CN118076305A - 血管内碎石术球囊系统、装置和方法 - Google Patents

Abstract

提供了用于破碎解剖学导管中的钙化病变的系统、方法和装置的各种实施例。更具体地，在设置在流体填充的球囊内的两个间隔开的电极之间产生电弧，从而形成流动和压力波。在一些实施例中，电极在相对长的距离上间隔开，以形成更强的冲击。在一些实施例中，对电极之间离子传导的盐水进行限制以减少寄生加热。在一些实施例中，球囊在电弧产生期间部分地放气。

Description

血管内碎石术球囊系统、装置和方法

发明人

S·巴奇尔德(Sam Batchelder)，纽约州索默斯，美利坚合众国公民。

J·R·巴拉德(John R.Ballard)，明尼苏达州瓦科尼亚，美利坚合众国公民。

M·P·布伦泽尔(Michael P.Brenzel)，明尼苏达州圣保罗，美利坚合众国公民。

A·P·托姆(Alexander P.Thome)，明尼苏达州明尼阿波利斯，美利坚合众国公民。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年8月5日提交的标题为“用于在血管内碎石术中产生亚音速压力波的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES AND METHODS FORGENERATING SUBSONICPRESSURE WAVES IN INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY)”的序列号为63/229737的美国临时专利申请、于2021年10月4日提交的题为“用于在血管内碎石术中产生亚音速压力波的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES AND METHODS FOR GENERATING SUBSONIC PRESSURE WAVESIN INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY)”的序列号为17/449883的美国实用专利申请、于2021年11月11日提交的题为“用于在血管内碎石术中产生亚音速压力波的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES AND METHODS FOR GENERATING SUBSONIC PRESSURE WAVES ININTRAVASCULAR LITHOTRIPSY)”的序列号为17/454574的美国实用专利申请、于2021年11月11日提交的题为“用于在血管内碎石术中产生亚音速压力波的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES AND METHODS FOR GENERATING SUBSONIC PRESSURE WAVES IN INTRAVASCULARLITHOTRIPSY)”的序列号为17/454587的美国实用专利申请、于2021年11月12日提交的题为“在血管内碎石术中产生亚音速压力波的方法、系统和装置(METHODS,SYSTEMS ANDDEVICES FOR GENERATING SUBSONIC PRESSURE WAVES IN INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY)”的序列号为17/454667的美国实用专利申请、于2021年11月12日提交的题为“用于在具有多火花间隙的血管内碎石术中产生亚音速压力波的方法(METHODS FOR GENERATINGSUBSONIC PRESSURE WAVES IN INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY WITH MORE THAN SPARKGAP)”的序列号为17/454668的美国实用专利申请、于2021年11月12日提交的题为“用于在碎石术球囊火花间隙内选择电弧位置的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES AND METHODSFOR SELECTION OF ARC LOCATION WITHIN ALITHOPLASTY BALLOON SPARK GAP)”的序列号为17/454718的美国实用专利申请、于2021年11月12日提交的题为“用于监测电压和电流并控制血管内亚音速碎石系统的电压的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES AND METHODSFOR MONITORING VOLTAGE AND CURRENT AND CONTROLLING VOLTAGE OF INTRAVASCULARSUBSONIC LITHOTRIPSY SYSTEMS)”的序列号为17/454721的美国专利申请、于2021年12月14日提交的题为“具有多个火花间隙的电极对的碎石术球囊系统、装置和方法(LITHOPLASTY BALLOON SYSTEMS,DEVICES AND METHODS WITH ELECTRODE PAIRS HAVINGMULTIPLE SPARK GAPS)”的序列号为17/644173的美国实用专利申请的权益，其全部内容通过引用并入本文。

关于联邦政府赞助研究或开发的声明

无

技术领域

本发明涉及用于破碎解剖学导管中的钙化病变的系统、装置和方法。更具体地，在设置在流体填充的构件内的两个间隔开的电极之间产生电弧，从而形成流动和压力波。

背景技术

相关技术描述

已经开发了多种技术和器械用于去除或修复动脉和类似身体通道中的组织，包括去除和/或破裂通道内和/或形成在限定通道的壁内的钙化病变。此类技术和器械的常见目的是去除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于脂肪沉积物(动脉粥样化)在患者血管的内膜层中(即，在内皮下)的积聚。经常，随着时间的推移，初始作为相对软的富含胆固醇的动脉粥样化物质沉积的物质硬化成钙化的动脉粥样硬化斑块，经常在血管壁内硬化。这样的动脉粥样化限制了血液的流动，导致血管的顺应性低于正常，因此经常被称为狭窄病变或狭窄，阻塞材料被称为狭窄材料。如果不进行治疗，此类狭窄能够引起心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。

血管成形术或球囊血管成形术是通过使狭窄或阻塞的动脉或静脉变宽来治疗的血管内手术，典型地用于治疗动脉粥样硬化。塌缩的球囊典型地穿过预先定位的导管并在导丝之上进入变窄的闭塞部中，然后充气至固定压力。球囊迫使闭塞部在血管和周围肌肉壁内扩张，直到闭塞部由于扩张球囊施加的径向力而屈服，从而展开血管以在闭塞区域中具有与天然血管相似的管腔内径，从而改善血液流动。

血管成形术手术存在一些风险和并发症，包括但不限于：由于球囊导管的过度充气、使用不适当的大或硬的球囊、存在钙化的目标血管而导致的动脉破裂或对血管壁组织的其他损伤；和/或在进入部位处形成血肿或假性动脉瘤。通常，由传统球囊血管成形术系统产生的压力在10-15个标准大气压(atmosphere；atm)的范围内，但是压力有时可能更高。如上所述，已知的血管成形术系统和方法的主要问题是闭塞部在高应力和应变率下在相对短的时间段内屈服，经常导致导管(例如，血管)壁组织的损伤或切开。

冲击波医疗公司(Shockwave Medical,Inc.)销售传统相对高压球囊血管成形术的替代方案。示例性的现有技术血管内碎石系统在图1中例示出，图1为从属于冲击波医疗公司的专利号为9,072,534的美国专利中截取的。图1例示出具有2个绝缘导体的脉冲发生器，每个绝缘导体的最远端绝缘材料被剥离以形成电极。如图所示，电极间隔开以形成其间具有间隙的电极对。元件标记25表示在将足够的电压施加到绝缘导体中的一者时在电极之间出现的电弧。将电极放置在流体填充的球囊内，并产生穿过球囊的冲击波。

由冲击波医疗公司开发并销售的已知系统，系统需要电极对中的电极之间的相对紧密的间隔，并在球囊处于充气状态时利用可充气的血管成形术球囊中的相对大体积的流体在相对紧密间隔开的电极之间产生期望的电弧，产生例如4个标准大气压的压力。除了其他原因之外，冲击波医疗公司的当前已知系统利用包括两个间隔开的电极的单个冲击波发生器提供相对小的损伤轴向覆盖。在已知系统中间隔开的电极之间的典型距离为大约0.004英寸+/-0.001英寸或0.1毫米。因此，为了覆盖细长的病变，冲击波医疗公司的电极对的结构因此需要附加的电极对(所有的电极在电极对中的电极之间具有相对短的间隔)沿着细长载体和/或可以用于平移电极对的可平移可滑动电极对载体设置。

有利的是，尤其提供一种系统，该系统能够产生更长电弧，以便在电弧放电事件期间产生比在电极之间的相对更短的间隙产生的能量更多的能量。将进一步有利的是提供一种系统，其由于激励电极以跨相对更长的间隙形成更长的电流电弧而维持球囊流体的安全温度。

本发明的各种实施例尤其解决了上述的这些问题。

附图说明

附图中若干视图简要描述

这些附图为某些实施例的示例性图示，因此，并不旨在限制本发明。

图1例示了现有技术的系统。

图2例示了根据压力的时间变化性的斑块治疗的状况(regime)。

图3例示了由于入射冲击波引起的斑块处的依赖于时间的压力。

图4例示了通过电极的电流脉冲产生流动和压力波所遵循的事件序列。

图5例示了通过电极的电流和电压的典型时序。

图6例示了在气泡形成和破裂期间的能量产生峰值的典型序列。

图7A提供了表示间隔开一定距离的电极的两个示例性盘，具有电极和离子电流限制的几何形状。

图7B提供了表示电极的同心导电球体。

图7C提供了表示电极和相关几何形状的间隔开的导电球体。

图8例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图9例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图10例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图11例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图12例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图13例示了本发明的一个实施例的侧面透视剖面视图。

图14例示了本发明的一个实施例的侧面透视剖面视图。

图15A例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图15B为本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图16例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图17例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图18例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图19例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图20例示了本发明的一个实施例的横截面视图。

图21例示了本发明的一个实施例的横截面视图。

图22例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图23例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图24例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图25例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图26例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图27例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图28例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图29例示了本发明的一个实施例的透视剖面视图。

图30A例示了本发明的一个实施例的前透视图。

图30B例示了在电弧放电期间结构的一部分被腐蚀或侵蚀之后的图32A的实施例的侧面透视图。

图31例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图32例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

图33例示了本发明的一个实施例的侧面剖面视图。

具体实施方式

本发明具体实施方式

典型且已知的球囊血管成形术在0.1秒至100秒的时间段内施加1个标准大气压至20个标准大气压范围内的液体静压力(和相关联的张力)，其用于使邻近斑块或由斑块部分包围的血管的流动通道直径膨胀。如果斑块柔软(例如，未钙化或仅部分钙化)，则该几乎静态的压力循环足以用于治疗。如果斑块不柔软(例如钙化)并且斑块围绕血管几乎周向延伸，则由该几乎静态的压力循环形成的斑块中的环向应力可以使钙化破裂，再次足以用于治疗。

对已知的血管成形术压力循环不响应的斑块可以通过具有替代机制的其他时间尺度上的压力循环来治疗。

两种状况是重要的：在10微秒到10毫秒的时间尺度上变化的斑块处的压力(和张力)，在本文中定义为以亚音速行进的流动脉冲或流动波或流动；以及在1纳秒到1微秒的时间尺度上变化的斑块处的压力(和张力)，特此定义为至少以声速行进的压力波或冲击波或爆炸波或冲击。图2提供了与局部压力变化相关的时间状况的示例性曲线图。下面描述的斑块治疗改进主要与流动和冲击状况相关联。

流动波或脉冲的示例为在球囊内的沸腾或电弧事件之后通过球囊表面的挠曲在组织中产生的位移波，如本领域中已知的。当球囊内部的一部分液体变成气体时，其密度下降了大约一千倍，从而增加了球囊倾向于占据的体积。通常，通过使用强离子电流的欧姆加热产生的气泡为蒸汽袋，该蒸汽袋在数十到数百微秒内再次膨胀和收缩，从而执行几乎静态的球囊充气的更快版本。

压力或冲击波的示例为当来自球囊中的电极之间的初始电弧放电的爆炸冲击球囊中的盐水时产生的压力波。

图3示出了由靠近该放电的组织的区域所承受的局部压力的典型示例。突然上升到压力p+(压力阶段)，然后下降到稳态压力以下到p-(拉伸阶段)，这表明存在冲击波。冲击波的速度比紧邻爆炸或电弧的声速快，并且在更远距离处接近声速。对于距放电距离较远的距离，拉伸阶段滞后于压力阶段的时间越来越长，因此，当压力阶段逐渐接近声速时，拉伸波的传播速度比声速稍慢。因此，在球囊碎石术手术中产生亚音速和声波速度。

已知的碎石术球囊系统所产生的初始冲击波由多步骤过程100产生，多步骤过程100具有基本步骤10-60，如图4所示。在第一步骤10中，与盐水(离子导电流体)接触的两个电极E1和E2具有通过外部电源在它们之间施加的相当大的电压。在施加电压之后很快地，电晕放电从电极的表面开始，并且离子电流通过盐水在电极E1至E2之间流动(如箭头所示)。

一旦建立离子电流，其中流体(盐水)加热的时间就相对较长，为0.3微秒至1毫秒，这取决于流体和电极几何形状以及电压。电流拥挤通常(但不一定)在电极E1、E2处最高，因此流体将倾向于首先在电极E1、E2处沸腾，如步骤20中所见。由于盐水主要是水，因此它遵循其他快速沸腾系统(诸如气泡喷射打印头)的沸腾特性；水将在350℃或更高的温度下在几微秒或更短的时间内自发地局部沸腾。图4示出了在两个电极E1、E2处几乎同时开始沸腾并且由此产生的气泡以几乎相同的速率增大的典型情况。

通过局部沸腾产生的蒸汽袋初始处于高内部压力下，因此它们迅速膨胀。图4的步骤20-40示出了蒸汽袋或气泡膨胀，导致它们合并成连接两个电极的邻接气袋。当电极之间存在连续的气体路径时，并且当压力、温度、电压和电极间距满足帕申定律时，可以通过连接电极的盐水蒸汽形成先导(leader)，气体中离子和电子的微观薄流光(streamer)，如步骤30-50所示，帕申定律表示在电极间距离d_e上具有静态压力p_g的气体中引发击穿所需的电压V_B满足

其中，A和B是气体成分的常数，并且γ_se是二次电子发射系数。通常，先导能够形成足够高的电场强度和足够低的气压。在液体盐水中引发放电是不太有利的，因为溶液中离子的碰撞之间的平均时间太短，使得离子在电场中经历的加速不足以在随后的碰撞期间产生附加的二次电子和离子。

当先导首次形成时，参见步骤30，其在概念上为连接两个电极的小半径离子通道。电子流向阳极，并且通道中的正离子流向阴极。尽管离子通道具有高导电性，但是由于其半径小，它在首次形成时具有相对高的电阻。该过程的初始先导电阻的示例在千欧姆到一欧姆的范围内。

如图4的步骤40和步骤50所示，来自施加在电极上的电压的电场驱动电流通过先导。由于具有高电压差的高电流密度，先导快速加热，随着其加热而径向膨胀，这导致先导的电阻降低。在大约10纳秒到30纳秒中，如在步骤40中，先导的电阻下降到导管中传输来自外部脉冲发生器的驱动电流的导体的串联电阻以下。一旦先导膨胀从而具有低阻抗，由来自发生器的电流产生的大部分欧姆加热就开始加热导管中的导体，这些导体与电极和电压或电源操作性连接。

图5示出了当先导发展成电弧时先导的阻抗下降，如图3的步骤40所示，当电极之间的电压和电流都相对高时，导致电弧中耗散的功率急剧达到峰值。电流达到峰值并且电压下降，两者都非常迅速，表明电极之间存在电弧。在电弧中耗散的功率的峰值表示相对短的时间间隔，在该时间间隔期间执行将增大的先导加热成电弧的所有有用功。

图6例示了由图4和图5中描述的过程产生的压力波，压力波是随时间变化的压力表现。初始压力幅度峰值是冲击波的水听器测量结果，冲击波已传播，冲击波在能量被传递到电极时产生，气泡已形成，并且通过气泡的先导已膨胀成电弧。第二压力幅度峰值对应于所形成的气泡的破裂以产生空化冲击波。值得注意的是，初始压力峰值小于由压力差Δ表示的第二或气泡破裂压力峰值。

在这些状况中，波治疗斑块的能力在本领域中通常被讨论为斑块所承受的压力是单调的。我们目前对斑块治疗的理解是，以下过程中的一者和多者在不同程度上起作用：

1.动脉粥样硬化材料在高达20个标准大气压的几乎静态的球囊充气产生的径向力、周向力和轴向力下的屈服或蠕变。

2.动脉粥样化材料在由球囊的流动位移产生的径向力、周向力和轴向力下的屈服或蠕变，其可以瞬间超过几乎静态的加压位移。

3.在冲击波穿过钙化材料的拉伸阶段期间的拉伸力和剪切力，导致钙化材料中的裂纹扩展。

4.通过冲击波在斑块(诸如脂肪组织和钙化之间的表面)中的声学失配处的透射和/或反射，将冲击波中的峰值压力转换为张力。这可能是主要的治疗机制。

5.拉伸力，如先前提到的峰值压力波到反射的峰值拉伸波的转换，产生空化，这又由于空化破裂而产生随后的冲击波，这又分配附加的拉伸力。

6.通过毛细管流动使冲击引起的裂纹肿胀到裂纹中，其方式类似于压裂以破坏岩石地层以开采石油。

7.上述效果的互补组合，诸如引起挠曲的流动事件和液体流入由冲击事件新制造的钙化裂纹。

鉴于上述机制，优化碎石术球囊系统和相关治疗方法和结果涉及以下构思的平衡：

1.系统足够可靠和稳健，不会伤害患者。这在本领域中是已知的。

2.系统足够紧凑，可以通过几乎闭合的血管进行平移。这在本领域中是已知的。

3.球囊，以及方法用盐水和指示剂使球囊充气，使得可以应用几乎静态的治疗，并且因此可以根据最终血管开口直径来测量治疗功效。这在本领域中是已知的。

4.在球囊内产生电(或其他，例如激光或超声)蒸汽气泡，以及减小的球囊充气配置，使得能够快速挠曲球囊表面并产生流动波。这在本领域中是未知的。

5.发射具有最高峰值压力和最低拉伸波压力的冲击波。这等同于最大化电弧引发时消耗的电能，并优化电弧的长度和方向。这在本领域中是未知的。

6.将冲击波的源定位成尽可能靠近斑块，以减小峰值冲击压力随着源与斑块之间的距离而衰减的程度。如本文所述的用于实现这一点的机制在本领域中是未知的。

7.最小化由治疗产生的热作用(thermal heating)。用于以减少或最小化的热作用来实现如本文所述的一些或所有上述目的的机制在本领域中是未知的。

8.治疗脉冲之间的延迟可以允许毛细管流入由先前脉冲产生的裂纹中，从而加速整体治疗。这在本领域中是未知的。

技术人员已知的是，冲击波以类似的方式传播，而不管产生它们的机制如何。距初始点源爆炸径向距离r处的强冲击波的峰值压力与初始爆炸的能量E₀成正比，与距点源半径的立方成反比：

见汉斯·贝特(Hans Bethe)、克劳斯·福克斯(Klaus Fuchs)、约瑟夫·赫什菲尔德(Joseph Hirshfelder)、约翰·马吉(John Magee)、鲁道夫·皮尔斯(Rudolph Peierls)和约翰·冯·诺伊曼(John von Neumann)，《爆炸波》，马蒂诺出版社(MartinoPublishing)，2013，第49页，等式2.48。

在距源的中间距离处，冲击波从其初始超音速速度减慢，并且冲击波的空间厚度膨胀。在这些中间距离处，压力依赖性大致变为

如果爆炸源是一条线，其长度为L_arc，并且r＜3L_arc，并且rR在平分该线的平面中，则压力对范围r的依赖性变为

科尔(Cole)《水下爆炸》，普林斯顿大学出版社，1948，第122-127页。

因此，优化目标斑块所承受的峰值压力需要：(1)在放电的初始时间或部分中沉积尽可能多的能量；以及(2)最小化放电与目标斑块之间的距离。

因此，长度L_arc的线性电弧将产生冲击波，其强度相对于电弧的定向而变化。在轴向或纵向方向上，线性爆炸源将比具有相等初始能量的点源产生更小的峰值压力，并且在径向方向上，峰值压力将更大，至少对于距源的距离其为L_arc的量级。在径向方向上，距线性电弧中心距离r的斑块所承受的峰值压力将具有以下形式

其中，0.5<n<3。对于r>>L_arc，n＝大约1.16；线性电弧的作用类似于点源。对于非常短的距离，r＜＜L_arc，n＝大约1.16。对于达到r＝大约L_arc的短距离，n＝大约0.5；冲击波不会那么快地衰减。因此，定向成优先朝向斑块传播的相对长的电弧将更有效地将与爆炸相关联的电能转换成目标和至少部分钙化的斑块中的压力(和张力)效应。

在电弧稳定到低阻抗“稳定”状态之后，如果电压脉冲继续通过主动控制而被快速切断，或者如果随着时间的推移电压脉冲随着驱动脉冲的存储电容器释放其存储的能量而下垂，则对治疗没有多大关系。

基于对施加到电极的脉冲电压产生的因果序列的上述理解，至少出现了以下构思：

A.在充满流体的球囊内产生的冲击波中的能量主要由当其变成稳定的电弧时在先导的增大中耗散的能量决定。对于电极之间的固定距离，在先导增大以形成电弧时耗散的能量主要由施加的电压、电极距离和导管电缆阻抗确定。

a.更长的电弧可以释放更多的能量。长的先导具有较高的初始电阻，并因此可以将更多的电压和电流转换为热量。

b.较低阻抗导管电缆布线可以在先导增大阶段期间向先导供应更多能量，从而释放更多能量。

c.更高的电压使先导在更高的压力下形成，它增加了先导的加热速度，并释放出更多的能量。

B.在电极之间形成放电时耗散的热量在形成电极之间的盐水-蒸汽路径及其随后的汤森击穿之前由通过盐水的离子传导支配。由于通过连接电极的盐水流体的所有路径将并行地传导电流，因此对球囊的盐水体积的大部分进行采样的路径将缓慢加热，从而增加组织加热而不会导致沸腾。a.在电弧形成之前参与离子传导的盐水的体积应当被约束或最小化，并且优选地，被约束或最小化到在电极的紧邻处连接电极的通道。

C.长电弧优先驱动正交于电弧的轴线的冲击波。只要正在在冲击状况下执行治疗，就应该通过定向电弧使得斑块在该法线方向上来辅助。

此外，上述实施例和构思中的一些用于实现其他实施例和构思。例如，如果盐水中的两个电极之间的间隙增加，则电极之间的离子电阻增加并且电极之间的平均离子电流密度减小。结果，在加热球囊中的盐水以达到沸腾时由脉冲发生器耗散的能量的量随着电极间隔非线性地增加。为了实现期望的较长电弧，变得期望将参与离子传导的盐水限制到连接电极的小通道。以这种方式，所需的加热能量仅随间隙线性增加。

在盐水中形成长电弧并不是将电极移开和增加电压的简单问题。以下示例阐明了所涉及的问题。

在图7A中，在电导率为σ的介质中，半径为a的两个导电盘(代表流体介质中的示例性电极)被分开d。盘之间的离子电阻为

在图7B中，半径为a和b的导电同心球体再次被电导率为σ的介质分开。球体之间的离子电阻为

近似被c＝d+2(a-b)分开的半径为a的球囊内半径为b的半球电极的电阻

作为R_disks和4R_spheres的总和(电流仅通过每个电极上“球体”的一半，因此电阻加倍，这种情况在两个电极上都发生)如图7C所示：

承载电流的电导率为σ的介质的体积为

施加在电极之间的电压V₀耗散功率如果介质具有热容量Cp和密度ρ，则介质的平均温升速率为

考虑图7C的范例的三个极限情况几何形状。在第一种情况下，与电极半径b相比a较大。如果电极的间距也小于a，则在这种不受限情况下的加热速率变为

而阻力变成

在第二种情况下，a～b；介质被限制在电极之间的圆柱体中，圆柱体与电极的正交于电流的面积大致相同。在这种受限情况下，加热速率变为

而阻力变成

受限情况平均升温速度快4a³/(3 b d2)倍。受限情况耗散的功率少b d/a²倍。例如，与其中内部半径为a＝4毫米的球囊限制来自相同尺寸和间隔的电极的离子电流的不受限情况相比，半径为b＝0.05毫米、间隔为d＝0.5毫米的电极驱动电流通过它们之间的半径也为0.05毫米的流体通道的受限情况将加热流体的速度平均快6800倍，同时使用0.2％的功率。

第三种限制情况是当电极之间的距离接近电极的直径时；在这种情况下，电极表面附近的电流拥挤区域重叠，从而在受限情况与未受限情况之间产生热效率。

反过来导致电极之间的较长电弧的受限或受约束的离子电流通道的优点考虑到现有技术的设计并不明显，主要是因为这些设计的较短电弧长度。

为了减少在沸腾阶段期间在盐水中耗散的热量，应该尽可能将离子电流限制到用于连接电极的窄通道。这也减少了在电源中以高电压存储的能量中消耗在加热而不是电弧产生上的部分。

围绕电极对部分地塌缩球囊用于在电极对中的间隔开的电极之间形成窄流体通道。下文提供了在电极周围限制或约束流体的其他机制。

在没有一些附加机制来限制离子电流可以进入的盐水体积的情况下，长电弧(大于约0.5毫米的那些电弧)在充气球囊内是不切实际的。通常，这是因为加热速率随着盐水导电率线性增加，并在没有适当的流体约束策略的情况下形成长电弧将导致在治疗期间流体的有害过热。

如本领域技术人员现在将认识到的，将流体约束或限制到电极周围或电极之间的较小、较窄的通道或体积是一种技术，该技术可以用较长的电弧(大于约0.5毫米)和/或较短的电弧(即，那些低于0.5毫米)实施并使得它们具有安全的发热水平。下面描述的实施例将对间隔开的电极之间的间隙以及其间产生的具有0.1毫米至15毫米之间的长度的电弧具有有益效果。

图8提供了示例性流动和压力波发生器的示例，其包括设置在流体约束或限制结构(示出为示例性套筒300)内的两个间隔开的电极E1、E2，其在电极E1、E2之间提供流体F的窄通道。细长导管或构件302承载两个示例性电极E1、E2，这两个示例性电极E1、E2被封闭在可以包括聚合物(例如，硅酮)的套筒内。套筒又可以被封装在可充气球囊304内，可充气球囊304被密封以形成水密内部并在至少部分充气时包括流体F(例如，盐水)，其中，可充气球囊304包括多个充气配置，每个充气配置包括不同的流体压力。可充气球囊304的每个充气配置包括比套筒300的体积更大的体积。如技术人员所熟知的，可充气球囊300可以经由流体供应管线与流体通道流体连通，流体供应管线设置在细长导管或构件302内或沿着细长导管或构件302布置，并且其在近端处与流体贮存器连通，用于通过可充气球囊内部内的导管中的孔口(其可以是阀)使可充气球囊充气和放气，并且其经由流体供应管线和流体通道与流体贮存器流体连通。

套筒300可以是可充气的，但是最大充气直径小于充气球囊304的直径，使得套筒300处于充气配置，充气配置相对于球囊内的流体的量或体积严格地约束电极E1、E2之间的流体的量或体积。在一些实施例中，套筒300的最大充气直径是球囊304的最大充气直径的2倍或更小。在其他实施例中，套筒300的最大充气直径是球囊304的最大充气直径的3倍或更小。在其他实施例中，套筒300的最大充气直径是球囊304的最大充气直径的5倍或更小。在其他实施例中，套筒300的最大充气直径是球囊304的最大充气直径的10倍或更小。

此外，套筒300的充气体积小于球囊304的充气体积。在一些实施例中，套筒300的最大充气体积是球囊304的最大充气体积的2倍或更小。在其他实施例中，套筒300的最大充气体积是球囊304的最大充气体积的3倍或更小。在其他实施例中，套筒300的最大充气体积是球囊304的最大充气体积的5倍或更小。在其他实施例中，套筒300的最大充气体积是球囊304的最大充气体积的10倍或更小。在其他实施例中，球囊304的最大充气体积是套筒300的最大充气体积的1.5倍或更大。

示例性细长导管或构件302直径可以是1.5毫米(0.20-0.40英寸)，示例性电极E1、E2径向厚度可以是0.2毫米(8密耳)(0.002-0.004英寸)，并且示例性套筒300厚度可以是0.05毫米(2密耳)(0.0005-0.003英寸)。其他厚度也可以使用并且在本文所述的本公开和发明的范围内。将电极E1、E2连接到电源或电压脉冲发生器的导线是存在的，但未示出，但它们是技术人员已知的，并且例如如本文所述。

可选的激光切割狭槽或凹槽306被示出为沿着细长导管或构件302设置并在套筒300的内部内。这个可选的狭槽或凹槽306。可选的狭槽或凹槽在其闭合或中性状态下起作用以隔离套筒内部的离子电流。一旦引发沸腾事件，套筒内部的压力升高就打开狭槽，允许非破坏性地流出套筒。在事件之间，盐水重新填充套筒的内部。该实施例的响应将遵循先前计算的受限情况的电阻和时间响应。

图8的示例性套筒300包括近端和远端，近端和远端至少部分地围绕细长导管或构件302，并且当处于充气配置时，近端和远端与封装球囊的流体F至少部分地流体连通。这允许封装球囊的流体进入示例性套筒并将流体F提供到两个电极之间的间隙中。套筒300的近端和/或远端的部分可以粘附到和/或钉到导管或构件302，以将套筒300围绕电极E1、E2的绝缘部分固定就位，其中，套筒300与电极E1、E2的非绝缘部分间隔开。替代地，套筒300的部分可以粘附到电极E1、E2中的一者或两者的绝缘部分。优选地，套筒300包括硅酮，其可以放置在电极E1、E2周围，如图所示。可以允许流体F通过例如设置在细长导管或构件302与套筒的近端和/或远端之间的一个或多个流动通道从封装球囊移动到套筒中，并通过与套筒300的近端和/或远端流体连通进入电极E1、E2之间的间隙中。由于套筒300的近端和远端的内部表面与细长导管或构件302的外表面间隔开，因此流动通道可以是单独限定的结构，诸如管或导管。

申请人已经发现，套筒300可以设置在本文讨论的流动和压力波发生器的外表面上或沿着其外表面设置，并且已经发现，流动和压力波发生器的间隔开的电极之间的电弧不会不利地影响或损坏套筒300。在一些实施例中，套筒300可以沿着下文讨论的流动和压力波发生器的间隔开的电极的表面设置。套筒300的这些实施例适用于本文讨论的所有流动和压力波发生器实施例，优选地，其中，套筒300包括硅酮。

在实施例中的一些实施例中，套筒300可以在近端和远端处密封，并能顺应主动或被动流体流入。在被动填充的套筒300实施例中，可以在沿着套筒300的一个或多个点处设置一个或多个孔口、狭缝、孔等，以允许流体从封装球囊流入套筒300的内部。

在替代实施例中，套筒300可以与设置在中心导管内的流体通道流体连通，其中，流体通道在其近端处与流体贮存器流体连通。可以装有阀的孔口可以穿过导管设置在套筒内，并与流体通道和套筒300的内部流体连通。流体通道可以为单独的套筒流体通道，或者可以为用于套筒和可充气球囊两者的共用流体通道。替代地，流体通道可以骑跨在导管或构件302的外表面上，其中，球囊包围流体通道和导管外表面密封。这种主动充气和放气机构是技术人员公知的，也在上面结合可充气球囊304进行了描述，并且未示出。

在又一个替代实施例中，可以不需要或不提供封装可充气球囊304，使得套筒300在电极E1和电极E2之间提供期望的流体F的窄通道，其中，通过流体贮存器实现套筒300的充气和放气，流体通道和孔口流动通道如上所述。

转到图9，提供了示例性血管内碎石装置350。细长导管或构件302设置有围绕导管或构件302设置的封装球囊304，从而限定能够用诸如盐水的流体F充气和/或放气的球囊内部，并且因此球囊304在近端和远端处均被密封。包括间隔开的电极(其结构在下文中进一步讨论)的两个流动和压力波发生器352、353沿着细长导管或构件352以彼此轴向间隔开的关系设置。流动和压力波发生器356和357通过一个或多个导线W与电压脉冲发生器(未示出)电连接。每个流动和压力波发生器356、357被示例性套筒300围绕，其在关于图10的各种实施例中进行了描述。还如图10中所述，封装球囊304围绕套筒300以及流动波发生器和压力波发生器356、357。流体贮存器被示出为通过流体供应管线和流体孔口与球囊304的内部流体连通。

如上所述，如果使用部分塌缩的球囊来通过在电极之间提供窄的流体通道来限制离子流，则优选的是约束球囊的运动或位置以在电弧形成时在电弧与球囊之间产生保护距离。

图10示出了在每个电极E1、E2之上的部分套筒360，部分套筒360包括支座362，该支座362限制部分塌缩的球囊的充气配置相对于每个电极E1、E2的距离以及它们之间的任何合成电弧。支座362被示出为圆形并被设置在每个部分套筒360的开口端处并且直径比相关电极的直径大，并且其中，支座362被定位在与相关电极轴向间隔开并进入两个电极E1、E2之间的间隙中的位置处。支座362可以包括任何形状，只要满足紧接在前的元件即可。以这种方式，支座362和部分套筒360相对于电极E1、E2和所产生的电弧形成对部分塌缩的球囊的屏障。部分套筒360可以附接到导管或细长构件302和/或其相应电极E1、E2的绝缘部分，以保持正确的位置。

在结合图8和图9描述的某些实施例中也可以使用支座362，以确保套筒300与未绝缘的电极和其间产生的电弧保持安全距离。在这些实施例中，支座362可以连接到套筒300的内部或连接到细长导管或构件302的外表面。部分套筒360被封装可充气球囊304包围，可充气球囊304的内部经由流体供应管线、流体通道和孔口与流体贮存器流体连通，孔口穿过导管或构件302设置并位于球囊的内部内。

图11例示了流动和压力波发生器400的实施例。流动和压力波发生器400包括支撑或主体部分402，其是导电的但主要覆盖有绝缘材料I。支撑部分402可以附接到细长导管或构件302。支撑部分402包括切口404和与切口404连通的通道406。通道406允许导线W沿着支撑部分402和切口404延伸，并为连接到电压脉冲发生器(未示出，但在本文中描述)的导线W提供固定的接收结构。还例示了用于连接到电压脉冲发生器以完成电路的回路导线(return conductor)WR。

导线W主要覆盖有绝缘材料，并包括没有具有暴露线的绝缘材料的剥离部分，剥离部分设置在切口404内并在剥离部分的最远端的近侧。导线W的最远端绝缘部分和绝缘导线的在剥离部分近侧的部分都被接收在切口404的相对侧上的通道406内。剥离部分限定流动和压力波发生器400的第一电极410。

所示的切口404实施例包括在切口404的相对侧上未被绝缘材料覆盖的两个弓形或凸形结构。两个弓形或凸形结构各自限定流动和压力波发生器400内的第二电极411和第三电极412。电极410与电极411径向间隔开，并且还在与电极412相对的一侧上径向间隔开，结果在其间产生间隙。

第一电极410、第二电极411和第三电极412都优选地相对于导管构件302的外表面处于相同的径向位置。换言之，电极410、411和412的位置和/或定位优选地共径向。

在其他实施例中，电极410、411、412中的一者或多者可以处于不同的径向位置，即，不与其他电极共径向。在这些实施例中，电极410、411、412中的一者或多者可以径向地设置在其他电极410、411、412的下方或径向地设置在其上方。

如图所示，流动和压力波发生器400包括两个潜在的电弧产生区域，如电极410与电极412之间的电弧414以及电极410与电极411之间的电弧416所例示，当电压脉冲发生器(未示出，但如上所述)向第一电极410提供足够的电压时存在电弧416。

被致动的电弧产生区域414、416可以受弓形电极411、412的相对尺寸或表面积和/或第一电极410与第二电极411和第三电极412之间的间隙的相对尺寸的影响。

电极410、411和412的表面积可以基本上相等。在其他实施例中，电极410、411和412中的一者或多者可以包括不相等的表面积，例如，一个或两个电极可以具有比其他电极更大的表面积。

如图12所示，例示了替代的流动和压力波发生器400，并且其是图400的流动和压力波发生器的修改版本。流动和压力波发生器400包括支撑部分402，其是导电的但主要覆盖有绝缘材料I。支撑部分402可以附接到细长导管或构件302。支撑部分402’包括切口404’和与切口404’连通的通道406’。通道406’允许导线W沿着支撑部分402’和切口404’延伸，并为连接到电压脉冲发生器(未示出但在本文中描述)的导线W提供固定的接收结构。还例示了用于连接到电压脉冲发生器以完成电路的回路导线WR。

导线W主要覆盖有绝缘材料，并包括没有具有暴露线的绝缘材料的剥离部分，剥离部分设置在切口404内并在剥离部分的最远端的近侧。导线W的最远端绝缘部分和绝缘导线的在剥离部分近侧的部分都被接收在切口404的相对侧上的通道406内。剥离部分限定流动和压力波发生器400的第一电极410。

图14中所示的切口404’包括在切口404’的一侧上未被绝缘材料覆盖的单个弓形或凸形结构。弓形或凸形结构限定与电极412’径向间隔开的第二电极410，并且因此在其间产生间隙。

第一电极410和第二电极412’都优选地相对于导管部件302的外表面处于相同的径向位置。换言之，电极410和412’的位置和/或定位优选地是共径向的。

在其他实施例中，一个电极410和412’可以处于与另一个电极不同的径向位置，即，电极410和412’可以不是共径向的。在这些实施例中，电极410或412'中的一者或多者可以径向地设置在其他电极410或412'的下方或径向地设置在其上方。

如图所例示，流动和压力波发生器400’可以包括一个电弧产生区域，如电极410和电极412’之间的电弧414’所例示，当电压脉冲发生器(未示出，但如上所述)向第一电极410提供足够的电压时，存在电弧414’。替代地，第三电极411’可以沿着所示的平坦区域设置，并且因此，实施例包括两个电弧产生区域。

电极410和412’的表面积可以基本上相等。在其他实施例中，电极410和412’中的一者或多者可以包括不相等的表面积，例如，一个或两个电极可以具有比其他电极更大的表面积。

在图11和图12的实施例中的每一者中，由切口404、404’限定的电极的弓形或凸形形状仅仅是示例性的。可以使用其他形状，并且现在将其呈现给本领域技术人员，所有这些都在本实施例的范围内。

现在转到图13，图11和图12的示例性流动和压力波发生器400、400’设置在如结合图8和图9所述的流体约束套筒300内，以获得所述较长的电弧和相关益处。该流体约束布置的示例性实施例在图13中例示出，并在如上所述套筒300被密封以提供用于流体的水密外壳的情况下不需要封装球囊。套筒300可以在插入到目标血管中之前被预填充，或者可以使用穿过或沿着细长导管或构件302的流体通道被主动填充，并且流体通道与流体贮存器(未示出，但如本领域中公知的和本文所述的)流体连通。

因此，所有流动和压力波发生器可以包括具有套筒300的实施例，以将流体约束到如本文所述的电极对之间的窄通道中，并且可以需要或可以不需要封装球囊。

图14例示了流动和压力波发生器500的替代实施例，其类似于流动和压力波发生器400的实施例，但是具有形成或限定在支撑部分402内的第一切口404和第二切口405，其中，切口404、405彼此径向间隔开。如图所示，第一切口404和第二切口405中的每一者可以包括结合图11描述的第一电极410以及第二电极411和第三电极412。如图所示，每个电导体W、WR与电压脉冲发生器连接。

现在提供图14的装置的示例性电流。首先，从电压脉冲发生器通过导线W发送足够幅度的电压脉冲，在第一电极410与例如第三电极412之间产生电弧414。在第一个切口404处产生初始电弧414。

在第一电极411与第三电极412之间的第一切口404处产生初始电弧414之后，电流通过导电支撑构件402流动到具有与切口404相同的电极配置的第二切口405。因此，电流从导电支撑构件402流到第二切口405的第三电极412(如图所示)，并且可以在第二切口405的第三电极412与第一电极410之间产生电弧414’。

替代地，如果在第一电极410和第二电极411之间的第一切口404处产生初始电弧415，则电流可以围绕支撑元件402反向流动。在这种情况下，电流将从第二电极411通过导电支撑部分402流到第二切口405的第二电极411。电弧415’可以在第二切口的第二电极411与第一电极410之间产生。

在这两种情况下，一旦产生第二电弧(414’或415’)，电流就经由返回线导线WR流到电压脉冲发生器的低功率或接地侧，如图所示。

还存在限定在支撑部分402中的通道406，用于接收导线W和返回导线WR以及相关联的剥离和暴露部分(形成第一电极410)。以这种方式，可以在单个流动和压力波发生器内产生径向间隔开的电弧和所得的压力波。当存在于本文所述的任何实施例中时，这些通道406有助于减小横剖面(crossing profile)。

图14示出了处于基本上相对的径向位置(即径向间隔开大约180度)的第一切口404和第二切口405。这仅仅是示例性的，并且可以提供替代的径向间隔。此外，一个以上的切口，或者两个或更多个切口可以设置有相关联的电极对，诸如电极410、411和412。因此，可以提供两个、三个或更多个切口，以从例如围绕支撑部分402彼此间隔120度的径向位置产生例如压力波。

现在转到图15A和图15B，提供了替代的流动和压力波发生器600。这里，支撑部分402限定第一切口602和第二切口603。如上所述，支撑部分402是导电的，但是除了限定第二电极411和第三电极412的两个非绝缘部分之外是绝缘的，因为这些元件也在上文进行了描述。与电压脉冲发生器的高功率侧连接的绝缘导线W延伸穿过设置在第一切口602中并与其流体连通的通道106，并包括限定如本文所述的第一电极411的剥离部分。第一电极410与第二电极411和第三电极412径向间隔开，并且在相同的径向平面上，从而在其间产生间隙。绝缘导线的远端终止于第一切口603中的通道405的远侧部分处。

第二切口603包括与第一切口602相同的结构，除了导线W包括第二线，第二线是绝缘的并具有限定第二切口602的第一电极410的剥离的暴露或非绝缘部分，其中，第二绝缘导线的近侧绝缘端终止于第二切口603中的通道406的近侧部分处。第二切口603还包括未绝缘的部分以限定第二电极411和第三电极412并且未绝缘的部分朝向第二切口603的第一电极410延伸。第二切口603的第一电极410与第二切口603的第二电极411和第三电极412径向间隔开并且与之共径向。

流动和压力波发生器600因此配置为容纳具有切口和限定的电极对的支撑部分中的一者或多者，如图17A中描述和示出的。第二绝缘导线W2可以简单地返回到电压脉冲发生器的低功率侧。替代地，第二绝缘电导线W2可以以串联连接的方式与具有切口和限定的电极对的另一个支撑部分连接。

图15B例示了这样的串联连接，其包括具有第一切口602和第二切口603的第一近侧支撑部分402，以及由切口602、603中的每一者设置和/或限定的第一电极410、第二电极411和第三电极412，以及具有第一切口602和第二切口603的第二远侧支撑部分402，并且第一电极410、第二电极411和第三电极412设置和/或限定在切口602、603中的每一者内。

如在图15A中最佳看到的，对于串联连接的支撑部分402中的每一者，在第一切口602的第一电极410和第二电极411之间产生的电弧被指定为415，并且第一切口602的第一电极410和第三电极412之间的电弧被指定为414。并且，对于串联连接的每个支撑部分402，在第二切口603的第一电极410和第二电极411之间产生的电弧被指定为415，并且在第二切口603的第一电极410和第三电极412之间产生的电弧被指定为414。

图15A中的电流流动与结合图16描述的电流流动相同。图15B中的电流流动可以如下进行：首先，从电压脉冲发生器通过导线W发送足够幅度的电压脉冲，在第一电极410与例如第二电极411之间产生电弧414。在近侧或第一支撑部分402的第一切口602处产生初始电弧415。

在第一电极410与第二电极411之间的第一切口602处产生初始电弧415之后，电流通过导电支撑构件402流动到具有与第一切口603相同的电极配置的第二切口603。因此，电流从导电支撑构件402流到第二切口603的第二电极412(如图所示)，并且可以在第一或近侧支撑部分402的第二切口603的第二电极411与第一电极410之间产生电弧415’。

第一或近侧支撑部分402的第二切口603的第一电极410包括与第二或远侧支撑部分402的第一切口602可操作地接合的绝缘导线W2。因此，电流可以从第一切口602的第一电极410流到第一切口602的第三电极412，并可以在其间产生电弧。然后，电流可以流过第二或远侧支撑部分402以到达远侧支撑部分402的第二切口603的第二电极411，并且可以在第二切口603和第二或远侧支撑部分402的第二电极与第一电极411之间产生电弧。第二切口603的第一电极411还用作返回导线WR，连接到电压脉冲发生器以完成电路。

因此，流动和压力波发生器600中的每一者能够为每个足够的电压脉冲产生一个或多于一个电弧和所得的压力波。在图15B中描述的情况下，近侧和远侧流动和压力波发生器600将各自针对每个足够的电压脉冲产生两个连续的且径向间隔开的电弧和压力波。此外，由两个流动和压力波发生器产生的压力波将轴向或纵向间隔开。

图16为图15A和图15B的流动和压力波发生器的横截面视图，并且还示出了其中电极410、411和412全部围绕支撑部分402共径向定位的实施例。

图17和图18示出了图15A和图15B的流动和压力波发生器，其中，单独的流动和压力波发生器600被封闭在如上所述的单个套筒300内。在替代实施例中，可以使用单个套筒300来包围单独的流动和压力波发生器600中的每一者。套筒300可以如上所述与或不与封装球囊一起使用，并且可以主动或被动地充气或放气。如图所示，套筒300内部经由流体供应管线、流体通道和孔口与流体贮存器流体连通，孔口穿过设置在套筒300内部的导管或构件302。

图19为流动和压力波发生器700的另一个实施例，并且为类似于上述实施例的实施例，但是切口部分不包括未绝缘以形成电极的弓形或凸形结构。相反，限定切口的支撑部分402的主体的边缘的至少一部分不是绝缘的。可以提供单个切口，例如如图所示的420，或如图所示的径向间隔开的切口420、421。

流动和压力波发生器700包括支撑部分418，支撑部分418是导电的但主要覆盖有绝缘材料I。支撑部分418可以附接到细长导管或构件(未示出，但如本文所述)。支撑部分418包括形状基本上相同的第一切口420和第二切口421以及与切口404连通的第一通道406和第二通道407。通道406允许导线W沿着支撑部分418和第一切口420延伸，并且通道407允许返回导线WR沿着支撑部分418和第二切口421延伸。每个通道406、407分别提供用于导线W、WR的固定接收结构，导线W、WR中的每一个导线连接到电压脉冲发生器(未示出，但在本文中描述)。

技术人员将理解，WR实际上可以直接返回到电压脉冲发生器以完成电路，但是也将容易理解，WR可以导致与第一流动和压力波发生器间隔开的另一个流动和压力波发生器600，其中，流动和压力波发生器被布置成串联电连接，在一系列的两个或更多个流动和压力波发生器600中的最后一个流动和压力波发生器600之后，导线返回到电压脉冲发生器，类似于图17B的电配置。

如本文所述，导线W、WR各自主要覆盖有绝缘材料，并包括没有绝缘材料的具有暴露线的剥离部分，并且剥离部分设置在第一切口420(W)和第二切口421(WR)内，暴露的线设置在电导线W、WR的绝缘部分之间。绝缘导线W的在剥离部分的近侧和远侧的部分都被接收在沿着切口420的相对侧限定的通道406内。类似地，绝缘导线WR的在剥离部分的近侧和远侧的部分都被接收在沿着切口421的相对侧限定的通道407内。剥离电极425各自在第一切口420和第二切口421中限定第一电极。

第一切口420包括沿着切口420的边缘E的至少一个非绝缘区域。该至少一个非绝缘区域相对于第一电极410形成至少第二间隔开的电极423，其间具有间隙。通过从切口420的边缘去除绝缘，可以在切口的相对侧上形成第二非绝缘区域，从而限定相对于第一电极410间隔开的第三电极425，其间具有间隙。

第二切口421可以包括与第一切口420相同的结构特征。

流动和压力波发生器700的所有电极410、423、425优选地是共径向的，但是电极中的一个或多个电极可以不与其他电极共径向。

现在转到图20和图21，通过示例性流动和压力波发生器截取横截面以例示材料的示例性构造和分层。

构件A和C是阳极/阴极芯元件。

B是构件A上的绝缘层。

D是构件C上的绝缘层。

如在图21中最佳地看到的，构件A和C各自包括限定如本文所述的第一电极410的剥离部分，并以与第二电极411和第三电极412间隔开的关系设置。构件A和C中的每一者以及相关的第二电极411和第三电极412设置在如本文所述的第一切口和第二切口中。

E是阳极/阴极核心元件。

F是构件E上的绝缘层，其可以抵抗高温，诸如聚酰亚胺。

G是阳极/阴极芯元件，并且是非连续的导电支撑套筒构件。

H是支撑构件，例如细长导管或构件302，由3个元件组成：I、J和K。

IN为支撑构件的内层，由低摩擦以便于在导丝之上行进的电绝缘材料组成。

J为支撑构件的中间层，由诸如编织物或线圈或类似物的机械支撑特征组成。

K为支撑构件的外层，由可以抵抗高温的电绝缘材料(诸如聚酰亚胺)组成。

L为延伸至另一个非连续导电支撑套筒构件的接地线，并且未附接到构件G。

管腔如图所例示被限定为用于接收如本文所述的细长导管或构件302。

通常，本发明的实施例包括用于产生以亚音速和音速和/或超音速行进的流动和压力波的方法和装置，用于破坏或破裂血管内的钙化区域，然而，所产生的流动和压力波的破坏效应可以延伸到部分或非钙化的闭塞材料。更具体地，参考图22-33，示例性和替代实施例1100包括细长构件或载体1102，诸如具有安装在细长载体1102的远端1103上或附近的已知可充气血管成形术球囊1104的导管，在某些实施例中，细长载体可以包括激光切割的聚酰亚胺管。球囊1104的远端1105可以抵靠或围绕细长载体1102密封以形成水密屏障，并进一步包括流体充气/放气通道1106，流体充气/放气通道1106与球囊1104的内部流体连通并与定位在患者的外部的含流体的贮存器(未示出)流体连通，并且如本领域中众所周知的，用于用流体F使球囊1104充气以及使球囊1104放气。配置为允许导丝平移的导丝腔(未示出，但在本领域中是众所周知的)延伸穿过细长载体并从其向远侧伸出，这种布置也是本领域技术人员众所周知的。

应当理解，本发明的各种实施例在流体填充的环境(例如，体腔和/或血管)内也有效，即，不需要流体填充的球囊。各种实施例相对于流体填充球囊进行描述，但也将应用于设置在流体填充环境内的细长导管，其中，下文描述的流动和压力波发生器可以沿着细长载体设置在流体填充环境内并且具有或不具有套筒300。所有这些实施例都在本发明的范围内。

因此，提供了至少一个流动和压力波发生器1200，其中，每个流动和压力波发生器包括由在其间限定的间隙间隔开的两个导电特征。在一些实施例中，可以提供两个流动和压力波发生器1200、1200’。在其他实施例中，可以提供一个以上的流动和压力波发生器，即两个或更多个。

如果提供单个流动和压力波发生器1200，则它可以在球囊1104内基本上轴向居中。在其他实施例中，单个流动和压力波发生器1200可以被偏置到球囊内部的近端或远端。

当提供两个或更多个流动和压力波发生器1200、1200’时，相邻的流动和压力波发生器，例如1200、1200’，可以彼此轴向间隔开，其中，由每个流动和压力波发生器1200、1200’限定的所得到的的间隙彼此轴向间隔开。在提供三个或更多个流动和压力波发生器的情况下，相邻的亚音速压力波发生器之间的所得到的间隙可以基本上相等，或者一个或多个火花间隙可以比其他流动和压力波发生器更长或更短。

如上所述，流体约束套筒1300可以设置在一个或多个流动和压力波发生器1200、1200’的周围，以帮助延长一对电极中的电极之间的间隙。

继续参考图22-33，第一近侧流动和压力波发生器1200可以包括近侧电极1201和轴向间隔开的远侧电极1202，在它们之间限定间隙。接下来，第二更远侧流动和压力波发生器1200’可以包括近侧环形电极1203和轴向间隔开的远侧环形电极1204，也在它们之间限定间隙。如将进一步讨论的，流动和压力波发生器1200的远侧环形电极1202与流动和压力波发生器200’的近侧环形电极1203可以彼此电连通，以使电流能够在其间流动。

对于本文所述的所有实施例，初始时，填充球囊的盐水充当电阻加热器，并且所施加的电压产生欧姆加热盐水的离子电流。在电流拥挤最强烈的地方，盐水加热最快。在所示的情况下，电流拥挤在电极处最强。如上所述，可以用绝缘特征来阻挡盐水，使得最高电流拥挤出现在电极之间的中间位置；这种特殊情况对于减少电极爆炸损伤并且对于约束参与离子传导的盐水的体积(因此废热较少)都是令人感兴趣的。

如本领域技术人员将理解的，电通信可以包括初始电连接，其中，最近电极连接到电压脉冲发生器的“高”功率侧，或者最远电极连接到电压脉冲发生器的高功率侧，或者，设置在近侧电极与远侧电极之间的中间电极可以与电压脉冲发生器的高功率侧连接。首先，例如，其中，近侧电极与电路的“高”功率侧和连接在其中的电源电耦合或电通信，并且远端电极与电路的“接地”或“返回”侧和连接在其中的电源电耦合或电通信。其次，远侧电极可以与电路和电源的“高”功率侧电耦合或电连通，而近侧电极可以与电路和电源的接地或返回侧电耦合或电连通。类似地，中间定位的电极可以与电路和电源的“高”功率侧电耦合或电连通，而另一个电极与电路和电源的接地或返回侧电耦合或电连通。在每种情况下，一旦流动和压力波发生器被致动并且产生电弧，电路就完成并且电流将流过电路。

流动和压力波发生器中的至少一者，例如1200，可以与位于外部的电源或电源1300直接电连接和通信，其中，电源可以配置为沿着电导体向最近侧流动和压力波发生器200的近侧环形电极提供预定幅度和脉冲长度的电压脉冲。替代地，可以在没有预定幅度或脉冲长度的情况下输送电压脉冲。在一些实施例中，可以采用电感器中的塌陷场，例如，众所周知的汽车点火机构)或来自电容器的衰减电压，这两者都不包括或需要预定电压或脉冲长度；相反，它们包括在脉冲期间将在盐水、电缆、所得到的汤森放电中、在EMI中和在流动中消耗的预定存储能量水平。

每个流动和压力波发生器1200、1200’等包括一对间隔开的电极。电极对1201、1202和1203、1204被示出为轴向间隔开地设置，并例如通过卷曲或其他附接手段安装在细长载体1102周围，并浸没在充气球囊1104中的流体F内。因此，在电极对1201和1202之间以及在电极对1203和1204之间限定间隙，其中，电极1202和1203可操作地电连通或连接。如上所述，间隙可以具有相等的长度或者可以包括不同的长度。在一些实施例中，可以提供单个流动和压力波发生器1200，而在其他实施例中，可以提供一个以上的流动和压力波发生器1200、1200’等。

因此，在一些实施例中，第一且最近侧电极1201可以通过电导体与电源(例如，电源1300)电耦合或电连通或连接，电源(例如，电源1300)配置为用于向包括流动和压力波发生器1200的电极对供应电压脉冲。最远侧电极(例如1204)也可以经由第二电导体与电源1300电耦合或电连通或连接。包括主体B和/或支撑部分的电极1201、1202、1203、1204可以包括如图所例示的环形或部分环形。电极或其支撑部分的其他形式或形状将呈现给技术人员，并且在当前描述的发明的范围内。

充气球囊1104内的流体F具有离子传导性，例如盐水。与其他离子导电流体相反，规定盐水是为了减轻球囊破裂时的副作用。如上文所述，在包括流动和压力波发生器200和200’的每个电极对1201、1202和1203、1204中的间隔开的环形电极之间施加几伏电压将在盐水中引发离子电流流动。电极之间的短路路径将经历对离子电流流动的相对较低的电阻；由于局部耗散功率随着电压差的平方除以电阻而变化，因此这些短路路径将最快加热升温。根据电极的几何形状，连接电极的电场线可以最低限度地仅穿过电极之间的间隙中的少量盐水，并最大限度地穿过球囊中的所有盐水。由于该盐水加热阶段具有很少或没有治疗益处，因此优选最小化承受来自施加到电极的电压的电场的盐水的体积。

如果施加的电压足以将液体盐水局部加热到约350℃以上，则盐水将迅速沸腾。对于图22中所示的示例性流动和压力波发生器200、200’，电极处的电流拥挤决定了将在电极附近引发沸腾。沸腾相变导致所涉及的液体盐水膨胀到其流体体积的约1000倍(如果球囊被加压则较少，如果球囊小于1个大气压则较多)。这引发流动产生，通常随着蒸汽膨胀而增加由球囊占据的体积。

如果本文所述的示例性流动和压力波发生器的两个电极通过连续的气体路径连接，则出现不同的现象。连续的气体路径可以通过一个沸腾事件的膨胀或通过合并来自两个或更多个沸腾事件的气泡前沿来形成。连续的气体路径允许发生汤森放电。更准确地说，如果气体中的压力、间隙、气体化学性质和电压满足帕申定律，则气体中的电子和离子在碰撞之间的平均自由路径期间在电场中会经历足够的加速度，以在这些碰撞中产生附加的离子和电子，从而产生能够承载非常高的电流的离子雪崩。连接电极的初始离子通道称为先导；一旦形成，它就会随着离子和电子密度(和温度)的增加而迅速径向增长。

在汤森放电之前，流动和压力波发生器的电极之间的电阻由盐水的离子电导率决定，并且通常在50欧姆至5万欧姆的范围内。一旦先导已经形成并已经在电压发生器所能支持的范围内进行径向膨胀，电极之间的电阻就下降到基本上小于一欧姆；来自电源的电流变得主要由电源与流动和压力波发生器之间的布线限制。

因此，在经由在电源1300与电极1201之间电连接或连通的导体将由电源1300产生的足够电压施加到最近侧电极(例如，1201)时，可以使电流在电极201与电极1202之间流动，潜在地导致跨电极1201、1202之间的限定间隙的汤森放电。与电极1202操作性电连接或通信的回路导线完成返回到电源1300的电路。以这种方式，在具有包括单个流动和压力波发生器1200的单个电极对的实施例中，电路电阻可以在电极1201、1202之间的放电期间显著改变。

图22例示了处于充气状态的流体填充球囊1104，其中，诸如盐水的导电流体F填充球囊的内部空间，其中，间隔开的电极1201、1202和1203、1204设置在其中并浸入流体F中。电极1201、1202、1203和1204围绕细长载体102大致对称地布置，并沿着充气球囊1104的中心线大致对称地布置。

然而，在优选实施例中，如至少在图27和图28中所示，可以沿着纵向平面穿过或沿着电极限定通道或凹槽1208，以允许绝缘导体至少部分地设置在其中，以便减小系统的横剖面。因此，通道1208可以通过雕刻出电极的一部分来形成，其中，电极确实围绕细长载体1102周向延伸。替代地，如至少图28B所例示，通道或凹槽1208可以包括在电极的两个间隔开的端部之间的空隙或空间，其中，电极围绕细长载体1102部分地周向延伸，并且其中，导体可以沿着细长载体1102的外表面延伸。除了在环形电极中208的通道的中断之外，优选的结构如上所述是对称的，尽管也可以采用不对称的电极。

图22-33例示了形成每个电极对的间隔开的电极的可能布置和实施例以及到其的导线连接。

因此，图223例示细长载体1102，其可以包括激光切割管并可以包括聚酰亚胺或其他材料。两个示例性流动和压力波发生器1200、1200’被示出为沿着细长载体1102相对于彼此成轴向间隔开的关系。每个流动和压力波发生器，例如1200、1200’，包括间隔开的示例性环形电极，分别为1201、1202和1203、1204，每个环形电极在相关的间隔开的电极之间限定预定长度的间隙，即间隔开的电极1201至1202和1203至1204之间的间隔距离。近侧流动和压力波发生器1200的远侧电极(例如1202)和远端流动和压力波发生器1200’的近侧电极1203被示出为相对靠近的布置，在它们之间形成界面I，界面限定并包括限定界面I的两个电极之间的电连通。

限定界面I的这些中间环形电极1202、1203之间的各种形式和类型的电连接在本文中进一步描述，但通常包括两个中间电极的表面之间的物理或操作性电连接，其可以包括触摸关系、焊道、或者在两个中间环电极1202、1203之间的跳线或其他导电互连元件或机构，或其他导电连接。本领域技术人员将容易地认识到用于在中间电极1202、1203之间即在相邻的流动和压力波发生器1200、1200’之间产生所需的电连接的替代机构，它们中的每一者都在本发明的范围内。在该布置中，两个或更多个流动和压力波发生器1200、1200’等可以电连接，从而有效地变成串联电路。在某些实施例中使用的流动和压力波发生器的数量可以是一个或两个或多于两个。

如本文进一步讨论的，本文所述的电极是示例性的，其他电极形状和结构也在本发明的范围内。在某些实施例中，并且如下文进一步讨论的，包括流动和压力波发生器的电极对中的电极中的至少一个电极可以包括朝向限定在电极对之间的间隙延伸的多个对准点或延伸部。这由图25最佳地例示出，其中，每个电极1201和1202包括彼此径向对齐的多个点或延伸部1201，并限定能够在其间产生电弧或火花的多个单独的间隙。如图所例示，这些多个单独的间隙围绕细长构件1102的圆周的至少一部分分布。

更进一步地，某些实施例可以包括多个电极对，至少一个电极对包括与电源1300有线电通信或其他电通信的最近侧电极。在一些实施例中，多个电极对中的多于一个电极对可以包括与电源1300有线或其他电通信的最近侧电极，其中，多个电极对中的至少一个电极对可以由电源1300分开且单独地通电。因此，某些实施例可以包括至少一些电极对的并联连接布置，或者可以包括串联连接的电极对集合与包括返回到电源的并联连接的一个或多个电极对集合的组合。

本领域技术人员将认识到，提及与电极对的最近侧电极和电源1300的操作性电连接或通信仅仅是例示性的。简单地将操作性电连接切换为电极对的最远端电极与电源1300之间在本发明的范围内。

在某些配置中，可以关于所施加的电压的幅度来控制单独的流动和压力波发生器1200、1200’，电流的幅度导致包括流动和压力波发生器的电极之间的电弧、包括流动和压力波发生器的电极之间的电流流动和电弧放电的持续时间、放电电感器的初级线圈中的电流、放电电容器中的电荷和/或包括流动和压力波发生器的电极之间的电流流动或电弧放电的起始时间。

导管和电极

如上所述，如图24-27所示的示例性激光蚀刻聚酰亚胺管1102设置有环形电极1201、1202和1203、1204，其中，电极附接到管1102，其中，绝缘线将电极连接回外部电压脉冲发生器/电源1300。

在所示的双线配置中，电极之间的间隙可以通过打开电极对中的两个相邻的中心中间电极(1202和1203)之间的距离同时用附加线电连接它们来减小。

图30A和图30B提供了示例性环形电极E，其具有限定中心孔口A的主体部分B、通道208、限定多个点1206的前表面、以及平坦的后表面，中心孔口A配置为牢固地接合导管1102。图30A例示了一组未腐蚀的电极点或延伸部1206。图230B提供了电极点或延伸部1206，其例示了由相邻环形电极之间的电弧放电引起的对点中的一个点的腐蚀的示例性影响。如果腐蚀使得电极点或延伸部1206较不易于参与电离和电弧放电，则剩余点1206中的一个点或多个点可以接合以跨电极对中的电极之间的间隙产生电弧。

电极点或延伸部1206可以包括如图所例示的基本上三角形的轮廓，但是这仅仅是示例性的。因此，还考虑了其他轮廓。电极点1206的基本功能是使电弧能够从电极上的不同位置开始。因此，任何形状，其远离电极的主要主体B延伸，通常朝向电极对中的最远侧电极并通常朝向其间限定的火花间隙，包括流动和压力波发生器，将是足够的。在某些实施例中，多个电极点中的相邻电极点的尖端区域彼此径向间隔开。

示例性电极上的多个点1206面向电极之间限定的火花间隙区域，例如1201、1202，允许电击穿流光从设置在电极本体B上和/或周围的几个不同位置或点1206开始，因此，当一些电极点或延伸部被电弧腐蚀时，保留可行的电极点或延伸部1206。这延长了电极的有效性和寿命，并降低了引发电弧所需的电压。另外，电弧的路径可以包括碎片，因此来自电极主体B上的不同位置(即，点1206)的起源电弧有助于减少碎片，使得形成短路的可能性较小。以这种方式，在包括多个脉冲的整个治疗过程中，电极周围以及电极之间的火花间隙内的环境尽可能均匀地保持。

因此，如图所例示，并且如本领域技术人员将容易理解的，电弧中涉及的未腐蚀点1206随着电弧的进行而开始腐蚀。如图26和图30B所示，在重复的电弧放电事件期间，电极点206可能腐蚀而缩短以形成退化或腐蚀的点1206’。反过来，如将理解和示出的，腐蚀或被腐蚀点1206之间的火花间隙将变长，从而在其间产生更大的流体长度和距离以及阻力。因此，电流流动流光可以连续地寻找由长度比腐蚀点1206更长的一个或多个未腐蚀点1206形成或限定的或在其之间的较短、电阻较小的火花间隙。相关地，在一些实施例中，如图24中最佳所示，未腐蚀点1206中的一者或多者可以具有比其他点1206中的一者或多者更长的长度，如由朝向火花间隙的延伸的相对长度的点1206所测量的。因此，较长的点1206包括比其他较短的点1206的火花间隙长度或被腐蚀的点1206的火花间隙长度更短且阻力更小的火花间隙长度，并因此被缩短以限定其间较长的火花间隙长度。图14示出了示例性的一组点1206，其中，一个点1206比相邻的“较短的”点1206以及已经被电弧腐蚀而缩短的更短的点1206“长”。如本领域技术人员将容易理解的，电流流光可以优选地寻找更短、阻力更小的火花间隙，即，包括一个或多个“更长的”点1206的火花间隙。

如图25和图26所示，电极对(例如1201、1202)的延伸部或点1206可以配置为在其间限定多个火花或电弧间隙，多个火花间隙中的每个火花间隙对应于在示例性间隔开的电极1201、1202之间径向和纵向对齐的一对相对的延伸部或点206。以这种方式，当一个火花间隙由于如本文所述的腐蚀而伸长时，电流流光形成可以移动到未腐蚀的另一对纵向对齐的相对延伸部或点1206，并且因此，在一些实施例中，限定比由于相关相对延伸部分或点的腐蚀而延长的火花间隙1206更短的火花间隙。此外，如图所示，电极对(例如1201、1202)的延伸部或点1206围绕相关电极201和/或1202彼此径向间隔开。因此，并且如本文进一步描述的，其间的对应火花间隙也径向间隔开。因此，跨第一火花间隙的第一电弧和由第一电弧产生的对应的第一压力波可以发生在电极1201、1202周围和细长构件或载体1102周围的第一径向位置处。随后的电弧及其产生的压力波可以发生在示例性电极1201、1202周围并与第一径向位置间隔开的第二径向位置处。

包括示例性电极1201、1202、1203、1204的电极可以为金属或半导体，并且可以镀有二次合金。基底金属可以包括铜或铍铜。镀层可以包括铂、金、钨、锇、银、钛、镍或其他电化学低活性金属。也可以使用诸如石墨、石墨烯和金刚石的碳表面。更进一步地，可以使用不锈钢和钢合金。

在许多实施例中可以实现电极对(例如，1201、1202和1203、1204)之间的连接。如上文所论述且如至少在图10中所示，在一个实施例中，两个中间电极(例如，1202及1203)可以以物理触摸关系放置，其中，电连接有效地包括触摸电极1202、1203之间的短路，从而允许电流在其间流动。电极1201、1202、1203、1204可以包括可以基本上平坦的后表面(图28B中示出)，其中，中间环形电极1202、1203的后表面可以处于物理接触接合。替代地，示例性中间电极1202、1203的后表面可以间隔开，如这里进一步讨论的。更替代地，中间环形电极的后表面可以包括互补的形状，例如，一个凸形和另一个凹形，其中，一个后表面配合在另一个后表面内，以包括中间环形电极(例如，1202、1203)之间的更完全的物理接触接合。可以相对平坦的后表面包括与形成并限定每个示例性环形电极1201、1202、1203和1204前表面的多个点206相对的侧面。

如图28所示，中间电极1202、1203的后表面可以配置为相邻但间隔开且非接触的接合，其中，跳线导线跨界面I设置在中间电极1202、1203之间，或者焊珠可以在界面I处互连电极1202、1203。在中间电极1202、1203之间的界面I处实现所需电连接的替代装置对于本领域技术人员来说是显而易见的，每个这样的电连接装置都在本发明的范围内。

替代电极实施例包括与细长导管1102附接或安装或连接的至少一些非环形电极，其中，非环形电极对以间隔开的配置布置，以形成如上文结合环形电极实施例所述的流动和压力波发生器。环形电极和非环形电极可以在给定系统中组合。

如上所述，容纳流体的套筒300可以设置在图22-33的任何流动和压力波发生器上，以帮助在电极之间提供更长的间隙。

在某些实施例中，所选择的单独的点或延伸部1206可以用单独的有线连接具体地通电和/或单独的点1206可以断电，以便确保它们持续至少一段时间和/或在目标血管的某个区域的治疗期间不参与电流流动。

在其他实施例中，点1206可以基于材料选择和/或点1206中某些点的尖端相对于其他点1206的相对长度而被选择性地且有意地降级(或不降级)。

布线/电缆布线

一次性导管组件可以包括将电极、电极对和/或流动和压力波发生器的系统连接到电源的两个或更多个绝缘导体。对于产生的电弧，典型的激励脉冲是200A@4KV，其中，导体主导负载，需要20欧姆的负载阻抗。一次性导管中的往返电缆长度约为10英尺，因此电缆的最大电阻为每条迹线的欧姆/英尺，这对于40号(美制线号)铜线是典型的。使用具有与40号(美制线号)线相同的累积横截面积的多股更细的接合线可以产生附加电缆柔性。

附图例示了包括绝缘材料的电导体，其与电源1300可操作地连接，并且其中，电导体中的一个电导体与最近侧电极1201电连通，这是本领域技术人员公知的电结构。图27提供了示例性连接实施例，其中，绝缘导体的端部部分被剥去绝缘材料，暴露与电极1201操作性连接的远端导体部分1212的长度。类似的连接机构可以用于另一电导体与最远侧电极(例如，元件1204)之间的连接。

替代地，导体可以包括远侧导体部分1214，远侧导体部分1214被剥离绝缘材料并且通过焊道1216与相关的环形电极连接，如图29所示。任何电导体可以以这种方式连接到相关的环形电极。

为了使系统的外径和横剖面最小化，电导体可以在导管1102中限定的管腔内延伸，其中，远侧导体部分通过导管102中的孔口和/或经由如上所述的焊道与相关电极操作性连接。

替代地并且如图中所示，电极1201、1202、1203、1204可以包括通道或凹槽1208，通道或凹槽1208的尺寸被设计成用于电导体驻留在其内。通道1208可以提供用于一个或多个电极的连接点，如例如图27和图28所示。通道1208可以允许电导体沿其滑动，以在示例性装置1100通过患者的脉管系统推进期间适应导管1102的姿态变化。

更替代地，纵向通道或者螺旋形或其他形状的通道可以限定在细长导管1102的壁中。导体可以至少部分地设置在通道中，以帮助最小化系统的横剖面。

电源/脉冲发生器

在一些实施例中，可以提供电容器组，并可以在示例性的1分钟关断时段期间对其充电，随后将电容器短路或连接到电极以用于放电和电弧产生。在优选实施例中，充电时段可以小于1分钟。在其他实施例中，可以在变压器初级线圈中产生电流，其中，该电流被停止以在次级线圈两端产生大电压。

如所指出的，充电时段可以远小于1分钟，因为脉冲可以每秒至少一次被输送到电极。脉搏率可以被传导流体F和/或球囊材料的感测温度限制，使得周围组织的温度不会增加超过预定阈值，例如心脏组织的温度增加1摄氏度。可以使用沿着导管102的外表面安装在导电流体F内和/或球囊的内表面上或其他位置的温度传感器来监测温度。温度传感器可以与位于外部的处理器操作性通信，处理器具有与预定热量阈值的可操作通信，并且其中，通过显示器或其他装置提供警报。在一些实施例中，电压脉冲可以被锁定，而不允许进一步的脉冲。在其他实施例中，当满足或超过预定热阈值时，不允许进一步的电压脉冲，但是当感测到的温度下降到预定热阈值以下时，电压脉冲可以继续。

电容器组可以从任一方向充电，并且控制FET或触发的火花间隙以允许电容器组在H桥配置中的电极之间放电。在一些实施例中，当前符号可以配置为反转。在一些实施例中，可以执行相位整形以减少EMI。在一些实施例中，可以监测电流和电压两者以告知对于下一脉冲输送应该是什么电压设置。在一些实施例中，电压可以在逐个脉冲的基础上终止，并且在其他实施例中，电压不在逐个脉冲的基础上终止。类似地，在一些实施例中，跨包括流动和压力波发生器的给定电极组的电弧可以在逐个脉冲的基础上终止，而在其他实施例中，所述电弧可以不在逐个脉冲的基础上终止。

治疗的一部分是由传播通过病变的冲击波的压力阶段和拉伸阶段引起的。峰值压力与沉积在冲击波中的能量以及从汤森放电到治疗部位的距离的立方倒数成比例(对于短长度放电)。由于放电与治疗部位之间的径向距离没有被精确地控制，所以不需要高精度的电压和电流控制。电流可以在脉冲之间反转符号，在脉冲期间逐渐下降或指数衰减，并在脉冲期间振铃(ring)或振荡。通过初始地使球囊稍微放气(使得它可以随着气泡的产生而膨胀)并通过使最多的水沸腾来优化治疗的流动部分；流动的时间演变是几十微秒。通过在汤森放电的阻抗高(该条件持续几十纳秒)时将电能施加到汤森德放电来优化治疗的压力部分。

可以监测电流和电压输出以进行适当的操作。测量开路或短路可以产生将导管组件更换为新的导管组件的提示或警报。监测电极(例如201和202)与患者之间的DC阻抗允许感测并校正导管绝缘泄漏。如本文进一步描述的，监测电极之间的DC电阻可以提供温度监测器。此外，如果通过治疗成功地打开血管，则电极之间的DC电阻由于电极之间的盐水传导的较大横截面而减小。还应理解，当从电弧产生气体时，电阻将改变。

此外，单独感测和/或监测球囊内的传导流体F的传导率，或将其与球囊外部的流体(例如，血液)的传导率进行比较，提供了用于确定球囊是否已经受损(例如，破裂或撕裂)的替代机制。

可以监测患者的心律，并且这些脉冲被同步到非活动阶段。该同步排除了一些标准方法，诸如在电容器组达到目标电压时闭合的火花间隙。相关地，球囊104将以特征时间和频率膨胀和收缩。电压脉冲可以被定时以利用自然膨胀/收缩循环和频率。例如，电压脉冲可以被定时为球囊的自然膨胀和/或球囊的自然收缩。流动和压力波的力将根据球囊的膨胀状态以略微不同的角度影响目标组织和/或闭塞材料，例如钙化，因为尤其是流动和压力波发生器的位置将随着球囊的膨胀/收缩而改变。

温度传感器

如上所述，某些实施例可以包括嵌入在电极附近和/或导电流体F内的小型温度传感器，其可以将治疗脉冲速率增加到组织温度安全上升的极限——通常局部组织温度不应增加超过约1摄氏度。为了使热量通过血液循环对流，需要从电极进行5毫米量级的热扩散。水在相关半径范围的管道中的热扩散时间为(5毫米)2/k＝167秒。然而，0.5焦耳脉冲使5毫米半径的水球升高大约0.23摄氏度，因此在某些实施例中，每分钟1脉冲/火花的速率可以增加到每分钟2个脉冲/火花。

温度传感器可以是基于光纤的或为微型热电偶。由于盐水的电导率随温度增加，因此由施加到电极的DC偏压产生的电流将随温度单调增加，从而允许直接测量最温暖区域的温度。如上所述，预定的热量或温度增加阈值可以与由处理器实现的编程指令实现的后续警报和/或校正或补救动作一起提供。

球囊和充气液体

血管成形术球囊被形成并有细微差别。本发明的实施例包括标准血管成形术球囊和相关的且已知的基本充气/放气机构。典型的球囊长度可以是12毫米的，并可以与0.14-0.35英寸的导丝一起使用。充气球囊尺寸可以包括标称血管尺寸的约90％。

改变用于使球囊充进的水的盐度会影响沸腾之前的离子电流密度；高盐水浓度会降低电阻，从而增加恒定驱动电压下沉积的功率密度。如果离子电流路径不被约束在电极附近，而是被允许穿透球囊内部的大部分，则在加热大量的水时会消耗如此多的电流，使得即使在消耗了几焦耳之后也不会发生沸腾。

至少参考图23，由电源或电压脉冲发生器1300产生的电压脉冲在由介于例如包括流动和压力波发生器1200的近侧电极1201与下一个更远侧电极1202之间的流体F形成的蒸汽中产生流光。如上所述，最远侧环形电极也与电源1300操作性连接。施加到近侧电极1201的足够的电压导致流光和最终电流在电极对1201、1202的两个电极之间流动，从而随着气泡在流体F中形成和膨胀而产生电弧以及由此产生的流动和压力波。该气泡通常会破裂，当气泡收缩到接近一点时，产生另一个流动和压力波，反弹以产生第二个增大的气泡。

我们在这里注意到，所产生的流动波可以以亚音速行进，而压力波可以以音速和/或超音速行进。

电极对(例如1201)的电极之间的距离1202可以相对较长，例如5毫米或更长。在这种情况下，所产生的气泡和所产生的压力波可以包括圆柱形形状，其中，每个的端部分在形状上更接近球形。

本文阐述的本发明及其应用的描述是例示性的，并且不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可以与本发明预期内的其他实施例组合。本文公开的实施例的变化和修改是可能的，并且本领域普通技术人员在研究本专利文件后将理解实施例的各种元件的实际替代和等同方案。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文公开的实施例进行这些变化和修改以及其他变化和修改。

Claims (41)

1.一种血管内碎石系统，所述血管内碎石系统包括：

细长构件，所述细长构件限定管腔；

至少一个流动和压力波发生器，所述至少一个流动和压力波发生器附接到所述细长构件；

电压脉冲发生器，所述电压脉冲发生器与所述至少一个流动和压力波发生器电连通；

充气套筒，所述充气套筒包围所述至少一个流动和压力波发生器并包括最大充气体积和最大充气直径，所述套筒可操作地附接到所述细长构件；以及

可充气球囊，所述可充气球囊封装所述套筒并包括最大充气体积和最大充气直径。

2.根据权利要求1所述的系统，进一步包括所述可充气套筒的最大充气体积小于所述可充气球囊的最大充气体积。

3.根据权利要求1所述的系统，进一步包括所述可充气套筒的最大充气直径小于所述可充气球囊的最大充气直径。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，进一步包括：

流体贮存器，所述流体贮存器与所述可充气球囊的内部流体连通，其中，所述可充气球囊配置为通过从所述流体贮存器主动充入或将流体放出到所述流体贮存器中而进行充气和/或放气。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，进一步包括：

流体贮存器，所述流体贮存器与所述可充气套筒的内部流体连通，其中，所述可充气套筒配置为通过利用来自所述封装球囊内的流体的被动或扩散充入而进行充气。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述可充气套筒包括近端和远端以及至少一个流动通道，所述至少一个流动通道设置在所述细长构件的外表面与所述套筒的近端和/或远端之间，用于所述可充气球囊的内部与所述可充气套筒的内部之间的流体连通。

7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述可充气套筒包括穿过所述套筒的一个或多个孔口。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其中，所述至少一个流动和压力波发生器包括其间具有间隙的两个间隔开的电极，并且其中，所述可充气套筒将一定体积的流体约束到填充所述两个间隔开的电极之间的间隙的通道。

9.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其中，所述至少一个流动和压力波发生器包括三个间隔开的电极，在第一电极与第二电极之间具有间隙，并且在所述第一电极与第三电极之间具有间隙，并且其中，所述可充气套筒将一定体积的流体约束到填充所述间隙的通道。

10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述电极之间的间隙在0.1毫米至15毫米的范围内。

11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述电极之间的间隙在0.1毫米至15毫米的范围内。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中，所述套筒包括聚合物。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的系统，其中，所述套筒包括硅酮。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的系统，进一步包括两个间隔开的流动和压力波发生器。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述两个间隔开的流动和压力波发生器中的每一者设置在单个可充气套筒内。

16.根据权利要求14所述的系统，进一步包括第一可充气套筒和第二可充气套筒，并且其中，所述两个间隔开的流动和压力波发生器中的第一流动和压力波发生器设置在所述第一可充气套筒内，并且其中，所述两个间隔开的流动和压力波发生器中的第二个流动和压力波发生器设置在所述第二可充气套筒内。

17.根据权利要求1-15中任一项所述的系统，其中，所述套筒抵靠每个压力和流动发生器的外表面设置。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的系统，进一步包括绝缘材料，所述绝缘材料放置在每个流动和压力波发生器的部分上，由此所述冲击发生器具有减小的导电表面积。

19.一种血管内碎石系统，所述血管内碎石系统包括：

细长构件，所述细长构件限定管腔；

至少一个流动和压力波发生器，所述至少一个流动和压力波发生器附接到所述细长构件，所述至少一个流动和压力波发生器包括至少两个间隔开的电极；

电压脉冲发生器，所述电压脉冲发生器与所述至少一个流动和压力波发生器电连通；

可充气套筒，所述可充气套筒包围所述至少一个流动和压力波发生器，所述可充气套筒包括近端和远端，其中，所述近端和所述远端被密封到所述细长构件的外表面，其中，所述最大充气体积使得处于充气配置的所述套筒内的流体被约束到所述两个间隔开的电极之间的通道；以及

流体贮存器，所述流体贮存器与所述可充气套筒的内部流体连通。

20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述至少一个流动和压力波发生器包括其间具有间隙的两个间隔开的电极，并且其中，所述可充气套筒将一定体积的流体约束到填充所述两个间隔开的电极之间的间隙的通道。

21.根据权利要求19所述的系统，其中，所述至少一个流动和压力波发生器包括三个间隔开的电极，在第一电极与第二电极之间具有间隙，并且在所述第一电极与第三电极之间具有间隙，并且其中，所述可充气套筒将一定体积的流体约束到填充所述间隙的通道。

22.根据权利要求20所述的系统，其中，所述电极之间的间隙在0.1毫米至15毫米的范围内。

23.根据权利要求21所述的系统，其中，所述电极之间的间隙在0.1毫米至15毫米的范围内。

24.根据权利要求18-23中任一项所述的系统，其中，所述套筒包括聚合物。

25.根据权利要求18-23中任一项所述的系统，其中，所述套筒包括硅酮。

26.根据权利要求19所述的系统，进一步包括两个间隔开的流动和压力波发生器。

27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述两个间隔开的流动和压力波发生器中的每一者设置在单个可充气套筒内。

28.根据权利要求18-27中任一项所述的系统，其中，所述套筒配置为用来自所述流体贮存器的流体主动地充入。

29.根据权利要求26所述的系统，进一步包括第一可充气套筒和第二可充气套筒，并且其中，所述两个间隔开的流动和压力波发生器中的第一流动和压力波发生器设置在所述第一可充气套筒内，并且其中，所述两个间隔开的流动和压力波发生器中的第二个流动和压力波发生器设置在所述第二可充气套筒内，其中，所述第一可充气套筒和所述第二可充气套筒中的每一者与所述流体贮存器流体连通。

30.根据权利要求19所述的系统，其中，所述套筒抵靠所述至少一个流动和压力波发生器的外表面设置。

31.根据权利要求19-30中任一项所述的系统，进一步包括绝缘材料，所述绝缘材料放置在每个流动和压力波发生器的部分上，由此所述冲击发生器具有减小的导电表面积。

32.一种血管内碎石系统，所述血管内碎石系统包括：

细长构件，所述细长构件限定管腔；

至少一个流动和压力波发生器，所述至少一个流动和压力波发生器附接到所述细长构件，所述至少一个流动和压力波发生器包括至少两个间隔开的电极；

电压脉冲发生器，所述电压脉冲发生器与所述至少一个流动和压力波发生器电连通，其中，所述电压脉冲发生器配置为向所述至少两个间隔开的电极中的一者施加电压并在其间产生电弧；

可充气球囊，所述可充气球囊包围所述至少一个流动和压力波发生器，所述可充气球囊密封到所述细长构件以形成内部；以及

流体贮存器，所述流体贮存器与所述可充气球囊的内部流体连通，

其中，所述可充气球囊被放气到放气配置，所述放气配置被配置为将所述球囊的内部内的流体约束到小于所述可充气球囊的最大充气体积的体积，然后通过所述至少两个间隔开的电极中的一个电极施加电压，并在产生所述电弧时维持处于所述放气配置。

33.根据权利要求32所述的系统，其中，处于所述放气配置的所述可充气球囊将一定体积的流体约束到填充所述至少两个间隔开的电极之间的间隙的通道。

34.根据权利要求32所述的系统，其中，所述至少一个流动和压力波发生器包括三个间隔开的电极，在第一电极与第二电极之间具有间隙，并且在所述第一电极与第三电极之间具有间隙，并且其中，处于所述放气配置的所述可充气球囊将一定体积的流体约束到填充所述间隙的通道。

35.根据权利要求33所述的系统，其中，所述电极之间的间隙在0.1毫米至15毫米的范围内。

36.根据权利要求34所述的系统，其中，所述电极之间的间隙在0.1毫米至15毫米的范围内。

37.根据权利要求32所述的系统，进一步包括两个间隔开的流动和压力波发生器。

38.根据权利要求32所述的系统，其中，处于所述放气配置的所述充气球囊抵靠所述至少一个流动和压力波发生器的外表面设置。

39.根据权利要求32-38中任一项所述的系统，进一步包括绝缘材料，所述绝缘材料放置在每个流动和压力波发生器的部分上，由此所述冲击发生器具有减小的导电表面积。

40.一种血管内碎石系统，所述血管内碎石系统包括：

细长构件，所述细长构件限定管腔；

至少一个流动和压力波发生器，所述至少一个流动和压力波发生器包括间隔开并附接到所述细长构件的近侧电极和远侧电极，其中，在所述近侧电极与所述远侧电极之间限定有间隙；

电压脉冲发生器，所述电压脉冲发生器与所述至少一个流动和压力波发生器电连通；

近侧部分套筒，所述近侧部分套筒附接到所述细长构件并包围所述近侧电极，并包括远离所述近侧电极延伸到所述间隙中的开口端；

远侧部分套筒，所述远侧部分套筒附接到所述细长构件并包围所述近侧电极，并包括远离所述远侧电极延伸到所述间隙中的开口端；

可充气球囊，所述可充气球囊封装近侧部分套筒和远侧部分套筒并包括最大充气体积和最大充气直径。

41.根据权利要求39所述的系统，进一步包括绝缘材料，所述绝缘材料放置在每个流动和压力波发生器的部分上，由此所述冲击发生器具有减小的导电表面积。