druckkomponenten, die durch einen Höhenun­ terschied zwischen der Sensorebene und dem Druckwandler entstehen.

Bei einer anderen bekannten Meßmethode ist der pneuma­ tische Sensor mit einem elektrischen Kontakt auf der In­ nenwand des Sensorhohlraums ausgestattet, welcher im Ruhe­ zustand (Luftinnendruck im Sensor entspricht dem atmosphä­ rischen Druck) geschlossen ist. Nun wird der Luftinnen­ druck im Sensor so lange erhöht, bis er den externen An­ preßdruck übersteigt, was dann durch die Kontaktunterbre­ chung angezeigt wird.

Man konnte somit nach dem bisherigen Stand der Technik lediglich den statischen Anpreßdruck näherungsweise be­ stimmen, der sich bei Körperruhe unter der komprimierenden Wirkung des Strumpfes eingestellt hat.

Ferner geht aus der Druckschrift DE 42 12 507 A1 eine Vorrichtung zur nichtinvasiven Erfassung der Blutvolumenänderung in Extremitäten des menschlichen Körpers hervor, bei der eine definierte Luftmenge in eine Sensorblase injiziert wird. Zwar ist es mit Hilfe dieser Vorrichtung möglich, Blutvolumenänderungen zu erfassen, doch sieht die Vorrichtung nicht den Einsatz zur Bestimmung von Anpreßdrucken bei medizinischen Kompressionsmaßnahmen vor. Vielmehr geht aus der Druckschrift DE 31 32 557 A1 ein Meßgerät zur Bestimmung des Kompressionsdruckes orthopädischer Kompressionsverbände und/oder Strümpfe hervor, das durch elektrische Kontaktierung zweier Blattfedern lediglich das Überschreiten eines durch die Federkonstante vorgegebenen Anpreßdruckes anzeigt. Dynamische Druckverhältnisse können mit Hilfe dieses Meßgerätes nicht erfaßt werden. Schließlich ist in der europäischen Druckschrift EP 0 434 399 A1 eine Vorrichtung zur Untersuchung von Nachgiebigkeit und Volumenänderungen von Arterien der Extremitäten des menschlichen Körpers angegeben. Eine derartige Vorrichtung eignet sich jedoch nicht zur avisierten Bestimmung von Anpreßdrücken in Kompressionsmaßnahmen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Meßeinrichtung mit einem flachen, luftgefüllten Sensor anzugeben, die die Nachteile bisher bekannter Meßverfahren beseitigt und die eine direkte Messung sowohl des statischen als auch des dynamischen Anpreßdrucks der medizinischen Kompressionsmaßnahmen erlaubt.

Eine erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe ist im An­ spruch 1 angegeben. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Ansprüche 2 ff.

Der Erfindung liegt der überraschenderweise einfache Grundgedanken zugrunde, bei jeder Druckmessung durch lineare Erhöhung des Luftvolumens die aktuelle Luft­ volumen-Luftdruck-Relation des Sensors - die sogenannte Kalibrierkurve - zunächst zu bestimmen, um alle Meßfehlerquellen zu beseitigen. Dies geschieht durch eine gezielte (manuelle oder automatisierte) Injektion von beispielsweise 5 ml Luft in 5 Sekunden in das pneumatische System, d. h. mit einer konstanten Füllungsrate von vorzug­ sweise 1 ml/s. Aus der Kalibrierkurve läßt sich dann er­ findungsgemäß der statische Anpreßdruck der Kompres­ sionsmaßnahme bestimmen, indem erkannt wurde, daß dieser Druck Po dem Punkt der maximalen Krümmung der Kalibrierkurve entspricht. Die maximale Krümmung wird online zum Befüllen des pneumatischen Sensorsystems elektronisch vorzugsweise durch zweifache Differenzierung der Kalibriersignals und Maximalwertbestimmung (d2P/dt2=max) berechnet.

Gleichzeitig wird berechnet, welches Luftvolumen im Sen­ sorsystem zum Erreichen des statischen Anpreßdrucks der Kompressionsmaßnahme erforderlich war. Wird nun dieses Luftvolumen im Sensor (wiederum manuell oder automatisch) eingestellt, können dann auch dynamische Kompressions­ druckmessungen, z. B. während aktiver Beinarbeit, durchge­ führt werden.

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbei­ spielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben, auf die im übrigen bezüglich der Offenbarung aller im Text nicht näher erläuterten erfindungsgemäßen Einzelheiten ausdrücklich verwiesen wird.

Es zeigen:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel des Sensors mit seiner Kalibrierkurve (V/P-Funktion) und dem Inflator (Be- und Entlüftungssystem),

Fig. 2 den prinzipiellen Aufbau einer erfindungsgemäßen Meß- und Auswertevorrichtung,

Fig. 3-5 verschiedene Meßergebnisse und typische Meßkurven.

Fig. 1 zeigt schematisch eine mögliche Konfiguration des pneumatischen Sensorsystems. Der Sensor (S) ist vorzugs­ weise ausgebildet als ein luftdichter kapselartiger und sehr flacher Hohlkörper mit elastischen, jedoch nicht dehnbaren Folienwänden. Er wird über ein pneumatisches Schlauchsystem (P), bestehend beispielsweise aus zwei Schlauchleitungen (P1, P2) und einem 3-Wege-Hahn (P3) an einen Druckwandler (1) angeschlossen. An den 3-Wege­ Hahn wird ein Inflator (I) angeschlossen, der zur ge­ zielten Belüftung und auch Entlüftung des pneumatischen Sensorsystems verwendet wird. Als Inflator dient je nach geforderter Meßpräzision entweder ein elektronisch gere­ geltes Pump-und Ventil-System oder eine manuell bedienbare Luftpumpe. Nicht in der Figur dargestellt ist ein Tempera­ turfühler, der mit dem Sensor (S) zwischen der zu ver­ messenden Körperstelle und der Kompressionsmaßnahme, bspw. einen Gummistrumpf, zu liegen kommt.

Bei der Vorbereitung der Messung wird der zuerst luftleere Sensor in der gewünschten Position zwischen Körper und Kompressionstrumpf angelegt. Wegen der Anpassung an die Beinform und Temperatur empfiehlt sich, den Sensor für einige Sekunden probeweise mit dem vollen Inflatorinhalt zu füllen. Nach anschließender Entleerung und Kalibrierung der Meßelektronik auf 0 mmHg kann die eigentliche Messung begonnen werden. Hilfreich für eine günstige Messituation ist eine gleichbleibende Temperatur, die aktuell von dem Temperaturfühler, der sich am gleichen Ort wie der Sensor befindet, angezeigt wird.

In einem kostengünstigen Ausführungsbeispiel wird das Sensorsystem aus einer modifizierten Leitz-Plastikdo­ kumentenhülle (60×70×0,5 mm) als Sensor ausgebildet, zwei 1 m langen Infusionsleitungen, einem Infusionshahn und einer modifizierten 5 ml Plastikspritze. Unters­ uchungen mit unterschiedlichen Sensorgrößen haben ergeben, daß Sensoren mit Oberflächen zwischen 30 bis 40 cm² günstig sind.

Erfindungsgemäß besitzt die Plastikspritze im oberen Teil eine Entlüftungsöffnung (E), so daß beim Ausziehen des Spritzenkolbens sich automatisch der Außenluftdruck im System einstellt. Bei der Durchführung der Messung bei­ spielsweise an der unteren Extremität wird der Sensor in die gewünschte Position zwischen Bein und Kompressionsstrumpf angelegt. Bei nun langsamer Bewegung des Spritzenkolbens wird zunächst das Entlüftungsloch (E) geschlossen und anschließend der Luftinhalt der Spritze mit einer linearer Füllungsrate von vorzugsweise 1 ml/s (V(t) ist eine Gerade) in das pneumatische Sensorsystem injiziert. Die lineare Luftvolumenerhöhung wird infolge der sensorspezifischen, stark nichtlinearen V/P-Funktion (Luftvolumen/ Luftdruck-Funktion) als nichtlineare Druckfunktion P(t) vom Druckwandler (1) in ein elektri­ sches Meßsignal umgewandelt.

Ein Ausführungsbeispiel der weiteren erfindungsgemäßen Signalauswertung zeigt die Fig. 2, und zwar für eine einkanalige Meßeinrichtung.

Das zum Luftdruck im Sensorsystem proportionale elektri­ sche Meßsignal am Ausgang des Druckwandlers (1) wird zu­ nächst vorzugsweise im Verstärker (2) aufbereitet, mit Filter (4) von eventuellen Störsignalen befreit, über einen Schalterkreis (9) zum Analog/Digitalwandler (10) geführt und schließlich als aktueller Luftdruck im Sensor­ system an einem LC-Display (11) angezeigt. Eine Kali­ brierschaltung (3) sorgt dafür, das beim atmosphärischen Luftdruck im Sensorsystem (Entlüftungsloch im Inflator geöffnet) an der Anzeige der Startluftdruck 0 mmHg ange­ zeigt wird. Während der Aufnahme der Kalibrierkurve wird das P(t) Signal zusätzlich zugeführt über Filter (5) zu einem Differenzierer (6). Nach einer zweifachen Signalab­ leitung sorgt der Schaltkreis (7) für die Maximalwert­ erkennung innerhalb eines speziell definierten Zeit­ fensters. Dieser Druckwert entspricht dem Ruhedruck Po der externen Kompressionsmaßnahme; er wird elektronisch im (8) gespeichert und kann über (11) visuell abgelesen werden oder über die analoge Schnittstelle (12) an einem x-t- Schreiber registriert werden. Die Bestimmung des Ruhe­ drucks der externen Kompression ist somit abgeschlossen.

Soll außerdem das dynamische Kompressionsdruckverhalten gemessen und registriert werden, wird wie folgt verfahren: Mit Hilfe des Inflators wird nun manuell oder automatisch das Luftvolumen im Sensorsystem eingestellt, welches dem ermittelten Ruhedruck Po entspricht. Wird nun jetzt bei­ spielsweise eine standardisierte Beinübung des Patienten durchgeführt (Gehen, Kniebeugen usw.), registriert die Meßvorrichtung die zeitabhängige Änderung des Anpreßdrucks der Kompressionsmaßnahme, was oft als der sogenannte Arbeitsdruck des Strumpfes bezeichnet wird.

Wird wahlweise ein handelsübliches Microcontrollersystem (13) in die erfindungsgemäße Meßvorrichtung integriert, so kann der gesamte Meßablauf durch Steuerung des Inflators und der einzelnen Schaltungsgruppen (1 bis 12) automatisiert werden, was gleichzeitig zur Erhöhung der Meßgenauigkeit durch entsprechende Mustererkennungsalgo­ rhythmen führt. Einer dieser zusätzlicher Bere­ chnungsalgorhythmen ermittelt beispielsweise die Tangente im Punkt (dP/dt=max), was der maximaler Steilheit der Kalibrierkurve entspricht. Empirisch zeigte sich, das der Schnittpunkt der Tangente mit der Druckachse in der Regel nicht wesentlich von dem Po-Wert abweicht. So lassen sich z. B. Bedienungsfehler oder nicht valide Meßergebnisse mikroprozessorunterstützt erkennen. Über die digitale Schnittstelle (14) lassen sich die gesamten Daten und Protokolle z. B. zur Archivierung oder zur weiteren Be­ arbeitung an externe Rechnersysteme übermitteln.

Mehrkanalige Sensormeßsysteme zur gleichzeitigen Kompressionsdruckmessung an verschiedenen Körperstellen oder in verschiedenen Beinetagen sind entsprechend mehrfach auszubilden. So ist zum Betrieb mehrerer pneumatischer Sensorelemente zur Druckmessung an unter­ schiedlichen Körperstellen nur ein einziger Inflator nötig. Die Inflatorpumpe wird in vorteilhafter Weise mit einem pneumatischen Verteilerstück verbunden, das eine Leitung in bspw. drei weiterführende Leitungen auf spaltet.

In jeder weiterführenden Leitung ist ein elektronisch ansteuerbares pneumatisches Ventil vorgesehen, durch das der Inflationsvorgang für jedes nachfolgende pneumatische Sensorelement getrennt vorgenommen werden kann. Rechnergesteuert kann mit diesem Aufbau der Kalibriervorgang für jedes Sensorelement zeitlich nacheinander durchgeführt werden.

Die pneumatischen Sensorelemente verfügen jeweils über einen getrennten Druckwandler, so daß die jeweiligen Ruhe- Anpreßdrucke unabhängig voneinander ermittelt werden können. Zur Durchführung der dynamischen Kompressions­ druckmessung ist es vorteilhaft, daß mit Hilfe der pneumatischen Ventile in den einzelnen Druckleitungen die Luftvolumina in den Sensoren vollautomatisch eingestellt werden können, die zu den jeweiligen Ruhedrucken P₀ ge­ hören.

Fig. 3 zeigt die Ergebnisse einer Testreihe, mit der die Meßgenauigkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung experimentell überprüft wurde. Der Sensor wurde an einem Kunstbein angelegt. Als Kompressionsmaßnahme mit exakt definierbarem Anpreßdruck diente eine breite Blutdruck­ manschette. Bei insgesamt 33 Messungen wurde der An­ preßdruck auf vorgegebene Pext-Werte zwischen 10 und 50 mmHg mit einem geeichten elektronischen Manometersystem eingestellt und verglichen mit den durch die Erfindung gemessenen Po-Druckwerten. Die statistische Auswertung belegte eine gute Meßgenauigkeit der Vorrichtung. Bei einem Korrelationsfaktor von 0.98 betrug die Mitte­ lwertdifferenz lediglich 2% bei vergleichbaren Standard­ abweichungen.

Fig. 4 zeigt die Ergebnisse einer weiteren Testreihe, in der an 21 Probanden (14 Venengesunde und 7 Venenkranke) die Ruhedrucke Po von Kompressionsstrümpfen der Klasse 2, A-D, in der B-Ebene (kurz oberhalb des Knöchels) gemessen wurden. In stehender Position betrug der Ruhedruck-Mitte­ lwert 23,7+/-3,1 mmHg. Bei hochgelagerten Beinen ver­ ringerte sich der Ruhedruck-Mittelwert auf 18,4+/-3,1 mmHg, der physiologischen Vorstellung entsprechend.

Fig. 5 zeigt schließlich die Registrierung des Arbeitsdrucks eines Kompressions-Kniestrumpfes der Klasse 2, gemessen in der Unterschenkelmitte eines 48jährigen Patienten mit Krampfadern während des standardisierten Gehens (13 Schritte nach Metronomdiktat in 26 Sekunden). Der Ruhedruck vor Beginn der Übung betrug 24,8 mmHg. Die maximal registrierte Arbeitsdruckschwankung betrug 4,9 mmHg. In der Ruhephase nach Übungsende erkennt man aus der Zunahme des registrierten Anpreßdrucks die Zunahme des Blutvolumens in der Extremität. Mit der Erfindung läßt sich somit auch die Kinetik der Blutvolumenänderung in der Extremität oder die Entstauungskinetik (Verringerung des Gewebswasservolumens) bei lymphatischen Erkrankungen nach­ weisen.

Claims (12)

1. Vorrichtung zur Anpreßdruckmessung medizinischer Kompressionsmaßnahmen mit einem pneumatischen Sensor­ system, das zwischen dem zu untersuchenden Körperteil und der Kompressionsmaßnahme anbringbar ist, und einem elektronischen Auswerte- und Anzeigesystem, dadurch gekennzeichnet,
daß das pneumatische Sensorsystem einen Druckwandler und ein geschlossenes Volumen aufweist, so daß ein sich innerhalb des geschlossenen Volumens einstellender Luftdruckanstieg erfaßbar ist,
daß ein Inflator vorgesehen ist, der das geschlossene Volumen des Sensorsystems durch lineare Luftvolumeninjek­ tion befüllt und,
daß Druckmessignale des Sensorsystems kontinuierlich an dem elektronischen Auswerte- und Anzeigesystem an­ liegen, so daß eine nichtlineare, vom externen Druck der Kompressionsmaßnahme abhängige Kalibrierkurve des Sensorsystems bestimmbar ist, wobei die Aus­ werteelektronik den maximalen Krümmungspunkt der Kalibrierkurve ermittelt, der dem gesuchten statischen Anpreßdruck der Kompressionsmaßnahme direkt entspricht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kompressionsmaßnahme ein über die menschlichen Extremitäten gummiartiger Überzug ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das geschlossene Volumen des pneumatische Sensorsystem als extrem flacher, kapselartiger, luftdichter Hohlkörper mit weich elastischen, jedoch nicht dehnbaren Wänden ausgebildet ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine gezielte Be- und Ent­ lüftung des pneumatischen Sensorsystems durch einen manuell bedienbaren Inflator (I) vorgenommen wird, der aus einer Injektionsspritze besteht, die eine Öffnung (E) aufweist, welche bei ausgezogenem Spritzenkolben zum automatischen Druckausgleich dient.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Inflator (I) eine elektronisch gesteuerte Pumpe-Ventil-Kombination aufweist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet daß ein Mikroprozessor (13) die gesamte Meßprozedur inklusive der gezielten Be- und Ent­ lüftung eines oder mehrerer pneumatischen Sensorsysteme steuert.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Inflator während der Auf­ nahme der Kalibrierkurve innerhalb von 5 Sekunden 5 ml Luft mit konstanter Füllungsrate von 1 ml/s in das Sensor­ system injiziert.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das pneumatische Sensorsystem mit einem Temperaturfühler kombiniert ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein einziger Inflator über eine pneumatische Verteilereinheit die Be- und Entlüftung mehrerer pneumatischer Sensorsysteme vornimmt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der pneumatischen Verteilereinheit und den pneumatischen Sensorsystemen jeweils ein elektronisch gesteuertes, pneumatisches Ventil vorgesehen ist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß mit Hilfe der Auswerteelektronik zusätzliche charak­ teristische Formmerkmale der Kalibrierkurve berechenbar sind, die zur Ermittlung der Anpreßdrucke herangezogen werden.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß mit Hilfe der Auswerteelektronik die charakteris­ tischen Formmerkmale der Kalibrierkurve nur in bestimmten Zeitfenstern berechenbar sind.