DE1492146A1 - Verfahren zur Herstellung von Kernen fuer oral verabreichbare Arzneizubereitungen - Google Patents

Verfahren zur Herstellung von Kernen fuer oral verabreichbare Arzneizubereitungen

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Description

Dr ELISABETH JUNG, DR. VOLKER VOSSIUS1 DIPL.-ING. GERHARD COLDEWEY
PATENTANWÄLTE
H92H6
MDNCHEN 23 . SIEGESSTRASSE 26 · TELEFON 34SO67 . TELEGRAMMADRESSE: INVENT/MONCHEN
TELEX 5 29
P 14 92 1.46.1 - 41 2. April 1969
u.Z. D 536 - HLF 6035 . Vo/gu
SMITH KLIHE & FRENCH LABORATORIES LIMITED, Welwyn Garden City, Hertfordshire, England
"Verfahren zur Herstellung von Kernen für oral verabreichbare Arzneizubereitungen"
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Kernen für oral verabreichbare Arzneizubereitungen in Form von Pillen oder Kügelchen mit verzögerter Wirkstoff abgabe, insbesondere für oral verabreichbare eingekapselte Arzneipräparate.
Ein Standardverfahren zur Herstellung von oral verabreichbaren Arzneipräparaten in Form von Kugelchen oder Pillen mit verzögerter Wirkstoffabgabe, beispielsweise durch Einkapseln der Pillen oder Ktigelchen in Hartgelatinekapsej.n. besteht darin, praktisch kugelförmige Kerne aus inertem Mr· teriai mit einem Arzneistoff zu dragieren, die dragierten Kerne in eine Mehrzahl von Gruppen zu unterteilen, die Grup pen mit einem die Wirkstoffabgabe verzögernden Mittel zu
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dragieren, wobei Kügelchen oder Pillen mit unterschiedlichem Wirkstoffabgabebild erhalten werden. Die verschiedenen Gruppen von Kügelchen oder Pillen werden anschliessend wieder vereinigt und in Kapseln abgefüllt.
Im a.lgemeinen werden in dem vorstehend geschilderten Verfahren als Kerne Zuckerkerne verwendet, die jeweils normalerweise aus einem Puderzuckerkörnchen bestehen, das durch mehrere Schichten aus Stärke und Zuckersirup umgeben ist, wobei ein glatter kugelförmiger Kern entstehtο
Dae Standardverfahren zur Herstellung der Zuckerkerne besteht darin, Puderzucker in eine Dragierpfanne zu geben, die Zukkerkristalle mit Zuckersirup und Stärke zu besprühen, während sich die Dragierpfanne dreht, und diese Massnahmen solange zu wiederholen, bis die Zuckerkristalle in kugelförmige Kerne mit einem Durchmesser von etwa 0,5 - 0,9 mm umgewandelt sind* Dieses Verfahren ist bekanntlich langsam und umständlicht und es erfordert eine Arbeitszeit von mehreren Stunden.
Die Erfindung überwindet diese Nachteile bei der Herstellung von Kernen für oral verabreiohbare Arzneizubereitungen in Form von Pillen oder Kügelchen. Gegenstand der Erfindung ist somit ein Verfahren zur Herstellung von Kernen für oral verabreichbare ArzneiZubereitungen, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass man einen pharmazeutisch verträglichen schmelzbaren Stoff mit einer geeigneten Korngrösse durch eine Heizzone fallen lässt, wobei jedes Teilohen für eich zu einem Tröpfchen verschmolzen wird, die Tröpfchen sich im freien Fall abkühlen lässt und die beim Abkühlen der ge-
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schmolzenen Trttpfohen gebildeten verfestigten kugelförmigen Kerne aufsammelt·
Vorzugsweise lässt man die geschmolzenen oder verfestigten Tröpfchen in ein Bett geringer Schichtdicke aus einem pulverigen pharmazeutisch verträglichen Material fallen, beispielsweise einem Material, wie es als Träger oder Sxcipiens in der Pharmazie verwendet wird, wie Terraalba, Talcum oder Kaolin oder einem Oemiach dieser Stoffe. Hierdurch wird ein Ankleben der Kerne aneinander verhindert und der Oberfläche der Kerne eine etwas rauhe Beschaffenheit gegeben, welche bei der anschliessenden Herstellung von Kttgelohen oder Pillen mit verzögerter Wirkstoff abgabe von Vorteil ist. Die Kerne können aus dem pulverigen Naterial, beispielsweise durch Sieben ,abgetrennt und das erhaltene Pulver kann wieder verwendet werden.
Die Wärme für die Heizeone kann auf an sich bekannte Weise zugeführt werden, beispielsweise durch Verbrennung von Gas oder einem Gas-Luftgemisch. Gegebenenfalls kann man den pharmazeutisch verträglichen Stoff vorher durch eine Vorerhitzungszone führen, damit die in der Heizzone erforderliche Wärmemenge zum Schmelzen des Stoffes verringert werden kann.
Der im erfindungegemässen Verfahren verwendbare schmelzbare Stoff ist im allgemeinen Zucker, vorzugsweise in granulierter bzw. korniger Form, dooh können auch andere geeignete pharmazeutisch verträgliche schmelzbare Stoffe verwendet werden, md in einigen Fällen kann der Arzneistoff selbst als JOb^t1Is.barer Stoff eingesetzt werden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemässen Verfahrene werden geschmolzene Zuokertröpfchen gebildet» indem man einen Strom von granuliertem bzw. körnigem Kristallzucker von möglichst einheitlicher Korngrösse unter Schwerkraft durch eine Heizzone fallen lässt, in der die Kristalle so stark erhitzt werden, dass sie schmelzen und eine kugelförmige Gestalt annehmen. Zweokmässig werden die körnigen Zuckerkristalle vor dem Durchgang durch die Heizzone gesiebt» damit Tröpfchen der gewünschten gleichmässigen ßrösse entstehen können. Auf diese Welse ist es möglich, Zuckerkerne sämtlicher gewünschter Grossen herzustellen, während nach dem bekannten Verfahren immer ein gewisser Prozentsatz an unerwünschten übergrössen und Untergrössen von Zuckerkernen anfällt. Da die erfindungsgemäss herstellbaren Zuckerkerne kugelförmig sind, kann die Grosse der aus diesen Kernen hergestellten dragierten Kügelchen oder Pillen genauer gesteuert werden, was sich auf das Vermischen der verschiedenen Kugelchengruppen günstig auswirkt und zu einem genaueren Arzneistoffgehalt je Dosierungseinheit führt.
Es ist ersichtlich, dass das erfindungsgemässe Verfahren kontinuierlich oder diskontinuierlich durchgeführt werden kanne
Eine geeignete Vorrichtung zur Durchführung des erbindungen gemässen Verfahrens besteht aus einer Heizeinrichtung, durch die kleine Tröpfchen eines pharmazeutisch verträglichen geschmolzenen Stoffes unter Schwerkraft fallen können, einer Einrichtung zur Zuführung dieses Stoffes zur Heizeinrichtung,
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sowie einer Einrichtung zum Aufsammeln der verfestigten kugelförmigen Kern·, die bei« Abkühlen der geschmolzenen Tröpfchen gebildet werden und die aus der Heiaeinrichtung fallen, wenn dl· Vorrichtung in Betrieb ist.
Tür die bevorzugte Ausfuhrungeform dee erfindungegemäseen Verfahrens besteht eine geeignete Vorrichtung aus einer Heiseinrichtung «it senkrecht angeordnetem Durchgang, einer Einrichtung zur Zuführung von granulierten bsw. gekörnten Zuckerkristallen sum oberen Ende dieses Durchgangs, vorzugsweise über ein Sieb, und einer Einrichtung zum Aufsammeln der verfestigten Zuckerkerne, die beim Abkühlen der geschmolzenen Zuckerkristalle gebildet werden, die aus dem unteren Ende des Durchganges herausfallen, wenn die Vorrichtung im Betrieb ist.
In der Zeichnung ist echematisoh eine Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrene gezeigt. Ein Vorratstrichter 1 ist mit granuliertem bzw. gekörntem Zucker 2 gefüllt, der vorher gesiebt wurde, um Kristalle einer Grösse mit einem Durchmesser von etwa 0,5 bis etwa 0,9 mm zu erhalten. Die Zuckerkrlstalle 2 gelangen von dem Vorratstrichter 1 auf eine Schüttelrinne 3, von der sie unter Schwerkraft durch eine Heizeinrichtung 4 fallen, die mit einem Gasbrenner ausgerüstet ist, in der durch Verbrennung eines Gas-Luftgemischee flammen erzeugt werden· Die Heizeinrichtung 4 hat einen senkrecht angeordneten Durchgang 5, durch welchen die granulierten Zuckerkristalle 2 fallen. Der Gasbrenner ist derartig angeordnet, dass innerhalb des Durchganges 5 eine Flamme erzeugt wird. Der Zucker fällt durch
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den beisseeten Teil der Flamme, wobei er schmilat und die Form kugeliger Tröpfchen annimmt« Die auf diese Weise gebildeten Tröpfchen fallen aus dem unteren Ende des Durchganges 5 heraus. Bevor sie aufgesammelt werden, lässt nan sie bei einer Temperatur unterhalb der Verfestigungstemperatur des Zuckers, z.B. bei Raumtemperatur, eine Strecke in der Grössenordnung von etwa 90 cm bis 1 m fallen, wobei sie sich abkühlen und verfestigen. Diese Weglänge muss jedoch bei dieser Ausführungsform nicht so gross sein, dass die Zuckertröpfchen eich verfestigen, bevor sie aufgesammelt werden. Die verfestigten ZuckerkUgelchen werden auf einer Schüttelrinne 6 aufgefangen, die in geringer Schichtdicke ein Bett 7 aus einer fein gepulverten Mischung 8 aus Talcum, Kaolin und Terraa3.ba (Gewichtsverhältnis 1:1:7) enthält, wodurch ein Anein&nderklebsn der Zuckerkügelchen verhindert und ihnen sine rauhe Oberfläche gegeben wird, was sich für die nachfolgende Verarbeitung günstig auswirkt» Die Schüttelrinne 6 ist mit Ci1V-U Sieb 9 versehen, so dass die Zuckerkerne von dem puivrii-ώϋ Gemisch 8 abgetrennt werden können. Das pulvrige öemisüλ 8 gent durch das Sieb 9 und eine öffnung 10, die in der £cliv"!; te !rinne 6 angeordnet sind, in den Trichter 11, aus de« es ;ü die ;3chüttelrinne 5 euren die Leitung 12, eine Pumpe 15, eine Leitung 14 und einen Vorratstrichter 15 zurückgefihrt wird. Die abgetrennten Zuckerkerne fallen vom Ende dai Schüttelrinne 6 in einen Sammelbehälter 16 und können anschlieeaend zur Herstellung von Kügelchen oder Pillen mit ver£ögert3r Wirkstoffabgabe verwendet werden.
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Die Vorrichtung kann In verschiedener Hineicht modifiziert werden. Beispielsweise kann man zwischen* ~den Vorratstrichter 1 und die Heizeinrichtung 4 einen Vorerhitzer schalten. Dieser Vorerhiteer kann die for· elnea Wärmeaustauschers haben, in welchem die granulierten Zuckerkristalle a-tf eine Temperatur in der Gröseenordnung von 100 bis 2000C erhitzt «erden können. In der Heizeinrichtung kann der Brenner duroh eine Anzahl ron Brennen ereetat werden» e'o dass mehrere flammen erzeugt werden, die derartig angeordnet werden können, daea die Zuckerkristalle durch sämtliche Plammen fallen· Die Schüttelrinne 6 und das Sieb 9 können auch durch ein Förderband und ein gesondertes Sieb ersetzt werden, das unterhalb des vorderen Endes des Förderbandes angeordnet ist.
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Claims (10)

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1. Verfahren zur Herstellung von Kernen für oral verab reichbare Arzneizubereitungen, dadurch gekennzeichnet, dass man einen pharmazeutisch verträglichen Stoff mit einer geeigneten Korngrösse durch eine Heizzone fallen lässt, wobei jedes Teilchen fUr sich au einem Tröpfchen verschmolzen wird, die Tröpfchen sich im freien Fall abkühlen lässt und die beim Abkühlen der geschmolzenen Tröpfchen gebildeten verfestigten kugelförmigen Kerne aufsammelt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man die geschmolzenen oder verfestigten Tröpfchen in ein Bett geringer Schichtdicke aus gepulvertem pharmazeutisch verträglichem Material fallen läset und ansohlieesend von diesem Material abtrennt.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass als pharmazeutisch verträgliches Material Terraalba, Talcum, Kaolin oder ein Gemisch dieser Stoffe verwendet wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3* dadurch gekennzeichnet, dass man den pharmazeutisch verträglichen Stoff unter Schwerkraft durch die Heizzone fallen lässt.
5. Verfahren nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass man den pharmazeutisch verträglichen Stoff vor dem Durchgang durch die Heizzone durch
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« 9 -eine Vorerhitzungezone hindurchführt.
6. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrene nach Anspruch 1 bis 5» gekennzeichnet durch eine Heizeinrichtung (4) mit senkrecht angeordnetem Durchgang, einer Einrichtung zum Zuführen von pharmazeutisch verträglichem Stoff »um oberen Ende dee Durchgänge in der Heizeinrichtung (4) und einer Einrichtung zum Aufsammeln von verfestigten Kernen aue dem pharmazeutisch verträglichen Stoff, die in Form von geschmolzenen Tröpfchen aus dem unteren Ende des Durchgangs der Heizeinrichtung fallen.
7, Verfahren nach Anspruch 1 bis 5t dadurch gekennzeichnet, dass man den pharmazeutisch verträglichen schmelzbaren Stoff unter Schwerkraft durch die Erhitzungszone fallen läset.
8· Verfahren nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass man den pharmazeutisch verträglichen schmelzbaren Stoff vor dem Durchgang durch die ürhitzungszone auf eine bestimmte Korngrösse siebt.
9. Verfahren nach Anspruoh 1 bis 8, dadurch ge* kennzeichnet, dass man- den pharmazeutisch verträglichen schmelzbaren Stoff vor dem Durchgang durch die Erhitzungezone durch eine Vorerhitzungszone hindurchführt.
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10. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 bis 9, gekennzeichnet durch eine Heizeinrichtung (4) mit senkrecht angeordnetem Durchgang, einer Einrichtung zum Zuführen von pharmazeutisch verträglichem schmelzbarem Stoff zum oberen Ende des Durchganges in der Heizeinrichtung·(4) und einer Einrichtung zum Aufsammeln von verfestigten Kernen aus dem pharmazeutisch verträglichen Stoff, die in Form von geschmolzenen Tröpfchen aus dem unteren Ende des Durchganges der Heiz~ einrichtung fallen.
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DE19651492146 1964-06-25 1965-06-23 Verfahren zur Herstellung von Kernen fuer oral verabreichbare Arzneizubereitungen Pending DE1492146A1 (de)

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