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QUERVERWEISE AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
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Diese Anmeldung beansprucht die Vorteile der vorläufigen US-Patentanmeldung Seriennummer
63/229737 , eingereicht am 5. August 2021 mit dem Titel SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG VON UNTERSCHALLDRUCKWELLEN IN DER INTRAVASKULÄREN LITHOTRIPSIE, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/449883 , eingereicht am 4. Oktober 2021, mit dem Titel SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG VON UNTERSCHALLDRUCKWELLEN IN DER INTRAVASKULÄREN LITHOTRIPSIE, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/454574 , eingereicht am 11. November 2021 mit dem Titel SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG VON UNTERSCHALLDRUCKWELLEN BEI DER INTRAVASKULÄREN LITHOTRIPSIE, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/454587 , eingereicht am 11. November 2021, mit dem Titel SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG VON UNTERSCHALLDRUCKWELLEN IN DER INTRAVASKULÄREN LITHOTRIPSIE, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/454667 , eingereicht am 12. November 2021, mit dem Titel VERFAHREN, SYSTEME UND VORRICHTUNGEN ZUR ERZEUGUNG VON UNTERSCHALLDRUCKWELLEN IN INTRAVASKULÄREN LITHOTRIPSIE, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/454668 , eingereicht am 12. November 2021, mit dem Titel VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG VON UNTERSCHALLDRUCKWELLEN BEI INTRA VASKULÄRER LITHOTRIPSIE MIT MEHR ALS FUNKENSPALT, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/454718 , eingereicht am 12. November 2021, mit dem Titel SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR AUSWAHL DER LICHTBOGENPOSITION INNERHALB EINER LITHOPLASTIE-BALLONFUNKENSPALT, US-Patentanmeldung Seriennummer
17/454721 , eingereicht am 12. November 2021 mit dem Titel SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN ZUR ÜBERWACHUNG VON SPANNUNG UND STROM UND STEUERUNG DER SPANNUNG VON INTRAVASKULÄREN UNTERSCHALL-LITHOTRIPSIESYSTEMEN und US-Patentanmeldung Seriennummer
17/644173 , eingereicht am 14. Dezember 2021, mit dem Titel LITHOPLASTIE-BALLON-SYSTEME, VORRICHTUNGEN UND VERFAHREN MIT ELECTRODENPAAREN MIT MEHREREN FUNKENSPALTE, deren gesamter Inhalt hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.
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STELLUNGNAHME ZU STAATLICH GEFÖRDERTER FORSCHUNG ODER ENTWICKLUNG
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Keine
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die Erfindung betrifft Systeme, Vorrichtungen und Verfahren zum Aufbrechen verkalkter Läsionen in einem anatomischen Kanal. Genauer gesagt wird ein elektrischer Lichtbogen zwischen zwei Elektroden erzeugt, die in einem flüssigkeitsgefüllten Ballon angeordnet sind, wodurch eine Unterschalldruckwelle erzeugt wird.
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BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
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Eine Vielzahl von Techniken und Instrumenten wurde für den Einsatz bei der Entfernung oder Reparatur von Gewebe in Arterien und ähnlichen Körperkanälen entwickelt, einschließlich der Entfernung und/oder der Zertrümmerung von verkalkten Läsionen innerhalb des Kanals und/oder innerhalb der den Kanal begrenzenden Wand. Ein häufiges Ziel solcher Techniken und Instrumente ist die Entfernung von atherosklerotischen Plaques in den Arterien eines Patienten. Atherosklerose ist gekennzeichnet durch den Aufbau von Fettablagerungen (Atheromen) in der Intimalschicht (d.h. unter dem Endothel) der Blutgefäße eines Patienten. Sehr oft verhärtet sich das, was sich zunächst als relativ weiches, cholesterinreiches atheromatöses Material ablagert, im Laufe der Zeit zu einer verkalkten atherosklerotischen Plaque, oft innerhalb der Gefäßwand. Solche Atherome schränken den Blutfluss ein, führen dazu, dass das Gefäß weniger nachgiebig ist als normal, und werden daher oft als stenotische Läsionen oder Stenosen bezeichnet, wobei das blockierende Material als stenotisches Material bezeichnet wird. Bleiben solche Stenosen unbehandelt, können sie Angina pectoris, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall und Ähnliches verursachen.
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Die Angioplastie oder Ballonangioplastie ist ein endovaskuläres Verfahren, zur Behandlung verengter oder verschlossener Arterien oder Venen, in der Regel zur Behandlung arterieller Atherosklerose, durch Aufdehnung. Ein kollabierter Ballon wird in der Regel durch einen vorpositionierten Katheter und über einen Führungsdraht in die verengte Okklusion eingeführt und dann auf eine bestimmte Größe aufgeblasen. Der Ballon erzwingt die Ausdehnung der Okklusion innerhalb des Gefäßes und der umgebenden Muskelwand, bis die Okklusion durch die radiale Kraft, die durch den expandierenden Ballon ausgeübt wird, nachgibt, wodurch das Blutgefäß mit einem Lumeninnendurchmesser geöffnet wird, der dem nativen Gefäß im Okklusionsbereich ähnelt, und dadurch die Durchblutung verbessert wird.
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Das Angioplastie-Verfahren birgt einige Risiken und Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: arterielle Ruptur oder andere Schäden des Gefäßwandgewebes durch übermäßiges Aufblasen des Ballonkatheters, die Verwendung eines unangemessen großen oder steifen Ballons, das Vorhandensein eines verkalkten Zielgefäßes; und/oder Hämatom- oder Pseudoaneurysmabildung an der Zugangsstelle. Im Allgemeinen liegen die Drücke, die von herkömmlichen Ballonangioplastiesystemen erzeugt werden, im Bereich von 10-15 atm, aber die Drücke können auch höher sein. Wie oben beschrieben, besteht das Hauptproblem bei bekannten Angioplastiesystemen und -methoden darin, dass die Okklusion über einen relativ kurzen Zeitraum bei hoher Belastungs- und Dehnungsrate nachgibt, was häufig zu einer Schädigung oder Dissektion des Wandgewebes, z.B. des Blutgefäßes, führt.
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Shockwave Medical, Inc. vermarktet eine Alternative zur herkömmlichen Ballonangioplastie mit relativ hohem Druck. Das intravaskuläre Lithotripsiesystem von Shockwave Medical, Inc. erzeugt „Schockwellen“ in einem fluidgefüllten Ballon. Shockwave Medical behauptet, dass sich erzeugte „Schockwellen“ mit Überschallgeschwindigkeit durch das Ballonfluid und durch das Ballonmaterial ausbreiten, um mit dem Gewebe der Gefäßwand, der Stenose und/oder der Verkalkung zu interagieren. Das System von Shockwave Medical, Inc. erfordert einen relativ geringen Abstand zwischen den Elektroden in einem Elektrodenpaar, in dem der Funkenspalt angeordnet ist. Die derzeit bekannten Systeme von Shockwave Medical bieten eine relativ geringe axiale Abdeckung von Läsionen. Die Struktur der Elektrodenpaare von Shockwave Medical erfordert daher zusätzliche Elektrodenpaare, die axial voneinander entfernt sind, und/oder einen verschiebbaren, gleitfähigen Elektrodenpaarträger, der verwendet werden kann, um das/die Elektrodenpaar(e) zu verschieben, um eine längliche Läsion besser abzudecken.
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Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung befassen sich unter anderem mit diesen Fragen, die oben diskutiert wurden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
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Diese Zeichnungen sind beispielhafte Darstellungen bestimmter Ausführungsformen und als solche nicht dazu bestimmt, die Offenbarung einzuschränken.
- 1 zeigt eine perspektivische und partielle Schnittdarstellung eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 2 zeigt eine perspektivische Ansicht eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 3 zeigt eine perspektivische Ansicht eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 4 zeigt eine seitliche Schnittdarstellung eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 5 zeigt eine perspektivische Schnittdarstellung eines Abschnitts eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 6 zeigt eine seitliche Schnittdarstellung eines Abschnitts eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 7 zeigt eine perspektivische Schnittdarstellung eines Abschnitts eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 8 zeigt eine perspektivische Schnittdarstellung eines Abschnitts eines distalen Bereichs einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 9 zeigt perspektivische Darstellungen von Ringelektroden einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 10 zeigt eine seitliche Schnittdarstellung von zwei zwischengeschalteten Elektroden mit einer operativen elektrischen Verbindung dazwischen.
- 11 zeigt eine seitliche Schnittdarstellung von zwei zwischengeschalteten Elektroden mit einer operativen elektrischen Verbindung dazwischen.
- 12 zeigt eine seitliche Schnittdarstellung von zwei zwischengeschalteten Elektroden mit einer operativen elektrischen Verbindung dazwischen.
- 13 zeigt eine Seitenansicht gleichzeitiger Bögen und eine Seitenansicht, bei der ein Bogen relativ zum anderen Bogen verzögert ist.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Im Allgemeinen umfassen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung Verfahren und Vorrichtungen zum Erzeugen von Unterschallwellen zum Aufbrechen oder Knacken verkalkter Bereiche innerhalb eines Blutgefäßes, obwohl sich die zerstörenden Wirkungen der erzeugten Unterschallwellen auf teilweise oder nicht verkalktes okkludierendes Material erstrecken können. Genauer gesagt umfasst eine in Bezug auf die Figuren beispielhafte Ausführungsform 100 ein längliches Element oder einen Träger 102, wie z. B. einen Katheter mit einem bekannten aufblasbaren Angioplastieballon 104, der auf oder in der Nähe des distalen Endes 103 des länglichen Trägers 102 angebracht ist, der in bestimmten Ausführungsformen einen lasergeschnittenen Polyimidschlauch umfassen kann. Das distale Ende 105 des Ballons 104 kann gegen oder um den länglichen Träger 102 abgedichtet sein, um eine wasserdichte Barriere zu schaffen, und umfasst ferner einen Fluidaufblas-/Entleerungskanal 106 in Fluidverbindung mit dem Inneren des Ballons 104 und in Fluidverbindung mit einem fluidhaltigen Reservoir (nicht gezeigt), das sich außerhalb des Patienten befindet, und wie bereits bekannt, zum Aufblasen des Ballons 104 mit dem Fluid F und zum Entleeren des Ballons 104. Ein Führungsdrahtlumen (nicht gezeigt, aber wie im Stand der Technik wohlbekannt), das konfiguriert ist, um die Translation eines Führungsdrahtes zu ermöglichen, erstreckt sich durch den länglichen Träger und distal davon heraus, eine Anordnung, die dem Fachmann ebenfalls gut bekannt ist.
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Es versteht sich, dass die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung auch innerhalb einer fluidgefüllten Umgebung, z. B. einer Körperhöhle und/oder eines Blutgefäßes, wirksam sind, d. h. ohne dass ein fluidgefüllter Ballon erforderlich ist. Die verschiedenen Ausführungsformen werden in Bezug auf einen fluidgefüllten Ballon beschrieben, gelten aber auch für einen länglichen Katheter, der in einer fluidgefüllten Umgebung angeordnet ist, wobei die unten beschriebenen Unterschalldruckwellengeneratoren entlang des länglichen Trägers innerhalb der fluidgefüllten Umgebung angeordnet sein können. Alle derartigen Ausführungsformen liegen innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung.
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Daher ist mindestens ein Unterschall-Druckwellengenerator 200 vorgesehen, wobei jeder Unterschall-Druckwellengenerator eine proximale Ringelektrode und eine distale Ringelektrode umfasst, wobei dazwischen ein Funkenspalt definiert ist. In einigen Ausführungsformen können zwei Unterschall-Druckwellengeneratoren 200, 200' vorgesehen sein. In noch anderen Ausführungsformen kann mehr als ein Unterschall-Druckwellengenerator, d. h. zwei oder mehr, vorgesehen sein.
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Wie hierin erwähnt, ist ein Unterschall-Druckwellengenerator als ein Mechanismus definiert, der bei Betätigung, eine oder mehrere Energiewellen innerhalb einer fluidgefüllten Umgebung, wie z. B. eines Angioplastieballons, erzeugt. Die erzeugte(n) Welle(n) durchwandern demnach das Ballonmaterial mit Unterschallgeschwindigkeit und interagieren mit Unterschallgeschwindigkeit auch mit Gewebe und/oder verkalktem Material, das sich außerhalb des Ballons befindet. Mit anderen Worten bewegt (bewegen) sich die von den Unterschall-Druckwellengeneratoren erzeugte(n) Welle(n) durch das Ballonmaterial oder trifft (treffen) auf Gewebe oder verkalktes Material außerhalb des Ballons weder mit Schallgeschwindigkeit noch schneller als Schallgeschwindigkeit. Darüber hinaus soll der Begriff „Welle“ nicht auf eine „Welle“ als solche beschränkt sein. Vielmehr wird eine sich bewegende Energiefront erzeugt, die sich durch das Fluid im Inneren des Ballons bewegt, im Allgemeinen wegbewegend von dem Unterschall-Druckwellengenerator, von dem sie ausgeht. Diese sich bewegende Energiefront kann eine symmetrische Expansionsform um den länglichen Katheter 102 aufweisen oder sich in einer asymmetrischen Form relativ zu dem länglichen Katheter 102 ausbreiten und bewegen. In jeder Ausführungsform bewegt sich die sich ausbreitende Energiefront, d. h. die „Welle“, wie hierin Bezug genommen wird, durch das Ballonmaterial und trifft mit Unterschallgeschwindigkeit auf Materialien außerhalb des Ballons.
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Alternativ kann der Unterschalldruckwellengenerator eine Widerstandsheizung oder eine Impulsheizung umfassen, wie sie im Stand der Technik bekannt ist.
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Wenn ein einzelner Unterschall-Druckwellengenerator 200 vorgesehen ist, kann er im Wesentlichen axial innerhalb des Ballons 104 zentriert sein. In anderen Ausführungsformen kann der einzelne Unterschall-Druckwellengenerator 200 zum proximalen oder zum distalen Ende des Inneren des Ballons hin vorgespannt sein.
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Wenn zwei oder mehr Unterschall-Druckwellengeneratoren vorgesehen sind, 200, 200', können benachbarte Unterschall-Druckwellengeneratoren, z. B. 200, 200', axial voneinander beabstandet sein, wobei die resultierenden Funkenspalten, die durch jeden Unterschall-Druckwellengenerator 200, 200' definiert sind, axial voneinander beabstandet sind. In Fällen, in denen drei oder mehr Unterschall-Druckwellengeneratoren vorgesehen sind, kann der resultierende Funkenspalt zwischen benachbarten Unterschall-Druckwellengeneratoren im Wesentlichen gleich sein, oder eine oder mehrere Funkenspalte können länger oder kürzer als andere Unterschall-Druckwellengeneratoren sein.
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Wie weiter in den Figuren zu sehen ist, kann ein erster, proximaler Unterschall-Druckwellengenerator 200 eine proximale Ringelektrode 201 und eine axial beabstandete distale Ringelektrode 202 umfassen, welche einen Funkenspalt dazwischen definieren. Als nächstes kann ein zweiter, distalerer Unterschall-Druckwellengenerator 200' eine proximale Ringelektrode 203 und eine axial voneinander beabstandete distale Ringelektrode 204 umfassen, welche ebenfalls einen Funkenspalt dazwischen definieren. Wie weiter erörtert wird, können die distale Ringelektrode 202 des Unterschall-Druckwellengenerators 200 und die proximale Ringelektrode 203 des Unterschall-Druckwellengenerators 200' in elektrischer Verbindung miteinander stehen, um das Fließen von Strom zwischen ihnen zu ermöglichen.
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Wie der Fachmann erkennen kann, kann die elektrische Kommunikation effektiv umgekehrt werden. Erstens, z. B. mit einer proximalen Elektrode, die elektrisch gekoppelt oder in elektrischer Verbindung mit einer „Hoch“-Leistungsseite eines Schaltkreises ist und ein darin eingebundener Impulsgenerator, und einer distalen Elektrode, die elektrisch gekoppelt oder in elektrischer Verbindung mit einer „Masse“- oder „Rücklauf”-Seite des Schaltkreises und dem darin eingebundenen Impulsgenerator steht. Zweitens kann eine distale Elektrode elektrisch gekoppelt sein oder in elektrischer Kommunikation mit einer „Hoch“-Leistungsseite eines Schaltkreises und Impulsgenerators stehen, während eine proximale Elektrode elektrisch gekoppelt sein kann oder in elektrischer Kommunikation mit einer Masse- oder Rücklaufseite des Schaltkreises und des Impulsgenerators steht. In beiden Fällen ist der Schaltkreis geschlossen und Strom fließt durch den Schaltkreis, sobald der/die Unterschall-Druckwellengenerator(en) betätigt wird/werden.
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Mindestens einer der Unterschall-Druckwellengeneratoren, z. B. 200, kann in direkter elektrischer Verbindung und Kommunikation mit einer extern angeordneten Stromquelle oder einem Impulsgenerator 300 stehen, wobei der Impulsgenerator konfiguriert sein kann, um Spannungsimpulse einer vorbestimmten Größe und Impulslänge entlang eines elektrischen Leiters an eine proximale Ringelektrode eines proximalsten Unterschall-Druckwellengenerators 200 zu liefern. Alternativ können die Spannungsimpulse ohne eine vorgegebene Größe oder Impulslänge abgegeben werden. In einigen Ausführungsformen kann ein kollabierendes Feld in einem Induktor (z. B. ein bekannter Autozündmechanismus) oder eine abklingende Spannung von einem Kondensator verwendet werden, von denen keines eine vorbestimmte Spannung oder Impulslänge umfasst oder erfordert.
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Jeder Unterschall-Druckwellengenerator 200, 200' usw. umfasst ein Paar von axial voneinander beabstandeten Ringelektroden. Elektrodenpaare 201, 202 und 203, 204 sind in axial beabstandeter Anordnung dargestellt und um den länglichen Träger 102 herum angebracht, z. B. durch Crimpen oder andere Befestigungsmittel, und sind in das Fluid F in dem aufgeblasenen Ballon 104 eingetaucht. Dementsprechend sind Funkenspalten zwischen dem Elektrodenpaar 201 und 202 und zwischen dem Elektrodenpaar 203 und 204 definiert, wobei sich die Elektroden 202 und 203 in operativer elektrischer Kommunikation oder Verbindung befinden. Wie oben erörtert, können die Funkenspalten gleich lang sein oder unterschiedliche Längen aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann ein einzelner Unterschall-Druckwellengenerator 200 bereitgestellt werden, während in anderen Ausführungsformen mehr als ein Unterschall-Druckwellengenerator 200, 200' usw. vorgesehen sein kann.
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Daher können in einigen Ausführungsformen die erste und die proximalste Ringelektrode 201 elektrisch gekoppelt sein oder in elektrischer Kommunikation oder Verbindung über einen elektrischen Leiter mit einer Energiequelle sein, z. B. mit dem Impulsgenerator 300, welche Energiequelle zum Liefern von Spannungsimpulsen an das/die Elektrodenpaar(e) konfiguriert ist/sind, das/die den/die Unterschalldruckwellengenerator(en) 200 umfasst. Die distalste Ringelektrode, z. B. 204, kann über einen zweiten elektrischen Leiter auch elektrisch gekoppelt oder in elektrischer Kommunikation oder Verbindung mit der Energiequelle, z. B. dem Impulsgenerator 300, sein.
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Das innerhalb des aufgeblasenen Ballons 104 befindliche Fluid F ist ionisch leitfähig, z. B. Kochsalzlösung, um Lichtbögen oder Stromflüsse zwischen den voneinander beabstandeten Ringelektroden jedes Elektrodenpaares 201, 202 und 203, 204, das die Unterschalldruckwellengeneratoren 200 und 200' umfasst, zu erleichtern. So kann beim Anlegen einer von dem Impulsgenerator 300 erzeugten ausreichend hohen Spannung an die proximalste Elektrode, z. B. 201, über einen Leiter in elektrischer Verbindung oder Kommunikation zwischen dem Impulsgenerator 300 und der Elektrode 201 erreicht werden, dass Strom zwischen der Elektrode 201 und der Elektrode 202 fließt, wobei ein Lichtbogen über den definierten Funkenspalt zwischen den Elektroden 201, 202 erzeugt wird. Ein Rückleiter, der mit der Elektrode 202 in operativer elektrischer Verbindung oder Kommunikation steht, schließt den Schaltkreis zurück zu dem Impulsgenerator 300. Auf diese Weise kann in einer Ausführungsform aufweisend ein einziges einen einzigen Unterschalldruckwellengenerator umfassendes Elektrodenpaar der Schaltkreis bei Bestehen des Lichtbogens zwischen den Ringelektroden 201, 202 geschlossen werden.
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Es ist bekannt, dass Strom zwischen den Elektroden ohne Entstehung eines Lichtbogens fließen kann. Strom fließt in einem Elektrolyt im Allgemeinen durch Ionendiffusion. Ein Lichtbogen oder Funke liegt vor, wenn Elektronen oder Ionen über die Ionisationsenergien des lokalen Moleküls hinaus beschleunigen können, wodurch eine Kaskade entsteht. Häufig handelt es sich dabei um ein Plasma, das durch das Bulk-Fluid, z. B. das leitende Fluid F, auftreten kann, aber es ist wahrscheinlicher, dass es entlang einer Fluid-Oberflächen-Grenzfläche auftritt, z. B. entlang der äußeren Oberfläche des Katheters 102. Diese Bedingungen können auch zur Erzeugung von Unterschalldruckwellen führen, wie oben beschrieben.
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In einer Ausführungsform aufweisend mehr als einen Unterschall-Druckwellengenerator 200, 200', wie dargestellt, kann durch Anlegen einer ausreichend hohen Spannung mittels des Impulsgenerators 300 der Stromfluss (Lichtbogen) von der Elektrode 201 zur Elektrode 202 über den definierten Funkenspalt verlaufen. Als nächstes ermöglicht die Elektrode 202, die sich in operativer elektrischer Kommunikation mit der Elektrode 203 befindet, dass Strom von der Elektrode 202 zur Elektrode 203 fließt, was wiederum zu einem Stromfluss von der Elektrode 203 zur Elektrode 204 über den dazwischen definierten Funkenspalt führt. Ein Rückleiter, der sich in operativer Verbindung mit der Elektrode 204 befindet, schließt den Stromkreis zurück zum Impulsgenerator 300.
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Die oben diskutierte Strömung umfasst einen „Strom“, der von der Elektrode 201 zur Elektrode 202 fließt, ist zunächst eine Ionendiffusion, wie oben diskutiert (bevor der Lichtbogen aufgebaut wird), gefolgt von Streamern, die von einem oder mehreren Punkten 206 der Elektrode 201 ausgehen, gefolgt von Plasmakanälen, die entweder durch das Fluid F und/oder an oder entlang der Fluid-Oberflächen-Grenzfläche des Fluids F gebildet werden. Die Fluid-Oberflächen-Grenzfläche kann die Außenfläche des Katheters 102 und/oder die Innenfläche des Angioplastieballons 104 umfassen.
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1 zeigt den mit Flüssigkeit gefüllten Ballon 104 in einem aufgeblasenen Zustand, wobei ein leitfähiges Fluid F, wie z. B. Kochsalzlösung, den Innenraum des Ballons ausfüllt, wobei die zueinander beabstandeten Ringelektroden 201, 202 und 203, 204 darin angeordnet und in das Fluid F eingetaucht sind. Die Elektroden 201, 202, 203 und 204 sind im Allgemeinen symmetrisch um den länglichen Träger 102 und im Allgemeinen symmetrisch entlang einer Mittellinie des aufgeblasenen Ballons 104 angeordnet. In einer bevorzugten Ausführungsform jedoch, wie zumindest in 6 gezeigt, kann ein Kanal 208 durch oder entlang der Ringelektroden entlang einer Längsebene definiert werden, um es zu ermöglichen, dass der/die isolierte(n) Leiter zumindest teilweise darin angeordnet ist, um das Querschnitt-Profil des Systems zu verringern. Somit kann der Kanal 208 durch Ausschneiden eines Abschnitts der Ringelektrode gebildet werden, wobei sich die Ringelektrode in Umfangsrichtung um den länglichen Träger 102 erstreckt. Alternativ kann, wie in 6 dargestellt, der Kanal 208 einen Hohlraum oder Zwischenraum zwischen zwei voneinander beabstandeten Enden der Ringelektrode umfassen, wobei sich die Ringelektrode teilweise in Umfangsrichtung um den länglichen Träger 102 erstreckt und wobei sich der Leiter entlang der Außenfläche des länglichen Trägers 102 erstrecken kann. Mit Ausnahme der Unterbrechung des Kanals 208 an der/den Ringelektrode(n) ist die bevorzugte Struktur, wie oben diskutiert, symmetrisch, obwohl auch asymmetrische(n) Elektrode(n) verwendet werden können.
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Die 2 bis 12 veranschaulichen mögliche Anordnungen und Ausführungsformen der voneinander beabstandeten Ringelektroden, die jedes Elektrodenpaar bilden, sowie die leitenden Drahtverbindungen zu diesen.
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2 zeigt somit den länglichen Träger 102, der einen lasergeschnittenen Schlauch umfassen kann und Polyimid oder ein anderes Material aufweisen kann. Zwei beispielhafte Unterschall-Druckwellengeneratoren 200, 200' sind relativ zueinander beabstandet entlang des länglichen Trägers 102 dargestellt. Jeder Unterschall-Druckwellengenerator, z. B. 200, 200', umfasst zueinander beabstandete beispielhafte Ringelektroden 201, 202 und 203, 204, die jeweils einen Funkenspalt zwischen den relevanten zueinander beabstandeten Ringelektroden einer vorbestimmten Länge definieren, d. h. den Abstand zwischen den zueinander beabstandeten Ringelektroden 201 bis 202 und 203 bis 204. Die distale Ringelektrode, z. B. 202, des proximalen Unterschall-Druckwellengenerators 200 und die proximale Ringelektrode 203 des distalen Unterschall-Druckwellengenerators 200' sind in relativ enger Anordnung dargestellt und bilden eine Grenzfläche 1 dazwischen, wobei die Grenzfläche eine elektrische Kommunikation zwischen den beiden Ringelektroden, die die Grenzfläche 1 definieren, definiert und umfasst.
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Die verschiedenen Formen und Arten von elektrischen Verbindungen zwischen diesen zwischengeschalteten Ringelektroden 202, 203, die eine Grenzfläche 1 definieren, werden hierin weiter beschrieben, umfassen jedoch im Allgemeinen eine physikalische oder operative elektrische Verbindung zwischen Oberflächen der beiden zwischengeschalteten Ringelektroden, möglicherweise umfassend eine Berührungsbeziehung, eine Schweißraupe oder einen Überbrückungsdraht oder ein anderes leitendes Verbindungselement oder Mechanismus, zwischen den beiden zwischengeschalteten Ringelektroden 202, 203 oder einer anderen leitenden Verbindung. Der Fachmann wird ohne weiteres alternative Mechanismen erkennen, um die erforderliche elektrische Verbindung zwischen den zwischengeschalteten Ringelektroden 202, 203 herzustellen, d. h. zwischen benachbarten Unterschall-Druckwellengeneratoren 200, 200', von denen jeder innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung liegt. In dieser Anordnung können die zwei oder mehr Unterschall-Druckwellengeneratoren 200, 200' usw. derart elektrisch verbunden sein, so dass effektiv eine Reihenschaltung gebildet ist. Die Anzahl der Unterschall-Druckwellengeneratoren, die in bestimmten Ausführungsformen verwendet werden, kann eins, zwei oder mehr als zwei betragen.
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Wie hierin weiter diskutiert, sind die hierin beschriebenen Ringelektroden beispielhaft, andere Elektrodenformen und -strukturen liegen im Rahmen der vorliegenden Erfindung. In bestimmten Ausführungsformen und, wie weiter unten diskutiert, kann mindestens eine der Elektroden in einem Elektrodenpaar, das einen Unterschall-Druckwellengenerator umfasst, eine Vielzahl von Spitzen oder Verlängerungen umfassen, die sich in Richtung des Funkenspaltes erstrecken, welcher zwischen dem Elektrodenpaar definiert ist.
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Noch ferner können bestimmte Ausführungsformen eine Mehrzahl von Elektrodenpaaren umfassen, wobei mindestens ein Elektrodenpaar eine proximalste Ringelektrode in drahtgebundener oder anderer elektrischer Kommunikation mit dem Impulsgenerator 300 umfasst. In einigen Ausführungsformen kann mehr als ein Elektrodenpaar in der Mehrzahl eine proximalste Ringelektrode in drahtgebundener oder sonstiger elektrischer Kommunikation mit dem Impulsgenerator 300 umfassen, wobei mindestens eines der Elektrodenpaare in der Mehrzahl separat und einzeln durch den Impulsgenerator 300 erregt werden kann. Somit können bestimmte Ausführungsformen eine Parallelverbindungsanordnung von zumindest einigen Elektrodenpaaren umfassen oder eine Kombination von in Reihe geschalteten Sätzen von Elektrodenpaaren mit einem oder mehreren Sätzen von Elektrodenpaaren umfassen, die eine Parallelverbindung zurück zum Impulsgenerator umfassen.
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Der Fachmann erkennt, dass die Bezugnahme auf eine operative elektrische Verbindung oder Kommunikation mit einer proximalsten Ringelektrode eines Elektrodenpaares und des Impulsgenerators 300 lediglich veranschaulichend dargestellt ist. Es ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung, die elektrische Wirkverbindung zwischen einer distalsten Ringelektrode eines Elektrodenpaares und dem Impulsgenerator 300 zu schalten.
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In bestimmten Konfigurationen können einzelne Unterschall-Druckwellengeneratoren 200, 200' hinsichtlich der Größe der angelegten Spannung, der Größe des Stromflusses, der zu einem Lichtbogen zwischen den Ringelektroden führt, die die Unterschall-Druckwellengeneratoren umfassen, der Zeitdauer des Stromflusses und des Lichtbogens zwischen den Ringelektroden, die die Unterschall-Druckwellengeneratoren umfassen, des Stromes in der Primärquelle einer Entladungsinduktivität, der Ladung in einem Entladungskondensator und/oder der Initiierungszeit des Stromflusses oder des Lichtbogens zwischen den Ringelektroden, die die Unterschall-Druckwellengeneratoren umfassen, angesteuert werden.
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Zum Beispiel ist es unter Bezugnahme auf 13 und Anwendung der zugehörigen detaillierten folgenden Beschreibung möglich, einen zentralen Knoten zwischen erzeugten Druckwellen axial zu verschieben, indem die Erzeugung einer Druckwelle durch einen oder mehrere benachbarte Unterschalldruckwellengeneratoren, z. B. 200 oder 200', relativ zum Zeitpunkt der Erzeugung einer Druckwelle durch einen benachbarten Unterschalldruckwellengenerator geringfügig verzögert wird, ein solcher variabler Spaltabstand kann auch einen alternativen oder ergänzenden Mechanismus zum Bewegen der resultierenden Druckwellen und der dazwischen angeordneten Knoten axial entlang des Katheters 102 innerhalb des Ballons 104 bereitstellen. Die Verzögerung bei der Erzeugung von Druckwellen kann allein oder in Kombination mit den axialen Abstandsunterschieden zwischen benachbarten Unterschall-Druckwellengeneratoren 200, 200' verwendet werden.
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Wie in 13 gezeigt, können zwei (oder mehr) Paare von Ringelektroden, 201/202 und 203/204, innerhalb des fluidgefüllten Ballons vorgesehen sein. Der Lichtbogen für jedes Paar 201/202 und 203/204 kann im Wesentlichen gleichzeitig erzeugt werden, was zu gleich großen Blasen zu jeder gegebenen Zeit und zu Unterschalldruckwellen P führt, wobei sich ein zentraler Knoten C im Allgemeinen in der Mitte der erzeugten Unterschalldruckwellen P befindet.
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Alternativ kann ein Lichtbogen (und die resultierende Unterschalldruckwelle P) geringfügig verzögert sein, was dazu dient, den zentralen Knoten C proximal oder distal zu verschieben, um eine Behandlung entlang der axialen Länge des Ballons zu ermöglichen. 13 illustriert den axialen Versatz Δ des zentralen Knotens C gegenüber C' als Ergebnis dieser Verzögerungstechnik. Eine solche Verzögerung in der Lichtbogenbildung und die daraus resultierende Unterschalldruckwelle P', die im Verhältnis zur Unterschalldruckwelle P geringfügig verzögert ist, kann zeitlich abgestimmt und verwendet werden, um einen Sweeping-Effekt einer axial übersetzenden Druckwelle durch die Länge des Ballons und entlang der Länge der Läsion zu erzeugen. Ein Prozessor kann, wie dem Fachmann bekannt, bereitgestellt werden, um einen vorprogrammierten Satz von Befehlen auszuführen, der verschiedene zeitliche Sequenzen der Impulse und resultierende Lichtbögen und Druckwellen umfasst, um den Fokus der Wellen zu optimieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Entfernen der Läsion in axiale Richtungen. Wie gezeigt, sind die Paare der wechselwirkenden Ringelektroden 201/202 und 203/204 entlang des länglichen Trägers benachbart. In anderen Ausführungsformen können nicht benachbarte Ringelektrodenpaare wechselwirken, wie oben diskutiert.
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Katheter und Elektroden
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Wie vorstehend beschrieben, kann ein beispielhafter lasergeätzter Polyimidschlauch 102 mit Ringelektroden 201, 202 und 203, 204 versehen sein, wobei die Ringelektroden um den Schlauch gecrimpt sind, wobei isolierte Drähte die Ringelektroden mit dem externen Impulsgenerator 300 verbinden.
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In der gezeigten Zweidrahtkonfiguration kann der Spalt zwischen den Elektroden verringert sein, indem der Abstand zwischen den beiden benachbarten Mittel- und zwischengeschalteten Elektroden (202 und 203) in den Elektrodenpaaren geöffnet wird, während sie elektrisch mit einem zusätzlichen Draht verbunden werden.
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9 zeigt eine beispielhafte Ringelektrode E, die einen eine zentrale Öffnung A definierenden Körperabschnitt B, die so gestaltet ist, den Katheter 102 aufzunehmen, den Kanal 208, eine vordere Fläche, die eine Vielzahl von Spitzen 206 definiert, und eine flache hintere Fläche aufweist. Die Spitzen 206' zeigen beispielhafte Auswirkungen von Korrosion an einer der Spitzen, die durch Lichtbögen zwischen benachbarten Ringelektroden verursacht werden. Eine oder mehrere der verbleibenden Spitzen 206 können eingebunden sein, den Lichtbogen über den Funkenspalt zu erzeugen.
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Die Spitzen 206 können, wie dargestellt, ein im Wesentlichen dreieckiges Profil aufweisen. Es können jedoch auch andere Profile in Betracht gezogen werden. Die zugrundeliegende Funktionalität der Spitzen 206 besteht darin, es zu ermöglichen, Lichtbögen von verschiedenen Stellen auf der Elektrode aus zu initiieren. Daher ist jede Form, die sich vom Hauptkörper der Elektrode im Allgemeinen in Richtung der distalsten Elektrode des Elektrodenpaares und im Allgemeinen in Richtung des dazwischen definierten Funkenspaltes erstreckt, die einen Unterschall-Druckwellengenerator umfasst, ausreichend. Die Bereiche der oberen Spitzen benachbarter Spitzen aus einer Vielzahl von Spitzen sind in bestimmten Ausführungsformen voneinander beabstandet.
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Mehrere Spitzen 206 an den beispielhaften Ringelektroden, die dem zwischen den Ringelektroden, z. B. 201, 202, definierten Funkenspaltenbereich zugewandt sind, ermöglichen es elektrischen Durchbruchsströmen, von mehreren verschiedenen Stellen oder Spitzen 206 aus zu initiieren, die auf und/oder um die Ringelektrode herum angeordnet sind, so dass lebensfähige Spitzen 206 verbleiben, wenn einige durch den Lichtbogen korrodiert werden. Dies verlängert die Wirksamkeit und Lebensdauer der Ringelektrode. Darüber hinaus kann der Weg des Lichtbogens Trümmer umfassen, so dass das Entstehen von Lichtbögen von verschiedenen Orten, d. h. Spitzen 206, auf der/den Elektrode(n) dazu beiträgt, die Trümmer zu reduzieren, wodurch es weniger wahrscheinlich ist, dass ein Kurzschluss gebildet wird. Auf diese Weise wird die Umgebung, die die Elektroden und den Funkenspalt dazwischen umgibt, während des gesamten Behandlungsablaufes, der eine Vielzahl von Impulsen umfasst, so gleichmäßig wie möglich aufrechterhalten.
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Dementsprechend, wie in den Figuren dargestellt und wie der Fachmann leicht verstehen wird, beginnen die nicht korrodierten Spitzen 206, die an elektrischen Lichtbögen beteiligt sind, zu korrodieren, wenn der elektrische Lichtbogen besteht. Wie in den 5 und 9 gezeigt, verkürzen sich Spitzen 206 beim Korrodieren, so dass degradierte oder korrodierte Spitzen 206' gebildet werden. Im Gegenzug, wie zu verstehen ist und veranschaulicht wird, wird sich der Funkenspalt zwischen korrodierenden oder korrodierten Spitzen 206' verlängern, wodurch eine größere Länge des Fluids und ein größerer Abstand und Widerstand zwischen diesen Spitzen 206' entstehen. Somit können die Stromfluss-Streamer kontinuierlich einen kürzeren, weniger Widerstand aufweisenden Funkenspalt suchen, der durch oder zwischen einem oder mehreren nicht korrodierten Spitzen 206 gebildet oder definiert wird, die eine höhere Länge aufweisen, als die korrodierte(n) Spitze(n) 206'. In diesem Zusammenhang können in einigen Ausführungsformen, wie am besten in 5 gezeigt, einer oder mehrere der nicht korrodierten Spitzen 206 eine Länge aufweisen, die größer ist als einer oder mehrere der anderen Spitzen 206, wobei die relative Länge der Ausdehnung der Spitze(n) 206 in Richtung des Funkenspaltes gemessen ist. Die längere(n) Spitze(n) 206 umfassen somit eine Funkenspaltlänge, die kürzer ist und weniger Widerstand aufweist als die Funkenspaltenlänge (einer) anderer/anderen Spitze(n) 206, die kürzer sind, oder die Funkenspaltlänge von Spitzen 206', die korrodiert und daher verkürzt sind, und so eine längere Funkenspaltlänge dazwischen definieren. 5 zeigt einen beispielhaften Satz von Spitzen 206, wobei eine Spitze 206 „länger“ ist als eine benachbarte „kürzere“ Spitze 206 und „länger“ ist als eine noch kürzere Spitze 206', die durch lichtbogenbedingte Korrosion verkürzt ist. Wie der Fachmann leicht verstehen wird, können Stromfluss-Streamer vorzugsweise einen kürzeren, weniger Widerstand aufweisenden Funkenspalt suchen, d. h. einen Funkenspalt, der einen oder mehrere „längere“ Spitzen 206 umfasst.
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Wie in 3 gezeigt, können die Verlängerungen oder Spitze(n) 206 der Elektrodenpaare, z. B. 201, 202, konfiguriert sein, um eine Vielzahl von Funkenspalten dazwischen zu definieren, wobei jeder Funkenspalt in der Vielzahl einem Paar gegenüberliegender Verlängerungen oder Spitzen 206 entspricht, die in Längsrichtung zwischen den beispielhaft beabstandeten Elektroden 201, 202 ausgerichtet sind. Auf diese Weise kann, wenn sich ein Funkenspalt aufgrund von Korrosion, wie hierin beschrieben, verlängert, die Strom-Streamer-Formation zu einem anderen Paar von in Längsrichtung ausgerichteten gegenüberliegenden Verlängerungen oder Spitzen 206 bewegen, die nicht korrodiert sind, und daher in einigen Ausführungsformen einen Funkenspalt definieren, der kürzer ist als der Funkenspalt, der sich aufgrund von Korrosion der relevanten gegenüberliegenden Verlängerungen oder Spitzen 206 verlängert hat. Darüber hinaus sind, wie gezeigt, die Verlängerungen oder Spitzen 206 der Elektrodenpaare, z. B. 201, 202, radial voneinander um die betreffende Elektrode, 201 und/oder 202, herum beabstandet. Dementsprechend sind die entsprechenden Funkenspalten dazwischen ebenfalls radial beabstandet, wie hier weiter beschrieben. Infolgedessen können ein erster elektrischer Lichtbogen und die entsprechende erste Druckwelle, die durch den ersten elektrischen Lichtbogen erzeugt wird, über einen ersten Funkenspalt an einer ersten radialen Stelle um die Elektroden 201, 202 und um das längliche Element oder den Träger 102 auftreten. Ein darauffolgender elektrischer Lichtbogen und seine erzeugte Druckwelle können an einer zweiten radialen Stelle um beispielhafte Elektroden 201, 202 herum auftreten, die von der ersten radialen Stelle beabstandet ist.
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Die Elektroden, einschließlich beispielhafter Ringelektroden 201, 202, 203, 204, können Metall oder Halbleiter sein und können mit einer Sekundärlegierung beschichtet sein. Das Grundmetall kann Kupfer oder Berylliumkupfer enthalten. Die Beschichtung kann Platin, Gold, Wolfram, Osmium, Silber, Nickel oder ein anderes elektrochemisch niedrig aktives Metall aufweisen. Kohlenstoffoberflächen wie Graphit, Graphen und Diamant sind ebenfalls verwendbar. Darüber hinaus sind rostfreier Stahl und Stahllegierungen verwendbar.
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Die Verbindung zwischen Elektrodenpaaren, z. B. 201, 202 und 203, 204, kann in vielen Ausführungsformen erreicht werden. Wie vorstehend erörtert und wie in 10 gezeigt, können in einer Ausführungsform die beiden zwischengeschalteten Ringelektroden, z. B. 202 und 203, in eine physisch berührende Beziehung versetzt werden, wobei die elektrische Verbindung effektiv einen Kurzschluss zwischen den sich berührenden Elektroden 202, 203 umfasst, wodurch Strom zwischen ihnen fließen kann. Die Elektrodenringe 201, 202, 203, 204 können eine hintere Oberfläche (in 9 gezeigt) aufweisen, die im Wesentlichen abgeflacht sein kann, wobei sich die hinteren Flächen der zwischengeschalteten Ringelektroden 202, 203 in einem physisch berührenden Eingriff befinden können. Alternativ können die hinteren Flächen der beispielhaften zwischengeschalteten Ringelektroden 202, 203 zueinander beabstandet sein, wie hier weiter diskutiert. Noch mehr alternativ können die hinteren Flächen der zwischengeschalteten Ringelektroden komplementäre Formen aufweisen, z. B. eine konvex und die andere konkav, wobei eine hintere Fläche in die andere hintere Oberfläche passt, um einen vollständigeren physisch berührenden Eingriff zwischen den zwischengeschalteten Ringelektroden aufzuweisen, z. B. 202, 203. Die hintere Fläche, die relativ abgeflacht sein kann, umfasst die Seite, die der Vielzahl von Spitzen 206 gegenüberliegt, die eine Vorderfläche jeder beispielhaften Ringelektrode 201, 202, 203 und 204 bilden und definieren.
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Wie in 12 gezeigt, können die hinteren Flächen der zwischengeschalteten Elektroden 202, 203 in einem benachbarten, aber voneinander beabstandeten, voneinander entfernten und sich nicht berührenden Eingriff konfiguriert sein, wobei ein überbrückungsleitender Draht zwischen den zwischengeschalteten Elektroden 202, 203 über die Grenzfläche 1 angeordnet ist, oder, wie in 11, eine geschweißte Wulst, die die Elektroden 202, 203 an der Grenzfläche 1 miteinander verbindet. Alternative Mittel zum Erreichen der erforderlichen elektrischen Verbindung an der Grenzfläche 1 zwischen zwischengeschalteten Ringelektroden 202, 203 können dem Fachmann zugänglich sein, wobei jede solche elektrische Verbindungseinrichtung innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung liegt.
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Alternative Elektrodenausführungen umfassen zumindest einige Nicht-Ringelektroden, die an dem länglichen Katheter 102 angebracht oder montiert oder mit ihm verbunden sind, wobei Paare der Nicht-Ringelektroden in zueinander beabstandeter Konfigurationen angeordnet sind, um Unterschall-Druckwellengeneratoren zu bilden, wie oben in Verbindung mit den Ringelektroden-Ausführungsformen beschrieben. Ring- und Nicht-Ringelektroden können in einem gegebenen System kombiniert werden.
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Noch weiter alternativ können zumindest einige der Elektroden entlang der Innenfläche des Ballons 104 angeordnet sein. In bestimmten Ausführungsformen kann eine proximale Elektrode, z. B. eine Ringelektrode wie 201, bereitgestellt und auf oder entlang des Katheters 102 montiert und mit einer Elektrode gekoppelt sein, die entlang der Innenfläche des Ballons 104 angeordnet ist. Wenn Spannungsimpulse angelegt werden, kann ein Lichtbogen zwischen der am Katheter befestigten Elektrode und der am Ballon befestigten Elektrode erzeugt werden, der wiederum mindestens eine Unterschalldruckwelle erzeugt. Noch weiter kann eine distale kathetermontierte Elektrode, z. B. eine Ringelektrode 202, sowohl von der proximalen kathetermontierten Elektrode als auch von der am Ballon montierten Elektrode beabstandet sein. In dieser Ausführungsform kann eine erste Unterschalldruckwelle aus einem Lichtbogen zwischen der proximalen kathetermontierten Elektrode und der am Ballon montierten Elektrode resultieren. Eine zweite Unterschalldruckwelle kann dann aus einem Lichtbogen zwischen der am Ballon befestigten Elektrode und der distalen kathetermontierten Elektrode resultieren. Ein Hitzeschild kann entlang und/oder um den Bereich herum angeordnet sein, in dem die am Ballon montierte Elektrode positioniert ist, um die Wärmeableitung und die Leitung der erzeugten Wärme von dem Ballonmaterial weg zu unterstützen.
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Schließlich können die Unterschalldruckwellengeneratoren alle entlang der inneren Oberfläche des Ballons montiert werden, mit Lichtbögen und resultierenden Unterschall-Druckwellenerzeugung, wie hierin beschrieben.
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Elektroden, die an der inneren Ballonoberfläche angebracht sind, können ein Kohlenstofffilament aufweisen, das in operativer Verbindung mit einem Impulsgenerator steht und das auch den Expansionsradius des Ballons beeinflussen, beispielhaft begrenzen kann.
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In allen Fällen kann eine Vielzahl von Spitzen 206 auf mindestens einer der Elektroden in einem Elektrodenpaar, das einen Unterschall-Druckwellengenerator umfasst, vorgesehen sein.
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Die Mehrzahl der Spitzen 206 hilft auch in Fällen, in denen sich der längliche Katheter 102 aufgrund der Tortuosität des betreffenden Gefäßes in einer gekrümmten Anordnung befindet. In dieser Situation befinden sich die Spitzen 206 der Subjektelektroden in einem Elektrodenpaar, die sich auf einem Innenradius des gekrümmten Katheters 102 befinden, in größerer Nähe zueinander als die Spitzen 206 auf einem Außen- oder Zwischenradius. Somit werden diese Spitzen 206, die sich in näherer/nächster Nähe befinden, wahrscheinlich den Lichtbogen und die resultierende Unterschalldruckwelle erzeugen.
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Ferner ist es möglich, eine vorgeformte Krümmung in dem Katheter 102 zu erzeugen, um effektiv auszuwählen, welche Spitzen 206 wahrscheinlich den Lichtbogen und die resultierende Unterschalldruckwelle erzeugen. Eine solche vorgeformte Krümmung kann in den Katheter 102 eingebaut werden, indem ein Mandrin und eine Wärmeeinstellung oder andere bekannte Techniken und/oder Formmetalllegierungen wie Nitinol verwendet werden. Einer oder mehrere dieser vorgeformten Krümmungsbereiche können entlang des Abschnitts innerhalb des Ballons 104 angeordnet sein. Diese Verformung oder Krümmung kann durch Translation über den Führungsdraht begradigt werden, und ein anschließendes Zurückziehen des Führungsdrahtes ermöglicht es dem betreffenden vorgeformten Krümmungsbereich, sich sukzessive von einer verformten gerichteten Konfiguration zu einer nicht verformten und gekrümmten Konfiguration zu bewegen. Wie nun ersichtlich sein wird, können mehr als einer dieser vorgeformten gekrümmten Bereiche innerhalb des Ballons vorgesehen sein und können neben Elektroden, innerhalb oder entlang von Elektrodenpaaren und/oder Unterschall-Druckwellengeneratoren positioniert sein. Die vorgeformten gekrümmten Bereiche können gekrümmte Auslenkungspfade nehmen, die in die gleiche Richtung oder in unterschiedliche Richtungen verlaufen, und können mit geraden, nicht gekrümmten Abschnitten unterbrochen sein. Auf diese Weise kann der Bediener die Richtung der Druckwelle effektiv ändern, um eine effektivere Beeinträchtigung des Zielbereichs zu erzeugen.
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In bestimmten Ausführungsformen können einzelne Spitzen 206 spezifisch mit einer oder mehreren einzelnen drahtgebundenen Verbindungen erregt werden und/oder einzelne Spitzen 206 können stromlos geschaltet werden, um sicherzustellen, dass sie nicht am Stromfluss teilnehmen, zumindest für einen Zeitraum und/oder während der Behandlung eines bestimmten Bereichs des betreffenden Gefäßes.
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In anderen Ausführungsformen können die Spitzen 206 selektiv und absichtlich abgebaut (oder nicht abgebaut) werden, basierend auf der Materialauswahl und/oder der relativen Länge des unmittelbaren Bereichs der Spitze bestimmter der Spitzen 206 relativ zu den anderen Spitzen 206.
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Verdrahtung/Verkabelung
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Die Einwegkatheterbaugruppe kann zwei oder mehr isolierte Leiter umfassen, die das System aus Elektroden, Elektrodenpaar(en) und/oder Unterschalldruckwellengenerator(en) mit der Stromversorgung verbinden. Ein typischer Erregerimpuls beträgt 50 A @ 2 KV für 5 µs, was eine Lastimpedanz von 40 Ohm erfordert. Die Länge des Roundtrip-Kabels im Einwegkatheter beträgt ca. 10 Fuß, so dass der maximale Widerstand des Kabels 2 Ohm/Fuß für jede Leiterbahn beträgt.
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Verdrillte Drahtpaare können Übertragungsleitungen bilden, deren Eigenschaften sich mit dem Drahtdurchmesser und -abstand ändern. Wenn z. B. ein 40GA-Kupferdraht einen Abstand von 0,25 mm (10 mils) hat (für eine 5 mil dicke Isolierung), kann das verdrillte Drahtpaar eine 1,1-µH-Induktivität bilden, die wiederum dazu führen kann, dass die Anstiegszeit einer idealen 50-A-2-KV-Quelle etwa 25 ns beträgt. Alternativ kann ein größerer, leitfähigerer Draht verwendet und der Schaltung ein Widerstand hinzugefügt werden, um den idealen Widerstand in das System einzubringen.
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Die Figuren zeigen elektrische Leiter, die eine Isolierung aufweisen, die mit dem Impulsgenerator 300 in Verbindung stehen und wobei einer der elektrischen Leiter in elektrischer Verbindung mit der proximalsten Ringelektrode 201 steht, einer elektrischen Struktur, die dem Fachmann wohlbekannt ist. 4 stellt eine beispielhafte Ausführungsform einer Verbindung bereit, bei der ein distales Ende des Leiters von der Isolierung befreit wird, wodurch eine Länge des distalen Leiterabschnitts 212 freigelegt wird, der mit der Ringelektrode 201 wirksam verbunden ist. Ein ähnlicher Verbindungsmechanismus kann für die Verbindung zwischen dem anderen elektrischen Leiter und der distalsten Ringelektrode, z. B. dem Element 204, verwendet werden.
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Alternativ kann ein Leiter einen distalen Leiterabschnitt 214 umfassen, der von der Isolierung befreit ist und der mit der betreffenden Ringelektrode durch eine Schweißraupe 216 verbunden ist, wie in 8 gezeigt. Jeder der elektrischen Leiter kann auf diese Weise mit der betreffenden Ringelektrode verbunden sein.
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Um den Außendurchmesser und das Querschnitt-Profil des Systems zu minimieren, können die elektrischen Leiter innerhalb eines im Katheter 102 definierten Lumens geführt werden, wobei der distale Leiterabschnitt mit der betreffenden Ringelektrode durch eine Öffnung in dem Katheter 102 und/oder über eine Schweißraupe, wie oben beschrieben, wirksam verbunden ist.
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Alternativ und wie in den Figuren gezeigt, können die Ringelektroden 201, 202, 203, 204 einen Kanal 208 umfassen, der so dimensioniert ist, dass sich der/die elektrische Leiter(n) darin anordenbar ist. Der Kanal 208 kann den Verbindungspunkt für eine oder mehrere der Ringelektroden bereitstellen, wie z.B. in 8 gezeigt. Der Kanal 208 kann es dem/den elektrischen Leiter(n) ermöglichen, dorthin zu gleiten, um Änderungen in der Haltung des Katheters 102 während des Vorschiebens der Vorrichtung 100 durch das Gefäßsystem eines Patienten aufzunehmen.
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Noch mehr alternativ kann ein Längskanal oder ein spiralförmiger oder ein anderer geformter Kanal in der Wand des länglichen Katheters 102 definiert sein. Der/die Leiter kann/können zumindest teilweise in dem Kanal angeordnet sein, um eine weitere Minimierung des Querschnitt-Profils des Systems zu ermöglichen.
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Stromversorgung / Impulsgenerator
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In einigen Ausführungsformen kann eine Kondensatorbank vorgesehen sein und kann während einer beispielhaften 1 -minütigen Ausschaltperiode aufgeladen werden, gefolgt von einem Kurzschluss oder Verbinden der Kondensatoren mit den Elektroden für die Entladung und Lichtbogenerzeugung. Die Ladezeit kann in bevorzugten Ausführungsformen weniger als eine Minute betragen. In anderen Ausführungsformen kann ein Strom auf einer Transformator-Primärseite erzeugt werden, wobei dieser Strom angehalten wird, um eine große Spannung an der Sekundärseite zu erzeugen.
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Wie bereits erwähnt, kann die Ladezeit viel weniger als eine Minute betragen, wobei ein Impuls mindestens einmal pro Sekunde an die Elektroden abgegeben werden kann. Die Pulsfrequenz kann mit der erfassten Temperatur des leitfähigen Fluids F und/oder des Ballonmaterials begrenzt werden, so dass die Temperatur des umgebenden Gewebes nicht über einen vorbestimmten Schwellenwert hinaus erhöht wird, z.B. ein Kelvin Temperaturanstieg für Herzgewebe. Die Temperatur kann unter Verwendung eines Temperatursensors überwacht werden, der entlang der Außenfläche des Katheters 102 innerhalb des leitfähigen Fluids F und/oder auf einer Innenfläche des Ballons oder an einer anderen Stelle angebracht ist. Der Temperatursensor kann in operativer Kommunikation mit einem extern angeordneten Prozessor stehen, der eine Betriebskommunikation mit dem/den vorbestimmten Wärmeschwellenwert(en) aufweist und wobei eine Warnung über eine Anzeige oder ein anderes Mittel bereitgestellt wird. In einigen Ausführungsformen können die Spannungsimpulse gesperrt werden, wobei keine weiteren Impulse zulässig sind. In anderen Ausführungsformen sind keine weiteren Spannungsimpulse zulässig, wenn die vorbestimmte Wärmeschwelle erreicht oder überschritten ist, aber die Spannungsimpulse können fortgesetzt werden, wenn die erfasste Temperatur unter die vorbestimmte Wärmeschwelle fällt.
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Die Kondensatorbank kann aus beiden Richtungen geladen werden, und FETs werden so gesteuert, dass sich die Kondensatorbänke zwischen den Elektroden in einer H-BrückenKonfiguration entladen können. In einigen Ausführungsformen kann das aktuelle Vorzeichen des Stromes so konfiguriert sein, dass es umgedreht wird. Phasenmodellierung kann ausgeführt werden, um EMI in einigen Ausführungsformen zu reduzieren. In einigen Ausführungsformen können sowohl der Strom als auch die Spannung überwacht werden, um darüber zu informieren, wie die Spannungseinstellung für die nächste Impulsabgabe sein sollte. In einigen Ausführungsformen kann die Spannung auf einer Impuls-für-Impuls-Basis, d.h. impulsweise, abgeschaltet werden, und in anderen Ausführungsformen wird die Spannung nicht auf einer Impuls-für-Impuls-Basis abgeschaltet. In ähnlicher Weise kann in einigen Ausführungsformen der elektrische Lichtbogen über einen gegebenen Satz von Elektroden umfassend einen Unterschall-Druckwellengenerator auf einer Impuls-für-Impuls-Basis abgeschaltet werden, während in anderen Ausführungsformen der elektrische Lichtbogen nicht auf einer Impuls-für-Impuls-Basis abgeschaltet werden kann.
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Da die Behandlung mit der dritten Wurzel der deponierten Energie skaliert, genügt eine beiläufige Kontrolle von Spannung und Strom. Der Strom kann zwischen den Impulsen das Vorzeichen wechseln, während des Impulses abfallen oder exponentiell abfallen und während des Impulses schwingen oder oszillieren. Es ist am effizientesten, dass die elektrische Energie an die Elektroden abgegeben wird, die den/die Unterschalldruckwellengenerator(en) umfassen, während das Ballonfluid F eine relativ hohe Massendichte aufweist, etwa in den ersten 1-20 µs.
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Der Strom- und Spannungsausgang kann hinsichtlich eines ordnungsgemäßen oder störungsfreien Betriebes überwacht werden. Das Messen von Unterbrechungen oder Kurzschlüssen kann zu einer Aufforderung oder Warnung führen, eine Katheterbaugruppe gegen eine neue Katheterbaugruppe auszutauschen. Die Überwachung der Gleichstromimpedanz zwischen den Elektroden, z. B. 201 und 202, und dem Patienten ermöglicht es, Leckagen in der Katheterisolierung erfassen und korrigieren zu können. Wie hierin weiter beschrieben, kann das Überwachen des Gleichstromwiderstands zwischen den Elektroden eine Temperaturüberwachung bereitstellen. Wenn das Gefäß durch Behandlung erfolgreich geöffnet wird, verringert sich der Gleichstromwiderstand zwischen den Elektroden, weil der Querschnitt der zwischen den Elektroden leitenden Salzlösung größer wird. Es versteht sich ferner, dass sich der Widerstand ändert, wenn Gas durch die Lichtbögen erzeugt wird.
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Ferner stellen das Erfassen und/oder Überwachen allein der Leitfähigkeit des leitenden Fluids F innerhalb des Ballons oder das Vergleichen derselben mit der Leitfähigkeit von Fluid, z. B. Blut, außerhalb des Ballons alternative Mechanismen zur Verfügung, um zu ermitteln, ob der Ballon beeinträchtigt wurde, beispielhaft durch einen Bruch oder Riss.
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Überwacht werden kann der Herzrhythmus des Patienten und dass diese Impulse mit einer inaktiven Phase synchronisiert sind. Diese Synchronisation schließt einige Standardmethoden aus, wie beispielhaft einen sich schließenden Funkenspalt, wenn die Kondensatorbank eine Zielspannung erreicht. In diesem Zusammenhang expandiert und kontrahiert der Ballon 104 mit einer charakteristischen Zeit und Frequenz. Spannungsimpulse können zeitlich auf den natürlichen Expansions-/Kontraktionszyklus und die Frequenz nutzen. Zum Beispiel können Spannungsimpulse zeitlich auf die natürliche Ausdehnung des Ballons und/oder auf die natürliche Kontraktion des Ballons abgestimmt sein. Die Kraft der Unterschalldruckwellen wirkt abhängig vom Expansionszustand des Ballons in leicht unterschiedlichen Winkeln auf das Zielgewebe und/oder das Okklusionsmaterial, z. B. die Verkalkung, da sich unter anderem die Position des Unterschalldruckwellengenerators mit der Ausdehnung/Kontraktion des Ballons ändert.
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Temperatursensor
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Wie oben beschrieben, können bestimmte Ausführungsformen einen kleinen Temperatursensor umfassen, der in der Nähe der Elektroden und/oder im leitfähigen Fluid F eingebettet ist, der die Behandlungspulsfrequenz bis zur Grenze eines sicheren Anstiegs der Gewebetemperatur erhöhen kann - im Allgemeinen sollte die lokale Gewebetemperatur nicht mehr als etwa ein Kelvin erhöht werden. Eine Wärmediffusion in der Größenordnung von 5 mm von den Elektroden ist erforderlich, damit die Wärme durch die Blutzirkulation mittels Konvektion abgeführt werden kann. Die thermische Diffusionszeit für Wasser in Leitungen mit relevantem Radiusbereich beträgt (5 mm)2/k = 167 Sekunden. Ein 0,5J-Impuls hebt jedoch einen räumlichen Bereich in Form einer Kugel mit einem Radius von 5 mm um etwa 0,23 Grad C an, so dass eine Rate von einem Impuls/Funken-pro-Minute in bestimmten Ausführungsformen auf eine Rate von zwei Impulsen/Funken-pro-Minute erhöht werden kann.
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Der Temperatursensor kann glasfaserbasiert ausgestaltet sein oder ein Mikrothermoelement sein. Da eine Salzlösung die Leitfähigkeit mit der Temperatur erhöht, steigt der durch eine an die Elektroden angelegte Gleichstromvorspannung erzeugte Strom monoton mit der Temperatur an, so dass die Temperatur des wärmsten Bereiches direkt messbar ist. Wie vorstehend beschrieben, kann ein vorbestimmter Schwellenwert für den Wärme- oder Temperaturanstieg mit nachfolgenden Warnungen und/oder Korrektur- oder Abhilfemaßnahmen bereitgestellt werden, die durch programmierte von einem Prozessor implementierte Anweisungen umgesetzt werden.
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Ballon- und Aufblasflüssigkeit
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Angioplastie-Ballons sind entwickelt und nuancenreich. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Standard-Angioplastie-Ballons und verwandte und bekannte grundlegende Aufblas-/Deflationsmechanismen. Eine typische Ballonlänge kann 12 mm betragen und mit Führungsdrähten von 0,14 bis 0,35 Zoll verwendet werden. Die aufgeblasene Ballongröße kann etwa 90 % der Nenngröße des Gefäßes ausmachen.
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Die Variation des Salzgehalts des Wassers, das zum Aufblasen des Ballons verwendet wird, wirkt sich ähnlich wie ihr Abstand auf die Durchbruchspannung zwischen den Elektroden aus. Somit kann der Elektrodenabstand zur Bildung eines Unterschall-Druckwellengenerators so gewählt werden, dass er für Standard-Salzlösung geeignet ist, oder wenn eine niedrigere als die geringer-als-saline Salzkonzentration zum Aufblasen des Ballons verwendet wird, kann der Elektrodenabstand über den für Standard-Salzlösung verwendeten Elektrodenabstand hinaus vergrößert werden. Die Stromdichte vor der Lichtbogenbildung kann 50 A über 0,1 cm2 oder etwa 500 A/cm2 bei 2.000 V betragen, so dass eine anfängliche Salzkonzentration mindestens 2,0E-4M NaCl betragen sollte. Standard-Kochsalzlösung ist 0,9 % NaCl oder 1,5E-1M, was etwa 1000-mal höher konzentriert ist als für die Initiierung eines Lichtbogens erforderlich ist.
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Der durch den Impulsgenerator 300 erzeugte Spannungsimpuls erzeugt Streamer in dem Fluid F, das sich befindet z. B. zwischen der proximalen Ringelektrode 201 und der nächstweiter entfernten Ringelektrode 202, die einen Unterschalldruckwellengenerator 200 umfassen. Wie vorstehend beschrieben, ist die distalste Ringelektrode auch mit dem Impulsgenerator 300 operativ verbunden. Eine ausreichende Spannung, die an die proximale Ringelektrode 201 angelegt wird, führt dazu, dass Streamer und letztendlich Strom zwischen den beiden Ringelektroden des Elektrodenpaares 201, 202 fließen, wodurch ein Lichtbogen und daraus resultierend eine Unterschalldruckwelle erzeugt werden, wenn sich eine Blase bildet und sich im Fluid F ausdehnt, und eine weitere Unterschalldruckwelle erzeugt wird, wenn die Blase kollabiert. Im Allgemeinen kann die Expansionszeit für die Blasenausdehnung in Mikrosekunden gemessen werden, z. B. ungefähr 30 Mikrosekunden. Diese Expansionszeit ist im Vergleich zur Transitzeit des Schalls durch die Blase langsam. „Stoßwellen“ erfordern die Erzeugung von Druckwellen, die sich mit Schallgeschwindigkeit oder höherer Geschwindigkeit ausbreiten.
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Wir stellen hier fest, dass diese relativ langsame Expansionszeit unter anderem dafür sorgt, dass die erzeugte Druckwelle subsonisch ist. Im Gegensatz dazu wird eine tatsächliche Stoßwelle, d. h. eine Stoßwelle, die sich mit Schallgeschwindigkeit oder höherer Geschwindigkeit ausbreitet, mit einem viel kürzeren Spannungsimpuls in der Größenordnung von mehreren zehn Nanosekunden erzeugt.
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Der Abstand zwischen Ringelektroden eines Elektrodenpaares, z. B. 201, 202, kann relativ lang sein, beispielhaft 5 mm oder länger. In diesem Fall können die erzeugte Blase und die resultierende Druckwelle zylindrische Formen aufweisen, wobei die Endabschnitte jeweils eher kugelförmig sind.
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Die Beschreibung der Erfindung und ihrer Anwendungen, wie hierin dargelegt, dient der Veranschaulichung und ist nicht dazu gedacht, den Umfang der Erfindung einzuschränken. Merkmale verschiedener Ausführungsformen können mit anderen Ausführungsformen innerhalb der Betrachtung dieser Erfindung kombiniert werden. Variationen und Modifikationen der hierin offenbarten Ausführungsformen sind möglich, und praktische Alternativen und Äquivalente der verschiedenen Elemente der Ausführungsformen würden für den Durchschnittsfachmann beim Studium dieses Patentdokuments verstanden werden. Diese und andere Variationen und Modifikationen der hierin offenbarten Ausführungsformen können vorgenommen werden, ohne vom Umfang und Geist der Erfindung abzuweichen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 63/229737 [0001]
- US 17/449883 [0001]
- US 17/454574 [0001]
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- US 17/454721 [0001]
- US 17/644173 [0001]
